执业药师业务规范起草说明和基本内容

1、执业药师业务规范起草说明和基本内容内容提要第一部分 起草说明第二部分 基本内容第一部分 起草说明制订的法律依据及背景条件为保障公众合理用药，践行优良的药学服务，规范执业 药师的执业行为，国家食品药品监督管理总局执业药师 资格认证中心、中国药学会、中国非处方药物协会和中 国医药商业协会，经过一年多的努力，完成了执业药 师业务规范（试行）的制订法律依据2002年8月，药品管理法实施条例（国务院令第360号）2004年2月，国家食品药品监督管理局发布药品经营许可证管理办法（局令第6号）2004年6月，国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定（国务院令第412号）2007年1月，国家食品药品监

2、督管理局发布药品流通监督管理办法（局令第26号）法律依据2009年3月，中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见（中发20096号）2009年4月，国务院发布医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）（国发200912号）2012年1月，国务院发布国家药品安全“十二五”规划（国发20125号）2015年6月，国家食品药品监督管理总局发布药品经营质量管理规范（总局令第13号）背景条件在依法治国、深化改革、创新发展的大环境下，面对国家深化医药卫生体制改革的历史新机遇，进一步加强执业药师管理和队伍建设，提升执业药师自身的素质和药学服务质量，发挥好执业药师在社会管理、公共服务和健康指导

3、方面的专业价值和专业优势，制定执业药师业务规范势在必行制订的必要性我国执业药师队伍的不断壮大对执业药师的业务行为、职责做出统一的、严格的规定注册在社会药店的执业药师占全部注册执业药师的83.8%国内许多关键行业都制订了各自的业务规范或行为准则制订的重要意义加强执业药师执业行为管理提升执业药师的执业水平更加明确所担负的职责更好地为患者和公众提供优良、规范的药学服务保障执业药师的执业权利引领执业药师发展起草过程2013年，国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心开始酝酿制订执业药师业务规范2014年11月14日，在“药品安全与执业药师”第二期 研讨会上，与会专家作了执业药师执业规范探讨的 专题

4、报告起草过程2015年4月2日、6月3日和7月19日，有关专家召开了 三次制订执业药师业务规范讨论会2015 年 11 月 2 日，召开了执业药师业务规范审定会经研究决定，本规范于2015年11月12日在“药品安全 与执业药师”第三期研讨会上发布，自2016年1月1日 起施行基本框架执业药师业务规范（试行）共6章31条章节数量主要内容第一章6条制订的宗旨，定义，适用范围，以及对执业药师 和执业药师所在执业单位的基本要求第二章10条规定了执业药师对处方进行审核和处方调配的 各项规定第三章6条规定了咨询服务的对象和服务的形式，咨询服务 的主要内容第四章4条明确执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药

5、品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报第五章3条提出执业药师有责任和义务对患者进行用药教育 向公众宣传药品知识，积极倡导和推进合理用药理念第六章2条表述了制订和解释部门以及施行日期几点说明2016年是国家实施“十三五”规划的开局之年，随着“大健康”概念的逐步深入人心，本规范的建立对于推 进执业药师制度建设，指导执业药师在岗发挥为公众提 供优良药学服务的作用，逐步缩小与国际上药学服务的 差距起到了引领作用为适应国家发展改革的新形势、新趋势，充分发挥行业 协会和学会的作用，本业务规范由国家食品药品监督管 理总局执业药师资格认证中心、中国药学会、中国非处 方药物协会和中国医药商业协会共同

6、组织落实几点说明施行执业药师业务规范，旨在推动和促进行业健康、有序发展，增强执业药师和执业单位的自律意识，引导执业药师更好地发挥专业作用，切实开展有效的药学服务试行期间，我们将与时俱进，逐步完善规范内容，以利于更加适应社会管理与公共健康需要希望广大执业药师和所在的执业单位，能够积极响应并自觉执行本规范第二部分 基本内容第一章 总则第一条 为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药践行优良药学服务，根据相关法律法规和政策制定本规范第二条 本规范适用于直接面向公众提供药学服务的执业药师。执业药师对公众合理使用药品负责第一章 总则第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关知识、技能和专业素

7、养从事业务活动时，应当遵守的行为准则 业务活动包括处方调剂、用药咨询、药物警戒、健康教育等第四条 执业药师应当以遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升能力为基本准则伦理道德尽自己最大努力帮助每一位患者-善行任何情况下从不伤害她人-无伤害告知患者事实-诚实表现出公正性-公正表现出忠诚度-忠实尽责让患者成为最终决策者-自主权永远保护患者隐私-保密性第一章 总则第五条 执业药师应当佩戴徽章上岗执业以示身份；并规划自己的职业发展，树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要第六条 执业药师所在执业单位应当为执业药师履行本规范提供必要

8、的场所和硬件保证，支持并保障执业药师开展优良药学服务应用在实际工作中工作目标服务宗旨服务人群与其他执业药师一起努力案例 当商业利润与患者合理用药产生矛盾时，如何做？第二章 处方调剂第七条 处方调剂包括处方审核和处方调配。执业药师 应当凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调 剂处方药 处方调剂应遵守有关法规、规章、医疗保险制度等各 项规定应用在实际工作中处方审核 与处方调剂清晰分辨处方药 为什么不能直接卖给患者？法规 vs 规章 vs 医疗保险制度案例 调配处方的药品总量、用药疗程麻精药品抗生素第二章 处方调剂第八条 执业药师应当对处方的合法性进行审查，包括处方来源、医师执业资格、处方类别（

9、麻醉药品处方、第二类精神药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方），执业药师对于不能判定其合法性的处方，不得调剂应用在实际工作中处方合法性为什么要确定？如果不合法，怎么处理？第二章 处方调剂第九条 执业药师应当对处方的规范性进行审查，逐项 认真检查处方前记、正文和后记是否完整，书写或印 制是否清晰，处方是否有效，医师签字或签章与备案 字样是否一致等 执业药师对于不规范处方，不得调剂应用在实际工作中规范 vs 合法用易混淆的缩写？来自无执业资格医生？无诊断？诊断不明确？书写清晰为什么要规范？不规范怎么办？应用在实际工作中问题处理方式定义问题思考可能解决方式评估解决方式的利弊选择解决方式评估结果第二

10、章 处方调剂第十条 执业药师应当问病调剂，对处方用药适宜性进行审核，内容包括规定必须皮试的药品处方医师是否注明过敏试验及结果的判定处方用药与临床诊断的相符性剂量、用法和疗程的正确性选用剂型与给药途径的合理性是否有重复给药现象是否有潜在临床意义的药物相互作用、配伍禁忌和妊娠禁忌其他用药不适宜情况。对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，要求确认或者重新开具处方；不得擅自更改或者自行配发代用药品应用在实际工作中适宜性审核为什么要做？实现价值，负责任为自己处理方式对于存在用药不适宜情形的处方，应当告知处方医师，要求确认或者重新开具处方；不得擅自更改或者自行配发代用药品第二章 处方调剂第十一条

11、 处方审核合格后，应当依照处方正确调配药品按照处方上药品顺序逐一调配药品配齐后，与处方逐条核对药品名称、剂量、规格、数量 和用法用量，并准确书写标签对贵重药品及麻醉药品等需按规定登记同一患者持二张以上处方时，应逐张调配，以免发生差错对需要特殊条件存放的药品加贴醒目标签提示患者注意有条件时，应在每种药品外包装上分别贴上标签，内容包含 姓名、用法、用量、贮存条件等调配好的中药饮片包装袋均应注明患者姓名、剂数、煎煮方法 注意事项等内容审方、调配及核对发药者，均应在处方相应处签字或者签章应用在实际工作中标准操作流程(SOP)系统 vs 团队 vs 人员案例用药差错案例患者带回家胰岛素，放在了冷冻室为什

12、么发生？如何避免？第二章 处方调剂第十二条 调配中药饮片时，分剂量应当按“等量递减” “逐剂复戥”的方法。先煎、后下、包煎、冲服、烊化 另煎等应当另行单包并注明用法第十三条 中草药处方中的贵重饮片、医疗用毒性饮片须双人复核调配，调配完毕后双人确认签字并登记账册第十四条 发药前，应当核对调配的药品是否与处方所开药品相同、数量相符，有无错配、漏配、多配应用在实际工作中通过遵守流程而确保安全从而体现专业素养案例错误的药品剂型被发给患者为什么发生？如何避免？第二章 处方调剂第十五条发药时，应当核实交付对象，按处方顺序将 药品逐个交与患者或患者家属，并按处方医嘱（必要时 可参考药品说明书），向患者或家属

13、进行用药交待与指 导，基本内容应包括药品名称及数量用药原因用药剂量，日服次数或间隔时间、疗程，特别是有用药（时辰 要求、日剂量顿服、不能与某种药物同服等）特殊要求的，应 做特别交待，必要时使用用药标签；对于“必要时”使用的药 品应特别交代一日最大用量或极量用药方法，必要时需解释剂量如何折算、演示如何量取等第二章 处方调剂预期药品产生药效的时间及药效维持的时间忘服或漏服药物的处理办法，关注患者的用药依从性药品常见的不良反应，如何避免及应对方法自我监测药物疗效的技巧贮存条件及药品有效期，需冷处（冰箱冷藏）存放的药品需 特别提示中药汤剂煎煮方法及要求，先煎、后下、烊化等的煎服方法 及煎煮器具的选用如

14、何避免同时使用的其他药物或特殊食物所致的相互作用以 及生活方式的建议当患者要求提供更多的药物治疗信息时，执业药师应当提供 咨询服务应用在实际工作中为什么是执业药师？药师拥有专业的药学知识，对药品的了解药师与医生合作保证药物对患者有效安全药师向患者解释用药指示并回答对用药与健康的询问应用在实际工作中用药交代的价值在咨询中发现处方错误， 调配错误等提供专业的用药信息，为患者安全有效使用药物提供支持向患者提供药学教育， 提升患者对医疗服务的满意度建立良好的药师与患者的沟通， 加强对药师的信任通过问询解答进一步提升药师学习动力，提高服务能力应用在实际工作中是否需要交代所有信息？药物是做什么用的？药物不

15、良反应如何自我监测特殊患者人群如何将信息个体化应用在实际工作中例如：华法林例如：对乙酰氨基酚最有效、清晰的讲解用法沟通技巧第二章 处方调剂第十六条处方调剂原则上应实行药品调配与复核发药 双人核对制度，急诊、夜班等特殊情况可另行特殊规定第三章 用药咨询第十七条咨询服务的对象包括患者、医务人员和公众 对无自主行为能力的患者，执业药师应当主动向其家属 或监护人说明药品使用的各种事项第十八条咨询服务应当以当面语言交流为主，同时尽 可能提供书面资料应用在实际工作中主动交待 vs 咨询超说明书用药？第三章 用药咨询第十九条遇有下列情形时，执业药师应主动向患者提供用药指导患者同时使用四种及以上药品的有既往药

16、品不良反应史或用药后出现不良反应的用药依从性差的发现使用的药品中有配伍禁忌或存在药物相互作用的需要进行药物血浓度监测的第三章 用药咨询药品说明书近期有变更的使用特殊管理药品的所用药品的适应证多或用法用量复杂的贮存条件有特殊要求的、有效期短的或近效期药品的首次使用或持续使用该种药品的应用在实际工作中主动提供用药指导用药指导的重要作用这种事情为什么会发生？一患者眼科手术后，医生开出电子处方，阿昔洛韦凝胶1支，点眼，一天三次药师按照处方发出患者用药三天后，眼部疼痛不适就诊，医生开了缓解症状药物，患者继续用药，症状加重。再次就诊嘱其携带所用药品，医生发现阿昔洛韦凝胶为外用剂型。为什么会发生？缺少了什么

17、？第三章 用药咨询第二十条执业药师有义务向使用非处方药的患者提供 专业指导，内容主要包括询问近期的疾病情况询问近期服用的药品对患者非处方药选用给予建议与指导询问患者是否有药物禁忌证、过敏史等应用在实际工作中非处方药使用 如何引导患者选择？需要提供什么建议？需要获得什么信息？如何做决策？处方药？适当转诊一个老太太来到药房我老伴儿感冒了鼻塞，嗓子疼，头疼我想买日夜百服宁，让我们俩都能睡个好觉70岁的老伴儿感冒了要求买百服宁A. 卖给百服宁，什么也不问B. 卖给百服宁，做用药交代C. 不卖百服宁，因为年龄大D. 不卖百服宁，因为症状不符合E. 信息不足，无法做出判断70岁的老伴儿感冒了症状：鼻塞，嗓

18、子疼，头疼还需要问什么？Who: 给谁服用药？What symptoms:具体什么症状？How long:症状有多久了？Any actions: 试了什么治疗？Medications: 在服用的其他药？通过OTC/症状评估保证安全还在服用阿斯匹林75mg，雷米普利5mg，比索洛尔10mg，辛伐他丁40mg。大妈还想知道有没有必要吃维生素C治疗感冒。药师 口服止痛药缓解症状，加鼻喷缓解鼻塞（避免口服麻黄碱类）医生 药师的建议很合理，不太可能会有并发症，可以询问头疼的位置从而排除鼻窦炎（是否平时感冒都是简单自愈的）大妈 药师确认了最主要的症状，还给了我不同选项。维生素C可能有点作用，但是挺贵的，为

19、了这点作用不太值得，还是多吃点橙子吧。普通药师 vs. 优秀药师药师 口服止痛药缓解症状，加鼻喷缓解鼻塞（避免口服麻黄碱类）维生素C? 卖？服用维生素C可能能够将感冒周期减少半天，并告知价格提醒接种流感疫苗 预防严重疾病第三章 用药咨询第二十一条 执业药师应当为特殊人群（妊娠妇女、哺乳期妇女、新生儿、儿童、65 岁以上老人和肝肾功能不全的患者，以及透析患者等）提供专门的用药指导，特别 关注这些患者的药代动力学特点、病情状况、用药注意 事项及用药安全等应用在实际工作中识别这些有需要的患者如果没有指导，可能有严重后果举例 老年患者多种用药，可能有相互作用，自我用药，依从性等问题如何去解决？应用在实

20、际工作中案例 24周孕妇处方- 甲硝唑 400mg 一天3次 x 7天阅读说明书后回来找药师退药说明书上写孕妇禁用解决方案1说明书上写了孕妇禁用，医生就不该给您开不要用这个药了我们没法给您退，因为您已经拿走了您去找医生吧解决方案2使用药师技能综合评估情况24周孕妇，细菌性阴道感染甲硝唑 口服关注： 阴道感染的治愈生活质量对胎儿的影响（药物/感染）查阅信息继续Antibiotics for treating bacterial vaginosis in pregnancy 2013结论 使用抗生素比使用安慰剂在早产，低体重没有显著优势 在减少晚期流产有显著差异复发及持久的细菌感染会导致孕期不良事

21、件风险增高解决方案2说明书上写禁用？告诉病人 这个是超说明书用药，先找医生解释了再用药应用在实际工作中总则 - 第一条 为规范执业药师的业务行为，保障公众合理用药践行优良药学服务 - 需要确保患者患者用药合理 保证健康总则 第五条 树立终身学习的观念，不断完善专业知识和技能，提高执业能力，满足个人和对患者用药指导及健康服务的需要- 需要确保自己学习最新专业知识，引导患者做出知情选择所以应当 与患者沟通了解患者诊断，预知信息可能给患者带来的隐患，并将不同选项及利弊告知患者第三章 用药咨询第二十二条 执业药师应当为慢性病患者建立药历，定期随访并做好随访记录；帮助患者及时发现治疗过程中出 现的异常状

22、况，给予处臵建议或就医指导 患者用药咨询的内容应当建立咨询记录，需要引起特别 注意的事项必须标注。如果患者不愿意接受咨询服务或 指导也应记录备案应用在实际工作中为慢性病患者提供长期、持续性用药指导提高依从性减少不良反应建立信任药物治疗问题的七种类别患者有适应证需要药物治疗但目前没有给予药物患者没有用药的合理适应证却正服用该药物，应停止服药患者正在服用一种药物，但对于病情治疗没有效果患者没有服用足够剂量的药物以达到治疗的效果患者正在忍受由于服用药物导致的不良反应，药物应该停服患者正在服用过量的药物，且引起了毒性反应患者不能或不愿意遵从医嘱服用药物有未治疗的适应证疼痛控制传统观念焦虑/抑郁/心理因

23、素失眠（医疗相关）案例35岁女性，急性阑尾炎，手术切除术后麻药效果逐渐变弱疼痛明显评分？如何解决？处理方式识别适应证思考治疗的必要性考虑治疗方式建议、沟通用药没有合理的适应证无效的药物症状已痊愈，药还在继续患者自我治疗案例患者45岁男性流感头痛，发烧急于回去工作抗生素头孢曲松钠静脉输液问题？处理方式评估无适应证、不合理用药的原因找到相关证据支持建议合理治疗方式、指出可能不良后果服药治疗无效观察客观治疗指标他汀类药物？止痛类药物？降压类药物？案例术后患者成人男性服用200mg布洛芬止痛没有缓解怎么办？处理方式定义问题使用恰当衡量指标可能解决方式增加剂量？换药？药物不良反应多发于多种用药（相互作用

24、）A型，B型过敏 vs 副作用案例高血压患者使用赖诺普利10mg 一天一次开始服用一周后，有干咳服用止咳糖浆效果不明显处理方式？案例70岁患者房颤华法林3mg 每天上呼吸道感染克拉霉素250mg 每天 x 7天INR8.9 处理方式评估不良反应性质评估严重程度评估与哪种药相关是否与剂量相关评估可能选项调节剂量换药增加药，从而治疗副作用服药过量导致毒性有意？无意？治疗药物过量（医生/患者）多种药物同服自杀倾向案例8个月儿童高烧不退对乙酰氨基酚退烧母亲给药后，外婆再次给药对乙酰氨基酚过量怎么办？现患者情况评估总服用量，血药浓度评估是否需要解毒处理方式评估现患者情况紧急处理？解毒？评估原因依从性？不合理医嘱？患者依从性问题不能？不愿意？复杂用药方式药械使用药品无效药品副作用不可以耐受案例患者65岁高血压用药氢氯噻嗪每天一粒不是每天都服用，要出门的话一般不服用解决方式？处理方式评估原因提供帮助协助患者依从鼓励提醒第四章 药物警戒第二十三条 执业药师应当对使用药品进行安全跟踪，特别关注新上市的药品和特殊人群使用的药品第二十四条 执业药师应当承担药物警戒的责任，发现药品不良反应时应当及时记录、填写报表并按规定逐级上报应用在实际工作中关注新药品，支持各类上报上报什么样的不良反应？为什么要上报？教育患者、其他医疗人员第四章 药物警戒第二十五条 执业