gmp认证专员工作总结

1、第 PAGE16 页 共 NUMPAGES16 页gmp认证专员工作总结gmp认证工作总结篇1：gmp认证工作总结20_年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。GMP认证

2、工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。2.硬件 应根据药品生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反

3、映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平药品生产企业通过GMP认证以后,更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。这次

4、GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。 篇2：gmp认证工作总结当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20_ 年01月顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面

5、针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认

6、证的佳绩。二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20_版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切

7、言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁

8、干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来

9、让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。 gmp认证工作总结篇1：gmp认证工作总结20_年3月份我公司顺利的通过了GMP专家组的认证，取得了“GMP战役”的胜利，在过去的1年多时间里，公司的每一个人都在积极的为GMP认证做准备工作，从小到大，事无巨细，点点滴滴。研发部作为一个企业的重中之重，也是GMP认证过程中的重点，活量大，事情繁杂，文件种类、数量多，一致性难度较大，但是

10、在领导下，整个生产部齐心合力，共同努力为GMP规范检查做好了充分的准备。我认为在这次GMP成功认证最关键的因素为：一、领导指挥方针；二、所用人员对认证的重视。三、良好的团队合作精神。GMP认证工作主要包括人员、硬件和软件三方面的工作。1.人员 人是一切事物的主体，是决定事情成败的关键因素，GMP认证工作需要企业各职能部门的积极参与和通力协作，需要全体员工的密切配合，让每位员工从思想深处真正意识到实施GMP的重要性。通过培训使企业员工明确实施GMP的目的和意义，提高对GMP认证必要性、紧迫性、可行性的认识，掌握GMP认证条款的具体要求，使各岗位、各工序规范操作，保证产品质量。2.硬件 应根据药品

11、生产质量管理规范要求，结合企业实际情况，对厂房及设备等主要硬件设施进行系统的新建和改造。3.软件 在硬件达到药品生产质量管理规范要求的基础上，还应特别注意文件系统的建立，因为文件系统从根本上反映出一个企业生产全过程的管理和调控水平，而且软件的完善也可以弥补硬件上的缺憾和不足。文件的制定应思路清楚、线条清晰、表达明确。只有做到了“事事有人管、事事有标准、事事有记录、事事有检查”，企业的文件系统才真正做到了位。总之,企业应严格按照GMP的要求去做,除了具有完善的监督和管理制度外,更重要的是提高人们对实施GMP重要性的认识,建立健康的GMP实施环境,提高GMP实施水平药品生产企业通过GMP认证以后,

12、更应该把GMP理念,企业制订的文件始终如一的惯彻于企业的每个环节,持之以恒。实施GMP是一项只有开始,没有结束，只有持之以恒,才能保证药品质量的可靠、安全、有效,才能确保GMP的可持续性。这次GMP认证的通过跟大家的努力是分不开的，首先是领导对这次认证活动高度重视，其次是团队合作，为着共同目标，大家各司其职，各自贡献自已的力量，为达成目标努力。人无完人，每个人都有缺点，一个人的力量是有限的。团队的作用就是扬避短，发挥优势。篇2：gmp认证工作总结当今时代，竞争愈来愈激烈，产品质量是每个制药企业恪守的、苦心经营的竞争法宝，而新版GMP认证是全面提升质量管理在制药行业的体现。公司于20_ 年01月

13、顺利通过了国家新版GMP认证,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识, 取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作, 有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作浅谈一些体会:一、对GMP认证的重视对于GMP认证的成功，首先要归功于公司上下领导及员工的高度重视。在GMP认证准备阶段，公司首先成立GMP认证小组，明确各自工作职责及工作计划，公司负责GMP工作的领导及各部门参与GMP认证工作的员工，严格按照GMP的工作计划要求，齐心协力、加班加点、抢时间、赶进度，使得GMP认证准备工作紧张而有序地进行。所有参与工作的同志都认真负责，配合默契。生产分管领导、质

14、量分管领导，兢兢业业、加班加点奋战在自己的岗位上的工作精神，感染并鼓舞了公司所有员工。正是因为有了这样为大家舍小家的精神，我们GMP认证工作的地基才打得如此坚实、牢固，最终取得了GMP成功认证的佳绩。二、GMP认证准备思路要明确在GMP硬件、软件和人这三大要素中，人是主导因素，软件是人制定、执行的，硬件是靠人去设计、使用、维护的。离开高素质的“GMP人”，再好的硬件和软件都不能很好地发挥作用，在20_版药品生产质量管理规范认证中，我们首先要了解法规的精神，结合药品生产质量管理规范实施指南，制定合理的GMP认证方案，组织各部门人员进行学习，在此基础上结合公司实际情况制定计划，从人、机、料、法、环

15、五个方面着手，完善软件、硬件、验证准备。软件是实施GMP保障, 必须建立一套行之有效的文件系统，GMP 文件所要达到的目的, 使每个部门,每个岗位,每位职工的工作规范化、程序化、标准化,一切言行要以文件为依据,避免因语言差错而造成行为上的差错, 文件执行过后均有文字记录可查,做到可追踪性。为满足新版GMP的要求，公司重新修订质量标准、操作规程，开展大量考察、验证项目，完善工艺规程等，并对各项工作逐一进行检查，认证工作准备充分。硬件方面, 药品生产企业的厂房与设施是实施GMP 的先决条件, 必须做到: 熟悉掌握 GMP对厂房与设施的基本要求, 设计、采购、施工、安装时必须给以满足。公司在产房与设

16、施上进行了大量工作，重新调整布局了厂房的一些功能间，要求做到车间物料进行定置管理，设备状态标识明确，公共系统管道颜色标识准确清晰，并通过了厂房安全标准化验收。三、认证期间工作安排妥当看着整洁干净的厂房，崭新先进的设备，排放整齐地档案室，在认证结果没有出来之前，我们的心情是忐忑的。付出了不一定有回报，不付出一定没有回报，我们要做的就是精益求精。最终我们听到胜利的消息，道路是坎坷的，想起一次次的内审和模拟检查，我们期待自己负责的工作领域没有问题，却又希望专家给予意见，让我们防微杜渐；还记得那一次的加班加点，复印的文件记录堆成堆，我们盼着连上几个周的周末能有一个休息日，可是掐指算一算，认证的日子就要

17、到来了，现在不努力还要等到何时。我们辛苦但是快乐着，看着问题一个个的解决，硬件和软件设施日益完善，我们的心情是愉悦的，让暴风雨来的更猛烈吧，风雨之后就是彩虹。我们期盼着GMP快点到来，早点来让我们从无尽的备战和审核中解脱出来。认证成功的那一刻是充满璀璨光芒和振奋人心的，台上一分钟，台下十年功。这不仅是一种荣耀，还是对我们工作的一种肯定。每一位目睹公司现在变化的同事都会为之欢呼，倍受鼓舞，我们能做的就是用过硬的知识装备自己，提高自身的能力，回报公司。 今年GMP认证注意的问题在历年GMP认证检查中，一些问题反复出现，影响了认证，这些问题应该引起我们的重视，在今年的认证中各单位应对照这些问题，举一

18、反三，进行整改，保证顺利通过省局的认证。一、员工不规范行的规范1、上下班路上，员工打打闹闹，说说笑笑，横着走，给认证专家造成不好的影响。我们要让员工靠路右边走，在与认证专家同行时，要让路，推车、骑车时慢行，不要抢，注意安全。 2、注意员工自身卫生，衣服整洁，不随地吐痰，不骂人，注意文明礼貌，不带饭菜进厂，处处体现瑞阳风貌。3、外来人员由相应管理部门要加强管理，着衣整齐，遵守公司的管理标准。二、保持厂区卫生1、对厕所卫生保持要重视，定人管理，垃圾池在认证之前要全部清出来，并摆放整齐，认证期间尽量少来拉垃圾车，风大，易到处飘扬。2、今年改造较多，各工地附近的垃圾要进行彻底清理，如瓦松栓制剂楼西边、

19、北边的凉水塔等材料应运走，仓库西边往南的路面要整理以下，回收工地等附近保持整洁。3、纯水站、锅炉、煤厂等岗位及厂所是认证必看之地，要保持卫生，煤厂现在是一个垃圾废物厂，应清出来，煤厂用布盖好，防止刮风到处都是；地沟各进出口机动车间应全部上锁，路上地沟无盖板的应及时加上。4、认证检查可能会过时，动力车间要将路灯检查一遍，维修好，保证晚上的照明。5、各单位门窗应关严，保持玻璃、门窗及室内设施的卫生。三、接待认证专家1、检查时如按照我们的检查路线进行，各接受检查的单位的负责人员应在门口或指定地点等候，需要穿工作服的服务人员应麻利发放及收回工作服，不能让认证专家自己放鞋套等，根据安排各岗位的操作人员或

20、工作人员应在岗，准备好应检查的房间或岗位的钥匙及一切现场要看的材料，等待检查。2、各认证车间要按照工艺流程及洁净区管理规定等要求，制定出合理的参观路线，做到路线流畅。选出的现场检查陪同人员要加强训练，做到熟悉软件及硬件设施，正确介绍。3、现场检查询问岗位操作人员时不要紧张，要沉着应对，有问有答，不要罗嗦，不要强辩，注意礼貌，另外利用近几天的时间再熟悉一遍岗位SOP等，做到心中有数。4、陪同参观人员要随时记录专家提出的问题，检查完成后进行汇总并整改。四、认证现场检查时一些经常出现的问题：1、车间经常出现一些跑冒滴漏问题，如泵、阀门、水池水嘴等，溶媒罐、计量接头等。2、各种状态标志不全，如岗位、物

21、料、管道、设备、容器等。3、生产记录记录潦草，改动较多、一人重复签字等。4、更衣程序麻烦，没按照流程，给检查人员造成麻烦。5、地漏清理不彻底，不符合SOP。6、定置管理不到位，物品摆放零乱。7、仓库各种区域划分及标志不全，不合格区应加具有一定高度的防护栏杆作隔离。8、危化物存放不规范，标志、数量、品名不清。9、标准、工艺规程、操作SOP及记录等不符。10、实际操作不熟练，如让岗位操作人员介绍岗位情况，如蒸馏水机及管道流向、纯化水取样操作、安全门的使用等，看实际操作情况。11、温湿度、压差、计量器具计量证等不全。12、库存领头帐物卡有的对不起来。13、洁净区的管理不到位，百级保护不彻底，物料搬运、进料等易污染，洁净区不密封等。员工作小动作、说话等。洁净区卫生天天清洗，但部分区域还有灰尘等