产品技术转移-ppt课件

1、1Product Technology Transfer产品技术转移Feb, 20212产品消费技术转移概念什么叫做产品消费技术转移？药品技术转让，是指药品技术的一切者按照本规定的要求，将药品消费技术转让给受让方药品消费企业，由受让方药品消费企业恳求药品注册的过程。.3产品技术转移的相关指南中国-消费技术转让管理.4产品技术转移的相关指南WHO附录7引见范围术语组织和管理消费：转移工序，包装和清洁质量控制:分析方法转移设备与设备文件确认与验证WHO药品消费的技术指南附录7.5产品技术转移的相关指南ISPE关键义务工程定义团队建立厂房设备的评价平安的评价分析技艺过程研发/同意分析方法转移原辅料的

2、组分评价质量设备的选择和转移工艺转移确认数据审核结论公布转移.转移FromTo研发上市转移研发上市我们该怎样做的？6.7我们期望什么？ 一样的设备 一样的厂房 一样的工艺 一样的人员 一样的物料 。一样的质量.有时.8.我们该怎样做9转移后阶段消费技术转移的主线条.10产品技术转移-转移的决议技术转移评价与决议相关执行委员会决议技术转移评价与决议.11任命集团工艺转移经理启动会议总部进展任命，担任对工厂之间产品转移的协调以及管理集团工艺转移经理担任组织转出工厂以及转入公司发起启动会议集团工艺转移经理并担任整个程序的跟进以及一切的支持总部转移经理的任命以及会议的启动.12任命转移团队以及担任人法

3、规评价方案阶段转出方与转入方团队确实定转入方与转出方需求确定各自的转移经理以及各个功能块的担任人.13转出方与转入方团队确实定 作为一种正式的文件进展管理，双方签字确定。并备案在总部，以方便在今后产品转移过程中的联络。转出方与转入方转移经理担任控制本人工厂的进度，并向工厂管理层以及集团转移工程经理进展汇报。.14产品转移方案的同意这个是一个工程的产品转移方案，涵盖了一些大的方向，非工艺技术转移方案。该方案由转入方预备，转出方审核集团产品转移经理对任何事项进展协助该方案需求得到转出方转移经理，转入方转移经理以及集团转移经理签字同意。.15技术文件包的转移转出方转移经理担任搜集转移所需求的一切资料

4、。转入方转移经理担任接纳一切转移所需求的一切资料，并分配到各个功能部门。转移过程中防止资料的反复发送以及协调不当，转出方与转入方转移经理需求担任技术包的转移任务。.16分析方法转移分析方法转移的方案的签署为各自质量部人员进展。在第一次分析方法转移阶段，规范品由于需求很长时间才可以购买，故该阶段分析方法的规范品和样品应由转出方一并提供。详细的转移程序在另外的章节里进展描画.17研发部门产品技术转移集团工厂集团工厂集团工厂.18产品工艺转移的职责划分谁来担任整个工程的跟进呢？转出方产品转移经理？转入方产品转移经理？集团总部产品转移经理？WHO？.19产品工艺转移的职责划分转出方产品转移经理转入方产

5、品转移经理集团总部产品转移经理.20产品工艺转移的职责划分集团总部产品转移经理转入方产品转移经理转出方产品转移经理担任工程的协调转移程序的控制技术转移的培训工程进度控制对转入方参与人员的培训对转入过程一切事项跟进，包括物料，仪器，设备，文件等。向集团转移经理汇报协助转入方进展技术转移提供相应的技术文件同意技术转移中相关的文件.21产品工艺转移的前提条件分析方法曾经确定，包括清洁验证规范品和仪器曾经预备设备或配件曾经到位原辅料曾经按照方案采购内包装资料采购工艺参数能否确定相关的文件能否预备工艺技术转移质量规范的起草.22产品工艺转移的前提条件分析方法曾经确定，包括清洁验证清洁验证的评价分析方法确

6、认2个关键工程需求提早评价.23工程开场前的跟进预备工程的进度表物料采购的跟进产品转移技术方案的起草仪器、设备的评价以及预备.24工程开场前的跟进案例分享.25产品工艺转移产品的工艺必需转出方一样。实验品消费确定工艺参数延续3批验证批注册申报稳定性实验必需符合注册的工艺。验证报告实验报告必需进展实验批消费，减少由于工艺不成熟带来违背注册工艺的偏向。.26工艺转移阶段实验批消费验证批消费稳定性实验方案批量确定工艺参数取样测试验证方案批量工艺参数延续三批取样测试加速长期.27实验批的消费批量设备工艺确定工艺参数稳定的工艺不稳定的工艺.28实验批的消费关键质量属性对比含量，有关物质或相关QC数据工艺

7、参数对比移至工艺验证YESNo偏向调查YES必要时优化工艺.工艺转移评价-CPK值CPK：Complex Process Capability index 的缩写，是现代企业用于表示制程才干的目的。制程才干是过程性能的允许最大变化范围与过程的正常偏向的比值。制程才干研讨在于确认这些特性符合规格的程度，以保证制程废品不符规格的不良率在要求的水准之上，作为制程继续改善的根据。29.30实验批的消费Process (3s) LSLUSLProcess (6s)CpK评价规范: D级 0.67 C级 0.67-1.0B级 1.0-1.33A级1.33-1.67A+级1.67.31产品工艺转移-验证批曾

8、经转出方的数据以及技术支持实验批数据实验批数据风险评价.32产品工艺转移-验证执行延续三批工艺转移验证必要时，需求进展清洁验证证明工艺参数以及质量属性含量，有关物质等QC数据是与预定的参数是符合的。.33消费工艺验证报告根据验证结果出具工艺验证报告该报告需求得到转出方的审核与同意。双方的产品转移经理需求审核和同意.34稳定性加速长期.CFDA35注册申报递交省局省局受理省局初审, 安排动态省局动态检查(3 批动态)送检省药检检验省局稽查报告资料邮寄到CDECFDA同意CDE签收CDE技术审批补发，回答，审核.36注册申报文件要求：国食药监注202138号，以下简称38号文件 药学主要研讨信息汇总要求中药.37消费技术转移报告该报告是一个技术转移的工程报告