PE袋初包装封口验证报告2015年

1、PE袋初包装封口验证报告文件编号：YWY/G-01-2015C/0编制： 日期：审核： 日期：批准： 日期：验证时间：第一章总则.验证目的根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003) 标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认” c为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)最终灭菌医疗器械的包装标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。范围本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型袋的包装验证。所涉及的产品

2、有：(1)、一次性使用无菌吸痰管；(2)、一次性使用无菌导尿管；(3)、一次性使用无菌胃管；(4)、一次性使用无菌喂食管；(5)、一次性使用无菌肛门管;(6)、一次性使用无菌婴儿尿袋；(7)、一次性使用无菌引流袋；本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS29,安装在净化车间内。初包装材料本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm ,材料的技术参数由供 应商提供。由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定， 所以本次 的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的 生产工艺条件适用性的验证验证验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审

3、批后方可实施。验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责按验证 方案组织实施。验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告由技术 部汇编并存档。依据文件：(a)、ISO11607-1 : :2006最终灭菌医疗器械的包装第一部分：材料无菌屏障系统、包装系统的要求；(b)、ISO11607-2:2006最终灭菌医疗器械的包装第二部分：成型密封和组装过程的确认；(c)、GB/T2828.1-2008 ;(d)、包装热封操作规程；(e)、医用PE袋质量标准(供方提供)；(f)、产品初始污染菌检测操作规程；(g)、封口机使用说明书；第二章验证方案PE初包装袋热合封口工艺相

4、关要求的识别；初包装的热合封口能否达到规范的要求，取决于以下要素：(a)小包装的材质及其性能；(b)封口热合的温度；(c)热合封口的速度；(d)热合封口的设备；(e)生产环境、操作人员的技能。使用材料：小包装的材质应满足，符合生物相容性使用的要求，对被包装产品不产生污染。并且应与标签系统、贮存、运输过程相适应。热合温度(a)热合温度太低将会使包装袋在封口时产生假封现象，在后续灭菌工 序中封口产生开裂。(b)热合温度太高将会使包装袋封口造成变形或封口起皱、发黄；热合速度(a)热合速度太快，初包装热合时间短，有可能产生假封现象，在后续灭菌工序中封口产生开裂。(b)热合速度过慢，生产率低并且由于加热

5、时间长有可能产生封口变形或者封口起皱。其它因素：(a)热合机性能：热合机应满足热合温度可调，由室温调至 300 C；工作台运行速度可调在20M/min内可调，可装字母滚轮清晰的在封 口处压印出生产日期及失效日期。(b)工作环境：工作环境应符合 YY0033所规定的要求。(c)操作工的技能：操作工在上岗前需培训并经技能考试合格者。2.2 验证方案由于影响热合封口的设备、热合时工作环境、操作工的技能、包装袋的供应商及其它材料等在某些条件下以固定或接近固定，所以本验证方案仅对热合封口的工艺参数进行回顾性验证。热合封口的工艺条件：(根据生产实践及供方提供资料)(a)热合温度：热合温度190 10 C(

6、b)热合速度：热合速度 8M 0.5 /min包装的接受规范第三章验证实施验证小组经管理者代表批准，验证小组由以下成员组成组长：郑立(1)负责对本计划的核准；(2)负责对验证结果的核准；(3)负责验证小组的组织与协调工作。成员：生产技术科：陈波(1)负责任何封口作业流程的确认；(2)负责编制本计划及验证报告；(3)负责对产品的生产作业管制；(4)负责本计划的实施及现场组织工作;(5)负责热合封口机的有效确认；质管科：刘晨敏、胥春美(1)负责抽样计划及测试方法(2)负责测试报告；3.2(3)负责验证计划的会审。初包装热合封口的质量要求(a)完整连续的密封带，封口宽度5mm ,封口平直、不叠角、不

7、起皱;(b)密封后不渗漏;(C)密封与材料的微生物屏障实验符合要求(阻菌性能符合要求)；(d)包装材料和密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应；(e)包装材料与标签系统相适应；(f)灭菌有效期应符合要求。(即货架寿命应符合要求)；验证实施前的准备设备的确认(a)热合封口机安装在本公司的十万级净化区域内，安全措施落实，各操作按钮正常，温度在室温至300 c可调，工作台运行速度在0 20M/min 可调。(b)封口热合机上的电压表、电流表、温度表已校准，校准的结果为 合格并且在有效期内。同时相应的检测仪均校准并在有效期内。包装袋及被包装产品的确认(a)包装袋：常州敦煌彩印有限公司生产，经进厂检验合格，数

8、量为： 420 个。(b)被包装产品是：吸痰管F16,经过程检验合格，其批号为：20150130 数量为：400支验证实施验证实施由验证小组按下表工艺参数进行热合封口 :工艺参数组别热合温度热合速度数量备注1180 c8M/min50支2190 c8M/min50支3200 c8M/min50支4190 c7.5M/min50支5190 c8M/min50支6190 c8.5M/min50支验证实施由车间操作工按上述工艺参数进行热合封口，分别按组别分装在6个中包装内，在热合封口后的外观检测完成后转入灭菌工序。3.4.3 热合封口后的检验与实验(a)热合封口的外观要求检验见附件 3(b)封口后渗

9、漏实验见附件4(c)包装材料的阻菌性实验见附件 5(d)包装材料的密封性能与环氧乙烷灭菌过程相适应见附件6 (见灭菌验证报告)(e)包装材料与标签系统相适应性实验见附件7(f)灭菌后货架寿命实验见附件8无菌医疗器械小包装验证包装热合后外观的确认(附件3)验证目的：确认小包装热合后外观符合 ISO11607标准的要求验证技术要求：(1)完整连续的密封带，密封带的宽度5mm(2)封口平直、无叠角、无起皱、无破裂 (3)开启后，粘合面均匀无缺位验证依据：ISO11607验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：口纸塑史全塑生产批号：20150130 验证项目

10、：小包装热合封口后的外观验证方法：以目测检验外观，密封带的宽度用游标卡尺测量相关文档：无菌医疗器械小包装热合封口后外观检测记录不合格描述: 验证结论：合格不合格验证人：胥春美 日期：2015.03.24审核结论：合格不合格验证人：刘晨敏 日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装热合封口后外观检验记录（附件 3/1 ）验证项目小包装热合封口后外观检验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E20150204包装型式口纸塑 IIZ全塑检验依据ISO11607实验1、密封带的宽度用游标卡尺进行测量；方法2、其余外观以目测检验；抽样每组随机抛取样品5只

11、，进行检验检测记录热封工2参数C/M/min完整连续的密密封带的宽度为5mm封口平直、无登角、无起皱、无裂缝开启后无纸屑脱落180/8.0V8.0 8.2VV190/8.0V8.0 8.2VV200/8.0V8.0 8.2VV190/7.5V8.0 8.2VV190/8.0V8.0 8.2VV190/8.5V8.0 8.2VV检测日期2015.03.24验证人工M主 目有关检测结果口符合口 不符合日 期：2015.03.24日 期：2015.03.25记录人：胥春美复核人：刘晨敏无菌医疗器械小包装验证包装热合封口有效性的确认（附件 3/2 ）验证目的：确认小包装热合封口有效性验证要求：包装热合

12、封口粘合完整、包装无破裂、无漏气验证依据：ISO11607-1.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式： 口纸塑口全塑生产批号：20150130验证项目：1、小包装封口粘合性能2、小包装封口耐压性能验证方法：1、小包装封口粘合性能以目测检验2、小包装封口耐压性能以模拟试验后以目测检验相关文档：1、无菌医疗器械小包装封口粘合性能试验记录2、无菌医疗器械小包装封口耐压性能试验记录不合格描述：验证结论：三合格口不合格验证人：胥春美日期：2015.03.25审核结论：口合格口 不合格验证人：刘晨敏日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装封口粘合性性能

13、试验记录（附件3 /2-1 ）验证项目小包装热合封口有效性确认产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E20150204包装型式口纸塑0全塑佥验依据ISO11607实验方法每组随机抽取样品5只，撕开封口，观察封口粘合面清晰、均匀、无缺 位情况。检测记录热封工2参数C/M/min粘合面清晰均匀无缺位情况180/8.0VVV190/8.0VVV200/8.0VVV190/7.5VVV190/8.0VVV190/8.5VVV检测日期2015.03.25验证人目有关检测结果口符合口 不符合记录人：胥春美复核人：刘晨敏日 期：2015.03.25日 期：20

14、15.03.25无菌医疗器械小包装封口耐压试验记录（附件 3/2-2）验证项目小包装热合封口耐压试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E20150204包装型式口纸塑 0全塑检验依据ISO11607实验方法每组随机抽取样品5只，放入灭菌器中按照灭菌工艺规定的温、湿度、加气压+ 1520Kpa保持2h然后抽真空至-20Kpa ,保持0.5h取出产品观察包装后龙破裂。耐压试验热封工艺参数检C/M/min180/8.0V测190/8.0V200/8.0V记190/7.5V190/8.0V录190/8.5V检测日期2015.03.25检测结果0符合_

15、入不符合记录人：胥复核人：刘晨敏日期：2015.03.25日期：2015.03.25无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性验证确认（附件4/1 ）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：小包装材料具有不透气性验证依据：ISO11607验证人员：胥春美、刘晨敏产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式： 纸塑 全塑生产批号：20150130验证项目：小包装材料不透气性验证方法：见小包装不透气性试验记录中验证方法相关文档：包装材料不透气性试验记录不合格描述:验证结论：上合格口不合格验证人：胥春美日期：2015.03.26审核结论：口合格口不合格验证人：刘晨敏日期：2

16、015.03.26无菌医疗器械小包装验证包装材料不透气性试验记录（附件4/1-2 ）验证项目小包装材料不透气试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E2010325包装型式口纸塑必全塑检验依据ISO11607实1）、将一张大小与样品相近的白色吸水纸（中等快速吸水滤纸）放置在平板玻璃验上包装材料内表面与吸水纸相接触。方2）、将试剂导入浅盘，把海绵放入浅盘中浸泡1min ,将海绵放在测试样品上，法海绵边缘不可越过样品边缘，并保持15mm的距离持续2min 。观祭吸水纸上出现色斑的情况。3）仪器和试剂：一块 110 X75 X32mm的纤维素海绵，用

17、防水粘合剂粘合在110 X75 X32mm的钢板上。试剂：1g/ml水溶性览莱江和澳化十六烷荃三甲腕试验观察所有式样在吸水纸上均无色斑出现记录试验日期2015.03.26检测结果-符合（无色斑）口 不符合（有色斑）记录人：胥春美日期：2015.03.26复核人：刘晨敏日 期：2015.03.26无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录（附件4/2 ）验证项目小包装封口渗漏试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E20150204包装型式口纸塑1 口全塑检验依据ISO11607实验方法每组取样品2件从中切开，丢弃产品，然后用 5ml注射器吸取罗丹明 B

18、实 验液，分别对包装封口部位滴入实验液，在 60 c温度中干燥15min后，观察实 验液渗漏情况。实验液配置：罗丹明B （RhodaminB ） 0.15%表面活性剂 0.15% ,异丙醇5%,水（纯化水）94.7%试验在热合封口处未发现液渗的现象记录试验日期2015.03.26检测结果工无渗漏有渗漏记录人：胥春美复核人：刘晨敏日 期:2015.03.27日期：2015.03.26无菌医疗器械小包装验证包装封口渗漏验证确认（附件 4/2-1 ）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：热合封口密封可靠、无渗漏验证依据：ISO11607-1.2验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性

19、使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式：纸塑 层全塑 口硬吸塑生产批号：20150130验证项目：小包装渗漏实验验证方法：见小包装渗漏实验记录相关文档：无菌医疗器械小包装封口渗漏实验记录不合格描述：验证结论：三合格不合格验证人：胥春美日期：2015.03.27审核结论：M合格口 不合格审核人：刘晨敏日期：2015.03.27无菌医疗器械小包装验证小包装透析纸（PE）膜阻菌性验证（PE复合膜阻菌性验证（附件 5）验证目的：确认无菌医疗器械小包装材料的有效性验证要求：包装材料（透析纸/PE复合膜）对粘质沙雷氏均能阻入验证依据：ISO11607-1.2GB/T14233.2验证人员：刘晨敏、胥

20、春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR 16包装型式： 口纸塑 口全塑 口硬吸塑生产批号：20150130验证项目：小包的有效性；阻菌性实验验证方法：见PE复合膜阻菌性验证记录相关文档：无菌医疗器械PE复合膜阻菌验证记录不合格描述:验证结论：上合格口不合格验证人：胥春美日期：2015.04.05审核结论：三合格口 一一 不合格审核人：刘晨敏日期：2015.04.05小包装透析纸、PE复合膜阻菌性验证记录（附件5/1 ）验证项目小包装材料不透气试验产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E20150204包装型式纸塑全塑口硬吸塑检验依据I

21、SO11607实验1）菌准位.取和质沙用氏菌株接种环,接种吕介肉汤兀加生中,35 Ct口方养24h备用法2）按每组包装袋进行灭菌（灭菌参数应符合灭菌验证报告中的规定）试验经培养，培养液呈阴性。记录试验日期2015.04.05检测结果口1阴性口阳性（PE复合膜）（PE复合膜）日期：2015.04.05日 期：2015.04.05记录人：胥春美复核人：刘晨敏包装材料与标签系统相适应性实验（附件7）验证目的：确认包装材料与所印刷标签系统相适应性 验证要求：包装材料印刷标签后经环氧乙烷灭菌应无变化 验证依据：ISO11607-1 验证人员：刘晨敏、胥春美产品名称：一次性使用无菌吸痰管规格：CN/FR

22、16包装型式：口纸塑 全塑口硬吸塑灭菌日期：2015.03.25验证项目：小包材料与标签系统相适应性实验验证方法：用目测的方法对比灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化相关文档：包装材料与标签系统相适应性实验记录不合格描述:验证结论：必 合格 口 不合格验证人：胥春美 日期：2015.04.08审核结论：I口合格 口 不合格审核人：刘晨敏 日期：2015.04.08包装材料与标签系统相适应性实验记录（附件7/1 ）验证项目包装材料与标签系统相适应性验证产品名称一次性使用无菌吸痰管规格型号CN/FR 16生产批号20150130火附t匕号E20150204包装型式口纸塑口全塑口硬吸塑检验

23、依据ISO11607实验方法用目测对比，灭菌前与灭菌后小包装上所印刷的标签是否发生变化。对比标签清晰、完整、无墨迹偏移。试验记录序号灭菌前标签灭菌后标签1清晰、完整、无墨迹偏移清晰、完整、无墨迹偏移2清晰、完整、无墨迹偏移清晰、完整、无墨迹偏移3清晰、完整、无墨迹偏移清晰、完整、无墨迹偏移4清晰、完整、无墨迹偏移清晰、完整、无墨迹偏移5清晰、完整、无墨迹偏移清晰、完整、无墨迹偏移试验日期2015.04.08验证人目有关检测结果目合格不合格记录人：胥春美复核人：刘晨敏日 期：2015.04.08日 期：2015.04.08一次使用无菌吸痰管运输、贮存有效性实验一次性使用无菌吸痰管的包装无菌吸痰管

24、的单包装为PE材质的成品袋，厚度为0.08mm。中盒为400g 的白板纸盒，外箱为双瓦楞纸箱。一次使用无菌吸痰管的运输实验本次实验在货车上搭装1箱无菌吸痰管，由常州市益寿医疗器材有限公司运至苏州，具运程为80km ,时间为2015年04月21日，当日返回，总行程160km 。其实验记录如下:序号行程规格生产批号观察实验结果包装产品物理性能无菌实验1常州一苏州CN/FR 1620150130完好无配件掉落符合/ （灭菌前）2苏州一常州CN/FR 1620150130完好无配件掉落符合无菌（灭菌后）检测：胥春美审核：刘晨敏日期：2015.04.21日期：2015.04.21货架寿命实验样品的来源样品储存在25 C 10 C,相对湿度60% 20%的留样室内，抽取的批号为20150130的产品。观察实验记录如下实时货架寿命实验（每次做 3件）生产批号灭菌批号包装外观物理性能无菌测验20150130E20150204密封完好无配件脱落/按规定每年做一次，本次 不做无菌测验注塑件无变色/检测：胥春美审核：刘晨敏日期：2015.04.22日期：2015.04.22生产批号灭菌批号包装外观物理性能无菌测验20150130E20150204密封完好无配件脱落/