生物安全柜再确认方案FDA国际版

1、铲 Wi质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory编勺CodeVP-4145-2015页码Page1 of 15流程 Process部门Dep.签名Sig.日期Date制定人Drafted byQCQC审核人Reviewed byQC主任QC Supervisor审核人Reviewed by验证管理员Authentication Manager审核人Reviewed byQA主任QA Supervisor审核人Reviewed by质管部部

2、长Quality Dep.Minister批准人Approved by质量受权人QP生效日期Valid From文件管理员Document QA颁发部门Dispatched by接收部门Received by发放编号Dispatch No.质量管理部Quality Dep.? N/A? N/A部门Dept.份数Copies部门Dept.份数CopiesQAa质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory沪 作编号 Code|VP-4145-20

3、15页码Page2 of 15目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark0 o Current Document 概述 DESCRIPTION 3 HYPERLINK l bookmark2 o Current Document 职责 RESPONSIBILITY 3 HYPERLINK l bookmark4 o Current Document 定义 DEFINITION 4 HYPERLINK l bookmark6 o Current Document 进度安排 SCHEDULE 4 HYPERLINK l bookmark8 o Current Doc

4、ument 风险分析 RISK ASSESSMENT 4 HYPERLINK l bookmark10 o Current Document 培训 TRAINING 4 HYPERLINK l bookmark12 o Current Document 实施 IMPLEMENTATION 5 HYPERLINK l bookmark14 o Current Document 环境、健康与安全 EHS 14 HYPERLINK l bookmark16 o Current Document 参考文件 /相关文件、记录REFERRED DOCUMENTS & RECORDS 14 HYPERLIN

5、K l bookmark18 o Current Document 附件 ATTACHMENTS 14 HYPERLINK l bookmark20 o Current Document 文件变更历史 DOCUMENT CHANGE HISTORY 15质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory编号 Code|VP-4145-2015| 页码 Page3 of 15概述 Description确认描述 Validation Project

6、Description有限公司所有，批准后复印。药业有限公司，现本质量控制实验室有生物安全柜2台。每台生物安全柜确认有效期为2016.01.06 o为本质量控制实验室生物安全柜在进行检验工作时能正常进行，保证实验结果的准确性，设备确认即将到期，现需对本质量控制实验室生物安全柜进行再确认。确认对象 Validation Objection本次确认对象为质量控制实验室的生物安全柜。生物安全柜是通过风机使空气定向流动，带走工作台面可能产生的气溶胶或溅出物等送入排气管，以保证操作者本人和避免环境等受到阳性的污染。其安装参数如下：设备名称设备型号设备编号安装地点生物安全柜BSC-1300 n A2J12

7、020124质量控制实验室无菌检查室生物安全柜BSC-1300 n A2J12020130质量控制实验室阳性检查室1.3确认原因 Validation Reason设备确认即将到期，对设备进行再确认。确认目的 Validation Purpose确认该系统能够长期持续稳定的运行，能够满足实验环境需要，系统的操作方法及管理操作规程具有时效性和可操作性。职责 Responsibilit2.1参与确认的人员职责Participants acknowledged responsibility组成姓名部门职务主要职责组长质量受权人验证文件审核、批准组员质量管理部部长验证文件审核组员QA主任验证文件审核组

8、员QC主任验证文件审核组员供应部部长保证验证物料的提供质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory编号 Code|VP-4145-2015页码Page4 of 15组成姓名部门职务主要职责组员验证管理员验证文件审核、归档组员生物组组长负责确认活动中的偏差及变更的处理。负责对验证结果汇总及评价，组织起草验证报告，对整个 确认负责。组员生物检测员负责组织起草确认方案，并按方案要求组织实施。组织小组成员进行培训。负责组织本部门的人员净化验证的实施。

9、对检测方法进行技术指导，负责确认活动中的偏差及变更的处理。组员生物检测员负责组织本部门的人员净化验证的实施。 负责确认活动中的偏差及变更的处理。组员生物检测员负责组织本部门的人员净化验证的实施。 负责确认活动中的偏差及变更的处理。组员生物检测员负责组织本部门的人员净化验证的实施。 负责确认活动中的偏差及变更的处理。组员生物检测员负责组织本部门的人员净化验证的实施。 负责确认活动中的偏差及变更的处理。定义 DefinitionN/A进度安排Schedule序号No.项目名称Item时间Time1确认方案起草2个工作日2确认方案培训2个工作日3确认实施20个工作日4确认报告5个工作日风险分析 Ri

10、sk Assessment生物安全柜按“质量控制实验室生物安全柜再确认的风险评估（报告编号FX2015098 ） ”进行了风险分析。通过风险分析确认了电源、按键、过滤器、悬浮粒子、微生物、风速、流型为设备的关键点，若电源、按键出现故障会导致设备停止运行，过滤器出现故障导致工作台交叉污染，从而影响悬浮粒子、微生物、风速、流型检验结果的准确性。因此通过采取定期维护或更换过滤器、定期进行环境监测等措施来降低或避免风险。培训 Training确认实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行本方案和下列sop培训，操作人员均通过了培质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program

11、for biological safety cabinets in quality control laboratory沪 佑编勺CodeVP-4145-2015页码Page5 of 15训I,并进行了继续培训，熟练操作设备。所有参与方案确认人员均通过培训且记入附录VP-4145-2015-R01序号No.文件名称文件编号1环境测试微生物检测操作规程SOP2-03000-052生物安全柜操作规程SOP4-08104-023常规仪器、设备维护保养规程SOP4-08553-034MAirT空气采样仪操作规程SOP4-08117-015质量控制实验室生物安全柜再确认方案VP-4145-20156环境

12、测试悬浮粒子检测操作规程SOP2-03003-057质量控制实验室洁净区管理规程SOP2-01051-017 实施 Implementation文件检查 Document Check目的 Purpose确认验证中所使用的文件资料齐全、所提供的文件资料都是现行文件。范围 Range适用于质量控制实验室生物安全柜再确认方案中文件的确认o7.1.3测试条件 Condition序号项目描述a引用文件N/Ab测试仪器仪表N/Ac测试材料N/Ad公用介质N/A实施 Implementation测试方法按下表中项目逐项进行检查。质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program f

13、or biological safety cabinets in quality control laboratory沪 佑编勺CodeVP-4145-2015页码Page6 of 15序号No.文件名称文件编号1环境测试微生物检测操作规程SOP2-03000-052生物安全柜操作规程SOP4-08104-023常规仪器、设备维护保养规程SOP4-08553-034MAirT空气采样仪操作规程SOP4-08117-015质量控制实验室生物安全柜再确认方案VP-4145-20156环境测试悬浮粒子检测操作规程SOP2-03003-057质量控制实验室洁净区管理规程SOP2-01051-018设备

14、档案N/A可接受标准方案中所引用的文件是已批准且生效的最新版本文件。记录所有参与方案确认人员均通过培训且记入附件 VP-4145-2015-R01流程确认Process ValidationN/A安装确认IQ目的 Purpose确认该系统能够长期持续稳定的运行，能够满足实验环境需要，系统的操作方法及管理制度具有时效性和可操作性。范围 RangeA适用于有限公司所有，批准后复印。有限公司质量控制实验室BSC-1300 n A2型生物安全柜再确认。测试条件 Test Conditions序号项目描述a引用文件生物安全柜操作规程(SOP4-08104-02)常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08

15、553-03 )*有限公司所有，批准后复印。Propertyof * Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.3质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory铲 住编号 CodeVP-4145-20151页码 Page 17 of 15序号项目描述生物安全柜使用说明书b测试仪器仪表N/Ac测试材料N/Ad公用介质N/A 根据质量控制实验室洁净区管理规程（SOP2-01051-01 ）室温保持在18C-

16、26C,室内相对湿度保持在45%-65%。洁净室对室外大气的静压差10P聆气洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差10Pa ”实施 Implementation测试方法乎确认安装环境、设备状况并按照（7.3.4.3记录）填写。可接受标准设备存放于洁净区，安装环境、设备状况符合（7.3.4.3记录）确认标准。设备存放于洁净区设备名称设备型号设备编号安装地点生物安全柜BSC-1300 n A2J12020124质量控制实验室无菌检查室生物安全柜BSC-1300 n A2J12020130质量控制实验室阳性检查室记录详见附件生物安全柜安装确认记录VP-4145-2015-R02运行确认 OQ目的 Pu

17、rpose,确认该系统能够长期持续稳定的运行，能够满足实验环境需要，系统的操作方法及管理制度具有时效性和可操作性。范围 Range+ 适用于* Propertyof * Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.有限公司质量控制实验室BSC-1300 n A2型生物安全柜再确认开机检查，通过现场实验确认系统的动作，确认其结果满足规定的管理标准。测试条件 Test Conditions质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality contr

18、ol laboratory编勺CodeVP-4145-2015页码Page8 of 15序号项目描述a引用文件质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜操作规程(SOP4-08104-02)常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书b测试仪器仪表N/Ac测试材料N/Ad公用介质N/A根据质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01 )室温保持在18C-26C,室内相对湿度保持在45%-65%。洁净室对室外大气的静压差10P聆气洁净级别不同的相邻洁净室之间的静压差10Pa ”实施 Implementation测试方法,设备

19、安装成功完成，插上插头点计电源按键开机确认。可接受标准控制面板显示屏亮设备名称设备型号设备编号安装地点生物安全柜BSC-1300 n A2J12020124质量控制实验室无菌检查室生物安全柜BSC-1300 n A2J12020130质量控制实验室阳性检查室7.4.4.3 记录详见附件生物安全柜运行确认记录VP-4145-2015-R03。性能确认 PQ风速检查 Wind Speed Check目的*确保生物安全柜风速与说明书一致。范围适用于有限公司所有，批准后复印。 Propertyof * Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.有限公司质量控制

20、实验室BSC-1300 n A2型生物安全柜再确认风速检查。测试条件先设定设备的风速值为0.45 m/s,等设备运行15min以上，使用风速仪检测送风口断面平均质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory铲 住编号 CodeVP-4145-20151页码 Page 19 of 15风速，检测点要求离送风口下方3-5cm处均匀分布。序号项目描述a引用文件质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜操作规程(SOP4-08

21、104-02)常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书b测试仪器仪表N/Ac测试材料N/Ad公用介质N/A实施7.5.1.4.1测试方法使用风速仪检测送风口断面平均风速。风速检测点分布：检查点在工作区域内均匀分布，如图1所示。风从上至下工作区深：600mm12534200mm200mm400mm400mm图1.风速检测点分布图7.5.1.4.2可接受标准每个测试点风速控制在0.36m/s0.54m/s范围内。质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in qu

22、ality control laboratory沪 佑编勺CodeVP-4145-2015页码Page10 of 15设备名称设备型号设备编号安装地点生物安全柜BSC-1300 n A2J12020124质量控制实验室无菌检查室生物安全柜BSC-1300 n A2J12020130质量控制实验室阳性检查室7.5.1.5运行确认记录及结果详见附件生物安全柜运行风速检查记录 VP-4145-2015-R04。流型检查 Flow Pattern Check目的确保生物安全柜流型与说明书一致。范围适用于有限公司所有，批准后复印。 Propertyof * Pharmaceutical Co., Ltd

23、, CopybyPermission.有限公司质量控制实验室BSC-1300 n A2型生物安全柜再确认气流流型检查。测试条件序号项目描述a引用文件质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜操作规程(SOP4-08104-02)常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书b测试仪器仪表发烟笔、摄像机c测试材料N/Ad公用介质电7.5.2.4实施7.5.2.4.1测试方法点燃燃芯，将发烟笔放在生物安全柜工作区内，关闭生物安全柜玻璃门。烟雾弥漫整个生物安全柜工作区时，打开生物安全柜玻璃门，开启层流进行检测。整个测试过程中进行摄像。7.5.

24、2.4.2可接受标准烟雾顺气流方向不发生湍流(即烟雾间交叉、扰动)现象；烟雾能经过单向流工作区域，通过阻隔面时，无明显回流；较小回流能迅速停止并顺气流方向流走，回流位置不得靠近关键工作点。测试记录及结果详见附件生物安全柜运行流型检查记录VP-4145-2015-R05。质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory沪 佑编勺CodeVP-4145-2015页码Page11 of 15悬浮粒子检查 Suspension Particle Insp

25、ection目的确保生物安全柜工作区域悬浮粒子符合A级静态要求。范围适用于有限公司所有，批准后复印。 Propertyof * Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.有限公司质量控制实验室BSC-1300 n A2型生物安全柜再确认悬浮粒子检查。7.5.3.3 测试条件序号:项目描述质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜操作规程(SOP4-08104-02)a引用文件常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书环境测试悬浮粒子检测操作规程(SOP2-03003-05 )b测试仪器仪表M

26、ET ONE 3400悬浮粒子计数器c测试材料N/Ad公用介质电实施7.5.3.4.1测试方法A开启生物安全柜层流运行15分钟以上开始检查。用经校验合格的悬浮粒子计数器按环境测试悬浮粒子检测操作规程(SOP2-03003-05 )进行检查，静态测试，连续测试 3次。7.5.3.4.2测试记录及结果(含可接受标准)详见附件生物安全柜运行悬浮粒子检查记录VP-4145-2015-R06。沉降菌检查 Sedimentation Bacteria Inspection目的确保生物安全柜工作区域悬浮粒子符合A级静态要求。范围适用于*有限公司质量控制实验室 BSC-1300 II A2型生物安全柜再确认沉

27、降菌检查。测试条件质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory编号 CodeVP-4145-2015页码 Page12 of 15序号项目描述质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜操作规程(SOP4-08104-02)a引用文件常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书环境测试微生物检测操作规程(SOP2-03000-08 )b测试仪器仪表生化培养箱c测试材料胰酪大豆豚琼脂培养

28、基 TSA (90mm)d公用介质电实施测试方法开启生物安全柜层流运行15分钟以上开始检查。按“环境测试微生物检测操作规程(SOP2-03000-08 ) ”进行检查，静态测试，连续测试3次。沉降菌采样布点图(净化工作台工作区域内每个点测试半小时以上)，如图3所示。图3.沉降菌检测点分布图培养方法采样结束后，将培养皿倒置于生化培养箱中；乎30 c35 C,培养 72h。测试记录及结果(含可接受标准)详见附件生物安全柜运行沉降菌检查记录 VP-4145-2015-R07。浮游菌检查 Planktonic Bacteria Inspection目的3质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re vali

29、dation program for biological safety cabinets in quality control laboratory沪 作编号 Code|VP-4145-2015页码Page13 of 15确保生物安全柜工作区域悬浮粒子符合A级静态要求。范围适用于有限公司所有，批准后复印。 Propertyof * Pharmaceutical Co., Ltd, CopybyPermission.有限公司质量控制实验室BSC-1300 n A型生物安全柜再确认浮游菌检查。7.5.5.3 测试条件序号项目描述质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜

30、操作规程(SOP4-08104-02)a引用文件常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书环境测试微生物检测操作规程(SOP2-03000-08 )MAirT空气采样仪操作规程(SOP4-08117-01 )b测试仪器仪表生化培养箱MAirT空气采样仪c测试材料胰酪大豆豚琼脂培养基 TSA (75mm)d公用介质电实施测试方法开启生物安全柜层流运行15分钟以上开始检查。,按“环境测试微生物检测操作规程(SOP2-03000-08 ) ”进行检查，静态测试，连续测试3次。培养方法采样结束后，将培养皿倒置于生化培养箱中；号30 c35 C,培养 72h。测试记录

31、及结果(含可接受标准),详见附件生物安全柜运行浮游菌检查记录 VP-4145-2015-R08。表面微生物检查 Surface Microbial Inspection目的确保生物安全柜工作区域悬浮粒子符合A级静态要求。范围A适用于*有限公司质量控制实验室BSC-1300 n A2型生物安全柜再确认表面微生物检查。质量控制实验室生物安全柜再确认方案Re validation program for biological safety cabinets in quality control laboratory编勺CodeVP-4145-2015页码Page14 of 157.5.6.3 测试条

32、件序号项目a引用文件质量控制实验室洁净区管理规程(SOP2-01051-01)生物安全柜操作规程(SOP4-08104-02)常规仪器、设备维护保养规程(SOP4-08553-03 )生物安全柜使用说明书环境测试微生物检测操作规程(SOP2-03000-08 )br测试仪器仪表生化培养箱c测试材料胰酪大豆豚琼脂培养基 TSA (55mm)d公用介质电实施测试方法开启生物安全柜层流运行15分钟以上开始检查。按“环境测试微生物检测操作规程(SOP2-03000-08 ) ”进行检查，静态测试，连续测试3次。培养方法采样结束后，将培养皿倒置于生化培养箱中；30 c 35 C,培养 72h。测试记录及结果(含可接受标准)详见附件生物安全柜运行表面微生物检查记录VP-4145-2015-R09。环境、健康与安全EHS.N/A参考文件/相关文件、记录 Referred Documents & Records名称编号环境测试悬浮粒子检测操作规程SOP2-03003-05环境测试微生物检测操作规程SOP2-03000-08质量控制实验室洁净区管理规程SOP2-01051-01生物安全柜操作规程SOP4-08104-02常规仪器、设备维护保养规程SOP4-08553-03MAirT空气采样仪操作规程S