临床实验室管理办法ppt课件

1、卫生部临床检验中心 申子瑜血站实验室质量管理规范血站实验室质量管理体系构架血站实验室质量管理规范第一项 总那么 4条第二项 实验室质量管理职责 3条第三项 组织与人员 11条第四项 实验室质量体系文件 3条第五项 实验室建筑与设备 8条第六项 仪器与设备4条第七项 试剂与耗材4条第八项 平安与卫生3条第九项 计算机信息管理系统4条第十项 血液检测的标识及可追溯性1条第十一项 实验室质量及技术记录3条第十二项 检测前过程的管理5条第十三项 检测过程的管理7条第十四项 检测后过程的管理6条第十五项 监控与继续改良4条血站实验室质量管理规范质量根本要求平安根本要求第一项 总 那么目的与目的 为加强对

2、血站实验室的规范化、规范化、科学化建立和管理，保证血液检测的准确性，保证临床用血平安，根据、和制定本规范。血站实验室的范围血液中心实验室血液集中化检测实验室其他普通血站实验室 ISO临床实验室定义 为预防、诊断、治疗人体疾病评价人体安康提供信息为目的，对取自人体的资料进展生物学、微生物学、免疫学、化学、血液免疫学、血液学、生物物理学、细胞学、病理学等检验的实验室。 原那么性要求 平安、准确、及时、有效、 维护献血者隐私第二项 实验室质量管理职责 2.1 建立和继续改良实验室质量体系2.2 体系符合法律、法规、规范和规范2.3 质量责任人：法定代表人、实验室担任人、代理人、实验室一切员工第三项

3、组织与人员3.1 组织构造、人员配备、岗位设置满足需求3.2 各级各类岗位任职资历、职责、权限、 执业品德规范以及培训和考核3.3 实验室担任人任职资历3.4 检验技术人员任职资历3.5 新增人员学历要求3.6 培训、考核、核准上岗3.7 职业品德要求，结果真实、可靠、严密3.8 岗位职责和实验技艺培训，并有记录3.9 签名登记及保管3.10 专人担任安康、卫生和平安3.11 全员会议制度，质量和记录沟通第四项 实验室质量体系文件质量文件覆盖检测全过程包括质量手册、程序文件、规范操作规程第五项 实验室建筑与设备实验室平安 5.1，5.3，5.6，5.7，5.8实验室质量5.2，5.3，5.4，

4、5.5第六项 仪器与设备根本设备：酶标仪、洗板机、生化分析仪、离心机、温箱、水浴箱、冷冻设备仪器设备符合国家相关规定，供应商有资质仪器设备管理：6.3，6.4，6.5，6.6第七项 试剂与资料试剂与资料符合国家规定如批批检，供应商有资质试剂和资料管理：评价、选购、确认、保管、运用、监控和库存第八项 平安与卫生符合国家法律和规范、GB 194892004覆盖分析全过程第十一项 质量和技术记录记录是证明性文件明确了记录内容11.2记录一致管理第十二项 检测前过程的管理标本送检程序标本采集程序标本运送程序标本接纳和处置程序第十三项 检测过程的管理根据规定，确定检测工程和方法对检测方法和程序进展确认严

5、厉服从既定检测程序强调室内质量控制HIV确认第十四项 检测后过程的管理报告签发管理程序报告收回、更改和重新签发管理程序临床咨询管理程序标本保管管理程序标本销毁程序疫情报告程序第十五项 监控与继续改良建立和实施过失识别、报告、调查和处置程序内部质量审核程序参与卫生部指定的质量考评，建立实验室室间质量评价程序阅历Statistics谢谢！质量体系体系是假设干有关事务相互联络、相互 制约的一个有机整体，强调系统性和 协调性。管理体系建立方针和目的并实现这些 目的的体系。质量管理体系是建立质量方针和目的， 并实现这些目的的一组相互管理或相互作 用的要素的集合。 组织的定义： 组织就是为了追求一个共同的

6、目的结合在一同的实体。 也有人以为“为到达一个共同的目的协同任务的人的集合体称为组织。组织的特性： 即定目的满足临床用血需求 即定分工生化、免疫、临检等 即定程序制度、程序、SOP实验室的组织构造根据专业分为生化室、免疫室、血液体 液室、微生物室和分子室；根据流程分为分析前、分析中、分析后 三部；根据区域分为检验科、质检科和成分血 实验室； 总之，满足质量目的为根本目的，无固定方式。组织构造通常采用职能型构造和直线型构造直线型构造适用中小实验室：组织中每一位主管人员都对其下属有直接纳理权；组织中每一个人只需一位上司，只向其报告任务情况；主管人员在其管辖的范围内，有绝对的职权。直线型构造实验室管

7、理者技术人员1 技术人员2 技术人员3 技术人员4 技术人员5职能型构造 比较适用于专业划分较细，有多种检测工程如生化、免疫、临检、微生物和分子生物学检测的规模较大的检验科或临床实验室。实验室管理者技术担任人、质量担任人生化室组长 免疫室组长 细菌室组长 血液体液室组长技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 技 技术 术 术 术 术 术 术 术 术 术 术 术人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人 人员 员 员 员 员 员 员 员 员 员 员 员 1 2 n 1 2 n 1 2 n 1 2 n职能型构造BiologicalVariation2. How is MU estimated?分析

8、过程及影响要素检测周期TAT)不同分析阶段时间分布 百分比分析前时间 57.3 实验室外 20.2 实验室内 37.1分析中时间 25.1分析后时间 17.6 实验室内 13.9 结果运送 3.7实验室错误发生率分布情况研讨人时间 分析前 分析中 分析后Lapworth (1994)31.631.6 30.8Goldschmidt (1995)5323 24Nutting (1996) 55.613.3 30Plebani (1997)68.213.3 18.5Stahl (1998)7516 9Hogartner (1999)6019 15错误分布据美国CAP/CDC对超越88,000例检测

9、的调查，不同分析阶段的错误发生率分别为PREANALYTICAL PHASE分析前41 ANALYTICAL PHASE分析中 4POSTANALYTICAL PHASE分析后 55 Bonini P et al, Clin Chem 2002;48:691实验室职业暴露感染的途径实验室职业暴露可发生在实验室任务或逗留的任何时间呼吸道吸入经口摄入针刺或锐器刺伤接种皮肤、粘膜污染叮咬呼吸道传播呼吸道传播的微生物主要存在于气溶胶中并可引起人类感染 举例：结核分枝杆菌 炭疽杆菌 SARS冠状病毒 消化道摄入传播经消化道摄入传播的胃肠道感染可发生在 无认识的手-口途径污染时 传染性液体喷溅入口时 在实

10、验室进食、饮水时 口吸移液管时 经血传播经血传播的微生物是存在于血液中并可引起人类疾病的生物病原体 举例：HBV HCV HIV 疟原虫 梅毒螺旋体 经血传播被经血传播的病原体感染的患者血液、或有可见的血污染的体液；以及精液、阴道分泌物、 关节液、内脏器官周围液体等可传播血传病原体经血传播而致的感染主要发生在 针刺不测时 锐器刺伤时 蚊虫、动物叮咬时 破损的皮肤或粘膜污染时 职业HIV感染Occupationally acquired AIDS cases or HIV infections reported by CDC through 1992 Occupation No. (%) of

11、occupational transmissions Laboratory technician 25(24.8) Nurse 26(25.7) Physician 13(12.8) Medical technician/paramedic 7(6.9) Dentist/dental technician 6(5.9) Health aide/attendant 6(5.9) Housekeeper/maintenance worker 6(5.9) Morgue technician 3(3.0) Technician/therapist 3(3.0) Respiratory therapi

12、st 2(2.0) Surgical technician 2(2.0) Other HCW 2(2.0) Total 101 Adapted from D.L. Sewell, Clinical microbiology reviews,1995,389-405Levey S & Jennings ERAm J Clin Pathol 1950;20:1059-1066WarningActionActionWarningWarningActionActionWarning系统决议结果必要场所微生物实验室设备、环境控制仪器操作规程1.仪器称号及型号； 2.消费厂家；3.检测范围； 4.检测原理；5.参数设置； 6.开、关机程序；7.校准程序； 8.常规操作程序；9.运用、保养、维护程序；10.仪器的根本技术性能；11.运转环境；12.常见缺点及处置；13.其他事项。 工程操作规程 WS/T 227-