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文档简介

1、泓域咨询/三明关于成立培养基公司可行性报告三明关于成立培养基公司可行性报告xx投资管理公司报告说明xx投资管理公司主要由xxx(集团)有限公司和xx(集团)有限公司共同出资成立。其中:xxx(集团)有限公司出资204.00万元,占xx投资管理公司15%股份;xx(集团)有限公司出资1156万元,占xx投资管理公司85%股份。根据谨慎财务估算,项目总投资6578.09万元,其中:建设投资5392.22万元,占项目总投资的81.97%;建设期利息150.08万元,占项目总投资的2.28%;流动资金1035.79万元,占项目总投资的15.75%。项目正常运营每年营业收入10800.00万元,综合总成

2、本费用8899.12万元,净利润1387.56万元,财务内部收益率15.66%,财务净现值1530.57万元,全部投资回收期6.52年。本期项目具有较强的财务盈利能力,其财务净现值良好,投资回收期合理。无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定细胞进行成分优化,为细胞提供更优的生长条件,能够支持细胞高密度生长,维持较高的细胞活率,进一步提高蛋白和病毒的表达量,有效降低生产企业的投入和时间成本,提高细胞表达量。此外,无血清/化学成分确定的培养基组分稳定,可大量生产,更方便下游产物分离和纯化,因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。根据Frost&Sullivan,目前中国培养

3、基市场规模占比最大的是无血清培养基,市场规模达19.1亿人民币,占比72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域,合理选择培养基可起到降本增效作用,并减少过程中不稳定因素。本报告基于可信的公开资料,参考行业研究模型,旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc108788712 第一章 拟组建公司基本信息 PAGEREF _Toc108788712 h 8 HYPERLINK l _Toc108788713 一、 公司名称 PAGEREF _Toc108788713 h 8 HYP

4、ERLINK l _Toc108788714 二、 注册资本 PAGEREF _Toc108788714 h 8 HYPERLINK l _Toc108788715 三、 注册地址 PAGEREF _Toc108788715 h 8 HYPERLINK l _Toc108788716 四、 主要经营范围 PAGEREF _Toc108788716 h 8 HYPERLINK l _Toc108788717 五、 主要股东 PAGEREF _Toc108788717 h 8 HYPERLINK l _Toc108788718 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108788718

5、 h 9 HYPERLINK l _Toc108788719 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108788719 h 9 HYPERLINK l _Toc108788720 公司合并资产负债表主要数据 PAGEREF _Toc108788720 h 11 HYPERLINK l _Toc108788721 公司合并利润表主要数据 PAGEREF _Toc108788721 h 11 HYPERLINK l _Toc108788722 六、 项目概况 PAGEREF _Toc108788722 h 11 HYPERLINK l _Toc108788723 第二章 项目背景分析 P

6、AGEREF _Toc108788723 h 15 HYPERLINK l _Toc108788724 一、 培养基行业基本概览 PAGEREF _Toc108788724 h 15 HYPERLINK l _Toc108788725 二、 行业未来趋势分析:国产企业迎来窗口性发展机会 PAGEREF _Toc108788725 h 18 HYPERLINK l _Toc108788726 三、 深化区域协作和对外开 PAGEREF _Toc108788726 h 21 HYPERLINK l _Toc108788727 第三章 行业发展分析 PAGEREF _Toc108788727 h 2

7、2 HYPERLINK l _Toc108788728 一、 以下游客户需求为起点,看细胞培养基市场竞争决胜点 PAGEREF _Toc108788728 h 22 HYPERLINK l _Toc108788729 二、 国内细胞培养基市场长期依赖进口,替代空间广阔 PAGEREF _Toc108788729 h 25 HYPERLINK l _Toc108788730 第四章 公司成立方案 PAGEREF _Toc108788730 h 28 HYPERLINK l _Toc108788731 一、 公司经营宗旨 PAGEREF _Toc108788731 h 28 HYPERLINK l

8、 _Toc108788732 二、 公司的目标、主要职责 PAGEREF _Toc108788732 h 28 HYPERLINK l _Toc108788733 三、 公司组建方式 PAGEREF _Toc108788733 h 29 HYPERLINK l _Toc108788734 四、 公司管理体制 PAGEREF _Toc108788734 h 29 HYPERLINK l _Toc108788735 五、 部门职责及权限 PAGEREF _Toc108788735 h 30 HYPERLINK l _Toc108788736 六、 核心人员介绍 PAGEREF _Toc108788

9、736 h 34 HYPERLINK l _Toc108788737 七、 财务会计制度 PAGEREF _Toc108788737 h 35 HYPERLINK l _Toc108788738 第五章 发展规划 PAGEREF _Toc108788738 h 42 HYPERLINK l _Toc108788739 一、 公司发展规划 PAGEREF _Toc108788739 h 42 HYPERLINK l _Toc108788740 二、 保障措施 PAGEREF _Toc108788740 h 43 HYPERLINK l _Toc108788741 第六章 法人治理 PAGEREF

10、 _Toc108788741 h 46 HYPERLINK l _Toc108788742 一、 股东权利及义务 PAGEREF _Toc108788742 h 46 HYPERLINK l _Toc108788743 二、 董事 PAGEREF _Toc108788743 h 48 HYPERLINK l _Toc108788744 三、 高级管理人员 PAGEREF _Toc108788744 h 53 HYPERLINK l _Toc108788745 四、 监事 PAGEREF _Toc108788745 h 55 HYPERLINK l _Toc108788746 第七章 项目选址分

11、析 PAGEREF _Toc108788746 h 58 HYPERLINK l _Toc108788747 一、 项目选址原则 PAGEREF _Toc108788747 h 58 HYPERLINK l _Toc108788748 二、 建设区基本情况 PAGEREF _Toc108788748 h 58 HYPERLINK l _Toc108788749 三、 推动产业优化升级,加快构建现代产业体系 PAGEREF _Toc108788749 h 61 HYPERLINK l _Toc108788750 四、 项目选址综合评价 PAGEREF _Toc108788750 h 64 HYP

12、ERLINK l _Toc108788751 第八章 环保分析 PAGEREF _Toc108788751 h 65 HYPERLINK l _Toc108788752 一、 编制依据 PAGEREF _Toc108788752 h 65 HYPERLINK l _Toc108788753 二、 建设期大气环境影响分析 PAGEREF _Toc108788753 h 66 HYPERLINK l _Toc108788754 三、 建设期水环境影响分析 PAGEREF _Toc108788754 h 68 HYPERLINK l _Toc108788755 四、 建设期固体废弃物环境影响分析 P

13、AGEREF _Toc108788755 h 68 HYPERLINK l _Toc108788756 五、 建设期声环境影响分析 PAGEREF _Toc108788756 h 68 HYPERLINK l _Toc108788757 六、 环境管理分析 PAGEREF _Toc108788757 h 70 HYPERLINK l _Toc108788758 七、 结论 PAGEREF _Toc108788758 h 72 HYPERLINK l _Toc108788759 八、 建议 PAGEREF _Toc108788759 h 72 HYPERLINK l _Toc108788760

14、第九章 项目风险分析 PAGEREF _Toc108788760 h 74 HYPERLINK l _Toc108788761 一、 项目风险分析 PAGEREF _Toc108788761 h 74 HYPERLINK l _Toc108788762 二、 公司竞争劣势 PAGEREF _Toc108788762 h 81 HYPERLINK l _Toc108788763 第十章 项目经济效益分析 PAGEREF _Toc108788763 h 82 HYPERLINK l _Toc108788764 一、 经济评价财务测算 PAGEREF _Toc108788764 h 82 HYPER

15、LINK l _Toc108788765 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108788765 h 82 HYPERLINK l _Toc108788766 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108788766 h 83 HYPERLINK l _Toc108788767 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108788767 h 84 HYPERLINK l _Toc108788768 无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc108788768 h 85 HYPERLINK l _Toc108788769 利润及利润分配表 PAG

16、EREF _Toc108788769 h 86 HYPERLINK l _Toc108788770 二、 项目盈利能力分析 PAGEREF _Toc108788770 h 87 HYPERLINK l _Toc108788771 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108788771 h 89 HYPERLINK l _Toc108788772 三、 偿债能力分析 PAGEREF _Toc108788772 h 90 HYPERLINK l _Toc108788773 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108788773 h 91 HYPERLINK l _Toc108788

17、774 第十一章 进度规划方案 PAGEREF _Toc108788774 h 93 HYPERLINK l _Toc108788775 一、 项目进度安排 PAGEREF _Toc108788775 h 93 HYPERLINK l _Toc108788776 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108788776 h 93 HYPERLINK l _Toc108788777 二、 项目实施保障措施 PAGEREF _Toc108788777 h 94 HYPERLINK l _Toc108788778 第十二章 投资计划 PAGEREF _Toc108788778 h 95 H

18、YPERLINK l _Toc108788779 一、 投资估算的依据和说明 PAGEREF _Toc108788779 h 95 HYPERLINK l _Toc108788780 二、 建设投资估算 PAGEREF _Toc108788780 h 96 HYPERLINK l _Toc108788781 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108788781 h 98 HYPERLINK l _Toc108788782 三、 建设期利息 PAGEREF _Toc108788782 h 98 HYPERLINK l _Toc108788783 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc1

19、08788783 h 98 HYPERLINK l _Toc108788784 四、 流动资金 PAGEREF _Toc108788784 h 99 HYPERLINK l _Toc108788785 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108788785 h 100 HYPERLINK l _Toc108788786 五、 总投资 PAGEREF _Toc108788786 h 101 HYPERLINK l _Toc108788787 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108788787 h 101 HYPERLINK l _Toc108788788 六、 资金筹措与投资计划

20、 PAGEREF _Toc108788788 h 102 HYPERLINK l _Toc108788789 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108788789 h 102 HYPERLINK l _Toc108788790 第十三章 项目总结 PAGEREF _Toc108788790 h 104 HYPERLINK l _Toc108788791 第十四章 附表 PAGEREF _Toc108788791 h 106 HYPERLINK l _Toc108788792 主要经济指标一览表 PAGEREF _Toc108788792 h 106 HYPERLINK l

21、_Toc108788793 建设投资估算表 PAGEREF _Toc108788793 h 107 HYPERLINK l _Toc108788794 建设期利息估算表 PAGEREF _Toc108788794 h 108 HYPERLINK l _Toc108788795 固定资产投资估算表 PAGEREF _Toc108788795 h 109 HYPERLINK l _Toc108788796 流动资金估算表 PAGEREF _Toc108788796 h 109 HYPERLINK l _Toc108788797 总投资及构成一览表 PAGEREF _Toc108788797 h 1

22、10 HYPERLINK l _Toc108788798 项目投资计划与资金筹措一览表 PAGEREF _Toc108788798 h 111 HYPERLINK l _Toc108788799 营业收入、税金及附加和增值税估算表 PAGEREF _Toc108788799 h 112 HYPERLINK l _Toc108788800 综合总成本费用估算表 PAGEREF _Toc108788800 h 113 HYPERLINK l _Toc108788801 固定资产折旧费估算表 PAGEREF _Toc108788801 h 114 HYPERLINK l _Toc108788802

23、无形资产和其他资产摊销估算表 PAGEREF _Toc108788802 h 114 HYPERLINK l _Toc108788803 利润及利润分配表 PAGEREF _Toc108788803 h 115 HYPERLINK l _Toc108788804 项目投资现金流量表 PAGEREF _Toc108788804 h 116 HYPERLINK l _Toc108788805 借款还本付息计划表 PAGEREF _Toc108788805 h 117 HYPERLINK l _Toc108788806 建筑工程投资一览表 PAGEREF _Toc108788806 h 118 HY

24、PERLINK l _Toc108788807 项目实施进度计划一览表 PAGEREF _Toc108788807 h 119 HYPERLINK l _Toc108788808 主要设备购置一览表 PAGEREF _Toc108788808 h 119 HYPERLINK l _Toc108788809 能耗分析一览表 PAGEREF _Toc108788809 h 120拟组建公司基本信息公司名称xx投资管理公司(以工商登记信息为准)注册资本1360万元注册地址三明xxx主要经营范围经营范围:从事培养基相关业务(企业依法自主选择经营项目,开展经营活动;依法须经批准的项目,经相关部门批准后依

25、批准的内容开展经营活动;不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。)主要股东xx投资管理公司主要由xxx(集团)有限公司和xx(集团)有限公司发起成立。(一)xxx(集团)有限公司基本情况1、公司简介公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念,倡导“诚信尊重”的企业情怀;坚持“品质营造未来,细节决定成败”为质量方针;以“真诚服务赢得市场,以优质品质谋求发展”的营销思路;以科学发展观纵观全局,争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展目标。 公司在发展中始终坚持以创新为源动力,不断投入巨资引入先进研发设备,更新思想观念,依托优秀的人才、完善的信息、现代科技技术等优势,不断加大新产品的研发力度

26、,以实现公司的永续经营和品牌发展。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2508.002006.401881.00负债总额1218.13974.50913.60股东权益合计1289.871031.90967.40公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入7161.445729.155371.08营业利润1418.031134.421063.52利润总额1203.31962.65902.48净利润902.48703.93649.79归属于母公司所有者的净利润902.48703.93649.79(二)xx(

27、集团)有限公司基本情况1、公司简介本公司秉承“顾客至上,锐意进取”的经营理念,坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念,将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本,在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要,是我们不懈的追求”的企业观念,面对经济发展步入快车道的良好机遇,正以高昂的热情投身于建设宏伟大业。公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障,坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念,确立了合规管理的战略定位,进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查,加强合规风险防控,确保依法管理、合规经营。严

28、格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求,重点领域合规管理不断强化,各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立,广大员工合规意识普遍增强,合规文化氛围更加浓厚。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额2508.002006.401881.00负债总额1218.13974.50913.60股东权益合计1289.871031.90967.40公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入7161.445729.155371.08营业利润1418.031134.421063.52利润总额1203.319

29、62.65902.48净利润902.48703.93649.79归属于母公司所有者的净利润902.48703.93649.79项目概况(一)投资路径xx投资管理公司主要从事关于成立培养基公司的投资建设与运营管理。(二)项目提出的理由细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量,因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常,客户选择培养基供应商会经过三个环节,1)初步确定候选培养基供应商,即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研;2)小规模培养基性能和表现评估,确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对

30、比,对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛选,同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理;3)生产适应性评估,采用摇瓶、小体积生物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果,需要进一步验证,以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。(三)项目选址项目选址位于xxx(待定),占地面积约15.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越,交通便利,规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备,非常适宜本期项目建设。(四)生产规模项目建成后,形成年产xx毫升培养基的生产能力。(五)建设规模项目建筑面积17669.44,其中:生产工程10474.80,仓储工程4057.20,行政办公及生活服务设

31、施1881.64,公共工程1255.80。(六)项目投资根据谨慎财务估算,项目总投资6578.09万元,其中:建设投资5392.22万元,占项目总投资的81.97%;建设期利息150.08万元,占项目总投资的2.28%;流动资金1035.79万元,占项目总投资的15.75%。(七)经济效益(正常经营年份)1、营业收入(SP):10800.00万元。2、综合总成本费用(TC):8899.12万元。3、净利润(NP):1387.56万元。4、全部投资回收期(Pt):6.52年。5、财务内部收益率:15.66%。6、财务净现值:1530.57万元。(八)项目进度规划项目建设期限规划24个月。(九)项

32、目综合评价本期项目技术上可行、经济上合理,投资方向正确,资本结构合理,技术方案设计优良。本期项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。项目背景分析培养基行业基本概览细胞培养基是生物制品生产的关键核心原材料,生物制品的制备和生产均需要依赖细胞培养基。细胞培养技术是指从生物机体中取出组织分散成单个细胞或直接从生物机体取出的单个细胞,并将取出的细胞在有利于生长的人工环境中培养。动物细胞体外培养中最关键的步骤之一即为选择适当的细胞培养基。细胞培养基通常包含培养细胞的能量来源和调节细胞周期的化合物。从产业链看,细胞培养基产业的上游为各类原料,如氨基酸、糖类、脂肪酸、无机盐、维生素

33、等。中游是细胞培养基的制备。细胞培养基的下游应用十分广泛,主要为生物制药生产领域和科学研究领域两方面。在生物制药生产领域的应用包括疫苗生产(例如病毒性疫苗、多肽疫苗)、基因工程药物生产(例如促红细胞生成素)、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。在生物制药中,选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量,降低生物制品的单位制造成本。在科学研究领域的应用一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等,另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。在科学研究中,培养基的合理

34、选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素,带来更加稳定可靠的试验结果。从基本组成看,典型的细胞培养基包括补充氨基酸、维生素、无机盐、葡萄糖和血清等,配方不同将直接影响细胞的理化特性。细胞培养基对细胞成长意义重大,可提供细胞营养成分、提供促生长因子及激素、调节渗透压、调节pH并提供无毒、无污染的细胞生长环境。培养基的选择取决于待培养细胞的类型,以及培养目的和表达蛋白的不同而有所,不同的细胞类型具有高度特定的生长要求。因此,必须通过实验确定每种细胞类型最合适的培养基。细胞培养基组成的复杂性为优化单个培养基成分带来了许多的挑战。无血清/化学成分确定的培养基因污染风险低、特异性高及组分稳定等特点,应用更

35、为广泛,是目前中国培养基市场中占比最大的品类。按蛋白/多肽提取物等不确定成分的含量可将动物培养基划分为含血清培养基、低血清培养基、无血清培养基、无蛋白培养基、化学成分确定培养基,其化学成分的确定性递增。无血清培养基避免了因动物血清造成的病毒、支原体等污染的风险。血清中含一些对细胞产生毒性的物质,如多胺氧化酶,能与来自高度繁殖细胞的多胺反应(如精胺、亚精胺)形成有细胞毒性作用的聚精胺,补体、抗体、细菌毒素等都会影响细胞生长,甚至造成细胞死亡,从而造成实验失败。无血清/化学成分确定的培养基特异性高。此类培养基一般会针对特定细胞进行成分优化,为细胞提供更优的生长条件,能够支持细胞高密度生长,维持较高

36、的细胞活率,进一步提高蛋白和病毒的表达量,有效降低生产企业的投入和时间成本,提高细胞表达量。此外,无血清/化学成分确定的培养基组分稳定,可大量生产,更方便下游产物分离和纯化,因此目前在科研及商业领域的应用愈加广泛。根据Frost&Sullivan,目前中国培养基市场规模占比最大的是无血清培养基,市场规模达19.1亿人民币,占比72.5%。细胞培养基多用于生物制药生产和科学研究领域,合理选择培养基可起到降本增效作用,并减少过程中不稳定因素。生物制药生产领域,选用合适的、高质量的培养基可以大幅度提高生物制品表达量,降低生物制品的单位制造成本。在生物制药中,细胞培养基的应用包括疫苗生产(例如病毒性疫

37、苗、多肽疫苗)、基因工程药物生产(例如促红细胞生成素)、抗体/基因治疗药物生产、细胞工程药物生产和利用细胞法体外测定生物活性物质的活性等。科学研究领域,培养基的合理选择可以尽可能地减少试验中的不稳定因素,带来更加稳定可靠的试验结果。在科学研究中,一方面为药物研究开发例如新药筛选、疫苗开发、基因工程药物、细胞工程药物研究与开发、单克隆抗体制备等,另一方面为基础研究例如药物作用机理、基因功能、疾病发生机理研究等。抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术门槛相对较高。细胞培养基的下游商业化应用主要包括三个方向:重组蛋白/抗体药物生产、疫苗生产、基因治疗/细胞治疗药物生产。不同的应用方向需要

38、的细胞类型不同,对于细胞培养基的性能特点和生产需求存在很大差异,包括技术难度、生产工艺、产品形式等等。总体上,抗体药物及基因治疗、细胞治疗药物生产用的培养基技术难度高、生产工艺复杂、个性化需求高、且价格偏高,属于技术门槛较高的细分领域。行业未来趋势分析:国产企业迎来窗口性发展机会细胞培养基是生物制药最重要的上游耗材之一,也是科学研究中极为重要的基础工具之一。随着国内生物医药及生命科学产业的蓬勃兴起,上游耗材也迎来了行业快速扩容的发展性机会。目前国内市场仍由外资品牌占据主要份额,在国内企业逐步实现技术突破以及受疫情影响外资产品供应受阻等背景之下,国产企业也迎来了窗口性发展机会。结合上文对行业的初

39、步探讨,中国的细胞培养基行业有望呈现以下发展趋势,1)从宏观行业竞争格局看,有望进一步加快进口替代步伐,同时市场将向国产头部企业集中;2)从中观企业战略布局看,规模效应+整体化服务(培养基+CDMO)持续增加龙头企业的综合服务能力和竞争力;3)从微观企业产品供给看,定制化与通用化产品将并驾齐驱。加快进口替代步伐,同时市场将向国产头部企业集中:目前中国的培养基行业仍由外资占领,原因有两点,一是国产培养基企业的配方研发能力不及外资品牌;二是培养基生产的原材料未实现自主可控,仍需进口。随着一些国产企业的技术突破,部分国产品牌产品质量与性能已能够与进口品牌相媲美。国际贸易关系摩擦不断、疫情带来的供应链

40、不稳定、高度依赖进口面临技术受限、成本高,供应不稳定等多重隐患使得原料自主可控成为重点关注问题,目前在中国兽用疫苗业务为主的公司,细胞培养基已基本实现原料国产化。另一方面,由于培养基下游客户高粘性的特点使得许多优秀的国产企业难以拓展客户并切入其供应链,疫情等因素则提供了发展契机。受疫情等因素影响,外资企业的产品供应受阻,下游客户为保证研发、生产的稳步推进,会转向考核国产企业。如上文的分析,客户在确定候选供应商范围时,品牌力为关键标准。因此在进口替代的同时,客户会更多地流向更具品牌力的头部国产企业。企业将趋向于扩产以及提供更多整体化服务:1)扩产将打开企业收入天花板,同时实现规模效应,提升经营效

41、率。上文分析中提到对于提供培养基CDMO服务的企业,产能将直接决定公司该业务的收入规模。以奥浦迈为例,2021年其培养基二厂正式投产,该年制造费用占主营业务成本的比例为33.60%,相较于2020年下降12.31pp,规模效应逐渐显现。2)提供更多的整体化服务。如国内培养基龙头企业健顺生物、奥浦迈等企业均提供“细胞培养基产品+CDMO”的整体化服务。一方面使用自研的无血清培养基可降低生物药CDMO服务的开发成本,另一方面在CDMO服务阶段增加无血清培养基的客户黏性,从源头锁定未来客户的培养基采购,在客户的药物实现成功上市及规模化生产阶段能够为其提供生物药培养基产品,进而保障公司长期、稳定的持续

42、盈利能力。定制化与通用化产品将并驾齐驱。定制化培养基产品能够根据客户对细胞培养的诉求,基于细胞生长情况、产物表达量及产物质量的检测数据持续进行配方和生产工艺的调整与优化,快速实现产物高效且稳定的表达,最终达到降低制药公司生产成本的目的,因此需求较大。以无血清培养基为例,一款产品一般只针对一种细胞,细胞范围较为狭窄。因此研发普适性强的培养基方案,提高通用性也是目前企业的重点研究内容。深化区域协作和对外开全面参与国内国际双循环,积极对接京津冀、长三角、粤港澳大湾区等区域,合作推进产业发展、招商引资、科技交流、市场营销,推动一批基地型、龙头型、科技型重大项目落地。发挥三明联通全国中西部地区重要通道作

43、用,完善综合交通枢纽建设,促进区域产业互补共进,加快构建区域共同市场,积极参与中西部开发建设。深度融入闽西南协同发展区,落实闽西南协同发展区联席会议制度,建立基础设施互联互通、产业发展融入融合、公共服务共建共享协作机制,主动承接沿海地区产业转移,抓好厦明经济合作区、泉三高端装备产业园、厦明火炬新材料产业园等协作项目落实落地。主动承接福建自贸试验区“溢出效应”,完善跨关区通关联动、“单一窗口”出口信保服务等模式,积极参与“福建品牌海丝行”活动,推动钢铁与装备制造、特色农产品等优势产能产品“走出去”,持续扩大与“一带一路”沿线国家和地区双向投资贸易规模。深化与港澳台交流合作,实施便利港澳台居民在明

44、发展的政策措施,常态化开展“台商台胞服务年”活动。行业发展分析以下游客户需求为起点,看细胞培养基市场竞争决胜点细胞培养基产品将直接影响研发端的进度甚至成败以及生产端的效率或质量,因而客户对培养基供应商考察较为严格。通常,客户选择培养基供应商会经过三个环节,1)初步确定候选培养基供应商,即首先要对培养基组分的可接受性、监管分类及其应用数据等基本特征进行调研;2)小规模培养基性能和表现评估,确定了候选培养基之后是对不同品牌、种类的候选培养基进行培养和产物表达支持等性能的评估和对比,对于拟建立流加批次培养工艺的培养基筛选,同时进行基础培养基和补料的筛选更为合理;3)生产适应性评估,采用摇瓶、小体积生

45、物反应器等小规模评估获得的培养基性能测试结果,需要进一步验证,以确保被选择用于建立生物工艺的培养基在生产规模仍有同样良好的表现。确定候选培养基供应商,品牌力为关键。该环节主要是核查并验证供应商的培养基产品质量、批间稳定性、再现性、价格及客户服务等因素。为节省调查供应商的人力、资金及时间成本,并减少或避免药物申报中的监管风险及保证药物上市后的培养基的供应安全,客户通常会选择品牌认可度高、市场口碑好的培养基供应商。下游客户更换培养基供应商需增添额外成本,进一步加强培养基供应商与客户粘性。根据2021年6月CDE发布已上市生物制品药学变更研究技术指导原则(试行),培养基属于生物制品生产企业的重要原材

46、料,培养基关键成分的变更(如增加、去除、替换、增多、减少、供应商改变)均根据实际情况纳入变更参考类别,按照指导原则的技术要求提供相应说明及更新材料。因此,对于生物药及疫苗生产企业,变更培养基供应商需增加额外的成本,一般在临床前研究阶段选定细胞培养基供应商后,在临床研究和商业化生产过程中不会轻易变更,在选定供应商时也会非常谨慎。小规模培养基性能和表现评估,重点关注配方开发能力。选择合适的体外生长培养基是细胞培养中至关重要的步骤,而细胞培养基的技术难度在于培养基的配方保密。1)基础培养基和补料有机搭配,才能获得最佳细胞生长和表达效果。细胞培养基提供了有利于培养细胞存活和增殖的人工环境,并保持了所需

47、的pH和分子渗透压浓度。细胞在生长阶段和表达阶段对于营养成分的种类、比例的需求具有很大差别,基础培养基通常先要保证细胞接种后能够顺利生长,而有些更利于细胞产物表达的成分可能会对细胞生长具有抑制作用,将基础培养基和补料有机搭配,才能获得最佳细胞生长和表达效果。2)培养基设计可提高生产率并调节下游加工产品质量。生产适应性评估,大规模稳定供应是合作建立的临门一脚。上述过程均建立在小规模评估的基础上,为确保被选择的供应商提供的培养基在生产规模仍有同样良好的表现,客户还需在能够代表最终生产体系的Scale-down模型上,测试和验证培养基的性能表现、多批次培养基的性能一致性等,必要时还需要测试培养基在生

48、产规模上的性能表现,才能够最终确定培养基。对于培养基供应商,想要保证培养基稳定性,则要着重优化原材料的供应商管理与生产工艺两个方面,以及培养基生产能力同样重要。原材料的供应商管理:培养基成分中的微量元素杂质可能对最终培养基的组成产生累积影响,并影响细胞的多个信号通路,从而导致收获的蛋白质发生变异。来自不同供应商的同一种原料,以及同一供应商的不同批次原料都会由于杂质含量不同导致细胞生长结果产生差异。因此,需要对原料供应商进行深度考察,确保供应商原料的质量,以及稳定性,将杂质水平控制在限度范围内,从而保证培养基批次生产的稳定性。优化生产工艺:生产工艺是影响培养基稳定性的另一重要因素。按照物质状态,

49、培养基可分为干粉培养基与液体培养基。以干粉培养基生产为例,干粉研磨工艺直接影响培养基生产质量。该过程中的混合、研磨、冷却等方式选择、技术参数显著影响干粉性能。细胞培养基颗粒越细,同质条件下比表面积越大,其溶解性越好,而其成品细度是由物料的研磨过程直接决定。研磨过程中的冷却至关重要,物料在研磨过程中由于研磨速度较快会产生大量热量,非常容易被氧化,导致物料性状发生改变,从而影响培养基稳定性。培养基生产能力:生物制药企业在不同阶段对培养基用量的要求有所差异,而且目前越来越多的制药企业开始寻求定制化的培养基,因此良好的培养基生产商应当拥有更小规模干粉培养基的试生产用于样品生产问题排除以及规模放大试生产

50、能力。同时,对于提供培养基CDMO服务的企业,产能将直接决定公司该业务的收入规模。国内细胞培养基市场长期依赖进口,替代空间广阔生物制药培养基是全球生物制药最重要的上游耗材之一,2028年全球市场规模有望达82.4亿美元。2020年培养基在全球生物制药耗材市场占比达到35%,占比最高。从全球市场规模看,2020年全球细胞培养基总市场规模为46.5亿美元,预计在2028年可以达到82.4亿美元,2020年至2028年的年复合增长率为7.4%。中国培养基市场规模增速高于全球,空间广阔。根据Frost&Sullivan,2020年中国培养基市场规模达到15.2亿元,2016-2020年的CAGR为32

51、.3%,预计2025年中国细胞培养基市场规模将达到54.4亿元,2020-2025年的CAGR为29.0%,该增速快于全球。中国培养基市场仍由外资品牌占据主要市场份额,中高端培养基领域进口垄断格局更为明显。中高端细胞培养基产品主要包括了应用于重组蛋白(包括重组蛋白疫苗)/抗体药物、细胞及基因疗法的培养基等领域的无血清/化学成分确定的培养基产品,目前以蛋白及抗体药物培养基为主。根据Frost&Sullivan,2020年赛默飞、丹纳赫及默克三家进口厂商在我国培养基市场的整体占比约为64%,而在我国蛋白及抗体药物培养基市场占据81.4%的市场份额,可以看出在中高端培养基领域,进口垄断的格局更为明显

52、。国产企业部分产品性能已能够媲美进口品牌,实现技术突破。以奥浦迈为例,在商业化生产过程中,公司通过已有的基础培养基和定制化培养工艺开发,向生物制药企业客户(客户A)提供定制细胞培养基和工艺优化,并通过该方案与其正在使用的进口培养基产品相对比。从结果对比看,公司的定制细胞培养基和工艺优化方案下细胞生长情况优于进口培养基。考察细胞生长情况时,主要参考VCD(ViableCellDensity,活细胞密度)和VIA(Viability,细胞活率)。从结果可看到,培养至14天后,对照组的细胞密度VCD和细胞活性VIA均显著下降,第14天出现细胞死亡情况;公司Process2工艺的细胞密度在第16天仍能

53、维持在30 x106cells/ml,细胞活率维持在98%左右。从抗体表达量维度对比,公司方案同样优于进口培养基。根据对比结果,对照组的抗体表达量(Titer)不及5g/L,而公司Process2工艺的抗体表达量达到8.4g/L,是对照组的1.74倍,能够提升客户项目细胞培养的产量和质量。国产细胞培养基产品替代动力强劲,进口依赖度持续下降。作为生物药生产上游的细胞培养基产品,具有较强的进口替代动力,原因包括国内厂商的技术不断完善、医保目录药品价格的大幅度下降导致的上游生产控费和因疫情等因素带来的进口产品的供货风险等。近年来,中国培养基市场进口规模占比逐步下降,趋势明显。根据Frost&Sull

54、ivan,中国培养基市场中,国产培养基的市场份额从2016年的18.6%增长至2020年的22.8%,预计我国细胞培养基产品的进口依赖度预计将持续下降。公司成立方案公司经营宗旨公司通过整合资源,实现产品化、智能化和平台化。公司的目标、主要职责(一)目标近期目标:深化企业改革,加快结构调整,优化资源配置,加强企业管理,建立现代企业制度;精干主业,分离辅业,增强企业市场竞争力,加快发展;提高企业经济效益,完善管理制度及运营网络。远期目标:探索模式创新、制度创新、管理创新的产业发展新思路。坚持发展自主品牌,提升企业核心竞争力。此外,面向国际、国内两个市场,优化资源配置,实施多元化战略,向产业集团化发

55、展,力争利用3-5年的时间把公司建设成具有先进管理水平和较强市场竞争实力的大型企业集团。(二)主要职责1、执行国家法律、法规和产业政策,在国家宏观调控和行业监管下,以市场需求为导向,依法自主经营。2、根据国家和地方产业政策、培养基行业发展规划和市场需求,制定并组织实施公司的发展战略、中长期发展规划、年度计划和重大经营决策。3、深化企业改革,加快结构调整,转换企业经营机制,建立现代企业制度,强化内部管理,促进企业可持续发展。4、指导和加强企业思想政治工作和精神文明建设,统一管理公司的名称、商标、商誉等无形资产,搞好公司企业文化建设。5、在保证股东企业合法权益和自身发展需要的前提下,公司可依照公司

56、法等有关规定,集中资产收益,用于再投入和结构调整。公司组建方式xx投资管理公司主要由xxx(集团)有限公司和xx(集团)有限公司共同出资成立。其中:xxx(集团)有限公司出资204.00万元,占xx投资管理公司15%股份;xx(集团)有限公司出资1156万元,占xx投资管理公司85%股份。公司管理体制xx投资管理公司实行董事会领导下的总经理负责制,各部门按其规定的职能范围,履行各自的管理服务职能,而且直接对总经理负责;公司建立完善的营销、供应、生产和品质管理体系,确立各部门相应的经济责任目标,加强产品质量和定额目标管理,确保公司生产经营正常、有效、稳定、安全、持续运行,有力促进企业的高效、健康

57、、快速发展。总经理的主要职责如下:1、全面领导企业的日常工作;对企业的产品质量负责;向本公司职工传达满足顾客和法律法规要求的重要性;2、制定并正式批准颁布本公司的质量方针和质量目标,采取有效措施,保证各级人员理解质量方针并坚持贯彻执行;3、负责策划、建立本公司的质量管理体系,批准发布本公司的质量手册;4、明确所有与质量有关的职能部门和人员的职责权限和相互关系;5、确保质量管理体系运行所必要的资源配备;6、任命管理者代表,并为其有效开展工作提供支持;7、定期组织并主持对质量管理体系的管理评审,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。部门职责及权限(一)综合管理部1、协助管理者代表组织建立文件化质量

58、体系,并使其有效运行和持续改进。2、协助管理者代表,组织内部质量管理体系审核。3、负责本公司文件(包括记录)的管理和控制。4、负责本公司员工培训的管理,制订并实施员工培训计划。5、参与识别并确定为实现产品符合性所需的工作环境,并对工作环境中与产品符合性有关的条件加以管理。(二)财务部1、参与制定本公司财务制度及相应的实施细则。2、参与本公司的工程项目可信性研究和项目评估中的财务分析工作。3、负责董事会及总经理所需的财务数据资料的整理编报。4、负责对财务工作有关的外部及政府部门,如税务局、财政局、银行、会计事务所等联络、沟通工作。5、负责资金管理、调度。编制月、季、年度财务情况说明分析,向公司领

59、导报告公司经营情况。6、负责销售统计、复核工作,每月负责编制销售应收款报表,并督促销售部及时催交楼款。负责销售楼款的收款工作,并及时送交银行。7、负责每月转账凭证的编制,汇总所有的记账凭证。8、负责公司总长及所有明细分类账的记账、结账、核对,每月5日前完成会计报表的编制,并及时清理应收、应付款项。9、协助出纳做好楼款的收款工作,并配合销售部门做好销售分析工作。10、负责公司全年的会计报表、帐薄装订及会计资料保管工作。11、负责银行财务管理,负责支票等有关结算凭证的购买、领用及保管,办理银行收付业务。12、负责先进管理,审核收付原始凭证。13、负责编制银行收付凭证、现金收付凭证,登记银行存款及现

60、金日记账,月末与银行对账单和对银行存款余额,并编制余额调节表。14、负责公司员工工资的发放工作,现金收付工作。(三)投资发展部1、调查、搜集、整理有关市场信息,并提出投资建议。2、拟定公司年度投资计划及中长期投资计划。3、负责投资项目的储备、筛选、投资项目的可行性研究工作。4、负责经董事会批准的投资项目的筹建工作。5、按照国家产业政策,负责公司产业结构、投资结构的调整。6、及时完成领导交办的其他事项。(四)销售部1、协助总经理制定和分解年度销售目标和销售成本控制指标,并负责具体落实。2、依据公司年度销售指标,明确营销策略,制定营销计划和拓展销售网络,并对任务进行分解,策划组织实施销售工作,确保

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