化妆品原料的合规使用

1、化妆品原料的合规使用1概 括“新”原料定 义判 断要 求已使用原料-解读已使用化妆品原料名称目录-解读化妆品卫生规范2“新”原料定义和判断化妆品卫生监督条例中“新” 原料的定义：化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料目前实际操作中“新”原料的判断：已使用化妆品原料名称目录化妆品卫生规范2007版表3-7新原料批准使用的公告3“新”原料判断-搜索举例已使用化妆品原料名称目录可以用INCI中文译名的关键词搜索，如想要搜“甜橙（CITRUS AURANTIUM DULCIS）花提取物”，可以通过搜索“甜橙”进行查找“新原料批准使用的公告”可以在总局网站首页，通过关键词“作为化妆品

2、原料”进行搜索化妆品卫生规范的搜索除了搜索原料名称中的关键词外， 还要注意搜索类别名称中的关键词比如想要确定异硬脂酸TEA盐是否存在化妆品卫生规范，仅通过搜索异硬脂酸TEA盐并不能搜到， 要通过搜索类别名称“三链烷醇胺盐”4“新”原料的要求化妆品卫生监督条例第九条使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准化妆品卫生监督条例第二十五条： 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品，或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的，没收产品及违法所得，处违法所得3到5倍的罚款，并且可以责令该企业停产或者吊销化妆品生产企业卫生许可证化妆品新原料注册：2011年5月：化妆品新原料申报与评审指南

3、申请表/研制报告/生产工艺简述和简图/原料质量安全控制要求/毒理学安全性评价资料。2014年1月：关于调整化妆品注册管理有关事宜的通告公告的形式改为批件的形式。批件有4年的有效期，这期间申请人应对该原料进行风险监测。四年期满，结合使用情况的安全评估，总局会将该原料加入已使用原料目录。截至目前实际批准的新原料12个：5解读已使用化妆品原料名称目录国家食品药品监督管理总局通告 2014年第11号，2014年6月30日发布实施http:/共收录8783种原料七点备注的解读：一、本目录是对在我国境内生产、销售的化妆品所使用原料的客观收录解读：本条明确了该目录的来源为在国内生产销售的化妆品中有过使用历史

4、的原料，并且可追溯，比如在备案/注册的产品中使用过三次征求意见：2014年1月21日2014年2月20日，2014年3月11日3月31日（明确纳入国产非特），2014年5月30日2014年6月15日（原料进行筛除，名称进行规范，名称不准确/无使用依据/可能存在安全隐患及存在相关异议的原料暂不列入）。6解读已使用化妆品原料名称目录二、国家食品药品监督管理总局未组织对本目录所列原料的安全性进行评价，化妆品生产企业在选用本目录所列原料时，应当符合国家有关法规、标准、规范的相关要求，并对原料进行安全性风险评估，承担产品质量安全责任。解读：本条明确了该目录中的原料仅仅是客观收录，CFDA没有对其进行过安

5、全性评价。企业需要对原料进行风险评估，在使用时遵守相关法规、标准、规范的要求，并承担产品质量责任。举例：法规：关于加强爽身粉等化妆品卫生监督管理的紧急通知：禁用黄丹（四氧化三铅）配制爽身粉，加强滑石粉为原料生产化妆品的监管。2009年4月16日关于提供粉状化妆品及其原料中石棉测定方法的通知：2009年4月16日关于加强以滑石粉为原料的化妆品卫生许可和备案管理工作的通知：配方中含滑石粉的原料，需要检测石棉。2009年4月27日规范：化妆品卫生规范表4 化妆品组分中限用防腐剂 #29咪唑烷基脲，限量是0.6%，没有其他限制条件和标签标注要求。标准：GB/T 29667-2003 化妆品用防腐剂-咪

6、唑烷基脲：要求，试验方法，检验规则，包装，标志，运输和储存，保质期。安全性风险评估：对配方中的成分进行评估鉴定，比如规范表内物质是否符合限制要求，某些杂质的带入（如：苯氧乙醇需要鉴定苯酚和二恶烷），植物成分的农残等等。7有关法规、标准、规范的相关要求-搜索举例法规：食药总局网站进行原料关键词搜索， 如通过输入“甘油”搜索是否有针对“甘油”的原料要求的标准：可先通过国标委网站搜索标准号信息， 再进行标准本文的具体搜索，如在国标目录查询中输入“甘油”即可搜索到现行有效的国家推荐性标准，在通过网上免费的公共资源或者标准研究院购买相应的标准规范： 化妆品卫生规范，详见后续解读8解读已使用化妆品原料名称

7、目录三、在本目录中收录的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，使用时应符合化妆品卫生规范（2007版）的要求。未列入本目录，但在化妆品卫生规范（2007版）中收载的防晒剂、防腐剂、着色剂、染发剂及限用物质等原料，参照已使用化妆品原料管理。解读：本条明确了判断新原料的标准。除了该目录中收录的原料，还包括化妆品卫生规范中表3-7的限用物质、防腐剂、着色剂、染发剂、防晒剂。（406个）表3所列化妆品组分中限用物质：73种表4所列化妆品组分中限用防腐剂：56种表5所列化妆品组分中限用防晒剂：28种表6所列化妆品组分中限用着色剂：156种表7所列化妆品组分中暂时允许使用的染发剂：93种9解读已

8、使用化妆品原料名称目录四、本目录所列原料的标准中文名称，原则上以国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）为准，同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以说明。目录“INCI名称/英文名称”栏中，斜体字的表示为英文名称。解读：本条明确了规范使用原料名称的问题。目前针对原料的INCI名称和标准中文名称翻译有两个版本：卫生部关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录的通知（2007年版）卫监督发2007264号：翻译的是美国化妆品盥洗用品及香水协会2004年出版的化妆品原料字典食品药品监督管理局关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知： 翻译的是美国化妆品盥洗用品及香水

9、协会2008年出版的国际化妆品原料字典和手册（第十二版）关于印发国际化妆品原料标准中文名称目录（2010年版）的通知: 2011年4月1日起必须使用2010版名称同一原料使用了不同版本INCI名称的，使用时需予以说明该目录中的斜体部分，并不是国际化妆品原料字典的标准INCI名称， 仅仅是英文名称10解读已使用化妆品原料名称目录2007版ACETYL HEXAPEPTIDE-3乙酰基六肽-32010版ACETYL HEXAPEPTIDE-8乙酰基六肽-8举例：同一原料使用了不同版本的名称，如果2010年前注册的产品配方中使用了旧的名称，需要在延续的时候在配方中使用新的名称+ 在配方备注栏中说明两

10、者的关系。如果英文包装的全成分表中使用了旧的名称，需要注册配方中使用新的名称+ 在配方备注栏中说明两者的关系。对尚无INCI名称的原料，提供英文名称。2007版ACETYL HEXAPEPTIDE-3乙酰基六肽-32010版ACETYL HEXAPEPTIDE-8乙酰基六肽-8艾（ARTEMISIA ARGYI）叶油ARTEMISIA ARGYI LEAF OIL11解读已使用化妆品原料名称目录白柳（SALIX ALBA）提取物SALIX ALBA EXTRACT北美金缕梅（HAMAMELIS VIRGINIANA）提取物HAMAMELIS VIRGINIANA EXTRACT五、本目录中原料

11、名称为“某某植物提取物”形式的，表示该植物全株及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位。原料名称为“某某植物花/叶/茎提取物”或“某某植物花/叶/藤提取物”形式的，表示该植物的地上部分及其提取物均为已使用原料，使用时应当注明其具体部位解读：本条明确了植物原料的使用原则。如果植物全株已被该目录收录，那么该植物的各个具体部位就算没有被该目录单独收录，也可以使用如果植物的“花/叶/茎”或“物花/叶/藤”已被收录，那么该植物原料的地上部位都可以使用白柳（SALIX ALBA）提取物SALIX ALBA EXTRACT北美金缕梅（HAMAMELIS VIRGINIANA）提取物HAMAMELI

12、S VIRGINIANA EXTRACT短柄野芝麻（LAMIUM ALBUM）花/叶/茎提取物LAMIUM ALBUM FLOWER/LEAF/STEM EXTRACT倒地铃（CARDIOSPERMUM HALICACABUM）花/叶/藤提取物CARDIOSPERMUM HALICACABUM FLOWER/LEAF/VINE EXTRACT12解读已使用化妆品原料名称目录植物油*VEGETABLE OIL六、中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称为某一类别原料名称，使用时应当标注具体的原料名称解读：本条明确了大类别原料的使用原则。需要明确大豆油，花生油，芝麻油等等。需要明确是绿藻，褐藻，红藻

13、，珊瑚藻等等。七、中文名称栏中标注了“*”的原料，其名称表述不规范，且动植物基原不清，使用时应当标注规范的具体原料名称及基原解读：本条明确了使用时需要明确动植物基原的相关原料。基原指的是科属，有同科同属，有同科不同属。植物油*VEGETABLE OIL藻提取物*ALGAE EXTRACT黑蚂蚁*为蚁科昆虫黑蚂蚁的干燥虫体13解读化妆品卫生规范表2所列物质禁止添加到化妆品中表2（1）所列化妆品禁用组分：1208种表2（2）所列化妆品禁用组分（植物成分）：78种 解读：若技术上无法避免禁用组分作为杂质带入化妆品时，国家有限量规定的应符合规定；未规定限量的，应进行安全性风险评估，确保在正常、合理及可预见的适用条件下不得对人体健康产生危害。表37限用/准用物质须按照限制