不同仪器之间的比对实验_new

1、临床检验方法(fngf)的比对试验Zhang ZhaoxiaThe Clinic laboratory Department of Xinjiang Medical University共四十页A、复习(fx)测量误差一、测量误差 测量误差为测量结果减去被测量的真值的差，简称误差(wch)。 将误差表示为： 误差=测量结果-真值 =随机误差+系统误差共四十页复习(fx)测量误差二、随机误差与系统误差 （一）随机误差(Random error RE) 定义：测量结果与在重复条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得(su d)结果的平均值之差。 重复条件：是指在尽量相同的条件下，包括测量程序、人员

2、、仪器环境，以及尽量短的时间间隔内完成测量任务共四十页特点：不能估计,无法避免 趋于正态分布：对称性、有界性、单峰性 相当于不精密度 不易纠正,但可以控制在一定范围之内来源：人员因素、仪器性能、操作误差以及实验条 件的改变(gibin).实际表示方法：标准差（S）、变异系数（CV%）控制方法:严格执行操作规程; 重复测定;开展室内质控.复习(fx)测量误差共四十页Random error单峰性有界性对称性共四十页复习(fx)测量误差(二)系统误差(Systematic error SE)定义:在重复性条件下，对同一被测量进行无限多次测量所得结果的平均值与被测量的真值之差称为系统误差。亦称为正确

3、度 特点(tdin):按一定规律重复出现; 不服从正态分布; 相当于不准确度; 可以校正;共四十页来源:方法误差、仪器或试剂误差、操作误差， 样本误差等实际表示方法:偏差(Bias %)控制方法：仪器的定期校准，方法学的更新与评价，空白及对照试验，严格规章制度，开展(kizhn)室内质量控制。复习(fx)测量误差共四十页复习(fx)测量误差均值(jn zh)真值T1.96s - TX共四十页一、准确度（Accuracy) 准确度是测量结果中系统误差与随机误差的综合,表示测量结果与真值的一致程度。 准确度不能以数字表达，它往往以不准确度来衡量(hng ling),以不准确度的数据表达。B、复习(

4、fx)准确度和精密度共四十页 在单次测量时，每个测量都会显示(xinsh)出某种不准确的程度，即它与真值的偏离，实际上，一个即使没有系统误差的测量也不可能产生准确的单次测量值，因为随机误差为零的几率为零。复习(fx)准确度和精密度共四十页复习(fx)准确度和精密度（二）精密度（Precision) 表示测量结果中随机误差大小的程度。精密度是指在一定条件下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。 精密度无法(wf)直接衡量,往往以不精密度表达,常用标准差(S)或变异系数(CV%)表示,较小的S或CV表示有较高的精密度。共四十页(三）准确度与精密度的关系 准确度与精密度虽然概念不同,但两者却有

5、密切的关系，准确度是由系统误差与随机误差所决定(judng)的。而精密度是由随机误差决定(judng)的，准确度与精密度的关系如下:精密度高准确度低精密度低准确度高精密度高准确度高精密度低准确度低复习(fx)准确度和精密度共四十页检验结果应该(ynggi)：准确精确迅速共四十页复习(fx)分析方法分级决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现不准确度或不确定性原因的方法。参考方法（reference method）：经详尽研究证实其不准确度与不精密度可以忽略的方法。常规方法（routing method）：可满足临床或其他目的需要(xyo)的日常使用的方法。共四十页分

6、析方法分级(fn j)分析物决定性方法参考方法CaID-MS(同位素质谱法) 原子吸收分光光度法Cl电量滴定中子活化法电流滴定KID-MS中子活化法火焰光度法Na重量分析法中子活化法火焰光度法共四十页共四十页分析方法分级(fn j)分析物决定性方法参考方法GLUID-MS己糖激酶法CHOLID-MS胆固醇氧化酶法TGID-MS酶法TBIL重氮法共四十页方法(fngf)分级被测物决定性方法参考方法血细胞计数ICSH(国际血液学标准化委员会)血清酶IFCC(国际临床化学联合会) HbA1cIFCC or NGSP国家糖化血红蛋白标准化纲要 共四十页常规(chnggu)方法参考(cnko)方法决定性

7、 方法准确度增加应用范围增加不同方法的关系共四十页标准(biozhn)品分级标准品（reference material）：充分均匀并具有一个或多个良好确定的特性值的材料或物质，用来校准仪器设备、评估测定方法或给其它(qt)物质赋值。一级标准品（原级参考物）：具有最高计量学特性的参考物质，由一级参考测量过程定值 二级标准品：用一级标准品校准，参考方法定值。校准品：用二级标准品校准，拟被用于校准的常规方法定值。用于对常规方法和仪器的校准。共四十页方法(fngf)的评价的主要内容初步评价（NCCLS EP10） 精密度（ NCCLS EP5） 对比及偏差（ NCCLS EP9） 线性（ NCCLS

8、 EP6） 抗干扰能力（ NCCLS EP7） 基质效应(xioyng)（ NCCLS EP14） 临床准确度（NCCLS GP10）共四十页如何(rh)保证检测的准确性1、溯源性（决定性方法、参考方法溯源来的标准品）2、参加室间质量评价。3、与有溯源性的系统(xtng)进行比对共四十页方法一、按NCCLS文件EP9-A ( 美国临床实验室标准化委员会文件用患者(hunzh)样本进行方法对比及偏差评估-批准指南 ) 1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器应使用配套的校准物定期校正，每天有质量控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比

9、较。比对试验(shyn)操作步骤共四十页 2.每日随机选取8份样本（其中应包括高、中、低值），同时(tngsh)用各台仪器按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，样本排列的顺序为1、2、3、4、5、6、7、8、8、7、6、5、4、3、2、1。连续测定五天，共40份样本。共四十页3.记录(jl)与统计1 将每日结果记录、分别统计两台仪器40份样本双份测定的平均值、两台仪器测定的平均值。2 制图a.散点图：Y轴：确定(qudng)仪器每样本双份测定的均值（Y）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（X）。b. 散点图：Y轴：确定仪器每次测定的值（Yij）;X轴：对比仪器每样本双份测定

10、的均值（X）。共四十页c.偏差图：Y轴：每个样本两台仪器(yq)双份测定的均值差（Yi-Xi）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。d. Y轴：每个样本两台仪器每次测定的差（Yij-Xij）；X轴：对比仪器每样本双份测定的均值（x），以直线X=0作为水平中线。4.目测线性关系共四十页5.检查方法(fngf)间的离群点，a.绝对值允许误差范围b.相对值允许误差范围6.检查X测定范围是否足够宽7.线性回归：斜率b,y轴截距a的计算。8.计算预计偏差及其可信范围。c.残量和标准误的计算；d.计算给定的医学决定水平；共四十页(四)计算与核对标准1.通过作图直观地分析线性

11、是否良好、偏差(pinch)大小如何、有无离群点等初步印象。2.目测线性关系：观察两台仪器间的线性关系。3.检查方法间的离群点可接受限为：4*E即：4*两台仪器间平均绝对差。共四十页4.检查X测定范围是否足够宽的依据是以计算相关系数r，要求 r0.975或r20.95.5.线性回归是用统计学的方法评价回归图的相关性。6.可接受偏差大于预其偏差可信范围的上限，有97.5的可能性，预期偏差小于可接受偏差，说明(shumng)参加比对的仪器测定的结果在可接受范围。反之为不可接受。共四十页方法(fngf)二、简易比对方法(fngf)1. 首先选择一台本实验室内技术性能最好的仪器，该仪器使用配套的校准物

12、定期校正，每天有质量(zhling)控制系统监控，并参加室间质评活动， 各项目均在可接受性能范围之内。其他仪器分别与该仪器比较。共四十页2.选择高、中、低浓度五份样本同时用各台仪器(yq)按常规样本测定的方法，测定其各项参数，每份样本测定2次，求其均值。共四十页3.计算与核对标准1 计算：按PT计算方法计算偏倚(pin y)。 PT计算公式：（确定仪器测定值-比对仪器测定值）/确定仪器测定值1002 标准：共四十页仪器比较试验允许(ynx)偏倚范围（B为指定仪器值） 项目比较允许偏倚范围%白细胞（WBC）B5%红细胞（RBC）B2%血红蛋白（Hb）B2%红细胞压积（HCT）B2%红细胞平均体积

13、（MCV）B2%红细胞平均血红蛋白（MCH）B2%红细胞平均血红蛋白浓度（MCHC）B2%血小板（PLT）B10%共四十页临床化学质量控制允许偏倚(pin y)范围（T指靶值） 项目允许偏倚项目允许偏倚钾T0.5mmol/L总胆固醇T10%钠T4mmol/L淀粉酶T30%氯T5%肌酸激酶T30%总钙T0.25mmol/LASTT20%磷T20%GGTT20%葡萄糖T10%LDHT20%肌酐T15%HDL-CT30%尿素T9%ALPT30%总蛋白T10%pO2T3s白蛋白T10%pCO2T8%尿酸T17%pHT0.04ALTT20%LDL-CT30%总胆红素T20%APO-A1T30%三酰甘油T

14、25%APO-BT30%共四十页血凝项目(xingm)允许偏倚范围）项目允许偏倚范围%PT-INRT15%APTTT15%FIBT20%TTT20%共四十页说明(shumng)2.如不符合要求应检查原因，重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。3.仪器故障检修后也要重复“操作步骤”和“计算和核对标准”重新比对。4. 书写(shxi)和保存评价报告，交科室存档。共四十页检验(jinyn)科比对记录共四十页人有了知识，就会具备各种分析能力，明辨是非的能力。所以我们要勤恳读书，广泛阅读，古人说“书中自有黄金屋。”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识，培养逻辑思维能力；通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平，培养文学情趣；通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大(kud)自己的知识面。有许多书籍还能培养我们的道德情操，给我们巨大的精神力量，鼓舞我们前进。共四十页共四十页内容摘要临床检验方法的比对试验。精密度是指在一定条件(tiojin)下进行多次测定时,所得测定结果之间的符合程度。决定性方法（definitive method）：经详尽研究尚未发现