2023年药事管理与法规精选真题（附带答案）

1、2023年药事管理与法规精选真题（附带答案）1.关于麻醉药品和精神药品处方限量的说法，正确的是（ ）。A.为住院患者开具丁丙诺啡注射剂，每张处方为1日常用量B.为门（急）诊一般患者开具吗啡注射剂，每张处方不得超过3日常用量C.为门（急）诊一般患者开具氯胺酮注射剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门（急）诊癌症疼痛患者开具芬太尼透皮贴剂，每张处方不得超过15日常用量【答案】:A【解析】:A项，为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。丁丙诺啡属于第一类精神药品。BC两项，为门（急）诊一般患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量；控缓释制剂，每张处方不得

2、超过7日常用量；其他剂型，每张处方不得超过3日常用量。吗啡属于麻醉药品，氯胺酮属于第一类精神药品。D项，为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。芬太尼属于麻醉药品。（注：原D项为7日常用量，也是正确答案，故做了修改。）2.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，审批发放麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的部门是（ ）。A.省级卫生行政部门B.设区的市级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.设区的市级药品监督管理部门E.卫生行政部门会同

3、药品监督管理部门【答案】:B【解析】:医疗机构向设区的市级卫生行政部门（以下简称市级卫生行政部门）提出办理印鉴卡申请。市级卫生行政部门接到医疗机构的申请后，应当于40日内作出是否批准的决定。3.下列关于药品零售企业药品陈列的叙述，错误的是（ ）。A.药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射B.外用药与其他药品分开摆放C.处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识D.第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳可以陈列【答案】:D【解析】:零售企业药品的陈列应当符合以下要求：按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，字迹清晰、放置准确。药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免

4、阳光直射。处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识。处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。外用药与其他药品分开摆放。拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区。第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。冷藏药品放置在冷藏设备中，按规定对温度进行监测和记录，并保证存放温度符合要求。中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。4.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并

5、有针灸针等医疗器械若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（ ）。A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制

6、剂D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】:D【解析】:A项，甲诊所必须取得医疗制剂许可证，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得医疗机构制剂许可证擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求。(2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是（ ）。A.按生产劣药给予处罚B.按生产假药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】:

7、B【解析】:甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按生产假药论处。5.根据关于加强乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药管理的通知，关于中药材自种、自采、自用管理的说法，错误的是（ ）。A.自种、自采中草药，可以加工成中药制剂，但只限于乡村医疗机构使用B.不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中药材C.乡村中医药技术人员自种自采中草药不得上市流通D.禁止自种自采国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材【答案】:A【解析】:关于中药材自种、自采、自用管理规定：禁止自种自采自用的情形：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药、瀕稀野生植物药材及麻醉药品原植

8、物；使用限制：该中草药只能在该技术人员所在的村医疗机构内使用；该中草药不得上市流通，且不得加工成中药制剂。A项，应该是只限于该技术人员所在的村医疗机构内使用，因此答案选A。6.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人

9、员资格考试有关问题的通知（国人部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。7.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）。A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的

10、药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。8.下列文字图案在药品标签中可以出现的是（ ）。A.进品原料B.省转销、总代理C.企业形象标志、企业防伪标识D.印刷企业、印刷批次【答案】:C【解析】:C项，“企业防伪标识”“企业识别码”“企业形象标志”等文字图案可以印制。9.根据药品不良反应报告和监测管理办法，有关从事药品不良反应报告和监测的工作人员，说法错误的是（ ）。A.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员B.药品经营企业可不配备

11、专职人员承担药品不良反应报告和监测工作C.医疗机构应当配备专（兼）职人员承担药品不良反应报告和监测工作D.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识【答案】:B【解析】:ABC三项，药品不良反应报告和监测管理办法第十三条：药品生产、经营企业和医疗机构应当建立药品不良反应报告和监测管理制度。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。D项，第十四条：从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分

12、析评价药品不良反应的能力。10.互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有（ ）。A.血液制品B.麻醉药品C.戒毒药品D.医疗机构制剂【答案】:B|C|D【解析】:互联网药品信息服务管理办法规定，提供互联网药品信息服务的网站不得发布的产品信息有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗机构制剂、戒毒药品和放射性药品等。11.（共用备选答案）A.15日B.30日C.60日D.3个月E.6个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前（ ）。【答案】:E【解析】:根据中华人民共和国

13、药品管理法实施条例第十七条规定，药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。(2)药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十六条规定，药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。(3)医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制

14、剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前（ ）。【答案】:E【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十二条规定，医疗机构制剂许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。(4)医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更前（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第二十一条规定，医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更30日前，依照药品管理法实施条例第二十条的规定向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可

15、证变更登记；未经批准，不得变更许可事项。原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起15个工作日内作出决定。12.（共用题干）余某，现年35岁，2004年药学专业大学本科毕业，到某市人民医院药剂科工作。2010年经国家执业药师资格考试取得执业药师资格。2011年，碍于情面利用自己的证件替亲戚李某办理药品经营许可证执业药师注册证，并担任药店负责人，但不参与实际经营。2013年因为酒后驾车被罚款，并暂扣驾驶证1个月。2015年3月该药店因故意销售假药“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品药品监督管理局查获并移送公安机关处理。(1)余某的行为符合执业药师资格制度相关规定的是（ ）。A.担任药

16、店负责人但不参与药品质量管理B.替亲戚办理药品经营许可证，并担任药店负责人C.作为医疗机构药剂人员参加考试并取得执业药师资格证书D.在担任医疗机构药剂人员的同时，在药店挂证担任执业药师【答案】:C【解析】:余某已取得药学专业大学本科学历，并从事药学或中药学专业工作达3年以上，符合申请执业药师资格考试的条件。(2)关于余某酒驾行为所受的法律责任以及对于执业药师执业影响的说法，正确的是（ ）。A.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形B.因酒驾受到的处罚属于行政处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书并注销注册C.因酒驾收到的处罚属于刑事处罚，应由执业药师注册机构收缴注册证书

17、并注销注册D.因酒驾受到的处罚属于刑事处罚，但还不属于应当办理注销注册的情形【答案】:A【解析】:执业药师有下列情况之一的，由所在单位向注册机构办理注销注册手续：死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；受取消执业资格处分的；因健康或其他原因不能或不宜从事执业药师业务的。余某的酒驾行为应受到行政处罚，还不属于应当办理注销注册的情形。(3)关于药店销售假药，余某对此应当承担的法律责任是（ ）。A.余某未参与实际经营，不负法律责任B.因销售药品未造成严重后果，余某不需要负刑事责任C.余某作为直接负责人犯销售假药罪D.因销售药品数量较少，数额较小，余某未构成销售假药罪【答案】:C【解析】:根据刑法第一百四十

18、一条规定：单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。余某为该药店的药品经营许可证企业负责人，是药品质量的主要责任人，故余某作为直接负责人犯销售假药罪成立。13.某企业拟在H省开办药品零售企业。具有药品零售企业开办审批职权的药品监督管理部门包括（ ）。A.H省省管P县负责药品监督管理的部门B.H省Z设区的市负责药品监督管理的部门C.H省S设区的市A县负责药品监督管理的部门D.H省省会L市B区负责药品监督管理的部门【答案】:A|B【解析】:省级药品监督管理部门负责药品、医疗器械、化妆品生产环节的许可、检查和处

19、罚，以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查和处罚。市县两级市场监督管理部门负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。14.根据药品注册管理办法，下列药品批准文号格式符合规定的是（ ）。A.国卫药注字J20160008B.国药准字S20143005C.国食药准字Z20163026D.国食药监字H20130085【答案】:B【解析】:药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）4位年号4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。15.（共用备选答案）A.县级药品监督管理部

20、门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例(1)跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，须经批准的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。(2)区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定，区域性批发企业可以向本省、

21、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经国务院药品监督管理部门批准。(3)区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十四条规定：在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。(4)区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调

22、剂后2日内分别报备案的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十六条规定：区域性批发企业之间因医疗急需、运输困难等特殊情况需要调剂麻醉药品和第一类精神药品的，应当在调剂后2日内将调剂情况分别报所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。16.根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事组织机构的说法，正确的有（ ）。A.二级以上医院药学部门负责人，应具备高等学校药学专业本科以上学历及本专业高级技术职务任职资格B.各医疗机构应根据医院级别分别设置药学部、药剂科或药房C.医疗机构药学部门具体负责药品管理、药学技术服务和药事管理工作D.各级医疗机构应当设立药事管理与

23、药物治疗学委员会【答案】:A|B|C【解析】:A项，根据医疗机构药事管理规定第十四条规定，二级以上医院药学部门负责人应当具有高等学校药学专业或者临床药学专业本科以上学历，及本专业高级技术职务任职资格。B项，根据医疗机构药事管理规定第十一条规定，医疗机构应当根据本机构功能、任务、规模设置相应的药学部门，配备和提供与药学部门工作任务相适应的专业技术人员、设备和设施。三级医院设置药学部，并可根据实际情况设置二级科室；二级医院设置药剂科；其他医疗机构设置药房。C项，根据医疗机构药事管理规定第十二条规定，医疗机构的药学部门具体负责药品管理、药学专业技术服务和药事管理工作。D项，根据医疗机构药事管理规定第

24、七条规定，二级以上医院应当设立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应当成立药事管理与药物治疗学组。17.（共用备选答案）A.新药申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请E.再注册申请(1)生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家药品标准的注册属于（ ）。【答案】:B【解析】:仿制药申请是指生产国家药品监督管理部门已批准上市的，已有国家标准的药品的注册申请；但生物制品按照新药申请的程序申报。(2)进口药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续进口的药品属于（ ）。【答案】:E【解析】:再注册申请是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。(3)仿制药注册申请

25、批准后，增加或者取消原批准事项的注册属于（ ）。【答案】:D【解析】:补充申请是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。(4)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册属于（ ）。【答案】:C【解析】:进口药品申请是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。18.根据药品流通监督管理办法，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，错误的是（ ）。A.药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责B.药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C.药品生产企业可以销售本企业生产的药品D

26、.药品生产企业可以销售本企业经许可受委托生产的药品E.药品生产、经营企业对其销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任【答案】:D【解析】:根据药品流通监督管理办法第九条规定，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。19.根据深化医药卫生体制改革的意见规定，我国要加快建立药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。药品供应保障体系的基础是（ ）。A.新药创新体系B.药品集中招标采购制度C.中西药并重D.国家基本药物制度E.药品分类管理【答案】:D【解析】:深化医药卫生体制改革的意见规定，建立药品供应保障体系总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基

27、础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。20.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.中医药管理部门C.发展和改革宏观调控部门D.人力资源和社会保障部门(1)负责拟订中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准的部门是（ ）。【答案】:B【解析】:中医药管理部门负责拟订中医药和民族医药事业发展的战略、规划、政策和相关标准，起草有关法律法规和部门规章草案，参与国家重大中医药项目的规划和组织实施。(2)统筹建立覆盖城乡的社会保障体系的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:人力资源和社会保障部门负责统筹推进建立覆盖城乡的多层次社会保障体系，统筹拟订医疗保险、生育保险政策、规划和标准，拟订医疗保险、生

28、育保险基金管理办法。(3)负责监测和管理药品宏观经济的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:发展和改革宏观调控部门负责监测和管理药品宏观经济，组织监测和评估人口变动情况及趋势影响，建立人口预测预报制度，开展重大决策人口影响评估，完善重大人口政策咨询机制，研究提出国家人口发展战略，拟订人口发展规划和人口政策，研究提出人口与经济、社会、资源、环境协调可持续发展，以及统筹促进人口长期均衡发展的政策建议。(4)负责组织拟订国民健康政策的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:卫生健康部门负责组织拟订国民健康政策，拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施。21.根据中华人民共

29、和国中医药法，关于医疗机构中药饮片炮制管理的说法，错误的是（ ）。A.对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用B.医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案C.医疗机构可以根据临床用药需要，凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工D.对市场上没有供应的中药配方颗粒，医疗机构可以按照本省中药饮片炮制规范进行制备【答案】:D【解析】:医疗机构所备案的传统中药制剂应与其医疗机构执业许可证所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：医疗机构制剂注册管理办法（试行）中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；与市场

30、上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；中药配方颗粒；其他不符合国家有关规定的制剂。D项，根据规定是不能制备的，因此答案选D。22.根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），对未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，应（ ）。A.按生产、销售劣药处罚委托方B.按生产、销售劣药处罚受托方C.按生产、销售劣药处罚委托方和受托方D.按生产、销售假药处罚委托方或受托方E.按生产、销售假药处罚委托方和受托方【答案】:E【解析】:医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第五十一条规定：未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照药品管理法第七十四条的规定按生产、销售假药给予处罚。23.药品调配

31、人员在调配存在“十八反”“十九畏”的中药饮片处方时，应采取的措施是（ ）。A.作为不合法处方，拒绝调配，并按照有关规定报告B.告知处方医师，并请其确认和签字后，方可调配C.经主管中药师以上专业技术人员复核签字后，方可调配D.对患者进行用药指导，在患者充分知情，并请其签字确认后，方可调配【答案】:B【解析】:零售药店销售处方药与非处方药的要求：对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。24.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A.经统筹地区卫生

32、行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】:C【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。25.药品生产质量管理规范对机构与人员严格要求，

33、下列关于关键人员的说法正确的是（ ）。A.质量管理负责人和生产管理负责人可以兼任B.质量授权人和生产管理负责人可以兼任C.质量管理负责人和质量受权人可以兼任D.质量受权人不可以独立履行职责【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第二十条规定：关键人员应当为企业的全职人员，至少应当包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人。质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。质量管理负责人和质量受权人可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。26.根据中华人民共和国药品管理法，国家实行特殊管理的药品不包括（ ）。A.生物制品B.麻醉药品C.精

34、神药品D.医疗用毒性药品E.放射性药品【答案】:A【解析】:药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。27.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是（ ）。A.禁止在非适宜区种、养殖中药材B.中药材产地初加工严禁滥用硫磺熏蒸C.对道地药材采收加工应选用现代化、产业化方法D.对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则【答案】:C【解析】:A项，禁止在非适宜地区种植养殖中药材，严禁使用高毒、剧毒农药、严禁滥用农药、抗生素，特别是动物激素类物质、植物生长调节剂和除草剂。B项，严禁滥

35、用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质必须符合国家规定。C项，各地要结合地产中药材的特点，加强对中药材产地初加工的管理，逐步实现初加工集中化、规范化、产业化。D项，采集应坚持“最大持续产量”原则，野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则，即不危害生态环境，可持续生产（采收）的最大产量。28.根据中华人民共和国消费者权益保护法消费者通过合法批准的网络交易平台购买医疗器械，在合法权益受损后，关于权益维护和纠纷解决规则的说法，正确的有（ ）。A.消费者可以向网络交易平台上的销售者要求赔偿B.消费者可以向批准网络交易平台服务的审批部门要求赔偿C.消费者可以向网络运营安全维护单位要求赔偿D.网络

36、平台提供者不能提供销售者的真实名称地址和有效联系方式的，消费者可以向网络交易平台提供者要求赔偿【答案】:A|D【解析】:消费者通过网络交易平台购买商品或者接受服务，其合法权益受到损害的，可以向销售者或者服务者要求赔偿；网络交易平台提供者不能提供销售者或者服务者的真实名称、地址和有效联系方式的，消费者也可以向网络交易平台提供者要求赔偿；网络交易平台提供者作出更有利于消费者的承诺的，应当履行承诺。29.下列哪些品种应该从国家基本药物目录中调出？（ ）A.药品标准被取消的B.国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C.发生严重不良反应的D.可被风险效益比更优的品种所替代的【答案】:A|B|C|D

37、【解析】:应当从国家基本药物目录中调出的品种包括：药品标准被取消的；国家药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；发生严重不良反应的，经评估不宜作为国家基本药物使用的；根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的；国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。30.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（ ）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】:A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分

38、类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。31.关于医疗用毒性药品使用和调配要求的说法，错误的是（ ）。A.具有毒性药品经营资格的药品零售企业可以从事毒性药品调配工作B.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品C.调配毒性药品时，每次处方剂量不得超过二日常用量D.处方一次有效，取药后处方保存二年备查【答案】:C【解析】:医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。具有毒性药品经营资格的零售药店，供应和调配毒性药品时，须凭盖有执业医师所在的医疗机构公章的正式处方。每次处方剂量不得超过

39、二日极量。因此答案选C。32.下列关于国家药品监督管理局药品审评中心的主要职责的叙述，正确的是（ ）。A.负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评B.参与拟定药品注册管理相关法律法规和规范性文件C.负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评D.开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究【答案】:A|B|C|D【解析】:国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。药品审评中心的主要职责为：负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。负责仿制药质量和疗效一致性评价的技术审评。承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及药品的技术审评。参与拟订药品注册管理相关法律法

40、规和规范性文件，组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施。协调药品审评相关检查、检验等工作。开展药品审评相关理论、技术、发展趋势及法律问题研究。组织开展相关业务咨询服务及学术交流，开展药品审评相关的国际（地区）交流与合作。承担国家局国际人用药注册技术协调会议（ICH）相关技术工作。33.（共用备选答案）A.药品名称、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号C.供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格D.供货单位名称、药品名称、规格、批号、数量、价格、注册证号根据药品流通监督管理办法(1)药品批发企业向医疗机构销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）。【答案】

41、:C(2)药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证应标明（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。34.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（ ）。A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药

42、品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药

43、品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参E.斑蝥(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:资源严重减少的野生药材即国家三级保护野生药材，包括：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）

44、。(2)属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材即国家一级保护野生药材，包括：虎骨（已被禁止贸易和入药）、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材即国家二级保护野生药材，包括：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。36.关于疫苗的管理，正确的是（ ）。A.

45、第一类疫苗最小包装上没有标明“免费”字样B.强制当地儿童接种第二类疫苗C.疫苗批发机构用普通车辆运输疫苗D.县级疾病预防机构向接种单位提供第二类疫苗E.疫苗生产企业向接种单位供应第一类疫苗【答案】:D【解析】:A项，疫苗生产企业、疫苗批发企业应当在其供应的纳入国家免疫规划疫苗的最小外包装的显著位置，标明“免费”字样以及国务院卫生主管部门规定的“免疫规划”专用标识。B项，第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。C项，2016年国务院公布的国务院关于修改（疫苗流通和预防接种管理条例）的决定中，不再允许药品批发企业经营疫苗，明确规定疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台，并要求疫苗储存、运

46、输全过程应当始终处于规定的温度环境，不得脱离冷链。D项，疫苗生产企业或者疫苗批发企业应当按规定的范围和渠道销售第二类疫苗；县级疾病预防控制机构可以向接种单位供应第二类疫苗。E项，第一类疫苗分发至接种单位采取逐级分发形式，特殊情况时有关疾病预防控制机构可以直接将第一类疫苗分发至接种单位。37.（共用备选答案）A.进口药品注册证B.医药产品注册证C.进口准许证D.药品经营许可证E.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（ ）。【答案】:E【解析】:进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合

47、同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。(2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(3)进口在英国生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:A【解析】:进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，方可进口。(4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:B【

48、解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。38.注册机构应当自受理变更注册申请之日起（ ）内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。变更执业范围、执业地区、执业单位，注册有效期不变。A.6个工作日B.7个工作日C.10个工作日D.15日【答案】:B【解析】:注册机构应当自受理变更注册申请之日起7个工作日内作出准予变更注册的决定，收回原执业药师注册证，颁发新的执业药师注册证。39.（共用备选答案）A.一年B.两年C.三年D.四年E.五年根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)药品生产许可证的有效期为（ ）。【答案】:E【解析】:

49、中华人民共和国药品管理法实施条例第八条规定：药品生产许可证有效期为5年。(2)药品经营许可证的有效期为（ ）。【答案】:E【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第十七条规定：药品经营许可证有效期为5年。40.（共用备选答案）A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证E.医药产品许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十七条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副

50、本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。(2)中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(3)已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效

51、期届满未申请再注册，应注销（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品注册管理办法第一百二十六条规定，对于有效期届满前未提出再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、进口药品注册证。(4)医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（ ）。【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。4

52、1.（共用备选答案）A.国家中医药管理局B.国家发展和改革委员会C.国家卫生健康委员会D.国家医疗保障局(1)国家药品监督管理局会同组织制定国家药典的机构是（ ）。【答案】:C【解析】:国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典。(2)负责监测和管理药品宏观经济的机构是（ ）。【答案】:B【解析】:国家发展和改革委员会负责监测和管理药品宏观经济。(3)组织制定药品价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制的机构是（ ）。【答案】:D【解析】:国家医疗保障局组织制定药品价格和管理医疗服务价格，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制。42.药师对处方用药进行

53、适宜性审核的内容包括（ ）。A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性E.选用剂型与给药途径的合理性【答案】:B|C|D|E【解析】:处方管理办法第三十五条规定：药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。43.根据药品召回管理办法，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，不包括（ ）。A.开展调

54、查评估，启动召回B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供应商D.向药品监督管理部门报告【答案】:A【解析】:药品召回管理办法第六条规定：药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向药品监督管理部门报告。A项，不属于发现其经营的药品存在安全隐患的药品经营企业应当履行的主要义务。44.中华人民共和国行政处罚法规定，对当事人可不予行政处罚的情形是（ ）。A.已满14周岁不满18周岁的人有违法行为的B.间歇性精神病患者在精神正常时有违法行为的C.主动消除或者减轻违法行为危害后果的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】:D

55、【解析】:不予行政处罚的情形：不满14周岁的人有违法行为的，不予行政处罚；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再给予行政处罚；精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。AC两项，应从轻或者减轻处罚。45.（共用备选答案）A.35%B.45%C.55%D.75%根据药品经营质量管理规范(1)储存药品库房相对湿度的控制上限是（ ）。【答案】:D(2)储存药品库房相对湿度的控制下限是（ ）。【答案】:A46.（共用备选答案）A.后果特别严重B.其他严重情节C.对人体健康造成严重危害D.其他特别严重情节最高

56、人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑警案件适用法律若干问题的解释，对产生、销售假劣药认定为刑法第一百四十一条和一百四十二条规定的“对人体健康造成严重危害”“其他特别严重情节”及“后果特别严重”的情形进行解释(1)生产、销售假药，至人重度残疾，属于（ ）。【答案】:D【解析】:“其他特别严重情节”包括：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形

57、之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。(2)生产、销售假药，造成轻伤的，属于（ ）。【答案】:C【解析】:“对人体健康造成严重危害”包括：造成轻伤或者重伤的；造成轻度残疾或者中度残疾的；造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍的；其他对人体健康造成严重危害的情形。(3)生产、销售假药，造成较大突发公共卫生事件的，属于（ ）。【答案】:B【解析】:“其他严重情节”包括：造成较大突发公共卫生事件的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元的；生产、销售金额十万元以上不满二十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当

58、认定为情节严重的。47.（共用备选答案）A.以销售假药共同犯罪论处B.从非法渠道购进药品C.以销售劣药共同犯罪论处D.向非法渠道销售药品(1)丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，并在店内销售。关于丙药品零售企业购进此类药品的行为应当定性为（ ）。【答案】:B【解析】:丙药品零售企业从不具有药品经营资质的药贩处购买“医保回收”的市场紧俏降糖药，这种从无证企业购进药品的行为定性为从非法渠道购进药品。(2)甲药品批发企业委托具备药品干线运输能力的乙物流公司为其承运药品，乙物流公司明知该批药品已超过有效期，但依然坚持承运该批药品。关于乙物流公司承运该批药品的行为

59、，应当定性为（ ）。【答案】:C【解析】:已超过有效期有效期的药品属于按劣药论处的情形，乙物流公司明知甲药品批发企业销售劣药仍坚持为其提供运输等便利条件，应按销售劣药共同犯罪论处48.（共用备选答案）（特别说明：在教材中已删除此考点）A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则(1)合格药品库（区）应标示（ ）。【答案】:D(2)待发药品库（区）应标示（ ）。【答案】:D(3)不合格药品库（区）应标示（ ）。【答案】:A(4)退货药品库（区）应标示（ ）。【答案】:B【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统

60、一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。49.关于法律效力层级和法律冲突解决的说法，错误的是（ ）。A.上位法效力高于下位法B.同一位阶的法之间，特别规定优于一般规定C.同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由制定机关裁决D.行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由全国人大常委会裁决【答案】:D【解析】:行政法规之间对于同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由国务院裁决。法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不