泉州市化妆品不良反应监测问题研究

1、分类号：密级：学校代码：10385 研究生学号：1611412041象腐居HUAQIAO UNIVERSITY硕士专业学位论文泉州市化妆品不良反应监测问题研究Research on the Monitoring of Adverse Reactionof Cosmetics in Quanzhou City作者姓名：黄雅真指导教师： 潘新美副教授实际单位导师： 吴保忠专业学位类别： 公共管理硕士专业学位领域：研究方向：公共政策与政府治理所在学院：政治与公共管理学院 论文提交日期：二O九年五月二十三日参学位论文独创性声明本人声明兹呈交的学位论文是本人在导师指导下完成的研究成 果。论文写作中不包含

2、其他人已经发表或撰写过的研究内容，如参考 他人或集体的科研成果，均在论文中以明确的方式说明。本人依法享 有和承担由此论文所产生的权利和责任。论文作者签名： 割戎、签名日期：S新4冲学位论文版权使用授权声明指导教师签名：W本人同意授权华侨大学有权保留并向国家机关或机构送交学位论 文的复印件和电子版，允许学位论文被查阅和借阅。本人授权华侨大 学可以将本学位论文的全部内容或部分内容编入有关数据库进行检 索，可以采用影印、缩印或扫描等复制手段保存和汇编本学位论文。论文作者签名：遢也签名日期:顽彳誓抑签名日期:轩腿险摘要伴随着社会的飞速发展，人们愈加追求生活品质的提升，对于生活中无处 不在的化妆品安全问

3、题同时得到人们的关注。化妆品监管的环节中，不良反应 监测是一项重要监管手段，解决其存在问题可提升化妆品上市后的安全监管水 平。放眼全球，世界各国纷纷采取积极措施控制和解决化妆品不良反应问题， 但由于我国该项监测起步较晚，在基础薄弱的情况下，监测存在诸多问题。因 此，对化妆品不良反应监测问题的研究，对化妆品监管具有较大的实施意义。本文在文献综述的基础上，以泉州市为例，紧密联系实际工作，采用文献 研究、调查研究、比较分析等方法，首先对化妆品不良反应监测的背景及意义 进行介绍，归纳了当前国内外学者对化妆品安全监管及不良反应监测的观点， 并对化妆品不良反应监测等关键词汇进行了释义；其次，分析了泉州市化

4、妆品 不良反应监测现状，指出泉州市化妆品不良反应监测存在单中心治理的问题， 并对其成因进行剖析；然后，介绍了目前关国及欧盟化妆品不良反应监测制度, 在此基础上提出对泉州市化妆品不良反应监测的启示；最后，针对泉州市化妆 品不良反应监测存在问题提出发挥政府主导力量、发挥生产经营企业自律作用 及发挥社会公众的监督作用等保障措施。本研究力图将理论和实践相结合，以 求对泉州市化妆品不良反应监测存在问题提供可行的解决方案。关键词：化妆品不良反应监测多中心治理AbstractAlong with the rapid development of society, people are increasingl

5、y pursuing the improvement of their quality of life, and they are also paying attention to the ubiquitous cosmetics safety issue in life. In the aspect of cosmetics supervision, adverse reaction monitoring is an important means of supervision. Solving the problem of existence can improve the level o

6、f safety supervision after cosmetics are listed. Looking at the world, countries around the world have taken active measures to control and solve the problem of cosmetic adverse reactions. However, due to the late start of this monitoring in China, there are many problems in the monitoring under the

7、 weak foundation. Therefore, the research on the monitoring of cosmetic adverse reactions has great practical significance fbr cosmetic supervision.Based on the literature review, this paper takes Quanzhou as an example, closely links with the actual work, and uses literature research, investigation

8、 and research, comparative analysis and other methods to introduce the background and significance of cosmetic adverse reaction monitoring, and summarizes the current domestic and foreign scholars. The viewpoints on cosmetics safety supervision and adverse reaction monitoring, and the key words of c

9、osmetic adverse reaction monitoring were explained. Secondly, it analyzes the current situation of monitoring adverse reactions of cosmetics in quanzhou, points out the problems of single center management in monitoring adverse reactions of cosmetics in quanzhou, and analyzes the causes; then, intro

10、duced the current US and EU cosmetic adverse reaction monitoring system, on this basis, put forward the implications of monitoring the adverse reaction of cosmetics in Quanzhou; Finally, put forward the role of the government in the monitoring of cosmetic adverse reactions in Quanzhou Leading forces

11、, giving play to the self-discipline of production and operation enterprises and exerting the supervision role of the public. This study attempts to combine theory with practice to provide a feasible solution to the problems in the monitoring of cosmetic adverse reactions in Quanzhou.Keywords: Cosme

12、tics Adverse reaction monitoringPolycentric Governance目录 TOC o 1-5 h z HYPERLINK l bookmark66 o Current Document 第一章绪论1 HYPERLINK l bookmark69 o Current Document 第一节研究背景与研究意义1一、研究背景1二、研究意义2 HYPERLINK l bookmark73 o Current Document 第二节文献综述3一、国夕卜研究现状3二、国内研究现状4三、小结6 HYPERLINK l bookmark87 o Current Do

13、cument 第三节研究设计与创新之处7一、研究方法7二、研究思路和技术路线7三、创新之处10 HYPERLINK l bookmark92 o Current Document 第二章相关概念与研究的理论基础11 HYPERLINK l bookmark95 o Current Document 第一节相关概念11一、化妆品11二、化妆品不良反应11三、化妆品不良反应监测11 HYPERLINK l bookmark103 o Current Document 第二节相关理论13一、多中心治理理论13二、多中心治理理论在化妆品不良反应监测的应用14 HYPERLINK l bookmark1

14、06 o Current Document 第三章泉州市化妆品不良反应监测现状17 HYPERLINK l bookmark109 o Current Document 第一节 泉州市化妆品不良反应监测的管理机构分析17一、泉州市不良反应监测中心主要管理职责17二、化妆品不良反应监测程序流程18 HYPERLINK l bookmark112 o Current Document 第二节 泉州市化妆品不良反应监测的技术机构分析19一、技术机构建设进程19二、技术机构现状20 HYPERLINK l bookmark115 o Current Document 第三节泉州市化妆品不良反应监测的报

15、告现状分析21一、收集报告的现状21二、收集报告主体23 HYPERLINK l bookmark120 o Current Document 第四章 泉州市化妆品不良反应监测存在问题及成因分析27 HYPERLINK l bookmark123 o Current Document 第一节 泉州化妆品不良反应监测存在问题27一、化妆品不良反应监测监管机构存在问题27二、化妆品不良反应监测技术机构存在问题28三、化妆品不良反应监测报告方面存在问题31 HYPERLINK l bookmark131 o Current Document 第二节 泉州化妆品不良反应监测存在问题的成因分析34一、监

16、测机构职权不明确34二、哨点医院等医疗机构责任心不强35三、生产经营企业配合度不高36四、社会公众参与意识淡薄37 HYPERLINK l bookmark141 o Current Document 第五章 国外化妆品不良反应监测的经验及启示39 HYPERLINK l bookmark144 o Current Document 第一节 关国化妆品安全性评价的经验39一、完善的化妆品监管法律体系39二、多元的化妆品安全监管主体40三、全面的化妆品安全报告体系40 HYPERLINK l bookmark150 o Current Document 第二节 欧盟化妆品不良反应监测制度的经验4

17、1一、欧盟化妆品不良反应监测的特点41二、欧盟化妆品不良反应监测的经验42 HYPERLINK l bookmark162 o Current Document 第三节 国外化妆品不良反应监测的启示42一、加快完善监管法律体系42二、明确不良反应监测定位43三、强调生产经营企业义务43四、构建多方合作运作机制43五、增强信息透明度提高监测成效43 HYPERLINK l bookmark170 o Current Document 第六章完善泉州市化妆品不良反应监测的对策建议45 HYPERLINK l bookmark173 o Current Document 第一节发挥政府的主导作用45

18、一、加强专业监测队伍建设45二、加快设立化妆品不良反应监测哨点46三、完善化妆品不良反应信息公开机制46四、建立跨部门间的协调机制48五、明确上市许可持有人责任48 HYPERLINK l bookmark183 o Current Document 第二节 发挥生产经营企业自律作用49一、加强生产经营企业诚信建设49二、建立生产经营企业内部监测网络49三、加强生产经营企业对不良信息分析能力50四、加强生产经营企业风险防控措施50 HYPERLINK l bookmark190 o Current Document 第三节发挥社会公众的监督作用50一、增强公众参与意识50二、畅通公众上报化妆品

19、不良反应渠道51三、强化社会舆论的正确导向51 HYPERLINK l bookmark195 o Current Document 第七章结论与展望53 HYPERLINK l bookmark198 o Current Document 第一节 结论53 HYPERLINK l bookmark201 o Current Document 第二节不足与展望53 HYPERLINK l bookmark204 o Current Document 参考文献55致谢59 HYPERLINK l bookmark257 o Current Document 附录A公众对化妆品不良反应认知度调查问

20、卷61 HYPERLINK l bookmark297 o Current Document 个人简历、在学期间发表的学术论文与研究成果65第一章绪论第一节研究背景与研究意义、研究背景随着物质生活水平的提高及人们追求关的天性，化妆品已逐步由小众人群 使用的奢侈品转变为大众人群所需的生活品。因此，人们对于化妆品安全问题 日渐觉醒，将其安全问题与食品、药品安全问题摆在重要位置，同时，伴随着 媒体行业的发展，愈来愈多的化妆品质量安全问题被揭露，如2010年媒体报道 “霸王”洗发香波被检出二恶烷，“章光101”产品中添加违禁成分米诺地尔;2016年，监测OPI等指甲油，得出其甲醛含量超标；2018年，

21、泰州特大生产 销售不符合卫生标准化妆品案件等。这些事件有因为化妆品生产经营企业为了 使自己的产品能够满足消费者达到关白、祛斑等目的，而在生产的产品中添加 禁止使用的化学原料或是超出限量的使用化学原料；也有化妆品生产经营企业 为降低成本使用低纯度工业原料、通过不正规渠道购进劣质化妆品所致，这使 得公众对政府部门在化妆品监管工作存在不满。对于公众而言，化妆品质量频 频出现问题，公众的身体健康和生命安全受到威胁，使公众对我国化妆品事业 前景感到担忧，对监管部门失去信心；对于监管部门而言，化妆品监管职能随 着体制的改革在不同部门间转移，法律法规滞后，专业人才流失，监管体系尚 在完善中；对于化妆品企业而

22、言，为追求利益最大化，以低成本的原料作为添 加剂，为迎合市场需要，滥用抗生素或其他禁用原料，对化妆品质量安全意识 较低，在存在政府对市场的干预不恰当的情况下，市场调节作用无法正常发挥, 化妆品产业的健康发展受到一定的影响。从政府、市场及公众三方各自存在问 题看出，需充分发挥各自的优势，形成维护化妆品安全的合力势在必行。因国务院机构改革，随着化妆品监管职能划转至原食品药品监管系统，化 妆品不良反应监测工作于2015年开始由1998年12月成立的原国家食品药品监 督管理局药品评价中心（2006年9月加挂“国家药品不良反应监测中心”牌子）2010年7月14日有香港市民将霸王中草药修护洗发露交予香港通

23、用公证行化验，显示产品含有27ppm 二恶烷，即每一公升洗发水含有27毫克的二恶烷。2010年8月初，章光101的“金装101高级生发灵”和“章 光101D发宝”两款产品爆出含有未列明的西药成分米诺地尔，在新加坡、香港等地遭下架。承担。根据国家药品不良反应监测中心职能变化，2014年8月成立的泉州市食 品药品认证与不良反应监测中心积极推进化妆品不良反应监测工作。维护化妆 品安全不仅仅需从源头抓起，更需要后续对已进入市场的生产经营企业进行监 管。化妆品不良反应监测作为化妆品上市后一种安全监管手段，是通过化妆品 不良反应监测平台收集不良反应信息，然后对这些信息数据进行分析，判断是 否存在化妆品安全

24、隐患，为化妆品日常监管提供线索，为化妆品质量安全提供 研究数据，使得化妆品安全得以保障。由于泉州市食品药品认证与不良反应监 测中心机构建设起步晚，化妆品不良反应监测工作在不断摸索完善。二、研究意义()理论意义化妆品不良反应监测在我国起步较晚，是原卫生部在全国范围内指定的数 家医院根据患者就医情况，通过分析患者出现的皮肤问题，对化妆品成分进行 研究，从而指导化妆品生产企业对出现问题的产品进行配方改进与提升，还能 针对性的引导消费者有效预防使用化妆品而产生不良反应。加之，化妆品产业 早先在国内发展较为缓慢，相较于食品及药品监管这两个公众倍加关注的问题, 国内管理学科类学者对化妆品监管相关方面的学术

25、研究较少，主要集中在对于 化妆品监管体系、监管法律层面的问题进行研究。而国外，特别是化妆品产业 兴旺的发达国家，在化妆品监管初期便十分注重对其不良反应的监测，也已形 成较为完善的监测体系，但国内这方面的翻译著作寥若星晨。化妆品不良反应 监测是一个包括监督、分析、评价等专业性较强的过程，主管部门是行政部门， 专业技术能力不足，是不能单独全面监测化妆品不良反应的，应该从政府、市 场、社会三方的维度进行研究。在本文中，尝试针对化妆品不良反应监测存在 问题，运用多中心治理理论，结合泉州市实际情况，提出改进监测的具体措施。(二)现实意义化妆品安全问题是随着化妆品在日常生活中的广泛使用，带给人们关丽的 同

26、时产生的，且日益受到公众的关注。为了化妆品产业的健康发展，确保化妆 品的安全性，需积极开展化妆品不良反应监测。在本文中，通过实践调研，阐 述泉州市化妆品不良反应监测现存问题，剖析导致存在问题的原因，借鉴发达 国家在化妆品不良反应监测方面的经验，促成政府、企业及社会公众形成合力， 共同参与到化妆品不良反应监测中。希冀通过本次研究，提升泉州市化妆品不 良反应监测水平，为化妆品安全监管提供技术支持。第二节文献综述一、国外研究现状通过查阅国内学者出国考察撰写的相关书籍和资料，可以了解到在化妆品 产业发达的关国、欧盟等国家，在化妆品安全监管方面，不良反应监测是其必 不可少的手段。但是，因为直接由外文书籍

27、翻译的中文资料较少，只能通过参 阅国内学者发表的文章进行研究分析。1、关国化妆品安全监管相关研究关国在化妆品监管方面，已形成了多个主体共同参与的多元监管体系。这 个多元主体包括政府部门一食品药品监督管理局（FDA）、行政执法机构一联 邦贸易委员会（FTC）、化妆品行业协会（如关国化妆品、盥洗用品和香水协 会，即 CTFA） o关国对于化妆品的市场准入管控较松。Jacqueline A GREFF研究指出化妆 品在关国名义上是由食品和药物管理局（FDA）监管，但该机构的监管非常宽 松，如是归类为化妆品的产品，要求其禁止在产品中掺假，除了颜色添加剂之 外，无需进行功效检验、良好的生产实践即可进入市

28、场。文中从将化妆品归类 为药物入手研究，指出如果归类为药品，化妆品将会受到严格的药品标准限制， 对化妆品制造商的制造和标签的灵活性产生重点影响。关国政府在化妆品安全监管中，更看重事后监管。Philip J研究指出，在对 上市后化妆品的日常检查中，监管部门通过检查企业或是检测产品认为企业在 生产中或是产品质量上存在可能发生不良反应的问题，将会采取多种方式整改。 或是监督企业对产生不良反应的产品进行改良，或是责令企业对产生不良反应 的问题产品进行全部召回。在关国，通常是化妆品生产经营企业第一时间接收 到不良反应信息，为了维护企业的声誉，企业会及时将问题产品召回并对产生 的后果做出补偿。Philip

29、 J认为，美国化妆品监管强调企业是产品质量的第一负J A. Greff Regulation of cosmetics that are also drugs J. Food & Drug Law Journal, 1996, 51(2):243-72 责人。Kay Gwen在其文中也表达了不能单独依靠政府部门对化妆品安全性进 行监管，各种产品的质量都应当强调生产企业的主体责任，企业也应当自觉履 行监管责任。2、欧盟化妆品安全监管相关研究欧盟对于化妆品的监管同样在开始之初注重建立管理体系，不单有各成员 的化妆品监管主要部门，还有欧盟的立法机构，有了立法机构的保障，监管体 系在法律的护航下平稳前

30、行。同时，为了能够更好的为消费者提供健康意见， 在政府为主导的前提下，成立了安全性评价机构（消费者安全科学委员会，简 称SCCS）。这个机构相当于国内所说的协会组织，其成员中就有化妆品领域 的专家。欧盟以法律的形式明确要求所有的化妆品需采用统一的安全标准且企 业有责任保证产品的安全性，不得对人体造成损害。二、国内研究现状关于化妆品监管方面的研究，国内学者主要集中在二个方面：一是我国化 妆品监管现状研究；二是旨在完善对我国化妆品监管进行的建议研究。1、我国化妆品监管现状研究国内学者主要从化妆品的许可到上市间的各环节探讨我国化妆品监管现 状。对于化妆品的许可环节，许多学者指出存在重许可的中国特色监

31、管。如李 晓明在其文献中指出重许可的监管现状导致监管部门在发生化妆品安全性问题 的时候，必须花费大量的人力物力去对企业进行检查，市场的监管力度远远不 足。在生产环节中，我国政府部门出现了越厨代庖的现象，将本应由企业承担 监督生产环节的责任转为由政府负责，李晓明认为这种现象会增加监管部门的 负担，同时还会限制了企业的发展，政府成为化妆品安全问题的首要责任人。在流通环节中，学者普遍认为目前在化妆品监管环节中所说的流通环节并 不是全面完整的，流通不仅包括了生产与经营，还应当追溯生产原料的流通以 及成品的存储、运输等其他过程。 Hilts, Philip J Protecting Americas H

32、ealth : The FDA, Business, and One Hundred Years of Regulation M. University of North Carolina Press,2004,328(21):45-46 Scanlon J. Dying to Be Beautiful: The Fight for Safe Cosmetics by Gwen Kay J. Journal of American History, 2006,92(4):1478-1479.李晓明.进口化妆品行政监管现状及监管方法研究D.北京：北京理工大学,2016. 姚金成，曾令贵，等.我国

33、化妆品安全监测体系的现状及相关对策J.中国药房,2014(9):775-777.在监管法律及主体现状的研究方面，几乎所有的学者均提及现行的法律法 规体系已严重滞后于化妆品行业的发展，存在许多漏洞。而监管主体存在交又 监管、多头监管的问题。如苑林学者的文献中将相关化妆品市场监管的法律法 规进行的详细罗列，使研读其文献的人可以很明了的看出化妆品监管法律体系 的系统性较差，存在严重缺陷。2、旨在完善对我国化妆品监管进行的建议研究完善化妆品安全监管不是单从某个方面入手就可达成的，整个化妆品监管 是一个闭合的环形，必须形成良好的监管体系对其加以管理，国内学者有些是 对整个监管体系进行研究，有些则针对体系

34、中的某项进行系统研究，但他们的 最终目的都是为了完善化妆品监督管理体系。第一，进一步完善化妆品监管法律法规。目前，政府部门在对化妆品进行 安全监管的过程中出现的最大问题是法律法规的严重滞后，不能为监管提供有 力的法律保障。完善化妆品监管法律体系，首先必须明确的就是化妆品概念的 说明，只有将概念统一明确之后，才能以此为据划定监管范围，统一监管口径。 接着，原卫生部颁布并施行已久的化妆品卫生监督条例已无法满足发生脱 胎换骨的化妆品安全监管现状，必须根据新出现、新发现、新遭遇的监管困境 对条例进行修订，填补法律漏洞。虽然，我国已针对化妆品安全监管颁布 了许多的法律法规与技术标准等规范性文件，但很多是

35、化妆品监管中各部门根 据所属职责制定的，在很多方面这些法律法规间存有冲突规定，也很容易因监 管存在盲区而出现法律空白区。所以应对现有的化妆品监管法律进行整合与清 理，保证立法与执法的统一，维护法制的系统完整。最后，因为化妆品各个监 管部门根据自身立场出发制定的法规存在差异，至今没有一部法律法规能够对 化妆品全过程进行涵盖管理，所以必须尽快制定完备的法律依据，有了上位法 的前提下，再根据化妆品市场、质量的监管实际出台配套规章制度，保障上位 法落实实处。第二，进一步强化化妆品生产经营企业责任。政府不应该背负本应由化妆 品生产企业承担的保障产品安全的职责，不论多么完备严格的监管下，必定会 存在或多或

36、少的监管盲区，这就需要化妆品生产企业负起应有的责任，采取有苑林.国产保健食品化妆品监管现状及政策研究D.北京：北京理工大学,2016.叶永茂，邱琼.关于加强化妆品监管的若干思考J.中国食品药品监管,2010(9):33-34尚棋.论我国化妆品安全监管法律的完善D.上海：复旦大学,2016.许瑾.我国化妆品质量监管法律制度研究D.重庆：西南政法大学,2015. 效措施，把好产品质量。在引导化妆品生产经营企业落实安全首责的方面，欧 关国家有着丰富的实践经验。可以在现实监管中找出我国与欧关国家间的共同 点，通过鞭策企业以及相关的行业组织加强自身自律、诚信建设，转变化妆品 企业被动的承担产品质量安全责

37、任的现状。第三，进一步加强化妆品上市后安全监测与评估。因为化妆品自身的产品 特殊性，自生产到进入流通再到使用在公众身上，每一个环节中，产品的化学 成分多多少少都会有变化，其的安全性并不是静止的，所以对其的安全性监管 进行动态管控更为合理，衍生出制定和实施化妆品不良反应监测的建议，从被 动监测入手，到主动监测，对上市后的化妆品进行分类监测。目前，我国收集 汇总的化妆品不良反应报告明显低于实际应有的数量，这与化妆品监管没有突 破、监测机制不够健全、制度不够规范、技术指导缺失等问题息息相关，针对 监测的种种问题，必须采取相应解决措施，建立化妆品不良反应监测体系来对 监测进行保障。不良反应并非仅仅出现

38、在化妆品领域，最早被重视是在药品领 域，并且药品行业对不良反应监测的重视程度远超公众的想象，如今已形成了 较为成熟的体系。化妆品这类产品因为其的特殊属性，必然要对其加强不良反 应监测以维护公众的健康安全。欧关等化妆品监管走在世界前列的国家，在化 妆品不良反应监测问题上有着极其丰富并且行之有效的经验，需在研究分析的 基础上，找出这些国家与我国存在的共性，提取能够适用于我国国情的体系建 设经验，来制定我国化妆品不良反应监测相关配套措施，保障监测有效开展。三、小结总而言之，在对化妆品监管相关文献收集、研究、整理之后，可发现国内 学者大部分持在化妆品监督管理的问题上应强调企业的责任作用的观点，这或 许

39、是受了国外化妆品监管较为成熟模式的启发。还有部分学者提出，在对化妆 品监管中，有必要让第三方机构参与其中，避免政府部门一家独大，出现包庇 现象。而且，国内学者普遍认为，我国现行的化妆品监管相关法律法规的修订李晓敏.多方位视角提高化妆品生产企业质量与监管水平J.日用化学品科学,2013,(12).39-41庞乐君，高惠君，赵燕君.欧美化妆品监管体制机制研究及对我国的启示J.上海食品药品监管情报研 究,2014,(6):32-40庞乐君，高惠君，赵燕君.欧美化妆品监管体制机制研究及对我国的启示J.上海食品药品监管情报 研究,2014,(6):32-40李武超，乔佳等.对浙江省化妆品不良反应监测体系

40、的探讨J.香料香精化妆品,2017,(3):37-39路长飞，沈璐等.我国化妆品不良反应监测模式初探J.中国药物警戒,2014, 11(12):743-745.孙波，沈璐等.欧盟化妆品不良反应监测制度的研究与启示J.中国药物警戒,2015,12(8):483-486 存在滞后性，在化妆品监管职能变动至今已有5年的情况下仍未对监管依据进 行修改，导致化妆品监管存在各方面的漏洞。而对于本文要研究的化妆品不良 反应监测，国内学者虽然较少针对这项监测进行深入研究，但都在各自研究化 妆品监管的文献中提及应当及时完善化妆品不良反应监测。正是因为这个原因， 本文将化妆品不良反应监测从化妆品监管大环节中抽出来

41、单独进行研究，可以 提出的建议意见更具有针对性，更能帮助化妆品监管的提升。第三节研究设计与创新之处、研究方法（）文献研究法阅读文献并对学者的观点进行研究，是进行论文撰写的基础。本文在国内 外学者关于化妆品安全监管研究的基础上进行不良反应监测问题研究。因为本 文是针对地方化妆品不良反应监测问题的研究，所以还查阅了泉州市关于化妆 品监督管理所出台的相关政策以及监管部门的工作报告等文件。结合各类文献 与实际工作情况对监测现状进行分析，运用理论架构研究框架。（二）调查研究法根据已经构建的研究框架,对泉州市化妆品不良反应监测的现状进行研究, 开展实地走访调查，收集信息数据，同时通过发放问卷对公众对于化妆

42、品不良 反应监测的认知进行测评，并及时分析所有收集到的资料，指出监测存在的问 题并对成因进行剖析，以便于针对存在问题提出解决的对策建议。（三）比较分析法通过介绍关国和欧盟在化妆品不良反应监测方面的经验，对比国内现状找 出差距，总结提炼可借鉴并适合我国国情的化妆品不良反应监测经验，为提升 泉州市化妆品不良反应监测提出对策建议。二、研究思路和技术路线本文从泉州市化妆品不良反应监测的具体实际出发，查阅相关不良反应监 测的研究文献，分析泉州市化妆品不良反应监测存在缺少法律支持、医疗机构 责任心不强、生产经营企业配合度不高、公众参与度低等问题，并对存在的问 题进行了原因剖析。借鉴关国化妆品安全性评价及欧

43、盟化妆品不良反应监测的 成功经验，运用多中心治理理论，完善泉州市化妆品不良反应监测。技术路线 图如图l.lo企业自律政府主导研究背景实证 分 析解决问题提出问题理论分析论文主题泉州市化妆品不良反应监测现状yu调查研究法.文献研究法研究意义泉州市化妆品不良反应监测存在问题及成因分析f比较研究法国外化妆品不良反应监测的经验及启示完善化妆品不良反应监测的对策建议公众监督图1.1技术路线图三、创新之处()研究对象化妆品这类产品随着社会的不断发展进步，已不知不觉的在日常生活中占 据不可或缺的地位，并发挥着重要作用。长久以来，人们对化妆品产业缺乏肯 定与重视，认为其仅仅是女性为追求关所使用的一种工具，而忽

44、略了其在关妆 之外的其他作用。从公共管理出发，大多数研究针对食品、药品这些类备受关 注的产品监管问题，较少关注逐渐成长的化妆品产品监管，本文着手对化妆品 的监管进行研究，具有价值和意义。(二)研究方面在逐步探索中，政府部门对化妆品监管形成一个“生命周期” O这个“生 命周期”中包括备案注册管理、生产管理、流通管理、使用管理、不良反应监 测、监督抽检、召回管理等环节。在全国推进“放管服”改革的背景下，加强 化妆品上市后监管是必不可少的，不良反应监测作为化妆品上市后监管的重要 手段，对其存在的问题进行研究，将有利于化妆品监管的问题改进及提升。第二章相关概念与研究的理论基础第一节相关概念、化妆品根据

45、化妆品卫生监督条例规定，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类 似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到 清洁、消除不良气味、护肤、关容和修饰目的的日用化学工业产品。化妆品有 四种功能，分别是清洁作用、消除不良气味作用、护肤（发）作用、关容与修 饰作用。对于民众而言，大家普遍会认为化妆品的功能仅有护肤、关容的作用， 未将沐浴露、洗发水等清洁产品、抑汗剂、祛臭剂这类消除不良气味作用的产 品及香水这种赋予人体香气作用的产品归类为化妆品。二、化妆品不良反应对于化妆品不良反应的定义，我国尚未出台法律法规进行明确，目前在各 级监测机构内认知的化妆品不良反应概念来源于原卫生部颁布的化

46、妆品皮肤 病诊断标准及处理原则。化妆品不良反应是指人们在日常生活中正常使用化 妆品所引起的皮肤及其附属器的病变，以及人体局部或全身性的损害。不包括 生产、职业性接触化妆品及其原料和使用假冒伪劣产品所引起的病变或者损害。在此概念的基础上，原国家食品药品监督管理局结合工作实际，通过其发 布的关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见（国食药监保 化2011476号）进一步的将化妆品不良反应区分为一般化妆品不良反应和严重 化妆品不良反应，两者主要区别是使用化妆品引起的损伤、损害程度的不同， 在该意见中还明确了化妆品群体不良事件、化妆品不良反应报告和监测等 概念。三、化妆品不良反应监测化妆品不良

47、反应监测是化妆品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程, 化妆品不良反应监测通过收集化妆品不良反应信息，将所收集的不良反应信息 根据标准进行划分区别，调查不良反应产生的危害情况，并将调查结果报告给 主管部门，提出对产生不良反应的化妆品加强管理的意见和建议，定期将监测 数据向化妆品生产经营企业、医疗机构和公众进行公告，通过采取控制措施， 避免不良反应影响扩大化。目前化妆品不良反应监测工作程序由发现和报告、 判定和评价两个层面组成。我国化妆品不良反应监测较发达国家相比起步晚，正式始于上世纪90年 代。日前整个体系包括政策、标准、管理三个层面。从开启化妆品不良反应监 测起，在实践中制定相关规范、规划

48、及实施方案；根据基础性研究及产品效果 评估，化妆品不良反应诊断标准处于完善过程中；自上而下建立健全各级监测 机构及哨点，筑牢管理架构。(-)管理层面1、国家化妆品不良反应监测机构2014年，随着化妆品监管职能由原卫生和计划生育委员会转移到原食品药 品监督管理局，因国家药品不良反应监测中心已从事不良反应监测多年，具有 丰富的监测经验，所以化妆品不良反应监测的职能便由国家药品不良反应监测 中心承担，且两者监测具有共通性，因此，2014年后，化妆品不良反应监测的 工作程序较之前有了较大变化。全国化妆品不良反应监测由国家药品不良反应监测中心进行统筹安排，在 监测的摸索过程中，完善化妆品不良反应报告表样

49、，制定监测所依据的技术标 准和规范要求，建设监测信息平台，将全国各级监测机构收集汇总上来的不良 反应信息进行分析评价，有针对地对产生严重危害的产品进行调查，并及时将 调查信息反馈给主管部门，通过官方渠道发布化妆品的安全警示信息。2、省级化妆品不良反应监测机构对应于国家药品不良反应监测中心，省级层面的化妆品不良反应监测职能 也由药品不良反应监测中心承担。并且，目前全国各省，均有在省级层面建设 专门进行药品不良反应监测的监测机构，这样的职能安排能够较好地与上级沟 通，也方便国家监测机构对下级机构的技术指导支持。不同于国家化妆品不良 反应监测机构，省级化妆品不良反应监测机构还需对本辖区内的监测哨点机

50、构 进行日常技术指导，调动哨点机构这个技术主力的积极性。3、设区的市级化妆品不良反应监测机构为了方便监测的技术指导与沟通，设区的市级化妆品不良反应监测职能也 由药品不良反应监测机构承担。泉州市早先的药品不良反应监测机构不是独立 机构，为了加强药品、化妆品以及医疗器械的不良反应监测，于2014年特地独 立设置了食品药品认证与不良反应监测中心。设区的市级化妆品不良反应监测 机构为目前整个化妆品不良反应监测管理层面最为基层的机构，往下均无再设 置监测机构。福建省内，9个地级市均有单独设置的不良反应监测机构，承担 各自行政区域内的化妆品不良反应监测。（-）政策层面目前，化妆品不良反应监测内容，尚未有法

51、律法规进行明确，仅在化妆 品卫生监督条例及化妆品卫生监督条例实施细则中涉及，而相关指导文 件也是寥寥无几，当下用于指导化妆品不良反应监测的主要是关于加快推进 化妆品不良反应监测体系建设的指导意见（国食药监保化2011476号）与化 妆品不良反应监测试点工作实施方案，相较于药品不良反应监测，化妆品不 良反应监测的政策层面存在严重的滞后性。（三）标准层面化妆品不良反应监测标准层面主要指的是监测机构、医疗机构及生产经营 企业判断不良反应的标准。国内化妆品标准可分为通用基础标准、卫生标准、 方法标准、产品标准和原料标准这5类。化妆品不良反应诊断现存标准是1998 年12月1日起在世界范围内实施的化妆品

52、皮肤病诊断标准及处理原则（GB17194.117194.7-1997共7项强制性国家标准）,对于发展迅猛的化妆品 行业，其产品所引起的皮肤不良反应已经是临床很常见的疾病，而诊断不良反 应还是根据1998年时标准，严重影响监测数据的可靠性，因此仍需结合实际工 作不断更新化妆品不良反应的诊断标准，从而使化妆品不良反应监测更加完善。第二节相关理论一、多中心治理理论在众多的公共管理理论中，多中心治理理论对于解决中国公共管理事务存 在问题具有一定的优势。多中心治理理论是以奥斯特罗姆夫妇为核心的一批研 究者创立的。多中心治理理论提出不能单一依靠传统政府这一主体来处理国家 事务，需打破传统格局，将企业、公众

53、等引入治理主体，形成多元化的管理主 体，各方根据自身利益诉求，在平衡各方利益的基础上进行多元共治。该理论 自问世以来在全球各国间具有广泛影响力。二、多中心治理理论在化妆品不良反应监测的应用随着化妆品在日常生活中重要性的提高,其安全与否关系着社会安稳与否, 政府是整个国家公共事务的治理者，就必须为了保障化妆品安全制定相关的政 策并加以执行。但是，单纯依靠政府对化妆品安全进行监管治理是不全面的， 必须促使化妆品生产、使用各环节上的主体加入治理系统，共同对化妆品的安 全进行监督管理。我国目前化妆品不良反应监测依然是政府占主导地位，但是 由于化妆品产业飞速发展，企业数量不断增加，市场机制失灵，监测成本

54、也日 益增加且效能逐渐降低，所以仅由监测机构开展化妆品不良反应监测是无法较 好做到监测目的的，必须组织化妆品涉及的各个独立主体对不良反应进行监测。首先，要发挥政府部门的权利优势，以行政手段对化妆品生产经营企业进 行管理，同时发动非政府主体对化妆品市场进行监督，多方监督的环境下，给 予生产经营企业压力，倒逼其认清对于产品质量负责的义务，通过自我改进达 到保障化妆品安全的目的。第二，高利润必定会使市场中的主体进行不正当竞争。对于化妆品产业而 言更是如此。运用多中心治理理论，强调社会公众在不良反应监测的主体地位, 能够发动其主动参与监测，一方面给了生产经营企业保证产品质量安全的压力， 一方面又减轻了

55、政府监测的重担，促使市场形成良好的营商氛围。第三，随着人们维权意识的提高，对于公共事务的管理就不再如以往仅依 靠政府进行治理。特别是本文所要研究的化妆品不良反应监测，化妆品其实是 一种与生活息息相关的产品，大多数人，特别是男性会认为化妆品与自身的联 系并不密切，而事实却是，每个人的身边都存在的化妆品，甚至每天都会能接 触到化妆品，许多化妆品的功能与外用药物相似，与外用药物一样，通过涂抹 于皮肤表面起作用，如稍加不慎，使用化妆品也可能会危害到公众的生命安全, 引起社会恐慌。但是目前政府与市场都对其安全性不够重视，必须有公众为其美埃莉诺奥斯特罗姆.公共事物的治理之道:集体行动制度的演进M.上海三联

56、书店，2000.06 安全监测助力。公众表达述求的手段日益增多，带动着其对公共事务管理监督 的发展，政府与市场能直接听到公众对其行为的反馈，而且公众在监督中揭露 的现象会通过发达的媒体网络传遍世界各地，形成舆论压力，鞭笞着企业改进 产品质量，督促这政府转变监管方式。通过参阅相关文献资料了解，许多发达国家的化妆品不良反应监测已经形 成了政府、生产经营企业及消费者等多元主体共同参与的结构。在我国化妆品 监管基础较为薄弱、化妆品安全存在较大隐患的情况下，更需要通过发动更多 主体来共同参与，特别是对不良反应的监测，使用化妆品产生不良反应，患者 自身无法判断出现的症状是否与使用化妆品存在关联性，而进入医

57、院就诊后， 医生因患者没有留心化妆品基本信息而没办法获知其所使用的产品信息，无法 诊断患者出现的症状与使用化妆品是否存在必然联系，双方间信息沟通不顺畅, 收集不良反应信息存在阻碍，影响化妆品不良反应监测的进行。综上所述，运用多中心治理理论为化妆品不良反应监测存在问题提供建议 是社会发展的必然要求。16第三章泉州市化妆品不良反应监测现状化妆品不良反应监测于上世纪90年代始于卫生系统,经过十几年的发展已 初具规模，2013年国务院机构改革时，原国家食品药品监督管理总局药化监管 司接手了化妆品不良反应监测工作，化妆品不良反应监测得到了进一步的发展。 在2018年国务院机构改革中，化妆品监管职能随主管

58、部门的改革，并入了国家 市场监督管理总局。正处改革期间，化妆品不良反应监测职责仍暂由国家药品 不良反应监测中心承担。与国家监测机构相对应，泉州市食品药品认证与不良 反应监测中心承担泉州市化妆品不良反应监测职能。在国家层面，化妆品不良反应监测可分为政策、标准、管理三个层面，相 对于泉州这个市级监测机构而言，可将监测分为管理、技术及报告。因为在政 策层面上，泉州作为地级市，没有设立法律法规的权力，仅有执行法律法规， 或制定相关规范性文件的权力，再者，化妆品不良反应监测的标准是得经过全 国各有关部门进行反复探讨进而不断完善的，仅凭借泉州一己之力是无法完成 的，所以在泉州市化妆品不良反应监测问题的研究

59、上，国家层面的管理体系细 化为管理、技术及报告进行研究。第一节泉州市化妆品不良反应监测的管理机构分析一、泉州市不良反应监测中心主要管理职责2014年8月成立的泉州市食品药品认证与不良反应监测中心（以下简称泉 州市食药认证与监测中心）承担着泉州市化妆品不良反应监测职能，对接福建 省药品不良反应监测中心，督促泉州市辖区内的化妆品不良反应监测哨点医院 等医疗机构、化妆品生产经营企业上报获取的化妆品不良反应报告信息，定期 对收集汇总的报告进行评价核实，将监测情况上报省级监测机构。同时，自2015 年起，泉州市食药认证与监测中心一直致力于发展辖区内监测哨点的建设，扩 大化妆品不良反应监测报告信息的收集范

60、围，使得泉州市化妆品不良反应报告 上报量稳居福建省第一位，平均每年上报的报告数占全省报告数25%，为全 省化妆品不良反应监测工作奠定扎实的报告量基础。二、化妆品不良反应监测程序流程国家药品不良反应监测中心为了夯实化妆品不良反应监测报告数，将收集 上报的化妆品不良反应报告量对各级监测机构层层分解工作指标，基层监测机 构会根据分解的任务指标与同级卫计部门进行协商制定当年度化妆品不良反应 监测计划和工作要点，对辖区内的医疗机构，特别是哨点医院、化妆品生产经 营企业下达任务，并通过日常监管督促其上报不良反应监测信息（如图3.1）。图3.1泉州市化妆品不良反应监测程序流程图（资料来源：根据泉州市食品药品