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文档简介

体外溶血试验1目的观察注射剂的溶血反应，是注射剂的药物安全性检查指标之一2原理取一定量药物加到2%兔血生理盐水中，在一定时间范围内，观察溶血和凝集反应情况指红细胞膜破坏，或出现多数小孔，或由于极度伸展致使血红蛋白从红细胞流出的反应 一种血清学反应。颗粒性抗原与相应抗体结合，在有电介质存在的条件下，出现肉眼可见的凝集小块。 3材料动物：家兔器材：离心机、水浴锅、试管、离心管、蒸馏水、生理盐水，供试药品。4方法：1、2%红细胞悬液的制备取家兔1只自耳静脉采血（或心脏采血）10ml，置放有玻璃珠的三角瓶中，轻微搅拌去除纤维蛋白。将血移入有5-10ml生理盐水的离心管中，混匀后2500 r/min离心5min，弃去上清液，如此方法用生理盐水反复洗3-4次至上清液呈无色透明为止。将洗涤好的红细胞用生理盐水配制成2%的细胞悬液，备用。5方法：2、药物体外溶血测定空白对照阳性对照6结果判定全溶血：溶液澄明红色，管底无红细胞残留；部分溶血：溶液澄明或棕色，管底有少量红细胞残留；无溶血：红细胞全部下沉，上层液体无色澄明；凝集：不溶血，红细胞在试管底部凝集，振摇后细胞不能分散。7结论在0.5h出现部分溶血、全溶血，或出现凝集反应的制剂，不能静脉内用药。在3h不出现溶血和凝集反应的制剂，判断为溶血试验符合规

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