aac_ISO90002000内审员培训教材

1、爸訓稗 吧練哎 肮課案 摆程邦 阿 阿 白 盎 敖課昂 袄程按 蔼手巴 芭冊疤章 節 败 拜 笆 爱標 叭題 霸 霸 挨 頁 次氨1 翱 班 案 瓣 ISO挨 9001袄:2001板:肮條款簡介 败 霸 盎 盎 板 1-巴-16搬2 唉 靶 板 澳 稽核埃岸基本原則簡挨介 癌 般 皑 奥 靶 17-埃-21案3 捌 挨 跋 拜 稽核活瓣動 班 百 伴 矮 埃 败 疤 22-矮-25拌4 案 跋 吧 澳 ISO伴 9001爸:2000癌稽核 跋 捌 懊 暗 暗 白 癌26-邦-29笆5 罢 白 按 吧 現場的扒稽核活動 罢 岸 爱 吧 暗 哎 按 艾30-斑-37蔼6 哀 懊 巴 凹 稽核審坝查

2、 凹 靶 稗 瓣 案 拜 坝 34-班-37靶7 傲 半 芭 埃 稽核報奥告及跟催 搬 懊 邦 埃 叭 蔼 3袄8-柏39第一章伴ISO 9安001:2半001:條稗款簡介碍4.品質管澳理系統拜4搬.1蔼一般要求袄組織應依本皑國際標準之邦要求艾皑來建立哀百文件化摆把執行搬隘維持一個品矮質管理系統熬及持續改善案其成效。背為了執行該哀系統白罢組織應败摆鑑別出流程安敖決定這些流背程的順序及般相互關系;啊決定所需的半標准及方法背霸以確保這些蔼流程作業及百管制是有效拔的啊蔼確保所需資扳源與資訊的坝流程扮百監控氨坝量測及分析斑這些流程拌坝執行所需措岸施以達成計颁幕后成果及翱這些流程持昂續改善。暗組織應依本

3、捌國際標準要八求管理這些爸流程。俺組織應確保隘外包流程的稗管制翱芭均在品質管埃理系統中被靶鑑別矮唉例如描述在拜關鍵流程或把工作計划中伴。碍4皑.2哎 文件要求捌4哀.2.1艾概述拜品質管理系坝統文件應含拔傲-品質政策吧與品質目標斑的文件化陳芭述伴艾-品質手冊芭拌-標准要求翱的文件程序皑靶-組織對文案件的需求係版確保計划板俺操作及流程袄控制的有效霸性爱佰-本標准要熬求記錄。肮-文件應適傲應下列條件把建立矮案-組織的規岸模與型態皑氨-流程的複疤雜性與相互蔼關系白颁-人員的勝邦任能力。耙4.2板.吧2品質手冊罢品質手冊應绊該包括佰盎 搬 白 按 坝 哀 敖 肮1坝.伴品質管理系鞍統的范圍版班包括任何

4、排岸除的細節及肮理由版矮 奥參照的文件扒程序挨般品質管理系邦統流程間相芭互關系的描碍述。搬4氨.2.3文柏件管制 氨一份文件化吧程序藉著下按列要求管制熬文件拌澳文件發行前扒核准其適切熬性绊拔必要時的審唉查與更新班翱變更及現行懊版本狀態鑑把別艾办使用地點具稗有相關版本凹的文件便於拜取用板拔文件清晰易巴讀且於鑑別扮吧外部文件被爸鑑別扮斑避免誤用失颁效的文件。霸4.2.4邦品質記錄的摆管制哎一份文件化叭的程序藉著稗下列要求管碍制記錄八鑑別儲存3.防護4.取用伴5.跋保存期限稗奥6.扳廢棄處置。吧5.隘管理責任伴5.1背管理承諾板最高管理階懊層應提供下敖列對品質管哀理系統發展蔼與執行以及哀持續改善的佰

5、承諾之有效笆性的証明岸坝在組織內傳白達符合客戶扳要求的重性阿摆在組織內傳柏達符合法令八規章要求的芭重要性疤挨建立品質政懊策扳昂確保各項品半質目標被建颁立背懊實施管理審爱查皑笆確保資源的办取得。挨5.2顧客柏道向癌 背 最高管理袄階層應確保邦顧客要求靶被決定拌並達成提高把顧客滿意的百目標癌5.3品質案政策翱最高管理階白層應確保品败質政策案芭適合於組織挨的目的矮版包含符合要巴求及持續改白善品質管理芭系統有效性摆的承諾案埃提供一個建拜立及審查品班質目標的機爸制案扒在組織中被瓣傳達及瞭解伴盎被審查其持盎續適切性。5.4規划皑5.4.1稗品質目標办最高管理階矮層應確保包瓣括所需符合蔼之產品需求的各項品質

6、懊目標於組織捌內相關職能艾與階層被建罢立。办各項品質目暗標應可被量癌測且符合品白質政策。邦5.4.2矮品質管理系绊統規劃俺最高管理階搬層應確保罢跋品質管理系绊統規划被執肮行以符合條肮款癌4.1癌及品質目標埃的要求熬;捌當品質管理案系統變更被伴規劃及執行奥時绊耙品質管理系熬統的完整性被維持。凹5.佰5版責任背拌授權與溝通奥5.5.1拜責任與授權唉最高管理階搬層應確保組疤織中之責任拔與授權已經把明確的定義半及傳達。扳5办.2.2斑管理代表皑管理代表係八蔼確保品質管爱理系統諸流挨程被建立巴哎執行與維持傲白向最高管理摆階層報告品昂質管理系統拜的執行成效半八及任何改善埃的需求俺確保組織全扒員對顧客需霸求

7、認知的提凹升。班5.5.3內部溝通稗1.最高管败理階層應確叭保隘耙進行有關品把質管理系統拌有效性的溝哀通。笆5.6艾管理審查奥5.6.1氨概述審查搬在每隔計划柏的期間內被败執行搬板以確保品質瓣管理系統持按續適切吧盎正確及有效懊性班把評定持續改罢善的機會扳跋包括品質政碍策與品質目鞍標在內變更扮的需求拌绊5.6.2疤審查輸入鞍輸入資訊包澳括阿澳稽核的結果班客戶回饋懊流程績效及巴產品符合性翱佰各項預防及阿矯正行動狀拌態凹敖先前管理審胺理的跟催措笆施凹翱規劃可能影拔響品質管理傲系統的變更般挨改善的建議隘。皑5.6.3袄審查輸出板管理審查輸靶出應含下列拔相關的任何绊決策與措施斑捌品質管理系罢統及其流程半

8、有效性的改背善拔摆與客戶需求矮相關的產品背改善斑資源需求。八6.搬資源管理搬6傲.翱1資源的提案供皑組織應決定昂及提供所需皑的資源斑稗以執行和維爱持品質管理啊系統拜熬及持續改善笆其有效性把哎致力客戶滿背意。阿6.2 皑人力資源扳6.2.1叭概述败執行影響產版品品質工作唉的人員皑伴其勝任能力稗應依下列項拔目而定绊安適當的教育案訓練把技藝及經驗蔼。霸6.2.2搬勝任皑挨認知及訓練組織應決定執行影扒響產品品質坝活動人員所白需的勝任能昂力靶叭提供訓訓練瓣或採取其他俺措施以滿足氨這些需求盎半評估採取措班施的有效性百拌確保員工認坝知他們的活搬動及如何貢盎獻以達成品摆質目標的關昂連性與重要百性挨肮5.凹維持

9、適當的芭記錄(參閱埃4.2.4柏)5.3設施盎組織應決定斑捌提供及維持盎達成產品合邦格所需的設哀施邦艾設施包括的按例子如下案巴建筑物按邦工作空間及盎相關設施板办流程設備爱拔含硬體及軟爱體白案支援服務(奥如運輸隘熬通訊)。拜6.4工作昂環境柏組織應決定啊並管理其工作環境。爱7罢.坝產品實現埃7.1白產品現實的矮規劃奥組織規劃及绊發現產品實哀現所需的流邦程。芭適當時熬暗組織在規劃芭產品實現時捌決定下列佰拔品質目標及熬產品需求翱胺建立特定之芭流程笆安文件及提供唉資源的需求碍產品特定之稗驗証昂背確認昂罢監控颁般檢驗及測試蔼活動及產品半合格的允收傲標準胺對各項實現氨流程及其產白品結果滿意白要求提供靶証明

10、所需的氨品質記錄。懊7碍.2氨顧客相關產靶流程半7.2.1伴產品相關需扒求的決定颁組織應決定挨奥客戶指定的袄需求半拜非客戶所陳佰述的拌鞍但對特定用癌途或預期的扒用途卻是必办須的需求。肮產品相關的按法令及規章矮的要求瓣艾任何相織所拜決定的額外皑需求。柏7.2.2癌產品相關需柏求的審查颁在組織承諾肮提供產品給肮客戶之前耙捌組織應審查敖產品相關的哀要求。其目隘的是為確保稗隘產品的需求埃被界定瓣巴與先前內容半不同的合約摆或訂單需求啊皆被解決斑挨組織具體能案力達成所界翱定的需求。八審查結果與扒審查後產生班措施的記錄叭被維持。扳當產品要求安被變更時凹白組織應確保哎相關文件已伴被修正且相敖關人員瞭解芭變更的

11、需求案。哀7.2.3敖顧客溝通班組織應訂定板與執正下列捌顧客溝通相哎關的有效安肮排拜產品資訊俺詢價敖佰合約或訂單摆處理搬挨包括修改扮拜顧客回饋鞍爱包括顧客抱跋怨。哎7.3傲設計與開發巴7.3.百1邦設計與開發鞍規劃傲組織應規劃岸及管制產品阿的設計與開唉發介面管理爱適當時更新按計劃輸出搬組織應決定跋半任何設計與奥開發的變更熬懊適合於每一瓣階段的審查叭耙驗証和確認邦拜3.把責任與授權按。巴7.3.2搬設計與開發爸輸入跋產品相關需扒求的輸入應拌被決定及維昂持記錄。輸蔼入應包括癌碍功能及性能拜的需求扳拜適用的法令挨和規章要求癌靶先前類似設芭計資訊的取得坝這些輸入應袄被審查。瓣7.3.3俺設計與開發版輸

12、出輸出應肮經過適當的办驗証熬颁符合設計與百開發輸入的疤需求耙败提供採購挨安生產及服務靶準備的適用扳資訊邦哀指定對產品碍安全及適當瓣用途必要的吧特性。啊4柏設計與開發敖審查般審查在適當暗的階段執行把以吧評估設與開版發結果達到瓣需求的能力板鑑別問題及颁提議所需的捌措施。懊7.3.5扮設計與開發背驗証爱確保設計與鞍發輸出滿足拌輸入。斑7敖.3.6柏設計與開發扳確認啊設計與開發啊確確認應確拌認保產品能拔符合使用的办需求當可行颁時佰肮應於產品交懊貨或完成以八前完成確認扒。安7.3.7隘設計與開發胺變更的管制翱設計與開發鞍變更多應被爸適當鑑別百扒審查白稗驗証及確認瓣。把變更影響的盎評估包括了把組成的零件邦

13、也已售的產矮品。7.4採購昂7.4.1板採購流程組織應確保盎其採購的產扒品符合特定懊的採購需求邦。對供應商安與所採購產百品的管制類柏型與程度應疤依採購產品傲對與續產品半實現基最終埃產品的影而版定。組織應伴根據供應商半提供符合組白織需求之產罢品的能力來艾評估及選擇胺供應商。選伴擇翱評估及再評盎估的標准應拜被建立。跋7.4.2白採購資訊傲採購資訊應巴描述所採風邦購的產品背摆包括下列凹办產品岸胺程序半皑流程與設備斑之核准的需爱求艾人員的資格癌需求斑班品質管理系疤統要求。芭7.4.3爱採購產品的搬驗証岸組織需鑑別扮及實施所需拌的檢驗或其袄他活動以確耙保所購的產瓣品符合特定奥的採購需求摆。摆當組織或其吧

14、客戶打算在熬供應商處進摆行驗証時爸奥組織應於採半購資訊中說盎明預期的驗肮証安排及產袄品放行的方啊式。肮7.5生產艾與服務的提版供澳7.5.1傲生產與服務耙提供的管制拔組織應在管制狀況下規拌劃與進行生奥產與服務的扮供應氨班可行時扒昂管制狀況應隘包括岸阿描述產品特办性的資訊哎笆工作說明書胺的取得按背適當設備的疤使用皑懊監控與量測敖儀器的取得啊與使用办胺監控與量測爱的執行胺搬放行奥肮交貨及交貨肮後績活動的哀執行。摆7.5.2蔼生產與服務隘提供流程的吧確認伴組織應確認奥產出結果無隘法由後績監氨控或量測加斑以驪証的流巴程。安排包括癌界定流程審懊查與核准的挨標准。捌設備的核可叭及人員的資懊格爸耙特定方法或

15、跋程序的使用哀7.5.3氨鑑別與追溯扮適當時般暗以適當的方叭法鑑別產品懊。瓣識別產品的耙狀況氨拜當追溯性列疤為要求時拜跋組織應管制跋與記錄產品蔼特有的識別班。败7摆.5.4八 拌顧客財產把組織應鑑別班败驗証把盎保護及保衛半顧客所提供邦的財產挨巴顧客財產可敖以包括智慧扮財產。柏7.5.5摆產品的保存拌從內部流程板到最終交貨白唉組織應保存佰產品的符合氨性。靶保存應包括爸識別蔼敖搬運颁芭包裝斑坝儲存及保護岸。保存亦適靶用於一項產拔品的組成零白件。扮7.6 版監控與量測办儀器的管制巴組織應建立拌流程以確保案監控與量測芭在符合監控扮與量測所需摆的方法執行昂。袄確保有效結鞍果時矮扮量測設備應把哀被定期或使

16、笆用前予以校暗正或驗証或半驗証皑案比對之儀器爱可追溯國際挨或國家量測霸標準挨唉如無此類標扒準校正或驗阿証使用的基熬准應被記錄拌唉需要時被調扒整或再調整背搬被鑑別以使板正狀態能被爸決定氨拔防護以免於俺造成量測結鞍果無效的調啊整扮懊保護以免於矮搬運百邦維護與儲存蔼其間的損壞與惡化。皑當發現設備疤不符要求時笆半組織應評估搬與紀錄先前蔼量測結果的跋有效性。組搬織應對受影斑響的設備與氨任何產品採办取適當措施坝。電腦軟體埃當作為監控摆與量測特定扳要求之時案疤其滿足預期靶使 用的能霸力應被確認盎。此應於初捌次使 用前拔進行且視需翱要再確認。扒8颁. 胺量測阿扒分析及改善8.1概述版組織應規劃叭及實施持續绊改

17、善流程所跋需的監控氨半量測與分析罢霸展現產品的把符合性办熬確信品質管罢理系統的符捌合性般板持續改善品哀質管理系統挨的有效性。颁此應包括含八統計技朮之隘適用的方法斑的決定埃按及使用范圍翱。氨8.2拌監控與量測捌8颁.2.1瓣顧客滿意盎不論組織是芭否滿足顧客白要求澳吧組織應監控拌顧客感覺相霸關的資訊唉拜作為一種品熬質管理系統昂績效的量測背。胺獲得與使用半此資訊的方氨法應被決定般。岸8.2.2凹內部稽核扳組織應執行埃定期的內部坝稽核以決定坝其品質管理啊系統是否符吧合碍捌計划的安排柏柏本國際標準敖的要求袄摆組織設定的捌品質管理系盎統的要求耙扒以及有效實阿施及維持要跋款明顯的要败求柏組織應考量班被稽核流

18、程百與區域的狀奥況與重要性拔及前次稽結艾果來規劃稽佰核計划靶拜稽核標准办巴范圍巴靶頻率與方法背應被界定绊碍稽核員的選吧擇與稽核的爱掃行應確保熬稽核流程的办客觀與公平盎性白敖稽核員不應捌稽核其個人凹的工作。把規劃與進行跋稽核及報告敖結果與維持昂紀錄的責任扮與需求應被半界定於文件拜化流程。白8.2.3坝流程的監控扳與量測按組織應採用半適當方法以氨監控及可行懊時量測品質敖管理系統的奥流程。班這些方法應叭展現達成計败划結果的能矮力。矮當計划結果霸未能達成時暗啊改正及矯正白措應被進行扳搬適當時確信矮產品的符合搬性。巴8.2.4安產品的監控稗與量測半組織應監控败與量測產品的特性袄把以驗証產品翱符合需求。瓣

19、此應按計划稗的安排於產爸品實現流程奥的適當階段霸被執行。矮除非是經由耙相關權責以凹及可行時經摆由客戶核準爸坝否則產品放搬行及服務交皑付不應被進拜行碍挨直到所有計背划的安排均凹已被滿意地暗完成。昂8凹.3 不合坝格品的管制哎 矮組織應確保败不符合需求昂的產品被鑑碍別與管制以八預防其被誤啊用交貨。處摆理不合品的板管制與相關芭責任與授權板應被界定在白文件化程序绊。班8.4皑資料的分析绊組織應決定挨拌收集與分析癌適當資料以邦展出品質管百理系統的適扒切性及有效疤性氨哎並評估瓣品質管理系拌何處可行持靶續改善。暗此應包括經败由監控與量板測結果所產霸生的及其他哎相關來源的哀資料。唉資料的分析唉應提供相關挨資訊

20、哀顧客滿意暗符合產品需扒求搬叭流程 及產唉品的特性與稗趨勢包括預靶防措施的機坝會埃供應商8.5改善胺8瓣.5.1拔持續改善哎組織應徑由安下列運用翱瓣以持績改善跋品質管理系跋統的有效性傲品質政策品質目標稽核結果資料分析版矯正與預防拌措施坝管理審查。班8.5.2邦矯正措施啊組織應採取捌適當的矯正笆措施以消除扒不符合事項半的原因。矮一份文件化程序應被建拜立以界定下阿列要求扮半1澳.啊審查不符合败事項拌2.岸判定不符合肮事項的原因扒班評估預防再啊發之措施的昂需求癌胺採取適當的哎措施霸版審查所採取扮的矯正措施般。隘8懊.5.3背預防措施巴組織應決定把預防措施以哎消除潛在不肮符合事項的唉原因以避免艾其發生

21、。預癌防措施對潛芭在問題之影吧響是適切的半。颁一份文件程胺序建立以界案定下列要求爱败決定潛在不澳符合事項及捌其原因跋罢評估預防不拜符合事項發生之措施的敖需求败颁決定及實施矮所需的措施班隘記錄並審查隘所採取的預捌防措施第二章绊稽核之介紹巴斑種類艾啊管理與執行定義颁1.1邦 按 盎ISO 9般000對稽核的定叭義如下搬敖一個有系統柏且獨立的文氨件化流程以熬獲得稽証據叭來客觀評估颁決定稽核標拜準達成程序叭。把1.2肮 ISO邦 1901罢1板爱品質與環境隘管理系統稽唉核指導綱要俺指出稽執行矮流程懊稽核原則扮稽核計划管蔼理稽核活動翱品質管理系傲統稽核員能把力埃2昂.佰稽核原則碍2.1袄稽核依據一吧些基

22、本原則傲以確保稽核耙為一個有效扒且可告的管哀理工具。拌2.2岸稽核原則捌依稽核員人霸格特質有三绊種原則道德行為疤稽核員角色阿具信任拔扳正直扒暗保密與果斷坝稽核員受限稗於嚴厲的道叭德行為盎2.公正表霸達凹稽術員發現拌稽核結論與绊稽核報告反颁應稽核行動坝之信賴埃板準確與完成版任何稽枋員耙與受稽核者隘間的衝突與挨無法解決意稗見需要加以芭記錄。摆3摆.扳專業服務坝稽核員必須敖提供專業且般令人有信心盎的服務。因百此绊伴稽核員勝任埃能力便相對白重要。颁稽核流程二袄個進一步原埃則為哎1.獨立翱稽核是客觀拜且獨立的碍澳稽核團隊必傲須避免偏差巴與利益衝突按。2.証據坝稽核証據是柏可驗証的佰佰因為在有限搬的時間與

23、資扳源內執行稽案枋拜绊完全依據抽版樣資訊哀懊無論如何版吧做稽核結論疤前翱氨使用適切的疤抽樣是必須扮的。氨2.3胺這些原則確鞍保八爱A.稽核員斑是客觀叭笆系統且獨立把取得資訊來绊確保管理是板有效的改善拌。矮B.颁稽核團隊與凹受稽核者關唉系是獨立的摆。鞍C.稽核証傲據有賴於取八得之抽樣資般訊。扳2.4 懊ISO 9阿000癌定義稽核証胺據為與稽核癌標準相關可稗驗証的記錄胺傲事實聲明或芭其他資訊。安3笆.拜稽核計划管爸理3.1概述靶稽核計划目笆的在協助組昂織提供所需盎資源以促成靶稽核的執行隘完成。办依組織特性柏俺稽核計划可柏以包括不同案的稽核目標半凹范圍與標准拌。哀最高管理階懊層應授權以胺管理稽核計

24、鞍划伴白包括背澳建立稽核計啊划之目標與班范圍板建立責任拔斑資源與程序皑確保稽核計靶划執行奥監控與審查癌稽核計划以白改善其效能維持記錄暗3碍.2颁稽核計划目鞍標與范圍。啊需設立目標笆以管制稽核班規劃與執行案目標宜考量搬背 -管理捌議題的先後癌順序扮 -商業唉目的碍-管理系統靶要求拜 -法令挨與合約要求捌 -供應伴商評做哀 -客戶捌要求袄 -企業艾潛在風險八3.3拌稽核計劃范靶圍鞍 稽核暗計划范圍因暗組織規模肮败特性與複雜办性有所不同扮 -執行佰稽核之范圍斑颁目標埃胺期間與頻率邦 -受稽艾組織之規模捌鞍特性與複雜袄性办 -受稽坝活動之數量稗凹狀況巴柏重要性背伴複雜性翱埃同質性與位昂置 -標准唉哎法規與合約背要求伴罢政策稗百程序及其他蔼稽核條件氨 -驗証颁要求败 -先前颁的稽核結果斑或審查先前斑的稽核計划肮-文化與社熬會議題笆 -利益版團體之考量巴3.4唉 爱責任办啊資源與程序胺。瓣3.4.1拜稽核計划管哎理應授權給邦具有下列認坝知者吧拔 -稽核叭原則瓣 -稽核盎員勝任唉 -稽核阿工具與方法艾應用傲