Q12药品生命周期管理的技术与法规考虑

1、最终概念稿Q12:药品生命周期管理的技术与法规考虑2014年7月28日发布ICH指导委员会于2014年9月9日批准建议的协调行为的类型药、生物技术和生物产品各法规机构将决定学名药是否在本指导原则适用范围内。本指导原则有意与ICHQ8-Q10指导原则一起以一种更来对批准后贯于药品生命周期的CMC学、生产采用本指导原则将有助于促进产品的创新和持续提高，强化产品的质括供应链的预先调整计划。1=11=1它将帮助监管人员（评估人员和检察人员对公司药品质PQS管理批准后CMC的变更具更大建议的指导原则将适用于药的方式来促进）的变更管理的理解，使他对感知到的问题的申明Q11中的概念为生命周期中药品变化的评估

2、提供了一种更科学及风险依据的方法。然而，在的几个差异/不足限制了药品预期价值的实现。预期批准的“操作灵ICH中主要的重心在于药品生命周期的期市发展）。一个类似的重点是目前商业化生产的需要，是为了程中的不足，并充ICHQ8-Q11中反映的价值。例如，准会导致对档及详细程度等的及对变更管理及监管报告的影响乏药品生命周期管理的技术法规考虑的有效法可能会制约药物及生物技术领域的创持续发展。此外，存在批准后的变更管理计划似方案的不一致问题。结果性的方式来对将来的变化作预期管理，是在未对产品掌于药品生命周期管理的技术及法规考虑的法ICHQ8Q9Q10品持续的品的提供而形成的关于药品生命周期管理的技术法规考

3、虑的待解决问题变更管理是ICHQ10PQS的生产过程和控制过程的持续提更高的法规评估效率，并贯穿指南开发了一个统一的方法用于“法规的应用。南中列出了注册资料中用于法规评批准后变更管理的体系。制药质量体系指南基于产品、工艺和/或临效评估变更对产品质量、安效的强知识管理，保证整个产品批准后变更管理方案入批准后管理方案的概念可的评估。批准后变更管理方案建立标准以便励QbD用于批准后变更管理方案法规注册用，并确保在申报资料的评估及现方法有助于批准后变更及鼓励创新所必须的细节和信息，以便于创建更便利的的基于风险的变更管理体系建立标准，以的连续性。的识别批准后变更、确定申报机制和法规部门提议的背景ICHQ

4、9质量风险管理的2003年，ICH确立了一个质量愿景：建立一个贯命周期的统一的制药质量系统，同时强调质量风险管理和科学的综合方法。该愿景希证药品质量同时也能够为病人提供用药保障。早在2003ICHQ8Q11来实现这个愿景。而在实施的过制药业与法规部门有人提出了新的更多要求。虽然2003年的愿景美好，也收期管理的风险评估之间的联系与执行力要的着重点在于ICHQ8-Q11中对于生命周期的药物研发阶段的指导ICHQ12中，生命周期的商业生产阶段。质量风险管理提供基于科学和风险的方法ICHQ10管理的识管理涉及内容比较少。ICHQ10介绍了质量管理体系中变更控制的有限的一点信息，现在看来监管部门需要更

5、多的信息来对变更进行管理，只有这样他们才能够更加理解和信任变更，以实现所谓的“操作的灵活性”。生命周期管理指南对变更管理提出了明确要求，这将使得生产商采用建议的方法来实现产品的持续提供及产品创新，借此也能提高产品控制策略及分析方法，及对类似产品的变更管理。本指南也能促进创新技术如过程分析技术（POT）的实行和持续生产的进行。各地区对“法规承诺”的翻译因地制宜（如生产工艺和控制），及该信息如何与变更报告联系在一起。法规注册承诺书与研发数据、批数据、GMP信息等相分开，这有助于工业信息共享的透明度与帮助评估人进行评估。也能帮助公司提供评估及现场核查所需的充分资料与产品生命周期商业化生产资料的归档。

6、预想中，本指南的实施将对工业、法规部门及病人都带来一系列的好处：1）统一变更管理，可以使企业和监管者以更透明、有效的方式在产品的整个生命周期内更好的管理CMC变更。2）便于实现基于风险的法规监管和对评估及检查的资源优化。3）有助于ICH地区企业采用简单、统一的方法维持并更新注册资料来保证符合性。4）强调将控制策略的使用作为法规注册中易发生变更的档案的“法规承诺”中的一个关键组成部分。5）加强前瞻性的变更管理的法规工具的使用例如，批准后变更管理计划（PACM），PACM方案/相容性方案。6）通过对批准后变更进行有策略的管理有助于保证产品工艺的稳定性，可以减少由于生产和质量问题导致的药物短缺。7）

7、有助于生产工艺和控制策略的持续改进，以减少产品差异性和增加生产效率。8）有助于增加生产效率。9）有助于引入创新和批准后变更管理计划（PACM）。10）支持实施生命周期的工艺验证概念。11）提供在整个生命周期内实施控制策略（例如，维护生命周期模型，分析生命周期）。专家工作组（EWG）人员的来源的许多方面。因此，专家工作组成员需要具备质量体系、药物研发、化药生产、生技术产品生产的专业知识，这一点是非常重要的。专家工作小组也应该包括评估人员和检查人员使EWG的人员规于管理，同时保持相应的专家知ICH员专家名额推荐组领域的专家代表讨论小组，以便在较广的宽度内进行讨论。EWG也将包含23名来EU、EFPIA、FDAPhRMA、MHLW、JPMA、HealthCanadaandSwissmedic来自WHO监察员、WSMIIGPA工API工PIC/S或RHIs、DRAs/DoH（若必要时）的成员。时间ICH指导