年EN中文中文版

1、2021年EN14683中文(中文版)16页2021年EN14683中文(中文版)16页 # 2021年EN14683中文(中文版)16页EN 14683:2019+AC欧洲标准2049年8月ICS 11.140英文版医用口罩要求和试验方法Medizzinische Gesichtsmasken-Anforderungen und普魯夫弗法赫倫伪装一种使用医学-急救和方法德塞本欧洲标准于2018年“月19日由CEN批准,并包括CEN于2018年伯月19日批准的更正AC。CEN成员必须遵守CEN/CENELEC内部条例，该条例规定了在不作任何改动的情况下使该欧洲标准具有国家准 地 位的条件。可向

2、CEN-CENELECt?理中心或任何CEN成员申请此类国家标准的最新淸单和参考书冃。本欧洲标准有三个正式版本（英文、法文、德文）。由CEN成员负责翻译成其自己的语言并通知CEN-CENELE C 管地中心的仟何其他语言的版本与正式版本具有相同的地位。CEN成员是奥地利、比利时、保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德 国、希腊、匈牙利、冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰滾葡萄牙、 北马其顿共和国、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和联合王国的国家 标准机构。欧洲标准化委员会DENORMAL

3、ISATION E UROPAISCHES KOMITEEFURNORMU NGC2019CEN世界各地以任何形式和任何方式为CEN成员保留的且保留权利。CEN-CENELEC 管理中心：RuedelaScience23, B-1040Brussels参考文献。不是。EN14683: 2019+AC:2019E欧洲前言本文件（EN14683: 2019AC： 2019）是由技术委员会CEN/TC205 “非活动医疗设备”编写的，其秘书处由 DIN负责。本欧洲标准最迟应在2019年9月之前通过出版相同的文本或背书获得国家标准的地位 相互冲突的国 家标准最迟应在2049年9月之前撤回。请注意本文件

4、的一些内容可能是专利权的主题CEN不应被追究任何或所有此类专利权的识别责任。 本文件包括CEN于2019年8月7日发布的更正1。本文件取代雅根14683: 2019TMo本文件包括更正1,它更新了 B.7.4条款中的要求。通过勘误表介绍或修改的文本的开始和结束在文本中用标签“jankTM”表示。本文件是根据欧洲委员会和欧洲自由贸易协会向CEN提出的标准化要求编写的，支持欧盟指令的基本 要求。关于与欧盟指令的关系，见资料性附件ZA,这是本文件的一个组成部分。与上一版相比，主要变化有：a）更新了附件B中提供的细菌过滤效率体外测定的适当方法：b）在5.2.3中删除的关于透气性要求的说明己重新作为标准

5、案文提出；它就使用呼吸保护装 置提出 了建议；c）增加了表4中关于透气性（差压）的性能要求，并彻底审查了附件C中提供的适当测定方法； d微生物清洁度（生物屏障）的测定已经稍微更新，并从5.2.5移至卜个新的信息丰富的附件D。 根据CEN-CENELEC内部条例，下列国家的国家标准组织必须执行这一欧洲标准：奥地利、比利时、 保加利亚、克罗地亚、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、爱沙尼亚、芬兰、法国、德国、希腊、匈牙利、 冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、挪威、波兰、葡萄牙、马其顿 共和国、罗马尼亚、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其和联合王国。 导言

6、在手术室和其他医疗机构的手术过程中，感染药物的传播可以通过几种方式发生。例如，来源是外科小组 成员的鼻子和嘴。医用口罩的主要用途是保护病人免受感染剂的侵害，并在某些情况下保护佩戴者免受潜 在污染液体的飞溅。病人和其他人也可戴医用口罩，以减少感染的风险，特别是在流行病或大流行病情况 下。1范围本文件规定了医用面罩的结构，设计，性能要求和测试方法，旨在限制感染剂在手术过程中从工作人 员到患者以及其他有类似要求的医疗环境中的传播具有适当微生物屏障的医用面罩也可以有效地减 少无症状携带者或有临床症状的患者的鼻和口的感染剂的排放本欧洲标准不适用于专门用于员工个人保护的口罩。注1可使用口罩作为呼吸个人防护

7、设备的标准。注2附件A提供了医疗面罩使用者的信息。2规范性参考资料以下文件在案文中提及，其部分或全部内容构成本文件的要求。对于过时的参考资料，只有引用的 版本适用。对于未注明日期的引用文件，适用最新版本的引用文件(包括任何修改).ENIS010993-1： 2009医疗器械生物评价第1部分：风险管理过程中的评价和测试(IS 010993-1： 2009)ENIS011737-1： 2018,保健产品灭菌-微生物方法第4部分：测定产品上的微生物种群(IS04仃374 2018)IS022609： 2004,防护感染剂的服装医用面罩抗合成血液渗透的试验方法(固定体积，水平投影) 3术语和定义为了本

8、文件的目的，适用下列术语和定义。国际标准化组织和独立选举委员会维持术语数据库，以便在标准化方面使用，地址如下： IEC 电子版:可在 HYPERLINK /%e4%b8%8a%e6%9f%bb%e9%98%85 /上査阅国际标准化组织在线浏览平台：可在 HYPERLINK /obp /obp上査阅3.1气溶胶固体和/或液体颗粒的气态悬浮液3. 2细菌过滤效率BFE医用面罩材料作为细菌穿透屏障的效率备注1至条目采用BFE试验法测定医用面部细菌过滤效率(BFE)： 口罩材料.3. 3生物相容性在特定的生活环境中被接受的质量，而不会产生不良或不必要的副作用3.4清洁免于不必要的外国事务条目注释4:这

9、种物质可以是微生物、有机残留物或微粒物质。3.4.1微生物清洁度产品和包装上的活微生物不受种群的限制条目注释4:在实际使用中，微生物的清洁度通常被称为“生物屏障”。3.5菌落形成单元CFU表示微生物可培养数量的单位条目注释1:可培养的数景是微生物、单个细胞或聚集体的数量，能够在固体营养培养基上形成菌落。3.6压差面罩的透气性，通过确定面罩在气流、温度和湿度特定条件下的压差来测量条目注释1 :差压是面罩“透气性”的一个指标。3.7过滤器用于从吸入和呼出的空气中机械和物理分离或沉积气溶胶颗粒(液体或固体)的材料3.8感染剂已证明可引起外科伤口感染或可能引起病人、工作人员或其他人感染的微生物3.9

10、医用口罩覆盖口鼻的医疗设备，提供屏障，尽量减少感染剂在工作人员与病人之间的直接传播条目注释1 ：液体传播剂从病人传播到工作人员可能会发生飞溅。3.10防溅性医用面罩承受在一定压力下投射的合成血液的穿透能力3.11外科手术通过皮肤或粘膜进行的手术干预，由外科小组在受控的环境条件下进行4分类本欧洲标准中规定的医用口罩根据细菌过滤效率分为两种类型（I型和II型），其中II型根据口罩是否具 有抗溅性而进一步划分。表示抗飞溅。5所需经费5.1概况5.1.1材料和建筑医用面罩是一种医疗器械，一般由一层过滤层组成，在织物之间放置、粘合或成型。医用面罩在预期 使用过程中不得崩解，劈裂或撕裂在选择过滤器和层材料

11、时，应注意清洁。5.1.2设计医用面罩应有一种方法，使其能够紧密地安装在佩戴者的鼻子、嘴和下巴上，并确保面罩紧密地安装 在两侧。医用口罩可能有不同的形状和结构，以及额外的功能，如脸罩（以保护佩戴者免受飞溅和液滴），有或 没有防雾功能，或鼻梁（通过符合鼻子轮廓来增强适合）。5.2业绩要求521-般所有试验均应对成品或从成品products.5.2中切取的样品进行.2细菌过滤效率（BFE） 当按照附件B进行测试时，医用面罩的BFE应符合表4中给出的相关类型的最小值。对于厚的和刚性的面具，如刚性鸭嘴或杯罩，测试方法可能不合适，因为在级联冲击器中不能保持适 当的密封。在这种情况下，应使用另一种有效的等

12、效方法来确定BFE。当一个掩模由两个或两个以上具有不同特性或不同层分解的区域组成时，每个面板或区域应单独测试 最低执行面板或区域应确定完整掩模的BFE值。5.2.3透气性当按照附件C进行测试时，医用面罩的压差应符合表4中给出的相关类型的值。如果在手术室和/或其他医疗环境中需要使用呼吸保护装置作为面罩，则可能不符合本欧洲标准所定义 的压差性能要求。在这种情况下，该装置应符合相关个人防护设备标准中规定的要求。524抗飞溅当按照IS022609: 2004进行测试时，医用面罩对液体溅入的抗性应符合表4中II R型的最小值5.2.5微 生物清洁度（生物屏障）当根据ENIS011737-1: 2018测

13、试时，医疗面罩的生物屏障应30CFU/g测试（见表1）。& IS011737-1: 2018规定了要求，并为医疗设备、部件、原材料或包装上或其中的可行微生物群体的 计数和微生物特性提供了指导。要根据ENIS011737-1: 2018确定面罩的生物屏障，请参阅附件D中描述的程序。应测试的口罩数量至少为同一批/批的5个。其他测试条件，如ENIS 011737-1： 2048所述，可适用。在测试报告中，指出每个面具的总生物负担，并根据面具的重量，每克总生物负担。5.2.6生物相容性根据ENIS010993-1: 2009中的定义和分类，医用面罩是一种接触有限的表面装置。制造商应根据 ENIS010

14、993-1: 2009完成对医用面罩的评估，并确定适用的毒理学测试制度。测试结果应根据 ENIS010993系列的适用部分记录。测试结果应根据要求提供。5.2.7业绩要求总表表-医用口罩的性能要求TestType 13第二类NR型细菌过滤效率(BFE),(%)959898压差(Pa/cm2)404016；0微生物清洁度(cfu/g)3030oC.6测试报告测试报告中应提供以下信息：a）本欧洲标准的编号和日期；b）批号或批号及所测试口罩的说明；c）进行差别测量的面罩面积的数目和一般位置；d）测试期间的流量；e）测试样本的每个测试区域的压差和每个测试样本的平均值。每个测试样本的平均值用于确定掩 模

15、的最终分类。附件D微生物清洁度D. 1次抽样用于测试的面罩样品应在提供给最终用户的原始初级包装（分配器盒或同等物）中提供。当选择5个 样本时，取顶部、底部和3个随机选择的口罩。如果面罩包含面罩或其他附件,则应包括在测试中。D.2测试在测试前称重每个面罩。将全面罩无菌地从包装中取出，放入装有300毫升萃取液Clg/I蛋白月东， 5g/INaC I和2g/l聚山梨酸表面活性剂20）的无菌500毫升瓶中例如_吐温20阿竞知特TW20）。瓶子被放置在一个轨道摇床上，并在250转/分钟时摇动5分钟。在此萃取步骤之后，400毫 升的萃 取液通过0, 45pm过滤器过滤，并放置在TSA平板上进行总的可行好氧

16、微生物计数。另400毫升相 同萃取液以相同的方式过滤，用氯霉素在SabouraudDextrose琼脂（SDA）上进行真 菌计数。分别在 30。C和（20至25） C下孵育3天，用于TSA和SDA板。可以使用替代和等效的提取方法。如果 是这样的话，所选择的提取方法应记录在测试报告中。总生物负担通过增加TSA和SDA计数来表示。附件ZA （信息通报）本欧洲标准与本质的关系 第93/42/EEC19930j L169号指令的要求旨在涵盖本欧洲标准是根据一个委员会关于制定与医疗器械有关的欧洲标准的标准化要求“M/295”编写的，目 的是提供一种自愿手段 以符合理事会1993年6月14日关于医疗器械的

17、第93/42/ EEC号指令口993 年0L169的基本要求。一旦这一标准在欧洲联盟官方公报根据该指示被引用，就要遵守表ZA中给出的这一标准的规范 性条款。4在本标准的范围内，推定符合该指令的相应基本要求和相关的欧洲自由贸易协定条例。注1如果提到本标准的一项条款涉及风险管理程序，则风险管理程序需要符合经2007/47/EC修正的 第93/42/EEC号指令。这意味着必须根据相应的基本要求的措辞，将风险“尽可能”、“降到最低”、“降 到最低”、“降到最低”或“降到最低”注2制造商确定可接受风险的政策必须符合“基本”指令的要求1、2、5、6、7、& 9、门和12o注3当基本要求不出现在表ZA中时。

18、这意味着它不是由这个来处理的欧洲标准。表ZA.仁本欧洲标准与指令附件一之间的对应关系93/42/EEC1993 OJ L169所需经费第 93/42/EECW 指令第条/第条这个EN备注/注释8.1,第一句5.1.1, 5.1.2, 5.2.2,5.2.4, 5.2.5, 5.2.6涵盖：-在使用过程中的完整性；-提供近身配合的手段； 细菌过滤效率；抗溅性适用；微生物清洁（生物屏 障）。 制造过程的设计不包括在内。警告只要在欧洲联盟官方公报上公布的清单中保留了对本欧洲标准的提及，则符合性推定仍然 有效。本标准的使用者应经常查阅欧洲联盟官方公报公布的最新清单。警告2其他联盟立法可适用于属于本标准范围的产品。参考书目EN132,呼吸防护装置-术语和象形文字的定义EN149,呼吸防护装置过滤半口罩以防止微粒污染要求、测试、标记EN1041：