供应商审计人员培训ppt课件

1、1供应商审计流程及内容供应商审计人员培训.2学习内容供应商审计流程引见12如何进展审计3审计人员应具备的根本条件.3审计人员的根本条件审计小组构成：组长1名、1-4名组员组长：质量管理部人员或经质量授权人或质量部长指定人员，具有药学或相关专业大专以上学历，或中级以上职称；从事3年以上消费、质量管理任务阅历，具有药事法规知识及1年以上质量评价和现场质量审计的实际阅历，接受过质量评价和现场质量审计知识的培训。组员：QA人员、QC人员、制造部人员、供应部人员、质量授权人或质量部长指定人员，具有药学或相关专业大专以上学历，从事2年以上相关技术、消费、质量管理和其他管理任务阅历，具有一定的质量评价和现场

2、质量审计的实际阅历，接受过质量评价和现场质量审计知识的培训。.审计根本流程引见 审计流程图4.5审计根本流程引见确认审计方案和审计小组成立供应商管理员根据年度审计方案以及月度审计方案和暂时性审计方案安排；如所供物料确无消费方案，同一消费线同类种类动态消费可视为具备动态审计条件，但只需最终内包装处于动态消费的视为不具备动态审计条件；当出现严重质量问题或新增非最终灭菌无菌制剂A类原料供应商等艰苦情况时，应有质管部部长、相关部门担任人以上人员参与现场审计。.6审计根本流程引见审计前的预备任务相关资料包括： 1.供应商根底信息评价结果 2.新物料实验评价结果先审计后试用评价及周期性复审的供应商可以不提

3、供 3.前次现场检查提出的问题、建议及供应商反响的纠正报告新增供应商可不提供.7审计根本流程引见 相关资料包括： 4.供应商定期评价结果新增供应商可不提供 5.前次审计至此次审计前供应商供货种类检验不合格工程、批次及后续改良情况先审计后试用评价的供应商可不提供 6.与供应商有关的客户赞扬信息.8审计根本流程引见 相关资料包括： 7.供方提供的产品出厂检验报告 8.供应商提供的注册批件、工艺流程简图、质量规范、我公司质量规范、供应商整改报告等复印件 9.其它各相关部门提出需待供应商现场审计时审核和讨论的问题汇总等记得带GMP资料.9审计根本流程引见组长召集组员召开审计预备会议 组长向组员公布及相

4、关资料的调查信息，结合各类供应商现场审计评价表，分配各个组员审计的根本内容和重点，根据物料的分类和属性，应有审计偏重点。(制定供应商现场审计流程清单)根据审计时间安排与组员进展沟通，制定出差时间安排，提早购买来回车票或恳求派车单，以及安排住宿。 .10审计根本流程引见现场检查初次会议、现场审计、末次会议1.初次会议 组长向供应商宣布审计的目的、参照的根据、范围，并与供应商商定现场审计任务实施方案审计道路、审计时间、总结会召开，特殊情况下因供应商内部技术严密等缘由，可酌情调整审计范围并在审计报告中注明。 宣讲公司PPT .11审计根本流程引见2.现场审计 审计小组各成员根据预备会议确定的审计内容

5、及现场审计任务实施方案进展检查，经过与关键人员面谈、提问、现场察看、随机抽查、查阅资料、文件、记录等方法，从软件、硬件等方面系统检查供应商质量体系运转情况，并及时做好审核记录。.12审计根本流程引见2.现场审计 审核发现的缺陷工程应有充分、明确的证据支持，并得到供应商陪同审核人员确实认，假设审核过程中双方对问题存在分歧或不确定，可采取查阅关联文件、在末次会议中讨论等方法。.13审计根本流程引见2.现场审计 对于复审或突击审计的，审计小组对前次供应商审计问题整改情况予以确认，对供货期间退货产品的处置情况予以确认，对运用过程中出现的物料信息反响整改情况予以确认，并在审计报告中记录。.14审计根本流

6、程引见3.末次会议 审计活动终了后审计小组成员进展组内审核沟通，由组长汇总各成员发现的缺陷，并对缺陷进展分类，假设证据还不够充分、缺乏以确认能否构成不符合项、但能够会呵斥不良后果的现实，可构成建议项。.15审计根本流程引见3.末次会议 审计小组与供应商相关人员召开座谈会，由组长向供应商提出发现的缺陷、建议，组员补充，内容包括：现实/结果发现区域、时间、人员、发生的景象或结果、程度/频率、关联文件及审核准那么。.16审计根本流程引见3.末次会议 经过供需双方的交流、汇总、分析、归纳、总结一切审核信息，双方对审核发现的缺陷和分类应能达成一致，审计小组现场出具，假设双方仍存在分歧的缺陷，评审小组可在

7、编写审计报告时注明。 最终由组长通报发现的缺陷、前次审计缺陷的整改结果、退货产品处置审查结果、供货过程中反响问题的整改结果及建议项。.17审计根本流程引见出具审计报告审计小组应于审计终了后十个任务日按照格式撰写审计报告。.18审计根本流程引见审计结论判别合格、不合格、整改后复审合格：应同时满足下述各项要求，方可断定为合格无关键缺陷工程重要缺陷2项，且在经我公司认可的整改期限内整改终了。重要缺陷必需在一个月内整改终了，特殊情况下由于客观缘由不能在规定时限内完成，需在整改报告中明确阐明并明确最终整改期限。普通缺陷30项.19审计根本流程引见不合格：假设违法下述其中一条，即断定为不合格存在关键缺陷重

8、要缺陷3项出现弄虚作假的情况.20审计根本流程引见整改后复审： 符合其中一条需进展整改后复审普通缺陷30项重要缺陷2项，但有1项以上缺陷不能在我公司认可的整改期限内整改终了供应商承诺对关键缺陷进展整改并明确期限.21审计根本流程引见缺陷分类及定义关键缺陷、重要缺陷、普通缺陷 关键缺陷：供应商违反法定工艺、超出内控质量规范或违反药品消费相关法规规定，将会呵斥需方产品整批报废、产品召回、艰苦客户赞扬、药监部门吊销消费答应证、收回GMP证书及批件等后果，关系到患者的生命平安、企业的品牌笼统和产品的市场影响。存在弄虚作假不诚信情况直接终止审计.22审计根本流程引见缺陷分类及定义关键缺陷、重要缺陷、普通

9、缺陷 重要缺陷：供应商关键性物料、设备、厂房、工艺、介质、环境发生偏移，导致或能够导致需方产品内、外在质量遭到某种程度的影响，存在导致或能够将会导致产品返工、重新处置等质量风险、违反GMP、工艺的事件，直接影响需方企业的正常运转。.23审计根本流程引见缺陷分类及定义关键缺陷、重要缺陷、普通缺陷 普通缺陷：经确认不属于1.和2.范围，属于SOP符合性问题即能否严厉按SOP执行、适用性问题即SOP的内容能否很适用于实践操作及有效性问题即按照SOP要求执行，检查实施后的效果能否很有效等，不会直接导致需方产品返工和重新处置，但存在违反GMP要求的普通缺陷。 .24审计根本流程引见 药品消费企业现场检查

10、风险评定原那么.25审计根本流程引见审计报告的同意 审计报告经质管部部长同意后分发至供应部，必要时分发至其他相关部门。 供应部接到同意的供应商审计报告后一个任务日内或扫描至供应商处，供应商应在30个任务日内制定整改措施交我公司跟踪备查，并在一切措施整改终了后将整改完成情况交我公司，在下一次审计小组现场审计时确认整改能否照实完成，特殊情况直接安排现场跟踪检查。.26如何进展审计目前公司现场审计主要分： 原辅料、包材、原辅料经销商和中药材 以下将从共性部分以及每种类型的特殊审计关注点进展分别交流.27现场审计共性部分人员机构设置合理性、资质符合性、人员培训真实性及有效性核对。仓储管理核对，包括形状

11、标识运转、堆垛管理、环境控制、帐物符合性、称量设备检定和日常校验、五防措施、取样操作、运输设备/设备管理等。厂房/设备/设备的符合性/适用性核对，日常维护、保养、运转可靠性及记录及时性和可追溯性排查。起始物料的审计情况及来源能否符合法规。.28现场审计共性部分消费管理核对，包括消费过程工艺控制法规符合性/适用性/有效性、记录/台帐及时性/真实性、现场定置管理、形状标识运转的合理性和有效性、工艺/人员/环境卫生控制、人员业务技艺、不合格品管理、计量仪器/仪表校准、工器具管理、物品传输管理等。公用工程车间系统核对，包括水系统/空调净化系统/动力系统完好性、运转可靠性、功能满足、过程控制有效性、记录

12、及时性/真实性/有效性等。.29现场审计共性部分质量控制实验室核对，包括设备/设备符合性、运转记录及时性/真实性，现场检验报告及时性/真实性，计量器具、仪器检定、校准，试剂、试液、样品、规范品、对照品、规范溶液、培育皿、检定菌管理，留样管理，稳定性调查设备运转情况/调查方案和报告，OOS/OOT。体系文件核对，包括设备/工艺/清洁验证、BPR、检验记录、偏向处置、变卦控制、客户赞扬处置、年度回想分析报告、关键供应商评价文件、SOP文件，上述现场核对过程中需进一步核对的文件。.现场审计何时？新供应商新产品新的关键设备、工艺、关键人员改动评价新的消费场地停顿后重新供货艰苦质量问题周期性30.31现

13、场审计 -如何评价供应商的质量才干？质量体系的完善程度(全面质量绩效、质量体系)产品的质量程度规范化的程度质量要求的可检验性失效后的后果风险评价才干特殊及关键工序的控制质量历史.32现场审计厂区的整洁消费线的物流动线规划对不良品的标示消费工艺及效率机器的情况人员对SOP的了解对EHS的注重其它生意往来的客户运用的主要原料来源.现场审计-消费过程控制点和停顿点质量控制点的建立规定控制目的规定控制措施规定检测频次和方法定人、定工艺、定设备利用控制图，发现异常，分析缘由停顿点的建立停顿点的放行条件33.34现场审计-供应商质量检验断定过程检验规范如何确定抽样容量进货检验IQC过程检验IPQC最终检验

14、FQC出货检验OQC严厉度宽严程度合格质量程度AQL不合格品控制.35现场审计-如何确定抽样容量进货检验、最终检验及出货检验可选用GB2828或其它抽样规范；对过程检验，由质量谋划人员根据产品的稳定情况及过程才干等要素确定抽样容量及频次；.36原辅料现场审计其他要求原辅料药化学合成及精制、烘干、包装过程，应重点审计溶剂残留的去处、反响终点控制、反响副产物的控制、杂质的控制、母液回收、溶剂回收过程，从现场物料及工器具传送、标识、定置、储存、计量、运用、取样检测/监测/监控措施、不合格品处置、验证与记录、凭证等关联进展审核。关注报批工艺与现行工艺的核对对比关注“三废处置，检查其日常检测记录能否符合

15、其SOP要求以及EHS的要求。.37原辅料现场审计其他要求原料供应商现场审计清单原辅料供应商审计记录浙江司太立现场审计报告原辅料还需重点关注微生物检测数据，凡超越50个CFU的需求上报给质管部。关注GMP中原料附录和辅料GMP.38包装供应商审计其他要求内包装资料 应重点对起始材质供应商的选择与质量保证、关键工程的质量控制、设备/设备的先进性和动态维护、检测/监测/监控措施、过程控制/加工才干、工艺卫生/人员卫生/环境卫生控制、防混淆/防过失/防污染措施、光滑剂/清洗剂/其它工艺助剂对产品影响的控制、记录/凭证追溯性、仓储/运输管理、与药品直接接触的食用油墨管理等。.39包装供应商审计其他要求

16、印刷性包装资料 印刷版本管理制版、校正、同意、存放、发放、领用、收回、废弃、登记，印刷设备的符合性、先进性、消费效率，关键过程监控点及记录，客户赞扬处置文件/记录，CAPA体系，关键供应商管理，SOP体系文件，不合格品处置，关键过程控制点首检、过程检、末检及复核确认操作，现场定置管理，形状标识管理，油墨管理，仓储管理等。防止混淆.40包装供应商审计其他要求 包装资料供应商审计记录.41原辅料经销商审计审计需按照公司相关产品工艺规程中对物料的要求、质量规范、实践运用过程中对物料的专属性要求，同时应根据物料的行业特点，根据2021版、或其它相关规范的要求进展系统检查。现场主要对其仓储管理运转及维护

17、情况进展重点审核。 原辅料代理商审计记录 .42经销商的审核内容资质财务才干方案与订单才干库存才干以及分装才干渠道技术效力商务才干政府与文化与原厂关系客户客户群是谁？和原厂家讨价讨价的才干.43中药材和饮片的审计现场对其仓储管理运转及维护情况进展重点审核。药材种植基地的资质审核，GAP资质或公司本人的种植基地或从固定的药农收买药材。药材的理化检测规范以及记录的检查。药材养护才干。 中药材供应商审计记录.审计方法普通采用从“源头到终端质量考评和沿线“逐环节追溯的检查方法。44.供应商的七大考核规范效力.供应商必需推行5S理由46.5S的效益475S项目活动对象实施效果目的整理Seiri空间减少库存量 东西不会遗失消除多余的架子、