空调系统调试方案-现代中药科技产业园建设项目

1、. 通风空调系统调试方案方案职责签字科信/中电二编制职位/部门签字日期永昌技术主管审核职位/部门签字日期九芝堂股份审核职位/部门签字日期批准职位/部门签字日期修订记录修订发布日期变更原因0120130426针对业主GMP管理科审核意见修改目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc3537835461.目的 PAGEREF _Toc353783546 h 3HYPERLINK l _Toc3537835472.系统描述和围 PAGEREF _Toc353783547 h 3HYPERLINK l _Toc3537835482.1. 系统描述 PAGEREF _Toc3

2、53783548 h 3HYPERLINK l _Toc353783549系统描述 PAGEREF _Toc353783549 h 3HYPERLINK l _Toc3537835502.2工作围 PAGEREF _Toc353783550 h 3HYPERLINK l _Toc3537835513.调试人员架构和职责 PAGEREF _Toc353783551 h 3HYPERLINK l _Toc3537835523.1. 工程调试人员架构表 PAGEREF _Toc353783552 h 3HYPERLINK l _Toc3537835533.2科信/中电二 PAGEREF _Toc35

3、3783553 h 3HYPERLINK l _Toc3537835543.3九芝堂 PAGEREF _Toc353783554 h 3HYPERLINK l _Toc3537835554.参考文件 PAGEREF _Toc353783555 h 3HYPERLINK l _Toc3537835565.系统调试流程及方法 PAGEREF _Toc353783556 h 3HYPERLINK l _Toc3537835575.1系统调试步骤总述 PAGEREF _Toc353783557 h 3HYPERLINK l _Toc3537835585.2.系统预调试 PAGEREF _Toc3537

4、83558 h 3HYPERLINK l _Toc3537835595.3.空调机组性能调试 PAGEREF _Toc353783559 h 3HYPERLINK l _Toc3537835605.4.排风系统调试 PAGEREF _Toc353783560 h 3HYPERLINK l _Toc3537835615.5.房间风口风量平衡 PAGEREF _Toc353783561 h 3HYPERLINK l _Toc3537835625.6.房间压差平衡 PAGEREF _Toc353783562 h 3HYPERLINK l _Toc3537835635.7.自控投入符合性调试 PAGE

5、REF _Toc353783563 h 错误！未定义书签。HYPERLINK l _Toc3537835645.8.系统调试回忆 PAGEREF _Toc353783564 h 3HYPERLINK l _Toc3537835656.测试方法概述 PAGEREF _Toc353783565 h 3HYPERLINK l _Toc3537835666.1.机组总风量测试 PAGEREF _Toc353783566 h 3HYPERLINK l _Toc3537835676.2风口风量测试 PAGEREF _Toc353783567 h 3HYPERLINK l _Toc353783568泄漏测试

6、 PAGEREF _Toc353783568 h 3HYPERLINK l _Toc3537835696.4.房间压差测试 PAGEREF _Toc353783569 h 3HYPERLINK l _Toc3537835706.5.房间干净度测试 PAGEREF _Toc353783570 h 3HYPERLINK l _Toc3537835717.调试进度方案 PAGEREF _Toc353783571 h 3调试表单文件容页数调试表单1阀门状态检查表1调试表单2排风机单机试车确认表2调试表单3空调机组和排风机组测试表2调试表单4风口风量测试表1调试表单5压差测试表1调试表单6高效过滤器泄漏

7、测试表1目的本文件的目标是为了测试围章节中所述的系统满足设计文件要求的，并且系统运作正常功能如设计意图。系统描述和围本方案的调试对象为通风空调风管系统，包括：空调机组送风、回风、新风和排风系统；排风机组和排风系统；除尘机组排风系统。空调机组和除尘机组的调试由设备厂家负责，空调水系统的调试也是由其他供给商负责调试，自控系统调试也是由其他供给商负责调试。这些容不在本方案调试围以。2.1. 系统描述系统介绍和各系统效劳围如下表所示：NO.系统空调系统效劳区域效劳区域系统描述1BAHU21综合制剂车间B区工衣发放、机械间等12个房间2BAHU22综合制剂车间B区更衣换鞋、取样间等7个房间3CAHU23

8、综合制剂车间C区包材暂存区、不合格品暂存头子存放间等11个房间4CAHU22综合制剂车间C区抛光、选丸间等19个房间5CAHU21综合制剂车间C区脱外衣、维修工具间等9个房间6CAHU24综合制剂车间C区抛光、选丸间等15个房间7CAHU11综合制剂车间C区包材存放、混粉间等28个房间8CAHU12综合制剂车间C区炼蜜暂存间、生粉暂存等12个房间9CAHU13综合制剂车间C区包装检重旋盖等3个房间10CAHU14综合制剂车间C区包装检重旋盖等3个房间11CAHU31综合制剂车间C区制丸间、器具清洗等11个房间12CAHU32综合制剂车间C区筛丸、微波枯燥等12个房间系统描述13CAHU33综合

9、制剂车间C区设备间、带式枯燥等12个房间14CAHU35综合制剂车间C区浸膏存放、固体物料存放等14个房间15CAHU36综合制剂车间C区尾料存放间、返工料粉碎等13个房间2.2工作围本次工作围为2.1系统描述中涉及系统的调试、测试工作，具体有：系统部件性能调整、测试空调机组、排风机组、高效过滤器完整性，房间参数调整、测试风口风量、压差、干净度、气流流型、温湿度。调试人员架构和职责3.1. 工程调试人员架构表3.2科信/中电二起草、编辑和修订本方案。依据科信检测科技质量管理体系政策与程序，在调试中所涉及的所有测试工程均使用具有有效校准证书的测试仪器。假设在使用上述仪器之后发现任何故障，科信应通

10、知客户。3.3九芝堂调试方案的审核和批准跟进调试过程，对测试结果进展审核调试报告的验收参考文件开展本方案中所述测试活动时应遵守以下规定与参考：参考文件NO.具体名称1设计图纸、说明2通风与空调工程施工及验收规 (GB50243-2002)3药品生产质量管理规2010年修订4干净室施工及验收规GB50591-20105医药工业干净厂房设计规GB 50457-20086干净室及相关受控环境第3 局部：检测方法GB/T25915.32010ISO1464432005系统调试流程及方法5.1系统调试步骤总述5.1.1 系统分类调试描述为了使整个工程调试步骤一目了然，本方案先对系统调试整个思路进展阐述,

11、对于调试中的各个分步骤，在后面进展了综合描述。各分类系统具体调试流程如下表所示：厂房调试实施流程空调系统特点综合制剂车间B区预调试空调机组和排风机组调试风口风量平衡房间压差平衡高效过滤器完整性测试房间气流流型测试房间干净度测试房间温湿度测试调试回忆无特殊考前须知综合制剂车间C区预调试空调机组和排风机组调试风口风量平衡房间压差平衡高效过滤器完整性测试房间气流流型测试房间干净度测试房间温湿度测试6、调试回忆C区个别系统如CAHU32、CAHU33有大量的除尘排风，调试过程中应注意除尘排风带来的影响。5.1.2 系统调试框架图见下页. 系统预调试系统预调试由中电二公司相关人员负责实施，实施后由相关方

12、人员确认后，通知调试方实施调试工作。5.2.1 实施目的在正式实施系统调试前，需确保通风系统各项安装指标满足调试要求；同时将机组阀门和风管阀门预设在合理的位置，以保证空调系统空吹、清扫能够到达预期的效果。5.2.2 实施容安装检查系统：净化级别：空调系统调试检查表检查工程检查日期完成日期登记人签字备注空调机组SAT测试完成除尘机SAT测试完成电动阀测试完成手动调节风阀安装检查穿墙防火阀安装检查DAV安装检查CAV安装检查VAV安装检查维护构造密封完整所有房间门能正常开关注释：登记人：日期：审核人：日期：阀门预设定，并将阀门状态记录于调试表单1(阀门开关状态检查表)中对于单风机空调机组，所有机组

13、阀门处于全开状态。空调机组的送回风阀全部翻开。检查所有排风机组阀门处于开启状态。检查确认防火阀处于开启状态。所有送回风管手动调节阀处于开启状态；在系统空吹之前，假设系统效劳于干净区，需要在中电二公司构造工程师配合下，检查干净室清洁情况，直至干净室清洁满足干净管制要求。手动开启空调系统包含空调机组、除尘机组和排风机组对空调系统实施48小时空吹，并派调试专员对空调系统运行状态进展检查。系统空吹完毕，开场安装过滤器包括机组过滤器和末端过滤器。5.2.3 结果反响系统预调试的过程需要各方见证人在场，预调试完毕后进入正式调试流程。空调机组性能调试5.3.1 实施目的根据空调机组的特点进展性能调节，使其满

14、足设计要求。5.3.2 实施容确认阀门的状态正确；手动开启空调机组，将频率设定在45HZ满频为50HZ，测试机组风量和压头，测试记录详见调试表单3机组总风量测试原始记录；同步缓慢以1HZ为调节单位增加或降低空调机组的频率，同时测试机组风量和压头，直至满足设计要求。需标明每次测试结果的测试次数第几次测试。空调机组性能调试完毕，在变频器操作面板上贴上调试专用标识，防止意外操作。5.3.3 承受标准实测机组总风量与设计总风量偏差不超过15%。问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。排风系统调试5.4.1 实施目的通过调节排风机组总风量，使其满足设计要求。5.4.2

15、 实施容确认阀门状态排风系统包含一般工频运转排风机、变频运转排风机和除尘排风机由空调机厂家提供的排风机和除尘排风机在系统调试前均已完成机组SAT工作，一般工频运转排风机需要在本方案执行时进展单机试车工作，详见调试表单2排风机单机试车调试表。工频排风机：直接手动开启排风机开/关按钮。需标明每次测试结果的测试次数第几次测试。空调机组性能调试完毕，在变频器操作面板上开/关按钮上贴上调试专用标识，防止意外操作。5.4.3 承受标准实测机组总风量与设计总风量偏差不超过+20%。问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。房间风口风量平衡5.5.1 实施目的通过对房间风口风

16、量的调节，使其满足设计要求。5.5.2 实施容确认空调系统运行情况，核对机组运行状态和阀门初始状态。将所有房间的房门翻开。对所有风口进展摸底测试，测试记录详见调试表单4送风口风量测试记录。分析测试结果，采用消峰填谷或基准平衡法或等比法的原理并遵循由远到近原则对风口阀门进展相应的开或关，以到达系统风量平衡的目的；对风口风量进展调节的过程中，调试人员分成两组，分别置于房间和吊顶对于非干净区或软吊顶区域，在调节端的调试人员需身着平安带站立于风管之上，以对讲机为通讯工具进展沟通调试。粗调节过程中每个风口记录最后一次调节后测试的结果。粗调节完毕后再次对每个风口进展测试，对于不符合的风口再进展微调。重复上

17、一条步骤，直至所有测试结果符合设计要求。5.5.3 承受标准风口实测风量与设计风量的偏差不超过15%。问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。房间压差平衡5.6.1 实施目的通过对房间压差的调节，使其满足设计要求。5.6.2 实施容确认空调系统运行情况，核对机组运行状态。关闭系统所属干净室所有房间的门将门的扫地条全部关闭，并检查构造密封完整性是否完好。选取室外大气压力为参考基准压力，摸底测试每个房间的压差值，测试记录详见调试表单5。分析测试结果，通过调节新风和排风比例对系统整体压力进展粗调。再次对每个房间压力进展测试，分析测试结果，通过调节回风和排风对每个房

18、间的压力进展粗调节。粗调节过程中记录最后一次调节后的房间压力。再次测试每个房间的压力，对于不符合的房间再进展微调回风或排风。微调以后，再次测试所有房间压力，对存在偏差的房间通过调节扫地条再次调节房间压力。重复上两条步骤，直至所有测试结果符合设计要求。5.6.3 承受标准房间实测压力与设计压力的允许偏差围为05Pa；也可与业主方协调最终确定。问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。高效过滤器完整性测试5.7.1 实施目的保证高效过滤器泄漏率在合格围。5.7.2 实施容确认空调系统正常运行；按照高效过滤器泄漏测试方法对待测系统高效过滤器进展泄漏测试工作，并作相应

19、记录；假设测试过程中存在不合格，则由相关方对高效过滤器及静压箱进展相应处理，直至高效过滤器泄漏测试合格。5.7.3 承受标准高效过滤器泄漏率不超过0.01%；也可根据现场实际情况与业主方协商确定。5.7.4 问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。气流流型测试 5.8.1 实施目的确认气流方向与设计和工艺技术要否相符。5.8.2 实施容确认空调系统正常运行；按房间气流流型测试方法对待测房间的气流流型进展测试，并以影像或照片的形式记录；假设气流流型不符合业主工艺要求，则由相关方进展相应处理，直至符合业主工艺要求。5.8.3 承受标准符合业主工艺要求。5.8.4

20、 问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。房间干净度测试5.9.1 实施目的确保房间干净度符合设计要求的干净级别。5.9.2 实施容确认空调系统正常运行；按房间干净度测试方法对待测房间进展干净度测试，并保存原始打印数据；假设待测房间干净度测试不合格，则应查出原因，由相关方实施处理，直到干净度符合设计要求。 5.9.3 承受标准满足各房间干净级别设计要求。5.9.4 问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。房间温湿度测试5.10.1 实施目的确保房间温湿度满足设计要求。5.10.2 实施容确认空调系统正常运行、自控已实现房间

21、温湿度控制；按照房间温湿度测试方法对待测房间进展温湿度测试，并记录数据；假设待测房间温湿度不合格，则应查出原因，由相关方实施处理，直到符合设计要求。5.10.3 承受标准满足房间温湿度设计要求。5.10.4 问题处理在调试过程中假设出现偏差问题，需及时整理分析并报送相关各方协调解决。系统调试回忆以上调试流程完毕以后，按照测试先后次序，整理所有测试工程、测试批次的记录数据。对最终一次测试记录进展回忆性检查，确保所有的测试工程均记录在案。对于要求相对较低的空调系统，后一阶段不需再执行单独的验收测试，但需要对有效的测试记录进展汇总整编，并向管理公司提交调试总结。测试方法概述本次工作涉及测试的工程分别

22、包含：机组总风量测试、风口风量测试、HEPA泄漏测试、房间压差测试、气流流型测试、房间干净度测试、房间温湿度测试。下面的概述会对整个测试工作进展介绍。6.1.机组总风量测试测试前期准备测试实施之前准备的测试所用文件方案、图纸及记录表格，测试文件里应包含的信息有：空调机组设计风量、额定风量、风管尺寸及风量判定标准；空调机组的示意图和测定点的位置；如果现场条件不能满足测定点选择要求，必须进展说明；测试仪器必须进展校验并提供鉴定证书；确保空调系统在测试过程中正常运行。测试仪器名称：风速仪型号：KINOMA*KA22测试方法对机组的状态进展确认，确保其处于正常运行状态。使用热球风速仪进展测试，按照设备

23、厂家的说明书对风速仪进展调整；必须按照设备正确使用方式进展测试，尽量防止误差的产生。测试方法如下：检测系统主阀门主管阀门、防火阀等，确保开启，核对机组铭牌；开启机组，在测定孔处或空调机组送回风段处测量静压，记录系统阻力；测量总风量，记录数据；实测机组总风量应大于其设计风量，不应超过设计风量的20%。如果不符合要求，做好不合格记录，并标记N，同时采用相应处理措施，以保证机组总风量满足要求；对于矩形风管，将测定截面分成假设干个相等的小截面，每个小截面尽可能接近正方形，边长不应大于200 mm，测点在各个小截面的中心处，但整个截面测点数不宜小于3个。见以下图1风管送风量的测定，送风量按公式计算:Q=

24、V*F*3600式中：Q风管送风量， F风管的测定截面面积，V风管截面平均风速，m/s记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记录上进展注明。考前须知：测量总风量时必须检查各主管阀门尤其是防火阀状态，确保开启；着重关注空调机组机外余压参数，假设系统中有定风量阀或变风量阀，必须确保机组的机外余压有足够的余量。记录要求系统：示意图上应有空调机组的；设计值：设计单位所给定的空调机组风量值，单位为m3/h；风管尺寸：空调系统测定点处的风管尺寸；设计风速：根据设计风量和风管尺寸进展换算；实测风速：空调系统测定点处实测风速的平均值；实测风量：根据实测风量和风管尺寸进展换算；签

25、字及日期：测试人员签名及时间；6.2风口风量测试测试前期准备测试实施之前准备的测试所用文件方案、图纸及记录表格，测试文件里应包含的信息有：各个风口的设计风量及风口风量判定标准；系统的房间名称及各房间风口图；所有风口需进展全数平衡并检测；所测系统所有房间的实际体积及房间换气次数。测试仪器必须进展校验并提供鉴定证书；确保通风系统在测试过程中正常运行。6.2.2 测试仪器名称：电子式风量罩型号：ALONR EBT-721测试方法使用电子式风量罩进展测试，按照设备厂家的说明书对风量罩进展调整；必须按照设备正确使用方式进展测试，尽量防止误差的产生。风量测试方法如下所述：测量风口风量时，风量罩应将整个风口

26、罩住后，待风量罩读数稳定后，再进展直接读数；通过所测的风口风量累加得到各房间的送风量，每个房间的总风量记录在最终表格里,根据房间的总风量和房间体积计算出房间的换气次数；如果实测值不符合要求,做好不合格记录，并标记N；记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记录上进展注明。考前须知：系统各风口风量最终数据采集应在本次调试过程中压差调整完成后进展测量记录。6.2.4.记录要求风口：反映各个系统各个风口的具体位置，并应该有风口附图。系统：示意图上应有系统的。设计风口风量值：设计图纸上所给出的各风口风量值，单位为m/h。实测风口风量值：平衡后，用风量罩所测出的风口风量值，

27、单位为m/h。房间设计风量值：设计图纸上所给出的各房间的风量值，单位为m/h。房间实测风量值：房间各风口累加的总风量值，单位为m/h。签字及日期：测试人员签名及时间。泄漏测试6.3.1.测试条件空调主系统正常运行，且已调试完毕,各风口风量在设计风量的80%120%围；室清洁密封；人员穿干净服进出；进展测试所须的文件都已准备充足。测试前期准备测试实施之前准备的测试所用文件方案、图纸及记录表格，测试文件里应包含的信息有：干净区所有HEPA风口泄漏的合格判定标准；各个高效过滤器的压差；干净空调系统的房间名称及各房间HEPA风口分布及图；所有HEPA风口必须进展全数检测，每个风口的泄漏率都应该在业主及

28、厂家所给定的泄漏围。测试仪器必须进展校验并提供鉴定证书。确保通风系统在测试过程中正常运行。准备测试用气比方氮气、电线盘、减压阀及相应的工具。测试仪器名称：光度计; PAO发生器；测试用推车；微压计型号: ATI-2H；ATI ；DWYER475测试方法使用光度计进展测试，按照设备厂家的说明书对光度计进展调整；必须按照设备正确使用方式进展测试，尽量防止误差的产生。在过滤器上方空调机送风段、回风段或风管上或静压箱上用气溶胶发生器释放热气溶胶PAO，气溶胶浓度为1080mg/m3时，测试数据有效。在过滤器下方20-30mm处用光度计的采样口以5-20mm/s的速度进展巡回检查，记录扫描过程中仪器显示

29、稳定后的最大读数。记录所测得的各风口的最大泄漏率，假设测试结果在合格标准以下，则认为高效过滤器和系统的密封性符合要求；假设测试结果不符合要求，做好不合格记录，并标识N。如果高效滤芯出现泄漏，则需要对高效过滤器滤芯进展处理，假设处理后仍不合格，则需更换；假设边框出现泄漏，则同样需进展相应处理，采取必要措施，直到测试合格。记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记录上进展注明。考前须知：1、测试期间，制止人员频繁进出干净室，严禁在吊顶上走动，以防产生震动给测试带来影响；2、假设采用热发烟，气源必须用惰性气体；3、测试时间宜尽可能的短，降低 PAO 油对风管及过滤器的污

30、染；4、当测试时间较长时，室背景浓度增大到影响测试结果的判断时，可考虑扫描测试前先将高效周围采用围围帘的方式处理。记录要求高效风口：反映各个系统各个风口的具体位置，并应该有风口附图。系统：示意图上应有系统的。高效风口允许泄漏值：单位为%。实测高效风口泄漏值：单位为%。实测高效风口初阻力。签字及日期：测试人员签名及时间。测试记录详见调试表单6。6.3.6 结果判定高效过滤去初阻力在额定围以。扫描期间遇到任何大于等于渗漏限值的位置时，都应将采样头停顿在该处持续测量一段时间，光度计出现最大读数的位置就是渗漏位置。当读数大于0.01%时，就认为存在渗漏，需进展处理，直至最后一次测试合格为止。在测试全部

31、完成以后，需根据测试记录出具第三方测试报告由科信检测科技完成。6.4.房间压差测试6.4.1. 测试前期准备测试实施之前准备的测试所用文件方案、图纸及记录表格，测试文件里应包含的信息有：房间的设计压差及判定标准；房间布局示意图；如果现场条件不能满足测定位置选择要求，必须进展说明。测试仪器必须进展校验并提供鉴定证书；确保所有通风系统在测试过程中正常运行。测试仪器名称：数字微压计；PE软管型号：DWYER475调整测试方法使用数字微压计进展测试，按照设备厂家的说明书对数字微压计进展调整；必须按照设备正确使用方式进展测试，尽量防止误差的产生。关闭待测系统各房间门，同时检查系统构造密封。采用PE软管连

32、接微压计在门缝处测量各相邻房间压差值，待微压计读数稳定后，记录数据。确保待测系统至少有一个房间可以直接测量其与室外的压差。所测得的压力应在设计图纸和业主所规定的围。记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记录上进展注明。6.45记录要求示意图：应有房间布局示意图；系统：表格中应有空调系统的。房间名称：房间布局示意图上应有各个房间的名称。房间设计压差：设计图纸所给出的房间压力，单位为Pa。房间实测压差：房间相对室外压力的实测值，单位为Pa。签字及日期：测试人员签名及时间。6.5.房间气流流型测试6.5.1 测试前的准备测试实施之前准备的测试所用文件方案、图纸及记录表

33、格，测试文件里应包含的信息有：干净区待测房间或待测区域名称、平面布置图及要求的气流流型；确保通风系统在测试过程中正常运行。测试仪器发烟笔器；照摄像机。测试方法待测区域假设为垂直单向流干净室时测点选择纵、横剖面各一个，以及距地面高度0.8m、1.5m的水平面各一个；假设为水平单向流干净室时选择纵剖面和工作高度水平面各一个，以及距送、回风墙面0.5m和房间中心处等3个横剖面，所有面上的测点间距均为0.2m1m；待测区域假设为乱流干净室时，测点选择在代表性的送风口中心的纵、横剖面及工作高度的水平面各一个，剖面上的测点间距为0.2m0.5m，水平面上的测点间距为0.5m1m，两个风口之间的中线上应布置

34、有测点。采用用发烟笔器在规定的测点释放可见的烟雾，并随气流形成可见的流线。逐点观察、记录使用相机拍摄气流流型，并在测点布置的剖面图上标出流向。6.5.4 记录要求测试记录可采用照片或影像的形式；照片或影像应做好房间区域名称标识；签字及日期：测试人员签名及时间。6.5.5.结果判断当烟雾流过规定点位时拍摄下流线。烟雾应能够流经这些规定的点位，而不因空气的湍流造成回流。否则应对空气净化系统、设备位置或物料摆放位置进展调整。6.6.房间干净度测试6.6.1 测试前期准备测试实施之前准备的测试所用文件方案、图纸及记录表格，测试文件里应包含的信息有：干净区所有房间的级别和干净度合格判定标准；干净空调系统

35、的房间名称及各房间干净度测点布置图。所有房间的干净度必须按测点图的位置进展全数检测，所有房间的干净度都应该在业主及设计图纸所给定的干净度围；测试仪器必须进展校验并提供鉴定证书；确保通风系统在测试过程中正常运行。测试仪器名称：激光粒子计数器型号: MET ONE3400测试方法使用激光粒子计数器进展测试，按照设备厂家的说明书对激光粒子计数器进展调整；必须按照设备正确使用方式进展测试，尽量防止误差的产生；准备整个厂房的平面图，进展干净度点的均匀布置如以下图，并提前了解各个房间的设计级别；测试点数的计算最小取样点数计算公式为其中 NL：最少采样点数目四舍五入为整数；A：干净室或干净区的面积，。测量点

36、应该位于工作区高度距地面0.8m高度, 或由业主指定的高度。而且距离任何设备或墙面不能小于300mm；使用粒子计数器对各测定点进展采样，每个测定点应符合规定采样量要求；需对记录数据进展评价。当全室区测点为2-9个时，必须计算每个采样点的平均粒子浓度Ci值、全部采样点的平均浓度N及其标准差，导出95%置信上限值；采样点超过9点时，可采用算术平均值N作为置信上限值；每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于业主所规定的干净度等级的限值；当需要计算UCL值时，全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值，应小于或等于干净度等级规定的限值。即：N+ts/级别规定限值式中 N-室各测点平均含尘浓度，N=C

37、i/n； n-测点数；室各测点平均含尘浓度N的标准差s：置信度上限为95%时，单侧t分布的系数，见下表点数234567-9t6.32.92.42.12.01.9测试过程中如果干净度不合格，应查明原因并解决；记录写明测试仪器、人员、时间；如果不止一个测试人员参与，均应在所参与项记录上进展注明。考前须知：1、室测试人员必须穿干净工作服，且不宜超过2名，并应远离或位于采样点的下风侧静止不动或微动。假设房间面积较小，测试时房间应无人员；2、测试期间，制止非测试人员进出干净室，严禁在吊顶上走动及一切会给测试带来影响动作。记录要求系统：反响各个空调系统的名称。房间名称及测点：反响干净度测试的具体位置，并应

38、该有干净度测点附图。房间干净级别：设计图纸上所给出的各个房间的干净度级别。各种粒径的颗粒数：分别为0.5m及5.0m粒径的颗粒数及其平均数，单位为PC/CF.Min。95%UCL值：当房间测定点为2-9个时，需计算的平均粒子浓度N的95%置信上限值。签字及日期：测试人员签名及时间。6.6.5 结果判定药品生产质量管理规2010年修订各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：干净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静态动态0.5m5.0m0.5m5.0mA级(1)352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不作规定不