（最新版）药事管理与法规真题冲刺模拟（含标准答案）

1、（最新版）药事管理与法规真题冲刺模拟（含标准答案）1.根据药品经营质量管理规范，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有（ ）。A.质量管理岗位B.质量验收岗位C.处方审核岗位D.处方调配岗位【答案】:A|C【解析】:企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。2.关于药品质量抽查检验和质量公告的说法，错误的是（ ）。A.国家药品质量公告应当根据药品质量状况及时或定期发布B.抽样人员在药品抽样时，应当认真检查药品贮存条件

2、C.当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，可以向相关的药品检验机构提出复验D.药品抽查检验只能按照检验成本收取费用【答案】:D【解析】:D项，药品的抽查检验不向被抽样的企业或单位收取费用，所需费用由财政列支。3.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（ ）。A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】:D【解析】:零售企业药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜

3、），摆放整齐有序，避免阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.药物非临床研究质量管理规范的内容包括（ ）。A.与研究项目相适应的人员B.实

4、验设施与仪器设备C.管理制度D.保证有关数据、资料和样品的真实性【答案】:A|B|C|D【解析】:开展药物非临床研究，应当符合国家有关规定，有与研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度，保证有关数据、资料和样品的真实性。5.（共用备选答案）A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则E.处罚与教育相结合的原则根据中华人民共和国行政许可法(1)未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政

5、许可的依据。(2)行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（ ）。【答案】:B【解析】:信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。6.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括（ ）。A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊【答案】:A|D

6、|E【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定，依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。7.根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），新药是指（ ）。A.与原研药品质量和疗效一致的药品B.未曾在中国境内上市销售的药品C.未曾在中国境内外上市销售的药品D.已有国家标准的

7、药品【答案】:C【解析】:根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，将新药调整为“未在中国境内外上市销售的药品”，将仿制药调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。8.下列关于药品生产、销售说法正确的是（ ）。A.药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者其他人生产的药品B.药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂C.药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方药和处方药D.药品经营企业不得擅自更改经营方式【答案】:A|B|C|D【解析】:药品生产、经营企业的禁止性经营活动：药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或

8、者其他人生产的药品；药品生产企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂；药品生产、经营企业不可以以买商品赠药品的方式销售甲类非处方药和处方药；未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得擅自更改经营方式。9.下列有效期是5年的有（ ）。A.医疗机构制剂许可证B.药品经营许可证C.印鉴卡D.医疗机构制剂批准文号【答案】:A|B【解析】:AB两项，医疗机构制剂许可证和药品经营许可证的有效期均是5年；C项，印鉴卡的有效期是3年；D项，医疗机构制剂批准文号有效期是3年。10.关于伪造、变造、买卖、出租、出售药品经营许可证法律责

9、任叙述错误的是（ ）。A.有违反所得的，没收违法所得并处一倍以上三倍以下罚款B.没有违法所得的，处二万以上十万以下的罚款C.情节严重的，撤销药品批准证明文件D.构成犯罪的，追究刑事责任【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第八十一条的规定，A项，伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款。B项，没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款。C项，情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的药品生产许可证药品经营许可证医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件。D项，构成犯罪的，依法追究刑事责任。11.（共用备选答案）A.抽

10、查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验简称抽验，是国家

11、依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。12.（共用题干）王某，2012年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2015年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2017年7月取得执业药师注册证，在医院以执业药师身份执业。2018年5月因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2019年2月到该市药品连锁门店工作。(1)王某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（ ）。A.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书B.王某在2016年不需要参加继续教育C.2019年2月，因执业药师注册

12、证未过期，王某可以直接在药店以执业药师身份执业D.因王某工作地点仍在本市，可以直接在药店以执业药师身份执业【答案】:A【解析】:B项，执业药师每年应参加继续教育；CD两项，执业药师注册有效期为5年，但执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。王某执业范围由医院变更为药店，应申请变更注册。(2)关于王某酒驾行为所受到的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（ ）。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形D

13、.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册【答案】:A【解析】:王某在2018年因酒驾被处罚款和暂扣驾驶证，属于行政处罚，根据执业药师注销注册的规定，受刑事处罚的应注销注册，所以王某的执业药师注册证不需要注销。13.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（ ）。A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方

14、，应简化注册审批程序加快审批【答案】:B【解析】:A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B。14.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）。A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外

15、用药同柜摆放【答案】:A|B【解析】:AB两项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第九条规定：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。C项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条规定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。15.疾病预防控制机构接种单位、疫苗生产企业发现假劣或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发

16、、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生行政部门和负责药品监督管理的部门报告，接到报告的相关部门应采取有效防控措施。下列后续措施中，正确的有（ ）。A.接到报告的负责药品监督管理的部门，对脱离冷链和来源不明的疫苗，应立即责令召回B.接到报告的负责药品监督管理的部门，应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等C.接到报告的卫生行政部门，应当向上级卫生行政部门报告D.接到报告的卫生行政部门，应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施【答案】:B|C|D【解析】:药品监督管理部门针对有证据证明可能危害人体健康的疫苗及其有关材料的处理措施为：采取查封，扣押的措施；在7日内

17、作出处理决定；需要检验的，应自检验报告书发出之日起15日内作出处理决定，选项A表述错误，接到报告的卫生行政部门，立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，并应当向上级卫生行政部门报告，因此答案选BCD。16.（共用备选答案）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳E.士的宁(1)按麻醉药品管理的是（ ）。【答案】:D(2)按第一类精神药品管理的是（ ）。【答案】:B(3)按第二类精神药品管理的是（ ）。【答案】:A17.以下关于甲类非处方药管理的说法正确的是（ ）。A.不得采用有奖销售、附赠药品和礼品销售等方式B.甲类非处方药与处方药应分柜摆放C.普通商业企业经批准可以零售D.

18、所有社会药店均可零售【答案】:A|B【解析】:A项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十四条规定：处方药、非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。B项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。CD两项，经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。18.按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。下列项目属于已取消审批的事项是（ ）。A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药

19、品交易服务企业审批【答案】:B【解析】:2016年2月3日，国家取消了中药材生产质量管理规范（GAP）认证。2017年9月29日，取消了互联网药品交易服务企业（第三方）审批。原D项为互联网药品交易服务企业审批。因此按照现行规定，BD两项答案都要选，考生知道即可。19.可以在互联网上发布药品信息的是（ ）。A.吗啡B.纳洛酮C.哌替啶D.布洛芬【答案】:D【解析】:互联网药品信息服务管理办法第九条规定：提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。ABC三项，吗啡、纳洛酮、哌替啶均属于麻醉药品，故不得在互联网上发布药品信息。

20、20.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）。A.新药上市前须完成期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】:A【解析】:A项，期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选A。21.（共用备选答案）A.药品生产企业B.药品批发企业C.医疗机构D.药品零售企业E.药品监

21、督管理部门根据药品召回管理办法(1)作出责令召回决定的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第二十五条规定：药品监督管理部门经过调查评估，认为存在药品召回管理办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。(2)作出主动召回决定的是（ ）。【答案】:A【解析】:药品召回管理办法第十五条规定：药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按照药品召回管理办法第十二条、第十三条的要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。22.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是（ ）。A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称B

22、.西药与中成药必须分别开具处方C.中成药和中药饮片可在同一张处方上开具D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄【答案】:D【解析】:A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号；B项，西药与中成药可以开具一张处方；C项，中药饮片应当单独开具处方。23.下列哪项不属于执业药师变更注册手续内容？（ ）A.执业地区B.执业单位C.执业范围D.执业时间【答案】:D【解析】:执业药师变更注册可变更执业地区、执业单位、执业范围，注册有效期不变。24.某零售药店的下列行为，符合规定的有（ ）。A.对每批入库出库的药品都有检查记录B.抗生素与维生素A摆放在同一柜台C.药师拒绝调配含有配伍禁忌

23、的民间处方D.购销记录的药品名称填写为药品商品名【答案】:A|C【解析】:A项，药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售等相关记录；B项，处方药要和非处方药分区陈列；C项，药师对有配伍禁忌的处方应当拒绝调配；D项，购销记录的药品名称填写为药品通用名。25.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（ ）。A.定点医疗机构医师开具B.定点零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具E.定点医疗机构的临床药师开具【答案】:A【解析】:外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章

24、。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。26.（共用备选答案）A.实行集中挂网，由医院直接采购B.实行最高出厂价格和最高零售价格管理C.建立公开透明、多方参与的价格谈判机制D.定点生产、议价采购国家要求公立医院实行药品分类采购(1)对用量小、临床必需、市场供应短缺的药品可通过（ ）。【答案】:D(2)对常用低价药可采取（ ）。【答案】:A(3)对独家生产的药品可以采取（ ）。【答案】:C【解析】:国务院办公厅下达的关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见中指出：对临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物和非专利药品，发挥省级集中批量采购优势，由省级药品采购机构采取双信封制公开招

25、标采购，医院作为采购主体，按中标价格采购药品。对部分专利药品、独家生产药品，建立公开透明、多方参与的价格谈判机制。对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小的药品（上述药品的具体范围由各省区市确定）和常用低价药品，实行集中挂网，由医院直接采购。对临床必需、用量小、市场供应短缺的药品，由国家招标定点生产、议价采购。对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病的免费用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片，按国家现行规定采购，确保公开透明。27.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符合（ ）。A.食用标准B.行业标准C.药用要求D.卫生要求E.生产要求【答

26、案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第十一条规定：生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求。28.（共用备选答案）A.HC4位年号4位顺序号B.国药准字H4位年号4位顺序号C.H4位年号4位顺序号D.国药证字H4位年号4位顺序号2016年，国内某医药集团通过不同路径寻求产品的多元化发展，获得国家药品监督管理总局批准的氯吡格雷片批准文号X和某抗生素新药证书Y，同时获得进口香港某药品生产企业生产的盐酸氨基葡萄糖胶囊的医药产品注册证Z(1)药品批准文号X的格式是（ ）。【答案】:B(2)医药产品注册证Z的格式是（ ）。【答案】:A(3)新药证书Y的格式是（ ）。【答案】:D【解析】:药品注册

27、管理办法第一百七十一条规定，药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。进口药品注册证证号的格式为：H（Z、S）4位年号4位顺序号；医药产品注册证证号的格式为：H（Z、S）C4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。新药证书号的格式为：国药证字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。29.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处的是（ ）。A.不注明生产批号的B.被污染的C.擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D.超过有效期的E.药品所

28、含成分与国家药品标准规定成分不符的【答案】:E【解析】:有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。30.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（ ）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】:A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药

29、品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。31.药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出申请的时间应当在原许可事项发生变更的（ ）。A.15日前B.15日后C.30日后D.30日前【答案】:D【解析】:药品生产企业变更药品生产许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定。32.医疗机构的住院药品调剂室对口服制剂药品配发的要求是（ ）。A.准确快速B.日剂量C.单剂量D.按剂型分类【答案】:C【解析】:医疗机构药

30、事管理规定第29条规定：医疗机构门急诊药品调剂室应当实行大窗口或者柜台式发药。住院（病房）药品调剂室对注射剂按日剂量配发，对口服制剂药品实行单剂量调剂配发。肠外营养液、危害药品静脉用药应当实行集中调配供应。33.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（ ）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订定点服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查

31、条件，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】:D【解析】:2015年10月，国务院关于第一批取消62项中央指定地方实施行政审批事项的决定文件中提出，到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗要求。人社部门出台关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见意味着定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两

32、步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。34.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有（ ）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】:A|B|C【解析】:生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须在符合药品GMP条

33、件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。35.（共用备选答案）A.进口准许证B.药品生产许可证C.医药产品注册证D.进口药品注册证(1)进口比利时生产的降压药应取得（ ）。【答案】:D(2)进口中国台湾地区生产的降压药应取得（ ）。【答案】:C【解析】:对于批

34、准进口我国的药品发给进口药品注册证，对于中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品参照进口药品注册申请的程序办理，并发给医药产品注册证，而均不核发药品批准文号，进口药品注册证医药产品注册证在补充申请、再注册等方面的具体管理方式也有别于药品批准文号。36.根据中华人民共和国药品管理法，从事下列活动，无需取得行政许可的事项是（ ）。A.开办药物研究机构B.开办药品零售企业C.开办药品批发企业D.开办药品生产企业【答案】:A【解析】:我国现行药品管理法律确定的行政许可项目有：药品生产许可，表现形式为颁发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证；药品经营许可，表现形式为颁发药品经营许可证；药品上市许可，表现形式

35、为颁发药品注册证书；国务院行政法规确认了执业药师执业许可，表现形式为颁发执业药师注册证。因此答案选A。37.（共用题干）A综合医院已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。注册在A综合医院的执业医师甲，患有癌症，在本院欲为自己开具吗啡针剂。(1)关于A综合医院麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的说法，正确的是（ ）。A.A综合医院须凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向本省（区、市）范围内的定点批发企业购买麻醉药品B.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为5年C.A综合医院向市级药品监督管理部门提出办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡D.A综合医院麻醉药品、第一类精神药品处方资格的执业医

36、师变更应当到市级卫生行政部门办理变更手续【答案】:A【解析】:B项，麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为3年。印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。C项，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。D项，当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。（注：原C项中为市级食品药品监督管理部门。）(2)关于执业医师甲的麻醉药品和第一类精神药品处方

37、资格的说法，正确的是（ ）。A.甲具有执业医师资格，在医院内有处方权，也自然有开具麻醉药品和第一类精神药品处方的资格B.如果甲经多年工作经验积累后获得副高级职称，即可获得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格C.甲应通过省级卫生行政部门考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格D.甲应经A综合医院培训考核合格后方可授予麻醉药品和第一类精神药品的处方资格【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医

38、疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。(3)关于执业医师甲为自己开具吗啡的说法，正确的是（ ）。A.甲具有医师处方权，可以为自己开具麻醉药品B.甲具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格，才可以为自己开具麻醉药品C.因疾病治疗需要，凭医疗诊断书，甲可以为自己开具麻醉药品D.不管甲是否具有麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，都不能为自己开具麻醉药品【答案】:D【解析】:医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后

39、，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。38.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用的情形有（ ）。A.发生灾情时B.发生疫情时C.发生突发事件时D.市场短缺时E.临床急需而市场没有供应时【答案】:A|B|C|E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的

40、医疗机构之间调剂使用。39.行政处罚的种类包括（ ）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。40.医疗机构药品处方调剂活动涉及多个部门、科室。根

41、据处方管理办法，由药剂人员完成的主要技术环节依次是（ ）。A.收方、调配处方、核对检查、审核处方包装与贴标签、发药与指导用药B.收方、划价收费、调配处核对检查、包装与贴标签、发药与指导用药C.收方、审查处方、调配处方、包装与贴标签、核对处方、发药与指导用药D.收方、划价收费、审查处方、核对处方发药与指导用药、包装与贴标签【答案】:C【解析】:在处方调剂中，由药剂人员完成的主要技术环节包括：收方审查处方调配处方包装与贴标签核对处方发药与指导用药。因此答案选C。41.（共用备选答案）A.限制人身自由B.吊销许可证C.较少数额罚款D.没收违法所得(1)在行政处罚时，可适用简易程序的是（ ）。【答案】

42、:C【解析】:简易程序是指当违法事实清楚、有法定依据、拟做出数额较小的罚款（对公民处50元以下，对法人或者其他组织处1000元以下的罚款）。(2)只能由公安机关实施，药品监督管理部门没有执行权的行政处罚是（ ）。【答案】:A【解析】:对人身自由的行政处罚只能由公安机关实施，药品监管部门没有人身自由行政处罚权。42.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（ ）。A.医保药品目录中的西药和中成药分“甲类目录”和“乙类目录”B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，“甲类目录”药品各地不得调整，“乙类目录”药品各地根据相关规定调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药

43、品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:根据关于印发国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的通知，各地不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。43.药师不得调剂的处方有（ ）。A.不规范的处方B.不能判定其合法性的处方C.没有医师签名的处方D.用药严重不合理的处方E.医师为自己开具的麻醉药品处方【答案】:A|B|C|D|E【解析】:药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。药师应当凭医师处

44、方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。药师发现严重不合理用药或者用药错误，应当拒绝调剂，及时告知处方医师，并应当记录，按照有关规定报告。医师取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该类药品处方。44.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是（ ）。A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.间歇性精神病患者在精神正常时有违法行为的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】:D【解析】:不予行政处罚的情形：不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年

45、内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。AC两项，应从轻或者减轻处罚。45.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”(1)查处方（ ）。【答案】:C(2)查药品（ ）。【答案】:D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用药合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根据处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四

46、查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。46.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.人力资源和社会保障部C.国家发展和改革委员会D.商务部(1)制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录的部门是（ ）。【答案】:B(2)负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:卫生健康部门负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。【说明】原A项为国家卫生和计划生育委员会，于2018年

47、取消，新设立国家卫生健康委员会。(3)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:商务管理部门负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策。47.根据中华人民共和国行政复议法，行政复议申请的一般时效是（ ）。A.120日B.90日C.30日D.60日【答案】:D【解析】:公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益，可以自知道该具体行政行为之日起60日内提出行政复议申请。法律规定的申请期限超过60日的，从其规定。因不可抗力或其他正当理由耽误法定申请期限，申请期限自障碍消除之日起继续计算。申请人申请行政复议，可以书面申请，也可以口头申请。48.（共用备选

48、答案）A.具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历B.具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历C.具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历D.具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历根据药品经营质量管理规范，在药品批发企业中(1)质量管理工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:D【解析】:药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(2)验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】

49、:C【解析】:药品经营质量管理规范第二十二条规定：从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。(3)采购工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范第二十四条规定：从事采购工作的人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。49.药品供应保障体系的基础是（ ）。A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品监督管理体制【答案】:A【解析】:国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而

50、确立的一项重大国家医药卫生政策，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。50.（共用题干）2015年6月25日，国家药品监督管理总局发布关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告（2015年85号），决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用，撤销药品批准文号。(1)上述信息中的药品有效期为“2016年6月”。对2015年6月1日至25日期间售出的药品的认定，正确的是（ ）。A.该药品的有效期至2016年5月31日，药品已超过有效期B.该药品的有效期至2016年6月1日，药品已超过有效期C.该药品的有效期至2016年6月30日，药品未超过

51、有效期D.该药品的有效期至2016年7月1日，药品未超过有效期【答案】:C【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。(2)该药品零售企业负责人在接到停止生产、销售、使用酮康唑口服制剂的通知后，对库存和货架上的酮康唑片的处理，错误的是（ ）。A.停止销售并下架B.配合生产企业召回C.发布资讯告知员工和消费者停止销售和使用D.清点库存并将购销凭证和药品一并销毁【答案】:D【解析】:应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务。(3)如果药品零售企业继续销售酮康唑片，应该按（ ）。

52、A.销售劣药处理B.未按照规定实施药品经营质量管理规范处理C.销售假药处理D.无证经营处理【答案】:C【解析】:有下列情形之一的药品，按假药论处：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。因此题干所述情形应按销售假药处理。51.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，基本医疗卫生制度的四大体系不包括（ ）。A.公共卫生服务体系B.医疗服务体系C.医疗保障体系D.药品供应保障体系E.医药卫生监管

53、体系【答案】:E【解析】:根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，形成四位一体的基本医疗卫生制度。四大体系相辅相成，配套建设，协调发展。52.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，（ ）。A.一年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款B.两年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款C.三年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款D.四年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下

54、罚款E.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款【答案】:E【解析】:医疗机构制剂注册管理办法（试行）第四十一条规定：提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请批准证明文件的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，一年内不受理其申请；已取得批准证明文件的，撤销其批准证明文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下罚款。53.药品经营企业依法变更许可事项应重新办理药品经营许可证的情形是（ ）。A.药品批发企业增设大型仓库B.药品零售企业变更经营方式C.药品批发企业变更法定代表人D.药品批发企业跨原管辖地迁移【答案】:A【解析】:许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。54.（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号E.责令停产该品种的生产根据药品广告审查办法(1)在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关