品质管理概述1课件

1、质量风险解析人力资源风险生产运作风险商业持续性风险时间和效率风险15种质量风险员工流动浪费外部环境项目管理环境责任社会责任交付风险内部安全沟通渠道控制和预防方法员工技能效率制造场所客户支持人力资源需求计划波动中断系统的解决反应速度物流风险信息的可靠性和持续性优化的系统做法对企业运营风险进行识别和归类质量风险由以下几个方面的影响组成：1.生产方风险和使用方风险2.潜在失效风险3.缺陷渗漏风险4.探测度风险5.质量/交期交互风险6.产品责任风险7.保证度风险8.物流和包装损失风险9.可靠性风险10.时间（项目）风险12. 质量成本风险13.采购质量风险14.交叉匹配风险15.产品追溯性风险质量与可

2、靠性风险识别抽样技术FMEA过程能力分析和渗漏分析测量系统分析和检验站设置FPY,价值流分析安规，环保，标准体系，过程控制手段，测试手段包装设计和评估，物流评估，运输试验可靠性测试，可靠性评价项目紧急度，信息反馈周期，问题解决速度质量成本管理质量损失函数多因素分析，DOE技术，容差设计先进先出，看板管理，label,MES客户要求管理职责资源管理产品/服务实现测量分析改进5.1 管理层承诺5.2 以客户中心5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1 产品实现策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和

3、开发7.4 采购7.5 生产和服务提供7.6 测量和监控设备 的控制8.1 总则8.2 测量和监控8.3 不合格的控制8.4 数据分析8.5 改进 - 纠正措施 - 预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/服务 ISO/TS16949:2009(E) 管理职责（续）质量目标举例：成品合格率/直通率/一次交验合格率/库存品抽查合格率/试验一次通过率/返工率/废品率/平均无故障工作时间/失效率/内外部失败成本/设计差错率/生产效率/文件发放出错率/市场占有率/生产计划达成率/库存周转率/培训合格率/离职率/平均培训时数/出勤率/非生产人员比率/营业额/税后利润/上交税款/投资

4、回报率/应收账款周转率/人均产值/设备移动率/销售产品返修率/客户投诉律/客户满意度/员工满意度/送样承认率/提案件数/采纳率 等管理评审的输入包括：内/外审报告；客户满意/投诉情况；过程能力报告；产品质量报告；质量方针/目标的贯彻与适宜性分析报告；纠正/预防措施报告；以往管审决议及实施情况报告；客户要求变化/环境变化/组织变化/产品变化的报告；实际的/潜在的现场失效分析报告；质量成本分析报告（鉴定/预防/内外失败成本等）；任何有益的建议 5. 管理职责（续） 经营计划：经营计划是组织的战略目标和远景规划，它包括短期的（12年）和长期的（3年或以上）制定经营计划前要收集分析组织现有的数据与资料

5、，周期性的收集分析竞争对手或标杆企业相关的信息与资料；然后进行经营计划的制定/评审/批准/宣导/执行/验证/修订；经营计划的内容可包括：业务部门的销售计划/客户满意计划/订单完成计划/出货计划/市场定位/市场份额/产品走向/趋势/市场划分；财务部门的成本核算计划（内/外失败成本/采购成本）及费用减少计划；人力资源开发计划；设备/设施投资/更新计划；新产品的研究和开发计划；健康/安全和环保计划；质量目标达成计划等客户关注的焦点可能是：产品特性的符合性/价格的合理性/交付的准确性/服务的到位性/企业的诚信/环保/劳工的健康与安全/其他特殊要求得到满足的程度 资源管理组织必须透过多方论证小组来进行工

6、厂/设施/设备策划的有效性的调查和评价工作，可包括六个方面：1）拟订工作总计划，了解生产操作人员与设施/设备能力是否满足生产计划要求；2）适当的工作自动化评价，主要是针对生产工艺中反复性高的地方，找出可改进之处，实现自动化作业；3）人机工程与人的因素评价，可从作业环境/姿势/危险物处理/重物搬运和设备操作等方面考虑，可运用工程分析法/动作分析法/时间研究法/工作简化法等进行研究；4）操作者与生产线的作业平衡评价，针对设备能力与人员匹配的恰当性进行评价；5）储存和周转库存量评价，针对工序内在制品量与周转库存量的评价；6）增值劳动分析，针对工序的步骤/所需时间/距离进行分析，取消多余的步骤，对工作

7、进行简化/合并何谓精益制造：作用在组织价值流上的减少浪费的过程；通过在生产流程中减少无价值的浪费来缩短从下单到交货的周期，其理想状态为“一件流”；表现为流动生产和注重时间控制及同步处理；帮助组织集中资源获取最大价值，它是从30天生产一辆汽车到3天生产一辆汽车的过程转变 价值流图（Value Stream MappingVSM）是文件形式的价值流资料和使用图标以图形表格表示信息流动的顺序传递过程。一个价值流包含产生于特定产品从原材料开始直到向用户交付成品的所有要素（包括增值和非增值的过程）员工激励的方法，且这些方法是可以测量的：如晋升与降级/调离岗位/物质奖励或惩罚/末位淘汰/表扬与批评/奖金评

8、定/评选优秀员工 33 产品实现（续）制造过程控制要点：1）生产计划2）生产/检测设备和工装的正确使用和预防性保养3）作业指导书的制定和实施4）工作环境的要求5）启动紧急应变计划6）检验控制7）控制计划的实施8）过程能力的保持和验证9）不合格品的识别与处理10）状态标识的控制11）标准样品和限度样品的制作与控制12）作业准备的验证13）对外观项目的控制14）领料/退料/补料的控制15）人员的培训和资格认可16）对4M1E变化时的控制17）特殊过程与关键工序的控制18）在制品存量的控制19）对SPC的理解及应用20）现场的失效与后果分析21）服务信息的反馈22）质量记录的控制统计技术用于资料的收

9、集与分析；过程能力控制；问题与原因分析；测量系统分析；市场调查与分析；进货检验/成品检验分析；产品特性测量；不合格品分析；产品设计开发等 测量、分析和改进（续）有关概念：过程能力：在受控状态下实现过程目标的能力，受控是指对象/方法/手段/场所/时间都已确认过程能力指数：过程结果满足质量要求的程度，一般采用Ppk /Cpk /DPMO/等进行评价计量值的初期过程能力指数要求1）Ppk1.67（=5）时，初期过程能力符合客户要求，承认后可开始生产2）1.33(=4)Ppk 1.333) Ppk1.33 测量、分析和改进计量值的稳定过程能力指数要求1）Cpk1.67(=5)时，过程能力足够2）1.3

10、3(=4)Cpk1.67,过程能力尚可3）Cpk1.33时，过程能力不足计数值的过程能力可采用DPMO/评价1）DPMO=(不良缺陷数/机会数）106，评价方式：A级：DPMO233(=5 99.9767%)；过程能力足够B级：223PPM600(=4.75 99.94%); 过程能力尚可 C级：6003.3,可适当修改控制计划，如降低检验频率/降低量具精度/修订标准，以减少成本反应计划有如下方法：返工/返修；拒收；停机处理；调整系数；通知质量负责人；改变作业方式；增加检验频率；改换材料；改换工装；100%检验当控制计划中的反应计划不足以解决过程能力不足或过程不稳定的问题时，应制定新的反应计划

11、36ISO/TS 16949认证过程创建体系并实施至少12个月确认所有客户要求已实施向IATF认可之认证单位提出申请全球只有48家被认可到厂进行文件审查三个月内进行正式评鉴(事先提报到IATF)文审后三个月内需正式评鉴评估纠正措施核发具IATF序号之认证证书依续审规定进行延期不得超过一个月第三年为重新评鉴,重新评估证书再发严重不符合项质量体系缺少或完全失效ISO/TS16949要求。在一个体系要求出现好几个轻微不符合可变成体系完全失效，这也是严重不符合任何可能使不合格产品装运的不符合情况。任何导致产品或服务的规定使用性能降低或失效的不符合情况。任何很可能导致质量体系失效或严重降低对产品和过程控

12、制能力的判断或经验的不符合情况。轻微不符合项判断或经验与ISO/TS16949的不一致。但又不可能导致体系失效，或降低对产品和过程能力的控制。纠正措施在90天内关闭改进的机会 任何发现没有违犯标准，但有改进机会七个需要文档化的程序：文档管制(4.2.3)记录管制(4.2.4)培训(6.2.2.2)内部稽核(8.2.2)不合格品控制(8.3)纠正措施(8.5.2)预防措施(8.5.3)客户导向与质量目标及流程绩效之关联与展开七个必需的程序，但未必文档化：员工激励与强化(6.2.2.4)变更管制(7.1.4)来料品质(7.4.3.1)服务信息的反馈(7.5.1.7)监控与测量装置的控制(7.6)内

13、部实验室(7.6.3.1)持续改进(8.5.1.1)产品实现过程：市场调研立项项目批准设计样件试生产投产 五大技术手册的关系01234012345计划和定义产品设计和开发过程设计和开发产品和过程 确认反馈、评定和纠正措施5DFMEAPFMEAMSASPCPPAPAPQPSPC统计过程控制培训教材（第二版）基本统计概念统计学（Statistics)收集、整理、展示、分析、解析统计资料由样本（sample）推论母体/群体（population)能在不确定情况下作决策是一门科学方法、决策工具 抽样X 推论基本统计概念统计量R 极差（range） 算术平均数（arithmetic mean) Md 中

14、位数（median）Mo 众数（mode）2 方差/变异（variance） 标准差（standard deviation） 样组(样本) 标准差X() 基本统计概念R 极差（range） R=Xmax-Xmin 算术平均数（arithmetic mean) X() X=- nni=1xiMd 中位数（median） 顺序数列中的中心项的数值Mo 众数（mode） 资料中出现最多的数值 基本统计概念2 方差/变异（variance）n2 = = (x1-xbar)2+ (x2-xbar)2+ (xn-xbar)2nni=1 (Xi-X) 2 1n基本统计概念 标准差（standard devi

15、ation） n = = (x1-xbar)2+ (x2-xbar)2+ (xn-xbar)2nni=1 (Xi-X) 2 1nn-1ni=1(Xi-X) 2 样组(样本) 标准差s= SPC基本步骤群体样本结论数据抽样分析测试行动直方图制作步骤一.制作次数分配表:1.从数据中找出最大值与最小值2.计算全距R=最大值L-最小值3.决定组数K=1+3 . 32LogN (N代表收集的数据总数）4、計算組距:(通常取2.5.10的倍數) 組距 = 全距 組數 5、計算組界: 第一組下組界 = 最小值測定值最小位數 第一組上組界 = 第一組下組界 + 組距 第二組下組界 = 第一組上組界 第二組上組

16、界 = 第二組下組界 + 組距 依此類推，計算到最大一組之組界6、作次數分配表二.繪制直方圖1、依次數分配表，延橫軸以各組界為分界，組距為底邊，以各組次數為高度，每組距上划一矩形,即完成直方圖。 2、在圖上記入數据總數等參數，并划出規格的上、下限。过程波动解析误差分类 我们把误差分成两类： 系统误差（原因误差、特殊误差） 预期的（和可预测的）测量结果之间的差异； 随机误差（偶然误差） 不可预测的测量结果之间的差异；Example:使用不正确的工具、操作员设置调试过失） 机器振动/温度波动/材料硬度的可变性系统误差随机误差控制图的使用分析用控制图控制用控制图1、调整过程使过程达到受控2、使过程能

17、力指数Cpk或Cp达到顾客需求 一旦实现了以上两点，分析用控制图即可转入控制用控制图。控制图应用的选择程序确定要制定控制图的特性关心的是不合格品率-即坏零件的百分比吗？是计量型数据的吗？关心的是不合格数-即单位零件不合格数吗？样本容量是否恒定？子组均值是否能方便的计算？子组容量是否大于或等于9？是否能方便的计算每个子组的S值？样本容量是否恒定？性质上是否均匀或不能按子组取样，例如：化学槽液；批量油漆使用单值图X-MR使用np或p图使用p图使用c或u图使用中位数图使用Xbar-R图使用Xbar-R图使用Xbar-S图使用u图是是否否否否否否否是是是是是是是注：本图假设测量系统已经过 评价并且是适

18、用的过程能力指数Ca=100实绩中心值规格中心值规格容许差T=Su-SL规格上限规格下限T / 2X100规格公差6个标准差T6 Su-X3 X-SL3 Cp= 或Cp= - 单边规格时Cp= = - 双边规格时 当 Ca =0 时 CpK=Cp 单边规格时 Cpk 即以 Cp 值计计量值计数值控制图公式汇总 21等级Cp过程精密度Capability of precision处置建议A1.33Cp(T=8)此一过程甚为稳定，可以将规格许容差缩小或胜任更精密之工作。B1.00Cp1.33(T=6)有发生不良品之危险，必须加以注意，并设法维持不要使其变坏及迅速追查原因。C0.83Cp1.00(T

19、=5)检讨规格及作业标准，可能本过程不能胜任如此精密之工作。DCp0.83应采取紧急措施，全面检讨所有可能影响之因素，必要时应停止生产。过程能力指数处置建议CPK是长期的过程能力，适合于批量生产过程CPK是有偏移情况下的过程能力指数，产品特性均植与公差中心不重合时加以修正用；2. 无偏移时CP表示过程加工的质量能力，CP越大，质量能力越强，有偏移时，CPK表示过程中心与公差中心的偏移情况，CPK越大，两者偏离越小，表示的是质量能力与管理能力的综合结果。C系列的过程能力指数是指过程的短期短期过程能力指数，P系列的过程能力指数是指过程的长期过程能力指数，使用PP和PPK的好处是可以反映系统当前的实

20、际状态，而不要求在稳态下才可以进行计算。 1.CPK是长期的过程能力，适合于批量生产过程 J4 i6 u5 U% N* a5 I. Z6 CPK是有偏移情况下的过程能力指数，产品特性均植与公差中心不重合时加以修正用；% Y$ g0b 2.无偏移时CP表示过程加工的质量能力，CP越大，质量能力越强，有偏移时，CPK表示过程中心与公差中心的偏移情况，CPK越大，两者偏离越小，表示的是质量能力与管理能力的综合结果。C系列的过程能力指数是指过程的短期短期过程能力指数，P系列的过程能力指数是指过程的长期过程能力指数，使用PP和PPK的好处是可以反映系统当前的实际状态，而不要求在稳态下才可以进行计算。7

21、mmmmmmmm3.PPK是短期的过程能力，适合于试生产过程，确定上下控制线，进行现场 控制; PPK是QS9000提出的一个新概念，物理含义是不论分布在公差范围内任何位置，它对于上规范限都可以计算出一个上单侧过程性能指数PPU和下单侧过程性能指数PPL，取两者之间最小的一个，就是PPK4.CMK也是短期的过程能力指数，是针对设备能力的，主要在新采购的设备、设备调试结束后、出现产品质量问题等时候进行cmk测定，它是vda的要求 PPK：短期能力指数，一般是在过程的初期计算，因为这个时候的过程受到人、机、料、法、环的特殊原因影响，导致过程不稳定。这个时候的首要任务是让过程稳定下来，因此此时应连续

22、监控过程或在较短时间内分组来监控过程，计算出来的能力指数就是PPK。ICPK：长期能力指数，该指数必须是在过程人、机、料、法、环、测都稳定的情况下计算，也就是在初始研究后，你的控制图显示过程要受控后，方可开始研究CPK。这个时候分组的时间间隔应该较长，以反映过程在较长时间内的误差（也就是子组之间的误差），应当忽略在较短时间内抽样的误差（也就是子组内的误差）ACMK：设备能力指数，跟PPK有相似之处，不同的在于它侧重反映设备满足特性的程度，要求必须将人、料、法、环标准化，只反映设备的影响。因此它的抽样一般是短时连续抽样，以排除人员材料、加工方法和环境的影响，通常CMK中包含了测量系统的变差。Cp

23、k：制程能力指数.Ca: 制程准确度。 Cp: 制程精密度。Cpk = Cp * ( 1 - Ca)，Cpk是Ca及Cp两者的中和反应，Ca反应的是位置关系(集中趋势)，Cp反应的是散布关系(离散趋势) Cpk与PPM的关系Cpk (PPM) T0.67 45600 41.00 2700 61.33 67 81.67 0.67 102.00 0.002 假设是一个对中的正态分布过程46810Section 3 : Process Analysis/过程分析 规格界限宽度 规格界限宽度过程能力指数Cp与过程不良率P（ppm）对照表专用名词说明统计学在SPC中延伸的部份 应用说明（主要在计量部份）

24、测量系统分析Measurement System Analysis（第三版） 87 测量定义为赋值（或数）给具体事物以表示它们之间 关于特定性的关系。这个定义由美国标准局(NBS) cccEisenhart1963）首次提出。赋值过程定义为测量过ccc程，而赋予的值定义为测量值。 量具：任何用来获得测量结果的装置，经常用来特指 用在车间的装置；包括通过/不通过装置。 测量系统：是用来对被测特性定量测量或定性评价的 仪器或量具、标准、操作、方法、夹具、 软件、人员、环境和假设的集合；用来获 得测量结果的整个过程。术语88量测过程：标准：零件：仪器：人/程序：环境S W IPE量测数值分析输入输出

25、可接受可能可接受需改善量 测 系 统如果测量的方式不对，那么好的结果可能被测为坏的结果，坏的结果也可能被测为好的结果，此时便不能得到真正的产品或过程特性。89测量数据的质量数据质量最通用的统计特性: 准确度 ( Accuracy ) X或称偏移(BIAS): 量测实际值与工件真值间之差异,是指数据相对基准（标准） 值的位置。 精密度 ( Precision ) 或称变差(Variation): 利用同一量具，重复量测相同工件同一质量特性，所得数据之变异性。是指数据的分布。位置(Location )宽度 (Width )数据的质量:取决于从处于稳定条件下进行操作的测 量系统中，多次测量的统计特性

26、.901)足够的分辨率和灵敏度。2)是统计受控制的。3)产品控制，变异性小于 公差。4)过程控制:显示有效的分辨率.变异性小于制造过程变差.6.测量系统的统计特性91部件A部件B部件A部件BA=2.0B=2.0A=2.52B=2.00测量仪器-分辨率分辨率(分辨力、可读性、分辨率): 别名：最小的读数的单位、测量分辨率、刻度限度 或探测度 为测量仪器能够读取的最小测量单位。测量分辨率描述了测量仪器分辨两个部件的测量值之间的差异的能力由设计决定的固有特性测量或仪器输出的最小 刻度单位总是以测量单位报告1：10经验法则92测量系统的有效分辨率1.要求不低于过程变差或允许偏差（tolerance）的

27、十分 之一.2.零件之间的差异必须大于最小测量刻度;极差控制图可 显示分辨率是否足够看控制限内有多少个数据分级 不同数据分级(ndc)的计算为: ndc=(零件的标准偏差/ 总的量具偏差)* 1.41. 一般要求它大于4才可接受敏感度是指能产生一个可检测到（有用的）输出信 号的最小输入。它是测量系统对被测特性变化的回应。敏感度由量具设计（分辨力）、固有质量（OEM）、 使用中保养，以及仪器操作条件和标准来确定。它通常被表示为一测量单位。93过 程 变 差反馈测量由于测量用于过程中的所有组成部分，测量的变差会对过程的各个阶段产生影响 偏倚 稳定性 重复性 再现性 分辨率测量系统变差 量具精确度（

28、偏差） 量具精确度指测量观察平均值与真实值（基准值）的差异。 真实值由更精确的测量设备所确定。 观察平均值精确度（偏差）真实值（基准值）测量系统变差 量具重复性 量具重复性是由一个操作者，采用一种测量仪器，多次 测量同一零件的同一特性时获得的测量值变差。 重复性测量系统变差 量具再现性 量具再现性是由不同的操作者，采用一种测量仪器测 量同一零件的同一特性时测量平均值的变差。 再现性操作者B操作者B操作者A操作者C测量系统变差 量具稳定性 量具稳定性是同一测量系统在不同时间测量同一零件 时至少两组测量值的总变差。 时间2稳定性时间1基准值較小的偏倚基準值較大的偏倚量測平均值(低量程)量測平均值(

29、高量程)基準值量測值無偏倚偏倚線性(變化的線性偏倚)在量具正常工作量程内的偏倚变化量多个独立的偏倚误差在量具工作量程内的关系是测量系统的系统误差构成线性(Linearity)99长期过程变差短期抽样产生的变差实际过程变差稳定性线性重复性 准确度 量具变差操作员造成的变差测量误差过程变差观测值再现性过程变差测量系统变异性的影响“重复性” 和 “再现性” 是测量误差的主要来源100MSA分析方法的分类重复性分析再现性分析线性分析稳定性分析偏倚分析位置分析变异分析稳定性分析信号分析风险分析小样法大样法偏移分析稳定性分析变异分析计量型计数型破坏型MSA极差法均值极差法（包括控制图法）ANOVE法（方差

30、分析法）101G R&R 指標 (Gauge Acceptability % GRR) 當%GRR值在10%或以下時表示計量能力適當 這是建立在一般認為，量測的設計應該最大不可超過最終量測需要正確值的十分之一。當%GRR值超過30%表示計量能力不適當 須解決 人員問題 : 訓練不足 儀器問題 : 精準度不夠當%GRR介於10%與30%之間 考慮提昇能力改善所需付出的成本與能力提昇的程度比較。2003-07-01数据变差的来源仪器(量具)工作件(零件)扩大量测系统变异变异性敏感性接触几何变形效应一致性单一性重复性再现性使用假设稳健设计偏移线性稳定性校准预防性维护维护创建公差发展的变异发展设计变异

31、夹持位置测量站测量探测器相互关连的特性清洁适合的数据工作的定义弹性变形质量弹性特性支撑特性隐藏的几何可追溯性校准热扩散系数弹性特性人员/程序环境教育身体的限制程序目视标准工作规定工作态度经验培训经验培训理解技能人因工程照明压力振动空气污染几何的兼容性阳光人工光阳光阳温度人员空气流程热的系统平等化系统构成要素周期标准与环境的关系标 准103重复性与再现性比较分析如果重复性(EV)比再现性(AV)大，原因可能是：量具需要维修；应重新设计量具使其更精密；应改进量具的夹紧或定位装置；产品变差太大。如果再现性(AV)大于重复性(EV)，则可能存在以下原因：需要对检验员进行如何使用量具和读数的培训；量具表

32、盘上的刻度值不清楚；可能需要某种形式的夹具来帮助检验员更为一致地使用量具。%R&R接受准则%EV、%AV、%R&R三个误差都10%测量系统可接受;%EV、%AV、%R&R三个误差在10%到30%之间测量系统可能被接受，依据量具的重要性、量具成本以及修理费用而定。%EV、%AV、%R&R三个误差有一个超过30%测量系统不能接受,需要改进，应努力找到问题所在并纠正。典型的FMEAs系统设计过程部件子系统主系统注意：将系统的失效模式降为最小部件子系统主系统注意：将设计的失效模式降为最小目标：最大化的产品质量、可靠性和成本目标：最大化的产品质量、可靠性、成本和可维护性人机料法环测机器工具工作站生产线操

33、作者培训过程测量注意：将全过程的失效模式降为最小目标：最大化的全过程质量、可靠性、成本和可维护性 FMEA 的时间顺序DFMEAPFMEADFMEA 开始早于过程，完成时间在早期的图样完成但任何工具的制造开始之前PFMEA 开始于基本的操作方法讨论完成时，完成时间早于生产计划制定和生产批准之前过程流程图初始过程流程图 从预料的材料和产品/过程方案中得出的预期加工过程的描述过程流程图 描述材料的整个加工流程，包括任何的返工和修理操作风险顺序度数 RPNRPN = ( S ) x ( O ) x ( D )S=Severity 严重度O=Likelihood of Occurrence 频度D=L

34、ikelihood of Detection 探测度RPN 流程项目/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效的起因/机理频度O现行设计控制探测度DRPN项目/功能潜在失效模式潜在失效后果严重度S级别潜在失效的起因/机理频度O现行设计控制探测度DRPNDFMEAPFMEA来自经验和数据来自预测设计过程起因后果控制失效模式频度严重度探测度FMEA的顺序功能、特征或要求会有什么问题无功能部分功能功能过强功能降级功能间歇非预期功能有多糟糕起因是什么后果是什么发生频率如何怎样预防和探测该方法在探测时有多好能做些什么设计更改过程更改特殊控制采用新程序或指南的更改 跟踪评审确认控制计划严重度严重度

35、频度探测度A: 防错 B: 量具 C:人工检查探测度ISO9000品质体系ISO9001：2008条文简介1 范围 1.1总则 1.2应用2 引用标准3 术语和定义4 质量管理体系 4.1一般要求 4.2文件化要求 4.2.1一般要求 4.2.2品质手册 4.2.3文件管制 4.2.4品质记录管制5 管理职责 5.1管理者承诺 5.2以顾客为中心 5.3质量方针 5.4策划 5.4.1质量目标 5.4.2品质系统规划 5.5职责/权限与沟通 5.5.1职责与权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.5.4外部沟通 5.6管理评审 5.6.1审查输入 5.6.2审查输出6 资源管理 6

36、.1资源的供应 6.2人力资源 6.2.1概述 6.2.2能力/意识/培训 6.3基础设施 6.4工作环境ISO9001:2008条文简介7 产品的实现 7.1产品实现的规划 7.2顾客相关的过程 7.2.1产品相关要求的决定 7.2.2产品相关要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3设计与开发 7.3.1设计开发的规划 7.3.2设计开发的输入 7.3.3设计开发的输出 7.3.4设计开发的审查 7.3.5设计开发的验证 7.3.6设计开发的确认 7.3.7设计开发变更管制 7.4采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购资讯 7.4.3采购产品的验证 7.5生产和服务供应 7.5.1运作控制

37、7.5.2过程的确认 7.5.3标识与可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6监视和测量装置的控制 8 量测分析和改善 8.1策划 8.2监视和测量 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施客户要求管理职责资源管理产品/服务实现测量分析改进5.1 管理层承诺5.2 以顾客为关注焦点5.3 质量方针5.4 策划5.5 职责、权限和沟通5.6 管理评审6.1 资源提供6.2 人力资源6.3 基础设施6.4 工作环境7.1

38、产品实现策划7.2 与客户有关的过程7.3 设计和开发7.4 采购7.5 生产和服务运作7.6 监视和測量设备 的控制8.1 总则8.2 监视和測量8.3 不合格品的控制8.4 资料分析8.5 改进 - 纠正措施 - 预防措施客户满意质量管理体系质量管理体系持续改进输入输出产品/服务 ISO9000：2000附录1 ISO 9001：2008标准需要编制的程序文件清单附录1 ISO 9001：2008标准需要编制的程序文件清单注： 代表本标准明确要求形成的程序文件。 代表可以不形成程序文件，但必须在质量手册中进行描述。 管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准ISO/TS

39、16949 汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 900 美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范ISO 14004环境管理体

40、系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南欧共体标准ISO9000ISO是国际标准化组织（International Standardization Organization)的简称。ISO9000标准是由国际标准化组织发布的“质量管理体系”标准。 它不是指一个标准，而是一族标准的统称。 IS09000及ISO/TS16949背景2008版ISO9000族的四个核心标准：ISO9000：2005 质量管理体系基础和术语ISO9001：2008 质量管理体系要求ISO9004：2009 质量管理体系业绩改进指南ISO190

41、11：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南ISO9001: 2008标准2008年11月15日正式颁布实施ISO/TS16949: 2009标准2009年6月15日正式颁布实施ISO9000是一“族”标准1987年第一版（6个）1994年第二版（16个）2000年第三版（核心标准4个）2008年发布新版的ISO9001ISO9000：2000 基础和术语ISO9001：2008 要求ISO9004：2009 业绩改进指南ISO19011：2002 体系审核指南ISO9000：2000 基础和术语ISO9001：2000 要求ISO9004：2000 业绩改进指南ISO19011：2002

42、 体系审核指南几个比较重要的术语/概念产品过程的结果，服务、软件、硬件、过程性材料策划制定目标，并规定必要运行过程和相关资源以实现目标不合格未满足标准/规定要求质量固有特性满足要求的程度质量管理体系文件可分成四层次质量手册程序文件质量计划/作业指导书/操作规程/检验标准表格/记录/分析报告/档案等纲领文件，表明意向及达到此目的的策略及方法说明由谁负责执行什么及什么情况下执行程序说细说明如何执行某些工作证明已按文件执行工作的证据章鱼图常用于过程的识别ISO/TS16949基础知识QC七大手法基本作用 手法一:查檢集數據 手法三:柏拉抓重點 手法三:魚骨追原因 手法四:直方顯分布 手法五:管制找異

43、常 手法六:散布看相關 手法七:層別作解析132QC七大手法 简易QC七手法-甘特图、流程图、5W2H、愚巧法、雷达法、统计图、推移图 旧QC七大手法-鱼骨图、柏拉图、查检表、层别法、散布图、直方图、管制图 博學之、審問之、慎思之、明辨之、篤行之 新QC七大手法- （接下来介绍）2022/7/191331.管理，教育用 2.改善，解析用3.源流管理用 4.现场操作标准用 可应用反转法，由找要因变换为找对策方法特性要因图1.决定改善目标 2.明了改善的效果3.掌握重点分析柏拉图能以前面几项为改善之要点，可忽略最后几项1.日常管理用 2.收集数据用3.改善管理用 查检表帮助每个人在最短时间内完成必

44、要之数据收集 应用层别区分法，找出数据差异的因素，而对症下药层别法借用其他图形，本身无固定图形 1.了解二种因素(或数据)之间的关系2.发现原因与结果的关系 散布图应用范围较受限制 1.掌握制程现况的品质发现异状即时采取行动生产现况中，品质让其稳定的一种管制情报管制图1.了解分布 2.了解制程能力3.与规格比较 4.批品质情况 直方图手法图 形用 途备 注了解一批品质之好坏旧QC七大手法1.繁杂的文字语言，结合成易懂的方案2.用以认清事实与突破现状语言的收集，再以相互间关系以一览表的构架组合亲和图法(KJ法)1.应用系统展开 2.工程不良原因追查3.多元性思考，可明确找出问题的方法 矩阵图法应

45、用很广，从二元或三元配置中可解决问题的构想 1.找工程中之要径路线法2.用于如期完工或赶工作业，可降低成本箭头图法甘特图的扩大使用又称PERT法有效管理进度的方法1.寻找最佳决策案 2.目标管理的测定3.系统上之预测及对策的测定 PDPC法是过程决策计划图，可使其过程达到结果的方法 1.复杂工程解析 2.复杂多变量的品质评价3.数据之解析分析 矩阵数据解析法是矩阵图上要素间定量化，多变量解析法之一 1.能导出适当解决对策的有效方法2.用于要因具有复杂的关系 关连图法与鱼骨图功能类似适用于大问题之要因展开1.可应用5WHY法 2.以展开找对策型3.基本机能之展开系统图法目的、手段环循的一种展开法

46、常与鱼骨图转换使用 手法图 形用 途备 注新QC七大手法管理的样板类别标准样板组装样板性能样板顾客样板限度样板良品样板不良品样板新七工具的簡介亲和图：将资料或信息分类归纳、理顺关系系统图：将要实现的目的展开成具体的小项 目及方法矩阵图：找出众因素之间关系箭线图：对事件做好进程及计划管理PDPC法：如何做一个完整的计划矩阵数学解析法：对多个变动且复杂的因素 进行解析清楚关联图：把有关系的各种因素串起来新七工具的簡介8D:解决问题的8个步骤/ 问题发生成立8D小组描述问题实施并验证临时性纠正措施确定和验证问题的根本原因选择和验证永久性纠正措施实施和确认永久性纠正措施防止问题再次发生/系统预防性建议

47、表彰小组和个人的贡献D0D1D2D3D4D5D6D7D88D过程概述4、八个步骤P阶段：分析现状、找出问题分析问题产生的原因找出主要要因拟定措施，制定计划D阶段：执行措施，执行计划C阶段：检查工作，调查效果A阶段：标准化，固化成绩遗留问题转入下期二、PDCA管理循环解决问题的过程定义问题根本原因分析决定对策对策执行对策有效性及修正评估发掘问题 .选定题目 追查原因 分析资料 提出办法选择对象 草拟行动 成果比较标准化 1. 成立小组2. 问题描述3.临时对策.4.根本原因分析5.永久对策6. 效果确认7. 预防再发8. 结案141管理工具相关图选取主题现状分析对策研讨及计划设定目标对策实施效果确认标准化撰写报告书成果发表5W2H5W分别是： 1) Why：为什么？为什么要这么做？理由何在？原因是什么？ 2) What：是什么？目的是什么？做什么工作？ 3) Where：何处？在哪里做？从哪里入手？ 4) When：何时？什么时间完成？什么时机最适宜？ 5) Who：谁？由谁来承担？谁来完成？谁负责？ 2H分别是： 1) How：怎么做？如何提高效率？如何实施？方法怎样？ 2) How much：多少？做到什么程度？数量如何？质量水平如何？费用产出如何？ 143 新QC七大手法与旧QC七大手法的对比事 实 资料 数据资料 语言资料 Q7 N7 整理数值资料取得后的问题 整理数值