年洁净车间空调净化系统再验证

1、2021年洁净车间空调净化系统再验证30页2021年洁净车间空调净化系统再验证30页2021年洁净车间空调净化系统再验证30页生产车间空调净化系统再验证方案及报告 TOC o 1-5 h z 编制：年月日审核：年月日批准：年月日1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是产品的成品生产和包装区，按规范要求对生产环境有较高的要 求，如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将空气处理成符 合要求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和 空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷

2、却、加热、加湿、干燥、 净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房 间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。1. 1.2本系统具有以下几个特征1. 1.2. 1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业 规范、标准。1. 1. 2. 2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿;1. 1.2.3为预防交差污染，系统为独立循环。各区域洁净级别如下：编号房间名称洁净级别编号房间名称洁净级别1女缓冲十万级11清洗间十万级2女二更十万级12称量间十万级3男缓冲十万级13配液间十万级4男二更十万级14分

3、装间十万级5缓冲间十万级15暂存间十万级6洗衣间十万级16干燥间A十万级7整衣间十万级17干燥间B十万级8洁净走廊十万级18预留间十万级9洁具间十万级19洗瓶间十万级10器皿间十万级201. 2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度1828CGB50591-20101次/班湿度4565%1次/班换气次数十万级215次/小时1次/月静压差5Pa（不同洁净级别洁净室（区）之间）1次/月10Pa （洁净室（区）与室外）25P& （洁净室（区）之间与非洁净室（区）尘埃粒子20. 5umGB/T1629220101次/季十万级3500000个/ m验证目的本次验证属于再验证，检查并

4、确认洁净生产厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP 的管理要求及公司生产使用要求，该系统设备在使用期间未做任何改动，设备的操作规程未 作修订，所以本次验证只对该系统做性能确认，并按照中国药典（2015版）洁净厂房净化送 风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。 验证范围3.1文件的适用范围此文件适用于洁净车间空调净化系统的验证。3. 2验证的范围3.2.2空调净化系统结构设施的确认；3. 2. 1空调净化系统的运行确认；3.2.2空调净化系统的性能确认。20000 个/ m3沉降菌十万级W10个/皿GB/T1629420101次/周4、验证小组人员序号姓名部门工作职责1总经理2质量部3

5、质量部4生产部5生产部6物流部5、验证内容及标准5. 2空调净化系统结构设施的确认及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在使用过程中出现的问题，以便采取必要的补救 措施，并确认其是否持续符合要求。5. 2. 1.结构及设施确认:序号验收标准确认结果确认人1周围自然环境良好，无有害气体，无明显污染源， 不会对产品生产造成污染2车间周围已绿化，铺植草坪，无有害的露土面积3车间厂房整体状况良好，地面、墙面及天花板表面光 洁平整，无破损、剥落现象，门窗开启灵活，无损坏 现象4车间有防止昆虫和其它动物进入的设施且能正常使 用5洁净区入口处有换鞋设施6洁净区环氧自流坪地面平整光洁，无剥落、开裂现象7彩钢板墙面

6、及天花板表面光洁平整，无脱漆、锈蚀现 象发生，墙面与地面间的圆弧过渡型材连接整齐、完 好8洁净室各屋门窗开闭灵活、顺畅，门锁完好无缺陷， 传递窗两边的门窗互锁密闭性好，易于清洁9洁净室窗户，天棚及进入室内的管道风口，灯具与天 棚的连接部位均密封良好。10洁净区设置不锈钢地漏，不易腐蚀，内表面光洁易清 洗，有密封盖开合方便，能防止废水废气倒灌，根据 生产工艺要求进行消毒11传递窗内灭菌灯管完好，使用正常12各房间的各种标示字迹清晰完整，无破损和缺失13厂房内设置供疏散用的事故照明，在应急安全出口和 疏散通道及拐角处设置标志，在专用消防口处设置红 色应急照明灯，消防栓等消防设施齐全，性能完好14工

7、艺用水管路标志清晰完整，密封良好，输送顺畅， 管件及阀门无腐蚀和损坏，无跑冒滴漏现象15压缩空气及蒸汽管路标志清晰完整，密封良好，输送 顺畅，管件及阀门连接牢固，无腐蚀和损坏，无跑冒 滴漏现象16电气系统所有线路运转正常，无超负荷或跳闸现象， 安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝处均密封可 靠，无开裂现象5.2.2.工艺布局确认项目验收标准确认结果确认人1人员和物料进出洁净生产区域的出入口分 别设置，洁净厂房内物料传递线短2洁净区内只设置必要的工艺设备和设施，用 于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工 作人员的通道，空气洁净度等级相同的洁净 室相对集中3设置与生产规模相适应的原辅料，成品存放 区

8、域，靠近与其相联系的生产区域，减少过 程中混杂与污染，存放区域内设置待验区， 合格品区、不合格品区设置专区4在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室 的空气洁净度等级与该区域相同5洁净工作服的洗涤存放室，放在使用洁净工 作服的下一个洁净级别；清洁工具洗涤、存 放室设在洁净区域内6维修保养室不设在洁净室内7与产品直接触的压缩空气和惰性气体经净化处理符合生产要求5. 2. 3照明系统安装测试与确认项目确认标准确认结果确认人1洁净室根据生产要求提供足够的照度，主要工作 室一般照度为3001ux以上，辅助工作室、走廊、 气闸室、人员净化和物料净化用室不低于1501uxo2洁净室的照明使用荧光灯完好，无缺

9、损3灯罩与固定座之间密封完好，无开裂现象5. 2. 4.卫生设施的确认项目验收标准确认结果确认人1物料进入有洁净要求的区域有净化措施2生产工器具设有专门的清洁消毒房间3清洁工具有专门的清洗消毒房间4工作服的洗涤和灭菌在洁净区外进行5. 2. 5仪器仪表的校验仪器名称型号尘埃粒子计数器Y09-301 型风速仪405-V1压差计(030) Pa温湿度计PH101B霉菌培养箱MJ -160BSH- II电热恒温培养箱DRP-9032 型空调系统安装的所有仪表均应经过校验，并附有合格证。5. 2. 6高效过滤器的检漏通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。用Y09-

10、301型激光粒子计数器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动对被检测 的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。将尘埃粒子计数器调整到0.5um观 察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则 为漏点，必要时可反复测试一个点，直到确认为止，每只高效测试时间不少于Imino空气过滤器是否泄漏女缓冲是否女二更是否男缓冲是否男二更是否缓冲间是否洗衣间是否整衣间是否洁净走廊是否暂存间是否称量间是否洗瓶间是否配液间是否分装间是否清洗间是否器皿间是否洁具间是否干燥间A是否干燥间B是否预留间是否5. 2. 7安装检查结论收集整理上述检查结论，出

11、具总体结论。5. 3运行确认5. 3.1验证目的确认空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。5. 3. 2可接受的质量标准5. 3. 2. 1系统的各项技术指标符合设计及GMP规范要求；5. 3.2.2该系统按照净化空调系统的标准操作程序操作，各洁净室风量及换气次数、温 湿度、压差达到（下表要求），系统运行正常，风口实测风量与设计风量之差在15%以内。洁净级别压差温度相对湿度换气次数10万级洁净区静压差5Pa 比室外大气静压差三10P&1828C45 65%215 次/h5. 3. 3运行确认项目5. 3. 3. 1开关机检查：对空气净化系统进行试运行，检查各系统运行平

12、稳状况，确认其是否符合设计要求和实际生产所需。项目名称合格标准验证方法开机风量、压力平稳按标准操作程序，接通电源，开机设备系统运行实验设备系统运转平稳，无噪声、 撞击声设备系统运行0.5小时，观察设备系统 运转情况停机系统延时lmin后能平稳停机关机5. 3. 3. 2空调制冷运行测试项目标准或要求制冷进风温度室温系统出风温度18-28C5. 3. 3. 3送风柜压差测试项目内容初效过滤器压差中效过滤器压差初阻力30 Pa70 Pa标准要求不大于75 Pa不大于210 Pa5. 3. 3. 4空调机组风量测试在空调机组正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调回风段，用校正好的风 速仪分别

13、测试空调的回风风速和新风风速，并分别测试回风口和新风口面积，分别计算出回 风量和新风量。风量计算：L=3600XVXS式中：L-送风量，单位n?V-平均风速，单位m/sS-送风面积，单位m2总送风量：回风量+新风量二总送风量新风量/总风量二三30%十万级洁净区正常情况下工作人员人，按每人每小时需补充新风40 m3计算，需至少补充新风m3,实际补充新风 m3,达到规范要求，该空调系统送风量合格。5. 3. 3. 5压差测试在空调系统启动之前，调整各压差计至零点，在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区 所有的门及传递窗，观察压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。评定标准：1、不同级别的

14、洁净区之间压差应大于5P&2、洁净区与一般生产区之间的压差应大于10P&5. 3. 3. 6十万级净化间换气次数测试测量风速采用QDF型热球式风速仪，测试时，将探头调整好方位，置于高效过滤器滤纸 正下方，距高效滤纸约15cm,指针稳定后读数并记录。每只高效取四角和中心五个点。取四 角点时，取样点距左右边框1015cm。评定标准：十万级区215次/小时 房间换气次数计算：高效过滤器的平均风速V二(V+ V2+V3+V4 +V5) /5高效过滤器的风量L=3600XVXF房间体积=AXH换气次数 n二(Li+ L2+L3+L4 +) / AXHV厂高效过滤器的风速测量值，单位m/sF-高效过滤器的

15、送风面积，单位点A-房间面积，单位m2H-房间高度，单位m空调运行测试结论。5. 3. 3. 7臭氧浓度的测定开启臭氧发生器，系统运行30分钟后在空调系统总回风管内取样检测臭氧浓度，确认臭 氧浓度达到规定要求210 mg/m3所需的时间。3. 3.8洁净室温度、相对湿度测定。温度、相对湿度测定应在风量风压调整后进行，测点应放在洁净室有代表性的工作区或 洁净室中心。3. 4运行确认偏差处理及纠正措施当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到时，需要进行偏差报告。首先要调查 确定该偏差产生的原因，再确定相应的解决措施，决定验证是否继续进行或更改验证方案。5. 3. 5运行确认小结4性能确认1性能

16、确认目的在运行确认合格后进行洁净度测定，验证洁净空调系统的洁净度是否达到设计要求，验 证洁净室的消毒程序是否可行。5. 4. 2可接受标准性能确认共进行三个周期，每个周期七天，每个周期内对悬浮粒子和沉降菌进行测定，以确认其符合设计及GMP要求。检查项目悬浮粒子数沉降菌20. 5 u m三5卩m接受限度350000020000C10CFU/皿5. 4. 3性能确认项目5. 4. 3. 1空调系统对洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：a）空气过滤，即利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；b）气流组织与排污，在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生

17、的 污染物排除出去；c）压力控制，以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；d）采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发 尘材质等。5. 4. 3. 2臭氧消毒时间的确认、残留浓度的测定开启臭氧发生器，消毒时间依次设定为o. 5h；每次消毒通风后进行臭氧残留浓度测定， 检查臭氧浓度降至0. 15ppm （嗅觉临界值）所需时间，确认消毒后通风时间；进行活微生物 数的测定，检查臭氧消毒效果，确认臭氧消毒时间，试验次数不低于3次。5. 4. 3. 3十万级洁净区房间尘埃粒子测试本测试方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于

18、某粒 径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。悬浮粒子的测试应在其他 环境条件完全符合工艺要求的状况下测试。悬浮粒子采样器使用前清空，开始采样时在计数 确认稳定时方可连续读数。测试方法：依据洁净区沉尘埃粒子检测规程测试原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生散射现象，散射光的强度与粒子的表面 积成正比。测试条件：温湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18C26C,相对湿度控制在 45%RH65%RH,空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在25P&,洁净级别高的洁净区对 洁净级别较低的洁净区保持相对正压，洁净区与室外大气的静压差应lOPao测试状态：静态测试测试人员：必须穿戴符

19、合环境洁净度级别的工作服，测试时其他人员不可随意走动。测试时间：在净化空调系统正常运行不少于30min后进行。采样点数目：采用自动粒子计数法（仪器型号：Y09-301型），按悬浮状态连续计数方法 测定洁净室中的粒径大于0. 5 um及的粒子，最少采样点分布如下表所示。最低限度采样点数:面积（m2）洁净度100, 000 级1021020220 40240-1002100-2003采样点位置：离地面0. 8m高度水平。采样注意事项：必须在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可采样；布置采样点时,应避开回风口；采样时，测试人员在采样口下风侧。评定标准尘埃粒径十万级区0. 5 u mW3, 500,

20、 000 粒/ m35 u m20, 000 粒/ni3结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据按下列步骤进行统计计算采样点平均粒子浓度A= (C1+ C2+C3+CQ /N式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/ m3Ci-某一采样点的粒子浓度，粒/ m3N-某一采样点的采样次数，次平均值均值M= (Ai+ A2+A3+Al) /L 式中：M-平均值的均值，粒/ m3Ai-某一采样点的平均粒子浓度，粒/ m3L-某一洁净区的总采样个数，粒标准误差SE=E (A-M) /L(L-l)式中：SE-平均值均值的标准误差，粒/ m3置信上限UCL=M+tXSE式中：UCL-平均值的95%置信上限t-95%置

21、信上限的t分布系数95%置信上限的t分布系数采样点数L23456789t6. 312.922. 352. 132.021.941.901.86当采样点数多于9个时，可不计算UCL结果评定每个采样点的平均粒子浓度均不大于规定的级别界限;全部采样点的粒子平均值均值的95%置信上限不大于规定的级别界限。3. 4沉降菌检测:沉降菌是用暴露法收集降落在培养皿中的活微生物粒子，加以培养后计数。其沉降浓度 用CFU/皿表示。测定沉降菌的主要设备是4)90mm玻璃培养皿及各种培养基(常用大豆酪蛋白 琼脂培养基)和恒温培养箱。沉降菌测定其培养皿应布置在有代表性的地方和气流扰动最小 的地方。其最少采样点数目见下表

22、：面积(m2)洁净度100, 000 级10210202204024010021002003沉降菌测试，即通过自然沉降原理收集在空气中的生物粒子于培养基平皿中，经若干时 间，在适宜的条件下，让其繁殖到可见的菌落进行计数，以平板培养皿中的菌落数来判定洁 净环境内的活菌落数，并以平均菌落数来评定洁净区内活微生物是否符合标准。并与浮游菌 检测结果进行对照。本验证方案中沉降菌采用静态测试，测试方法依据洁净区沉降菌的监 测的方式进行。评定标准项目十万级区微生物W10 个 cuf/ 皿结果计算：用计数法得出各个培养皿的菌落数平均菌落数M二(M1+ M2+M3+Mn) /n式中：M-平均菌落数Mi-对应培养

23、皿菌落数n-培养皿总数采样方法与培养：将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后， 将平皿盖盖上，然后在30-35C条件下(恒温培养箱)培养48小时后计数。检测频次：根据拟订净化系统消毒程序，对洁净区沉降菌连续7天进行检测，代表一个 周期，连续检测三个周期，确认消毒程序的合理性。5. 4. 4性能确认偏差及纠正措施当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达到时，需要进行偏差报告。首先要调查 确定该偏差产生的原因，再确定相应的解决措施，决定验证是否继续进行或更改验证方案。5. 4. 5性能确认小结6、验证结果分析、评价及结论生技负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果

24、起草验证报告、仪器标准 操作程序、维护保养程序，报验证小组。验证小组对验证结果进行综合评审，做出验证结论，确认验证周期。对验证结果的评审 应包括：6. 1验证结果是否有遗漏。6. 2验证实施过程中对验证方案有无修改，修改原因、依据以及是否经过批准。3验证记录是否完整。4验证试验结果是否符合标准要求，偏差及对偏差的说明是否合理，是否需要进一步 补充试验。验证报告验证名称生产车间空调净化系统验证起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期1、引言1.1概述1.1.1本公司洁净车间是产品的生产和包装区，按规范要求对生产环境有较高的要求， 如温度、相对湿度、换气次数，压差、洁净等级等，空调净化系统就是将

25、空气处理成符合要 求后，送入各生产、包装操作房间，以满足上述要求。本公司的空调净化系统按10万级的净化级别设计，是由空气处理装置、空气输送装置和 空气分配装置等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、 净化和臭氧消毒处理，系统气流组织形式为顶送侧下回，气流经初、中、高三级过滤送入房 间，室内回风经防倒灌的中效过滤器后，在空调机组与新风混合并密闭运行。1. 1.2本系统具有以下几个特征1. 1.2. 1整套系统设备配置合理，所用材质、设计、制造、安装均按照规范要求及行业 规范、标准。1. 1. 2. 2空调净化系统设计并安装自动控制系统，确保系统恒温恒湿;1. 1.2.

26、3为预防交差污染，系统为独立循环。各区域洁净级别如下：编号房间名称洁净级别编号房间名称洁净级别1女缓冲十万级11清洗间十万级2女二更十万级12称量间十万级3男缓冲十万级13配液间十万级4男二更十万级14分装间十万级5缓冲间十万级15暂存间十万级6洗衣间十万级16干燥间A十万级7整衣间十万级17干燥间B十万级8洁净走廊十万级18预留间十万级9洁具间十万级19洗瓶间十万级10器皿间十万级201. 2洁净区主要控制项目及参数监测项目技术要求监测方法监测频次温度1828CGB50591-20101次/班湿度4565%1次/班换气次数十万级215次/小时1次/月静压差5Pa（不同洁净级别洁净室（区）之间

27、）1次/月10Pa （洁净室（区）与室外）25P& （洁净室（区）之间与非洁净室（区）尘埃粒子20. 5umGB/T1629220101次/季十万级3500000个/ m320000 个/ m3沉降菌十万级W10个/皿GB/T1629420101次/周2、验证目的本次验证属于再验证，检查并确认洁净生产厂房经过几年的使用和运行后，仍符合GMP 的管理要求及公司生产使用要求，该系统设备在使用期间未做任何改动，设备的操作规程未 作修订，所以本次验证只对该系统做性能确认，并按照中国药典（2015版）洁净厂房净化送 风系统质量标准及GMP要求进行各项指标的验证。3、验证范围3.1文件的适用范围此文件适用

28、于洁净车间空调净化系统的验证o3. 2验证的范围3. 2. 2空调净化系统结构设施的确认；3. 2. 1空调净化系统的运行确认；3.2.2空调净化系统的性能确认。4、验证小组人员序号姓名部门1总经理2质量部3质量部4生产部5生产部6物流部5、验证内容及标准2空调净化系统结构设施的确认及时发现厂房建筑、装饰、系统设施等在使用过程中出现的问题，以便采取必要的补救 措施，并确认其是否持续符合要求。5. 2. 1.结构及设施确认:序号验收标准确认结果确认人1周围自然环境良好，无有害气体，无明显污 染源，不会对产品生产造成污染2车间周围已绿化，铺植草坪，无有害的露土面 积3车间厂房整体状况良好，地面、墙

29、面及天花板 表面光洁平整，无破损、剥落现象，门窗开启 灵活，无损坏现象4车间有防止昆虫和其它动物进入的设施且能 正常使用5洁净区入口处有换鞋设施6洁净区环氧自流坪地面平整光洁，无剥落、开 裂现象7彩钢板墙面及天花板表面光洁平整，无脱漆、 锈蚀现象发生，墙面与地面间的圆弧过渡型材 连接整齐、完好8洁净室各屋门窗开闭灵活、顺畅，门锁完好无 缺陷，传递窗两边的门窗互锁密闭性好，易于 清洁9洁净室窗户，天棚及进入室内的管道风口，灯 具与天棚的连接部位均密封良好。10洁净区设置不锈钢地漏，不易腐蚀，内表面光 洁易清洗，有密封盖开合方便，能防止废水废 气倒灌，根据生产工艺要求进行消毒11传递窗内灭菌灯管完

30、好，使用正常12各房间的各种标示字迹清晰完整，无破损和缺 失13厂房内设置供疏散用的事故照明，在应急安全 出口和疏散通道及拐角处设置标志，在专用消 防口处设置红色应急照明灯，消防栓等消防设 施齐全，性能完好14工艺用水管路标志清晰完整，密封良好，输送 顺畅，管件及阀门无腐蚀和损坏，无跑冒滴漏 现象15压缩空气及蒸汽管路标志清晰完整，密封良 好，输送顺畅，管件及阀门连接牢固，无腐蚀 和损坏，无跑冒滴漏现象16电气系统所有线路运转正常，无超负荷或跳闸 现象，安装于墙上的各种电器设备与墙体接缝 处均密封可靠，无开裂现象5.2.2.工艺布局确认项目验收标准确认结果确认人1人员和物料进出洁净生产区域的出

31、入口分 别设置，洁净厂房内物料传递线短2洁净区内只设置必要的工艺设备和设施，用 于生产、贮存的区域不得用作非本区域内工 作人员的通道，空气洁净度等级相同的洁净 室相对集中3设置与生产规模相适应的原辅料，成品存放 区域，靠近与其相联系的生产区域，减少过 程中混杂与污染，存放区域内设置待验区， 合格品区、不合格品区设置专区4在洁净区内清洗的设备及容器具，其清洗室 的空气洁净度等级与该区域相同5洁净工作服的洗涤存放室，放在使用洁净工 作服的下一个洁净级别；清洁工具洗涤、存 放室设在洁净区域内6维修保养室不设在洁净室内7与产品直接触的压缩空气和惰性气体经净化处理符合生产要求5. 2. 3照明系统安装测

32、试与确认项目确认标准确认结果确认人1洁净室根据生产要求提供足够的照度，主要工作 室一般照度为3001ux以上，辅助工作室、走廊、 气闸室、人员净化和物料净化用室不低于1501uxo2洁净室的照明使用荧光灯完好，无缺损3灯罩与固定座之间密封完好，无开裂现象5. 2. 4.卫生设施的确认项目验收标准确认结果确认人1物料进入有洁净要求的区域有净化措施2生产工器具设有专门的清洁消毒房间3清洁工具有专门的清洗消毒房间4工作服的洗涤和灭菌在洁净区外进行5. 2. 5仪器仪表的校验仪器名称型号尘埃粒子计数器Y09-301 型风速仪405-V1压差计(030) Pa温湿度计PH101B霉菌培养箱MJ -160

33、BSH- II电热恒温培养箱DRP-9032 型空调系统安装的所有仪表均应经过校验，并附有合格证。5. 2. 6高效过滤器的检漏通过高效过滤器检漏，可以发现高效过滤器及其安装的缺陷所在，以便采取补救措施。用Y09-301型激光粒子计数器，取样口距过滤器2-3cm处，以5-20mm/s的速度移动对被检测 的高效过滤器整个断面、安装框架、密封胶处进行扫描。将尘埃粒子计数器调整到0.5um观 察档，一个人在测试高效的同时，另一个人始终观察计数器读数的变化，数字连续跳动时则 为漏点，必要时可反复测试一个点，直到确认为止，每只高效测试时间不少于Imino空气过滤器是否泄漏确认女缓冲是冋否合格女二更是冋否

34、合格男缓冲是冋否合格男二更是回否合格缓冲间是回否合格洗衣间是冋否合格整衣间是冋否合格洁净走廊是回否合格暂存间是冋否合格称量间是也否合格洗瓶间是回否合格配液间是冋否合格分装间是冋否合格清洗间是回否合格器皿间是回否合格洁具间是也否合格干燥间A是回否合格干燥间B是冋否合格预留间是冋否合格5. 2. 7安装检查结论经对上述各项安装确认项目确认，该系统符合要求。3运行确认5. 3.1验证目的确认空调净化系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。5. 3. 2可接受的质量标准5. 3. 2. 1系统的各项技术指标符合设计及GMP规范要求；5. 3.2.2该系统按照净化空调系统的标准操作程序操

35、作，各洁净室风量及换气次数、温 湿度、压差达到（下表要求），系统运行正常，风口实测风量与设计风量之差在15%以内。洁净级别压差温度相对湿度换气次数10万级洁净区静压差5Pa 比室外大气静压差10Pa1828C45 65%215 次/h5. 3. 3运行确认项目5. 3. 3. 1开关机检查：对空气净化系统进行试运行，检查各系统运行平稳状况，确认其是否符合设计要求和实 际生产所需。项目名称合格标准验证方法开机风量、压力平稳按标准操作程序，接通电源，开机设备系统运设备系统运转平稳，无噪设备系统运行0. 5小时，观察设备系统行实验声、撞击声。运转情况停机系统延时lmin后能平稳 停机。关机结果：符合

36、要求检查人/日期：复核人/日期:5. 3. 3. 2空调制冷运行测试项目标准或要求测试结果制冷进风温度室温24C系统出风温度18-28C22 C结果：符合要求检查人/日期：复核人/日期:5. 3. 3. 3送风柜压差测试目内容初效过滤器压差中效过滤器压差初阻力30 Pa70 Pa标准要求不大于75 Pa不大于210 Pa测试结果30 Pa100 Pa结果：符合要求复核人/日期:检查人/日期：5. 3. 3. 4空调机组风量测试在空调机组正常运转的前提下，测试人员进入空调内部，在空调回风段，用校正好的风 速仪分别测试空调的回风风速和新风风速，并分别测试回风口和新风口面积，分别计算出回 风量和新风

37、量。新风口测试记录：新风口通风面积nA 0. 2m2测试次数测试点风速（m/s）测试人14.64. 74.84.64. 524. 54.64.64.84.634.44.44. 54.64.644. 54.64.64. 74. 754.64. 74.84.64. 5平均风速4. 6 m/s新风量3300 m3/h回风口测试记录：回风口通风面积点：0. 36m2测试次数测试点风速（m/s）测试人14.44.64. 74. 74. 724.64. 74. 74.44. 734.44.64.84. 74. 744. 54.64. 74. 74. 554.64.64.64.84.4平均风速4. 7 m/

38、s回风量6100 m3/h风量计算：L=3600XVXS式中：L-送风量，单位代V-平均风速，单位m/s s-送风面积，单位点总送风量：回风量+新风量二总送风量新风量/总风量二35. 1 %三30 %十万级洁净区正常情况下工作人员10人，按每人每小时需补充新风40 m3计算，需至少 补充新风400 m3,实际补充新风3300 m3,达到规范要求，该空调系统送风量合格。5. 3. 3. 5压差测试在空调系统启动之前，调整各压差计至零点，在空调系统正常运行情况下，关闭洁净区 所有的门及传递窗，观察压差计所指示的数值，即为检测洁净区与相邻工作区压差。见附件 07：车间洁净室压差测量记录评定标准：1、

39、不同级别的洁净区之间压差应大于5P&2、洁净区与一般生产区之间的压差应大于10P&5. 3. 3. 6十万级净化间换气次数测试测量风速采用AM-4826型热球式风速仪，测试时，将探头调整好方位，置于高效过滤器 滤纸正下方，距高效滤纸约15cm,指针稳定后读数并记录。每只高效取四角和中心五个点。 取四角点时，取样点距左右边框1015cm。评定标准：十万级区215次/小时。房间换气次数计算：高效过滤器的平均风速V二(V1+ V2+V3+V4 +V5) /5高效过滤器的风量L=3600XVXF房间体积=AXH换气次数 n二(Li+ L2+L3+L4 +) / AXHV厂高效过滤器的风速测量值，单位m

40、/sF-高效过滤器的送风面积，单位点A-房间面积，单位m2H-房间高度，单位m计算结果见附件4. 3空调运行测试结论：运行测试各项目均符合要求。5. 3. 3. 7臭氧浓度的测定开启臭氧发生器，系统运行30分钟后在空调系统总回风管内取样检测臭氧浓度，确认臭 氧浓度达到规定要求210 mg/m3所需的时间。臭氧发生器型号净化体积结果确认检测日期JF-K6080g/h25. 7mg/m3合格3. 3.8洁净室温度、相对湿度测定。温度、相对湿度测定应在风量风压调整后进行，测点应放在洁净室有代表性的工作区或 洁净室中心。5. 3. 4运行确认偏差处理及纠正措施当该方案的某一部分无法实施或实际情况无法达

41、到时，需要进行偏差报告。首先要调查 确定该偏差产生的原因，再确定相应的解决措施，决定验证是否继续进行或更改验证方案。5. 3. 5运行确认小结经对上述各项运行确认项目确认，该系统符合要求。5. 4性能确认5. 4. P性能确认目的在运行确认合格后进行洁净度测定，验证洁净空调系统的洁净度是否达到设计要求，验 证洁净室的消毒程序是否可行。5. 4. 2可接受标准性能确认共进行三个周期，每个周期七天，每个周期内对悬浮粒子和沉降菌进行测定，以确认其符合设计及GMP要求。检查项目悬浮粒子数沉降菌M0. 5 u m三5卩m接受限度350000020000C10CFU/皿5. 4. 3性能确认项目5. 4.

42、 3. 1空调系统对洁净室空气的净化处理，主要通过采取以下几方面措施来完成：a）空气过滤，即利用过滤器有效的控制从室外引入室内的全部空气的洁净度；b）气流组织与排污，在室内形成特定形式和强度的气流，利用洁净空气把生产中发生的 污染物排除出去；c）压力控制，以提高空气静压来防止外界污染空气从门及各种缝隙部位侵入室内；d）采取综合措施，在工艺、设备、装饰和管道上采取相应办法，如洁净室墙壁采用不发 尘材质等。5. 4. 3. 2臭氧消毒时间的确认、残留浓度的测定。开启臭氧发生器，消毒时间依次设定为0. 5h；每次消毒通风后进行臭氧残留浓度测定， 检查臭氧浓度降至0. 15ppm （嗅觉临界值）所需时

43、间，确认消毒后通风时间；进行活微生物 数的测定，检查臭氧消毒效果，确认臭氧消毒时间，试验次数不低于3次。5. 4. 3. 3十万级洁净区房间尘埃粒子测试本测试方法采用计数浓度法，即通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒 径的悬浮粒子数，来评定该洁净区尘埃粒子数是否符合规定标准。悬浮粒子的测试应在其他 环境条件完全符合工艺要求的状况下测试。悬浮粒子采样器使用前清空，开始采样时在计数 确认稳定时方可连续读数。测试方法：依据洁净区尘埃粒子测试规程测试原理：空气中的悬浮粒子在光的照射下产生散射现象，散射光的强度与粒子的表面 积成正比。测试条件：温湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18C26

44、C,相对湿度控制在 45%RH65%RH,空气洁净度不同的洁净区之间的压差应保持在5Pa,洁净级别高的洁净区对洁 净级别较低的洁净区保持相对正压，洁净区与室外大气的静压差应10Pao测试状态：静态测试测试人员：必须穿戴符合环境洁净度级别的工作服，测试时其他人员不可随意走动。测试时间：在净化空调系统正常运行不少于30min后进行。采样点数目：采用自动粒子计数法（仪器型号：Y09-301型），按悬浮状态连续计数方法 测定洁净室中的粒径大于0. 5um及0. 5um的粒子，最少采样点分布如下表所示。最低限度采样点数：面积（m2）洁净度100, 000 级10210 20220402401002100

45、2003采样点位置：离地面0. 8m高度水平。采样注意事项：必须在确认洁净室送风量和压差达到要求后，方可采样；布置采样点时, 应避开回风口；采样时，测试人员在采样口下风侧。评定标准尘埃粒径十万级区0. 5 u m3, 500, 000 粒/ m35 u m20, 000 粒/n?结果计算：悬浮粒子浓度的采样数据按下列步骤进行统计计算采样点平均粒子浓度A= (C1+ C2+C3+CQ /N式中：A-某一采样点的平均粒子浓度，粒/ m3Ci-某一采样点的粒子浓度，粒/ m3N-某一采样点的采样次数，次平均值均值M= (Ai+ A2+A3+Al) /L式中：M-平均值的均值，粒/ m3Ai-某一采样点的平均粒子浓度，粒/ m3L-某一洁净区的总采样个数，粒标准误差S