实施药品经营质量管理规范情况的综述

1、 XXXXX药业有限公司实施药品经营质量管理规范情况的综述XXXXXX药品监督管理局：为贯彻执行药品管理法（2019年版）、药品经营质量管 理规范（28号令）及药品经营质量管理规范现场检查指导原则， 加强药品经营质量管理，保证我公司质量体系运行的适宜性、充分性 和有效性，我公司把GSP要求的标准作为公司经营的行为准则，公司 一直坚持执行“质量第一、用户至上”的质量方针，以确保人民群众 用药安全有效为准则。我公司对照GSP及现场检查指导原则，经过自 查、整改、完善，使我公司药品经营质量管理工作得到全面落实，提 高了企业管理水平。现将公司实施药品经营质量管理规范情况汇 报如下：一、公司的基本情况及

2、上次认证以来药品经营许可证许可事 项变更情况：基本情况：XXXX药业有限公司于XXXX年XX月XX日经XXXXXX 食品药品监督管理局批准成立下发药品经营许可证（批发）。公 司现注册地址：XXXXXXXXXX；法定代表人：XXXXXX；企业负责人：X XXXX；质量负责人：XXXXX；经营方式：批发；经营范围：中药饮片、 中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品、胰岛素。 仓库地址：XXXXXXXXXo公司注册资金XXX万元，经济性质为有限责 任公司；公司上一年度药品销售总额为XXXX万元。许可事项变更情况：公司于XXXX年XX月XX日将法定代表人由 XXX变更为XXX；公司注册地址

3、由XXXXXXX”变更为XXXXXXX” ； 公司库房地址由“XXXXXXX”变更为“XXXXXXX”。公司自成立以来，无药品经营违法行为，所经营药品无质量事故 发生。二、公司药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药 品经营质量回顾概述：公司依据药品经营质量管理规范（28号令）、药品经营 质量管理规范现场检查指导原则及有关法律法规的要求建立了全面 完整的质量管理体系。公司把GSP要求的标准作为经营的行为准则， 公司贯彻实施“质量第一、用户至上”的质量方针，明确企业总的质 量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。开展质量策划、质 量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。公司的

4、质量管理体系与公司经营范围和规模相适应，包括组织机 构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。 公司于每年年中和年末开展质量管理体系内审。在质量管理体系关键 要素发生重大变化时，组织开展了相关的专项内审。对内审的情况进 行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高 质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。公司采用前瞻和回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行 评估、控制、沟通和审核。企业每年末对药品供货单位、购货单位的 质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉，必要时进 行实地考察。公司要求全员参与质量管理，各部门、岗位人员应当正 确理解并履行职

5、责，承担相应的质量责任。2019年，在公司领导的重视与布署下，在全体员工的努力下，并 按上级药品监督管理部门的要求，积极、认真地开展质量管理工作， 并把这一项工作做为一项重要任务来抓，实现了药品入库验收合格率 100%,在库药品合格率100%,药品出库合格率100%,顾客综合满意 度100%,有效地实现了全员、全过程的质量管理。杜绝药品出库、 入库差错，控制药品在库、发货、出库破损率在0. 1%以下。以国家 的相关法律法规来规范公司的经营行为，以GSP作为企业的经营活动 指南，使质量管理日趋完善。充分利用公司的监控手段，结合药监、药 检部门和群众监督的办法，确保药品质量，保证人民用药安全。20

6、1 9年于年中和年末开展了两次全面内审，公司依据审核分析结论制定 相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管 理体系持续有效运行。XXXX年XX月XX日公司通过了注册地址和仓库地址变更的现场 检查，一周内对现场检查中发现的不合项进行了整改，并已整改到位。 XXXX年XX月XX日公司通过了 GSP专项检查，一周内对现场检查中 发现的不合项进行了整改，并已整改到位。三、企业的组织机构及岗位人员配备情况：公司成立了以企业负责人XXX担任组长，质量负责人XXX为副组 长，各部门经理及质量管理员为组员的质量领导小组，负责建立公司 的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理人员行使

7、职权。 公司设立了质量管理部、业务部、行政部、储运部、信息管理部、财 务部等管理部门。公司职能部门共有XX人，药学及相关专业技术人员共有XX人， 其中执业药师2人，从业或驻店药师3人。法定代表人：XXX,本科 学历中医学专业，有驻店药师职称；企业负责人：XXX,药学专业大 专学历，有从业药师职称；质量负责人：XXX, XXX专业本科学历， 有执业中药师职称；质量管理部负责人：XXX, XXX专业本科学历， 有执业药师职称；质量管理员：XXX,药学专业大专学历，中药师职 称；验收员：XXX,临床医学专业大专学历；XXX,中药制剂专业大专 学历；XXX,护理专业中专学历；养护员：XXX； XXX,

8、中西医结合医 士中专学历；采购员：XXX,药物制剂专业中专学历；XX,中西医结 合医士中专学历；保管员、销售员、收货员、运输员、出库复核员均 具有高中（或中专）学历，并持证上岗，会计人员及司机按国家规定 持证上岗。公司从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律 法规及GS P规定的资格要求，没有相关法律法规禁止从业的情形。四、各岗位人员培训与健康管理情况：为提高全体员工综合素质，公司员工除积极参加省、市药监局组 织的各种培训外，还组织了一系列的公司内部培训。公司按照培训管 理制度制定了年度培训计划并开展培训，对各岗位人员进行与其职责 和工作内容相关的岗前培训、转岗培训和年度继续教育培训，培

9、训内 容包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及 岗位操作规程等，还对从事特殊管理药品及冷藏药品储存、运输等工 作的人员进行了专业知识培训，使相关人员能正确理解并履行职责。 所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培 训效果。公司制定了员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着 装符合劳动保护和产品防护的要求。质量管理、采购、验收、养护、 储存等直接接触药品岗位的人员进行了岗前及年度健康检查，并建立 了健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事 直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从 事相关工作。现直接接触药品的各岗

10、位工作人员均取得体检健康合格证。五、质量管理体系文件及质量记录概况：公司根据药品经营质量管理规范、相关法律法规及公司实际 经营情况，于2015年9月份由质量管理部组织各部门经过起草、修 订讨论，制定了第一版质量管理体系文件，包括药品经营质量管理制 度51章、质量管理工作操作规程21章、部门及人员岗位职责30章。 文件由各岗位起草，质量负责人审核，并经企业负责人批准，于201 5年10月起正式实施。公司于2019年5月份，根据28号令药品 经营质量管理规范以及公司实际经营状况修订了质量管理制度和操 作规程，经质量负责人审核，企业负责人批准，于2019年5月份正 式实施。公司于2019年12月份，

11、根据最新颁布的2019年版药品 管理法修订了部分体系文件。公司的质量管理体系文件符合公司实 际经营状况，其修改、撤销、替换、销毁等按照文件管理操作规程进 行，并保存相关记录。质量文件标明题目、种类、目的以及文件编号 和版本号。文字准确、清晰、易懂，分类存放，便于查阅。公司现使 用的文件为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外， 不在工作现场出现。公司对相关文件下发至各工作岗位，保证各岗位 获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。公司建立了药品采购、收货、验收、养护、销售、出库复核、销 后退回和购进退出、运输、储运温湿度自动监测、不合格药品处理等 相关记录，做到真实、

12、完整、准确、有效和可追溯。通过计算机系统 记录数据时，有关人员能按照操作规程，通过授权及密码登录后方可 进行数据的录入或者复核；数据的更改须经质量管理部门审核并在其 监督下进行，更改过程留有记录。书面记录及凭证能及时填写，并做 到字迹清晰，不随意涂改，不撕毁。更改记录的，有注明理由、日期 并签名，保持原有信息清晰可辨。公司的相关记录及凭证至少保存5 年。六、公司设施与设备配备情况：公司有完善的经营场所和仓库条件，根据需求增添设施、设备， 保证药品储存安全有效。公司现有经营及办公场所面积500平方米， 能满足日常业务及办公需求，办公场所环境明亮、整洁、布局合理， 并配备XX台电脑、1台服务器、X

13、X台打印机、XX台扫描仪等办公设 备，对药品进销存全过程运用海典软件系统管理。公司现有仓库使用面积XXXX平方米，分为上下两层，一层包括 常温库、阴凉库、冷库和中药饮片库，二层为常温库。其中阴凉库使 用面积XXX平方米，常温库使用面积XXX平方米，冷库使用面积XXX 平方米（XX立方米），中药饮片库使用面积XX平方米。库房配有规 格为2m*2m*0.6m的货架XXX组、地垫XXX个、冷风机X台、灭蝇灯 X个、UPS不间断电源1台、灭火器36个、10P空调7台、换气扇4 台、推车6台、手持终端4台、保温箱2个、送货运输车辆2辆、2. 8KW的发电机组1台、电子货位3000个、条码打印机1台等。库

14、房的现有设施设备能适应我公司所储存药品的要求。库房做到 合理布局，地面平整，门窗严密，无污染源，具遮光、防尘、防潮、 防霉、防污染、防虫、防鼠、防鸟设施设备，具符合要求的消防安全 设施。收货区、待验区，合格品区，不合格品区，退货区，出库复核 区、待发区实行色标管理，中药饮片专库存放，储存作业区、辅助作 业区、办公生活区有效分开。各设施设备能适应本公司所经营药品按 理化性质和储存条件分库分区存放的要求。七、温湿度自动监测系统及运行情况，以及校准与验证实施情况: 库房采用G-NET Pro温湿度自动监测系统，该系统基于传感技 术、网络技术、信息管理技术等先进技术为主体，按照分步式原则设 计，提高了

15、系统的可靠性和可维护性。该系统集温湿度自动实时监测、 现场显示、记录、超标预警、声光报警、远程传输以及监管信息实时 传递等功能于一体，可实现24小时连续采集监测点温湿度数据，每 隔1分钟更新一次测点数据，储存过程中每隔30分钟记录一次数据, 运输过程中每隔5分钟记录一次数据，当监测的温湿度超过规定范围 时每隔2分钟记录一次数据。该系统软件还具有历史数据分析、报警 记录分析、历史曲线分析等功能。系统不具有更改数据、删除数据的 功能，并禁止反向导入数据。信息管理部对温湿度监测数据按日备份, 并将备份数据存放在安全可靠的场所。安装温湿度自动监测系统的电 脑管理主机配备有不间断电源，可以保证外部供电中

16、断期间系统的不 间断运行。各库房按着附录3对测点终端数量及位置的要求进行布点，常温 库、阴凉库及中药饮片库采用一体式温湿度记录仪，冷库采用分体式 温湿度记录仪。库房一层层高为6. 3米，共装有14个温湿度监测探 头；二层层高为4. 5米，共装有6个温湿度监测探头，冷库装有2个 温湿度监测探头o各监测探头根据所处库区不同进行了温湿度报警临 界值上下限设置。当监测的温湿度值达到设定的临界值时，系统和监 测探头可以同时实现声光报警，并向指定人员发送报警短信。公司于2020年7月对冷库、保温箱及温湿度自动监测系统进行 了验证，对温湿度监测探头进行了逐个校准。验证时根据药品经营 质量管理规范及附录五的要

17、求对冷库及保温箱进行了布点，每个保 温箱布6个点，冷库布43个点。通过对冷库的验证确定了冷库的药 品摆放安全区域、温控设备运行参数设置、监测点的合理位置、开门 及断电极限时长等；通过对保温箱的验证确定了保温箱的药品摆放安 全区域、蓄冷剂的摆放位置和数量、监测探头的摆放位置、开箱最长 时间及最长运输时间等；通过对温湿度监测系统的验证确定了温湿度 监测系统的采集、传送、记录数据、报警功能正常，测量范围和准确 度，系统在断电时是否可以正常使用，系统无修改、删除、反向导入 数据的功能的确认。验证实施完毕后，根据验证情况和记录数据出具 了验证报告，报告数据及结论客观、真实、公正。本次验证报告有效 期均为

18、壹年。八、计算机系统概况：我公司使用的是上海海典计算机软件，该软件满足药品经营质量 管理活动的全过程控制功能，与药品的采购、收货、验收、入库、 储存、养护、销售、出库复核、运输等系统功能形成内嵌式结构，对 各项经营活动进行判断，并配备有稳定、安全的网络环境，定期检查 防火墙及杀毒软件的更新，通过局域网实现对部门之间、岗位之间的 数据共享，并可以达到药品可追溯功能。公司由质量管理部负责计算机系统操作权限的审核，并定期跟踪 检查；各操作岗位有独立的用户名及登陆密码，并在权限范围内录入 和查询数据；在系统内米购或销售时，仅能与已录入系统并审批合格 的企业发生业务往来；修改经营业务数据时需经质量管理部

19、审批同意 后方可修改；当基础数据接近失效时系统会进行提示及预警；当基础 数据失效时系统会自动锁定与该数据相关的业务功能，直至数据更新 并生效后功能恢复；系统可以根据录入的基础数据自动识别供应商及 客户的经营范围，超过采购及经营范围的自动锁定；对在库药品的有 效期可以自动跟踪和控制，实现近效期预警提示、超过有效期自动锁 定及停销；对于药品养护及其他环节发现有问题的药品，相关岗位可 以通过计算机系统进行锁定；信息部将数据按日备份，并将备份数据 存储在安全场所。以上计算机系统的控制功能及其他使用功能，满足了公司药品经 营管理活动全过程的控制，实现了药品追溯无死角，能对药品购销存 等质量控制环节进行全

20、面规范的管理，并符合GSP对计算机系统功能 的各项要求。九、企业药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运 输、售后等经营活动各环节工作运转及其质量控制管理情况：我公司的质量方针为：“质量第一，用户至上”，公司时刻坚持 把保证药品质量放在第一位，在经营活动各个环节制定有相关的制 度、操作规程及一系列文件，配备符合要求及能力的操作人员，配备 符合经营规模的设施设备，保证公司经营各环节的正常运转。1、药品采购环节：公司严格执行药品采购制度及规程，对供货 单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员的合法资格 进行严格审核，并根据审核内容的变化进行动态管理，防止不合格药 品、假劣药品进入

21、本公司。与供货单位签订质量条款全面的药品质量 保证协议书，明确双方责任。购进药品时，向供货单位索取列明药品 通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等内容全面的发票，发票 上的购、销单位名称及金额、品名与付款流向及金额、品名一致，并 与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。公司每年末对药品和 供货单位进行综合质量评审，建立药品质量评审和供货单位质量档案，并进行动态跟踪管理。2、收货与验收：公司指定有符合要求的收货员负责对采购到货 及销售退回药品进行收货工作，并制定药品收货管理制度、药 品收货操作规程，明确到货后需要检查的内容、拒收条件、相关环 节的上报部门、核实的项目及注意事项，要求收货员必须

22、正确理解按 以上制度和操作规程执行。配备有符合要求的药品验收人员，制定有药品验收管理制度药品验收操作规程及有关验收的其它文件, 验收员在工作时须按要求对药品储运特性在规定的验收场所及验收 时限内进行开箱检查，对药品的外观、包装、标签、说明书及所附合 格证进行检查，并检验同批号的药检报告及其它合格证明材料进行项 目核对检查，结束进行复原、封箱，加贴抽检标识。符合要求的与储 运部保管员做好交接工作。公司按制度要求建立符合要求的药品验收 记录和销售退回药品验收记录，记录按GSP要求的期限保存。储存与养护：公司配备符合要求的库管人员，并建立药品储 存管理制度及药品储存操作规程等体系文件，文件要求验收合

23、 格的药品交库管人员按药品的储存特性和类别进行药品储存工作。在 药品储存中，以保证药品质量，符合药品规定的储存条件为原则，安 装有温湿度自动监测系统，用于随时监测库区内温、湿度情况，有超 标现象及时采取相应的措施，药品保管按三色五区，五距的要求，正 确合理的堆码药品，按药品的储存要求，对库区的环境进行控制，不 透光窗帘进行避光、遮光，排风扇对库区内外空气进行流通，货架、 地垫用于防潮，粘鼠板、挡鼠板进行防鼠等措施。公司配备有符合要求的药品养护人员，并建立有药品养护管理 制度等相关体系文件，文件要求质管人员根据药品的特殊的储存特 性和药品有效期的长短，在建立基础数据库时，进行区分，计算机系 统根

24、据入库时间，一般养护的药品入库三个月进行养护，周期滚动， 重点养护的药品入库后一个月进行养护，周期滚动，自动生成养护计 划，养护人员须根据养护计划对药品的外观，包装进行检查，按季度 汇总、分析养护信息。养护员须不定时巡查库房，指导并监督库管人 员正确、合理的储存药品。须对库房温湿度监控系统，进行有效的监 测和调控。在日常检查中，若有发现疑似质量问题的药品立即在计算 机系统中进行锁定，并报告质量管理部进行复检。4、销售及出库复核：公司配备有符合要求的药品销售人员，并 建立药品销售管理制度，制度要求药品销售人员须索取购货方资 质，并通过电话查询、网络查询及纸质审核的方式对购货方的合法性 进行确认、

25、核实。并对购货单位采购人员的合法性进行身份的确认和 核实后，在计算机系统中建立基础数据库，由质量管理部审核后方可 根据该单位经营范围销售药品。含特殊药品复方制剂药品销售，需购 货单位采购人员专项采购委托书，销售开票须执行：“先产先出、近 期先出”的原则。要求按制度建立完整的药品销售记录，项目齐全， 保存期限符合5年以上的规定。公司制定药品出库复核管理制度、药品出库复核操作规程 等相关体系文件，文件要求药品保管员根据销售记录的项目进行拣 货，由复核人员根据销售记录进行逐一核对，确保出库药品信息准确， 质量合格，杜绝货单不符及不合格药品出库。药品出库包含有销售出 库，采购退货出库及报损出库。若出库

26、环节遇疑似质量问题的药品， 复核员有权锁定该批号的药品销售，须立即通知质管部进行复检。按 制度要求建立完整的药品出库复核记录，做到项目齐全，保存期限符 合规定。拼箱药品的包装箱上有明显的拼箱标识。药品出库时，附有 加盖公司出库专用章原印章的药品随货同行票。5、药品运输相关环节：药品制定有药品运输管理制度等相 关体系文件，配备有符合要求的药品运输人员，制度要求复核人员完 成复核的药品堆放至待发货区，根据配送方式的不同，选择由公司自 己运输或委托已经过审计合格的物流公司进行运输。储运部运输人员 进行药品运输，运输员在药品运输过程中须注意药品被偷、换、抢等 导致药品丢失。质管部与储运部对承运方的质量

27、保证能力进行了审 计，并签订有委托运输协议。6、售后服务：售后服务是质量管理尤为重要的环节，公司制定 有药品退货管理制度，对销售退回药品，收货员根据销售部门确 认的退货通知，核对实物和销售记录一致后进行收货，非本公司所售 药品一律拒收，验收员对销售退回药品加倍抽样，确认无质量问题后， 方进行入库继续销售。公司按要求建立了退货记录及销售退回药品验 收记录。公司的质量投诉渠道和方式公开化，并制定质量投诉管理制 度，对客户进行质量投诉的情况立即进行处理并反馈，填写完整的 质量投诉记录，存档符合要求。对于特殊情况及时采取追回或召回方 式，避免出现质量事故。公司配置有不良反应监测人员，并制定有药 品不良反应报告管理制度，要求不良反应监测人员随时、及时的收 集各个环节所涉及的药品不良反应事件，并按制度的