《QP文件控制A》PPT课件

1、会签部门文件分发部门份数部门别 总经理 管理部长 厂长 采购部长 QA科 生产技术科 财务科 资材管理科 通关科 基建科份数部门别 人事总务科 生产科 生产管理科 采购科SHQA017. REV.A制订审核批准发行章制订者科长厂长/部长管理者代表总经理部门别QA科生产科生产技术科生产管理科人事总务科签名部门别基建科财务科采购科资材管理科通关科签名1文件变更记录表修订编号制订或修订日期主要修订内容确认者0新制订SH-QA-018 REV.A修订者修订页次-106.04.25增加ISO 14001内容洪万皓孙震全部21. 目的 对与质量与环境管理体系有关的文件实施控制，确保质量与环境管理体系运行的

2、各个场所得到和使用有效版本。2. 适用范围本程序适用于公司与质量与环境管理体系有关的文件控制。 3. 用语定义3.1 文件（Document):将公司内各部门为推行业务上必要管理或规定事项， 依照本文件上的作业规范及其格式标准，编写成规定文件，是具有管理及作业上的约束作业资料。3.2 表单（Form)：纸张内绘有表格并印制或影印供各部门使用的空白用纸（相关人员应适时记载重点事项并产生数据资料）。3.3 记录(Record): 纸张内或纸张内绘有表格，已经过相关人员记载重点事项并产生数据资料的用纸。3.4 文件编写部门：对文件的制定、修订、废止等有关业务，具有起草、编写等权力者。3.5 文件核准

3、部门:对文件的制定、修订、废止等有关业务，具有核准、承认等权力者。3.6 文件权责部门：对文件发行等有关业务（经文件核准部门授权），具有监督、管理等权限能力者。3.7 文件审议部门：对文件的制定、修订、废止等有关业务，具有修议、审议等权限者。 3.8 文件发行部门：对文件的颁布等有关业务，具发行、分发等权限者。4. 职责和权限4.1 最高管理者负责批准发布品质手册/环境手册 ；4.2 管理者代表负责批准发布各程序文件；4.3 QA 科负责公司质量/环境管理体系管理性文件各类作业标准和规定性文件的管理、发放和管理；4.4 生产技术科负责与机器、设备操作相关的技术性文件和工艺条件资料的自主管理;4

4、.5 各职能部门可以根据需要自主管理有保密要求的文件和资料,各职能部门负责相关文件及其记录表式的编制、经主管领导审核，管理者代表或最高管理者批准后实施。SH-QA-019 REV.A3文 件 编 号页5. 流程图： 流程图 PIC 文件/表格SH-QA-019 REV.A文件制订总经理批准QA科部门代码文件归档QA科体系文件归档归档管理记录控制分发各部门QA科文件发放审批表各部门签字各部门文件发放登记表文件破损交由QA科更换新文件文件借阅文件作废申请保留进行销毁文件更改各相关部门各相关部门QA科文件归档交接单文件发放登记表文件更改申请单文件作废/保留清单文件销毁申请单文件借阅登记表文件控制清单

5、文件会签记录文件变更记录表文件正文46. 业务内容6.1受控文件的范围 a. 标准要求的文件：包括质量手册、质量计划、质量管理方案、程序文件、支 持性文件、检验指导书、作业指导书、操作规程及质量记录等。 b. 组织要求的文件：包括技术标准、产品图样及设计文件、工艺流程及管理制 度等。 c. 外来文件：包括顾客或供方提供的文件，以及公司采用的有关国际标准、国 家标准、行业标准、法律和法规。6. 2 文件的编号方法6.2.1 标准要求的文件的编号方法a. b.c.SH-QA-019 REV.A一阶文件二阶文件三阶文件四阶文件品质 / 环境手册程序文件各类指导书表单、记录一阶文件管理号码HA流水编码

6、版本号码三韩电子(南京)MQ品质手册0改正号码1S HA流水编码版本号码三韩电子(南京)ME环境手册0改正号码1S5c.d.H流水编码版本号码三韩电子(南京)01PQ程序文件A0改正号码二阶文件管理号码1SH0M0M(各类标准书、指导书、检验规范等)流水编码三阶文件管理号码版本号码A0改正号码三韩电子(南京)SSH-QA-019 REV.A6e.d.f.1SH00部门编码流水编码三韩电子(南京)QA版本号码A0改正号码四阶表格管理号码发 行05.07.01SH-QA暂 行05.07.01SH-QA作 废05.07.01SH-QA外 来05.07.01SH-QA出 文05.07.01SH-QA暂

7、时发行章文件报废章参 考受 控参考文件章出文章外来文件章授控文件章右图为公司表格管理号码编码原则.作废保留SH-QA05.07.01文件报废保留章文件发行章SH-QA-019 REV.A76.2.2 外来文件 外来文件原则上沿用其原有编号。6.3 文件的形成 公司质量与环境管理体系文件除书面形式以外，还可以是其他媒体形式，如硬拷 或电子媒体。6.4 文件的控制状态 文件分为受控文件和非受控文件。 a. 受控文件的质量/环境手册、 程序文件、支持性文件、（包括管理制度等）在封面 右上角加盖红色“受控”章作为标识，并注明分发编号。 b. 受控的产品图样及设计文件、作业指导书等按研制阶段加盖红色“暂

8、行”或“发行”章 作为标识，受控检验指导书等，在文件加盖红色“受控”章作为标识。 c. 非受控文件只登记发放，不作标识，不注明分发编号。6.5 文件的编制、审批和归档6.5.1 质量手册与环境手册由管理者代表依据质量管理体系要求环境管理体系要 求标准组织编制并审核，总经理批准发布。 6.5.2 质量与环境计划由策划的责任部门指定人员编制，由部门负责人审核，管理者代 表批准。6.5.3 程序文件和支持性文件（包括管理制度）由QA科组织相关部门编制，管理者代 表指 定人员审核，管理者代表批准。6.5.4 作业指导书由研究人员负责人组织并审核，由厂长或总经理批准。6.5.5 检验指导书由QA科负责人

9、组织编制并审核，由厂长或总经理批准。6.5.6 企业标准、产品图样及设计文件等，由生产技术科负责组织有关人员依据国家标 准、行业标准等编制，生产技术科人员审核，厂长或总经理批准。6.5.7 批准的文件凭“文件归档交接单”办理归档手续，QA科负责存档。6.6 文件的发放6.6.1 QA科根据分工编制“文件发放申请表”，确定发放范围，管理者代表负责体系文件 的批准，厂长负责技术文件的批准，确保在对质量与环境管理体系有效运行起 重要作用的各个场所都能得到相应文件的有效版本。6.6.2 QA科所根据确定的范围实施文件的发放控制，文件领用人在“文件发放登记表”上 登记。 6.6.3 当文件破损严重，影响

10、使用时，文件使用人应到QA科办理更换手续，交回破损 文件，补发新文件。新文件的分发的编号仍沿用原文件编号，QA科负责将破损 文件销毁。SH-QA-019 REV.A8 6.6.4 当文件使用人将文件丢后，由责任部门填报补发申请，经管理者代表或副总 经理批准后新领用。QA科补发文件后，应给矛新的的分发编号，并在“文件 发放登记表”上注明丢失的文件的分号作废。必要时，将作废文件的分发号通 知各有关部门。6.7文件的评审 6.7.1公司质量与环境管理体系文件的评审分为定期评审和不定期评审。 6.7.2定期评审的时间期限原则上为一年一次，当出现下列情况之一时，QA科应 及时组织评审。 a . 公司产品

11、、过程、质量管理、环境管理发生变化时。 b. 顾客要求或适用的法律法规（包括产品标准）发生变化时。 c.其他有必要进行文件评审时。 6.7.3公司对质量与环境管理体系文件评审方式 a.公签评审：由相关部门会签，并记录在“文件会签记录”上 b.会议评审，由管理者代表或管理者代表指定人员组织有关部门或人员会议 评审,并记录在“文件评审纪录”上。 6.7.4 公司管理文件评审的主要内容为文件的五性，即“适宜性、充分性、有效性、 可调性和可操作。6.7.5 经评审的文件如需作更改时应按文件更改的规定执行。6.8文件的更改 6.8.1 文件需要更改时，应由文件编制人填写“文件更改申请单”，说明需要更改的

12、 原因，对重要的更改还应附有充分的证据，经管理者代表批准，由原文件编 制人执行更改。当原文件编制人变动时，由管理由代表指定具有资格的人负 责更改。 6.8.2 文件更改后的审核、批准应按本程序4.5的规定执行。 6.8.3 文件更改后，应从所有发放和使用场所及时撤回失效或作废的文件，以防错 用或误用。6.9 文件的作废与处理 6.9.1 作废文件凭“文件作废/保留清单”办理作废手续，由QA科确认，按“文件发 放登记表”回收并记录。 6.9.2 为积累知识或追溯历史，具有保留价值的作废文件，凭“文件作废/保留清单” 办理保留手续,管理者代表或总经理批准后应加盖“作废保留”,并隔离存放, 严禁存放

13、在生产和检验现场. 6.9.3 无保留价值的作废文件凭“文件销毁清单”办理销毁手续,由QA科审核,管理 者代表或总经理批准后销毁.SH-QA-019 REV.A96.10 文件的管理 6.10.1 文件经批准发放后,QA 科负责编制公司总“文件控制清单”:各部门应编制部 门“文件控制清单”,以便识别文件的现行修订状态,防止使用失效、作废的文 件. 6.10.2 文件的使用人对其使用的文件进行适当保护,以保持其清晰、易于识别和检索. 6.10.3 须临时借阅的文件凭“文件借阅登记表”办理借阅手续,经管理者代表或总经理 批准后,方可借阅.借阅者应在指定的日期内归还.到期不还,应 QA 科收回.原 版文件一律不外借. 6.10.4 文件的复制，应使用原版文件，不得使用有“受控”、“作废保留”等标记的文 件进行复制，由QA科确认，管理者代表或总经理批准后实施。 6.10.5 QA科对发放到企业外部的受控文件应进行发放登记，并负责对其进行更改 和作的控制。 6.10.6 QA科应每年全面检查各类文件的有效性，发现问题及时处理。 6.11 外来文件管理 6.11.1 外来文件的管理具体按法律、法规规定执行。参考文件 7.1 SH-QP-02 记录控制程序 7.2 法律、法规8. 相关样式文件 8.1 SH-QA-010 文件归档交接单 8.2 SH-QA-012 文件