GMP_卫生管理培训（43页)ppt课件

1、GMP-卫 生 管 理 培 训 培训中心概述 GMP中的卫生包括人员卫生、工艺卫生及环境卫生。人员卫生：对消费现场人员的要求。包括一切进入干净区的人员的个人卫生、工衣穿戴、消费操作卫生等。环境卫生：指消费区、消费厂房及周围的卫生要求。工艺卫生：指对所用物料、消费过程及设备等的卫生要求。(一) 人员卫生个人卫生任务服装卫生(一) 人员卫生个人卫生进入干净区的人员应随时留意坚持个人清洁卫生,做到“四勤:勤剪指甲,勤理发剃须,勤换衣服,勤洗澡。任务前洗干净手，不涂抹化装品，上岗时不佩戴饰物、手表。分开任务场地包括吃饭、上厕所，必需脱掉任务服装包括任务鞋。不携带个人物品进入消费区，不在消费区内吃东西。

2、消费区内的饮水间要干净、整齐，对消费不呵斥污染。干净区内随时留意保证手的清洁，留意消毒。手在消毒以后，不再接触与任务无关的物品，不得裸手直接接触药品。无菌室内应特别留意手的消毒，不得裸手操作。(一)人员卫生任务服装任务服装包括帽子、手套、口罩、鞋和衣裤。选材：任务服的材质要发尘量少、不零落纤维和颗粒性物质，不起球、不断丝，质地光滑，不易产生静电，不粘附粒子，洗涤后平整、柔软、穿着温馨；干净室的任务服材质还需求具有良好的过滤性，保证人体和内衣的尘粒不透过，同时耐腐蚀，对洗涤和消毒处置及蒸汽加热灭菌有耐久性。(一) 人员卫生任务服装2. 式样：消费人员与非消费人员，维修人员、质管人员与操作人员，观

3、赏人员的服装式样及颜色应有所区别。 洁净级别服装一般生产区300000级与100000级洁净区10000级与100级洁净区工作衣无横摺、腰带，接缝封缝，光洁。无口袋、横摺、腰带，接缝封缝，光洁；无纽扣；遮盖颈部。要求同100000级洁净区；上、下连体式，高领，无菌衣宜连袜、帽。帽子应能罩住全部头发，阻止脱落的毛发及头屑落出帽外。头罩全部包盖头发和胡须。手套按工作需要确定口罩遮盖面大工作鞋按工种确定能遮盖全脚全部包盖脚部、裤脚，长统式。(一)人员卫生任务服装3. 穿戴： 应根据任务服管理制度的规定进展穿戴，并遵守人员进入干净区的程序。要求帽子能全部包住头发，口罩能罩住口鼻，衣服拉好，鞋子穿好，分

4、开任务场所时，应脱掉一切的任务服。(一)人员卫生任务服装清洗周期：普通消费区的任务服，至少每周洗二次,改换种类时，必需清洗任务服。工种鞋每周至少洗一次。在300,000级的干净区任务，每天应清洗口罩，每周至少洗二次干净任务服；改换种类时，必需换洗任务服装；任务鞋每周至少洗二次。各企业可根据本人的实践情况自定.(一)人员卫生任务服装要求不同空气干净度级别运用的任务服分别清洗、整理，必要时还要消毒或灭菌,300,000级区域干净任务服可与普通消费区任务服合用一台洗衣机，但必需分开洗涤，而且需在同空气干净度级别的环境下进展整理。 任务服洗涤、灭菌时不带入附加的颗粒物质。(一)人员卫生任务服装清洗管理

5、 任务服应有专人担任洗涤，专人保管，专人置更衣室发放并登记。 改换下来的任务服应分区域集中，装入公用容器中，标志明显。 干净的任务服应于与运用任务服干净度级别一致的保管室中保管。(一)人员卫生任务服装已清洗与待清洗的任务服应由不同通道出入。任务洗涤前及整理时要留意检查任务服有无破损、拉练损坏、掉钮子、缝线零落等。运用前检查任务服能否符合要求，发现污染及破损应及时报告并改换。(二)环境卫生 环境卫生包括普通消费区环境卫生；干净区环境卫生；仓库环境卫生； (二)环境卫生普通消费区 厂房内外表窗明壁净见本性，地无浮尘，无霉斑，无渗漏，无不清洁死角；灯与管线无积尘。地面光滑，平整，无积水，无杂物；地漏

6、干净无积垢。厂房严密，设置有防止昆虫和其他动物进入的措施；消费区内无动物及昆虫。 (二)环境卫生普通消费区 物料、中间产品定置放置，码放整齐，有遮盖防尘措施；明显形状标志。一切非消费物品及个人物品不得带入和存放于消费区，不得在消费区内从事与消费无关的活动。楼道 、走廊、电梯间清洁和畅通，不得堆放任何东西。人流、物流分开，有明显标志，人、物分别在规定通道出入，不得穿行。(二)环境卫生普通消费区消费中废弃物装在密闭容器内，每天及时清理到规定的废弃物堆放处，并立刻清洗干净容器、车辆、工具并消毒。消费区内应设置洁具清洗间，清洁工具齐全，洗涤剂、消毒措施完备；清洗间通风良好、清洁；清洁卫生完成后，应及时

7、清洗及消毒清洁工具，并于清洗间内整齐放置。(二)环境卫生普通消费区同一操作间内或相邻操作间的操作安排要合理，防止产生交叉污染。物料定置码放整齐，标志明显；操作台、地面无撒落物，无污物。任务台外表应平整，不易产生零落物。(二)环境卫生干净区 门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设备、墙壁与地面的交界处等应坚持干净，无浮尘。地漏干净，经消毒，经常坚持液封形状，盖严上盖。洗手池、工具清洗池等设备，里外应坚持干净、无浮尘、垢斑和水迹。(二)环境卫生干净区缓冲室、传送柜、传送窗等缓冲设备两门不得同时翻开，在不任务时，留意封锁传送柜窗的门。严厉控制进入干净室的人数，仅限于该区域消费操作人员及经同意的人员

8、进入；任务时应封锁操作间的门，并尽量减少出入次数。对暂时外来人员应进展指点和监视。对进入干净室人员实行登记制。(二)环境卫生干净区干净区内一切的物品应定数、定量、定置，无不用要的物品。干净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无零落 物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜运用竹、木、陶瓷、铁等质。不宜运用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。(二)环境卫生干净区干净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不用要交谈。清洁工具用后及时清洗干净、消毒并及时枯燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布能否会零落纤维。不同空气干净度级

9、别的消费区运用不同的清洁工具，二者不能互用。(二)环境卫生干净区消费过程中的废弃物应及时装入干净的不产尘的容器或口袋中，密闭放在指定地点，并按规定，在消费终了时及时去除出干净区，所用的容器或口袋，应及时清洁。干净室不得安排三班消费，每天应留足够的时间用于清洁与消毒。改换种类时要保证有足够的时间间歇、清场与消毒。(二)环境卫生干净区必需定期监控干净室的尘粒数和微生物。监测频率、工程应根据验证时制定的工程、频率。定期清洁空气过滤器。(二)环境卫生仓库 仓库环境卫生要求 仓储区周围环境整洁，无粉尘、有害气体、渣滓及污水等严重污染源，地面平坦、整洁、无积水，沟渠畅通，地势枯燥。库房内外表光洁、平整、无

10、积尘、无霉斑、无渗漏、无不清洁死角，做到窗明壁净。库房内地面光滑，无缝隙、清洁干净，无积水，无杂物。(二)环境卫生仓库库房内门窗构造严密，设置能有效防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设备。如：房门口设置防的灯，库房的通风窗上安装纱网，设置防鼠器具，防蚊蝇的风幕、风帘等。(二)环境卫生仓库仓储区应划分办公区及库房。办公区应整齐、清洁。库房实行定置管理，仓库内一切物品，包括：物资、运输工具、衡器等，均按定置要求，定位定量码放整齐。库房一切物品应清洁、无积尘、无油污。三工艺卫生 物料卫生投入消费的物料必需符合质量规范，并有合格证，包装要求完好，无受潮、混杂、蜕变、发霉、虫蛀、鼠咬等。任务终了后应及时结

11、料、退料。消费区内不能存放多余的物料。三工艺卫生 物料卫生物料进入干净区前，应在干净区清包间，脱去外包装，假设不能脱去外包装的应对外装抹擦、吸尘等干净处置，保证清洁、无尘。物料在消费区内应整齐码放于规定位置。三工艺卫生 物料卫生中药原料除到达上述要求外,还需到达下述要求： 中药材运用前须按规定进展拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。 三工艺卫生 物料卫生 拣选后药材的洗涤应运用流动水，用过的水不能用于洗涤其他药材，不同的药材不宜放在一同洗涤。 清洗后未烘干的湿药材，必需及时投料，洗涤及切制后的药材和炮制品不得露天枯燥，宜采用烘干法。三工艺卫生 物料卫生 与药品直接接触的紧缩空气、枯燥用空气、隋

12、性气体应经净化处置符合消费要求。三工艺卫生消费过程 车间各工序、岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按消费和空气干净度级别的要求制定相应的清洁操作规程。工艺卫生消费过程车间各工序、岗位应制定设备、容器定置图，实行定置管理，坚持在消费过程中的良好消费次序。消费中运用的各种器具、容器应清洁，外表不得有异物、遗留物。容器、工具等运用后应立刻按其清洁SOP清洗干净，必要时进展消毒，不得有遗留斑迹及清洁剂、消毒剂的残留物 三工艺卫生消费过程消费时，任务间、设备、容器等均应有卫生形状标志。消费过程中应尽量坚持操作间的清洁形状，如有物料撒落在地上，应及时将它清理干净，废弃物应放到专门的废弃物容

13、器中。三工艺卫生消费过程每批消费终了时，应按规定进展清场。干净区每日消费终了后或改换种类时必需对干净区内外表包括：墙面、天棚、地面、门窗、桌椅、洗手池、地漏、更衣室、缓冲室、鞋柜等地方进展清洁。车间宜设专门的清洁员三工艺卫生设备每一批产品消费终了、每一天消费终了，必需按规范操作程序来清洁设备。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴、漏，轴见光、沟见底、设备见本性；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物；与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。运用的设备、容器、管道的最终清洁用水应是纯化水，并进展有效的消毒。关键设备的清洗应进展验证，以保证设备清洗的可靠性。三工艺卫生设备原料药的消费设

14、备，改换种类时，必需对设备进展彻底的清洁。在同一设备延续消费同一种类时，如有影响产质量量的残留物，改换批次时，也应对设备进展彻底的。三工艺卫生设备难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按种类公用。经常运用的工具、零配件等应存放于指定的工具柜内，整齐码放、专人保管。干净室内的工具、模具、零配件等应按物料规定从物道进入，并按规定，定置、整齐地码放于合符干净室要求的架内。三工艺卫生设备干净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘器。不能用易产生零落物的清洁工具。按规范操作程序的要求清理捕尘安装、管道系统和吸尘器内的粉尘，留意动作要轻，防止扬起灰尘。三工艺卫生消毒与消毒剂 消毒是指用物理或化学杀灭物体上或介质中的病原物的繁衍体，但不能完全杀死芽孢。 消毒剂：凡用于消毒的化学药品称为消毒剂。 物理消毒方法，常用紫外线照射法。三工艺卫生消毒与消毒剂影响化学消毒剂作用的要素消毒剂的化学构造、浓度、消