2021年可吸收骨钉

1、可吸收骨钉欧阳光明(2021.03.07)1简介众所周知，传统的骨折内固定材料一般由不锈钢、钛及其合金 制成，但长期植入会引发蚀损、过敏、因应力遮挡作用而导致骨质 疏松，术后再次骨折，且多数还需要二次取出。近年来，已有较多可吸收材料制作的骨折固定物用于临床，并 取得了较好的内固定效果。与金属内固定物相比，其最具有临床吸 引力的优点是，接受高分子生物降解材料装置进行骨折内固定的病 例，在骨折愈合后无需再做一次取出手术。可吸收板、钉一般采用可吸收生物降解材料聚乳酸制成。聚乳 酸对人体无毒性，且有良好的生物相容性，不引起周围组织的炎性 反应和异物排斥反应。其降解产物是羟基乙酸和乳酸，可参与体内 糖类

2、代谢循环，经过一系列生物化学反应，最后降解成为二氧化碳 和水排出体外。无残留，对组织无刺激，无任何毒副作用。此外， 聚乳酸具有较好的机械强度和弹性模量，通过调节分子量、选择不 同的聚合方式及成型手段，可以调节并控制聚乳酸的力学性能和降 解速度，以满足不同的临床需要。过去，可吸收生物降解内固定物的机械性能较弱，限制了其被 广泛应用。高分子生物降解材料在临床实际应用中必须具备相当硬 度、足够的稳定性和在人体内最终能完全降解等物理性能，并不能 产生任何并发症。多年来，经国外研究人员不断创新攻关，高分子*欧阳光明*创编2021.03.07 生物降解植入装置己经具备上述要求，并达到了预定目标。现在临 床

3、常用的材料有几种，芬兰Bionx公司研制的聚乳酸可吸收固定板 还具有在常温下可任意弯制的特点，更方便临床应用。固定板厚度 为112mm,宽度为515mm，螺钉长度4一40mm，直径214mm。材 料初始抗弯曲强度为175Mpa,抗剪切强度为120Mpa，强度维持时 间12一18周，3年内可被机体完全吸收。刚子(R)可吸收夹板及螺 钉由日本Gunze公司生产，成分为聚L-乳酸(PLLA)。注册商标为 刚子(R)及Grand Fix(R)。夹板厚度：1.5mm，宽度：5mm，孔径： 2.2mm;夹板长度：2228 mm (4孔)，34 mm (6孔)；螺钉长 度：7 mm，直径：2.2mm ;救急

4、螺钉长度：7 mm,直径：2.3mm。 术后3一6个月能确保骨段在稳固的环境下愈合。待骨段完全愈合 后，开始在体内崩解吸收。这种降解速度既保证了骨段的良好在位 愈合，又避免了骨愈合后期的应力遮挡效应，有利于骨愈合后期的 改建。既可促进骨的愈合和改建，又能在愈合后分解排出体外，避 免了植入物长期存留于体内可能出现的不良反应。目前可吸收骨固定产品所采用的原料主要是PLA (聚乳酸)。PLA因获得了美国FDA的认证，已被广泛用于临床治疗。进口产 品均为PLA型。由于我国PLA合成技术一直未获突破，特别是高 纯度手性单体制备技术缺乏，致使PLA型骨科产品始终无法产业 化。事实上，采用PLA材料不可避免

5、地会出现酸性积累的问题， 在少数情况下会导致不良反应，这些问题有待进一步解决。2技术障碍目前，PLA材料作为骨科内固定材料的不足之处有以下几方*欧阳光明*创编2021.03.07 面：（1）不具有骨传导性，修复骨缺损的速度很慢，对于较大的骨质 缺损，难以达到完全骨修复；（2）材料机械强度还不足以能作为承力 部位的骨折内固定材料；（3）其早期生物降解速度较快，以至于无法 保证满足在新的骨组织生长出来之前力学性能要求，中期的降解速 度又太慢，使得在新的骨组织生长出来之后仍有残余物留在体内导 致并发症；（4）日本学者1995年曾报道PLA具有致癌作用，且其实 验发生率高达44%，但也有学者质疑其实验

6、设计，故此问题有待于 长期观察。3市场概况目前我国市场上已有的可降解骨科内固定产品包括芬兰百优 Biofix、日本他喜龙Fixsorb两大进口品牌，占有绝大部分市场。其 产品价格昂贵，每枚骨钉价格高达数千元，给患者带来很大的经济 负担，不少患者难以承受如此高昂的治疗费用。我国每年有超过 100万的骨折患者，市场对价格低廉的国产产品呼声越来越高。四川迪康药业开发的以聚DL乳酸为原料的系列产品，在全国 10多个省市销售，临床使用达上万余例。从临床跟踪观察结果显 示，效果良好，效果与国外同类产品相当，但产品的强度尚无法与 进口产品相比，其应用范围受到了限制，价格为国外同类产品的 1/2-2/3，具有

7、一定的价格优势。没有查到现有产品销售额4主要竞争企业4.1、日本他喜龙株式会社日本他喜龙株式会社成立于1919年，主要生产和销售各种*欧阳光明*创编2021.03.07PVC、PC等塑料产品，应用于建筑、农业、工业、医疗以及土木 工程领域。2004年在中国设立了上海代表处，负责在中国区域内的 宣传和联络。在中国主要经营产品包括：PVC防滑卷材地板、PVC 防滑楼梯踏步、PVC重步耐磨地板、PO环保地板等。在日本国内，有五个生产点，（分别是兵库县的网干工厂，安 富工厂，揖保川事业所，茨城县东京工厂，滋贺县八日市工厂）， 有5家分公司（分别是东京、大阪、东北、中部、九州），有9个 销售点（分别是扎

8、幌，新泻，北关东，静冈，富山，京滋，冈山， 广岛，四国营业所）。在中国，设立了 上海他喜龙塑料公司日本 他喜龙株式会社上海代表处。4.2 Gunze Ltd.（郡是株式会社）创建于1896年，总部设在日本京都，主要营业项目为：男士 及儿童内衣、女士内衣、长筒丝袜，袜子。公司于1983年投入工程塑料事业，专门从事塑料模制加工技 术开发，1985年加入电子能材料事业及医药材料事业，主要从事薄 膜表面加工技术开发及活体吸收材料、再生医疗材料研究。此外；在日本有言午多下属企业，世界各地有近20多家企业， 专门从事生产纺织品、工程塑料、食品机械、印刷机械等。4.3施乐辉公司施乐辉公司是世界领先的医用产品

9、公司，总部位于英国伦敦。 公司始建于1856年，目前在全球33个国家拥有超过8千名的员 工，年销售总额达25亿美元。施乐辉于1994年进驻中国，总部设 在上海，并陆续在北京、广州设立了办事处。1999年施乐辉在上海*欧阳光明*创编2021.03.07外高桥保税区成立了在中国的第一家全资子公司-施乐辉医用产品 国际贸易（上海）有限公司Smith & Nephew Medical （Shanghai）Limited,致力于为中国患者提供先进的医疗器械。2007年11月26 日在苏州注册成立施乐辉医用产品（苏州）有限责任公司（Smith & Nephew Medical Suzhou Limited

10、），是施乐辉公司在中国投资的第 一个工厂，注册资金2000万美金，总投资8000万美金。通过多年 的努力，施乐辉已将先进的技术及产品引进中国，主要有骨科创 伤、骨科关节、内窥镜、伤口护理四大方面的产品，通过各经销商 将产品销于众多医院和药店。施乐辉内窥镜部门所拥有的Dyonics戴安力关节镜动力刨销系 列和Acufex关节镜手术器械及耗材都是关节镜学界公认的权威品 牌，独创的手术器械无钉梢设计及实现器械锋刃切割的制造工艺在 行业中已经成为顶级器械的标准定义。4.4、成都迪康中科生物医学材料有限公司成都迪康中科生物医学材料有限公司成立于二000年三月二十 日，是四川迪康科技药业股份有限公司的子公

11、司，于二00 一年获 得成都市高新技术企业称号（统一编号：0351201A0437）。中国科学院成都有机化学有限公司，于2001年成立。由其前 身成都有机化学研究所承担的国家“863计划”立项项目-“超高分子 量聚-DL-乳酸骨折内固定系统”以实验室阶段研究成果作价200万 元，转让给四川迪康集团控股的迪康药业股份公司（上市公司）， 并共同组建了“成都迪康中科生物医学材料有限责任公司”（简称迪 康中科），到2003年，新公司已经建成了年产“聚-DL-乳酸500公斤”的中试生产线；完成了按GMP标准3000平方米生物医学制成 品车间的建设工作，实现了聚乳酸可吸收骨内固定螺钉的商品化。该公司在20

12、02年完成销售收入1000余万元，并以863项目“超高分 子量聚-DL-乳酸及其骨折内固定系统”为基础，成功申请到2002年 度国家高技术产业化新材料专项“可吸收聚乳酸生物医学材料及系 列制件产业化项目”拨款400万；该项目建设规模为年产聚乳酸 2000公斤，可吸收骨内固定器30万件，可吸收医用防粘连膜100 万张，可吸收缝线500万根；整个项目年产值将达到10亿元人民 币。该项目顺利完成，成为我国生物医学材料产业化示范基地。目前公司主营产品有“可吸收骨折内固定螺钉”、“可吸收医用 防粘连膜”以及多规格可吸收聚乳酸原料。公司是国内最大的聚-DL-乳酸生产基地，是“手术防粘连膜”行 业标准制定者

13、。4.5、武汉华威生物材料工程有限公司武汉华威生物材料工程有限公司是股份制的高科技生物材料公 司，为武汉理工大学产业集团的参股企业之一，其技术支撑单位是 武汉理工大学生物材料与工程研究中心暨湖北生物材料工程技术研 究中心。公司致力于建立一个高科技生物医学材料及产品的开发和 生产技术基地，推动我国生物医学材料产业的发展，为广大患者提 供优良的生物医学产品。公司具有雄厚的科技研发能力，现有科技开发人员15人，其 中教授、博导3人、副教授9人。建有分子生物学、细胞培养、动 物试验等实验室和100级洁净厂房。主要研究、开发和经营体内植*欧阳光明*创编2021.03.07入类生物医学产品，包括生物活性和

14、生物降解人工骨、生物可吸收 高分子材料和生物医用复合材料产品。目前，公司已开发出4个国 家三类医疗器械注册产品并进入市场。主要产品有：生物陶瓷听小骨置换假体（用于耳鼻喉科）、骨填充用多孔生 物陶瓷（用于骨外科）、生物陶瓷中耳通气引流管（用于耳鼻喉 科）、可吸收接骨螺钉（用于骨外科）4.6长春应用化学研究所中科院长春应用化学研究所与长春圣博玛生物材料有限公司共 同组建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心”。聚乳酸生 物可降解材料科技创新中心以长春应化所陈学思研究员为学术带头 人，有正式职工30余人，其中研究员4人，副研究员3人，高级 工程师2人；硕士和博士研究生40余人，是一支高水平创新团

15、 队。中心将积极促进聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技 术研究与开发及其制品的技术开发。主要产品开发方向为：进行特 种聚乳酸的制备和特殊加工技术的开发和生产；开发系列生物可降 解医用高分子材料的制备技术；进行体内用高强度和高模量的骨折 固定钉、板的制备和加工；组织工程骨修复支架的制备；疾病检测 试剂盒等。5、SFDA注册情况序号产品名称生产厂家及注 册号产品性能结构及组 成产品适用范围有效期 截止1ORTHOSORB可吸收骨钉（DePuy OrthopaedicInc.国药管械 （进）字2003第 3460112号）由聚二氧环已酮制 成，每个可吸收骨 钉配备一个不锈钢 的施样器。根据骨

16、钉大小形状不同分 为各种型号。用于固定膝盖和 手腕部位的小型 硬骨和软骨片 段，或用于大脚 趾和第一中骨的 骨切除术中的内 固定，治疗较小 较之变形的关节 成形术髓内固 定。2007.01 ,162可吸收骨折内固 定钉（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.国食药监 械（进）字2005 第 3460368号 （更）可吸收骨折固定钉 为非有源外科植入 物，使用L型聚乳 酸（PLLA）材料或 96L/4D聚乳酸材料 制造。射线火菌。本产品适用于骨 折的内固定。2009.03 ,013可吸收骨折内骨 固定体（Biomet 公司 国食药监械 （进）字2005第 346106

17、4号 （更）Lactosorb可吸收系 统是由可吸收的聚 L-乳酸和乙二醇酸 的聚酯衍生物组成 的可吸收骨折内固 定板、钉、网等。 环氧乙烷灭菌。中面部或颅面部 骨骼创伤手术，中 面部或颅面部骨 骼重塑。2009.04 ,284Cranniosorb 可吸收固定系统（Codman & Shurtleff, Inc.国药管械（进） 字2003第 3460113 号）产品由用于内固定 的可吸收板和网片 组成，可吸收板和 网片由聚丙交脂、 聚乙酸内酯、聚二 氧环乙酯交织成的 混合物，铆钉是由 聚乳酸制成。所有 部件都可水解。板 和网片期望在18- 24个月内基本吸收 完成，而铆钉期望 在4年的时间内

18、吸 收完成。颅面部需要内固 定的外科手术 中。2007.01 ,165ACL可吸收干 涉螺钉（史赛克内窥 镜公司国药管 械（进）字2002 第 3461662 号）该产品是一种导管 插入螺钉，由聚合 左旋乳酸制成。用于在重新构造 前十字韧带（ACL）损伤性 膝盖的外科手术 中为不同的前十 字韧带的同种异 体移植，自体移 植，包括膝盖骨 肌腱胫骨的移 植，半肌腱肌腱 移植，半膜状肌 腱移植和Achilles 肌腱移植提供干 预性固定。2006.12 ,106可吸收内固定螺 钉系统（林弗泰克公 司国食药监械 （进）字2005第 3460294 号）可吸收内固定螺钉 和圆珠由聚乳酸树 脂材料制成；它

19、包 括：可吸收胫骨螺 钉、股骨螺钉和内 置园珠。产品植入 时，应用与其相配 合的专用手术工具 进行。可吸收内固定螺 钉系统中螺钉适 用于提供内固定 前、后十字韧带 的重建用骨一肌 腱一骨移植物和 股骨和/或胫骨固 定前十字韧带重 建用软组织移植 固定；园珠可与螺钉相 配合，在前后交 叉韧带重建术中 对软组织起支持 作用。产品都用 于关节镜或关节 切开手术中内固 定螺丝的植入。2009.02 ,027可吸收骨折内骨 固定体（Biomet 公司 国食药监械 （进）字2005第 3461064 号）Lactosorb可吸收系 统是由可吸收的聚 L-乳酸和乙二醇酸 的聚酯衍生物组成 的可吸收骨折内固

20、定板、钉、网等。 环氧乙烷灭菌。中面部或颅面部 骨骼创伤手术，中 面部或颅面部骨 骼重塑。2009.04 ,278可吸收带线骨锚 钉系统（DePuy Mitek 国食药监械 （进）字2008第 3461473 号）该产品由骨锚（聚乳 酸材料）、缝线（带 不锈钢针或不带针） 组成，缝线类型有 三种：PANACRYL 缝线为聚（L -丙交酯/ 乙交酯）组成的可吸 收带状缝合线； ETHIBOND缝线为 聚酯非吸收性缝合 线；ORTHOCORD 缝线由染色的可吸 收性聚对二氧环己 酮（PDS）和未染色的 不可吸收性聚乙烯 构成。该产品经环 氧乙烷灭菌，一次 性使用。微型骨锚：适用 于关节韧带损伤 修

21、复和骨科内固 定。Bioknotless 骨锚：适用于将 软组织缝合到骨 组织上。Panalok 骨锚：适用于在 肩，肘，踝，膝 等关节术后长时 间不能活动的软 组织和骨的缝 合。Spiralok 骨 锚：适用于肩袖 修复。LOOPINE LOOP骨锚：与充 分的术后固定相 关的软组织与骨 头的固定。2012.05 ,299可吸收螺钉（商品名：BioRCI）（美国施乐辉 公司内窥镜部 门国食药监械 （进）字2008第 3461626 号）该产品由聚乳酸材 料制成，经环氧乙 烷灭菌，一次性使 用。该产品用于在前 十字韧带、后十 字韧带再造手术 中固定骨-肌腱-骨 或者软组织的移 植的固定。201

22、2.06 ,1710可吸收骨折内骨 固定体（Biomet Microfixation 国食药监械 （进）字2010第 3461138 号）该产品的材料为 81.4%左旋丙交酯 与18.6%乙交酯的 共聚物，由骨板、 螺钉、颅骨锁组 成，产品经环氧乙 烷灭菌，一次性使 用。该产品适用于中 面部或颅面部骨 骼创伤手术中的 骨骼重塑。2014.05 ,0611可吸收骨折内固 定钉（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.国食药监 械（进）字2011 第 3460568 号）该产品使用L型聚 乳酸（PLLA）材料或 96L/4D聚乳酸共聚 物（96L/4D PLA）材 料制造

23、，经溯线 灭菌，产品有效期 三年。该产品适用于四 肢骨折内固定。2015.02 ,1412可吸收固定系统（商品名：PolyMaxRAPID）（瑞士Synthes GmbH 国食药监械 （进）字2007第 3460057 号）本品由接骨板、接 骨螺钉和无孔的薄 板组成。材料为L- 丙交酯（L-lactide）和乙交酯 （Glycolide）共聚物，可吸收。适用于颅颌面骨 折的内固定和身 体其它部位的保 护型固定。接骨 板、骨螺钉和平 头钉只可用于颅 颌面骨折等低生 物力学负荷部 位，即用于保护 而非加压的骨接 合术。201113Bio-Stinger 可吸 收型半月板修复 装置（林弗泰克公司 国

24、食药监械（进）字2005第 3460291 号）该装置包括可吸收 倒刺内固定钉和一 次性插入器，它可 分为预载型和普通 型。预载型即：可 吸收倒刺内固定钉 已装载在插入器上 的组合包装；普通 型即：可吸收倒刺 内固定钉和插入器 为单独的两个独立 包装，倒刺钉由聚 乳酸树脂材料制 成。适用于半月板的 纵长形病变（半 月板的可见部 分）的固定和修 补。2009.02 ,0214聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（FIXSORB）（日本他喜龙 株式会社国食 药监械（进）字 2004 第 3462558 号）该产品材料为聚左 旋丙交酯。适用于骨科内固 定。2008.11.2815聚左旋丙交酯制 生物

25、吸收性接骨 材料（FIXSORB MX）（日本他喜龙株 式会社国食药 监械（进）字2004 第 3462560 号）该产品材料为聚左 旋丙交酯。面骨或颅骨固定 及矫正重建。2008.11.2816可吸收固定系统（商品名：PolyMaxRAPID）（Synthes GmbH国食药 监械（进）字 2008 第 3460392 号）该产品由接骨板、 接骨螺钉和无孔的 薄板组成。该产品 的材料由L-丙父酯 （L-lactide）和乙交酯 （Glycolide）两种单 体聚合而成。已经 射线火菌，一次性 使用。该产品由接骨 板、接骨螺钉和 无孔的薄板组 成。该产品的材 料由L-丙交酯（L- lactid

26、e）和乙交酯 （Glycolide）两种单 体聚合而成。已 经射线火菌，一 次性使用。2012.03 ,0317可吸收固定系统（商品名：Craniosorb）（Codman & Shurtleff Inc. 国食药监械（进）字2008第 3460529 号）该产品由用于内固 定的可吸收板，铆 钉和网片组成。可 吸收板和网片由 PRIMACRYL（由聚 （D,L）乳酸、聚己内 酯、聚二氧环己酮 交织成的混合物）制 成，铆钉由聚山）乳 酸制成。所有的部 件都可水解。已经 环氧乙烷灭菌，一 次性使用。该产品用于外科 颅面骨重建和颅 面骨创伤性骨折 修复中通过内固 定来对齐和固定 骨组织。2012.0

27、3 ,2118可吸收颅颌面内 固定植入物（商 品名： BioSorbFX）（ConMed Linvatec Biomaterials Ltd.国食药监 械（进）字2008 第 3462172 号）该产品由螺钉和接 骨板（直形、L形、 C形、X形和网状） 组成，由自身增强 型 70L/30D, L PLA（聚丙交酯）材料 制成。包装为火菌 包装。该产品适用于颅 颌面骨折和截骨 术后的固定。2012.07 ,2719可吸收内固定螺 钉系统（商品 名：Bioscrew）（LinvatecCorporation d/b/a ConMedLinvatec 国食 药监械（进）字 2010 第 346034

28、6 号）该产品包括可吸收 胫骨螺钉、股骨螺 钉和内置圆珠，均 由聚乳酸材料制 成。植入时应使用 与其相配合的专用 手术工具。该产品 一次性使用，经环 氧乙烷灭菌。该内固定螺钉系 统中的螺钉适用 于为前、后十字 韧带重建时的骨 一肌腱一骨植入 物和软组织进行 股骨和/或胫骨固 定；圆珠可与螺 钉相配合，用于 在前后交叉韧带 重建时对股骨侧 的软组织起固 定。2014.01 ,2820可吸收半月板缝 合钉（商品名： ULTRA FASTFIX AB）（Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division 国食 药监械（进）字 2010 第 3461371 号）该产品由植入物

29、（半 月板缝合钉）和辅助 工具组成。植入物 包括缝线和固定 棒；辅助工具包括 插入器（包括手柄和 杆）和深度限定器。 半月板缝合钉按照 其头端形状可分为 直型和弯型两种。 缝线为超高分子量 聚乙烯加聚丙烯单 丝制成的无涂层编 织缝线。可吸收的 固定棒材料为聚乳 酸（Polylactic Acid）。辅助工具中 插入器杆材料为不 锈钢；插入器手柄 材料为丙烯月青-丁二 烯-苯乙烯；深度限 定器材料为Pebax 6333。该产品无菌 状态提供，一次性 使用。该产品在经皮或 内窥镜检查软组 织的手术（例如半 月板修补术）中作 为缝合线闭合器 使用。21可吸收肩袖内固 定螺钉组合（商 品名：BioTw

30、istTM ）（美国Linvatec Corp.d/b/aCon Med Linvatec 国食药监械 （进）字2007第 3460021 号）该组合由植入螺 钉、一次性插入器 和其相匹配的专用 手动工具（包括： 钻孔器、牵拉器和 拉钩）组成。螺钉 是由聚乳酸树脂制 成；手动工具组合 采用外科器械用不 锈钢制成。火菌包 装。适用于肩袖撕裂 修补手术。2014.05 ,1622聚左旋乳酸可吸 收骨固定系统 （商品名：刚子）（Gunze Limited, MedicalMaterial Center国食药监械（进）字2007 第 3461296 号）该产品为聚L-乳酸 （PLLA）制成的可 吸收性

31、骨接合材 料。已经环氧乙烷 火菌，一次性使 用。该产品适用于骨 科手术时颌面 骨、胸骨、肋骨 骨折断端的连接 及先天髋关节脱 位术中髋臼周围 截骨内固定。2011.07.0223可吸收内固定螺 钉配套工具组合 （商品名： Bioscrew）（LinvatecCorporation d/b/a ConMedLinvatec 国食 药监械（进）字 2008 第 1101333 号）该产品由各种螺丝 刀、螺丝攻、骨 凿、导丝等专用手 动工具组成。由医 用不锈钢制成。该产品用于可吸 收内固定螺钉植 入和取出时的专 用手动工具。2012.05 ,2124聚左旋乳酸可吸 收骨固定系统配 套工具（Gunze

32、Limited, Medical Material Center 国食药监械（进）字2008第 1100940 号）该产品为聚左旋乳 酸可吸收骨固定系 统用手动工具，包 括螺丝刀、丝锥和 导针。该产品为聚左旋 乳酸可吸收骨固 定系统用手动工 具，用于骨接合 手术。2012.04 ,1725聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（商品名： FIXSORB）（日本他喜龙株 式会社国食药 监械（进）字 2009 第 3462745 号）该产品米用聚左旋 丙交酯材料制成， 由皮质骨用螺钉、 松质骨用螺钉、骨 螺钉、无头螺钉、 销钉、垫圈构成。 产品无菌状态提 供，一次性使用。该产品适用于骨 科内固定。2

33、013.11.3026聚左旋丙交酯制 生物吸收性接骨 材料（商品名： FIXSORB MX）（日本他喜龙株 式会社国食药 监械（进）字2009 第 3462746 号）该产品米用聚左旋 丙交酯材料制成， 由可吸收接骨板及 可吸收接骨螺钉构 成。产品无菌状态 提供，一次性使 用。该产品适用于颌 面骨及颅骨内固 定及矫正重建。27可吸收骨折内固 定螺钉国食药监械 （准）字2007第 3460476 号成 都迪康中科生 物医学材料有 限公司该产品采用聚-DL- 乳酸（PDLLA ）材 料制成。已经环氧 乙烷灭菌，一次性 使用。适用于各种非承 重部位的骨折内 固定术、截骨 术、关节融合 术。2011.

34、03.1928可吸收接骨螺钉（商品名：可吸 收接骨螺钉）国食药监械 （准）字2007第 3460514 号（更） 武汉华威生物 材料工程有限 公司该产品为乳白色， 由HA （羟基磷灰 石）和PDLLA （聚 -DL一乳酸）复合 制备而成，其中 PDLLA （外消旋） 含量为90% 92%，HA含量为 8 10%。适用于四肢干骺 端骨折和距骨骨 折。2011.03.2929可吸收骨内固定 夹板系统国食药监械 （准）字2008第 3460914 号成 都迪康中科生 物医学材料有 限公司系统包括固定夹板 和固定螺钉。固定 夹板由D/L聚乳酸 （PDLLA）注塑成 型，可生物降解。 固定螺钉是已取得 注册证的产品。环 氧乙烷灭菌。适用于口腔颌面 部骨内固定。可 对颌面部骨折及 截骨术后骨段进 行内固定治疗， 包括上颌骨骨折 、下颌骨骨折、 颧骨颧弓骨折、 眶周骨骨折，以 及其它颌 面部骨折及截骨 骨段的固定。颌 面部骨移植组织 块的固定 谨慎使用，或配 合其它内固定方2012.07 ,276、产品价格（上海市物价局关于公布部分一次性使用医疗器械价格的通知2007年10月20日，2008年10月20日；2