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1、 Chpter2 National Medicine Policy & Drug Administration第二章 国家药物政策与药品监督管理本章要点药品管理法中药品分类及含义药品的质量特性和商品特征国家药物政策产生的背景国家药物政策的目标和内容国家基本药物和国家基本药物目录的概念，基本药物选择原则，基本药物目录制定原则药品监督管理的概念和性质药品监督管理的法律关系药品监督管理的行政职权和行政行为药品质量监督检验的性质和类型第一节 药品药品的定义药品分类药品的质量特征和商品特征药品的来源和发展药品和药事管理一、药品的定义“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有

2、适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。”(中华人民共和国药品管理法)一、药品的定义使用目的和使用方法是区别药品与食品、毒品等其它物质的基本点。我国法律上明确规定传统药和现代药均是药品明确了我国药品管理法管理的是人用药品确定了以“药品”作为药物、原料药、制剂、药材、成药、中药、西药、医药等用语的总称。“药品”一词与美国的drugs、英国的medicines、日本的“医薬品”同义。在药品管理法英译本中，药品的对应英文是“drugs”。二、药品的分类 药品的分类方法很多，这里介绍的是药

3、品管理法律、法规中有关药品分类管理的类别。1、现代药与传统药 药品管理法中规定：“国家发展现代药和传统药。” 现代药（modern medicines） “现代药”一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等。其特点是用现代医学的理论和方法筛选确定其药效，并按照现代医学理论用以防治疾病。因为这类药最初在西方国家发展起来，后传入我国，又称西药。 传统药（traditional medicines） “传统药”一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物。我国的传统药又称中药。二、药品的分类 2、处方药与非处方药 处方药的定义 处

4、方药（prescription drugs）是指“凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。” 其他国家处方药法定使用名称有：英国称prescription-only medicine, 即POM；美国称legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。 非处方药定义 非处方药（nonprescription drugs, over-the-counter drugs, OTC drugs）是指“由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品”。“根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。”二、药品的分类3、新药、首次在中

5、国销售的药品、医疗机构制剂（1）新药（new drugs）“是指未曾在中国境内上市销售的药品。”“已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。”（2）首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” （3）医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。二、药品的分类4、国家基本药物、基本医疗保险药品目录、特殊管理的药品（1）国家基本药物 WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型

6、提供应用。” 国务院药品监督管理部门公布的2009年版国家基本药品目录品种，共计317个品种。其中，化学药品215个品种，中成药102个品种。概念： 基本药物是适应基本医疗卫生需要，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。二、药品的分类 （2）基本医疗保险药品目录（简称药品目录） 为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由国家社会劳动保障部组织制定并发布国家基本医疗保险药品目录。纳入药品目录的药品是有国家药品标准的品种和进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便，市场能保证供应”的原则。 药品目录所列药品包括西药、中成药、

7、中药饮片。西药和中成药列基本医疗保险准予支付的药品目录，采用通用名称并标明剂型。中药饮片列基本医疗保险不予支付的药品目录。 药品目录分为“甲类目录”和“乙类目录”。纳入“甲类目录”的药品是临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品。纳入“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中比“甲类目录”药品价格略高的药品。“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各地（省级）可适当调整。（3）特殊管理的药品 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。这4类药品被称为特殊管理的药品。详见本书第七章。三、药品的质量特性和商品特征1、

8、药品的质量特性（1）有效性（2）安全性（3）稳定性（4）均一性三、药品的质量特性和商品特征 在商品社会里，药品是一种特殊商品，其特殊性表现在以下方面。1、生命关联性2、高质量性3、公共福利性4、高度的专业性5、品种多，产量有限三、药品的质量特性和商品特征 国家为了保证人们能买到质量合格、价格适宜的药品，对基本医疗保险药品目录中的药品实行政府定价。4、高度的专业性 处方药必须通过执业医师处方才能购买，非处方药也需在药师指导下购买，故被称为“指导性商品”。药品的研究开发需要多学科专家合作才能进行，制药工业被称为高科技产业。5、品种多，产量有限THANK YOUSUCCESS2022/7/1220可

9、编辑四、药品的来源和发展（自学）五、药品和药事的管理（自学） 第二节 国家药物政策一、政策与国家药物政策的概念二、国家药物政策的产生与发展三、国家药物政策的构成以下3个题目自学四、基本药物与基本药物目录 1、基本药物的概念 2002年，WHO执行委员会报告指出：基本药物是指能满足人们卫生保健需求优先选择的药物，是按照一定的遴选原则，经过认真筛选确定的、数量有限的药物。基本药物的概念从比较抽象到比较具体，其要点是： （1）基本药物是满足绝大多数民众基本医疗卫生需求的最必需的药物； （2）选择哪些药物为基本药物应因地制宜； （3）基本药物应按照遴选原则，认真筛选确定； （4）基本药物数量有限。第三

10、节 药品监督管理药品监督管理的性质和作用药品监督管理的行政主体和行政法律关系(自学）药品监督管理的行政职权和行政行为（自学）药品质量监督检验（重点）一、药品监督管理的性质和作用1、药品监督管理的含义和性质（1）含义 药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督；另一方面也包括司法、检察机关和药事法人和非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。（2）性质药品监督管理是国家行政 国家行政不同于立法、司法，是以组织、执行为其活动方式。行政是国家的基本职能，是统治阶级为了实现自己的意志，依法对国家事务的一种有组织的管理活动，其管理的主体是国家行

11、政机关。 药品监督管理的法律性 药品监督管理不同于国家对药品经济发展的管理，而是依据药品管理法依法管药的活动，体现了国家意志，由国家强制力作保障。违反、破坏这种法律关系的行为，则要受到法律追究。药品监督管理的双重性 药品监督管理既包括依法享有国家行政权力的行政机构，依法实施行政管理活动；同时也包括监督主体依法对行政权的监督。对行政权有无监督是现代行政和传统行政的一个重要分水岭。2、药品监督管理的作用（1）保证药品质量（2）促进新药研究开发（3）提高制药工业竞争力（4）规范药品市场（5）为合理用药提供保证二、药品监督管理的行政主体和行政法律关系主体：国务院药品监督管理主管部门，以及行政相对方在中

12、华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营和使用的单位或者个人。客体：是药品、药事行为、药事信息、药事智力活动所取得的成果。 内容：主要包括药品监督管理部门的行政职权、职责，以及相对方药事单位及个人的权利和义务。（各种药事的法律法规）以上要素构成药品监督管理的行政法律关系。四、药品质量监督检查 药品质量监督检验是药品质量监督的重要组成部分，质量监督必须采用检验手段，检验的目的是为了监督，如果检验技术不可靠，检验数据不真实，必然造成质量监督工作的失误和不公正。因此必须加强药品质量监督检验的管理。1、药品质量监督检验的性质公正性 不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的权威性 代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验仲裁性 根据国家的法律规定进行的检验2、药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（2）评价性检验（3）仲裁性检验（4）国家检定五、药品标准 1药品标准的含义 药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 凡正式批准生产的药品、辅料和基质以及商品经营的中药材，都要制定标准。 2国家药品标准 药品注册管理办法明确国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的中华人民共和国药典、药品注册标准和