北京科技研发管理中心及产品研发进展简介ppt课件

1、 北京科技研发管理中心及产品研发进展简介2021年9月25日.主要内容一、科技研发管理中心简介二、新药工程引见三、国际级创新药物研发平台的构建四、制剂国际化以及美国FDA的ANDA.一、科技研发管理中心简介1.研发战略、目的 1科技创新战略：大研发、大安康、大种类； 2目的：建立顺应企业可继续开展的完善的产品线 3研发方式：对外委托研发和结合研发为主，同时通 过引进、参股、控股获得优势种类或企业。 4战略：全面整合专家、 研发机构、注册资源； 稳定中药领域的优势，积极开展化学药、食品保健食品，适时介入生物技术药领域。.一、科技研发管理中心简介2.组织架构.二、新药工程引见1.大株红景天片2.氨

2、氯地平阿托伐他汀钙片3.伊鲁替尼原料及胶囊4.色瑞替尼原料及胶囊5.帕泊希力原料及片6.阿普斯特原料及片7.索非布韦原料及胶囊8.维格列汀原料及维格列汀二甲双胍片.9.银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液10.羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A11.穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱.工程称号:大株红景天片 独家种类、处方药工程阶段: 已获消费批文 顺应症:活血化瘀，通脉止痛。用于心血瘀阻引起的冠心病、心绞痛。大株红景天片工程简介.大株红景天注射液销售7个亿；口服制剂在治疗冠心病心绞痛显效率为85%，能减少心绞痛发作次数，改善心电图缺血。口服制剂治疗慢性脑供血缺乏总有效率为92

3、%。心脑同治大株红景天片产品特点；.大株红景天片市场分析心脑血管疾病是严重要挟人类身体安康的一类疾病，有世界第一大病种之称。2021年至2021年我国心脑血管口服中成药在市场中所占的比例在四成左右。销售过5亿的心脑血管口服药比比皆是，如复方丹参滴丸、歩长脑心通、地奥心血康胶囊等。.氨氯地平阿托伐他汀钙片工程简介工程称号:氨氯地平阿托伐他汀钙片顺应症: 高血压、慢性稳定性心绞痛、血管痉挛性心绞痛或称变异性心绞痛、各种家族性或非家族性血脂异常。.氨氯地平阿托伐他汀钙片立题根据估计有6000万的患者被诊断有这两种高发要素，只需不到10%的患者同时运用降压及降脂药。汀类药物可以降低心脑血管病人的死亡率

4、。据估计，有55%的高血压患者患有高血脂，43%的高血脂患者患有高血压。方便服药，大大提高了患者的服药顺应性。.氨氯地平阿托伐他汀钙片注册情况六类化药研发进度中排名第一位。.氨氯地平阿托伐他汀钙片市场前景“地平类药物是最常用的降血压药物，2021年市场规模到达188亿元，其中市场规模在10亿以上的品牌有4家。辉瑞的阿托伐他汀上市以来，总计销售额超越1000亿美圆，最顶峰的时候年销售额曾经到达128.86亿美圆。2021年，阿托伐他汀在中国的销售高达45.39亿元，相比2021年增长34.29%。.获得FDA突破性疗法认定应对现有危急和未满足医疗需求 ；国外销售额为17.01亿美圆。伊鲁替尼ib

5、rutinib是harmacyclics/Johnson & Johnson共同开发的酪氨酸激酶抑制剂。用于治疗套细胞淋巴瘤，慢性淋巴细胞白血病。伊鲁替尼原料及胶囊产品特点.淋巴瘤是来源于淋巴造血系统的恶性肿瘤。套细胞淋巴瘤MCL占全部NHL的4-6%。预后差，是淋巴瘤中长期存活率最低的一种，中位存活期仅3-5年。MCL对治疗反响较差，目前尚无规范的、有效治愈方案。产品特点伊鲁替尼原料及胶囊.慢性淋巴细胞白血病CLL到目前还没有一种治疗方法可以治愈该病或者可以提高总体生存期。采用现代治疗方案，缓解率能到达95%，继续缓解达4-5年。手段主要为化疗，单克隆抗体免疫疗法、骨髓移植和一些新靶点药物如

6、伊鲁替尼。产品特点伊鲁替尼原料及胶囊.伊鲁替尼中位缓解继续时间为17.5个月。其结合治疗整体应对率高达71，并且26个月后约有75患者仍处于无进展情况，很少有新药可以获得如此胜利。伊鲁替尼是一种口服药物，每天一次，副作用并不严重，但疗效优于以往的结合化疗方案，是迄今治疗套细胞淋巴瘤的最重要的突破。产品特点伊鲁替尼原料及胶囊.获得FDA突破性疗法认定。在一切癌症中，肺癌死亡率最高。肺癌主要分为两类：非小细胞肺癌85%和小细胞肺癌15%。非小细胞肺癌的治疗要根据肺癌的临床分期来进展。III期能做手术或不能手术化放疗结合治疗者5年生存率15-30%，而单纯放疗那么为5-9%。有四种分子靶向药物被同意

7、用于治疗肺癌：吉非替尼、厄洛替尼、贝伐珠单抗和克唑替尼。产品特点色瑞替尼原料及胶囊.个体化、基因型导向治疗是转移性NSCLC的根本治疗原那么。EGFR、ALK 基因的酪氨酸激酶的小分子抑制物TKI临床疗效显著、毒性较小，已取代细胞毒化学药物治疗成为一线治疗方法。产品特点色瑞替尼原料及胶囊分析师预测ceritinib年销售额在为4.23亿美圆。市场预测.上市情况辉瑞原研，是一种口服的细胞周期蛋白依赖性激酶4、6CDK4/6的抑制物，获得FDA突破性药物资历，。工程简介帕泊希力原料及片.1.顺应症用药现状分析 乳腺癌女性排名第一的常见恶性肿瘤。 来曲唑结合用药比单药显著延伸ER+/HER2-晚期乳

8、腺癌患者的中位无进展生存期，结合用药为20.2个月，来曲唑单药单药为10.2个月。产品特点帕泊希力原料及片 根据分析师预测其销售峰值在10亿至60亿美圆，2020年销售额为20亿美圆。市场预测.上市情况FDA同意Celgene的Otezla (apremilast)用于治疗银屑病关节炎。是FDA同意的首个PDE4抑制剂，临床开发类风湿性关节炎、银屑病关节炎、Crohn病、溃疡性结肠炎等多个顺应症。工程简介阿普斯特原料及片.1.顺应症用药现状分析 PsA 在中国患者中并非少见，且多数患者处于漏诊形状。 2.临床研讨 接受apremilast的患者病情获显著改善。药物耐受性有所提高。产品特点阿普斯

9、特原料及片.阿普斯特是一个全新作用机制的口服抗风湿药物，与目前临床常用的anti-TNF单抗有区别，国外年销售额为12.19亿美圆。目前银屑病性关节炎市场上的药物普通是抗TNF类药物，例如艾博维消费的Humira，这种药物具有很大的副作用会导致患者出现严重不良反响。扩展阿普斯特的适用人群，其销售额估计最高将到达20亿美圆。市场预测阿普斯特原料及片.1、由Pharmasset公司研制后被吉利德以110亿美圆收买。2、重磅炸弹药物，是全球首个纯口服抗丙肝药物，也是近年稀有的具备超级重磅炸弹潜力的小分子，获得FDA授予的优先审查资历及突破性疗法认定。全球销售额为73.52亿美圆。3、合成难度大，有技

10、术壁垒工程简介索非布韦原料及片.聚乙二醇干扰素结合利巴韦林不断是慢性丙肝的规范治疗方案。规范治疗方案往往引发很多副作用。 标志着HCV治疗领域的突破。不会让另五个基因型逍遥法外。而且蛋白酶抑制剂能促使抗药性的产生。索非布韦的上市，只需口服用药，并且拥有高治愈率，为丙肝患者带来新的希望。产品特点索非布韦原料及片.索非布韦是全球首个纯口服抗丙肝药物。全球销售额为73.52亿美圆。中国拥有世界上最多的慢性丙型病毒性肝炎HCV感染者，大约有4000万。2021年报告的发病人数是2001年的10.56倍。由丙肝所呵斥的疾病负担和死亡人数正成倍增长。慢性丙肝是我国肝硬化和肝癌的主要缘由之一。市场前景索非布

11、韦原料及片.上市情况一方：维格列汀片诺华的佳维乐(维格列汀片)在2007年获欧盟同意。佳维乐是同类药物中独一能与其他降糖药广泛结合运用的药物。佳维乐作为全新的DPP-IV抑制剂获得了同意。复方：维格列汀二甲双胍片工程简介维格列汀原料及维格列汀二甲双胍片.1.顺应症用药现状分析 糖尿病是一种困扰全球的慢性病，目前全世界约有2.3亿病人，估计到2025年糖尿病病人数目将添加到3亿。II型糖尿病多在3540岁之后发病，占糖尿病病人90以上。全球用药人群广泛，有宏大的市场。 2.临床研讨 二甲双胍有效性二甲双胍曾经上市超越40年，被以为是治疗T2DM的首选药物。产品特点维格列汀原料及维格列汀二甲双胍片

12、.据IMS 统计2021 年糖尿病用药到达392 亿美圆，增长13.95%。在全球药品市场中排第用3 位。2021 年我国糖尿病临床用药市场规模到达了134.2 亿元。维格列汀及其与二甲双胍复方制剂在全球抑制剂市场中所占份额超越。市场预测维格列汀原料及维格列汀二甲双胍片.工程称号： 银杏内酯B原料、注射液以及氯化钠注射液申报类型： 化学药1.2类新药顺应症： 缺血性脑血管疾病的治疗工程简介银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液.银杏叶注射液系列包括舒血宁注射液、银杏叶提取物注射剂属心脑血管扩张药。临床用于心脑血管疾病，冠心病，心绞痛，脑栓塞，脑血管痉挛等。随着临床运用的不断扩展，

13、银杏叶注射液系列中药注射剂不良反响时有报道。目前研讨阐明中药注射剂的不良反响主要来源于，中药注射剂的致敏物质和或配伍忌讳。银杏内酯注射液2021年上市，主要成分为银杏内酯A、B、C，药理学研讨证明银杏内酯B活性最强，而普通银杏提取物注射液中银杏内酯类含量约6%，黄酮类含量在30%左右。立题根据银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液.由于银杏内酯B几乎不溶于水，口服吸收效果极差，故将其开发成注射液。从药理活性上来看，银杏内酯B注射液较银杏叶提取物注射液和银杏内酯注射液高；从平安性上来说，银杏内酯B注射液为化药1.2类，成分单一，平安性高，质量可控。立题根据银杏内酯B、银杏内酯B注射

14、液及银杏内酯B氯化钠注射液.工程优势疗效更确切、给药方式更合理、运用更平安、质量更可控银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液.市场分析各种银杏叶制剂2021 年的国内销售总额到达80 亿元人民币，其中注射剂占到了70% 的市场份额。银杏叶制剂已成为治疗心脑血管疾病的领先种类。市场预测上市三年目的：20亿标杆产品“丹参多酚酸盐2021年销售24.8亿市场分析与预测银杏内酯B、银杏内酯B注射液及银杏内酯B氯化钠注射液.品名： 羟基红花黄色素A以及注射用羟基红花黄色素A 申报类型：中药1类顺应症：冠心病心绞痛 工程简介羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.冠心病由于其发病率高，死亡

15、率高，严重危害着人类的身体安康，而被称作“人类的第一杀手。冠心病目前的治疗方法包括：药物治疗是一切治疗的根底。立题根据羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.羟基红花黄色素A由红花中提取纯化而来，红花为传统的活血化瘀药。其中黄酮类包括红花黄色素，红花黄色素是一种混合物，羟基红花黄色素A是红花黄色素中主要的药理活性成分，也是含量最高的成分。目前市场上有与羟基红花黄色素A相关种类在运用，如：红花黄色素注射液、红花注射液及丹红注射液等，均为中药注射剂，主要用于治疗心脑血管疾病，如冠心病心绞痛，脑血栓等，疗效确切。立题根据羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.由红花中提取纯化而来，原料的纯度在9

16、8%以上，杂质部分已研讨清楚。制剂选择的合理性：鉴于羟基红花黄色素A极性大，在胃肠道中不易被吸收，口服生物利用度低，临床上不宜将制成口服制剂；羟基红花黄色素A具有热不稳定性，在空气中易氧化，而冷冻枯燥工艺是在低温、真空下进展的，因冻干粉针剂是非常适宜的剂型。产品特点羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.以羟基红花黄色素A 为原料，纯度在98%以上，且化学构造明确、纯度高、工艺成熟、质量稳定、可控性强；该工程药效物质根底明确；该工程为粉针剂，具有稳定性好、速溶、澄明好、易于保管及运输方便等优点，拥有较高的技术壁垒。工程优势羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.知识产权情况 拥有自主开发知

17、识产权。市场前景分析 1、复方红花注射剂产品：步长“丹红注射液，2021年，销售过27亿。2、一方红花注射剂产品红花注射液，年销售5亿元以上。3、红花有效部位产品注射用红花黄色素，浙江永宁销售额达10亿元以上。羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.羟基红花黄色素A上市三年销售10亿，十年30亿。市场预测羟基红花黄色素A及注射用羟基红花黄色素A.工程称号: 穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1申报类型: 化药1类顺应症: 本品抗病毒作用，主要用于病毒性肺炎和病毒性上呼吸道感染。工程简介穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1.穿心莲内酯，是天然植物穿心莲的主要有效成份，具有祛热解毒，消炎止痛之效果，对细

18、菌性与病毒性上呼吸道感染、病毒性肺炎等疾病有特殊疗效，被誉为天然抗生素药物。穿心莲内酯为二萜类内酯化合物，均难溶于水，针对临床上病毒感染急症的需求，将本品内酯构造中引入不同的亲水基团，加强其水溶性，提高疗效。 目前临床上运用较为广泛的穿琥宁针、炎琥宁针、莲必治针、喜炎平针是本类的代表性药物，均是穿心莲内酯衍生物，已被卫生部及国家中医药管理局列为急诊科必备药品。 立题根据穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1.穿琥宁注射剂的不良反响报道逐渐增多，已被淘汰。而穿心莲碱D1是脱水穿心莲内酯和甘氨酸成酯后再和盐酸成盐来提高其水溶性，显弱酸性，对酯键的稳定性影响较小，而且重结晶效果好，容易纯化，杂质少，从而降

19、低不良反响。穿琥宁或炎琥宁由于构造的特点，本身化学活性高，稳定性较差，另外由于是强碱弱酸盐，酯键在碱性环境下更加不稳定，长期放置容易开环产生杂质、还有能够发生聚合反响生成聚合物。立题根据穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1.知识产权情况 拥有自主知识产权 穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1.市场分析2005年重点城市样本医院穿心莲内酯已进入前10位。重庆药友制药的炎琥宁粉针剂、江西清峰制药厂的喜炎平注射液两大种类占据了65%以上的份额，另外近三十家企业仅占据了35%。穿心莲碱D1为一种新型穿心莲内酯前药，相较于穿琥宁、炎琥宁的稳定性加强，并且纯度更高99%以上，进而使产品的平安性大大提高，因此可作为

20、穿琥宁、炎琥宁的换代产品，广泛运用于细菌病毒的感染，具有宽广的市场前景。市场分析预测穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1.市场预测穿心莲碱D1上市后三年销售为15-20亿标杆产品2021年销售额为25.4亿市场分析预测穿心莲碱D1及注射用穿心莲碱D1.三、创新药物研发平台的构建与上海药明康德公司共建创新药物研发平台 创新药的开发是提升公司竞争优势的必然选择。与国内一流的研发公司协作，进展创新药的研发是比较可行的方式。.关于药明康德公司药明康德公司是拥有研发人员8000余人，资深海归400人，协作同伴近3000家，包括辉瑞、诺华等最知名的20家大型跨国公司以及国内恒瑞、扬子江药业、天士力、歩长等领先的国内企业。实验室以及消费均经过FDA的认证。拥有参与国际重磅炸弹药研发的胜利阅历，如索非布韦以及特拉匹韦。.关于靶标的选择以及候选化合物的挑选国外二期临床终了并获得FDA突破疗法认证，或国外三期临床验证疗效好、平安性高的潜力种类。顺应症：涉及类风湿关节炎、肿瘤、乙肝、心脑血管抗血小板聚集、抗凝血。初步挑选范围：类风湿关节炎的