食品级润滑剂的生产和使用

1、PAGE PAGE 18为EHEDG出版由：文件23. 食品级润滑剂的生产和使用2002年3月食品级润滑剂的生产和使用目录1 介绍 21.1 为什么要此指导文件？ 21.2 放弃权利声明 22 范围 23 食品级润滑剂的制造和供应的要求和建议 33.1 要求 33.2 建议 33.2.1 原材料 33.2.2 生产 33.2.3 销售 43.2.4 管理 44 食品级润滑剂的购买 55 食品和饮料的生产和包装中使用润滑剂相联系的危害 6和消除或降低这些危害到可接受的水平建议的行动和活动5.1 食品级润滑剂的接受 65.2 机械和程序上的故障 75.3 运行期间润滑剂的变质 95.4 视为CCP

2、的润滑和维护实践 95.4.1 识别和标识润滑点 116 传统润滑剂的替换：流程图 116.1 在液压系统中用H1油替换 126.2 在压缩机中用H1油替换 126.3 在润滑脂润滑的轴承中用H1润滑脂替换 136.4 在热传递系统中用H1油替换 136.5 在阶式冷却系统中用H1冷却剂替换 146.6 在齿轮箱中用H1油替换 14附录 A 词汇 15B 缩写词 17 介绍1.1 为什么要此指导文件？当机器用来制备和处理食品、化妆品、烟草产品、药品和饲料时它们必须这样设计和建造以至于无附属的物质可以与产品接触。然而润滑剂、油脂和油是机器、机器部件、设备和仪器的润滑、热传递、动力传送和腐蚀保护必

3、要的组成部分。润滑剂和食品之间偶然的接触不能总是完全排除并且可能导致食品的污染。此风险同等地适用于食品级的润滑剂和传统的润滑剂。在所有不能完全排除产品接触的情况下，润滑剂必须在规定的要求下适合于这些敏感区域使用。提出此指导文件目的在于基于GMP的原理协助润滑剂制造商更好地理解其责任，涉及食品级润滑剂的生产和供应。同时意图是告诉和协助食品和饮料制造商评价与润滑剂的使用相关的风险和基于HACCP原理提供相关实用的建议。1.2 放弃权利声明EHEDG是由工业中有关各方成立的独立的基金会。在缺乏官方的认证程序下EHEDG草拟了一个指导文件用于建立与食品级润滑剂的制造和这些润滑剂在食品工业中的使用(特别

4、是涉及到偶然接触食品)相关的程序。这些EHEDG描述的程序反应了润滑剂工业和食品与饲料工业中理解的良好的生产规范。EHEDG不监控生产过程也不监控销售后的发展。EHEDG不对任何形式的润滑剂和食品的安全负责。食品和润滑剂生产商应对其产品的安全和质量负责。2 范围此指导文件制定食品级润滑剂的卫生加工和供应的通用要求和建议。此指导文件也覆盖在食品级润滑剂的使用过程中可能出现的危害和用来消除这些危害或减小其影响或出现到可接受水平的行动和活动。3 食品级润滑剂的制造和供应的要求和建议3.1 要求 所有食品级润滑剂必须符合以前的USDA H1分类。食品级润滑剂的定义可以在下列文件中找到： USDA的H-

5、1; ELGI/NLGI/EHEDG文件FGL1/2001/第2期； DIN V 0010517; ANSI标准的NSF草稿。这些定义包括有资格的第三方组织对食品级润滑剂(H-1)的注册。在没有评价和重新注册前不允许改变产品组成或等级置换。 食品级润滑剂应是这样的组成以至于如果在加工的产品中适当的、技术上不可避免的残留对健康、风味和气味是无害的以及对产品没有任何其它的不利影响。 它们应能忍受预计的运行状态下暂时的、化学的、热的和机械的负荷。3.2 建议食品级润滑剂生产商的制造和供应程序应将下列基于GMP的建议合并到接受独立审查的质量管理系统中(如ISO9001)。3.2.1 原材料 具有原材料

6、或成份的特性和纯度需要满足FDA要求和符合供应商认证的证据； 结合供应商的质量保证体系：保证供应原材料的安全和质量的行动程序。包括制备和评价供应商能力的程序如检查和调查表； 系统的进口取样以排除使用污染的材料和证实原材料的质量； 运行一个保持这些材料无污染的系统，至少由下列组成： 系统的库存控制以排除这些原料储存期间的污染和使用过期的原材料； 批次数据的注册和通过其批次号来识别原材料的系统； 运行一个避免在食品级润滑剂生产中使用不正确材料的系统。3.2.2 生产 具有总是使用正确配方的证据； 在适当的地方，采取工厂试验和实行测试以证实按照定义产品配方和加工过程能够可靠地生产食品级润滑剂。 确定

7、保存限期应考虑到润滑剂配方、包装、工厂环境和随后的储存状态； 运行一个系统以识别在生产、储存和包装填充过程中润滑剂能被污染的地点； 使用预防性措施来消除危害或减少其影响或发生到可接受的水平。在适当的地方，预防性措施必须以规范、指令(工作、检查、操作)和程序形式来规定，如维护计划、培训方案等； 应规定可以用于采取行动和减少误差风险的临界限度； 对每种在生产期间出现润滑剂污染的情况，应采取适当的更正措施。例如： 调整工艺过程使其重新在控制之下； 鉴别不符合的润滑剂； 不符合技术或食品级规格的润滑剂必须不能流到市场； 同样地不符合的润滑剂应从市场召回； 运行一个确保润滑剂包装到合适的干净的容器和正确

8、标记的系统； 执行适当的质量检查、测试和记录。保证只有批准的润滑剂才能投放市场。3.2.3 销售 具有包装是密封的以至于在运输期间不会发生污染的证据； 提供和遵循包装储存的建议以至于润滑剂不会遭受温度等可造成变质的状态； 提供和遵循对被包装的材料的处理和运输与危险材料(酸、杀虫剂等)分开的建议； 运行一个防止过期的或污染的润滑剂销售的系统； 当问题出现时，全身心的任务是保持可严重伤害消费者健康的事件的控制。因而，万一出现问题的话能够追溯原材料或产品的批次是重要的。 应维持和执行一个适当的召回计划以便通过能够追溯和收回任何有缺陷的产品来减小任何故障的影响。3.2.4 管理 具有基于GMP支持和有

9、助于食品生产商的卫生和食品安全目标的生产和质量方针； 具有一个系统如ISO9001，来验证方法、程序、测试和其它鉴定的运用的效率和证实系统元件的有效性； 应建立、执行和维护一个适当的监控来证实能满足所有的生产和质量要求。监控结果应记录(日期和签名)； 员工在相关的生产过程中培训。这些生产过程必须由员工记录和使用，部分作为常规生产程序和部分作为质量系统，并接受常规的审核； 采用一个提供由相关管理对生产和质量方针经常评估的系统。4 食品级润滑剂的购买在购买食品级润滑剂之前，建议拥有一个至少符合下列条款的供应商协议。供应商协议食品级润滑剂的供应商应保证产品至少符合下列条款： 所有的食品级润滑剂必须符

10、合以前的USDA H1分类。食品级润滑剂的定义可以在下列文件中找到： USDA的H-1; ELGI/NLGI/EHEDG文件FGL1/2001/第2期； DIN V 0010517; ANSI标准的NSF草稿。这些定义包括有资格的第三方组织对食品级润滑剂(H-1)的注册。在没有评价和重新注册前不允许改变产品组成或等级置换。 所有的装货应在适合于其内容物运输和保护的干净的容器中交付，涉及到完整性和质量以及保持良好的商业规范并合理地标识。 所有的包装应在填充点用伪造明显的密封剂密封下交付； 在不符合这些条款的情况下，有关的产品应驳回和由供应商付费下退回。供应商的姓名和地址日常以及上班时间以外联系人

11、日常 上班时间以外姓名 姓名电话 电话传真 传真E-mail E-mail签名，如果正确的，日期：位置：姓名：签名：5 食品和饮料的生产和包装中使用润滑剂相联系的危害和消除或降低这些危害到可接受的水平建议的行动和活动强烈建议使用食品级的润滑剂，特别是在决定作为关键控制点(CCP)的润滑点。尽管没有必要在食品生产场地中所有位置需要使用食品级润滑剂，使用食品级润滑剂的决定必须由对其自己产品的质量和安全负责的食品制造商做出。然而，为了避免食品级与非食品级润滑剂意外的混淆或混合，一些制造商宁愿在他们的食品生产场地内的所有应用只使用食品级的润滑剂。5.1 食品级润滑剂的接受图1 污染的食品级润滑脂的实例

12、危害预防性措施 在包装上错误的或不正确的标签和/或产品过期； 包装不正确地密封或被运输和/或窜改损坏； 错误的、过期的或污染的产品。在从供应商公司或其代理商收到产品后立即证实： 正确地标识和呈现无窜改、掺杂也看来不像是仿造的产品的证据； 与订货一致； 没有过期和无污染。如果有疑问，应直接联系有关的市场公司以证实产品是真实的和在良好的状态下，准备好使用。5.2 机械和程序上的故障食品的油和脂污染可以由各种各样的机械或程序上的故障引起。在采取预防性措施之前，重要的是整理出每个可能在原材料、添加剂、半成品和成品、包装等之间出现交叉污染的润滑点。应测量和记录每个润滑点使用的润滑剂数量和在一定时间(天、

13、周或月)内润滑剂消耗量。使用最不利的情况，计算应由每个润滑点以及整个食品生产线可能加入到食品中的润滑剂数量组成。所有可能的润滑剂添加到产品中的量不应该超过FDA 21 CFR中规定的润滑剂任何组成的极限值。例如，FDA的容许限度是每百万出现10件有矿物油在食品中。如果发现了任何食品被润滑剂污染，必须采取适当的纠正措施。如果添加量超过极限值，生产应立即停止直到问题解决。实际的和真实的，应对风险排序并逐步从最高可能有助于污染的润滑点开始进行改善。非常建议设定清晰的程序，至少包括： 润滑计划； 在规定时间内使用的润滑剂数量。应只使用达到要求的技术效果所需的最小量； 负责和允许来润滑的雇员。要牢记预防

14、总是比补救更好和更划算。 图2 使用正确的量 图3 使用专用工具危害预防性措施 从轴承泄漏； 从开放的润滑点滴下和溅落，如链条和开放的轴承或齿轮系统； 从油循环系统中的泄漏，特别是那些油在压力下循环和小的泄漏会导致油细微的喷射到食品上，和液压(通过油)操作的阀门和其它元件； 从密闭的油填充热交换系统中的油渗漏，值得注意的是那些难于检查渗漏和可能遭受腐蚀(如在不同金属之间连接处的电化学腐蚀)或长时间的磨损。 油覆盖机器表面如滑轨和食品本身之间的接触； 机器维护期间油的溢出； 压缩空气被从填充油的压缩机泵来的油雾污染； 用于清洗机器零件油基材料的误用，通常有目的地在机器表面留下抗腐蚀油膜； 用于脱

15、模涂层的油的误用，值得注意的是在焙烤工业中。避免将使用或需要润滑的轴承或其它设备放置在可以发生食品污染的位置上是特别重要的。 如果这是不可能的，应采取下列预防措施： 所有过剩的润滑剂应立即擦掉，脏的油和脂抹布应立即移走； 泄漏的设备必须迅速修理。应特别小心临时的修理和/或任何“快修”以防止泄漏，因为所使用的材料如胶带相当于是严重的食品污染威胁。为了防止污染应尽可能快地进行永久性修理。定期临时维修将防止其变成永久性的。 所使用的工具在使用前应消毒和干燥； 当维修工作完成后，设备和周围区域在生产重新开始前应彻底地清洗； 适当的预防性维护计划应在通常的位置包含设备所有的零件，这对产品安全是至关重要的

16、。 过滤器饱和故障经常出现在压缩空气系统使用的在线油过滤器上。将所有易于积累大量油的过滤器放置在预防性维护计划中。 为了避免误用用于清洗机器部件的油基材料和用于食品容器上的脱模涂层的油，必须在规格和程序上规定预防性措施以保证正确材料的适当使用。5.3 运行期间润滑剂的变质 图4和5：不良的清洗作法 食品污染的主要原因危害预防性措施食品级润滑剂的污染使它们变得不适合于进一步的使用： 被非食品级润滑剂污染； 被水污染，将减少机器部件的工作寿命； 被水、饮料或食品污染，会创造一个细菌和真菌生长的滋生地； 被物理和化学物质污染，会造成氧化和/或其它化学反应，降低了润滑剂的合理功能； 被由机器零件生锈或

17、包装造成腐蚀性颗粒污染。 确定和分析生产线中可料到出现润滑剂污染的所有润滑点并描述可以用来控制这些危害的预防性措施。 维护修理后不能合理地清洗设备是食品污染的主要原因之一。非常建议维持和执行适当的消毒程序。只使用食品级的清洗溶剂和可饮用水并在高压清洗时特别小心。 最好设立一个控制计划来分析润滑剂在其使用期间涉及到的润滑剂合理的功能和/或其污染的水平。 你的食品级润滑剂供应商能够提供操作和分析建议，如果需要的话。5.4 由于潜在的润滑剂污染视为CCP的润滑和维护实践图6 开放的润滑点：一个污染风险图5 作为高风险润滑点的轴承危害预防性维护 食品级润滑剂太长的更换频率； 不适当的填充，大多数是储油

18、罐过量填充和轴承用油脂过量的装填； 润滑剂的不适当的功能； 用不正确的润滑剂填充标识的润滑点，如使用润滑计划上错误的产品或加入非食品级润滑剂和/或其它的润滑剂到以前应用的食品级润滑剂中； 可以导致润滑剂污染的不正确的设备的使用； 需要的程序和/或工作指导没有被正确地遵守； 维护人员没有或不足够地培训。维持和执行一个适当的润滑计划，包括： 润滑剂的储存。食品级润滑剂应储存在适当的位置，离开地面并在密封的包装或容器内。考虑是否有适当的隔离、温度和湿度控制，并保证所有的储存区域合理地防害虫； 对每个机器润滑点选择和使用正确的润滑剂，遵循设备制造商和润滑剂供应商的指导。 非常建议用标识记号清楚地标识每

19、个特定的润滑点、润滑点和需要来润滑润滑点的工具(如：油罐、漏斗和油脂枪)。专用工具在使用后应消毒、干燥并卫生地储存。 润滑计划和需要达到期望的技术效果的最小量； 正确的用另一种润滑剂替换的程序，如用食品级润滑剂替换非食品级润滑剂等；(见下面流程图) 去除使用过的和污染的润滑剂和包装； 对所有维护和技术员工的培训计划。作为此培训的一部分应加入特定的项目，如个人卫生、设备消毒、疾病和事故等。此培训的章节可以由食品级润滑剂的供应商和/或其它外部的专家来讲授。5.4.1 识别和标识润滑点设备中所有的直接和/或间接地在润滑剂和食品之间接触的润滑点可能需要仔细的维护以防止非食品级润滑剂或食品级润滑剂的污染

20、。这些点必须对每个特定的润滑点用清晰的标志来合理地识别和明显地标识。尽管在食品工厂内只使用食品级的润滑剂是良好的准则，但仍然最好标识润滑点指出应使用哪种润滑剂。6 传统润滑剂的替换：流程图 在下列的流程图中借助于维护部门可以有效地用食品级(H-1)润滑剂来替代传统润滑剂来描述序列的步骤，特别是所用的润滑剂可能与食品接触的关键设备。必须强调的是食品制造商对适用其生产过程的标准负责。非常地建议在润滑剂供应商的帮助下实行预先证实过程以保证每次用H-1润滑剂替换传统润滑剂是有效地和高效率的。润滑剂供应商可以协助用最新的技术、建议和所需的分析来用H-1润滑剂正确地替代传统地润滑剂。下面是建议的合理地替换

21、润滑剂、制冷剂和热传递流体程序的流程图。6.1 在液压系统中用H1油替换传统油；6.2 在压缩机中用H1油替换传统油；6.3 在润滑脂润滑的轴承中用H1润滑脂替换传统润滑脂；6.4 在热传递系统中用H1油替换传统油；6.5 在阶式冷却系统中用H1冷却剂替换传统冷却剂；6.6 在齿轮箱中用H1油替换传统油；在液压系统中用H-1油替换传统油排空系统包括油收集器和气缸用干净的过滤器换过滤器用食品级冲洗油填充系统冲洗系统排空冲洗油(同时从油收集器和气缸)用干净的过滤器换过滤器用H-1液压油填充系统运行系统从系统取油样评价取样记录分析数据油是否合格 否 是标识润滑点批准用H1油运行液压系统食品制造商对其

22、应用的生产程序标准和样品分析标准负责。油供应商可以在技术、分析和使用哪种油和冲洗多长时间的建议上协助。在压缩机中用H-1油替换传统油排空系统用干净的过滤器换过滤器用食品级压缩油填充系统冲洗系统排空冲洗油用干净的过滤器换过滤器用H-1压缩油填充系统运行系统从压缩机中取油样评价取样记录分析数据油是否合格 否 是标识润滑点批准用H1油运行压缩机食品制造商对其应用的生产程序标准和样品分析标准负责。油供应商可以在技术、分析和使用哪种油和冲洗多长时间的建议上协助。6.1 液压系统中用H-1油替换6.2 压缩机中用H-1油替换在润滑脂润滑的轴承中用H1润滑脂替换传统润滑脂H-1润滑油脂与原来的油脂互溶？ 否

23、 是轴承是否有管接嘴 是 否清洗和干燥轴承填充轴承直到新的油脂流出轴承视觉检查流出的油脂油脂是否与新油脂相同(颜色和质地) 否 是记录分析数据标识润滑点批准用H-1润滑脂运行轴承食品制造商对其应用的生产程序标准和样品分析标准负责。油供应商可以在技术、分析和使用哪种油和冲洗多长时间的建议上协助。在热传递系统中用H-1油替换传统油排空系统用食品级清洗液油填充系统冲洗系统评价清洗液样品油外观上是否与新油相同 否 是排空冲洗/热传递液用H-1热传递油填充系统运行系统从压缩机中取油样评价取样记录分析数据 油是否合格 否 是标识润滑点批准用H1油运行压缩机食品制造商对其应用的生产程序标准和样品分析标准负责

24、。油供应商可以在技术、分析和使用哪种油和冲洗多长时间的建议上协助。6.3 在润滑脂润滑的轴承中用H1润滑脂替换传统润滑脂6.4 在热传递系统中用H1油替换传统油在阶式冷却系统中用H1冷却剂替换传统冷却剂排空系统用H-1冷却剂填充系统运行系统从系统取油样评价取样记录分析数据油是否合格 否 是标识润滑点批准用H1油运行液压系统食品制造商对其应用的生产程序标准和样品分析标准负责。油供应商可以在技术、分析和使用哪种油和冲洗多长时间的建议上协助。在齿轮箱中用H-1油替换传统油排空系统检查储油器储油器严重污染？用食品级冲洗油填充和清洗 是排空清洗油 否用H-1齿轮油填充系统用食品级冲洗油填充和冲洗系统在低

25、压下运行系统排空清洗油或齿轮油用H-1齿轮油填充系统运行系统从系统中取油样评价取样记录分析数据 油是否合格 否 是标识润滑点批准用H1热传递液运行热传递系统食品制造商对其应用的生产程序标准和样品分析标准负责。油供应商可以在技术、分析和使用哪种油和冲洗多长时间的建议上协助。6.5 在阶式冷却系统中用H1冷却剂替换传统冷却剂6.6 在齿轮箱中用H1油替换传统油附件 A: 词汇审查 系统的和独立的检查来判定行动和结果是否符合备有证明文件的程序；同时这些程序是否有效地执行和是否适合于达到目标。纠正措施当在CCP点监控的结果显示失去控制时采取的措施。关键控制点 可以应用控制的措施并对防止或消除食品安全危害或降低到可接受的水平是重要的。临界极限 将可接受性和不可接受性分开的标准并必须满足在CCP每个预防性的措施。流程图图解的表达生产过程中使用的步骤或操作顺序。食品级润滑剂(同样食品区域的润滑剂)在预计的使用下不能完全排除与产品接触的润滑剂。它们用于润滑例如用来制备和处理食品、食物消费品、化妆品、烟草产品、药品和饲料的机器、机器元件和设备的热交换器、荷载传送器或腐蚀保护。 如果可使用的，它们通常满足基于ISO6743和指定的要求对润滑剂的通用技术要求。 食品级润滑剂没有打算供人消费或与皮肤或粘膜接触接触使用。H-1润滑剂 此