主要介绍质量管理技术基础ppt课件

1、医学实验室质量控制杭州艾迪康医学检验中心 潘 超ADICON Clinical Laboratories, Inc.一、什么是检测系统 完成一个工程检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序、质量控制、保养方案等的组合，称为检测系统。 严厉意义上还有其它,如详细操作人员、真空标本采集管，离心机等检测系统.二、为何检测系统如此被注重1、实际证明，只需构成一个固定组合的检测系统，才干在世界任何地方，一切的检验结果间具有可比性。2、大量资料阐明，数千套同一检测系统遍及世界，它们的室间质评变异系数可以很小。.临床检验中的基体效应一、概念 检测系统检测标本中的分析物时，处于分析物周围的一切非分析物质基体对

2、分析物参与反响的影响，称为基体效应。.基体效应是绝对的，只需处置过的样品和测定标本的基体形状不一，一定有基体效应。基体效应又是相对的，只需认可某一检测系统的基体效应可忽略不计，那么衡量另一检测系统能否具基体效应时，作方法学比较。经过统计分析确定。.严厉讲，不同批号试剂，它们产生的基体效应也不一致。不运用单一规范液去校准或标化结果。衡量某一方法或试剂能否可靠，独一可信的是运用人新颖标本的方法学比较结果，控制品、定值血清的结果比较是不可靠的。.校准品是公司指定用来校准某检测系统的，是思索到它具有基体效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必需公用于某一检测系统。.二、控制品、校准品等引入

3、的基体效应 室间质评实行按检测系统统计的目的就是要消除基体效应。.三、规范品和校准品一规范液的定值 由称量和容积计算确定二校准品的定值 1、校准值随方法而异。 2、新颖人血清标本是最正确校准品。 3、校准值不是测定值，是纠正的调整值厂商校准品定值方案严密而复杂。 4、具有多个校准值的校准品。.分析性能的评价一、分析误差一随机误差RE或不精细度 反映结果的反复性，用CV%表达。二系统误差SE或不准确度 反映结果与真值的一致性，用“偏倚表示。.三总误差TE ：TE=RE+SE 是临床医生和病人最关怀的 允许的总误差：TEa四随机误差和系统误差的关系图五CLIA,88 对各工程 TE的要求。.二、检

4、测系统性能评价一不精细度 ：Westgard要求日间变异系数CV% 1/3TEa，日内变异系数CV% 1/4TEa。例：测定某一质控品内的葡萄糖共20天，每日一次，其结果为：6.9、7.2、7.0、7.3、7.2、7.2、6.8、7.0、7.4、7.0、7.1、7.2、7.1、7.1、7.1、7.0、6.9、7.0、7.5、7.0.计算：X=X/n=7.09 S=0.16 CV=2.26%CLIA,88中葡萄糖为T10%，1/3TEa=3.33%，现2.26%3.33%，阐明该测试系统在葡萄糖含量为7.09mmol/L时，日间精细度符合CLIA,88的要求。.二不准确度 用方法比较实验，即用公

5、认的参考方法与新的测试系一致同检测一批病人标本，从结果的差别了解新系统引入的偏倚，SE1/2TEa。.三其它评价 病人结果可报告范围、分析干扰实验、分析灵敏度、参考值等。.统计质量控制一、临床检验质量控制根底一质量控制的开展简要1、开创者-Shewhart是贝尔实验室的统计任务者1931年。2、Levey-Jennings控制图1950年第一代质控.3、Westgard多规那么质控技术。1979年4、1990年以后，出现了第三代的质量控制技术。其主要特点是以临床允许误差为质量目的，由实验室选择适宜的控制规那么，建立本人的控制方法，使检验的质量真正符合临床要求。.二统计质量控制的含义 主要是区别

6、于广义的质量控制。.二、控制品一定义：专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用作校准。IFCC )二制备：控制品用根底资料人或动物血清经过处置，添加了无机和或有机化学品、生物体的提取物、防腐剂等。.三基体效应四检验方法影响：如溴甲酚紫与牛血洁白蛋白结合很差，与其它方法会构成很大的误差。五稳定性：Beckman-Coulter 质控品稳定性好，运用方便。六瓶间差：包括复溶时的体积误差和不同的复溶液质量。.七定值与不定值：两者无本质区别，一定要慎重对待其靶质和规范差。八分析物浓度：最好是医学决议程度的，有可报告范围的上、下限值。.三、质量控制的根本统计计算 X=Xi/n S= CV=S/X*100

7、% Xs的意义实践计算时用 Excel.四、第一代质控的操作一质控品的选择：自配混合血清：将日常标本剔除溶血、黄疸、重度脂浊、外表抗原阳性的标本，搜集大于一年的用量血清，加防腐剂，对于易降解的物质，如血糖，胆红素、尿素，参与纯的物质，使其浓度到达医学决议程度附近，混匀后根据日常任务用量分装，保管于-20。.二暂定靶值的设定：为了确定靶值，新批号的质控品应与当前运用的质控品一同进展测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出平均值及SD，去除3SD以外的数据后，重新计算平均值，将此平均值作为暂定靶值。以此暂定靶值作为下一个月室内质控图的靶值进展室内质控；一个月终了后，将该月的在

8、控结果与前20个质控测定结果聚集在一同，计算第一个月的累积平均数，以此累积的平均数作为下一个月质控图的靶值。反复上述操作过程，延续三个月。.三常用靶值的设立：以最初20个数据和三月在控数据聚集的一切数据计算的累积平均数作为质控品有效期内的常用靶值，并以此作为以后室内质控图的平均数。对个别在有效期内浓度程度不断变化的工程，那么需不断调整靶值。 . 四暂定规范差的设定：为了确定规范差，新批号的质控品应与当前运用的质控品一同进展测定。根据20或更多独立批获得的至少20次质控测定结果，计算出规范差，并作为暂定规范差。以此暂定规范差作为下一个月室内质控图的规范差进展室内质控；一个月终了后，将该月的在控结

9、果与前20次质控测定结果聚集在一同，计算累积规范差第一个月，以此累积的规范差作为下一个月质控图的规范差。 反复上述操作过程，延续三个月。. 五常用规范差的设定：以最初20次质控测定结果和三至五个月在控质控结果聚集的一切数据计算的累积规范差作为质控品有效期内的常用规范差，并以此作为以后室内质控图的规范差。. 六绘制质控图及记录质控结果：在日常检测中，生化室内质控数据直接导入LIS质控系统，系统自动绘制Levey-Jennings图。.七质控规那么的运用： 运用13s/12s等规那么判别。八失控的处置及缘由分析 .九质控数据的处置 1、每月月底统计当月的X、SD、CV%。每月月底统计当月各工程去除

10、失控数据后的X、SD、CV%。 2、统计当月及以前每个测定工程在控数据的累积X、SD、CV%。 3、分析当月的X、SD、CV%与累积结果的差别。4、打印每月各工程室内质控数据汇总表及失控分析。 .五、第三代室内质控的方法一质控品进展20-30天测定，计算各工程的X、S。二确定控制限：控制限要控制结果不超越规定TEa，由于偏倚的存在，所以，最好是以1/4或1/5的TEa为质控图上的CV。计算出S。 .例:GLU 测定 TEa=10% 1/4TEa=2.5% 如 X=10.0mmol/L 那么s=0.25.三假照实践测得的S本法设置的S ,阐明检测系统符合要求，反之，那么阐明选用的检测系统有待改良。四本室最近测得的生化部分工程的CV ,与CLIA88 要求的CV比较表。.五确定判别规那么：选用Westgard经典的多规那么。.六、正确了解和运用Westgard多规那么控制程序一 利用2个浓度的质控品，绘制LeveyJennings图。二确定控制规那么：Westgard规那么有许多，12s、13s、22s、R4s、10 x、41s、8x、12x、2/32s、31s、6x. 经典的规那么：12s/13s/22s/R4s/41s/10 x.三计算机检索判别图示.四Westgard经典规那么图示.七、失控的处置一失控后的不当做法1、重做