药事管理学：第八章 药品市场营销与药品流通监督管理

1、第八章 药品市场营销与药品流通监督管理药物营销原理Mickey C. Smith第一节 药品市场1.市场（market)狭义：买卖商品的场所广义：一定时间、一定地点条件下商品交换关系的总和。2.药品市场特点：需求弹性小（需求弹性(elasticity of demand)是在经济学中，将商品需求量对价格变动的反应程度或敏感程度）季节性强医生指导性第三方参与药品的寿命周期曲线投放期成长前期成长后期成熟期衰退期市场规模、 使用率、 占有率等 早期进入市场 广告宣传活动 销售渠道扩大 销售促进对象市场占有率的确保 低价格战略寿命周期曲线药品销售的渠道（Distribution channels)生产

2、企业批发企业医疗单位患者生产企业批发企业零售企业患者生产企业医疗单位患者生产企业零售企业患者扬子江、天士力、以岭、正大天晴、豪森、步长等拥有强大的终端推广队伍神威药业、蜀中药业、亚宝药业等，没有自己的终端销售队伍或很少有终端销售人员，主要靠商业渠道销售 瑞阳制药、长富结晶、京新药业、新昌药业等采用招商营销模式 混合营销模式 我国药品市场结构图3.市场营销（marketing) 通过市场交换满足现实或潜在需要的综合性经营销售活动过程；一种使市场具体化的过程；一门科学、一种行为、一项艺术。4、药品市场营销药品服务具体化过程药品市场营销的特殊性(1)独特的消费者:患者、医生、医疗单位;(2) 独立的

3、药品流通渠道;(3)独特的技术:新药开发投入多、风险大、周期长，上市后生命周期短;(4)独特严格的法律限制这些特殊的因素决定了药品营销特殊性药品市场营销研究内容药品市场研究。包括药品的细分市场、药品生命周期、药品市场分析。药品消费者行为研究。包括患者行为研究、医生处方行为研究、药房研究。药品生产与市场营销研究。包括新药开发与市场营销、多角化与专业化、普药的市场营销。药品渠道研究。包括生产者研究、批发研究、零售研究、医疗单位研究。药品营销策略研究。包括药品广告、人员促销、价格促销。药品法律与药品营销研究。5、药品营销策略5.1 药品策略5.2 定价策略5.3 分销渠道策略（商品流通渠道）5.4促

4、销策略 目标市场2007药品策略思考：1、诺和诺德公司在中国的成功 产品：糖尿病药物 ，长效胰岛素、预混胰岛素、中性可溶性胰岛素、高纯度胰岛素、人体胰岛素和胰岛素注射笔 研发费用：17%-20% 推广策略：对医生进行产品推广，同时向医生提供学习新知识的机会和耐心的患者教育，推广公众教育等。 2、年销售额超5亿 的“吗丁啉” 查资料分析“吗丁啉” 的营销策略或其他感兴趣的品种（学术营销 ）第二节 药品经营企业管理世界医药商业的特点规模大、数量小不完全竞争性市场结构：完全竞争不完全竞争：普药(80%,20%)寡头垄断：量大的普药完全垄断：专利药原因：专利制度政策壁垒技术规模壁垒产品差异化世界医药商

5、业的特点竞争的限制性价格竞争限制进入壁垒专利保护分类管理广告的限制市场的封闭性特殊商品便于监管（？便于市场发展）世界医药商业的特点二元消费OTCRx（代理消费）规范严格法律规范全程规范：部分国家实行GSP分类集中生产、分散消费我国药品流通现状我国药品流通现状及问题企业多、规模小，资源分散（审批过低、不严）流通渠道过长（15批零差价）竞争无序、回扣盛行（医生代理）虚假广告（监督、消费者素质）虚高药价（公疗、定价机制、以药养医、回扣）假劣药（渠道监管）：无证照或质量不合格服务附加值低中美医药经销状况比较项目中国美国经销商数目1325070平均毛利率10124.5费用率1011.32.9平均利润率0

6、.591.55美国前10位经销企业占市场分额的96中国前10位批发企业占市场总额的21 SFDA 南方经济研究所医药商业情况销售额最大的中国医药集团公司和上海医药股份有限公司也只有120亿元和70亿元。市场规模比中国大10倍的美国全国只有5家一级批发商，其中美国医药商业三强 医药商业情况Amerisource BergenCardinal HealthMckesson占全美96%的市场份额,400亿USD零售市场则由RiteAid（200亿USD 、CVS 200亿USD 及Walgreen145 亿USD ）三家公司垄断，市场份额在60%以上。 医药商业情况以上这些数字的反差，显示出我国医药

7、流通企业在流通组织规模化、营销对象全国化、流通技术和设备科学化、经营行为规范化等方面与世界先进水平的巨大差距。医药商业情况据中国医药商业协会统计，我国有医药批发企业16000家，几乎与医院的数量相当平均每个企业的年销售额为1000万元，年销售额超5000万元的企业不到5%名列前10位批发企业销售额合计占市场总额的20%零售药店情况根据SFDA的统计数据，零售药店的数量达到20万多家；经营毛利在5%至30%;根据行业协会的统计数据，50%处于经营性亏损，30%处于盈亏临界点，只有20%的零售药店是盈利的。制药企业的销售渠道在我国通过GMP的4000多家制药企业中，只有约500家建立了自己的全国销

8、售渠道，大部分企业都依靠医药商业和招商来实现销售。医药流通体制改革医药流通整顿与管理流通秩序整顿药品市场整顿价格整顿广告整顿产销联合：经营纵向一体化批发重组为代理配送中心：经营横向一体化生产销售、批零销售、医院药房、代理医药流通体制改革批发零售连锁招标采购医疗改革、定点药店分类管理：执业药师强制性GSP认证、实施细则、认证管理药品价格、广告管理入世后开放分销渠道一、药品经营与流通相关法律法规中华人民共和国药品管理法第三章：药品经营企业管理第四章：医疗机构的药剂管理第六章：药品包装的管理第七章：药品价格和广告的管理中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国反不当竞争法中华人民共和国消费者权益

9、保护法药事管理规章 (SFDA及其他部门）局令药品召回管理办法（ 2007.12.10）药品广告审查办法（2007.5.1） 药品流通监督管理办法（2007.5. 1）药品说明书和标签管理规定 （2006.6.1)进口药材管理办法（试行）（2006.2.1）麻醉药品和精神药品经营管理办法（试行）（2005.10.31）药品进口管理办法(2004.1.1)药品经营质量管理规范(2000.7.1)药品经营质量管理规范实施细则(2000.11.16)药品经营质量管理规范认证管理办法(2003.4.24)处方药与非处方药流通管理暂行规定(2000.1.1)处方药与非处方药分类管理办法（试行）(2000

10、.1.1)（主要总结与药品经营相关的）各项通知国家食品药品安全“十一五”规划(2007.4.17)关于深入推进整顿和规范药品市场秩序专项行动的若干意见 2007.8.14关于加强药品零售经营监管有关问题的通知(2007.8.8)关于开展治理商业贿赂专项工作的意见（中办发20069号 “全国治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂专项工作会议”（2006.4.13）国家发展改革委等八部门印发关于进一步整顿药品和医疗服务市场价格秩序的意见的通知（发改价格2006912号 )关于进一步规范药品名称管理的通知（2006.3.15）关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知（2005.8.12）关于印

11、发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知（2000.9.1）关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定的通知（2000.7.7）广东省的相关政策广东省启动药品流通监督管理办法集中宣传活动（2007.09.05 ）关于印发广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购监督管理暂行办法的通知（2007.1.25）广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行） （2007.1.1）广东省药品经营质量管理规范（GSP）认证管理办法(试行)（2003.3.1）二、药品经营企业1、药品批发企业 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 作用：1 降低交易次数 2

12、集中与分散2、 药品零售机构 将购进的药品直接销售给消费者的药品经营单位，包括：社会药房、医院药房 社会药房的类型：零售药店、零售连锁店、定点零售药店等第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。 药品法的相关条款药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。( 5年，6个月）药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当

13、遵循合理布局和方便群众购药的原则。第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件： （一）具有依法经过资格认定的药学技术人员； （二）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境； （三）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； （四）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （原则性规定，在核发药品生产许可证时，药品监督管理部门将下发详细、具体的规定）第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合药品经营质量管理规范的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。 （GSP，省级认证，认证步

14、骤）药品经营质量管理规范的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进。第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。（购销记录的保存期限，零售企业的购货记录保存期限）第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者

15、代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（道地药材） 第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。 药品入库和出库必须执行检查制度。 第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。 城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 药品经营许可证管理办法（2004.4.1)开办药品零售企业：必须具有能够配

16、备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品。(过去对医保药店）（2004.4.1;2004.12.31）广州：4000多家开办药品批发企业：必须具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须是执业药师。药品流通的新模式阳光采购背景2000年3月，海南省6家三甲医院率先在网上进行药品集中招标，共采购100多个品种。2001年9月中旬，卫生部等6部门在海南召开药品招标采购工作现场办公会。两个月后， 6个部门联合出台医疗机构药品集中招标采购工作规范(试行)(“308号文件”)，全面推行这一模式。2004年4月前后，因该模式运行成本太高等问题，中国医药商

17、业协会等13家行业协会联名上书国务院，呼吁暂缓推行这一工作，以减轻企业负担。2004年9月，在多方调研之后，卫生部、国家发改委等六部委再度联合发出关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定(“320号文件”)。但时至今日，320号文并未能有效执行，一些地方探索的新模式再次进入决策层的视野。 几种试点模式云南宣威模式：县级市率先放弃跟标上海闵行模式：“一品一规一厂一配送”南京“药房托管”运动：“二权分离”+“三个不变”四川“挂网限价”模式广东省网上限价竞价采购2006年10月11日，广东省医疗机构药品网上限价竞价阳光采购实施方案（试行）正式公布启动（2007.1.1）。如严格执行方案的各项

18、做法，平均药价可下降20%，这将对每年150亿元采购金额的广东市场产生重要影响。药品网上限价竞价阳光采购：生产商参与网上限价竞价后，产生入围药品，供广东省医疗机构通过药品网上采购系统进行采购并由经销商进行配送的活动 。阳光采购的亮点药品价格全省统一 “限价” 确保价低者胜 “竞价” 还需连过三关 “议价” 防止联手抬价 廉价好药受“特殊保护” 医生处方定期公布第三节 药品经营质量管理规范（GSP）Good supplying Practice药品经营质量管理规范药品经营质量管理规范简称为GSP。是指通过控制药品在流通环节中所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 GS

19、P发展史与法律地位1970，日本为了规范医药市场，通过了医药品的供应与质量管理的实践规范（JGSP）；1984年中国医药公司对建国30多年来医药商业质量管理工作经验进行总结，并借鉴JGSP经验，制定了GSP，最新版本为2000版。由于药品管理体制和管理模式的差异，GSP并未如GMP通行，只有为数不多的国家实行GSP。GSP属于行政法规体系，但在药品管理法中得以重要体现，是根据我国国情制定的规范，目的是为了贯彻药品管理法、计量法、标准化法和商标法等。GSP指导思想实行全过程的质量管理实行全员参加的质量管理实现全企业的质量管理建立质量管理循环程序 GSP的实质就是通过控制药品在流通环节中所有可能发

20、生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。GSP的实施核心“五关”把握进货渠道关把握到货验货关把握在库养护关把握出库复核关把握售后服务关2000年7月1日施行第一章 总 则 ：3条第二章 药品批发的质量管理：8节54条第三章 药品零售的质量管理 ：6节27条第四章 附 则 ：4条1 总则1.1 目的和依据1.2 基本精神1.3 适用范围2 药品批发的质量管理 2.1 管理职责和制度主要负责人的质量领导责任建立质量领导组织建立质量管理机构（包括药品检验部门和验收组织）制定质量管理制度并内控 2.2 人员与培训2.3设施与设备小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒

21、温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。 2.4 进货(一)合法企业所生产或经营的药品。(二)具有法定的质量标准。(三)除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(四)包装和标识符合有关规

22、定和储运要求。(五)中药材应标明产地。购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 2.5 验收与检验 验收：法定标准和合同规定的质量条款 ，包括药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件。特殊管理的药品：应实行双人验收制度 验收记录：保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。检验：首营品种，还应进行药品内在质量的检验。 2.6储存与养护 分类：码垛要求：色标管理：待验药品库(区)、退货药品库(区) 为黄色；合格药品库(区)、零货称取库(区)、待

23、发药品库(区)为绿色；不合格药品库(区)为红色。温湿度控制：2.7出库与运输 药品出库应遵循“先产先出”、“近期先出和按批号发货的原则。药品出库应进行复核和质量检查。麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度。 药品出库应做好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。 对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施。 2.8 销售与售后服务将药品销售给具有合法资格的单位 销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，做到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定保存。 3、药品零售的质量管理药店连锁经营小知识补充2001年底，我国连锁药店达到400家，分店有7800家，约占药店总量的4.2%；而在美国，药品连锁企业占药店总数的30%以上。1999年，美国最大的三大连锁药店CVS、RITE AID和ECKERDS共拥有连锁门店总数已达11,000家。在数量上，我国三大药品零售企业连锁药店门店总数不到2,000家；在规模上，我国药品零售连锁企业过亿元的仅有26家，销售额最多的重庆和平连锁药店