【体系管理】IATF16949：2016标准培训教材-体系管理

1、IATF 16949:2016涂顺章ISO 9001:2015+IATF 16949:2016汽车行业质量管理体系培训IATF16949标准版权声明目前IATF16949的标准条文是有版权声明要求。IATF要求受训企业需自行购买IATF16949标准条文学习，以保护IATF的版权。讲师的培训讲义，按IATF规定相应的摘要内容不得超过30%。所以学员讲义中，ISO9001:2015的条款基本上是全部包含。但IATF16949的部份，有经过改写，说明了要求，但不是完全和标准条款一致。关于IATF4 2016年10月，IATF将发布一项经修订的汽车行业标准，此标准的第一版将被称为“IATF 1694

2、9”。这项新的标准将取代当前的ISO/TS 16949:2009，明确汽车行业内各组织的质量管理体系要求。 IATF 16949符合并参考最新版本的ISO 9001:2015，充分遵循该标准的结构和要求。IATF 16949并非一项独立的质量管理标准，而是作为ISO 9001:2015的补充，与该标准结合实施。这意味着寻求IATF 16949认证的汽车行业内组织还必须要符合ISO 9001:2015。 关于IATF标准前言IATF 16949是一份创新的文件，与ISO/TS 16949和其它一些行业特定标准不同，与ISO 9001:2015的章节标题和条款结构相同，并不包含ISO 9001:2

3、015条文和详述，只包含汽车行业特定的附加要求。IATF 16949整合了很多之前在OEM顾客特定要求中发现的常见行业惯例。将这些常见惯例作为要求进行整合促进了整个行业的共通性。着重顾客导向，规定了汽车生产件和相关服务件组织的基本质量管理体系要求。5适用范围转换时间点要求2017/01/01可以开始IATF16949:2016认证2017/10/01不允许再做ISO/TS16949的审核，不认是首次新认证审核，监审或是换证2018/9/14所有之前的ISO/TS16949证书作废IATF对“汽车”的定义Automotive shall be understood as including th

4、e following : Cars, Trucks (Light, Medium and Heavy), Buses, Motorcycles.“Automotive shall be understood to exclude the following : Industrial, Agricultural, Off-Highway (Mining, Forestry, Construction, etc.) 汽车业供应商质量管理体系要求ISO 9001:2015/IATF16949体系要求IATF 16949 的标准术语在本标准中使用如下助动词：“应”表示要求；（未做的，认证机构作为严重

5、不符合）“宜”表示建议；“可”表示允许；“能”表示一种可能性或能够。认证机构一般会开出不符合项如下：严重不符合20天內給出糾正，90天整改完成后重新现场审核)（另收审核费）轻微不符合3月整改书面回复理解标准条文时16949改版工作影响大的部份基于ISO 9001:2015CSR一定要特别关注，要在手册上有对照矩阵表。基于风险(共提到了五十一次),风险分析的内容增加。文件化要求增加，要文件化过程要求的地方就要有相应的支持文件(不一定非单独的一份)。知识管理的增加设计开发的工作大量调整嵌入式软件：要有相应的软件成熟度评估，含对自己和供方。供应商开发和管理工作的增加（含二方审核，供方辅导，法规要求）

6、.1过程控制的临时更改。(GM QSB bypass管理)TPM的增加。NTF观念的增加。标准引言0.1 总则（ISO 9001:2015）采用质量管理体系是组织的一项战略决策； 标准可用于内部和外部各方，规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。标准采用了”过程方法”并结合了“PDCA循环”和“基于风险的思维”。过程方法策划组织的过程及其相互作用，PDCA循环确保过程得到充分的资源和管理，确定改进机会，基于风险的思维确定风险因素，预防和利用出现的机遇。 不要求组织在质量管理体系文件中反映出标准结构、条款结构和术语。新结构的目的在于清楚地展示要求，并不是要成为形成组织方针、目标及过程文件

7、的模板。将QMS与业务结构保持一致使组织能够根据其独有的业务需求来自定义文件。太多组织强加使用与本标准绑定的结构，既不自然，在组织内部也不容易理解。理解标准条文时标准引言0.2 质量管理原则（ISO 9001:2015）以顾客为关注焦点领导作用全员积极参与过程方法改进循证决策互利关系在ISO 9000:2015中有详细的阐述，对每项原则的介绍均包含概述、该原则对组织的重要性的依据、应用该原则的益处，及应用该原则提高组织绩效的典型措施示例。 标准引言0.3 过程方法0.3.1 总则（ISO 9001:2015）在质量管理体系中应用过程方法能够:理解并持续满足要求从增值的角度考虑过程获得有效的过程

8、绩效在评价数据和信息的基础上改进过程倡导在建立、实施质量管理体系以及提高其有效性时采用过程方法。 相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理,有助于组织高效地实现其预期结果。 标准引言标准引言0.3.2 PDCA 循环（ISO 9001:2015）标准引言0.3.3 基于风险的思维（ISO 9001:2015）基于风险的思维是实现质量管理体系有效性的基础。组织需策划和实施应对风险和机遇的措施。有利于实现预期结果的情况也可能导致机遇的出现。例如:有利于组织吸引顾客、开发新产品和服务、减少浪费或提高生产率一系列情形。风险是不确定性的后果影响，不确定性可能有正面的影响，也可能有负面的影响。风险的正面影

9、响可能会为组织提供适当的机遇，但并非所有的正面影响都可提供机遇。 利用机遇所采取的措施也可能包括考虑相关的风险。标准引言0.4 与其他管理体系标准的关系（ISO 9001:2015）标准框架以提高与其他管理体系标准的协调一致性，并与其他管理体系标准要求进行协调或整合。 与ISO 9000、ISO 9004存在如下关系:ISO 9000：2015质量管理体系基础和术语ISO 9004：2009追求组织的持续成功质量管理方法标准不包括针对环境管理、职业健康和安全管理或财务管理等其他管理体系的特定要求。在标准的基础上，已经制定了若干行业特定要求的质量管理体系标准。其中的某些标准规定了质量管理体系的附

10、加要求，而另一些标准仅限于提供在特定行业应用本标准的指南。 1 范围本标准为下列组织规定了质量管理体系要求：a）需要证实其具有稳定提供满足顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力；b）通过体系的有效应用，包括体系改进的过程，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品和服务的组织。注 1：在本标准中，术语“产品”或“服务”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品和服务；注 2：法律法规要求可称作为法定要求1.1范围范围-汽车行业对ISO 9001:2015的补充本汽车QMS标准规定了汽车相关产品(包括装

11、有嵌入式软件的产品)的设计和开发、生产，以及(相关时)装配、安装和服务的质量管理体系要求。本汽车QMS标准适用于制造顾客指定生产件、服务件和/或配件的组织的现场。应当在整个汽车供应链中实施本汽车QMS标准。本次有明显调整2引用标准2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语(ISO9000:2015 ,IDT)2引用标准2. 1规范性引用标准和参考性引用标准附录A(控制计划)为本汽车QMS标准的规范性部分。附

12、录B(参考书目-一汽车行业补充)为参考性部分，提供了有助于理解或使用本汽车QMS标准的附加信息。3术语和定义配件在交付给最终顾客之前(或之后)，与车辆或动力总成以机械或电子方式相连的顾客指定的附加部件(如:定制地垫、车厢衬、轮罩、音响系统加强件、天窗、尾翼、增压器等等)。3. 1汽车行业的术语和定义挑战(原版master sample)件具有已知规范、经校准并且可追溯到标准的零件，其预期结果(通过或不通过)用于确认防错装置或检具(如通止规)的功能性。顾客要求(CR customer requirement)顾客规定的一切要求(如:技术、商业、产品及制造过程相关要求;一般条款与条件;顾客特定要求

13、等等)。顾客特定要求(CSR)对本汽车QMS标准特定条款的解释或与该条款有关的补充要求。装配的设计(DFA)出于便于装配的考虑设计产品的过程。(例如，若产品含有较少零件，产品装配时间则较短，从而减少装配成本。)制造的设计(DFM)产品设计和过程策划的整合，用于设计出可简单经济地制造的产品。3. 1汽车行业的术语和定义六西格玛设计(DFSS)(非強制，只是建議）系统化的方法、工具和技术，旨在稳健设计满足顾客期望并且能够在六西格玛质量水平生产的产品或过程的。3. 1汽车行业的术语和定义防错为防止制造不合格产品而进行的产品和制造过程的设计及开发。改进前:这两种夹子均可放入U形夹具进行接线安装，但非常

14、容易装错。改进后:在夹具的一侧安装一个挡块，从而不允许错误方向的夹子装入夹具。防错：进入下道工序前捕捉未开槽的镙栓改进前:有时一个机器错误会导致镙栓没有进行切槽加工。改进后:在机器加工完毕的传送溜槽上设置一对挡板，没有切槽的镙栓将无法通过。273. 1汽车行业的术语和定义升级过程用于在组织内部强调或触发特定问题的过程，以便适当人员可对这些情况作出响应并监控其解决。例如：工程师升级到经理，经理升级到总监，总监升级到总经理故障树分析法(FTA)分析系统非理想状态的演绎故障分析法:通过创建整个系统的逻辑框图，故障树分析法显示出各种故障、子系统及冗余设计要素之间的关系。FTA事例3. 1汽车行业的术语

15、和定义制造可行性对拟建项目的分析和评价，以确定该项目是否在技术上是可行的，能够制造出符合顾客要求的产品。这包括但不限于以下方面(如适用):在预计成本范围内;是否必要的资源、设施、工装、产能、软件及具有所需技能的人员，包括支持功能，是或者计划是可用的。未发现故障(NTF)表示针对服务期间被替换的零件，经车辆或零件制造商分析，满足“良品件”的全部要求(亦称为“末发现错误或“故障未发现”)。3. 1汽车行业的术语和定义周期性检修用于防止发生重大意外故障的维护方法，此方法根据故障或中断历史，主动停止使用某一设备或设备子系统，然后对其进行拆卸、修理、更换零件、重新装配并恢复使用。（TBM）预测性维护通过

16、对设备状况实施周期性或持续监视来评价在役设备状况的一种方法或一套技术，以便预测应当进行维护的具体时间。（CBM）产品安全与产品设计和制造有关的标准，确保产品不会对顾客造成伤害或危害。3. 1汽车行业的术语和定义特殊特性可能影响安全性或产品法规符合性、可装配性、功能、性能、要求或产品的后续处理的产品特性或制造过程参数。客户要求、法规要求的识别DFMEA分析，影响S,C,F,FPFMEA分析，影响S,C,F,FCP控制，MSA分析, GR&R1.67,长期能力1.33PPAP提交及后续的控制持续改善3. 1汽车行业的术语和定义特殊状态一种顾客识别分类的通知，分配给由于重大质量或交付问题，未能满足一

17、项或多项顾客要求的组织。for exampleQ1 failCSICSIINew business hold3. 1汽车行业的术语和定义权衡曲线用于理解产品各设计特性的关系并使其相互沟通的一种工具；产品一个特性的性能映射于Y轴，另一特性的性能映射于x轴，然后可绘制出一条曲线，显示产品相对于这两个特性的性能。售价销量汽车销售量和售价有明显的关系，所以我们要权衡如何订价，取得合适的售量，达成利润最大化。3. 1汽车行业的术语和定义权衡过程绘制并使用产品及其性能特性的权衡曲线的一种方法，这些特性确立了设计替代方案之间的顾客、技术及经济关系。售价销量汽车销售量和售价有明显的关系，所以我们要权衡如何订价

18、，取得合适的售量，达成利润最大化。重量強度又想要强度高，又想要重量轻以省油，此时要权衡，必要时确立了替代方案，铝合金车身，碳纤维车身，铝制发动机内审时的三个境界有没有有没有文件，有没有记录，员工有没有知道相关文件和记录？好不好文件写得适当充份吗？记录填写正确充份吗？各项质量核心工具应用正确吗？有没有效果绩效指标的状况如何？客户满意状况如何？4 组织环境4.1 理解组织及其环境组织应确定与其宗旨和战略方向相关并影响其实现质量管理体系预期结果的能力的各种外部和内部因素。组织应对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审。注1：这些因素可以包括需要考虑的正面和负面要素或条件。注 2：考虑来自于国际、

19、国内、地区和当地的各种法律法规、技术、竞争、市场、文化、社会和经济因素，有助于理解外部环境。注3：考虑组织的价值观、文化、知识和绩效等相关因素，有助于理解内部环境。4 组织环境4.2 理解相关方的需求和期望由于相关方对组织稳定提供符合顾客要求及适用法律法规要求的产品和服务的能力具有影响或潜在影响，因此，组织应确定：a）与质量管理体系有关的相关方；b）与质量管理体系有关的相关方的要求。组织应监视和评审这些相关方的信息及其相关要求4 组织环境4.3 确定质量管理体系的范围组织应明确质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a） 4.1 中提及的各种外部和内部因素b） 4.

20、2 中提及的相关方的要求c） 组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响，方可声称符合本标准的要求。4组织的环境4.3.1确定质量管理体系的范围补充支持功能，无论其在现场或外部场所，应在质量管理体系范围中明确指出并说明。例如：设计中心、公司总部和配送中心（外仓）、采购中心、销售营业点等

21、。“删除”是应在不影响组织满足要求的能力或职责时，仅限于ISO 9001第8.3章中有关“产品设计和开发”的要求。（only +,今年有軟件設計，不能刪除)另外值得注意的地方，组织不能完全删除8.3整个章节要求，因为此章节包括产品和过程的设计与开发。删减的理由应形成文件及保持。讲师重要提醒：IATF的条款只能有8.3条款的产品设计可以删减，但要有说明。其余条款可以声明不适用，例如没有”嵌入式软件”，没有”保修”，这二个条款可以在质量手册上进行说明不适用。4组织的环境4. 3. 2顾客特定要求应评价组织所涉及的顾客特定要求，应纳入QMS范围。 CSR(Customer Specific Requ

22、irement)可自下列的网点获取/content.aspx?page=OEMCustomer-SpecificRequirements公司体系范围的识别公司名称：地址：产品：外部支持场所，名称，地址，支持功能。宣告排除無宣告不适用：嵌入式：不适用，理由：本公司产品油管，提供给客户时里面不含有嵌入式软件，所以本条款不适用。.1:不适用，理由：本公司产品油管，不向供方采购用于产品上的嵌入式软件，所以本条款不适用。本公司的质量体系基于下列准则建立：ISO9001:2015IATF 16949 2016GM IATF 16949 CSRFord IATF 16949 CSR4组织的环境4.4 质量管

23、理体系及其过程4.4.1 组织应按照本标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。组织应确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用，且应：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出；(乌龟图，输入+输出）b）确定这些过程的顺序和相互作用；(矩阵表+章鱼图+过程相互关系图)c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制；（乌龟图的二支脚，。HOW+Measure）d）确定这些过程所需的资源并确保可获得；（乌龟图的一支脚，。What）e) 分配这些过程的职责和权限（乌龟图的一支脚，。WHO）f）按照 6.1 的要求

24、应对风险和机遇；（新增加的部分）g）评价这些过程，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系一般典型制造公司的体系过程识别主要核心过程：业务过程开发过程生产及交付过程客户服务过程客户抱怨处理主要管理过程方针目标管理过程情境风险机遇分析管理过程数据分析管理过程内审管理过程管理评审管理过程改进措施管理过程44主要支持过程采购过程人力资源管理过程工作环境管理过程设备管理过程测量设备管理过程检验管理过程实验室管理过程不合格品处理过程仓储管理过程质量体系过程的相互关系45章鱼图模型IATF规定的组织绩效分析的过程方法过程分析和过程审核的“乌龟图”输出 填写详细的实际输出,这

25、可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系输入 填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等使用的关键准则是什么？（测量/评估） 填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如何做？（实现） （方法/程序/技术）填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细说明谁进行？ （能力/技能/培训）填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全培训等使用什么方式？ （材料/设备）填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明过程 填写COP或过程名称新的乌龟图建议WhatRiskWho生产所需的原材料生产设备生产工装基础设施，厂房，通讯生产人员生产出来的产品

26、不合格生产出来的产品不及时生产出来的产品成本太高生产中出现异常事件生产中发生工伤事件主导者：生产部支持者：工程一部，生产技术部，质量部InputProcess activitiesOutput来自业务部门生产订单政府的生产安全要求，环境（噪音，排污，固废）等要求安排生产计划发布生产计划生产管理及追踪入库符合业务部门生产订单的产品符合政府生产安全，环境要求的生产过程HowSupport processesMeasure生产过程管理程序人力资源管理过程，基础设施管理过程，设备管理过程，生产工装管理过程，检验管理过程，测量设备管理过程产品合格率产品生产订单准时完成率WhatRiskWho检验场所检验

27、设备检验人员办公电脑，打印机检验不及时檢验不正确主导部门：检验支持部门：物流，采购InputProcess activitiesOutput待检产品（IQC，IPQC，OQC）检验通知过程名称：检验过程抽样检验判定写报告检验正确的产品（合格品才上线或入，不合格品有隔离标识）检验记录HowSupport processesMeasure检验管理程序人力资源过程。测量设备管理过程IT过程厂务管理过程检验准时完成率线上原材料不良率客户端不良率WhatRiskWho不合格品隔离区有能力的不合格品处理人员返工设备，返修设备，重新验证设备不合格品误用不合格品的处理不及时不合格品处理不恰当主导部门：质量支持

28、部门：生产，物流，采购InputProcess activitiesOutput待处理的不合格品（IQC，IPQC，FQC，客户退回过程名称：不合格品处理不合格评审不合格处理(返工，返修，报废，让步）处理结束不合格品有效处理不合格品处理记录HowSupport processesMeasure不合格品管理程序基础设施（不合格品区）。测量设备管理过程（重新验证）人力资源过程，设备管理过程不合格品的及时评审率不合格品的处理准时完成率WhatRiskWho有能力的生产人员生产设备检测设备及工装合格的各项物料合适的工作环境生产的产品不合格生产的产品不及时生产的产品成本太高生产时有工伤安全事故主导：制造

29、部支持：量产生技，质量InputProcess activitiesOutput生产订单过程名称：制造过程评审备料生产检验入库合格准时产品HowSupport processesMeasure生产制造管理程序人力资源管理过程生产设备管理过程测量设备管理过程检验管理过程工作环境管理过程合格率准时入库率制造成本WhatRiskWho有能力的軟件開發人員項目管理軟件配置管理軟件軟件載體（電腦，服務器，網絡）有能力的測試項目不及時輸出功能不滿足輸入要求成本超支主導部門：研發部配合部門：質量部，工程部InputProcess activitiesOutput軟件開發立項通知書立項排軟件計劃開發，驗證確認

30、交付滿足項目要求的軟件HowSupport processesMeasure軟件開發管理程序人力資源管理過程IT信息管理過程項目進度控制項目成本控制項目功能驗證通過率练习请每个部门针对自己所负责的主要过程试着利用乌龟图来进行展开。534组织的环境產品和過程的符合性应确保产品和过程符合所有适用的顾客要求和法律法规的要求。包括服务件及外包的产品和过程；包括对原材料、外协件的法律法规的符合性。安全应建立形成文件的过程，用于与产品安全有关的产品和制造过程的管理。包括以下内容，但不限于：与产品安全的法律法规识别；通知顾客以上产品安全的法律法规；DFMEA特殊批准（顾客额外批准）；与产品安全相关特性识别；

31、（CC、D/TLD等）与控制产品及制造时的安全相关特性识别；(操作安全)CP和PFMEA的特殊批准（顾客额外批准）；没得商量，写一份“产品安全性管理”的文件吧，没有就是主缺。4组织的环境反应计划；（遏制、响应调整处理）明确职责，定义升级过程和信息流，包括领导层参与和通知顾客；与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的各类人员培训的要求；产品或过程变更实施之前的批准；产品安全的要求转移；（含整个供应链、以及顾客指定的货源/供方）对过程中制造批次（至少）的产品可追溯性；（含整个供应链）曾经的经验教训沿用于新产品/项目。4.4.2（ISO 9001:2015）在必要的范围和程度上，组织应： a）保持

32、形成文件的信息以支持过程运行； b）保留确信其过程按策划进行的形成文件的信息。保持形成文件的信息保留形成文件的信息手册、程序文件、规范、规定、指南、作业指导书有保存价值的记录或档案5领导作用5.1 领导作用和承诺5.1.1 总则最高管理者应通过以下方面，证实其对质量管理体系的领导作用和承诺：a）对质量管理体系的有效性负责；b）确保制定质量管理体系的质量方针和质量目标,并与组织环境相适应，与战略方向相一致；c）确保质量管理体系要求融入组织的业务过程；d）促进使用过程方法和基于风险的思维；e）确保质量管理体系所需的资源是可获得的；f）沟通有效的质量管理和符合质量管理体系要求的重要性；g）确保质量管

33、理体系实现预期结果；h）促使人员积极参与、指导和支持他们为质量管理体系的有效性作出贡献；i）推动改进；j）支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。5领导作用注：本标准使用的“业务”一词可广义地理解为涉及组织存在目的的核心活动，无论是公营、私营、营利或非营利组织。5领导作用 公司责任应明确并实施公司责任方针，包括反贿赂、员工行为准则及道德准则升级政策（例如某些企业内的内控审计管理与风险升级）。 明确在那里，执行记录 过程有效性和效率（KPI）对最高管理者的特别关注，有效性不再是新的，而增加的效率，指出管理者应通过衡量来关注组织的效率，应通过对各过程建立绩效指标并结合质量目标、数据分析来评价

34、和改进，结果应输入管理评审。 过程拥有者最高管理者应确定QMS各过程责任者（Owner），管理各过程。过程责任者（Owner）应理解所承担的职权，且具备相应的能力。在手冊上把每一個process owner部門職責（南昌有沒有軟件開發部門）崗位說明書5领导作用5.1.2以顾客为关注焦点最高管理者应通过确保以下方面，证实其以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：a）确定、理解并持续地满足顾客要求以及适用的法律法规要求；（8.2, 8.3, 8.4, 8.5, 8.6)b）确定和应对风险和机遇，这些风险和机遇可能影响产品和服务合格以及增强顾客满意能力；c）始终致力于增强顾客满意。 5领导作用5.2 方针

35、5.2.1 制定质量方针最高管理者应制定、实施和保持质量方针,质量方针应：a）适应组织的宗旨和环境并支持其战略方向；b）为建立质量目标提供框架；c）包括满足适用要求的承诺；d）包括持续改进质量管理体系的承诺。5领导作用5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息b）在组织内得到沟通、理解和应用；c）适宜时，可为有关相关方所获取。5领导作用5.3 组织内的角色、职责和权限最高管理者应确保组织内相关角色的职责、权限得到分配、沟通和理解。最高管理者应分配职责和权限，以：a）确保质量管理体系符合本标准的要求；b）确保各过程获得其预期输出；c）报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见 10

36、.1），特别是向最高管理者报告；d）确保在整个组织推动以顾客为关注焦点；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性原来的管理者代表5领导作用5.3.1 组织的作用、职责和权限补充最高管理者应在组织内指定相应的“顾客代表”，确保满足顾客要求。指定或授权应文件化说明，至少包括：特殊特性选择、质量目标设立、相关培训策划、纠正措施和预防措施、产品设计/开发、节拍和产能确定分析、物流信息、顾客绩效评估反馈、以及顾客接口。 原来的顾客代表在手册上声明或明客户代表授权书，岗位说明书5领导作用5.3.2 产品要求和纠正措施的职责和权限最高管理者应确保相关的“质量职责”明确到位：质量否决权的授权（停工位

37、、停线、停产）；不合格的处置权限授权（不符合发生时的通知有权限人员的权利）；岗位职责汇编、岗位资格技能、顶岗计划（强调生产线员工质量责任）。6策划6策划6.1 风险和机遇的应对措施6.1.1 在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1 所提及的因素和 4.2 所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a）确保质量管理体系能够实现其预期结果；b）增强有利影响；c）预防或减少不利影响；d）实现改进。6策划6.1.2 组织应策划：a）应对这些风险和机遇的措施；b）如何:1）在质量管理体系过程中整合并实施这些措施（见 4.4）；2）评价这些措施的有效性。应对措施应与风险和机遇对产品和服务符合性的潜

38、在影响相适应。注 1：通过信息充分的决策，应对风险可选择规避风险，为寻求机遇承担风险，消除风险源，改变风险的可能性和后果，分担风险，或保留风险。注 2：机遇可能导致采用新实践，推出新产品，开辟新市场，赢得新客户，建立合作伙伴关系，利用新技术和其他可行之处，以应对组织或其顾客的需求。6策划风险分析应在风险分析中吸取经验教训，保留形成文件的信息。例如：产品召回、产品审核、使用现场的退货和修理、投诉、报废及返工。 比ISO 9001严格，一定要有文件化的证据，没有就不行风险和机遇分析和应对措施情境方面事件风险或机遇风险评价风险系数是否采取应对措施建议措施责任责完成限实际措施效果评估I(Impact)

39、影响度发生原因现行预防措施发生度I(Impact)影响度O内部生产过程生产不准时客户投诉，减少公司的业务机会，如果客戶停線一分鐘要罰款 500美金。5生产计划安排不合理按客户需求安排生产计划315Y做好和客户间的产销协调物料备有合适的安全库存各项的生产设备准备好备品备件销售+采购+设备12/30和客户间每周有产销协调会议针对主物料单家供应的安全库存到一个月各项目52风险和机遇分析和应对措施方面事件风险或机遇风险评价风险系数是否采取应对措施建议措施责任责完成限实际措施效果评估I(Impact)影响度发生原因现行预防措施发生度I(Impact)影响度O外部2030全面停止汽油车的上市会导致公司的产

40、品销售量大幅下降，利润受影响，生死边缘5外部法规要求无525Y逐步战路转向，开发新产品董事会+总经理要在二年内提出新的战略方向32外部共享汽车逐步成公司銷量減少，-30%5外部有家公司To Go,分時汽車無315Y？外部电动车市场逐步扩大占有率内部员工对伙食不沟意员工对工厂不满意，容易心情不满，甚至离职3伙食标准低标准为10元39N供方没有监督外部客户GM要求2017目标10ppm6策划预防措施为消除潜在不合格原因，防止不合格发生，应确定并实施相应预防措施，预防措施应与潜在问题的严重程度相适应。应建立一个用于减轻风险负面影响的过程，包括以下内容：确定潜在不合格及潜在原因；评价采取措施的需求；确

41、定并实施与预防措施；所采取措施的成文信息；评审所采取措施的有效性；通过经验教训或最佳实践，预防类似发生。 6策划应急计划组织应：对保持生产输出并确保顾客要求得以满足而言必不可少的所有制造过程和基础设施设备，识别并评价相关内/外部风险； 依据风险和对顾客造成的影响来制定“应急计划”；为保证供应不中断，当发生关键设备故障、外部提供的产品、过程或服务中断、常见自然灾害、火灾、公共事业中断、劳动力短缺、或者基础设施破坏时，应确保有相应的“应急计划”。通知顾客和相关方，告知影响顾客作业的任何情况的程度和持续时间；定期开展对 “应急计划”结果有效性的测试；（模拟演习）至少每年一次对“应急计划”进行管理评审

42、，并予以更新；对“应急计划”文件化，并保留“修订履历”和“更改授权人”签名的证据。在规定“应急计划”时内容要包括确认制造的产品持续符合性。 （当在发生生产停止的重新生产后，以及在常规停机未得到遵循的情况下）。 6策划6. 2质量目标及其实施的策划6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。（在貴公司的質量手冊都有定義）质量目标应：a）与质量方针保持一致；b）可测量；c）考虑适用的要求；d）与产品和服务合格以及增强顾客满意相关；e）予以监视；f）予以沟通；g）适时更新。组织应保持有关质量目标的成文信息。6策划6.2.2 策划如何实现质量目标时，组织应确定：a）要做什么

43、；b）需要什么资源；c）由谁负责；d）何时完成；e）如何评价结果。示例目标良率提高5%达成做法优化生产设备和模具资源采购新设备和模具预算20万谁负责设备部经理何时完成2016/12/31如何评价看良率是否有提高6策划质量目标及其实施的策划-补充最高管理者应确保在组织内的相关职能、过程和级别，规定和建立并保持符合顾客要求的质量目标。建立年度质量目标和相关内/外部绩效指标时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。组织在建立其年度(至少每年一次)质量目标和相关性能指标(内部和外部)时，应考虑组织对相关方及其有关要求的评审结果。key performance index(性能或绩效指标)6策划6.

44、3更改的策划当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，变更应按所策划的方式实施（见 4.4）。组织应考虑到：a）变更目的及其潜在后果；b）质量管理体系的完整性；c）资源的可获得性；愿景、方针、目标77提供一流的产品、质量、价格、服务QualityPpm10%业务营业额10%研发新项目完成率100%制造及交付订单完成率100%良率98%成本降低10%收款收款款完成率98%客户服务客服完成率90%客户抱怨准时结案率90%采购成本10%准时交付率100%采购不良率90%合格上岗率90%培训计划完成90%检验准时完成率95%检验成本10%设备管理OEE85%计量管理成本10%准时校验率95%计量失效率5

45、%仓储成本10%料帐一致率:99%库存损坏率1%体系策划方针目标目标拆解到各层次提出目标达成方法体系策划调整实施监控及测量差异分析纠正措施或持续改进7支持7支持7.1 资源 7.1.1 总则组织应确定并提供所需的资源，以建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，组织应考虑：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 需要从外部供方获得的资源。7支持7.1.2 人员组织应确定并提供所需要的人员，以有效实施质量管理体系，并运行和控制其过程。7支持7.1.3 基础设施组织应确定、提供和维护所需的基础设施，以运行过程，并获得合格产品和服务。注：基础设施可包括：a）建筑物和相关设施；b）设备，包括硬件和软件；c

46、）运输资源；d）信息和通迅技术7支持工厂、设施及设备策划引入了精益制造原则；应利用多方论证方式开发策划工厂、设施和设备计划 、厂房平面布置 、最佳化材料搬运 、同步材料、同步流动 、合理利用空间等。应开发并实施对新产品或新操作的制造可行性进行评价的方法，制造可行性评估应包括产能策划。应制定和实施监测现有操作和过程有效性的方法，评价和改进对现有过程操作的有效性。应保持过程有效性，定期进行风险复评，纳入过程批准、控制计划维护、作业准备验证期间作出的任何更改。制造可行性评估和产能策划的评价应输入管理评审。适用时，以上要求还可以考虑应用于现场供方在线服务或物流配送。设施规划的原则最短距离原则重力的 原

47、则时间节约原则单元装载原则作业集中原则工作简化原则连续流动原则立体空间原则机械化与自动化原则事先计划原则效率原则效益原则系统原则柔性原则安全原则方便原则效率与效益系统化舒适与满足实现所有设施间人、机、料和环境间的最佳配合目的目标一级原则二级原则841 获取基本数据2 分析基本数据3 设计生产工艺4 规划物料流动模型5 考虑通用的物料搬运规划6 计算设备需求7 规划各个工作站8 特定物料搬运设备选择9 协调相关作业单位组别10 设计作业单位相互关系11 确定基本存储单元12 规划服务辅助作业单位13 确定空间需求15 考虑建筑类型16 构造总体布置方案17 布置方案检查评价等18 获得批准19

48、布置实施14 作业单位空间面积分配Apple的工厂布置方法厂房平面布置图搬运距离分析86精益体系87顾客满意 社会满意精益工厂员工满意高质量低成本短交期多品种安全强意识彻底的6S活动全员参与的改善活动准时化生产同步化生产均衡化拉动看板全面质量管理TQM防呆措施&自动停机全面维修管理TPM工业工程IE一个流生产.自働化VSM评估方式88问 题是否评语/所需采取之行动负责人期限1在考虑材料流动时，是否运用了精益概念？2车间布置是否明确了所有要求的过程和检查点？3在每个被考虑的操作中，是否有清晰标明的区域来放置所有材料，工具和设备？ 4所有设备是否都分配到足够的空间？ 5过程和检验区域是否：a有足够

49、的尺寸？b有充足的照明？6检验区域是否包含必要的设备和记录存储？7是否有足够的：a中转存储区？b储备区域？P.1客户或内部零件编号:APQP 工厂平面布置查检表问 题是否评语/所需采取之行动负责人期限8是否有检验点来防止不合格产品的发运？9是否控制了每个操作，从而消除产品污染或产品混淆的可能？10是否保护材料免受上层空间或空气处理系统的污染？11是否提供了最终产品审核的设施？12设施是否足以控制不合格进货材料的转移？P.2客户或内部零件编号:审核:填表日期: 年 月 日填表人:APQP 工厂平面布置查检表7支持7.1.4 过程运行环境组织应确定、提供并维护所需的环境，以运行过程，并获得合格产品

50、和服务。注：适当的过程运行环境可能是人文因素与物理因素的结合，例如：a）社会因素（如无歧视、和谐稳定、无对抗）；b）心理因素（减压、预防过度疲劳、保证情绪稳定）；c）物理因素（如温度、热量、湿度、照明、空气流通、卫生、噪声等）。由于所提供的产品和服务不同，这些因素可能存在显著差异。注：在ISO 45001(或等效标准)第三方认证被认可的情况下，该认证可以证明组织符合本要求的人员安全方面。7支持 过程操作的环境补充应保持制造现场的有序、清洁、整理。（实施与保持5S管理）整理:需与非需、一留一清整顿:科学布局、取用快捷清扫:美化环境、拿来即用清洁:形成制度、贯彻到底修养:遵守制度、养成习惯7支持7

51、.1.5 监视和测量资源 总则当利用监视或测量来验证产品和服务符合要求时，组织应确定并提供所需的资源，以确保结果有效和可靠。组织应确保所提供的资源：a）适合所开展的监视和测量活动的特定类型b）得到维护，以确保持续适合其用途。组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。7支持.1 测量系统分析应实施统计研究以分析各种量测设备系统测量结果的变异。此要求应适用于控制计划中所列的每一类型量测系统。所采用分析方法和允收准则应符合测量系统分析参考手册。若顾客认可时, 亦可使用其它分析方法和允收准则顾客接受替代方法以及研究的数据结果应要保留证据。MSA研究的优先级应当着重于关键或特殊产品或

52、过程特性。 7支持 测量可追溯性应对照能溯源到国际或国家标准的测量基准，进行校准和检定；应进行必要的调整和再调整；应识别其校准状态；应防止测量结果失效的调整应做好适当的防护，防止损坏。当发现设备失效时（不符合预期用途），应确定以往测量结果的有效性是否受到不利影响，必要时应采取适当的措施。注：一个可追溯到装置校准记录的编号或其它标识符，满足IS0 9001:2015要求的意图。 7支持.1 校准/验证记录应建立校准验证记录的管理过程(要形成文件的管理過程）。包括员工、顾客、供方所用的量具，测试设备，校准/验证的记录应包括：设备鉴定，包括设备校准的测量标准；（校正依据）由工程更改所发生的修订；（E

53、CN的校正变更）在校准/验证时获得的任何偏离规范的读数；（校正读值）对规范以外情况的影响的评估； （校正误差）在校准/驗證证后，有关符合规范的说明； （校正判定结论）如果可疑材料或产品已被发运，对顾客的通知；若设备失准，应保留之前的校准记录，含上次校期日和到期时间；确保测量软件的版本符合性；对用于产品和过程控制的生产相关软件的验证。 校准不合格处理示例100+-5公差，校准允差+-1，在2011/2/17校准时100克放上去读成102，仪器判为不合格。对以往测量结果有效性做评估，收集了该站自2010/02/182011/02/17的测量数据，基本的分布为97105，再考虑目前是+2，所以修正了

54、以往的测量结果为95103，基本上都是产品合格范围，没有误判的情形，所以只需对仪器做修理和调整，而产品不用追溯处理。977支持 实验室要求.1 内部实验室要求内部实验室设施应定义的范围, 包含进行检验, 试验或校正的能力.该实验室范围应包括在质量管理体系文件内。实验室至少应规定以下内容事项：适当的实验室程序实验室人员的资格认可 (p.s. color blind) 产品测试 根据相关的标准程序(eg:ASTM)正确的执行测试 顾客要求审查相关的质量记录。内部实验室若通过ISO/IEC 17025资格认可，也可以证明内部实验室符合这个要求，但并不强制。7支持.2 外部实验室采用外部实验室, 其实

55、验室范围应包含所委托测试的项目, 应确保:有证据显示为顾客所接受的实验室，或获得ISO/IEC 17025或国家等同标准所认可。也可以由顾客来认可评定，例如：顾客批准的第二方评定（GM_GP10） ，证明组织的实验室满足ISO/IEC 17025或相应国家标准的意图。当给定的设备、校准服务无法在有资格的实验室进行时，可以由原始设备高等者实施。这种情况下，组织应该确保满足要求.1 。 校准服务的采用，除了由具备资格的（或顾客接受的）实验室提供的以外，需要时，可能需要获得政府监管机构的确认(内部计量的资格获取)。 外部实验证书示例1007支持7.1.6 组织的知识组织应确定必要的知识，以运行过程，

56、并获得合格产品和服务。这些知识应予以保持，并能在所需的范围内得到。为应对不断变化的需求和发展趋势，组织应审视现有的知识，确定如何获取或接触更多必要的知识和知识更新。注 1：组织的知识是组织特有的知识，通常从其经验中获得，是以实现组织目标所使用和共享的信息。注 2：组织的知识可以基于：a）内部来源（例知识产权；从经验获得的知识；从失败和成功项目吸取的经验教训；获取和分享未成文的知识和经验，过程、产品和服务的改进结果）；b）外部来源（例如标准；学术交流；专业会议，从顾客或外部供方收集的知识）。7支持7.2 能力组织应：a）确定其控制下工作的人员所需具备的能力，这些人员从事的工作影响质量管理体系绩效

57、和有效性；b）基于适当的教育、培训或经验，确保这些人员是胜任的；c）适用时，采取措施以获得所需的能力，并评价措施的有效性；d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。注：适当措施可包括对在职人员进行培训、辅导或重新分配工作，或者聘用、外包胜任的人员。7支持7.2.1 能力补充应建立和维持文件化的过程（程序）。对特定工种的人员应依据教育、培训、意识、技能或经验进行培训和资格认可，并特别关注顾客特定要求。7.2.2 能力在职培训对新的或转岗工作的人员（含合同工和代理工）提供应知应会在职培训。在职培训内容应增加“顾客意识”、“不合格后果对顾客的影响”。 7支持7.2.3 内部审核员能力应建立和维持文

58、件化的过程（程序），验证内审员能力，并关注顾客特定要求，应保持合格内审员清单。制造过程审核员应具备和掌握相应的产品和工艺专业知识，PFMEA和CP。产品审核员应具备和掌握产品知识、试验设备操作、产品符合性判断。体系、过程、产品审核员应了解以下知识与技术：汽车业过程方法审核（基于风险的思维）；适用的CSR、ISO 9001&IATF标准要求、相关核心工具Core tools（不是只有五大工具）；相应的产品和工艺制造过程知识，PFMEA和CP；审核计划、审核实施、审核报告、改进措施的跟踪验证。若经培训以获得审核员的能力，应有证据证明培训师也满足以上要求；内审员能力维持与提升应每年进行最小数量的审核

59、，并保持对过程技术、产品技术、IS0 9001、IATF 16949、核心工具及顾客特定要求等的认知。 要编写相应的文件7支持7.2.4 第二方审核员能力供方审核员的能力应有证据来证实其能力。供方核员应满足顾客对其能力的特定要求，应了解以下知识与技术：汽车业过程方法审核（含基于风险的思维）；适用的CSR、组织特定要求ISO 9001&IATF标准要求相关核心工具Core tools；相应的产品和工艺制造过程知识，PFMEA和CP；审核计划、审核实施、审核报告、改进措施的跟踪验证。7支持7.3 意识组织应确保在其控制下工作人员知晓：a）质量方针；b）相关的质量目标；（公司的目標，部門目標，再到個

60、人）c）他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处；d）不符合质量管理体系要求的后果。7支持7.3.1 意识补充应建立和维持文件化的过程（程序），来衡量和证实所有员工的质量意识、问题意识、风险意识、顾客意识、改善意识。7.3.1 意识补充组织应保持形成文件的信息， 证实所有员工都认识到其对产品质量的影响， 以及他们所从事的活动在实现、保持并改进质量中的重要性， 还包括顾客要求及不合格品带给顾客的风险。 要有记录员工意识测试卷请写出公司的质量方针请写出公司的质量目标请写出你的部门目标请写出你的岗位目标你是什么工作岗位主要工作任务有那些公司的质量管理体系过程中你主要相关的有那些过程，相