158-河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析与总结

1、河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析与总结河北省临床检验质量管理与控制中心主任 河北省儿童医院冯志山一、我省临床实验室室内质 控结果室间比对运行文件要求卫办医政发(2021)108号 卫生部“关于加强医疗质量控制中心建设推进同级医疗机构检查结果互认工作的通知河北省三级医疗机构临床实验室室内质控工作会议时间：2021 年8月12-14日地点：张家口市召开全体委员、河北省三级医院检验科负责人40人。启 动全省质控管理网络框架 一点多站一线 一点：省质控中心、 一站：各地质控中心 一线：监控网络，室内质控实施上 传监控与质量评价 方法：同一质控品、同一软件，上传室内质控结果到省临床检验质量管理与

2、控制中心。 启动时间： 2021年10月每日24时以前(节假日除外) 上传工程暂定：八项生化工程 丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、肌酸激酶(CK)、 钾(K)、钠(Na)、葡萄糖(Glu)、总蛋白 (Prot)、总胆固醇(TC)、尿素(Urea)。省临床检验质量管理与控制中心任务做好实时上传数据的接收、检查、汇总、反响 、交流，提供指导性意见和咨询。发现问题或缺失及时与各临床实验室负责人或上传数据负责人以 或网络形式联系 每月累积汇总、统计处理、分析，汇总成“河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析报告反响给各临床实验室负责人，定期上报省卫生厅医政处。 截止2021年3月底室内质控结果实时上传已

3、运行6个月，印刷“河北省临床实验室室内质控结果室间比对分析报告 五册。二、2021年10月和2021年3月我省临床实验室室内质控结果实时上传室间比对参加情况 年月总参加数质控物水平2质控物水平32010.102524（16）17（16）2010.1132（25+7）30（22）24（22）2010.1235（27+8）33（24）26（24）2011.0135（27+8）33（24）26（24）2011.0233（25+8）32（23）24（23）2011.0333（25+8）32（23）24（23） 未进行室内质控结果数据上传正在积极的准备中三级医疗机构临床实验室尽快完成。三、我省临床实验室

4、室内质 控结果上传八项生化工程方法学统计 项目ALTCKTPTCUreaKNaGlu方法UV without P5P NAC activa-ted Biuret试剂空白CHOD-PAPUrease UV ISE direct ISE indirectISE directISE indirectGODHK酶电极法2010.09252525252571871891332010.1025252525252010.11323232323242842891852010.12353535353511241124111952010.01353535353510251025111862010.02333333

5、33332010.033333333333四、我省临床实验室室内质控结果 实时上传数据统计学处理方法学显著性差异：丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、总蛋白(Port)、总胆固醇(TC)、尿素(Urea)测定工程采用的方法学一致，钾(K)、钠(Na)、葡萄糖(Glu) 分析工程经统计学处理，方法学上没有显著性差异。计算各临床实验室月均值和CV：将各临床实验室每日上传的室内质控结果按分析工程计算各临床实验室的月均值和CV计算全省月均值和CV：将本月所有临床实验室每日上传的室内质控结果按分析工程分别进行累积汇总，以加权法计算，依次剔除在均值3SD以外数据，直到所有回报数据均在均值3SD范

6、围内后计算得出各分析工程的全省月均值和CV表232家临床实验室质控物水平2质控结果 月均值和变异系数一览表 为了便于各临床实验室间直观比对，以实验室代码为横坐标，全省月均值、全省月均值1SD、全省月均值2SD、全省月均值3SD为纵坐标，将质控物水平2和质控物水平3的每项分析工程各临床实验室月均值作图。 质控物水平2丙氨酸氨基转移酶(ALT)室内质控结果月均值图 由图可见，17家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，7家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内。我省参加室内质控结果实时上传的实验室室内质控结果总体情况： 质控物水平2和质控物水平3钠(Na)测定全省数据变异系数最

7、小(1.2%；2.0%)，丙氨酸氨基转移酶(ALT)质控物水平2、肌酸激酶(CK)质控物水平3测定全省数据变异系数最大(5.8%；6.8%)。其他工程相对稳定。 质控物水平2和质控物水平3八项生化测定工程变异系数均有不同程度的逐渐减小。 由此看出，我省室内质控有一定改进，也反映各实验室负责人对此项工作的重视。 测定工程变异系数屡次位于全省最大的实验室请结合实验室的具体情况分析查找原因。 详见月分析报告 五、我省各临床实验室 间以及与全球参加实验室同方法学组 比对分析 统计学参数“SDI为“标准差指数，是衡量相对不正确度的参数 计算公式及判读标准如下： SDI = (实验室月均值 省均值) /

8、省标准差 |SDI|分析 1.0 良好的正确度 1.0 1.5 可接受的正确度，可能需要对检测系统进行检查 1.5 2.0 临界的正确度，推荐对检测系统进行检查 “CVR 为“变异系数比例，是衡量相对不精密度的参数 计算公式及判读标准如下： CVR = 实验室CV / 省CV CVR分析 1.0 良好的精密度 1.0 1.5 可接受的精密度，可能需要对检测系统进行检查 1.5 2.0 临界的精密度，推荐对检测系统进行检查 2.0 不可接受的精密度，通常需要采取纠正措施表4丙氨酸氨基转移酶(ALT)室内质控结果全省实验室间比对情况 见月分析报告图17 丙氨酸氨基转移酶(ALT)质控水平2全省各实

9、验室间SDI和CVR比较图 见月分析报告表20丙氨酸氨基转移酶(ALT)室内质控结果与全球参加实验室同方法学组的比对情况见月分析报告 通过我省实验室之间以及与使用同一质控品全球参加实验室同方法学组月均值、SD、CV进行横向比对，可见：我省质控物水平2的钠(Na)、钾(K)、葡萄糖(Glu)、总蛋白(Port)、总胆固醇(TC)、尿素(Urea)工程测定的正确度和精密性很好，均值与相同方法学组的均值较接近，SDI、CVR全部或大局部在可接受的范围内； 钾(K)、葡萄糖(Glu)测定工程|SDI|、的实验室数明显减少。质控物水平3的丙氨酸氨基转移酶(ALT)、葡萄糖(Glu)总蛋白(Port)、总

10、胆固醇(TC)、尿素(Urea) )工程测定的正确度和精密性很好，均值与相同方法学组的均值较接近，SDI、CVR全部或大局部在可接受的范围内； 丙氨酸氨基转移酶(ALT)、肌酸激酶(CK)、钠(Na)、钾(K)、萄糖(Glu) 测定工程|SDI|、的实验室数明显减少。个别实验室在某测定工程与全球参加实验室比对存在明显差异，希望各实验室负责人对具体情况进行综合分析、考虑，通过与全球的比对促进我们的工作，不断改进、提高实验室的质量控制水平。全球结果全省实验室质控物水平2质控结果月均值和变异系数 17家实验室质控物水平3质控结果月均值和变异系数2021年10月三级医疗机构临床实验室室内质控结果实时上

11、传数据统计学处理 质控物水平2丙氨酸氨基转移酶(ALT)室内质控结果月均值图 质控物水平3丙氨酸氨基转移酶(ALT) 室内质控结果月均值图 由图可见，9家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，8家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为判断，13家室内质控结果月均值在可接受范围内，有4家室内质控结果月均值不在可接受范围内 。质控物水平2肌酸激酶(CK)室内质控结果月均值图 由图可见，17家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，7家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为判断，24家室内质控结果月均值均在可接受范围内。质控物水平

12、3肌酸激酶(CK)室内质控结果月均值图 由图可见，12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，5家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为判断，17家室内质控结果月均值均在可接受范围内。质控物水平2钾(K)室内质控结果月均值图 由图可见，21家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，3家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为3.644.14 mmol/L判断，24家室内质控结果月均值在均可接受范围内。质控物水平3钾(K)室内质控结果月均值图 由图可见，14家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，3家室内质控结果

13、月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为6.947.44 mmol/L判断，16家室内质控结果月均值在可接受范围内，1家室内质控结果月均值不在可接受范围内。 质控物水平2钠(Na)室内质控结果月均值图 由图可见， 19家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，4家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内，1家室内质控结果月均值在全省月均值+3SD范围内；按可接受范围为判断，17家室内质控结果月均值在可接受范围内，7家室内质控结果月均值不在可接受范围内。质控物水平3钠(Na)室内质控结果月均值图 由图可见，13家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，4家室内

14、质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为判断，10家室内质控结果月均值在可接受范围内，7家室内质控结果月均值不在可接受范围内。质控物水平2葡萄糖(Glu)室内质控结果月均值图 由图可见， 16家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，8家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为6.517.19 mmol/L判断，24家室内质控结果月均值均在可接受范围内。质控物水平3葡萄糖(Glu)室内质控结果月均值图 由图可见， 15家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，2家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为判断，15家室

15、内质控结果月均值在可接受范围内，2家室内质控结果月均值不在可接受范围内。 质控物水平2总蛋白(Pro)室内质控结果月均值图 由图可见， 18家临床实验室室内质控结果均值在全省月均值1SD范围内，6家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为53.2358.83 g/L判断，19家室内质控结果月均值在可接受范围内, 5家室内质控结果月均值不在可接受范围内。质控物水平3总蛋白(Prot)室内质控结果月均值图 由图可见， 12家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，5家室内质控结果月均值在全省月均值的2SD范围内；按可接受范围为66.2773.25 g/L判断，13家

16、室内质控结果月均值在可接受范围内, 4家室内质控结果月均值不在可接受范围内。质控物水平2总胆固醇(TC)室内质控结果月均值图 由图可见， 16家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，8家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为4.575.05 mmol/L判断，19家室内质控结果月均值在可接受范围内, 5家室内质控结果月均值不在可接受范围内。质控物水平3总胆固醇(TC)室内质控结果均值图 由图可见， 11家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，6家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为6.527.20 mmol/L判断，11

17、家室内质控结果月均值在可接受范围内, 6家室内质控结果月均值不在可接受范围内。质控物水平2尿素(Urea)室内质控结果月均值图 由图可见， 17家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，7家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为13.4014.66 mmol/L判断，15家室内质控结果月均值在可接受范围内, 9家室内质控结果月均值不在可接受范围内。 质控物水平3尿素(Urea)室内质控结果月均值图 由图可见， 10家临床实验室室内质控结果月均值在全省月均值1SD范围内，7家室内质控结果月均值在全省月均值2SD范围内；按可接受范围为23.8626.10 mmol

18、/L判断，15家室内质控结果月均值在可接受范围内, 2家室内质控结果月均值均不在可接受范围内。 2021年10月三级医疗机构临床实验室室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较此比较结果用SDI和CVR表示SDI(标准差指数)：是衡量相对不正确度的参数，计算公式及判读标准如下： SDI = (实验室均值 组均值) / 组标准差CVR(变异系数比例)：是衡量相对不精密度的参数，计算公式及判读标准如下： CVR = 实验室CV / 组CV ALT室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较情况 水平2水平3水平2水平3医院SDICVRSDICVR医院SDICVRSDICVR*2960.950.3*6

19、820.450.3*411-0.250.3-0.110.5*765-0.040.20.190.2*4351.810.30.620.3*7770.940.11.240.5*4471.870.73.020.8*8092.640.34.350.5*459-0.220.2*812-0.640.4*486-1.100.2-0.370.3*8480.440.5*4980.660.2*8520.330.30.560.2*5570.150.4*8641.910.33.310.4*5690.130.60.260.8*8881.700.32.210.6*6310.140.5*889-0.090.30.050.4*

20、6550.550.21.440.3*9081.980.33.520.4*667-1.170.6-0.070.5*9110.200.20.660.3CK室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较情况水平2水平3水平2水平3医院SDICVRSDICVR医院SDICVRSDICVR*296-0.290.2*682-0.070.4*4110.680.20.890.4*7650.400.21.050.2*4352.720.13.630.1*7771.560.31.760.4*4471.140.21.120.2*8092.110.93.111.2*4590.350.2*8121.980.1*4862.49

21、0.13.800.3*8482.270.2*4980.380.7*8522.540.32.820.3*5570.600.3*8641.140.31.570.4*569-0.610.30.570.4*8881.230.12.900.1*6310.730.3*8890.160.20.250.2*6551.310.22.120.2*9082.570.43.020.4*6670.640.31.160.2*911-0.230.3-0.010.2K室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较情况水平2水平3水平2水平3医院SDICVRSDICVR医院SDICVRSDICVR*2961.850.5*682-0

22、.730.2*4110.250.70.681.0*7653.110.20.200.3*4352.420.3-3.160.6*777-0.490.3-3.332.0*447-0.161.1-0.471.2*8093.692.20.540.8*4593.280.3*8120.820.5*4863.280.4-0.750.7*8483.030.2*4980.410.8*8520.000.70.540.8*5570.160.4*8640.160.10.410.5*5690.490.9-1.091.6*8880.570.20.200.5*6313.360.2*889-0.410.40.480.6*655

23、2.950.6-1.090.6*9081.720.5-0.140.8*6672.620.2-1.900.6*9110.490.3-0.140.5Na 室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较情况水平2水平3水平2水平3医院SDICVRSDICVR医院SDICVRSDICVR*296-0.910.4*682-0.580.3*4110.761.40.721.4*765-0.780.4-1.340.3*435-0.750.4-1.450.2*777-0.450.50.270.4*447-0.820.8-0.620.9*8092.600.70.030.5*4590.370.2*8120.411.3*

24、486-1.200.8-1.850.9*848-1.670.4*498-0.290.8*8520.290.80.160.4*5571.661.3*8640.860.50.560.4*5693.021.41.181.5*8881.190.70.280.6*631-0.040.6*8890.370.80.320.3*655-0.410.4-1.230.3*908-0.330.6-0.200.7*667-0.850.5-1.840.6*9110.840.4-0.180.2Glu室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较情况水平2水平3水平2水平3医院SDICVRSDICVR医院SDICVRSDICV

25、R*2960.870.2*6820.390.2*4110.960.60.940.7*765-1.240.5-2.460.8*4350.460.2-0.130.3*777-0.440.30.360.7*4470.550.50.120.4*8091.320.61.490.9*4591.050.4*8120.560.2*4860.090.40.300.4*8481.780.3*4980.510.4*852-0.880.5-0.821.1*5572.600.5*8642.370.51.140.7*5691.640.51.850.7*8880.080.3-0.240.5*6312.470.4*889-0

26、.080.4-0.030.3*6552.420.4-0.560.6*9080.590.90.940.9*6670.640.30.200.46*9110.560.3-0.030.6TP室内质控结果与全球参加实验室同方法组的比较情况水平2水平3水平2水平3医院SDICVRSDICVR医院SDICVRSDICVR*296-1.280.4*6821.320.3*4112.010.50.750.1*7650.100.9-0.160.3*435-0.600.2-0.250.1*777-0.380.40.260.1*4470.270.40.160.1*8090.040.70.270.2*4591.140.2*8120.790.4*4861.900.50.390.1*848-0.280.4*4982.490.5*8520.511.00.460.2*5570.510.5*8640.890.40.490.1*5690.800.4-0.210.1*8880.600.4-0.210.1*631-0.040.5*8892.550.30.900.1*6550.470.6-0.060.1*908-1.290.6-0.400.6*667-0.400.6-0.150.2*9110.890.60.480.3TC 室内质控结果与全球参加实验室同方