工厂审查幻灯片ppt课件

1、现场审查要求工厂质量保证才干审查 13个要素认证产品的一致性审查 平安、电磁兼容一致性和现场见证实验工厂质量保证才干审查要素人员职责资源要求文件和记录采购和进货检验消费过程控制和过程检验例行检验认证产品确认检验检验仪器设备仪器设备的运转检查不合格品的控制内部审核与纠正措施认证产品一致性控制包装、搬运和储存组织与管理能否保证质量体系的建立和有效运转能否规定了与质量活动有关人员的职责质量担任人的职责权限及个人才干、资历能否符合要求要素 1： 人员职责要素 2： 资源要求配备了足够的人员关键人员能否接受培训能胜任相应的任务消费和检验设备技术性能形状、数量能否能提供保证设备和环境条件能否符合要求资源的

2、变化能否受控要素 3： 文件和记录要求工厂提供的文件为：认证产品的质量方案或类似文件认证涉及的规范国家规范或对应的国际规范程序文件质量记录程序文件，至少包括以下程序： 认证标志控制 文件控制 采购和进货检验 (消费)过程控制必要时 例行检验和确认检验程序 仪器设备校准和检定的程序 不合格品控制程序 内部审查程序 产品变卦的控制程序质量记录，至少应包括以下记录对供应商进展选择、评价和管理的记录 关键件的检验或验证记录 运转检查记录 例行检验和确认检验记录仪器设备校准记录不合格品处置的记录内部审查报告、内部审查后制定的纠正、预防措施、赞扬记录 能否有选择和评定关键件供应商的程序 能否按该程序确定了

3、合格供应商名录了解工厂是如何评价、选择供应商，以及对供应商的管理能否有效 能否有关键件检验和验证程序及确认检验程序程序规定的技术要求能否满足整机认证要求检查关键件质量和一致性控制的符合性和有效性工厂自行检验时能否配备充分的资源一切采购和进货检验记录要妥善保管要素 4： 采购和进货检验要素 5：消费过程控制和过程检验能否确立了关键工序能否为这些关键工序制定了作业指点书操作人员能否能按作业指点书熟练准确操作能否规定了需求监控的过程参数和产品特性能否有消费设备维护保养程序并实施特殊环境要求能否得到满足要素 6： 例行检验例行检验部位例行检验技术条件实践操作设备校准和运转检查情况例行检验记录不合格品的

4、处置和纠正措施厂方规定的例行检验条件与认证明施规那么的要求不一致时的处置对不合格品进展返修后应再进展一次例行检验 要素 7： 确认检验确认检验目的 ：验证产品继续稳定性确认检验性质 ：抽样检查方法： 查看确认检验方案 抽查确认检验报告或记录 审核确认检验工程和技术要求 审查确认检验机构的资质 审核检验人员、仪器设备和环境 样品型号的选择思索覆盖一切恳求认证的产品型号 对于国外的工厂，也可以运用与国家规范相应的国际规范确认检验应进展的详细任务 初始工厂审查时，可以重点检查工厂能否编制了确认检验程序并做出确认检验方案安排 确认检验应进展的详细任务：检查确认检验方案查看确认检验报告核对确认检验工程和

5、规范检查对确认检验中出现的不符合项是如何纠正和采取预防措施的检查纠正措施和预防措施能否有效确认检验机构的资质能否符合要求 要素 8： 检验和实验仪器设备文件审查：校准方案或溯源图校准记录仪器设备档案自校准程序外部校准机构的资质现场仪器设备校准形状审查要素 9： 运转检查运转检查的目的运转检查与校准的不同审查重点：哪些仪器需求运转检查运转检查的样件能否进展了有效控制 如何确定运转检查的频度如何进展运转检查对于设备失效，如何采取纠正措施及评价方法记录的保管要素 10： 不合格品的控制不合格品控制范围包括：外购或外加工的零部件资料加工过程中的半废品制废品不合格品控制要求有不合格品控制程序按程序执行包

6、括标识、隔离和处置不合格品记录返修返工品能否有记录能否分析不合格缘由采取纠正预防措施要素 11： 内部审核与纠正措施目的： 考核质量体系运转的符合性要求： 与ISO9000质量体系内部审核要求根本一致对内部审核的要求：有方案一年之内覆盖一切要素由有资历受过培训的人员进展重点查阅对认证产品一致性和体系有效性的审核结果特别关注对认证产品不符合规范要求的赞扬 不符合项要落实纠正措施要素 12： 认证产品一致性控制能否有控制措施，保证批量产品与型式实验样品有一样的平安与电磁兼容符合性能否制定了设计变卦程序，并对变卦进展控制变卦能否在获得认证机构的同意后才实施要素 13： 包装、搬运和储存产品的包装能否

7、会对产质量量产生不利影响产品包括半废品元、部件和资料的搬运能否会对产质量量产生不利影响产品包括半废品元、部件和资料的存放条件能否会对产质量量产生不利影响认证产品的一致性审查一致性审查的根据一致性审查的方法列入强迫目录的关键件的运用电磁兼容一致性的审查一致性审查的抽样性和覆盖性现场见证实验认证产品的一致性审查的根据 产品描画 型式实验报告必要时 恳求书 相关技术规范 对工厂能否可以确保产品一致性和与国家法律法规要求的符合性进展评价，详细评价可以从以下四个方面思索： 工厂质量体系的符合性、适用性和有效性 消费条件和检验才干的符合性和有效性 认证产品一致性控制的有效性 与国家法律法规要求的符合性工厂审查结论： 审查