医疗器械经营企业质量管理全套表格(共35页)

1、首营企业(qy)审批表企业名称类别器械生产企业企业地址器械经营企业许可证号到期期限执照注册号注册资金经营或生产范围经营方式拟供应品种法定代表人传真联系人联系电话销售人员身份证号采购员申请原因（签字）： 年 月 日业务部门意见负责人（签字）： 年 月 日审核意见质量管理负责人（签字）： 年 月 日审批意见同意作为合格供货方同意作为合格供货方总经理或主管副总经理（签字）： 年 月 日审核(shnh)表应附资料：1：医疗器械经营(jngyng)许可证或医疗器械生产许可证复印件2、营业执照复印件3、委托书原件4、销售人员身份证复印件首营品种(pnzhng)审批表产品名称注册证号型号规格生产批号（出厂编

2、号）有效期储存条件生产厂商法 定代表人企业电话企业地址邮 编传 真生产许可证号营 业执照号许可生产经营范围业务联系人身份证号联系电话对法人委托书的审核结果委托有效期限产品性能、质量、用途、疗效等情况：注意事项、警示及提示性说明：业务部门申请理由 签字： 年 月 日质管部门意 见签字： 年 月 日 负责人审批意 见 签字： 年 月 日 此表作为对供货的首次经营品种（通常指厂商之间）的供货资格进行审查时用。附件有：1、营业执照；2、医疗器械生产(shngchn)许可证或医疗器械经营许可证；3、企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围及有效期；4、销售人员身份证明；5、医疗器械产品注

3、册证书及附件；6、产品合格证明；7、产品质量标准；8、检验报告书；9、质量保证协议；10包装、标签、说明书批件和实样。以上资料除不能提供原件外，复印件需加盖原单位红色印章医 疗 器 械 购 进 记 录 年度(nind) 购 货日 期品名规格 型号单位数量单价金额供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号（生产日期）有效期备注月日医 疗 器 械 验 收、入 库 记 录 年度(nind) 日 期品名规格 型号单位数量供货单位生产厂家产品注册证号或（备案凭证编号）生产批号或（序列号）生产日期有效期或失效期验收合格数量验收结果是否入库验 收人 员月日出库单购货单位(dnwi)： 日期(rq

4、)：购货单位产品名称规格型号数量生产日期生产厂家注册证号质量情况有效期保管员： 复核(fh)员：入库单制单日期： 产品名称规格型号数量生产厂家生产批号注册证号有效期验收员签字：产品出库、复核(fh)记录销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期数量生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）质量状况复核员产品销售记录(jl)销售日期购货单位产品名称规格型号产品注册证号或（备案凭证编号生产批号或（序列号）灭菌批号有效期单价数量金额生产厂家生产许可证号（备案凭证编号）经营许可证号（备案凭证编号）产品条形码质量(zhling)查

5、询(chxn)、投诉(tu s)、抽查情况记录日期客户名称投诉内容投诉产品生 产批 号效 期生产厂家投诉内容医疗器械在库养护(yngh)、检查(jinch)记录(jl)养 护日 期品名规 格数量供货单位生产厂家生产批号效期温度湿度外观质量检查结果养护员温湿度记录表（ 年 月）库区： 常温(chngwn)库 适宜(shy)温度范围(fnwi):030 适宜相对湿度范围4080日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031温湿度记录表

6、（ 年 月）库区： 阴凉(ynling)库 适宜(shy)温度范围(fnwi):020 适宜相对湿度范围4080日期上午下午记录员库内温度相对湿度调控措施采取措施后库内温度相对湿度调控措施温度采取措施后温度湿度温度湿度12345678910111213141516171819202122232425262728293031售后服务登记表 编号(bin ho)： 销售单位详细地址电话联系人产品名称规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号售后服务内容服务人员服务反馈结果已解决未解决返厂处理医疗器械售后服务反馈(fnku)登记表 编号(bin ho)： 反馈单位部门姓名职 务详细地址电话

7、品名规格生产批号购货日期票号供货单位生产厂家产品注册证号反馈方式来人 来电 来函 走访 问卷调查 报刊 电视 其它 在内划质量跟踪处置(chzh)情况供货商名称品名规格进货日期不合格原因质检部处理意见公司负责人意见质量(zhling)事故(shg)调查处理(chl)记录投诉方名称（客户名称）联系人联系电话供货商名称品名销售日期规格投诉内容签字：年月日质检部处理意见签字：年月日公司领导意见签字：年月日处理结果（ ）年度(nind)员工培训记录培训日期培训内容培训目的培训对象培训记录培训效果医疗器械监督管理条例第一、二章加强员工对医疗器械知识的了解全体员工在公司会议室召开培训大会，全体员工全部参加

8、。并对员工进行试卷考试。良好不合格品处理(chl)记录表品 名生产日期规 格数 量采购日期：采购人不合格原因质量管理部意见：质量管理部签字：年月日处理过程过程监督人： 年 月 日总经理意见总经理意见：签字：年 月 日不良(bling)事件报告记录供货方名称（生产厂家）品名规格型号生产批号灭菌批号有效期购入日期购入数量验收情况许可证号注册证号用户名称售出日期售出数量出库运输方式事件过程：事件责任：事件处理结果：经办人： 日 期：纠正预防措施不良事件报告申报人医疗器械销售(xioshu)产品召回记录(jl)召回日期品名规格 型号单位数量召回单位生产厂家产品注册证号生产批号（生产日期）有效期召回原因

9、质管员签字月日质量管理制度执行(zhxng)情况和考核(koh)记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人各级质量责任制明确规定各级各类人员的质量责任各级各类人员对质量责任了解、熟悉并掌握，能认真执行查质量职责现场询问质量否决制度质量否决部门明确，权责清晰，上报程序规范能正确、有效行使否决能充分发挥作用，实现各类目标查资料质量信息管理制度质量信息归口管理部门明确信息网络体系健全，信息渠道畅通传递的质量信息内容明确质量信息传递及时，反馈迅速，处理正确各类质量信息资料档案完整、齐全查资料首营企业和首营品种的审核制度业务购进部门按规定索取资料，填报首营企业（品种）审批表首营企业、首营品种无漏报、漏审

10、及先购后审现象审核职责明确，管理有效档案资料齐全，保管妥善查档案资料医疗器械质量验收的管理制度配备专职验收员、责任到人按GSP要求逐批验收，方法正确，结论明确严格把关，手续齐全验收记录台账准确，规范，妥善保管查记录查资料查现场操作质量管理制度执行(zhxng)情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人仓储保管养护和出库复核管理制度保管员验收人员签章的入库凭证接收医疗器械医疗器械按不同储存要求分类存放医疗器械按温湿度要求分布存放于冷库、阴凉库和常温库，温湿度控制管理有效医疗器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放确定重点养护品种，建立健全重点医疗器械养护档案建立不合格医疗器械台账定期汇总

11、、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的医疗器械等质量信息医疗器械出库复核时，应按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对按规定要求妥善保管复核记录查记录查资料查现场有关记录和凭证的管理制度管理规范，内容职责明确各类质量记录、票据管理明确记录票据由相应岗位人员负责填写，记录按规定妥善保管对发现问题提出改进意见，并及时修订完善记录、票据控制有效，分类存档查票据查记录医疗器械不良事件监测报告制度概念明确，职责清晰，程序规范有效收集医疗器械不良事件信息发现医疗器械不良事件按要求上报记录齐全、准确、规范查记录质量管理制度执行情况和考核(koh)记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人医疗器械效

12、期管理制度建立近效期医疗器械警示机制库内应有近效期医疗器械示意图，货堆上有近效期医疗器械标志医疗器械按批号、效期集中堆放，实行按批号管理按月填报近效期医疗器械报表，对近效期医疗器械应加强管理已过效期医疗器械严格控制，及时移入不合格品库已过效期医疗器械的处理、填报和销毁按不合格医疗器械的规定执行，手续齐全，记录完整 查记录查现场不合格医疗器械管理制度验收中发现不合格品不得入库，应单独存放于不合格品区，标识明显在库检查与出库复核中发现不合格品，应立即停止销售和发运，将医疗器械移入不合格品区不合格品 的销毁应复核有关规定，在质检机构或有关部门的监督下执行不合格品的处理、报损和销毁记录等应真实、完整，

13、妥善保管查记录资料质量管理制度执行(zhxng)情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人退货医疗器械管理制度1、退货医疗器械专人保管，专区存放，转账记录2、所以退换货医疗器械均应重新验收，明确结论，合格后方可入库3、凡不合格医疗器械或有问题医疗器械应及时与供货方联系，妥善处理4、有问题的退货医疗器械应存放于退货区或待处理区5、退货记录完整、正确、规范，手续、签名齐全，并按规定保存 查记录质量事故报告与管理制度每月检查一次质量事故隐患，及时消除质量事故苗头或隐患发生质量事故后应及时报告质管部对事故责任人员，应按事故大小，损失多少，情节轻重进行处理如发生重大质量事故，质量管理部门应在处

14、理完毕后书面上报主管部门对发生质量事故隐匿不报者，应追查责任，严肃处理查资料质量查询用户访问质量投诉管理制度专人负责质量查询、投诉和医疗器械退换货工作用户访问和质量查询工作方法适宜，形式多样认真对待处理客户意见，及时采取有效的改进措施质量查询、投诉，医疗器械退货和提供服务项目等记录真实、完整，并妥善保管查资料质量管理制度执行(zhxng)情况和考核记录制度名称考核内容检查方式考核结果检查人卫生和人员健康管理制度营业场所、库房内外、辅助场所和办公地点均定期打扫，环境整洁营业场所环境整洁，医疗器械陈列科学合理，无粉尘、有害气体等污染库房周围地面平坦整洁，无积水，无垃圾，有防虫、鼠、鸟等设施，库内整

15、洁，医疗器械堆放有序营业人员统一着装，佩戴胸卡，并勤洗勤换直接接触医疗器械和敷料的人员应每年定期进行健康体检。对其他职工应定期进行健康检查，并建立健康档案。凡发现有传染病、皮肤病、精神病的应调离直接接触医疗器械岗位 看现场查档案查花名册质量教育培训管理制度质量培训归口管理部门明确，每年制定培训计划，有效实施培训目标明确，有效实施所以员工均持证上岗新录入职工应进行岗前培训每年应按计划组织质量法规、知识学习班，专业技术人员应按要求接受继续教育培训检查考核质量培训的实施情况及效果查档案查记录计量器具(qj)使用、检定记录(jl)序号设施和设备名称使用情况定期检查保养情况维修、检定日期质量状况（ ）年

16、度(nind)员工培训计划(jhu)培训时间培训内容培训方式培训对象培训目的考核方式授课人授课全员笔试医疗器械监督管理条例授课全员笔试医疗器械经营监督管理办法、授课全员笔试医疗器械分类规则及分类目录授课全员笔试医疗器械召回管理办法（试行）授课全员笔试江苏省医疗器械经营企业（批发）验收标准授课全员提问岗位职责授课全员实际操作医疗器械质量管理文件授课全员提问一次性使用无菌医疗器械监督管理办法授课全员笔试医疗器械说明书和标签的管理规定授课全员笔试员工职业道德授课全员提问可疑(ky)医疗器械不良事件报告表报告(bogo)日期： 年 月 日 编 码： 报告(bogo)来源： 生产企业 经营企业 使用单位

17、 单位名称： 联系地址: 邮 编： 联系电话： A患者资料 1姓名：2年龄：3.性别 男 女4预期治疗疾病或作用：B不良事件情况 5事件主要表现：6事件发生日期： 年 月 日7发现或者知悉时间： 年 月 日8. 医疗器械实际使用场所： 医疗机构 家庭 其他（请注明）：9.事件后果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能结构永久性损伤； 可能导致机体功能结构永久性损伤； 需要内、外科治疗避免上述永久损伤； 其他（在事件陈述中说明）。10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗措施、器械联合使用情况）报告人： 医师 技师 护士

18、其他 C医疗器械情况11产品名称：12商品名称：13注册证号：14生产企业名称：生产企业地址：企业联系电话：15型号规格：产品编号：产品批号：16. 操作人：专业人员 非专业人员 患者 其他（请注明）： 17. 有效期至： 年 月 日18生产日期： 年 月 日19. 停用日期： 年 月 日20. 植入日期(若植入)： 年 月 日21. 事件发生初步原因分析：22. 事件初步处理情况：23事件报告状态： 已通知使用单位 已通知生产企业 已通知经营企业 已通知药监部门D.关联性评价(1)使用医疗器械与已发生/可能发生的伤害事件之间是否具有合理的先后时间顺序？ 是 否(2)已发生/可能发生的伤害事件

19、是否属于所使用医疗器械可能导致的伤害类型？是 否 不清楚(3)已发生/可能发生的伤害事件是否可用合并用药和/或械的作用、患者病情或其他非医疗器械因素来解释？ 是 否 不清楚评价结论：很可能可能有关可能无关无法确定E. 不良事件评价24省级监测技术机构评价意见（可另附附页）: 25国家监测技术机构评价意见（可另附附页）: 员工(yungng)健康体检汇总表年 度企业员工总数实际接受体检人数序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检(tjin)报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。授权(shuqun)委托书：

20、兹委托我公司员工（身份证号码(hom)） 负责区域销售我公司所经营(jngyng)医疗器械产品（注明名称、规格型号，多品种的请附表）。 请贵公司予以接洽。有效期 年 月 日至 年 月 日公司（加盖企业公章）（加盖法人章）年 月 日设施(shsh)和设备及定期检查、维修保养记录设施设备名称检查日期检查情况检查人维修日期维修情况维修人保养情况保养人备注质量管理制度执行情况检查和考核(koh)记录项目 部门检查记录考核记录质量方针和目标管理 各部门质量责任 销售 质检 养护首营企业和首营品种的审核 采购 质检采购管理 采购 销售质量验收管理 质检 采购仓储保管、养护和出库复核的管理 养护 质检销售和售后