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文档简介

1、Good is good, but better carries it.精益求精，善益求善。CGMP顾问咨询-产品类型：注射剂(粉针、水针、终端灭菌产品)一、法规指导：CFDAGMPFDACFR210，211EUGMPWHOGMPICH-QISPE技术报告PDAGAMP5ISO二、验证指导2.1厂房/公用系统与设备验证厂房/公用系统类空调机组与洁净室环境：A级隔离器/RABS系统、A级送风、B级、C级、D级洁净室、物料传递窗、高效过滤器；仓库系统：常温库、阴凉库、冷库；取样和物料准备系统水系统(纯化水、注射用水、纯蒸汽)：理化性质、微生物含量、纯蒸汽3项指标氮气系统：洁净氮气、无菌氮气洁净空气

2、系统：洁净空气、无菌空气生产设备配液系统、洗瓶机、隧道烘箱、灌装机、自动进出料系统、冻干机、轧盖机、瓶外清洗机、半/全自动灯检机、贴标机、湿热/干热灭菌柜、VHP传递窗、粒子监控系统。实验室仪器仪表恒温培养箱/培养室、隔离器/生物安全柜、灭菌柜、分析仪器计算机系统校验温度计、湿度计、压力表、称重系统、粒子计数器、浮游菌采样仪、实验室仪器仪表2.2工艺验证培养基灌装验证产品验证(包括包装工艺)过滤器验证清洁验证消毒验证：VHP传递窗、隔离器装载灭菌验证：灌装机SIP、冻干机SIP、配液罐SIP、灭菌柜装载实验室产品引入/转移与分析方法验证2.3验证文件体系：URS、RA、FS、HDS、SDS、DQ、IQ、OQ、PQ、PV三、质量体系QA质量方针与政策质量管理质量标准偏差与变更控制CAPA原辅料/包材管理中控取样物料/产品的放行供应商审计风险管理与评估QC取样检测SOP四、生产指导：R&D生产批记录岗位SOP设

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