质量控制-08-9本科ppt课件

1、QUESTIONS What is clinical biochemistry? How biochemical tests are used? What is the difference of clinical biochemistry and fundamental biochemistry? .Quality Control of Clinical Biochemistry 华西临床医学院 检验系 李 萍.WHAT AND WHY QUALITY CONTROL? .为到达质量要求所采取的作业技术和活动 WHAT?.WHY?监视过程，并排除质量环中一切过程中导致不称心的要素，以取得高质

2、量效果和经济效益。.全面质量管理Total Quality Management, TQM以质量为中心经过让顾客称心到达 长期胜利的管理途径 强调对实验室质量管理 不仅仅限于检验结果本身管理内容包括影响分析结果的 全过程和全方面 .Pre-analysis Analysis Post-analysisAnalysis processes.Pre-analysis Analysis processes.Analysis processesAnalysis .Post-analysis Analysis processes.统计质量控制statistic quality control定义：实验室

3、的任务人员采用一系列统计学的 方法，延续地评价本实验室测定任务的 可靠程度，判别检验报告能否可发出， 以及排除质量环节中导致不称心要素的 过程。又称为室内质量控制(internal quality control, IQC)。.统计质量控制内容 室内质量控制室间质量评价 .统计质量控制内容 室内质量控制以一定频率定性或定量检测控制物；将测定值点在具有特定控制限的质控图上；运用设定的控制规那么对测定值进展评价，以判 断分析质量能否在预期的控制范围内 .统计质量控制内容 室间质量评价或才干验证多家实验室分析同一样本，由外部独立机构搜集和反响实验室的检测结果，以评价实验室的操作过程。 .室内质量控制

4、(Internal quality control, IQC) 实验室任务人员采用一系列统计学的方法，延续地评价本实验室测定任务的可靠程度，判别检验报告是否可发出，以及排除质量环节中导 致不称心要素的过程。.室内质量控制的目的 检测、控制本实验室测定任务的精细度，并检测其准确度的改动，提高常规测定任务批间或批内样本检测结果的一致性 .室内质量控制的根本内容控制物控制图控制规那么. 定义：为质控目的而制备的标本称为质控品 种类： 据物理性状不同-冻干质控品、液体质控品和 混合血清等 据有无测定值-定值质控品和非定值质控品控 制 物Control Material .控 制 物的特性 基质处于分析

5、物周围的其他成分是该分析物的基质，要求尽量与实践标本一致。 稳定性 瓶间差. 定值和非定值控制物不论定值还是非定值的控制物，用户在运用时，必需用本人的检测系统确定本人的均值和规范差，用于日常任务的过程控制中。 分析物程度浓度在选择控制物时，应该有几个浓度的控制物，最好是医学决议程度的、有可报告范围的上下限值的控制物。 .控 制 图Control chart 定义 对过程质量加以测定、记录从而评价和监察过程能否处于控制形状的一种用统计方法设计的图。 .功能诊断 即评价一个过程的稳定性控制 即决议某一过程何时需求调整， 何时需求坚持原有形状确认 即确认某一过程的改良效果.以20份控制物的实验结果,

6、计算平均数和规范差,定出控制限(普通2s为警告限, 3s为失控限),每天或每批随患者样本测定控制物一次,将所得的控制结果标在控制图上，这种控制图普通称为单值控制图 LeveyJennings Control chart .LeveyJennings Control chart .当以不同频率分析控制物或同时测定一个以上的控制物时，为了更容易地记录，可制造单个控制图来显示一切控制测定值的“Z-分数“Z-分数是控制测定值与各自平均数之间的差，除以控制物的规范差Z-分数图( Z-score charts) .Z-分数图( Z-score charts) Z-分数 = .质控规那么Quality Co

7、ntrol Rules 常规质控规那么 质控方法的性能特征 多规那么质控方法 .常规质控规那么 1个控制测定值超越 2s控制限，在临床检验常作为Levey -Jennings 控制图上的警告限。 . 1个控制测定值超越 3s控制限，作为Levey -Jennings 控制图上的失控限，此规那么对随机误差敏感 。 . 2个延续的控制测定值同时超越 +2s或 -2s控制限，此规那么主要对系统误差敏感。. 在同一批内一个控制测定值超越+2S，另一个控制测定值超越- 2S，此规那么主要对随机误差敏感。. 4个延续的控制测定值同时超越 +1s或 -1s，此规那么主要对系统误差敏感 。 . 9个延续的控制

8、测定值落在平均数( )的同一侧，此规那么主要对系统误差敏感 。. 10 个延续的控制测定值落在平均数( )的同一侧，此规那么主要对系统误差敏感。. 12S 一个质控结果超越X2S。违背此规那么， 提示警告 13S 一个质控结果超越X3S。违背此规那么， 提示存在随机误差 22S 两个延续质控结果同时超越X+2S或X-2S。 违背此规那么，提示存在系统误差 R4S 同批两个质控结果之差的值超越4S，即 一个质控结果超越X+2S，另一质控结果超 过X-2S。违背此规那么，提示存在随机误差 .41S 一个质控品延续四次的结果都超越 X+1S或X-1S，两个质控品延续两次的 测定结果都超越X+1S或X

9、-1S。违背此 规那么，提示存在系统误差10X 十个延续的质控结果在平均数的一 侧。违背此规那么，提示存在系统误差. 多规那么质控方法 Multi-rule QC 运用一组质控规那么来断定分析能否在控, 多规那么质控技术可提示一些潜在的质量问题 质控图的制造方法同Levey-Jennings质控图的制 作，即使用不同浓度的两份质控品，每日随病人 标本测定其含量，将结果分别点在相应的质控图上。.Westgard多规那么控制方法 .A Preview of Multirule QCControl data 12S NO In-control Report resultsYes NO 13S NO

10、22S NO R4S NO 41S NO 10XYes Yes Yes Yes Yes Out-of-control, Reject analytical run.Westgard 多规那么的主要特点在 Levey - Jennings方法根底上开展起来的,因此, 很容易与常用的Levey - Jennings质控图进展比较并涵括后者的结果具有低的假失控或假报警概率当失控时,能确定产生失控的分析误差的类型，由此可协助确定失控的缘由以寻觅处理问题的方法 .失控处置及缘由分析 失控情况处置 操作者如发现质控数据违背了控制规那么，应填写失控报告单，上交专业主管组长，由专业主管组长决议能否发出标本检验

11、报告. 失控缘由分析 失控的缘由包括操作失误、试剂、校准品、质控品失效，仪器维护不良以及采用的质控规那么、控制限范围、一次测定的质控标本数不当等 失控信号一旦出现就意味着与质控品测定相关的病人报告能够作废 .失控处置排除失控缘由重测定同一质控品 用以查明人为误差；另外，还可以查出偶尔误差。. 新开一瓶质控品，重测失控工程 假设结果正常，那么原来那瓶质控血清能够过期或在室温放置时间过长而蜕变，或者被污染。假设结果仍不在允许范围，那么进展下一步。. 进展仪器维护，重测失控工程 检查仪器形状，查明光源能否需求改换，比色杯能否需求清洗或改换？对仪器进展清洗等维护；另外检查试剂，此时可改换试剂以查明缘由

12、。假设结果仍不在允许范围，那么进展下一步。 .重新校准，重测失控工程 用新的校准液校准仪器，排除校准液的缘由请专家协助 假设前五步都未能得到在控结果，能够是仪器或试剂的缘由，与仪器或试剂厂家联络恳求他们的技术援助。 .排除知失控缘由重新测定同一控制物新开一瓶控制物，重测失控工程进展仪器维护或改换试剂，重测失控工程 重新校准，重测失控工程 请专家协助 失控处置及缘由分析.室内质量控制的实践操作 .设定靶值和控制限 测定新批号质控品各个工程的靶值或平均程度和控制限定值质控品的标定值只能作为确定靶值的参考，控制限通常以规范差倍数表示，控制限的设定要根据其采用的质控规那么来决议。. 1稳定性较长的质控

13、品 1对新批号的质控品进展测定，根据至少20次质控测定结果，计算出平均数和规范差，作为暂定靶值和暂定规范差。.2以此暂定靶值和规范差作为下一月室内质控图的靶值和规范差进展室内质控。 将该月的在控结果与前20个质控测定结果聚集，计算累积平均数和累积规范差第一个月，以此累积的平均数和规范差作为下一个月质控图的靶值和规范差。. 反复上述操作过程，延续三至五个月，以最初20个数据和三至五个月在控数据聚集的一切数据计算累积平均数和规范差，以此作为该质控品有效期内的常用靶值和常用规范差。. 2稳定性较短的质控品 在3-4天内，每天分析每个程度的质控品3-4瓶，每瓶进展2-3次反复测定，搜集数据，计算平均数

14、和规范差，以此作为该质控品有效期内的靶值和规范差。.统计处置 保管 上报控制数据图表周期性评价 室内控制数据的管理.室内质控数据的管理 每月室内质控数据统计处置当月每个测定工程原始质控数据的平均数、规范差和变异系数。当月每个测定工程除外失控数据后的平均数、规范差和变异系数。当月及以前每个测定工程一切质控数据的累积平均数、规范差和变异系数。.每月室内质控数据的保管 当月一切工程原始质控数据当月一切工程质控数据的质控图一切计算的数据(包括平均数、规范差、变异系数及累积的平均数、规范差、变异系数等)当月的失控报告单包括违背哪一项失控规那么，失控缘由，采取的纠正措施.每月上报的质控数据图表每个月的月末

15、，将当月的一切质控数据汇总整理后，应将以下汇总表上报实验室负责人：当月一切测定工程质控数据汇总表一切测定工程该月的失控情况汇总表.室内质控数据的周期性评价 每个月的月末，对当月室内质控数据的平均数、规范差、变异系数及累积平均数、规范差、变异系数进展评价，查看与以往各月的平均数之间、规范差之间、变异系数之间能否有明显不同。 假设发现有显著性的变异，分析缘由，排除问题后，要对质控图的均值、规范差进展修正，并要对质控方法重新进展设计 .室间质量评价 .室间质量评价的定义 多家实验室分析同一样本，由外部独立机构搜集和反响实验室上报结果，评价实验室操作的过程，室间质量评价也被称作才干验证。 它是为确定某

16、个实验室进展某项特定校准/检测才干以及监控其继续才干而进展的一种实验室间比对对。.室间质量评价的类型 实验室间检测方案 实验室间检测方案是由组织者选择控制物，同时分发给参与方案的实验室进展检测，完成检测后将结果前往室间质量评价组织者与靶值或公议值比对，以确定本实验室该项检测与其它实验室的异同。 .室间质量评价方案的目的和作用 识别实验室间的差别，评价实验室的检测才干识别问题并采取相应的改良措施 改良分析才干和实验方法 确定重点投入和培训需求 .实验室质量的客观证据支持实验室认可 添加实验室用户的自信心 实验室质量保证的外部监视工具 . 室间质评样本的检测实验室必需与其测试患者样本一样的方式来检

17、测室间质评样本 .室间质量评价成果的评价方式样本数和样本检测频率每次活动至少5个样本，每年在一样的时间间隔内至少有三次活动。样本可经过邮寄方式提供；或指定人进展现场考核。 .实验室分析工程的评价将每一分析工程的结果与10个或更多仲裁实验室90%一致或一切参与实验室90%一致性得出的结果进展比较对于定量的分析工程，根据结果偏离靶值的间隔偏离靶值的百分偏向或规范差的个数来确定每一分析工程的正确结果 .定性实验工程的可接受的性能准那么是阳性或阴性细菌学评分那么思索鉴定能否正确和药敏结果能否正确 . 针对某一工程的得分计算公式为： 该工程的可接受结果数 100% 该工程的总的测定样本数 对评价的一切工

18、程，其得分计算公式为： 全部工程可接受结果总数 100% 全部工程总的测定样本数 得分计算.每次活动每一分析工程低于80%可接受成果，那么称为本次活动该分析工程EQA成果不称心细菌学专业除外。每次室间质评一切评价工程低于80%可接受成果，称为EQA成果不称心。 室间质评方案的成果要求 .对同一分析工程，延续两次活动或延续三次中的两次活动未能到达称心的成果那么称为该分析工程EQA不胜利细菌学专业除外一切评价的工程延续两次活动或延续三次中的两次活动未能到达称心的成果那么称为不胜利的EQA成果.未参与室间质评活动定为不称心，EQA成果得分为0在规定的报答时间内实验室未能将室间质评的结果报答给室间质评组织者，将定为不称心，EQA成果得分为0对于不称心的EQA成果，