ISO9001图片经典讲解A课件

1、2022/7/18Isomgt1ISO9001:2000条文讲解2ISO9001：2000标准简介前言 / ISO前言第0章：引言第1章：范围第2章：参考标准第3章：术语和定义第4章：质量管理体系第5章：管理职责第6章：资源管理第7章：产品实现第8章：测量、分析与改进3 GB / T 19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系 - 要求Quality management system - Requirements GB / T 19001-2000 Idt ISO 9001:2000国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采

2、用 Ref:参考采用等同采用4前言 / ISO前言用语：“应， Shall”，表示要求，必须履行“应当，Should”，表示建议，仅起指导作用ISO9001：2000取代：ISO9001：1994 质量体系-设计/开发,生产,安装和服务的质量保证模式ISO9002：1994 质量体系-生产，安装和服务的质量保证模式ISO9003：1994 质量体系-最终检验和试验的质量保证模式制定机构：ISO/TC176/SC2（国际标准化委员会质量管理和质量保证标准化技术委员会 ）标准名称：不再有“质量保证”一词，意为：除了质量保证外，还要增进客户满意50.1 总则战略性决策（战术战略）QMS因地（司）置宜

3、受：需求、目标、产品、过程、规模和结构等因素影响体系结构或文件不求统一，符合标准为宜产品要求的补充用于：见下页60.1 总则（用途）评价内 部客 户 要 求法律法规要求组织自身要求满足外 部能力如：认证机构/客户/咨询机构70.2 过程方法鼓励采用过程方法，目的：通过满足客户要求，增强客户满意。组织必须识别和管理众多相互关联的过程。过程的定义（下页）。一个过程的输出形成下一过程的输入（过程网络图，见下页）。 过程方法的定义（下页）应用过程方法是强调的重点（a/b/c/d）过程模式图 戴明环（Deming Circle）PDCA8过程的定义过程：利用资源，通过管理，将输入转化为输出的活动Proc

4、ess活 动In-put输 入Out-putResource资源Management管理过 程 三 要 素：输 入 活 动 输 出9过程网络示意图管理过程A资源管理过程B资源管理过程C资源管理过程D资源管理过程E资源管理过程F资源内部客户内部客户A PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC dA PC d外 部 客 户外 部 客 户10过程模式图以过程为基础的质量体系模式质量管理体系的持续改进满意测量、分析和改进管理职责资源管理产品要求客户客户输入输出增值活动信息流产品实现11QMS过程示意图实 现 过 程支 持 过 程（如：资源管理、监视测量等过程）最 高 管 理 者

5、 过 程客 户相关方客 户相关方最高管理者过程包括：如策划、资源配置、管理评审等实现过程包括：如与客户有关的过程、设计/开发、采购、产品实现等支持过程包括：如培训、设备维护、内审等12戴明环（PDCA循环 ）PDCA特点四个阶段一个不少大环套小环环环相扣每循环一次质量优一步PDCADCAPDCAPDCAP：计划D：实施C：检查A：措施Z D零缺陷导 入 前ISO9001ISO9004T Q M6130.3 与ISO9004的关系配对协调既可同时使用，也可单独使用范围不同，结构相似ISO9001关注QMS的有效性ISO9004关注QMS的总体业绩与效率9001可用于认证，9004不可用于认证90

6、04已包括了9001的内容14与其他管理体系的相容性增强相容性不含其他管理体系要求鼓励与其他管理体系整合其他管理体系：ISO14001、SA8000、OHSAS18001等151.1 总则 用途证实组织有能力持续地达到 A：客户的要求 B：法律法规的要求通过运作ISO9001体系，来增强客户满意16组织应用本标准目的证实增强有能力稳定的提供产品满足顾客要求法律法规要求顾客满意总 则171.2 应用适用于各行各业行业、规模、产品删减要求不适用时仅第7章“产品实现”中的内容可删某条款，或某条款的某子项不影响组织“产品责任”的内容例：设计/开发，客户财产18应 用提供不同产品（硬件、软件、流程性材料

7、和服务）质量管理体系要求第四章第五章第六章第七章第八章不同规模（大、中、小型）各种类型（国营、民营、合资，企业、事业单位）适 用组 织标准的所有要求都应被采用删减在特殊情况下可对第七章的要求删减只能删减那些不影响组织的能力与责任的要求192 引用标准ISO9000：2000 质量管理体系-基础和术语203 术语和定义引用ISO9000：2000之术语供应链 供方 组织 客户产品过程的结果（复合，区分取决于其主导成份）服务硬件软件流程性材料属于哪类?214 质量管理体系4.1 总要求4.2 文件要求4.2.1 总则4.2.2 质量手册4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制224.1 总要求建立

8、、实施、保持和持续改进“文件化”的质量管理体系总体思路：A 识别过程及应用B 确定过程C 确定准则和方法D 获得资源与信息E 监视，测量与分析过程F 采取措施，以实现并改进过程外包过程：识别，控制注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程按本标准管理过程234.1 总要求-图示 采取措施持续改进过程（条款4.1 f）A识别过程及应用、顺序、相互作用、确定准则和方法（条款4.1a,b,c）P 获得资源和信息实现策划的过程（条款4.1 d）D监视、测量、分析过程（条款4.1 e）C过程的管控外包过程244.1 总要求a识别体系所需的过程及其在组织中的运用顾客顾客输入质量管理体系过程

9、管理职责资源管理产品实现监视、测量、分析改进输出要求责任人列出过程，包括识别影响产品的外包过程对每一个过程规定输入和输出规定过程的顾客及其要求规定过程的责任人25总要求-b确定这些过程的顺序和相互作用生产流程（例：矿泉水）顾客汲水粗滤精滤臭氧杀菌超滤装罐臭氧发生器瓶子清洗消毒粗滤精滤顾客列出全流程和过程网络的架构规定过程间的接口将过程形成文件QMS过程,不限于生产流程26总要求c d e fcde确保过程有效运行和控制支持并监视过程运行判断过程是否有效规定结果的特性规定监测和分析规定数据收集考虑成本、时间 等经济因素 配备资源 建立沟通渠道 内、外信息 获取反馈 收集数据 保存记录监测顾客满意

10、监测体系过程监测产品分析所收集信息评价分析结果 顾客顾客过 程输入输出实现过程策划的结果纠正/预防措施验证持续改进PDCA循环往往体现为文件需求和实际控制措施27管理过程的PDCA循环示意图28管理过程的PDCA循环示意图294.2.1 文件总要求（一）质量方针/质量目标质量手册标准要求的文件（6项）组织运作和监控要求的文件（二/三阶）标准要求的记录（19项）304.2.1文件总要求（二）文件详略取决于组织实际情况，并非越多越好实例：A公司：哈！你瞧，为了做ISO9000我们公司的顾问师帮我们写48本的程序文件，200多本的工作指示，听说很多管理程序还是国外大公司的范例呢！这么多的文件记录整整

11、齐齐，看起来多舒服。B公司：喔！真不好意思，我们中不过依照ISO9001的要求，根据我们自己的实际写下许多流程图，跟你们文件真没比半年后.A公司：文件！记录！文件！记录！我何等不下去了！B公司：还好，我们没有抄他们的文件！314.2.1 文件结构方针目标品质手册程序文件工作指导质量记录划计质品宗旨，方向与目标描述QMS结构-纲要阐述部门间运作程序阐述某项具体操作QMS运作-证 据Quality ManualQuality ProcedureWork InstructionQuality Record外来文件324.2.2 质量手册体系的范围文件程序的大纲过程之间的关联性结构（大致如下）：封面/

12、发布今/目录/修订记录/发放清单/手册控制/公司简介/条款文件对照/职责分配表。编写目的/手册范围/质量方针与目标/组织结构/职责权限。QMS要求概述（文件程序的大纲，过程之间的关联性）。附件：生产工艺流程图/管理者代表任命书等。334.2.3 文件控制作 法目 的文 件文控六字真言：编，审，批，发，修，废。表单记录工作指示程序文件质量手册A 审查批准发行B 控制变更发行C 识别文件版本D 现场文件适用E 文件清晰易辨F 控制外来文件G 控制作废文件A 确保内容适当B 确保内容最新C 防止文件误用D 确保使用方便E 现场文件适用按4.2.4“质量记录控制”的要求进行控制34文件的分类客户资料国

13、家标准国际标准行业标准外部文件受 控文件2003/01/28非受控文件2003/01/28电子媒体书面文件硬件拷贝内部文件暂时有效参考使用无须列管受版本版次更改限制。由文控中心负责QMS 文 件35文件控制流程图制订申请制订 修订文件发行正式运行文件会审试运行定期评审审批修 订 申 请作废申请审批销毁开始结束文件会审表文件发放/回收记录表文件控制总览表文件年度评审记录表相关记录文件制订/修订/作废申请表文件控制程序技术资料控制程序文件书写管理规定相关文件36外来文件控制收集收集确认发放签收使用获取新版本发放号文件保管确认旧版回收外来文件适用的外来文件外来文件新版本作废版本（无效）37ISO90

14、01:2000标准要求的文件4.2.3 文件控制4.2.4 记录控制8.2.2 内部审核8.3 不合格品控制8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施常合写一个文件改进控制程序38文件的基本结构文件格式：封面/修订页/正文/附件/附表封面：文件名称/文件编号/制定部门/生效日期/文控印章/制定/审查/批准/密级等。正文常用“八步天龙”的格式1.目的/2.范围/3.定义/4.职责/5.内容 6.参考文件/7.记录表单/8.附件（如：流程图）页眉：公司名称/文件名称/文件编号/生效日期/版本号/页码/制定部门/密级等。页脚：制定/审查/批准等。39记录的控制记录证明提供产品、过程符合要求质量管理体系

15、有效运行采取纠正和预防措施的信息保持和改进质量管理体系的信息40质量记录的控制质量记录是特殊的文件。保持记录，提供运作证据（标准要求的有19项）记录的要求：清晰 / 易于识别 / 检索记录的控制： 1 标识 2 贮存 3 保护 4 检索 5 保存期限 6 处置必须文件化：质量记录控制程序41记录控制标识贮存检索保存期限标识有唯一的名称和编号/版次环境条件：防虫蛀、防潮、防损坏、防丢失易查找，编目、归档、查阅的要求根据产品特点，法规要求决定保存期过期记录的销毁需登记、批准42质量记录控制流程图质量记录所用之表单由质量手册、程序文件、工作指导等文件引申而来，其控制按4.2.3进行，表单填写之后才成

16、为记录，作为运作证据等。填 写保 存销 毁要求：勿漏项、勿随意涂改、勿铅笔填写，需清晰工整填写等。要求：装订成册、标识清楚、防潮、防晒、防虫。年 限要求：销毁申请，批准后盖作废章。相关文件质量记录控制程序质量记录清单相关记录质量记录标识卡质量记录销毁单43ISO9001：2000必须的记录管理评审教育、培训、技能和经验的记录产品要求评审记录设计/开发的输入设计/开发的评审设计/开发的验证设计/开发的确认设计/开发的评审供方的评价记录特殊过程的确认产品的唯一性标识客供品方面的记录测量设备失效时的评估记录仪器校正记录内审记录产品的监视与测量记录不合格品控制的记录纠正措施的记录预防措施的记录44管理

17、职责45管理职责465.1管理承诺最高管理者（TOP）五大承诺（需提供证据） ：a）满足客户及法规要求-5.2b）制定质量方针-5.3c）确保质量目标的制定-5.4.2d）进行管理评审-5.6e）确保获得资源-第6章本条款是综合性条款，规定TOP的职责及义务，为后续条款的总纲。见后页“管理承诺关系图”47管理承诺承诺：建立、实施QMS并持续改进兑现通过活动提供证据活动证据制定质量方针传达满足顾客和法律法规要求的重要性确定质量目标进行管理评审确保提供资源485.1管理承诺关系图5.1管理承诺5.2客户焦点5.3质量方针5.6管理评审6 资源管理5.5职责、权限与沟通5.5.1职责权限5.5.3内

18、部沟通5.5.2管理者代表5.4 策划5.4.1质量目标5.4.2QMS策划5 管理职责495.2以客户为关注焦点最高管理者应以增强客户满意为目的，确保客户的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。关系图 5.2以客户为关注焦点7.2与客户有关的过程7.2.1 产品要求的确定7.2.2 产品要求的评审7.2.3 客 户 反 馈8.2.1 客 户 满 意50以顾客为关注焦点QMS就是确保产品实现过程满足规定要求，提供符合顾客要求的产品，使顾客满意！最高管理者满足顾客要求顾客需求、期望与产品服务有关的要求设计开发要求生产服务提供的要求产品服务的提供法律法规要求，其他社会要求组织确定的任

19、何附加要求515.3质量方针质量方针应：a）适应宗旨；b）两个承诺：承诺满足要求、承诺持续改进；c）一个框架：制定和评审质量目标的框架；d）沟通理解：用标语、板报、会议宣导；e）管理评审：评审其适宜性。 52质量方针示例 (有问题吗?)一丝不苟，做得快，做得干净，还保持安静。开创一流，关注质量；开拓市场，关心客户。层层把关，串串过关；确保通过客户满意关。一丝不苟，支支上流。你没有想到的，我帮你想到；用两天的电，付一天的钱。通过我们的企业活动，努力促进社会进步，提高社会的整体福利水平，为促进世界文明的进一步发展而贡献我们的力量。精工细作，控制好每道过程，时时刻刻；励精图治，不漏一丝一缕气，件件产

20、品。三年保修，五年保用，不变形，不脱漆。绝不销售假冒伪劣产品，不满意请退货。信誉第一，顾客至上。仪表端庄，环境优美。文明服务，热情有礼。一呼即应。 53质量方针应包含的内容 可以形成一个文件，质量方针应：1 标题2 对组织所处的内外环境的描述3 对组织应对内外环境的指导思想的阐述4 引出质量方针的核心内容5 实施质量方针的措施6 最高管理者签名及公布实施日期 例：ABC公司质量方针 54质量管理体系策划质量方针质量目标QMS策划形成文件书面程序 质量手册持续改进识别、控制过程配备资源555.4.1质量目标制定质量目标，实现质量方针（方向/宗旨）质量目标体系：相关职能、相关层次。质量目标内容：主

21、要是：与满足产品要求有关（见7.1a）；其他：如与过程和体系有的目标。质量目标要求：可测量，必要时量化；与质量方针保持一致。 建议：制定“方针目标管理程序”56质量目标示例某电子厂质量目标：出货成品不良率小于800PPM客户满意度达到80%以上准时交货率100%公司总目标通常只制定与客户直接有关的目标为实现公司总质量目标，需要将总目标在各职能部门和各管理层次进行分解，详见质量目标展开表，并定期进行检讨分析，以确保目标的实现。575.4.2质量管理体系策划QMS策划目的是：实现质量方针/目标QMS策划的方法：按ISO9001：2000之4.1提供的PDCA方法进行。在变更和实施QMS过程时，保持

22、QMS的完整性。 QMS策划的关系图（见下一张投影片）策划证据：条文/职能展开表、质量手册等。58ISO9001的策划系统要求5.4 策 划5.4.1质量目标5.4.2 QMS策划4.5.1相关职能和层次的质量目标体系过程资 源7.1 产品实现的策划产品要求,质量目标过程,文件,资源验证,确认,监视,检验,试验产品和过程符合性记录8.1 总则测量,监视,分析和改进过程适用统计方法7.3.1 设计/开发的策划过程的阶段评审,验证,确认职责与权限7.5.1 生产和服务的提供生产和服务提供的策划8.2.2 内部审核策划审核方案APQP595.5.1职责和权限TOP MGT确定组织的职责、权限并沟通。

23、实施方法：制定QMS组织架构图 设置三原则：一个上级、责权个一致、不重不空方式：扁平式，高长式(管理幅度通常为7-15个)规定各部门/岗位的职责和权限在手册(如组织图/职能展开表)和程序等文件中阐述或形成工作职责描述书的三级文件。公布出来605.5.2管理者代表管理者中的一员，专职或兼职。 管理者代表的职责和权限:建立、实施和保持QMS；向TOP报告QMS的业绩和任何改进的需求；提高对客户要求的意识。与QMS有关的外部联络。 实施方法：管理者代表委任书管理代表委任书61 管理者代表建立实施保持报告传达提高外部联系625.5.3内部沟通沟通的内容：有关体系、过程的运行及其结果的有效性方面的信息。

24、沟通的方式：横向、纵向、前后过程之间=单向/双向/多向沟通的目的：增进理解，协调行动，有效地参与质量活动沟通的手段：会议、联络书、板报、内部刊物、公告、内部网站、声像、E-mail、口头建议：制定“信息沟通控制程序（二阶）或内部沟通管理（三阶）-详见范例”63内部沟通QMS的过程及有效性决策层执行层作业层各种会议内部刊物布告栏简报声像联网64管理评审管理评审审核报告顾客意见及满意度过程绩效预防和纠正措施产品质量上次跟踪环境变化评审输入评审输出QMS体系的改进资源的需求产品的改进决定和措施适宜性？有效性？充分性？最高管理者管理评审记录管理评审报告655.6管理评审-总则定期管理评审（每年最少一次

25、，两次为佳），必要时可临时追加评审（何为必要时？）方式：管理评审会议，（由总经理主持）管理评审目的：确保QMS的三性： 适宜性 充分性 有效性 。适宜性：QMS是否与内外部环境的适宜性？充分性：QMS的规定能否允分现实质量目标的要求？有效性：QMS的规定能否能有效实现质量目标？评审应包括:评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标。应保持管理评审的记录。建议：形成管理评审控制程序665.6.2评审输入包括:a) 审核结果（第一、二、三方的审核）b) 客户反馈（客户评价、客户投诉、客户满意度等）c) 过程的业绩和产品的符合性（如：产品合格/不合格率，目标达成状况等） d) 预防和

26、纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。675.6.3评审输出以下方面：体系的改进过程的改进产品的改进资源需求。68资源管理其他资源:信息供方和合作方自然资源财务资源69资源提供适时确定、提供所需的资 源人力资源基础设施工作环境软件硬件持续改进QMS有效性706.1资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；b) 通过满足客户要求，增强客户满意。 资源包括：人力资源、基础设施、工作环境 信息、供方及合作伙伴、自然资源、财务资源、知识产权ISO9001对资源的要求：人力资源基础设施（主要是

27、：机器设备、测试仪器等）工作环境（主要是：现场5S、生产及测试的温湿度要求等）716.2 人力资源-总则不完全同于MBA中的人力资源核心词：胜任的（即有能力的）能力的基础：教育、培训、技能和经验人员包括： 专职人员、兼职人员、临时人员、分包工作的人员等实施建议： 制定岗位任职要求，作为人员招聘、上岗、转岗及考核的依据72 6.2.2能力、意识和培训（一）组织应：a） 确定能力（岗位任职要求）b） 满足能力要求：培训、其他措施（如招聘、外包）c） 评价措施的有效性；d） 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。73 6

28、.2.2能力、意识和培训（ 二）实施：制定“人力资源控制程序”，规定：岗位任职要求、人员培训、人员招聘等方面的内容相关记录：岗位任职要求新进人员面试记录表在岗人员考核记录表年度培训计划表培训记录表（包括培训人员、培训考核等）人员培训记录74人力资源控制确定能力要求记录教育培训技能经验确保质量意识评价措施效果实施培训/措施规定任职资格与能力要求培训、招聘、转岗等面试、笔试、实际操作、业绩评定质量意识与质量管理的培训、传达培训记录、资格证明75示例 岗位任职资格要求岗位岗位任职资格要求学历技能经历培训总经理大专企业管理5年企业管理总工程师大学熟悉工艺与设备5年质量管理，专业知识化验员大专分析技术2

29、年操作技能，抽样方法检验员中专产品特性2年检验知识，抽样方法内审员中专本行业生产技术2年标准及审核知识操作工人初中高级工、中级工2年专业知识及操作技能，作业指导书766.3 基 础设施（一）确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施, 适用时， 基础设施包括：a) 建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（包括硬件和软件）；c) 支持性服务，（如运输或通讯）。77基础设施确定、提供、维护基础设施确保提供的产品满足要求786.3 基 础设施（二）实施建议制定基础设施控制程序规定有关机器设备的购置、保养、报废的有关事宜相关的记录有设备购置申请书机器设备一览表机器设备验收表机器设备维修记录

30、表机器设备履历表机器设备报废表796.4 工作环境组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。实施要求：工厂5S(整理、整顿、清扫、清洁、素养)生产及检测的环境要求（如：温湿度、洁净度要求等）机器设备的日常保养情况等80工作环境(与ISO14001不完全一样)人的因素物理因素工作方法激励政策安全防护人体工效学震动噪声温度粉尘清洁度湿度辐射卫生识别控制管理和谐 轻松 愉快团结合作心情舒畅确保产品符合要求提高效率81第七章: 产品实现827.1 产品实现的策划（一）组织应策划和开发产品实现所需的过程。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a) 产品的质量目标和要求；b) 针对

31、产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。策划的输出形式应适于组织的运作方式。 83产品实现过程策划的内容质量目标实现过程验证确认活动所需质量记录确定识别产品质量特性建立目标值，质量要求、约束条件满足顾客、适用的法律法规全部要求识别确定所需的过程和子过程确定所需的资源、设施、确保产品实现确定过程文件，确保有效运行、控制对照输入要求验证过程输出，按验收准则操作确认可包括建模、仿真、试验和顾客参加的评审记录的内容应能证明运行和产品符合要求应考虑记录提供证实的充分性应考虑记

32、录要求和记录的传递847.1 产品实现的策划 （二）实施要求：在质量手册中进行描述编制产品实现流程图内容包括：市场策划、业务接单、产品开发、材料采购、仓储管理、生产计划、制造过程、质量控制、产品出货、售后服务等 见范例：ABC公司产品实现流程图针对新产品可编制产品质量计划85产品实现的策划系统图7.3 设计/开发7.5 生产7.4 采购8.2监视测量产品7.2客户要求867.2 与客户有关的过程 客户有关过程产品有关要求的确定显性的要求隐性的要求法律的要求承诺的要求产品要求评审产品的要求具备的能力客 户 沟 通售前：产品信息售中：订单处理售后：客户反馈877.2.1与产品有关要求的确定组织确定

33、的任何附加要求法律法规等其他社会要求（安全性、环保要求）与产品有关的要求应充分了解顾客的要求和期望产品用途所必需的要求（隐含）顾客规定的要求88产品要求评审产品要求是否明确规定不一致是否得到解决有无能力满足规定要求与产品有关的要求顾客组织理解不一致要求与期望合同或订单顾客组织解决满足与产品有关的要求技术生产采购能力合同合同变更协商或评审通知相关部门89顾客沟通产品/服务提供前提供中提供后产品信息顾客问询合同订单的处理顾客反馈顾客抱怨充分准确地掌握顾客满意程度有关的信息907.3 设计和开发7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3 设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.

34、5 设计和开发验证7.3.6 设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制 917.3 设计和开发之关系图客户要求7.3.2输入设计过程7.3.3输出产品7.3.4设计评审7.3.5设计验证7.3.6设计确认设计变更7.3.1 设计/开发策划92设计开发的策划策划的内容与要求划分设计开发阶段确定评审验证确认明确职责和权限规定接口关系活动时机、参与人员和活动要求规定每阶段的工作内容和要求有关部门在设计开发中的职责权限组织结构与技术上的接口策划形成文件变更修改后文件可行性报告设计开发计划日程进度工作计划93设计和开发的输入和输出法律法规要求标准特别是强制性功能要求使用性安全性保密性性能要求物理性

35、能机械性能电气性能化学性能以往类似设计信息设计技术规范输入方案确认初步设计详细设计工艺设计样机设计（验证）生产定型（确认）批量生产输出确保充分与适宜性要求完整、明确不矛盾记录或文件设计任务书设计规范服务说明书产品设计说明书产品规范服务规范验收准则计算书样品图样放行前需得到批准94设计开发评审策划时作出安排(一般是对输入和设计过程)评审点选择评审方式评审人员评审准备评审要求评审内容评审结果意见处理改进设计新设计设计更改评审适宜性充分性有效性满足要求的能力评价结果解决问题的措施识别不足保 持 记 录95设计和开发验证策 划 时 作 出 安 排(一般是对输出)验证点验证内容验证方式验证输出是否满足输

36、入要求？不足部分采取有效措施解决验证结果保 持 记 录设计输入设计输入设计输出几种验证方式变换方法计算与已证实的类 似设计比较试验和演示对设计文件评审96设计开发完成后，批量正式生产/服务正式提供前，策 划时作出安排确认点确认内容确认条件确认方式确认产品是否满足使用要求？不足部分采取有效措施解决确认结果保 持 记 录设计输入规定的使用要求已知的预期用途设计开发的产品实际条件下/模拟状态下的试验设计和开发确认97设计开发过程控制图设计开发策划（产品要求）市场调研评审验证确认输入输出试制样品硬件服务流程性材料软件可行性报告任务书设计和开发98评审、验证、确认的区别评审验证确认目的评价主体满足要求的

37、能力证实输出满足输入要求确认产品满足使用要求对象各阶段的结果输出文件、计算书或样品等通常是最终产品（样品、图纸）参与人员所有相关部门人员、专家设计开发部门使用者代表或权威专家时机适当阶段：输入、最终输出必须评审输出形成时一般在批量生产前，也可分阶段方法综合、系统的评价变换方法计算与类似设计比较对文件评审新产品鉴定会确认签字99设计开发更改的控制评审后验证后确认后更改根据更改范围的大小、重要性决定是否评审、验证、确认评价更改后对产品部分或整体功能、性能、结构等方面的影响评价对已交付产品的影响确定更改的适宜性批准更改及措施的记录应保持1007.4 采购采购控制供方选择-评价/考核准则采购信息-采购

38、单/合同等采购验证-抽样标准/验证规范/到厂验证等101采购过程的控制制订 要求采购产品外包项目评价、选择供方验证采购产品采购的产品合格供方名录重新评价控制的类型与程度取决于：对产品质量的影响重要程度采购文件制定实施1027.4.1 采购过程供应商选择产品要求的能力产品类型产品质量影响程度e.g. 电子、机械、化工e.g. IC零件、CPU零件e.g. 支援、后勤、价格1037.4.2 采购信息采购订单信息包括：品名/规格/型号数量/交期/价格质量要求其他要求： 产品/程序/过程/设备/人员/体系的要求等。交货地点/运输包装方式/付款方式等发订单前应经批准。 1047.4.3 采购产品的验证

39、目的：确保来料合格方式：检验/试验/其他方式供方验货：在采购订单中明确规定1057.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 客户财产 7.5.5产品防护 1067.5.1生产和服务提供的控制 策划生产过程PMC过程的策划（PMC流程图）制造工艺流程的策划（QC工程图）适用时，受控条件应包括：a) 产品特性的信息（如图纸、BOM等）b) 作业指导书；c) 生产设备；d) 监测设备；e) 实施监测；f) 放行、交付和交付后活动。g) 4M1E （人，机、料、法、环）因素的控制107仪器仪表标液检测报告过程参数记录服务

40、质量评定工作环境测定交付或放行的条件确保交货期适当的售后服务：零配件供应培训维修软件维护 与升级等等生产和服务提供的控制规定产品特性的信息作业指导书监视和测量装置实施监控活动交付后的活动设施设备工装产品质量标准产品规范图样服务规范工艺规程检验规程作业指导书适宜的设备1087.5.2生产和服务提供过程的确认 特殊过程的定义特殊过程确认的目的：证明过程能达到要求。特殊过程确认的内容：过程的准则；设备的认可；人员资格的鉴定；使用特定的方法和程序；记录的要求；再确认。 109过程确认不易或不能经济地验证后续工序或交付后才显露问题过程能力确认特殊过程规定过程评审和批准的准则人员资格的认可设备认可方法和程

41、序的认可记录的要求再确认1107.5.3 标识和可追溯性产品属性标识：产品名称/数量/生产日期/班组/作业员产品检验状态标识：合格不合格(报废、返工、特采)待检/已检待判定。追溯性唯一性标识（如：手机的机身码等）质量/生产问题的追溯性111标识和可追溯性产品标识检验状态标识身份证健康证合同要求法规要求质量控制要求明确需追溯的产品范围标识记录产品标识交付记录生产车间出入库时间原材料生产标识供应商出库时间入库时间产品标识供应商产品标识交付成品出库原料入库生产制造成品入库原料采购原料出库包装标识运输标识防护标识7.5.51127.5.4 客户财产（客供品） 爱护客户财产识别、验证、保护和维护客户财产

42、。丢失、损坏、不适用时，报告客户，并记录客户财产可包括知识产权。如图纸、软件、配方、商标113顾客财产报 告顾客接收顾客财产验证OK不合格保管使用组织丢失、损坏不适用构成产品的部件或组件用于修理、维护或升级的产品最终产品的包装材料服务行业为顾客保管的财务（如停车）代表顾客提供的服务（将顾客的财产运到第三方）顾客提供的设备、设施和工具顾客知识产权包括提供的规范、图样1147.5.5产品防护 从来料到交货，全过程的产品防护防护包括：标识、搬运、包装、贮存、保护。115产品防护供方顾客原材料中间产品包装最终产品支付搬运和标识防止产品损坏、变质、误用软件、电子媒体、危险材料、专家人员以及单一或无法替代

43、的产品（如文物）应采取特殊的保护措施1167.6监视和测量装置的控制 确定所需的监视和测量装置监视和测量装置的控制要求溯源国际/国家标准，定期校正。无标准时，应自订；进行调整或必要时再调整；并 防止可能使测量结果失效的调整；标明状态；（准用/停用/限制使用/报废）搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；失效时，评审并记录以往测量结果的有效性。使用前，软件应进行确认或再确认。更高的要求:按1178 测量、分析和改进8.1 总则8.2 监视和测量8.2.1客户满意8.2.2内部审核8.2.3 过程的监视和测量8.2.4 产品的监视和测量 8.3 不合格品控制8.4数据分析8.5 改进8.5.1 持续改

44、进8.5.2 纠正措施8.5.3 预防措施118第八章: 测量、分析与改进1198.1 总则策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b）确保质量管理体系的符合性；c）持续改进质量管理体系的有效性。统计技术的应用程度的确定。120监视、测量、分析、改进对象产品特性过程能力顾客满意程度QMS运行与改进的有效性目的验证产品满足规定要求确认和保持每一个过程满足预定目的测量QMS业绩并提供改进方向确保QMS与标准的符合性并有效实施不断提高有效性和效率标准条款8.2.48.38.2.38.2.18.2.28.48.5.18.5.28.5.31218.2.1客户满意监视客

45、户是否满意的信息确定获取和利用这种信息的方法。如：客户满意度查、客户访谈等需对客户满意度进行分析122顾客满意信息收集方式建 立 监 视 系 统信息应反映的内容信息的分析方法信息的利用顾客投诉用户走访问卷与调查媒体报导消费者组织报告行业研究有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映顾客需求的变化市场需求的变化竞争对手的变化统计技术水平 比较竞争分析对顾客满意程度的评价方法QMS的业绩与顾客需求的差距与市场需求的差距在竞争中所处的位置评价确定改进的决策1238.2.2内部审核定期内审（如：一年两次）内审的目的：体系是否符合标准和组织文件的要求。；体系是否得到有效实施与保持。内部审核方案需进行策划：规定审核的准则、范围、频