盆底中心专科数据库系统调研要求

1、盆底中心专科数据库系统调研要求1、临床数据库系统 功能模块功能项数据库构建与功能1、支持临床人员在系统后台可以自己设置并构建多个学科的科研数据库。用户通过单个账号即可访问多个数据库，且支持在每个数据库因身份角色不同可以有不同的访问权限。数据库系统具备病例管理、质询管理、病例搜索、统计分析等功能。（需提供该功能在线演示）。本次需求要求投标人负责完成压力性尿失禁专病数据库的设计与构建。多中心/跨科室协作数据库2、支持多中心（跨科室）协作：支持创建单个或多个中心；支持设置各中心的计划入组数量及中心下的账号；支持不同中心下用户的数据库操作权限。（需提供该功能在线演示）项目卡片列表3、卡片展示项目管理员

2、用户创建的所有项目，包含：项目名称、病例数、中心数、用户数等。复制项目/访视/CRF4、支持从已有项目快速复制一个新项目，减少类似项目的数据库构建工作。支持从已有访视类型可快速复制一个新访视类型，减少类似访视类型的数据库构建工作。支持从已有CRF快速复制一个新CRF，减少类似CRF的数据库构建工作。（需提供该功能在线演示）页面可视化排版5、支持对数据库字段呈现页面排版的灵活设计，如：一行多个指标，灵活修改指标输入框的长度和表格列宽等。（需提供该功能在线演示）数据库结构管理6、支持设置病例唯一性判断规则，且支持多种唯一性判断设置：项目下唯一、研究中心下唯一、病例创建者&项目下唯一、病例创建者&研

3、究中心下唯一。（需提供该功能在线演示）7、可自定义访视类型名称、重复次数、访视计划（对照基准、访视时间点、访视窗口）、访视顺序等；可自定义CRF名称及介绍。8、支持指标数据项多种采集题型，包括：单选题、多选题、日期题（年月日、年月、年等多种时间格式）、文本题（单行、多行）、图片题（单张、多张）、表格题（自定义条数、双表头、固定首列等）。支持多种题型的逻辑关系设置。（需提供该功能在线演示）9、支持设置题目开启缺失备注，该指标项没采集到数据值时，需要填写缺失说明； 10、支持表格题目自由切换展示模式：左右单列展示模式或上下表格展示模式；11、支持自定义指标数据项的介绍说明；支持病例附件按CRF结构

4、分类上传。流程约规管理12、支持自定义添加入组规则；支持自定义添加分组规则，包括手动分组、按条件自动分组和随机分组三种方式；支持自定义数据库填写说明。（需提供该功能在线演示）随机化13、支持数据库系统内简单随机化、区组随机化、分层区组随机化、中心分层区组随机化。（其中，分层条件支持静态分层、动态分层）（需提供该功能在线演示）用户管理14、支持手动添加项目参与者，分配其所在中心、角色；自动生成项目邀请码，支持按邀请码方式邀请用户参与项目；支持用户申请加入项目，项目管理员审核。文件管理15、支持上传项目文件，供不同角色下载查看。角色管理16、具有标配角色（PI、CRC、CRA、DM、PM），且可以

5、灵活自定义其他角色。数据清理17、自定义数据清理项，选择清理规则，发起数据清理。（需提供该功能系统截图）通知管理18、发布项目通知，提醒项目组成员。操作日志/系统留痕19、记录各病例数据变化日志，用户对数据每一次的更改或补充，系统会自动记录日志。仪表盘/数据分析20、支持首页仪表盘方式呈现各类数据统计图，支持多种类型图表呈现如箱线图。21、自定义自变量、因变量指标，进行相关性和差异性分析等，例如：分析临床路径依从性执行情况，如：依从性；分析各种不良反应占比情况，不良反应与观察因素间的关系等；分析各种并发症占比情况，并发症与观察因素间的关系等；分析患者结局为死亡和未死亡的病例统计情况，生存曲线情

6、况等随访管理22、根据项目设置的访视流程，系统自动生成随访任务，用户可以按日历、按项目查看随访任务，支持设置访视提醒，自动触发访视提醒。（需提供该功能在线演示）病例管理23、添加病例，导入病例，删除病例，修改病例，提交病例，转交病例。数据导出24、支持病例数据按整行呈现、分访视呈现、分表格呈现导出；支持病例数据按指标名 称、指标编码导出；支持选择病例所有数据导出，自定义部分数据导出；支持整个项目病例导出、具体某个中心病例导出，具体某个分组下病例导出。25、提供按SDTM格式的标准格式导出，直接用于数据分析和递交。（需提供该功能系统截图）26、支持以pdf格式导出临床数据库项目模板数据状态标记2

7、7、PI、CRC可以标记数据已完成，表示该数据已录入完成；数据标记已SDV，CRA可以标记数据已SDV，表示该数据核查过没问题；数据标记已清理，DM可以标记数据已清理，表示该数据核查过没问题。 项目数据锁定28、项目数据管理员可以锁定项目数据，具有数据库锁定权限的角色。质询管理29、CRA可以发起质询、回复质询、关闭质询，PI、CRC可以回复质询、修改数据，PM可以查看质询，DM可以再次发起质询、回复质询、关闭质询；支持项目质询数量统计、各质询状态数量统计；支持整个项目病例质询数据导出、具体某个中心病例质询数据导出。（需提供该功能在线演示）高级搜索30、支持按任意字段组合段进行病例搜索；支持在

8、整个项目下的某种条件检索；支持在特定访视下的某种条件检索；支持表格数据同行检索。联合搜索31、基于平台数据模型结构的标准化，可对平台内所有数据库的病例进行选择性的联合搜索查询统计分析32、可实现描述性分析、差异性分析、相关分析、方差分析、线性回归、逻辑回归、生存分析：根据生存数据对生存时间进行分析和推断，给出中位生存时间的估计值及对应的95%置信区间。专业统计分析方法可以快速设置后通过与仪表盘功能结合应用。联合分析33、基于平台数据模型结构的标准化，可对平台内所有数据库的病例进行选择性的联合统计分析。医护移动端34、具有标配的移动端产品：支持在内外网通道打开后可以在微信公众号使用，具备病例数据

9、录入、编辑、查看，以及统计分析、搜索功能。（需提供该功能在线演示）患者移动端35、有相应的患者端产品（访问方式主要为微信公众号），患者使用手机微信端参与项目随访，与研究者沟通，对其发送患者随访提醒、支持患者进行数据提交，在内外网通道打开情况下，患者提交的数据直接到平台数据库中。（需提供该功能在线演示）2、大数据治理平台功能模块功能项自然语言解析36、能够根据电子病历的特点：如半结构化、院内各个科室存在不同模板、自然语言描述采用人工标注、针对不同电子病历模板配置解析模板、语料库、有限自动机和规则引擎等技术路线实现高效精准电子病例解析。也可以提供自主研发的解析技术。解析精准度随机抽查能达到90%以

10、上。（须提供该功能演示）标准化治理37、支持按照国际/国内通用标准规范进行医院内医疗数据规范化存储和展示。支持将医院对接的数据进行标准化治理后，生成标准化内容，存储在平台。支持治理过程可视化呈现。（须提供该功能演示）深度治理38、支持以实现特定科研应用数据采集为目的的治理。将标准化治理之后的数据通过复杂映射规则或衍生规则进行处理，实现数据存储、提取并应用到具体科研数据库。（须提供该功能演示）数据溯源39、要求根据数据治理各个环节记录的来源信息，形成数据血缘关系，体现数据治理成果，能够从应用的具体项目上的指标，追踪到院内系统的指标路径。（须提供该功能演示）数据质量管理40、要求对数据治理过程中产

11、生的无法治理或异常数据，系统能自动形成治理后的数据质量分析结果。 （须提供该功能演示）可视化全流程数据治理的过程呈现41、要求对治理的全过程，包括但不限于治理规则的配置、数据溯源跟踪、数据质量分析等过程进行可视化呈现。（须提供该功能演示）定时任务管理42、对数据采集、标准化治理以及深度治理设置定时任务以及对应任务的实时监控。支持手动调用任务，实现数据的及时处理。（须提供该功能演示）用户管理43、支持平台用户管理，实现不同用户的角色以及数据权限的灵活配置。支持灵活的角色权限定义，实现不同角色使用不同的系统功能。知识库管理44、支持国际标准知识库、国内标准知识库、自定义知识库以及标准名库用于标准化治理和深度治理中数据的处理。病人列表45、支持显示院内所有对接的病人及病人在院内完整的数据情况。病人搜索46