分子诊断行业现状与前景趋势报告

1、分子诊断行业现状与前景趋势报告目录1.分子诊断行业现状51.1分子诊断行业定义及产业链分析51.2分子诊断市场规模分析81.3分子诊断市场运营情况分析82.分子诊断行业存在的问题112.1行业缺乏高素质人才112.2市场整体认知度有待加强112.3政策风险122.4市场竞争加剧风险122.5由技术改革导致的供求风险132.6行业服务无序化132.7供应链整合度低132.8基础工作薄弱142.9产业结构调整进展缓慢142.10供给不足，产业化程度较低143.分子诊断行业前景趋势163.1外资企业先发优势明显，国内企业奋起直追163.2企业间并购不断，打通上下游产业链163.3国家政策趋严，行业在

2、摸索中发展163.4分子诊断行业发展态势173.5延伸产业链173.6行业协同整合成为趋势183.7服务模式多元化183.8细分化产品将会最具优势183.9呈现集群化分布193.10需求开拓203.11行业发展需突破创新瓶颈204.分子诊断行业政策环境分析224.1分子诊断行业政策环境分析224.2分子诊断行业经济环境分析224.3分子诊断行业社会环境分析224.4分子诊断行业技术环境分析235.分子诊断行业竞争分析245.1分子诊断行业竞争分析245.1.1对上游议价能力分析245.1.2对下游议价能力分析245.1.3潜在进入者分析255.1.4替代品或替代服务分析255.2中国分子诊断行

3、业品牌竞争格局分析265.3中国分子诊断行业竞争强度分析266.分子诊断产业投资分析276.1中国分子诊断技术投资趋势分析276.2中国分子诊断行业投资风险276.3中国分子诊断行业投资收益28分子诊断行业现状分子诊断行业定义及产业链分析分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化而做出诊断的技术。其检测对象主要为核酸和蛋白质，以核酸分子为主，相比于发展成熟的免疫诊断、生化诊断等技术，分子诊断处于快速成长期，是体外诊断领域发展最快的细分领域，具有检测时间短、灵敏度更高、特异性更强等优势，被广泛应用于传染性疾病、血液筛查、遗传性疾病、肿瘤伴随诊断

4、等领域。分子诊断主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测，是当代医学发展的重要前沿领域之一。分子诊断技术主要包括核酸检测类的聚合酶链式反应（PCR）、荧光原位杂交（FISH）、基因芯片和基因测序技术。目前，PCR技术发展较为成熟，应用也更为广泛。据研究，在我国，PCR的市场规模约占整个分子诊断市场的40%。以NGS技术为代表的基因测序技术目前已在无创产前诊断（NIPT）领域有了较大规模的应用，未来有望拓展应用到肿瘤检测等更多领域。分子诊断作为精准医疗的技术基础，是诊断技术的前沿技术，也是 IVD 领域增长最快的子行业，增速超过 20%。国内企业与海外同行技术差

5、距相对较小，且受益于精准医疗和伴随诊断的发展趋势，未来相当一段时间内都将会保持高增长。基因芯片、基因测序等技术还在发展中，中短期来看 PCR 技术仍是主要的技术手段。目前靶向治疗逐渐成为肿瘤精准治疗重要方法，带动肿瘤个性化用药检测（伴随检测）需求，新靶向药不断推出+逐步纳入医保推动个性化用药检测渗透率提升，带来个性化用药检测的快速发展。NGS已在无创产前检测（NIPT）大规模应用，全国优惠推广+全面二孩推动需求快速增长。分子诊断产业链上游是生物化学原料，包括诊断酶、引物、反转酶、探针等生物制品，高纯度氯化钠、谷氨酸等精细化学品以及提取介质材料。上述原料主要由罗氏、Meridian life s

6、cience、Solulink、Surmodics等国外巨头垄断，国内仅有少数厂家生产个别产品，且规模较小。分子诊断产业链中游主要是分子诊断试剂和仪器两类产品的研发、生产和销售，国内试剂发展较为迅速，而国产仪器占比相对较小。分子诊断试剂盒基本已经实现国产化；分子诊断仪器在技术相对容易攻破的中端仪器领域，如核酸提取仪、PCR 扩增仪、核酸分子杂交仪等，国产产品占据了主要市场，同时基因测序仪也在加速实现国产化。分子诊断产业链下游是为患者提供医疗服务的机构，包括医院、第三方医学检验服务机构、科研机构等。与发达国家相比，我国独立实验室发展较晚，市场规模小，占医学诊断市场比例低，其中检测项目以普检为主，

7、高端检测比例低。上游产业中游产业下游产业谷氨酸探针 反转酶诊断酶引物中端仪器核酸分子PCR核酸提取仪医院医学检测机构科研机构医学诊断分子诊断市场规模分析随着国家政策的进一步利好，越来越多的需求将会被释放，分子诊断行业将紧密结合产业上下游的资源，充分掌握用户需求变化，极大丰富行业应用场景。通过产品与服务质量的不断优化升级，推动分子诊断产业应用的爆发式增长。目前，我国的分子诊断行业发展尚处于起步阶段。我国分子诊断市场起步晚，具备竞争实力的企业相对较少。跨国企业罗氏、雅培等企业占据了国内高端分子诊断设备市场的大部分份额。而在分子诊断试剂上，跨国企业有部分产品进入中国市场。目前分子诊断试剂市场以国内企

8、业为主，主要参与企业包括达安基因、凯普生物、亚能生物、透景生命、科华生物、艾德生物等。在精准医疗、个性化用药等需求推动下，分子诊断技术在全球得到飞速发展。数据显示，2013-2019年全球分子诊断市场规模逐年增长，年复合增长率为12.18%，2019年全球分子诊断行业市场规模达113.6亿美元，同比增长12.48%。分子诊断市场运营情况分析分子诊断行业市场运营情况分析主要需要从市场供给分析、市场需求分析、市场价格分析、市场供需平衡、行业盈利能力、行业运营能力等方面进行综合分析。市场供给分析：分子诊断行业市场供给是指在一定的时期内，一定条件下，在一定的市场范围内可提供给消费者的产品或服务的总量。

9、分子诊断市场供给能力分析的时间也应考虑整个项目寿命期，市场范围包括国内市场和国际市场。市场供给分析还可以分为实际的供给量和潜在的供给量，前者是指在预测时市场上的实际供给能力。市场需求分析：我国的分子诊断行业产品及服务结构调整问题不仅仅是对产品进行调整，还是对分子诊断企业分布结构、区域分布结构进行调整。未来一段时间内，行业整合、区域分布结构的调整、企业结构的调整都将是行业结构调整的一个重要内容。随着国家鼓励和规范分子诊断行业发展的政策相继出台，行业正逐步规范，全社会消费意识的不断提高，众多机构和社会资本不断进入分子诊断领域，有力的促进了该行业市场的快速发展，分子诊断行业发展前景广阔。市场价格分析

10、：在经济全球化的趋势下,分子诊断行业经济融入世界市场的广度和深度越来越大。与分子诊断行业规模增长相对照,用户需求也呈稳定增长趋势。市场需从实际情况出发制定合理的分子诊断行业价格,有利于行业规模不断增长和需求不断扩展,有利于保障行业正态良性发展。从长远的趋势看,分子诊断行业市场价格应该维持在较高的合理价位上。价格上涨和回落的过程，主要受人力资源、产品及服务优化、市场竞争、出行运输等各类因素影响，导致分子诊断行业价格产生一定波动，但是供求长期趋于增长稳定状态，长期向好。市场供需平衡：供求平衡是指消除供求之间的不适应、不平衡现象，使供应与需求相互适应，相对一致，消除供求差异，实现供求均衡。实际上分子

11、诊断行业的市场供需存在的一定程度的供需失衡，需求端市场有待挖掘，供应端产品参差不齐。行业盈利能力分析：分子诊断行业的盈利能力主要受到行业的投资回报周期、行业服务周期、行业竞争程度、用户粘性等的影响。部分产品和服务存在投资大,回收慢,竞争激烈,用户粘性不高等现实问题。这些问题的存在使得分子诊断行业的盈利能力有待提高。为了行业的长远发展,分子诊断行业的盈利能力急需改善。行业运营能力：分子诊断行业进入精品化、产业融合的新时代，行业的下半场真正开始了，未来考验的是用户运营能力和产业运营能力。企业之间竞争的并非仅仅是产品能力而是更多的在于运营能力。而嗅觉灵敏的分子诊断企业早已开始转型，立足城市，不断提升

12、其运营能力。分子诊断行业存在的问题 行业缺乏高素质人才近年来，检验仪器逐步实现了自动化、半自动化或微机化，先进的诊断技术与仪器在国内逐步普及，不仅提高了诊断结果的精确性和准确性，还扩大了诊断的范围和深度，分子诊断已成为临床医学和预防医学中不可缺少的一个组成部分，独立医学实验室不单是一种新的临床检验模式，还要求检验人员整体水平的提高，因此现代检验医学的理念已经突破了过去检验人员只对标本负责的局限，还要结合临床提供有价值的诊断信息。目前，具备上述素质的检验人员相对比较缺乏，一定程度上制约了分子诊断服务行业的快速发展。市场整体认知度有待加强虽然独立医学实验室的客户数量、业务总量近年来不断增长，促进了

13、分子诊断服务外包市场的发展，但是目前国内分子诊断服务外包的整体应用比例还比较低，这是由于：首先，医疗卫生机构对于分子诊断服务外包的认知度还有待加强;其次，不少基层医疗机构的医师受检验仪器及水平所限，对临床检验质量的重视程度不够，还停留在仅凭经验诊断的技术层次;再次，大型医院对独立医学实验室的诊断项目质量与服务能力缺乏足够的认同感。政策风险我国医疗服务业未来将保持持续增长的趋势，随着医疗服务业的转型，其产业地位、社会需求、产业格局和组织方式等都将发生较大变化，行业需要引进大量优秀人才、转变管理思路、购进先进设备和建立信息化系统等，这在资金需求和业务持续性方面，都将对实力较小的企业带来一定冲击。目

14、前针对医疗行业从业机构的政策法规数量繁多且非常严格，个体化医疗检测的业务开展涉及到多种资质审批和后续监管政策。因此，相关政策的变动成为行业发展的不确定因素。市场竞争加剧风险由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，我国医疗服务市场的需求将快速增长。未来在可观的业务收入及利润空间的吸引下，不排除国外大型医药科技公司、资本技术雄厚的竞争对手，甚至是公立医院等进入该市场争夺市场份额，届时分子诊断服务行业的市场格局可能发生重大变化。由技术改革导致的供求风险分子诊断服务行业具有技术水平高、知识密集型、多学科交叉综合的特点。过去的20年，医学检验

15、方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大。目前电化学发光检验技术、流式细胞检验技术、基因芯片技术等已经应用于临床诊断的最新开发中。提供分子诊断服务的企业如果不具备相应的技术研发实力跟上技术变革的步伐，很可能在下一次技术变革中丧失优势，导致优质客户大量流失，逐渐被市场所淘汰掉。行业服务无序化 分子诊断行业标准不成体系。服务质量很大程度上依赖于从业人员等个人能力，难以形成规模化管理与复制。分子诊断行业服务质量难以控制，导致质量问题频发。监管缺失，严重影响用户体验。供应链整合度低 分子诊断行业供应链及服务

16、流程复杂。小型企业难以为继，初期投入过大，很难打价格战。分子诊断行业产品标准化程度太低，导致生产周期长且成本高。基础工作薄弱分子诊断标准不完善，行业相关技术积累和基础设施都比较薄弱，相关体系建设滞后，管理、规范、产品、监测等能力亟待加强。目前而言，分子诊断管理能力还不能适应工作需要。产业结构调整进展缓慢近年来,尽管我国政府颁布了有利于分子诊断的资源环境税收政策和消费税的结构调整政策,但是由于这两种税收的作用对象狭窄,因而对分子诊断主要服务和产品的生产及推广使用收效不大。可喜的是,企业所得税的两税合一,内外资企业同等待遇解决了多年来我国内外资企业面临的两套税制问题。两套税制把大量的税收优惠给与了

17、外资企业,而未能按国家的宏观政策导向建立税收优惠。这种税制安排不仅造成了内外资企业的税负不公,而且对国家鼓励的分子诊断行业发展,对行业的高效率利用都是极其不利的。此外,我国的进口税收政策也存在类似的问题,亟待解决。供给不足，产业化程度较低由于基础设施匮乏、技术缺陷且积累不足、产业制度不规范等历史原因，导致分子诊断行业起步较晚。产品质量和服务不到位，行业供给不足，产业化程度较低等。这导致了用户需求难以得到及时的满足。行业亟需提高产品及服务质量，优化基础资源配置，夯实产品技术更新迭代能力，解决用户迫切的需要和痛点。分子诊断行业前景趋势外资企业先发优势明显，国内企业奋起直追目前，国内分子诊断市场快速

18、增长，大批外资企业依靠技术、管理、营销等优势，以各种方式渗入和参与我国分子诊断市场，赢取先发优势，对国内分子诊断企业的发展冲击较大。不过，在全球中低端分子诊断市场，我国企业有性价比优势。随着我国众多企业纷纷抢占分子诊断市场，国产分子诊断产品供给能力和产品多样性将会有较大改善，行业竞争力有望持续增强。企业间并购不断，打通上下游产业链分子诊断行业龙头企业不断向上下游产业延伸，加快资源整合，提升关键技术的研发和控制能力，实现产业链的互通。上游的试剂供应商和中游的仪器供应商加强产品布局，提升企业自身的研发能力；中游的渠道型公司不断整合渠道，同时向下游服务延伸；下游的医学独立实验室增加特检项目，并加强与

19、医疗机构的合作。国家政策趋严，行业在摸索中发展分子诊断绝大部分产品属于第三类医疗器械，各细分领域的增长空间受政策影响较大。未来，我国医疗卫生体制改革方向的明确、政府招标采购制度的完善、社会医疗保险及商业医疗保险对分子诊断费用的承受、医疗保险报销范围的界定等，会在很大程度上影响分子诊断的产品创新和产业链拓展。 分子诊断行业发展态势分子诊断作为精准医疗的技术基础，是体外诊断技术的前沿技术。分子诊断是应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，检测标的为 DNA 和 RNA，其核心是基因诊断技术。在检测精度方面，分子诊断与较传统的生化与免疫诊断更为先进。检测速度方面

20、，分子诊断中的基因测序、基因芯片等检测方式比生化诊断、免疫诊断更加适合做高通量检验。延伸产业链分子诊断行业近年来从传统的模式转换到互联网融合模式。随着行业各大平台挖掘并下沉三四线城市，企业从供应环节到生产再到售后环节，全环节整合，并以产业赋能为纽带，为众多优质的公司提供品牌、设计、系统、供应链等全方位支持。行业协同整合成为趋势 分子诊断行业在产品与服务的过程中，具有完善的内容生产、渠道建设、商业化落地等各个层级的协作。未来进一步的行业协同整合，有利于提高行业竞争力，并促进行业持续良性发展。服务模式多元化我国的分子诊断服务模式相对比较单一。在城市，分子诊断公司一般不外乎行业巨头、上市公司、创业型

21、科技公司、外包公司等几种，目前的分子诊断服务模式只能说是处于一种初级发展阶段，从西方发达国家的经验来看，它的发展必将在服务功能与类型上进一步细化、专业化、规范化、标准化和体系化。细分化产品将会最具优势随着各行业各部门应用的深化，用户类别的个性化、多样化需求日益丰富，“大而全”或“小而全”，囊括分子诊断各管理模块的行业管理系统一统江山的格局终将被打破，专业化细分将是分子诊断相关项目建设的大势所趋。在各个行业信息系统中将有更多的环节可以做成相对独立的系统并分割市场，交通信息系统、政务信息系统、电子商务系统、社交娱乐系统等也在不断发展、提升。软件开发商将可以凭借对某一细分专业的深入研究与优势，在市场

22、取胜。呈现集群化分布目前各地都在推分子诊断项目建设，类型也比较多。一般当地已经形成一定规模的会在原有基础上提升智能化，如果没有基础比较好的项目基础，当地就会打造出新的分子诊断项目。随着各地分子诊断建设风生水起，中国分子诊断建设已经在地域分布以及建设模式方面形成了一定的特色。在地域分布上，中国分子诊断建设已经初步呈现出集群化分布，且有由东部沿海地区向内陆地区拓展的特征。有报告分析，从国家级分子诊断项目建设情况来看，已经形成“东部沿海集聚、中部沿江联动、西部特色发展”的空间格局。环渤海、长三角和珠三角地区以其雄厚的工业园区作为基础，成为全国分子诊断建设的三大聚集区;中部沿江地区借助沿江城市群的联动

23、发展势头，大力开展分子诊断建设;广大西部地区依据各自建设特色，也正加紧分子诊断建设。未来一段时间，中国中西部地区分子诊断建设或将迎来全新的建设浪潮。从目前情况来看，各地打造的分子诊断水平参差不齐，有好有坏。总体来说，一般东部发达地区的分子诊断相对来说会更加成熟一些。但目前中西部分子诊断打造势头也十分强劲。需求开拓随着人们生活水平的提高， 在分子诊断行业，越来越多的用户对行业较为重视并提出了较多的需求和建议，因此满足用户需求将是行业立根之本。行业发展需突破创新瓶颈分子诊断发展的一个趋势是智慧与生态将成为新标准和新亮点。这种趋势可以从三个层面上来看，一是客户的要求，从业人员对分子诊断的要求越来越高

24、，对服务要求越来越精细化；二是政府的管理目标，原来只是为企业做好行业铺垫就行了，现在不行了，除了高品质的基础设施载体，还需要对行业规范、行业前景、行业趋势等方面有明确的方向指导，管理要求在不断提高；三是投资人的期望值，低端技术的产品价值现在很难提高，所以很多企业都在进行腾笼换鸟，通过产业升级来提高品质，来提高价值。因此分子诊断需要不断的提高自身的创新能力，突破行业瓶颈，实现高质量发展。分子诊断行业政策环境分析分子诊断行业政策环境分析国家从大的政策方向上对分子诊断行业做了一些纲领性的指导，合理的解读能够为行业做了好的发展指引。国家层面更加重视，花费更多的人力、物力、财力来解决该行业存在的问题。社

25、会层面更加重视，因此有利于为政策制定做社会层面的驱动。各城市层面更加重视，各个城市竞相调研并引进新概念与制定新政策。国际上更加重视，积极开拓创新。分子诊断行业经济环境分析21世纪我国经济焕发出勃勃生机，保持着强劲的增长势头，成为世界经济增长最快的国家，并且我们有理由相信这种增长势头仍将长期保持。作为一、二、三产业都有关联度的分子诊断产业，国民经济的平稳较快发展是保证分子诊断行业发展的经济基础与前提，但作为典型的行业，刚性的需求原则以及明显的弱周期性特点决定了分子诊断行业对宏观调控具有一定的防御性，因此行业受国内经济波动的影响相对较小。分子诊断行业社会环境分析随着社会环境的持续变化，分子诊断业将

26、面临更快的发展；同时，也预示着新的机遇的到来。我国拥有庞大市场的分子诊断行业具有消费潜力。我国经济发展较为迅猛，消费者可支配的收入不断增加，对分子诊断产品的多样化、个性化消费趋势日渐明显。分子诊断行业技术环境分析中国的科技发展战略开始发生转变。国民经济和社会发展“十五”规划与科技部随后制订的科技发展规划和高技术产业发展规划明确提出了实现技术跨越式发展的总体目标，强调要在“促进产业技术升级”和“提高科技持续创新能力”两个层面进行战略部署，在进一步发挥劳动密集型产业比较优势的同时逐步形成中国高技术产业的群体优势和新的比较优势。完善、发达的基础结构能够降低企业的决策成本和生产成本，提高企业运作效率。

27、良好的技术环境为分子诊断行业发展提供了强有力的保障。分子诊断行业竞争分析目前，我国分子诊断领域主要有独角兽为首的初创公司，上市公司和互联网巨头三个大阵营。三方阵营不断加码布局分子诊断相关行业，推出了一系列针对不同应用场景的分子诊断产品。分子诊断行业的良性竞争很好的促进了行业需求、技术、产品与服务的发展，促进服务水平不断优化，服务与技术能力不断创新。为用户提供了更为优质的产品与服务。分子诊断行业竞争分析对上游议价能力分析分子诊断作为产业的增量市场，依附于传统行业，其上下游和传统行业相似。上游主要有基础原料、零件设备、基础服务等服务商组成。上游细分市场众多，除了设备，上游市场产品和服务基本无差异性

28、，主要竞争优势在于成本控制能力和成本转嫁能力。行业现状以企业间价格战，小型企业低标准运行为主。 激烈的行业竞争使得价格接近成本，分子诊断企业对上游端有较强议价能力。对下游议价能力分析分子诊断行业下游主要有企事业单位、消费业主等组成的甲方。下游企业占有更多社会资本，对宏观经济影响力更大。企业自身体量也更大，行业现状区域性竞争明显，不同区域往往有较大规模的地产企业。分子诊断企业面对下游业主，议价能力往往更弱，并且面临费用垫付，应收账款损失的问题。潜在进入者分析分子诊断行业潜在进入者可能是一个新办的企业，也可能是一个采用多角化经营战略的原从事其它行业的企业，潜在进入者会带来新的生产能力，并要求取得一

29、定的市场份额。潜在进入者对本行业的威胁取决于本行业的进入壁垒以及进入新行业后原有企业反应的强烈程度。分子诊断行业潜在进入者是影响行业竞争强度和盈利性的又一要素。主要表现为三方面直接影响：一是分子诊断行业会因潜在进入者的实际进入而增加行业有效资本量；二是分子诊断行业会因潜在进入者的实际进入而对下游市场需求量进行争夺和分流；三是分子诊断行业会因潜在进入者的实际进入而对上游资源进行争夺和分流。替代品或替代服务分析分子诊断行业替代品或者替代服务主要考量一下三个因素：1）替代品或者替代服务在价格上是否有吸引力；2）替代品或者替代服务在质量，性能和其他一些重要的特性方面的满意程度；3）购买者转换成本的高低。中国分子诊断行业品牌竞争格局分析中国分子诊断行业竞争强度分析（1）中国分子诊断行业现有企业竞争情况目前，分子诊断行业中企业数量不多，且各自应用于不同的细分领域，相互之间竞争压力较小。（2）中国分子诊断行业上游议价能力分析分子诊断行业的主要原材料包括电子元器件、线材、电脑配件、分子诊断材料等，该类产品多为通用、标准化产品，供应商众多，竞争充分，因此，分子诊断行业对上游议价能力较强。（3）中国分子诊断行业下游议价能力分析