如何开展质量工作(讲义)ppt课件

1、如何开展质量任务张景保2021年9月.内容1、质量管理的根本概念2、产质量量是如何构成的3、公司质量改良的胜利案例4、公司目前质量任务的现状5、如何处理质量问题6、如何做好质量任务.1、质量管理的根本概念质量：产品、过程或效力满足规定或潜在要求或需求 的特征和特性总和。 质量管理：对确定和到达质量要求所必需的职能和活动的 管理。质量管理体系：建立质量方针和质量目的并实现这些目的 的体系。质量保证：足以确保某一产品或一项任务到达预期质 量要求所需的一系列活动。质量监视：为确保满足质量要求，由第三方对程序、方 法、条件、产品、过程和效力进展延续检查，并按 规定规范或合同要求对照分析，做出评价。质监

2、 员就是裁判员.1、质量管理的根本概念质量控制：为使某一产品、过程或效力满足规定 质量要求所采取的技术措施和活动。质量要求：对产品、过程或体系的固有特性的要求。质量手册：阐明质量管理体系的文件。预防措施：为消除潜在的风险要素所采取的措施。合格：满足要求。不合格：未满足要求。可追溯性：追溯被研讨对象历史情况的才干。放行：原料或产品被允许用于加工、包装或销售。.1、质量管理的根本概念质量管理活动的目的 质量管理活动的目的在于防止质量事故发生。 质量管理活动中，要遵照“预防为主的原那么，要尽一切能够将不合格药品消灭在消费终了以前，才干真正的减少损失，降低本钱。要贯彻“预防为主的原那么，重要的是要有预

3、防措施，也就是要实行对消费过程的控制。 预防的原那么并不意味着不需求最终检查，而是要将过程控制与最终检查相结合，对尚未消费和正在消费的药品要强调“预防，对已消费出来的药品那么应强调“最终检查，这二者是相辅相成的，二者相结合才干有效的防止质量事故发生。.2、产质量量是如何构成的产质量量是设计和消费出来的！ 质量是设计和消费出来的而不是检验出来的，影响质量的真正要素，并不在检验。 检验只能发现产质量量能否符合规定的质量规范，并不能决议产质量量的优劣，这是由于药品消费终了以后，合格就是合格，不合格就是不合格，已成定局，检查次数再多，精度再高，也不能将不合格变成合格。 当然，检验是反映产质量量的“窗口

4、，我们没有必要以此来否认检验的作用和重要性。影响质量好坏的真正缘由，主要在于设计和消费，其中设计质量是先天性的，它决议着产质量量的等级和程度；而消费那么是实现设计的质量，是一种符合性质量。.2、产质量量是如何构成的产质量量贯穿于消费全过程 第一，质量管理活动必需贯穿于整个消费过程，以得到符合质量规范的产品。药品的消费过程包括原辅包装资料的采购、接纳、抽样、检验、评价、消费、包装、废品的检验评价等环节，必需对以上的每一个环节都把好关，才干保证产品的质量。 第二，除了根本消费过程外，还必需高度注重辅助消费过程的质量管理任务，比如设备点检维护、公共系统维护、清洁消毒任务等等的质量，这些都是影响产质量

5、量的重要要素，产质量量不合格，往往就是由于，这些辅助设备出了问题所呵斥的。 第三，整个消费过程中，各个环节的配合和信息反响沟通也是非常重要的，例如药品消费过程中可以反映出研发过程中存在的质量问题，药品检验过程中又可反映出消费过程中存在的质量问题，及时将这些信息反响到相关部门，是质量改良的重要内容，是不断提高药质量量，促进药质量量良性循环不可短少的条件。.2、产质量量是如何构成的产质量量人人有责 药质量量的构成贯穿于消费的全过程，每一个环节的控制、每一个人员的操作都有能够影响到药质量量，因此，企业的每一个人员对药质量量都负有不可推卸的责任，只需人人关怀质量，人人注重质量，才干保证药质量量，才干以

6、质取胜，不断提高市场占有率，企业品牌的根基才干结实。 产质量量必需不断地得到改良，公司应鼓励每一位员工为质量改良提建议、想对策、做探求，不断提高产质量量，提高质量保证才干。.3、公司质量改良的胜利案例黄连上清丸微生物控制方法改良 2005年公司恢复消费黄连上清丸后，该种类消费过程中微生物控制不到位，延续出现细菌不合格批次，无法情况下，采用消费后照射灭菌方法进展消费控制。 2006年初，质量管理部决议对黄连上清丸微生物控制方法进展改良，在前处置车间先后经过17次实验，探求出一套行之有效的原药材灭菌控制方法，大大减少了消费过程中酒精的运用量，减少了产品内在质量的损失，药粉的菌检一次合格率达100%

7、，且微生物数维持在很低的程度。 该灭菌方法运用到其它水丸的消费过程控制，同样获得了良好的效果，运用至今，降低了消费本钱，发明了可观的经济效益，保证和提高了产质量量。.3、公司质量改良的胜利案例浓缩丸种类微生物控制方法改良 2005年浓缩丸种类消费过程出现了细菌检查不合格景象，没有找到真正缘由。 2006年6月底消费逍遥丸出现细菌不合格时，质量管理部对问题发生的缘由，进展了仔细细致的分析查找，发现是由于当归稀膏蜕变污染呵斥的。 经过控制上光稀膏的提取数量，规范稀膏的领退操作，并建议对存放时间较长的稀膏，运用时进展煮沸熬制杀菌，从根本上处理了浓缩丸种类，消费过程中微生物不合格这一质量问题，至今浓缩

8、丸消费未出现微生物不合格景象。.3、公司质量改良的胜利案例前处置粉碎药材炮制方法的改良 2021年前处置车间多次出现药粉微生物不合格景象，影响消费进度，影响产质量量，针对这一严重质量问题，公司要求进展彻底处理，成立了结合攻关小组，经过多次艰苦地实验，最终获得了胜利。 经过对设备的维修、药材淘洗方法的改良、烘干参数的重新验证确定，使药材的烘干时间缩短一半，降低了烘干温度，取消药材烘干过程酒精消毒这一操作步骤，缩短了消费周期，大大降低了消费本钱，提高了任务效率，减少了返工，提高了产品一次合格率，保证了产质量量。.3、公司质量改良的胜利案例左、右归丸微生物控制方法改良 在消费过程中，左、右归丸废品微

9、生物数量一直处在一个较高程度，甚至出现不合格。针对这一问题，2021年经过分析研讨，决议跟踪这两个种类原药材的炮制过程，对药材的炮制过程逐个分析排查后，改良了肉桂、枸杞子两种药材的炮制方法。 菌检结果显示这两个种类的药粉微生物数量大大降低，从而使其废品的微生物数量大大降低，消除了这两个种类存在的质量风险，并且为缩短这两个种类的溶散时间，提供了有效的改良空间，从根本上提高了这两个种类的产质量量。.3、公司质量改良的胜利案例丸剂溶散时限控制方法的改良 多年以来，浓缩丸小种类补中益气丸、当归丸、健脾丸、归脾丸、附子理中丸等、左右归丸、黄连上清丸等溶散时限控制不到位，不断出现卡网景象，使这些产品存在一

10、定的质量风险。 我们与车间一同经过多次实验，改良原来的药材炮制方法，降低药丸烘干温度，结果这些种类的溶散时间明显缩短，不再出现卡网景象，使这些种类的消费得以顺利进展，提高了消费效率，消除了这些种类存在的质量隐患，保证了产质量量。.3、公司质量改良的胜利案例颗粒剂微生物控制方法的改良 2005年至今，颗粒剂产品一到高温季节，就会出现微生物数量偏高或不合格问题，严重影响消费进度，影响产质量量。 经过不断地查找缘由、不断地改良，加强对空调净化系统的清洁消毒，加强对设备、环境、工具、容器的清洁消毒，改善稀膏的存放环境，规范员工的操作行为，规范尾料的运用过程，有效降低该剂型产品的微生物数量，控制了不合格

11、批次的出现，减少了返工，保证和提高了产质量量。 但这些胜利的控制措施，没有及时系统的总结、提炼、归纳、落实，近期仍有类似问题出现，这个沉痛的教训值得我们深深反思！ .4、公司质量任务现状管理体系存在缺陷职责不明确体制不顺畅个别问题不上报 管理思绪不清缺乏总体目的主次不清楚，重点不突出靠人管理而不是制度管理手段单一管理方法少管理措施少鼓励不到位管理不到位指点注重程度不够管理人员管理力度不够个别管理人员质量认识冷淡个别班组长没有发扬作用个别工人技师没发扬作用管理人员深化不够经常出现不该发生的问题小事不想管，大事管不了存在的不良景象隐瞒问题，不让外人知道尽量把问题减少化总是觉得问题与本人关系不大推，

12、不自动处理问题.4、公司质量任务现状对待质量问题不自动查找缘由，制定处理方法。在要求查找缘由时，往往找不到缘由。在调查缘由时，经常说：“以前都是这样做的；“消费过程中没有出现异常；“我们都是按要求做的；“不知道啥缘由引起的，奇异了。找客观缘由，找他人缘由，本身没有问题。查到缘由后不认同，借故推托。等或者要求他人来处理问题。处理问题时，甚至出现不配合景象。.4、公司质量任务现状如今的质量管理方式 我们如今的质量管理方式是“救火式管理。 对消费过程中存在的质量风险没有预见性或预见缺乏，更没有制定纠正和预防措施，虽然按方案加快速消费，完成消费义务。 等到出了问题时，还不清楚问题发生的缘由，只好匆忙“

13、救火，“头痛医头，脚痛医脚 。 待问题过后，又“完事大吉，不总结阅历教训，过一段时间，同样的问题还会出现。 每个人都觉得很忙，但问题总是不断的出现、发生，经常是顾此失彼，常吃“懊悔药。.4、公司质量任务现状三级质量分析缺失 三级质量分析是指公司、车间、班组分别于每季、每月、每周召开一次专门研讨分析和改良质量的会议。厂级质量分析会由厂长主持，总工程师、各职能部门、消费车间的担任人及有关工程技术人员参与，重点研讨这一阶段产品在消费过程中的质量情况，找出影响质量的关键要素，提出改良和提高产质量量的措施。车间质量分析会由车间主任主持。班组质量分析会由班组长主持。根据会议的决议，各职能部门、车间、班组及

14、有关员工，必需立足于本职任务，履行其提高质量的职能，各级质量分析会均应做好记录。 而公司如今的质量分析会，参会人员不齐全、级别不高，个别车间、班组的质量分析会只是方式，不能有效的处理质量问题，不能制定大的质量改良措施，更没有发扬质量分析会应有的作用。 .4、公司质量任务现状质量管理制度落实不到位 各种质量管理制度有，但落实不到位，主要缘由在于处置问题不公正，因人而异，导致无法顺利、继续、长期执行。措施阅历缺乏总结推行 对于一些胜利的做法或阅历措施，没有及时归纳总结，构成预防措施或操作规范，更谈不上及时运用、普及、推行。 假设人员一有变动，方法或阅历随之消逝中断，消费过程往往会出现以前发生的“同

15、样问题。.5、如何处理质量问题各级指点注重，应亲身挂帅处理问题应有明确的目的要求，有坚决的决心和自信心。要为处理问题发明气氛，发明条件。大力支持包括人力、物力。方法措施上给予指点。处理问题的态度要正视问题，敢于成认过失。仔细查找本身缘由，采用“头脑风暴法发明性的思索问题，激发灵感。一切本着“实事求是。谦虚接受各方建议。勇于探求，大胆实际。.5、如何处理质量问题通力协作精诚团结，齐心协力，劲往一处使。及时沟通反响，信息资源共享。及时总结，修正、完善处理方案。处理问题的工具因果图鱼刺图：经过把握现状、分析缘由、寻觅 措施来“促进问题处理。陈列图：是对发生频次从高到低的工程进展陈列而采 用的简单图示

16、技术。目的是确定“关键的少数。直方图：是对定量数据分布情况的一种图形表示，有 一系列矩形组成。它是用于“掌握现状。头脑风暴法：是用来识别存在的质量问题并寻求其解 决的方法，还可用来识别潜在质量改良的时机。另外，还有网络图、流程图、过程决策程序图、树 图、程度对比法等工具。.5、如何处理质量问题处理问题的方法PDCA循环法谋划Plan：制定方针、目的、方案书等；实施Do：按方案实地去做，去落实改良措施；检查Check：措施实施后，检查实施的效果。处置Act：总结胜利的阅历，提炼成规范，以后按规范实施； 对没有处理的问题，转入下一轮PDCA循环处理。5W1H法 即What什么、Why为什么、Who

17、谁、Where哪里、When何时做、How如何做，按此法制定成任务规范，去处理问题。QC小组法 发动宽广员工，发扬聪明才智，多提改良建议，处理质量问题。.5、如何处理质量问题处理质量问题任务流程图 将处理问题的成果进展总结、运用、推行。发现问题分析确认现场调查缘由分析处理措施实验落实验证确认修订规程.6、如何做好质量任务制定质量任务的目的方案公司级目的方案车间级目的方案班组级目的方案按方案进展落实情况检查，及时总结并修订完善目的方案。各级指点要高度注重高层指点注重支持。各单位担任人应是处理问题的指点者和实施者，要有处理问题的恒心和韧劲，要有问题不处理誓不罢休的决心。对质量改良及时鼓励车间要对小的质量改良及时进展鼓励，使员工的努力得到成认，激发员工质量改良的任务热情。公司应对较大的质量改良工程及时进展评定鼓励，通报表扬，对改良方法进展推行运用。.6、如何做好质量任务全员参与质量任务 质量管理任务应推行全面质量管理原那么，执行全员参与，全过程控制，把各项要求全面落实到每一个种类、每一个环节、每一个岗位、每一个人员，从而到达事事有人管、事事有规范、事事有记录、事事有检查的目的，从根本上规范