2023年执业药师资格考试药事管理与法规考前冲刺试卷及讲析

1、2023年执业药师资格考试药事管理与法规考前冲刺试卷及讲析1.（共用备选答案）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳E.士的宁(1)按麻醉药品管理的是（ ）。【答案】:D(2)按第一类精神药品管理的是（ ）。【答案】:B(3)按第二类精神药品管理的是（ ）。【答案】:A2.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为1年的有（ ）。A.普通处方B.儿科处方C.麻醉药品处方D.医疗用毒性药品处方【答案】:A|B【解析】:处方由调剂处方药品的医疗机构妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。3.

2、关于药品安全风险和药品安全风险管理措施的说法，错误的是（ ）。A.药品内在属性决定药品具有不可避免的药品安全风险B.不合理用药、用药差错是导致药品安全风险的关键因素C.药品上市许可持有人应担负起药品整个生命周期的安全检测和风险管理工作D.实施药品安全风险管理的有效措施是要从药品注册环节消除各种药品风险因素【答案】:D【解析】:AB项药品安全风险可分为自然风险和人为风险。药品安全的自然风险，又称“必然风险”“固有风险”，是药品的内在属性；人为风险属于药品的制造风险和使用风险，主要来源于不合理用药、用药差错、药品质量问题、政策制度设计及管理导致的风险，是我国药品安全风险的关键因素。C项，药品上市许

3、可持有人要依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责，承担药品全生命周期质量与风险管理的主体责任。D项，药品安全风险管理的目的在于使药品风险最小化。4.（共用题干）为规范药品委托生产，确保药品质量安全，2014年8月，国家药品监督管理部门发布药品委托生产监督管理规定（2014年公告第36号），境内药品生产企业之间委托生产药品的申请、审查、许可和监督管理应当遵守规定。(1)负责对全国药品委托生产审批和监督管理进行指导和监督检查的部门是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.设区的市级药品监督管理部门D.县级药品监督管理部门【答案】:A【解析】

4、:国务院药品监督管理部门制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品上市许可持有人和受托生产企业履行药品质量保证义务。(2)下列关于药品委托生产中委托方的要求，叙述错误的是（ ）。A.委托方应当取得委托生产药品的批准文号B.委托方负责委托生产药品的质量C.委托生产期间，委托方应当对委托生产的全过程进行指导和监督，负责委托生产药品的批准放行D.委托方不需要持有药品生产质量管理规范认证证书【答案】:D【解析】:D项，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并符合

5、药品生产质量管理规范要求。委托生产时应与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证。5.（共用备选答案）A.医经产品注册证B.进口准许证C.进口药品注册证D.药品经营许可证E.进口药品通关单(1)从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准进口，并发给进口药品注册证书。(2)从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（ ）。【答案】:B

6、【解析】:药品管理法第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的进口准许证出口准许证。6.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】:C【解析】:医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。7.（共用题干）2017年5月5日，甲药品零售企业从乙药品批发企业（首营企业）首次购进中成药A，索取合法票据和相关凭证，建立采购记录。药品A的说明书标注“有效期30个月”，在标签上标注“生

7、产日期为2017年1月5日，有效期至2019年6月”。(1)甲药品零售企业对采购药品A的相关凭证和记录的管理，正确的是（ ）。A.保存期限应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁B.保存期限不得少于5年，在2023年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁C.保存期限不得少于2年，且应超过药品有效期1年；在2020年7月以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁D.保存期限不得少于3年；在2020年5月5日以后可以将供货单位的相关凭证和记录销毁【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第二十五条规定：医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，并建有

8、真实完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、生产厂商（中药材标明产地）、剂型、规格、批号、生产日期、有效期、批准文号、供货单位、数量、价格、购进日期。药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)甲药品零售企业首次购进药品A时，属于应当查验并索取的材料是（ ）。A.乙企业药品经营质量管理规范认证证书原件B.乙企业销售人员签名的身份证复印件C.乙企业的药品养护记录D.加盖乙企业公章原印章的药品经营许可证复印件【答案】:D【解析】:药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件。加盖本企业

9、原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。(3)依据药品A标签的有效期标注信息，该药品的时效日期是（ ）。A.2019年6月30日B.2019年7月4日C.2019年7月1日D.2019年7月5日【答案】:A【解析】:直接标明有效期：有效期2001年10月，意味着可以使用到2001年10月31日，2001年11月1日之后便不可再继续使用。该有效期至2019年6月，故可以使用到2019年6月30日。8.公民对行政机关作出的行政决定不服欲申请行政复议，应当满足的条件包括（ ）。A.应当有明确的被申请人B.经行政机关组织听证C.不属于人民法院管辖范围D

10、.应有具体的复议请求和事实根据E.应在规定的申请时效内提出复议申请【答案】:A|D|E【解析】:行政复议申请符合下列规定的，应当予以受理：有明确的申请人和符合规定的被申请人；申请人与具体行政行为有利害关系；有具体的行政复议请求和理由；在法定申请期限内提出；属于行政复议法规定的行政复议范围；属于收到行政复议申请的行政复议机构的职责范围；其他行政复议机关尚未受理同一行政复议申请，人民法院尚未受理同一主体就同一事实提起的行政诉讼。9.药师发现处方用药不适宜的是（ ）。A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】:A|B|C|D【解析】:药师应当对处方用药适宜性进

11、行审核，内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。10.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管

12、理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】:C【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。11.药品上市许可持有人制度在我国试点时长为（ ）A.一年B.两年C.三年D.四年【答案】:D【解析】:药品上市许可持有人（MAH）制度，是国际社会药品安全领域的通行管理制度。第十二届全国人民代表大会常务委员会第十七次会议决定授权国务院在北京、天津、河

13、北、上海等十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，授权的试点期限开始规定为三年。2018年10月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议通过全国人民代表大会常务委员会关于延长授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点期限的决定，授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点工作的三年期限延长一年（自2018年11月5日起施行）。12.根据医疗机构制剂配制质量管理规范（试行），制剂收回记录的内容不包括（ ）。A.制剂名称B.制剂批号C.制剂数量D.领用部门【答案】:D【解析】:收回记录应包括：制剂名称、批号、规格、数量、收回部门、收回原因、处理意见及日期等。13.（共

14、用备选答案）A.法定代表人或企业负责人B.质量管理人员C.企业质量管理部门负责人D.企业质量负责人(1)在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（ ）。【答案】:D【解析】:在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。(2)在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的是（ ）。【答案】:A【解析】:在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师

15、，负责处方审核，指导合理用药。14.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，对主要目标细菌耐药率超过30%未达到40%的抗菌药物，应采取的措施是（ ）。A.慎重经验用药B.参照药敏试验结果选用C.暂停临床应用，追踪细菌耐药监测结果D.将预警信息通报本医疗规构医务人员【答案】:D【解析】:根据抗菌药物临床应用管理办法的规定，医疗机构应当开展细菌耐药监测工作，建立细菌耐药预警机制，并采取相应措施：主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通报本机构医务人员；主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；主要目标细菌耐药率超过50

16、%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果，再决定是否恢复临床应用。15.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是（ ）。A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】:B【解析】:药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。16.麻醉药品和精神药品管理条例规定，药品零售企业销售第二类精神药品时，应当（ ）。

17、A.凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B.不得向未成年人销售C.将处方保存2年备查D.禁止超剂量销售【答案】:A|B|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第三十二条的规定，第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。17.（共用备选答案）A.1名B.3名C.5名D.6名(1)三级医院临床药师不少于（ ）。【答案】:C(2)二级医院临床药师不少于（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构应当根据本机构性质、任务、规模配备适当数量临床药师，三级医院临床药师不少于

18、5名，二级医院临床药师不少于3名。18.根据中华人民共和国中医药法，下列中医药管理事项，实行备案管理的有（ ）。A.医疗机构仅用传统工艺配制中药制剂品种B.委托其他取得医疗机构制剂许可证的医疗机构配制中药制剂C.生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂D.在本医疗机构内炮制使用临床需要的市场上无供应的中药饮片【答案】:A|B|D【解析】:AC两项，医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号；仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。古代经典名方中药复方制剂不等同于传统工艺配制中药制剂，故需要取得制剂批准

19、文号。B项，医疗机构配制中药制剂，应当取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。医疗机构委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。D项，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级药品监督管理部门备案。19.医疗机构应当开展调查的抗菌药物临床应用异常情况不包括（ ）。A.使用量异常增长的抗菌药物B.经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物C.一年内使用量始终居于前列的抗菌药物D.频繁发生严重不良事件的抗菌药物【答案】:C【解析】:医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查：使用

20、量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。20.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（ ）。A.假药B.劣药C.按假药论处D.按劣药论处E.过期药品【答案】:D【解析】:药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。21.根据抗菌药物临床应用管理办法，某抗菌

21、药物在其疗效、安全性方面的临床资料较少，该药品在临床应用时，应（ ）。A.按非限制使用级管理B.按限制使用级管理C.按特殊使用级管理D.禁止列入医疗机构供应目录E.禁止列入省级抗菌药物分级管理目录【答案】:C【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第六条规定：特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；疗效、安全性方面的临床资料较少的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。22.根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号），药品零售企业销售含麻黄碱类复方制剂时应（ ）。A

22、.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】:A|C|D【解析】:药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。23.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第七条规定：从事药品零售业的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营范围。24.（共用备选答案）A.

23、7日内B.48小时内C.72小时内D.24小时内(1)药品生产企业启动三级召回后，应在规定时间内将调查评估报告和召回计划递交给所在地省级药品监督管理部门备案。其中的“规定时间”是（ ）。【答案】:A【解析】:药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案。(2)药品生产企业作出二级召回决定后，应当在规定时间内通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用。其中的“规定时间”是（ ）。【答案】:B【解析】:药品生产企业被要求执行药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级

24、召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省级药品监督管理部门报告。25.关于蛋白同化制剂、肽类激素的销售与使用的说法，正确的有（ ）。A.医疗机构蛋白同化制剂、肽类激素处方应当保存两年备查B.蛋白同化制剂应储存在专库或专柜中，应有专人负责管理C.经营蛋白同化制剂、肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法资质证明材料，建立客户档案D.药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理【答案】:A|B|C|D【解析】:医疗机构蛋白同化制剂，肽类激素处方应当保存两年备查。蛋白同化制剂应储

25、存在专库或专柜中，应有专人负责管理。经营蛋白同化制剂，肽类激素时，应严格审核供货单位和购货单位的合法纸质证明材料，建立客户档案。药品零售企业已购进的新列入兴奋剂目录的蛋白同化制剂和肽类激素可以继续销售，但应当严格按照处方药管理。26.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据

26、原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。27.执业药师资格注册机构为（ ）。A.国家药品监督管理局B.国家人力资源和社会保障部门C.省级药品监督管理部门D.省级人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:我国执业药师实行注册制度，国家药品监督管理局负责执业药师注册的政策制定和组织实施，指导全国执业药师注册管

27、理工作。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的执业药师注册管理工作。28.（共用备选答案）A.必须印有规定的标志B.必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志C.必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用D.必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项(1)药品包装（ ）。【答案】:C(2)发运中药材的包装上（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第四十八条规定：药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。发运中药材必须有包装，在每件包装上，必须注明

28、品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。(3)标签或者说明书上（ ）。【答案】:D(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法第四十九条规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，必须印有规定的标志。29.负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买的部门

29、是（ ）。A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.市级药品监督管理部门D.县级以上地方药品监督管理部门【答案】:D【解析】:国家药品监督管理部门主管全国药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。县级以上地方药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，关于药品包装管理的说法，正确的是（ ）。A.对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由省级工商管理部门责令停止使用B.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器C.直接接触药品的包装材料和容器，应在药品批准后，再报批D

30、.药品包装必须按规定印有彩色醒目标签E.特殊管理药品、外用药、非处方药、药用辅料的标签必须印有专有标识【答案】:B【解析】:ABC三项，直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。D项，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项

31、。E项，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。31.（共用备选答案）A.红色B.橙色C.黄色D.蓝色E.绿色根据2016年7月发布的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品按质量状态实行色标管理(1)合格药品为（ ）。【答案】:E(2)不合格药品为（ ）。【答案】:A(3)待确定药品为（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营质量管理规范八十三条规定：在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。32.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）。A.是否存在重复给药

32、现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。33.下列不属于变更药品生产许可证许可事项范畴的是（ ）。A.未经批准，可以变更许可事项B.原发证机关应当自收到企业变更申请之日起30个工作日内作出是否准

33、予变更的决定C.变更生产范围，药品生产企业不需要提交变更内容的有关材料D.变更生产地址的，药品生产企业仍需报所在地省级药品监督管理部门审核决定【答案】:A|B|C【解析】:A项，变更药品生产许可证许可事项的，向原发证机关提出药品生产许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。B项，原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15日内作出是否准予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。CD项，变更生产地址或者生产范围，药品生产企业应当按照本办法第六条的规定及相关变更技术要求，提交涉及变更内容的有关材料，并报经所在地省、自治区、直辖市药品监督

34、管理部门审查决定。34.下列关于非处方药专有标识管理的说法，错误的是（ ）。A.甲类非处方药的标签上专有标识可单色印刷B.乙类非处方药的使用说明书上专有标识可单色印刷C.乙类非处方药的专有标识为绿色D.甲类非处方药的专有标识为红色【答案】:A【解析】:非处方药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品。使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷，标签和其他包装必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷。单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。35.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，国家对获得生产

35、或者销售含有新型化学成分药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，实施保护的保护期是（ ）。A.1年B.2年C.3年D.6年【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第三十四条的规定：自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成分药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成分药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外。36.（共用题干）某药品零售企业于2011年6月取得药品经营许可证。(1)该药品零售企业的药品经营许可证发生下列哪项变更，无需在原许可事项发生变更30日前

36、，向原发证机关提出变更申请？（ ）A.法定代表人B.企业名称C.注册地址D.经营范围【答案】:B【解析】:药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指企业名称、社会信用代码、法定代表人等事项的变更。登记事项变更药品经营企业变更登记事项的，应当在市场监督管理部门核准变更后30日内，向原发证机关提交药品经营许可证变更申请。原发证机关应当自受理企业变更申请之日起10个工作日内完成变更事项。(2)该药品零售企业应该在何时之前，申请换发药品经营许可证？（ ）A.2013年12月B.2014年

37、3月C.2015年12月D.2016年3月【答案】:C【解析】:药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。37.（共用备选答案）A.化学药品B.进口药品C.生物制品D.中药根据药品注册管理办法(1)甲药品批准文号为“国药准字H20190022”，其中H表示（ ）。【答案】:A(2)乙药品批准文号为“国药准字Z20190010”，其中Z表示（ ）。【答案】:D【解析】:药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。38.（共用题

38、干）张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注册到该药品零售企业。(1)张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注册机构为（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.甲省人力资源和社会保障部门C.乙省药品监督管理部门D.乙省人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师

39、身份执业。(2)张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（ ）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.不具备完全民事行为能力C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.经所在单位考核同意【答案】:B【解析】:执业药师申请注册者，必须同时具有下列条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法；身体健康；所在单位同意。有下列情形之一的，不予注册：不具备完全民事行为能力的；自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；取消执业资格不满2年的；国家规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。39.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类、第三类的依据是（ ）

40、。A.有效程度由高到低B.风险程度由低到高C.有效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】:B【解析】:国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第一类风险程度低，第二类具有中度风险，第三类具有较高风险。40.下列关于医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种的叙述，正确的是（ ）。A.应当经药事管理与药物治疗学委员会四分之一以上委员审核同意B.应当由临床科室提交申请报告C.应当经临床科室提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议D.应当经抗菌药物管理工作组三分之一以上成员审议同意【答案】:B【解析】:医疗机构遴选和新引进抗菌药物品种，应当由临床科室提交申请报告，经药学部门提出意见后，由抗菌药物管理工作组审议。

41、41.购进药品应符合的条件有（ ）。A.合法企业所生产或经营的药品B.具有法定的质量标准C.除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号D.包装和标识符合有关规定和储存要求【答案】:A|B|C|D【解析】:购进的药品应符合的基本条件有：合法企业所生产或经营的药品；具有法定的质量标准；除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号；进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；包装和标识符合有关规定和储存要求；中药材应标明产地。42.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，外配处方必须由（ ）。A.定点医疗机构医师开具B.定点

42、零售药店执业药师开具C.乡镇卫生院全科医师开具D.个体诊所医师开具【答案】:A【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条规定：外配处方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。43.根据执业药师职业资格制度规定，执业药师欲变更执业地区，应当（ ）。A.重新申请执业药师资格考试B.办理变更注册手续C.办理注销注册手续D.办理延续手续（原D项为办理再注册手续）E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续【答案】:B【解析】:执业药师职业资格制度规定第十五条规定：执业药师变更执业单位、执业范围等应当及时办理变更注册手续。【说

43、明】国家药监局、人力资源社会保障部于2019年3月5日修订并印发了执业药师职业资格制度规定，原规定废止。故把原题干中执业药师资格制度暂行规定改为执业药师职业资格制度规定。44.关于医疗机构处方开具，调剂和管理的说法，正确的有（ ）。A.药师应对处方用药与临床诊断的相符性进行审核B.药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C.中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D.药师应对麻醉药品处方按年月日逐日编制顺序号【答案】:A|B|D【解析】:A项，根据处方管理办法第三十五条的规定，药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试

44、验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。B项，处方管理办法第四十条规定：药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂。C项，处方管理办法第六条规定：西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，处方管理办法第三十九条规定：药师应当对麻醉药品和第一类精神药品处方，按年月日逐日编制顺序号。45.根据最高人民法院、最高人民检察院发布的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，生产、销售劣药造成下列情形，应认定为

45、“对人体健康造成严重危害”的是（ ）。A.造成轻伤或重伤的B.造成重度残疾的C.造成五人以上轻度残疾的D.造成重大突发公共卫生事件的【答案】:A【解析】:根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第二条的规定，生产、销售假药，具有下列情形之一的，应当认定为刑法第一百四十一条规定的“对人体健康造成严重危害”：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。46.（共用备选答案）A.已知的药品不良反应B.常见的药品不良反应C.罕见的药品不良反应D.所有的药品不良反应E.新的和严重的药品不良反应根据药品

46、不良反应报告和监测管理办法(1)进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（ ）。【答案】:D(2)新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（ ）。【答案】:D(3)不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（ ）。【答案】:E【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。47.执业药师的主要职责是保障药品质量和指导用药，具体职责包括（ ）。A.临床药学工作B.开展治疗药物监测C.提供用

47、药信息D.处方审核【答案】:A|B|C|D【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十条规定：执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。48.（共用题干）2019年，某医院从某医疗器械经营企业购进一批皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套，该医院索要了该企业的相关资质，发现该经营企业的医疗器械许可证的许可期限是自2016年10月24日开始的，后购买了此类医疗器械。(1)上述医院购进的医疗器械属于第二类的是（ ）。A.皮肤缝合钉、血管支架B.血管支架C.皮肤缝合钉、血管支架和无菌医用手套D.皮肤缝合钉、无菌医用手套【答案】:D【

48、解析】:具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械是第二类医疗器械，包括：血压计、体温计、心电图机、脑电图机、手术显微镜、针灸针、助听器、皮肤缝合钉、避孕套、避孕帽、无菌医用手套、睡眠监护系统软件、超声三维系统软件、脉象仪软件等。另外，血管支架属于第三类医疗器械。(2)下列中关于血管支架说明书内容，不正确的是（ ）。A.列出了血管支架的通用名称、型号、规格、生产日期和使用期限、生产厂家名称和地址B.列出了安装和使用说明和图示，并注明了维护和保养方法，特殊存储条件、方法C.标明了医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式D.标明了采用最先进和最科学的技术生产该产品，

49、与其他生产商的产品相比安全性更高【答案】:D【解析】:医疗器械说明书和标签不得有下列内容：含有“疗效最佳”“保证治愈”“包治”“根治”“即刻见效”“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的；含有“最高技术”“最科学”“最先进”“最佳”等绝对化语言和表示的；说明治愈率或者有效率的；与其他企业产品的功效和安全性相比较的；含有“保险公司保险”“无效退款”等承诺性语言的；利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的；含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容；法律、法规规定禁止的其他内容。(3)对该经营企业

50、的许可证有效期及换证的认定，正确的是（ ）。A.该经营企业的许可证有效期为5年，应当在2021年4月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请B.该经营企业的许可证有效期为5年，应当在2021年5月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请C.该经营企业的许可证有效期为3年，应当在2019年5月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请D.该经营企业的许可证有效期为3年，应当在2019年6月24日前，向原发证部门提出该许可证的延续申请【答案】:A【解析】:医疗器械经营许可证有效期为5年，有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。49.中国药

51、典最早出版于（ ）。A.1953年B.1963年C.1977年D.1985年【答案】:A【解析】:中国药典于1953年编纂出版第一版以后，相继于1963年、1977年分别编纂出版。从1985年起每5年修订颁布新版药典。50.（共用备选答案）A.中国食品药品检定研究院B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门(1)负责标定国家药品标准的机构是（ ）。【答案】:A【解析】:药品标准物质由中国食品药品检定研究院负责标定。中国食品药品检定研究院可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。(2)负责中药资源

52、普查的机构是（ ）。【答案】:D【解析】:国家中医药管理局是负责中药资源普查的机构。(3)负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家药典委员会根据中华人民共和国药品管理法的规定，负责组织编纂中华人民共和国药典及制定、修订国家药品标准，是法定的国家药品标准工作专业管理机构。51.关于推进健康中国建设需遵循原则的说法，错误的是（ ）。A.健康优先原则包括“把健康摆在优先发展的战略地位，立足国情，将促进健康的理念融入公共政策制定实施的全过程”B.改革创新原则包括“坚持市场主导，发挥政府机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系”C.科学发展

53、原则包括“把握健康领域发展规律，坚持预防为主、防治结合、中西医并重，转变服务模式，构建整合型医疗卫生服务体系”D.公平公正原则包括“以农村和基层为重点，推动健康领域基本公共服务均等化，维护基本医疗卫生服务的公益性，逐步缩小城乡、地区、人群间基本健康服务和健康水平的差异”【答案】:B【解析】:改革创新原则包括坚持政府主导，发挥市场机制作用，加快关键环节改革步伐，形成具有中国特色、促进全民健康的制度体系。52.依照药品召回管理办法规定，药品监督管理部门认为药品生产企业召回不彻底或者需要采取更为有效的措施是（ ）。A.可以要求药品生产企业扩大召回范围B.可以要求药品生产企业重新整顿C.可以吊销药品生

54、产企业的药品生产许可证D.可以撤销其药品批准文号【答案】:A【解析】:药品生产企业在召回完成后，应当对召回效果进行评价，向所在地省级药品监督管理部门提交药品召回总结报告。省级药品监督管理部门对报告进行审查，并对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，药品监督管理部门应当要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。53.根据医疗机构药事管理规定，医疗机构药师的主要工作职责不包括（ ）。A.向公众宣传合理用药知识B.从事儿科新药的研究和开发C.进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制D.开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治E.结合临床药物治

55、疗实践，进行药学临床应用研究【答案】:B【解析】:根据医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机构药师的工作职责包括：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与管理药品；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、

56、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。54.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种实行（ ）。A.二级保护B.三级保护C.限量出口D.一级保护【答案】:D【解析】:国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种，是指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护是指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护是指严重减少的主要常用野生药材物种。55.（共

57、用题干）李某，55岁，患有高血压，需要常年用药，李某从小区零售药店购买10盒降压药，希望该药店能赠送一些其他药品，该店执业药师向李某解释药品的特殊性。(1)下列不能体现该店执业药师解释药品特殊性的是（ ）。A.药品需要对症治疗B.药品既能防病治病又能产生不良反应C.药品不包括兽药和农药D.药品都有有效期，一旦超过有效期，即不能销售【答案】:C【解析】:药品的特殊性体现在专属性、两重性、质量的重要性和时限性4个方面。A项，是药品专属性的表现；B项，是药品两重性的体现；C项，是药品界定内容；D项，是药品时限性的体现。(2)若该店执业药师的注册日期是2018年7月1日，则该执业药师延续注册的申请时间

58、是（ ）。A.2023年6月1日前B.2023年7月1日前C.2020年6月1日前D.2021年7月1日前【答案】:A【解析】:执业药师注册有效期为5年。需要延续的，应当在有效期届满30日前，向所在地注册管理机构提出延续注册申请。(3)该药店的质量负责人应该是（ ）。A.执业药师B.有大学以上学历、且取得执业药师资格证的人C.药学技术人员D.有药品经营质量管理1年及以上工作经验的人【答案】:D【解析】:开办药品零售企业对人员的要求：具有依法经过资格认定的药学技术人员；经营处方药、甲类非处方药，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员；质量负责人应有1年及以上药品经营质量管理工作经

59、验。56.（共用备选答案）A.中药材B.中药饮片C.中成药D.血液制品E.口服泡腾剂根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法(1)在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是（ ）。【答案】:C(2)在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是（ ）。【答案】:B【解析】:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第五条规定：中药饮片列基本医疗保险基金不予支付的药品目录，药品名称采用药典名。(3)特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（ ）。【答案】:D【解析】:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第九条规定：急救、抢救期间所需药品的使用可适当放宽范围，各统筹地区要根据当地实际制定具体的管理办法。第四条规定：特殊适应症与急救、抢救需要时，血液制品可以纳入基本医疗保险用药的药品。(4)不能纳入医疗保险用药范围的药品是（ ）。【答案】:E【解析