药品不良反应检测知识培训考试题

1、药品不良反应检测知识培训考试题 科室 姓名 201 年 月 日 分数 一、填空题1、新修订的药品不良反应报告和监测管理办法于 起施行。2、在中华人民共和国境内开展 、 及 ，适用药品不良反应报告和监测管理办法。3、药品不良反应报告内容应当 、 、 。 4、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 内报告，其中死亡病例须 报告；其他药品不良反应应当在 内报告，有随访信息的，应当 报告。5、ADR报告类型分为 不良反应、 不良反应、 不良反应三类。6、在药品不良反应报告和监测过程中获取的 、 、 应当予以保密。 7、药品不良反应监测实行 的原则。8、药品不良反应/事件

2、名称的选取参考是： 9、国家鼓励 、 和 报告药品不良反应。10、国家药品不良反应监测信息网的系统用户分为三大类，分别是： 、 和 。11、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写 并报告。12、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存 。13、药品不良反应报告的内容和统计资料是 、 的依据。 二、单项选择1、主管全国药品不良反应报告和监测工作.（ ）A. 卫生部 B. 国家食品药品监督管理局C. 国家药品不良反应监测中心 D. 国家药品不良反应监测信息网2、国家对药品不良反应实行的是（ ）A. 逐级报告制度 B. 定期报告制

3、度C. 严重的、罕见的药品不良反应须随时报告D. 严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告E. 逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告3、药品不良反应检测管理办法制定的依据是( )A.中华人民共和国药品管理法B.中华人民共和国标准化法C.中华人民共和国产品质量法D.药品流通监督管理办法E.中华人民共和国消费者权益保护法4、美国食品药品管理局(FDA)是对( )。A. 食品、药品销售实行监督的政府机构B. 食品、药品生产、销售实行监督的联邦政府管理机构C. 食品、药品生产实行监督的联邦政府管理机构D. 食品的生产、销售实行监督管理机构E. 药品的生产、销售

4、实行监督的联邦政府管理机构5、国产药品的定期安全性更新报告向药品生产企业所在地（ ）提交，进口药品（包括进口分包装药品）的定期安全性更新报告向( )提交。A省级食品药品监督管理局，国家食品药品监督管理局B省级食品药品监督管理局，国家药品不良反应监测中心C省级药品不良反应监测机构，国家药品不良反应监测中心D省级药品不良反应监测机构，国家食品药品监督管理局6、药品经营企业有下列（ ）情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款：A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的B. 未建立和保存药品不良反应监测档案的C. 按照要求提交定期安全性更

5、新报告的D. 未按照要求开展重点监测的7、医疗机构有无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处（ ）的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分A. 二万元以上十万元以下 B. 一万元以上三万元以下C. 三万元以下 D. 五千元以上一万元以下8、省级药品不良反应监测机构应当对收到的定期安全性更新报告进行汇总、分析和评价，于每年（ ）前将上一年度定期安全性更新报告统计情况和分析评价结果报省级药品监督管理部门和国家药品不良反应监测中心A. 12月1日 B. 7月1日 C. 1月1日 D. 4月1日9、国家药品不良反