金属探测机验证方案

1、SA-980型金属检测机验证方案2017年8月验证方案的起草与审批验证小组成员部门质量保证部生产管理部设备部生产车间人员职责负责验证项目实施的现场监督。负责验证项目实施过程中的检测工作。配合验证项目的实施。负责承担具体验证项目的实施工作。协助具体验证项目的实施工作。负责设备的操作，安排设备具体验证时间、设备的操作、 清洁文件的制订，指定设备管理人员验证小组组长部门人员职责负责组织起草验证方案并按批准方案组织实施； 督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇 总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训方案审核审核签名及日期验证委员会方案批准批准人批准日期方案实施日期：目录 TOC o 1-5 h

2、z .验证目的.4.验证范围.4.验证职责.4 HYPERLINK l bookmark17 o Current Document .验证指导文件4.术语缩写5.设备概述5 HYPERLINK l bookmark24 o Current Document .验证实施前提条件5.人员确认.6.风险评估.6 HYPERLINK l bookmark26 o Current Document .验证时间安排.611验证内容6.偏差处理.8 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document .风险的接收与评审-8 HYPERLINK l bookmark44 o C

3、urrent Document .方案修改记录-8.验证计划-8 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document .附件-8验证目的通过安装确认、运行确认和性能确认，确定该设备的安装、资料等符合预期要求； 设备的运行符合说明书的设计要求；该设备按拟定的标准操作规程操作，设备使用效 果可达到预期要求，性能稳定、可靠。根据GMP要求制定本验证方案，作为对SA-980 型金属检测机进行验证的依据。验证范围适用于对计划安装XXX生产车间XX房间，用于XXXX金属检测用途的SA-980 型金属的安装、运行以及性能进行首次确认验证。验证职责验证委员会负责所有验证工作的组

4、织和领导。负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证 周期。负责对验证系统的变更进行审核和批准提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。审批验证报告。验证小组负责验证方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现 的偏差填写“偏差调查处理表”，并上报验证委员会。对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。准备和起草验证报告。设备部负责设备的

5、预防性维修、保养计划的制订和实施。负责仪器、仪表的校准或检定。负责为设备验证工作提供技术指导。QC 部负责对验证过程中检测过程，对方案中的检查结果进行审查及偏差分析。负责完成验证过程中的试验记录。QA 部负责对验证的结果进行审核批准负责验证报告的编制和总结负责验证文档的管理. XX车间负责设备的操作，安排设备具体验证时间负责设备的操作、清洁文件的制订，指定设备管理人员负责提供性能确认过程中的物品种类和数量验证指导文件下列文件是验证的基础文件：内部文件文件名称文件编号验证总计划VMP-2017-01验证管理规程SOP-QA-023-01偏差调查管理程序SOP-QA-005-01变更控制管理规程S

6、OP-QA-004-01纠正与预防措施管理规程SOP-QA-006-014.2. 相关法规文件GMP（2011年版）术语缩写缩写描述IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认设备概述主要技术参数仪器型号：SA-980证书编号;SA-9806545安装环境温度：-20T6O供给设备的电源电压波动11% 生产厂家：广东善安科技有限公司 6.2设备结构示意图操作控制精探测头传送机构 机架( ISJ2.1 )图1设备结构示意图设备特点及工作原理描述SA-980 型金属检测机是利用一个指定的磁场，来检查传送带上的被检产品，当 金属检测机检测检测出设定值以上的金属信号时，输出金属识别的报警信号或输出由 排出器做

7、出排除动作信号等的装置。通过改变设定值，可检测出不同类型的产品中混 入的金属。验证实施前提条件各相关人员已经经过岗位培训且考核合格，见附表1人员培训及考核确认记录。.各相关文件系统已编制完成并经过审批，见附表2 验.证所需文件确认记录实施验证前，与验证有关的所有设备、仪器均进行了确认；衡器、量具均已校验， 且在校验效期以内，见附表3 检验仪器、设备及计量器具确认记录人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训，记录在附表4 验 证方案培训签到表中。风险评估经验证小组人员共同对SA-980型金属检测机进行了风险评估，对存在的质量风 险提出了预防和纠正措施建议，具体见下表：风险 因

8、素风险影响现有控 制措施可 能 性P严 重 性S检 测 性D风险 优先 数RPN风险 级别建议采 取措施设备安全设备不 能正常 安全启 动停机。可能发 生安全 事故。按照设备安全规范设计44232中在安装确认中对安全性能进行确认。设备校准未校准直接安装金属探 测器感 应不上 金属造 成产成 品混入 金属检 测不要求购买 具有计量 合格证的 计量器具 制订计量 周期25220中在运行确认 前对使用的 设备进行确 认超过校验周期35230中可严检风险风险风险影响现有控能重测优先风险建议采因素制措施性性性数级别取措施PSDRPN出。传送 带断 裂或 调试 不当后续生 产工作 无法进 行探测器无法正常

9、运行调试检查35230中调试时全面 检查评估人：日期：年 月日根据风险评估，我们拟定了验证内容。验证时间安排安装确认时间安排：2017年08月01日至2017年08月08日。运行确认时间安排：2017年08月11日至2017年08月13日。性能确认时间安排：2017年08月21日至2017年09月03日。验证报告起草时间：2017年08月01日至2017年09月08日。验证内容安装确认按照下表中的内容进行安装确认检查：项目编号检查项目记录编号记录名称11.1.1.安装文件确认IQ表1安装文件确认记录11.1.2.设备外观及安装确认IQ表2设备外观及安装确认记录11.1.3.设备材质证明确认IQ

10、表3设备材质证明确认记录11.1.4检测系统的检查IQ表4检测系统检查记录11.1.5仪器校准或检定检查IQ表4仪器校准或检定检查记录。安装文件确认目的对厂家提供的技术资料进行整理审查，确认资料的完整性。程序对厂家提供的安装资料进行整理并审核。可接受标准厂家提供的安装资料完整。记录见IQ表1：安装文件确认记录。设备安装确认目的确认设备按照安装示意图进行安装，安装位置是否正确，安装是否符合要求。程序检查设备到厂时设备外观，对照示意图纸及供应商提供的技术资料，检查设备的安装 情况。可接受标准设备外观完好，与安装示意图一致。记录见IQ表2：设备外观及安装确认记录。.设备材质证明确认目的确认SA-98

11、0型金属检测机的材质符合GMP及生产工艺要求。程序对厂家及相关方的提供的材质证明材料进行检查。可接受标准设备主体材质应为规定的材质。记录见IQ表3：设备材质证明确认记录。.检测系统检查目的确认金属探测机探测数值，保证产品得到有效检测。程序按照设备说明书结合厂家设定标准设定值。可接受标准设备检测准确率100。记录见IQ表4：检测系统检查记录。设备校准检查目的确认验证过程中使用的设备经过检定或校准。程序对验证过程中使用的设备进行检定或校准检查，并且对设备上的标识进行检查。可接受标准设备经过检定或校准，且全部在有效期内，检定或校准标识完整且信息准确。记录见IQ表4：仪器校准或检定检查记录。运行确认按

12、照下表中的内容进行运行检查：项目编号检查项目记录编号记录名称11.2.1.主体设备检查OQ表1主体设备检查记录11.2.2.联动与报警检查OQ表2联动与报警检查记录主体设备检查目的确认主体设备可正常开启运行，各部件功能有效。程序按下表检查步骤逐步进行操作，并检查。可接受标准每项操作均应符合下表中的标准要求。检查步骤合格标准点动电源开关，检查运转方向启动传送带运行平稳无倒转现象传送带上放置不同面积大小的金属物质可以准确的探测出金属按下“停止”按钮，停机停止转速平稳记录见OQ表1：主体设备检查记录。报警及联动检查目的确认设备的控制系统，报警与联动系统是否灵敏，起到有效的监控作用，保证金属检 测效果

13、，保证生产安全。程序运行设备，按照下表检查并记录设备每一步骤的动作。可接受标准程序运行过程中的每项动作应符合下表中的要求。检查内容检查步骤合格标准检测出金属 报警传送带 停止运行在探测出金属时启动传送带传送带无法启动故障测试报空载运行中，人为制造金属故障当金属通过检测装置时，金属探测器检查内容检查步骤合格标准警报警记录能确认按照下表中的内容进行运行检查：项目编号检查项目记录编号记录名称11.3.1.金属探测性能检查PQ表1金属检查运行检查记录金属探测性能检查目的检查并确认金属检测机在预定的条件下运行测试，性能可以达到预期的设计要求。 程序找不同体积重量的金属体让其放置在成品包装的夹层中前中后各

14、放置一块金属 （如图1所示）通过金属检测机检测技术探测机的敏感度。调整不同的信号值用指定大小的金属物体通过金属探测器检测探测机敏感度。I；图1、金属片、产品包装可接受标准3.按照工艺和设备SOP进行操作，设备应符合下表中的要求。检查内容合格标准皮带宽度能满足生产成品通过检查内容合格标准皮带动力原件能够轻松带动成品通过设备运转状态无异常声响启动和停止状态启动和停止转速平稳探测效果能达到预期的效果.偏差处理将验证过程中发现的所有偏差记录在（记录编号）“偏差调查处理表”中， 并由 验证小组提出解决方案，由验证委员会审核和批准偏差解决方案及其实施。.风险的接收与评审对判断的关键性风险和非关键性风险采取的初步风险控制措施若经检查确认符 合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险，确认结果记录在验证报告中。.方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后 方可执行，并记录在附表5“方案修改记录”中。.验证计划按照确认与