执业药师资格考试药事管理与法规复习题库（标准答案）

1、执业药师资格考试药事管理与法规复习题库（标准答案）1.（共用备选答案）A.特殊使用级抗菌药物处方权B.麻醉药品处方权C.非限制使用级抗菌药物处方权D.限制使用级抗菌药物处方权(1)具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予（ ）。【答案】:D(2)具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予（ ）。【答案】:A(3)具有初级专业技术职务任职资格的医师，可授予（ ）。【答案】:C【解析】:抗菌药物处方权的授予：具有高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族

2、乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以及乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经过培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。2.根据中华人民共和国消费者权益保护法，购买商品时，消费者的权利不包括（ ）。A.要求经营者提供商品的生产工艺B.依法成立维护自身合法权益的社会团体C.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督D.获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件E.因购买、使用商品受到人身、财产损害的，可以要求经营者或生产者赔偿【答案】:A【解析】:消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成分、生产

3、日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等有关情况。但是，消费者没有要求经营者提供商品的生产工艺的权利。3.我国进出口药品管理实行分类和目录管理，下列药品不属于分类的是（ ）。A.进出口麻醉药品B.进出口精神药品C.进口一般药品D.进口医疗制剂【答案】:D【解析】:我国进出口药品管理实行分类和目录管理，即将药品分为进出口麻醉药品、进出口精神药品以及进口一般药品。4.（共用备选答案）A.【成分】B.【用法用量】C.【不良反应】D.【注意事项】根据中药、天然药物处方药说明书内容书写要求：(1)了解药品有效部位的内容，可查询（ ）。【答案】:A【解析】:【成

4、分】应列出处方中所有的药味或者有效部位、有效成分等。(2)了解注射剂是否需要进行过敏试验，可查询（ ）。【答案】:D(3)了解药品需慎用的情况，可查询（ ）。【答案】:D【解析】:说明书中的【注意事项】项下应该列出用该药品时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝功能、肾功能、中医特殊证候和体质的问题等），影响药品疗效的因素（如饮食、烟、酒等对用药的影响），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能等），用药对于临床检验指标的影响等。5.根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须（ ）。A.具有药品经营许可证B.配备驻店执业药师或药师以上

5、药学技术人员C.将处方留存1年备查D.将口服和外用药同柜摆放【答案】:A|B【解析】:AB两项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第九条规定：销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有药品经营企业许可证。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。药品经营企业许可证和执业药师证书应悬挂在醒目、易见的地方。执业药师应佩戴标明其姓名、技术职称等内容的胸卡。C项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十条规定：零售药店对处方必须留存2年以上备查。D项，处方药与非处方药流通管理暂行规定第十三条规定：处方药、非处方药应当分柜摆放。6.（共用备选答案）A.1年B.3年C.5年D

6、.6年(1)医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期（ ）。【答案】:A【解析】:医疗机构必须建立并执行进货检查验收制度，并建有真实完整的药品购进记录，且必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。(2)医疗机构收购药品的票据的保存期不得少于（ ）。【答案】:B【解析】:医疗机构购进药品时应当索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容，票据保存期不得少于3年。7.刑罚中的附加刑不包括（ ）。A.剥夺政治权利B.罚金C.警告D.没收财产【答案】:C【解析】:刑罚是国家审判机

7、构依照刑法的规定，剥夺犯罪分子某种权益直至生命的一种强制行为，分为主刑和附加刑。主刑包括管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑，它们只能单独适用。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产，它们可以附加适用，也可以独立适用。8.药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（ ）。A.偏差处理B.验证评价C.验证方案D.预防措施【答案】:A|B|C|D【解析】:药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件。验证控制文件包括验证方案、报告、评价，偏差处理和预防措施等。验证报告应经过审核和批准，验证文件应存档。9.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣

8、传方式中，符合规定的是（ ）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后的效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第九十条规定：药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。10.（共用备选答案）A.市场监督管理部门B.发展和改革宏观调控部

9、门C.工业和信息化部门D.商务部门E.药品监督管理部门(1)负责药品价格监督管理工作的部门是（ ）。【答案】:A【解析】:发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作。依法制定和调整药品政府定价目录，并对纳入政府定价的药品进行定价和调整；管理国家药品储备；负责宏观医药经济管理。2018年国务院机构改革，将国家发改委即发展和改革宏观调控部门的价格监督检查与反垄断执法职责划入国家市场监督管理总局。因此答案选A。【说明】原A项为工商行政管理部门，原C项为工业和信息化管理部门，原D项为商务主管部门。(2)负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是（ ）。【答案】:C【解析】:工业和信息化部门负责拟定和

10、实施生物医药产业的规划、政策和标准；承担医药行业管理工作；承担中药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作。同时，配合药监部门加强对互联网药品广告的整治。(3)负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是（ ）。【答案】:D【解析】:商务部门负责拟订药品流通发展规划和政策，药品监督管理部门在药品监督管理工作中，配合执行药品流通发展规划和政策。商务部发放药品类易制毒化学品进口许可前，应当征得国家药品监督管理局同意。11.药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括（ ）。A.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、有效期B.药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格C.药品名称、销售企业、数量、价格

11、、生产日期、有效期D.药品名称、销售企业、数量、价格、剂型、规格【答案】:B【解析】:药品零售企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括：药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。12.行政处罚的种类包括（ ）。A.人身罚B.资格罚C.财产罚D.声誉罚【答案】:A|B|C|D【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，是指特定行政主体限制和剥夺违法行为人人身自由的行政处罚，如行政拘留；资格罚，是指行政主体限制、暂停或剥夺作出违法行为的行政相对人某种行为能力或资格的处罚措施，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，是指行政主体依法对违法行为人给予的剥夺财产权的处罚形式，如罚款、没

12、收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，是指对违法者的名誉、荣誉、信誉或精神上的利益造成一定损害的处罚方式，如警告和通报批评。13.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下列错误的是（ ）。A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师B.自2012始零售药店必须配备执业药师C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药【答案】:B【解析】:根据国家药品安全“十二五”规划的保障措施第五条：加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“

13、十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。【说明】2017年已新发布“十三五”国家药品安全规划。14.依照处方药与非处方药流通管理暂行规定，药品生产、批发企业向药品零售企业和医疗机构销售处方药和非处方药，必须遵循的原则和规定是（ ）。A.分类管理、分类销售B.分级管理、分类销售C.分类管理、分级销售D.分别管理、分类销售【答案】:A【解析】:处方药与非处方药流通管理暂行规定第六条规定：药品生产、批发企业必须按照分类管理、分类销售的原则和规定向相应的具有合法经营资格的药品零售企业和医疗机构销售

14、处方药和非处方药，并按有关药品监督管理规定保存销售记录备查。15.药品质量特性不包括（ ）。A.安全性B.经济性C.稳定性D.均一性E.有效性【答案】:B【解析】:药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性。药品质量特性表现在以下四个方面：有效性；安全性；稳定性；均一性。16.开办零售药店，必须经批准筹建后，提出验收申请，合格后方可取得药品经营许可证，并在规定时限内提出药品经营质量管理规范认证，其规定时限是（ ）。A.取得药品经营许可证之日起7个工作日B.取得药品经营许可证之日起15个工作日C.取得药品经营许可证之日起30日内D.取得药品经

15、营许可证之日起3个月内E.取得药品经营许可证之日起6个月内【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法实施条例第十三条规定：新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发给其药品经营许可证的药品监督管理部门或者药品监督管理机构申请药品经营质量管理规范认证。17.下列各项内容不符合GMP规定的是（ ）。A.生产-内酰胺结构类药品的生产厂房应与其他厂房严格分开B.青霉素类药物生产厂房应装有独立的专用空调系统，青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压C.洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对负压D.强毒微生物及芽孢菌制品的生产厂房应呈相对负压，并

16、有独立的空调系统【答案】:C【解析】:C项，洁净级别要求高的厂房对相邻的洁净级别低的厂房一般呈相对正压。18.（共用备选答案）A.仿制药申请B.再注册申请C.进口药品申请D.补充申请根据药品注册管理办法(1)申请人拟在进口药品批准证明文件有效期期满后，继续进口该药品的注册申请属于（ ）。【答案】:B(2)境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请属于（ ）。【答案】:C(3)仿制药注册申请批准后，增加或者取消原批准事项的注册申请属于（ ）。【答案】:D【解析】:药品注册管理办法第十二条对几类申请做了规定。再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或者进口该药品的注册申请。进口药

17、品申请，是指在境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。进口分包装的药品也应当执行进口药品注册标准。补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或者取消原批准事项或者内容的注册申请。19.根据中华人民共和国侵权责任法，对医疗损害责任的规定，因药品、消毒产品、医疗器械的缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿；患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。其中生产者或者医疗机构承担的赔偿责任属于（ ）。A.刑事责任B.行政处罚C.民事责任D.行政处分【答案】:C【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销

18、售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。20.根据医疗用毒性药品管理办法及相关规定，关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是（ ）。A.生产企业生产毒性药品，每次配料必须经要两人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数B.医疗机构供应和调配毒性药品，必须凭执业医师签名的正式处方，且每次处方剂量不得超过3日极量C.药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，可以付炮制品或生药材D.医疗用毒性药品专有标志的样式是黑白相间，白底黑字【答案】:A【解析】:A项，医疗用毒性药品管理办法第四条规定：生产企业

19、生产毒性药品，每次配料，必须经二人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数，经手人要签字备查。B项，医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗机构供应和调配毒性药品，须凭执业医师签名的正式处方。每次处方剂量不得超过2日极量。C项，药师调配处方时，对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。D项，医疗用毒性药品专有标志的样式是黑底白字。21.以下属于建立健全药品供应保障体系总体要求的是（ ）。A.实施药品生产、流通、使用全流程改革B.建设符合国情的国家药物政策体系C.促进医药产业结构调整和转型升级D.建立工作协调机制【答案】:A|B|C|D【解析】:建立规范有序的药品供应保障制度，作为深化

20、医药卫生体制改革的重要任务，总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革，建立工作协调机制，建设符合国情的国家药物政策体系，促进医药产业结构调整和转型升级，保障药品的安全、有效、可及。22.关于注射用A型肉毒毒素管理的说法，正确的是（ ）。A.只有药品零售连锁企业才能经营注射用A型肉毒毒素，非连锁药品零售企业不得经营B.注射用A型肉毒毒素只能销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗美容机构C.调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存3年备查D.经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质【答案】:D【解析】:A项，药品零售企业不得经营注射用A型肉毒毒素。B项，注射用A

21、型肉毒毒素可以销售至已取得医疗机构执业许可证的医疗机构或医疗美容机构。C项，调配注射用A型肉毒毒素的处方应保存2年备查，而非3年。D项，经营注射用A型肉毒毒素的药品批发企业应具有医疗用毒性药品经营资质和生物制品经营资质。因此答案选D。23.（共用题干）在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。(1)上述信息中所指的四种情形，应按假药或者假

22、药论处的是（ ）。A.多加矫味剂生产儿童退热药B.多加药用淀粉生产降压药C.药品超过有效期D.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的【答案】:D【解析】:ABC三项，按劣药论处，包括：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。D项，按假药论处，包括：国家药品监督管理部门规定禁止使用的；依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；变质的；被污染的；使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；所标明的适应症

23、或者功能主治超出规定范围的。(2)上述信息中所指的生产假劣药情形，属于在处罚幅度内从重处罚的是（ ）。A.多加药用淀粉生产降压药B.药品超过有效期C.外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的D.多加矫味剂生产儿童退热药【答案】:D【解析】:D项，根据药品管理法实施条例，生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药的，从重处罚。(3)根据最高人民法院，最高人民检察院的关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释，针对第四种情形，如果所在企业生产金额达到100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，应该认定为（ ）。A.足以危害人体健康B.其他特别严重情节C.

24、对人体健康造成严重危害D.其他严重情节【答案】:B【解析】:根据关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释第四条，其他特别严重情节包括：致人重度残疾的；造成三人以上重伤、中度残疾或者器官组织损伤导致严重功能障碍的；造成五人以上轻度残疾或者器官组织损伤导致一般功能障碍的；造成十人以上轻伤的；造成重大、特别重大突发公共卫生事件的；生产、销售金额五十万元以上的；生产、销售金额二十万元以上不满五十万元，并具有本解释第一条规定情形之一的；根据生产、销售的时间、数量、假药种类等，应当认定为情节特别严重的。(4)根据药品管理法、刑法及其相关司法解释，针对第四种情形，如果所在的药品生产企业生产金额达到

25、100余万元，已经销售金额达到15万元，但尚未造成人员的伤害和死亡，关于企业和相关责任人法律责任的说法，错误的是（ ）。A.药品监督管理部门应当吊销所在企业的药品生产许可证B.本案属于单位犯罪，单位负刑事责任，直接责任人员只需承担行政责任C.本案应移交公安机关，追究刑事责任D.本案中直接负责的主管人员和其他直接责任人员的刑事责任是“处10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产”【答案】:B【解析】:B项，根据刑法第一百五十条的规定，单位犯生产、销售假药罪的，对单位判处罚金，并对其直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依照自然人犯生产、销售假药罪的定罪量刑标准处罚。B项，生产、销

26、售假药致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。本案已构成犯罪，故应追究刑事责任。24.批准文号是国妆特进字J20150020的是（ ）。A.国产非特殊用途化妆品B.国产特殊用途化妆品C.进口特殊用途化妆品D.进口非特殊用途化妆品【答案】:C【解析】:进口特殊用途化妆品批准文号体例为“国妆特进字J”或“卫妆特进字（年份）第号”，进口非特殊用途化妆品备案号体例为“国妆备进字J”或“卫妆备进字（年份）第号”。25.根据药品不良反应报告和监测管理办法，进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品发生的（ ）。A.新的不良反应B.严重的不良反应C

27、.所有的不良反应D.一过性的不良反应E.境外发生的不良反应【答案】:C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。26.国家二、三级保护的野生药材物种（ ）。A.必须按照批准的计划采猎、收购B.不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎C.不得使用禁用工具进行采猎D.采猎时，必须持有采药证【答案】:A|B|C|D【解析】:国家重点保护野生药材的采猎管理规定中对二、三级保护野生药材物种的管理：采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行

28、；采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证；不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎；二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理，其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。27.（共用题干）某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存的复方氨基酸胶囊的生产批号，由“140509”更改为“150706”并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，仍为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并给发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但

29、未收到药品造成的健康损害的报告，不足以认定为“对人体健康造成严重危害”。(1)上述信息中的更改生产批号的复方氨基酸胶囊应认定为（ ）。A.假药B.按劣药论处C.劣药D.按假药论处【答案】:B【解析】:不注明或者更改生产批号的，按劣药论处。(2)根据上述信息，该药品生产企业刑事责任的认定，正确的是（ ）。A.构成生产、销售假药罪B.构成生产、销售伪劣产品罪C.构成生产、销售劣药罪D.构成无证生产、经营药品罪【答案】:B【解析】:生产、销售劣药，如果对人体健康未造成严重危害的，不构成生产、销售劣药罪，但如其销售金额在5万元以上，根据刑法第一百四十二条的规定，应构成生产、销售伪劣产品罪。(3)关于上

30、述信息中的药品生产企业和主要责任人可能承担的法律责任的说法，正确的是（ ）。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】:D【解析】:生产销售假冒、伪劣产品行为的立案标准为：伪劣产品销售金额五万元以上的；伪劣产品尚未销售，货值金额十五万元以上的；伪劣产品销售金额不满五万元，但将已销售金额乘以三倍后，与尚未销售的伪劣产品货值金额合计十五万元以上的。该生产企业销售该批药品的金额为10万元，已达到立案标准。(4)上述信息中的医疗机构

31、工作人员丁某的行为可以认定为（ ）。A.生产假药B.销售假药C.销售劣药D.生产劣药【答案】:C【解析】:有下列情形之一的药品，按劣药论处：未标明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生产批号的；超过有效期的；直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；其他不符合药品标准规定的。丁某明知该批药品被更改生产批号，仍为该科室购买并给患者使用，其行为可认定为销售劣药。28.（共用备选答案）A.曲马多B.氯胺酮C.麦角胺D.罂粟壳(1)按麻醉药品管理的是（ ）。【答案】:D【解析】:麻醉药品（27种）：包括可卡因、罂粟浓缩物（包括罂粟果提取物、罂粟果提取物粉）

32、、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、氢可酮、氢吗啡酮、美沙酮、吗啡（包括吗啡阿托品注射液）、阿片（包括复方樟脑酊、阿桔片）、羟考酮、哌替啶、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、可待因、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、布桂嗪、罂粟壳。(2)按第一类精神药品管理的是（ ）。【答案】:B【解析】:第一类精神药品（7种）：包括哌醋甲酯、司可巴比妥、丁丙诺啡、-羟丁酸、氯胺酮、马吲哚、三唑仑。(3)按第二类精神药品管理的是（ ）。【答案】:A【解析】:第二类精神药品（29种）：包括异戊巴比妥、格鲁米特、喷他佐辛、戊巴比妥、阿普唑仑、巴比妥、氯氮、氯硝西泮、地西泮、艾司唑仑、氟西泮、劳拉西泮、甲丙氨酯、咪达

33、唑仑、硝西泮、奥沙西泮、匹莫林、苯巴比妥、唑吡坦、丁丙诺啡透皮贴剂、布托啡诺及其注射剂、咖啡因、安钠咖、地佐辛及其注射剂、麦角胺咖啡因片、氨酚氢可酮片、曲马多、扎来普隆、佐匹克隆。29.下列哪个部门应当向行政区域内定点批发企业通报已取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的医疗机构名单？（ ）A.国家药品监督管理部门B.省级市场监督管理部门C.省级公安部门D.省级卫生行政部门【答案】:D【解析】:印鉴卡备案与通报：设区的市级卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地同级药品监督管理部门，并报省级卫生主管部门备案；省级卫生行政部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行

34、政区域内的定点批发企业通报。30.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，可以委托生产的药品包括（ ）。A.维C银翘片B.人血白蛋白C.狂犬疫苗D.板蓝根冲剂E.维生素E胶囊【答案】:A|D|E【解析】:根据中华人民共和国药品管理法第十三条规定，经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。根据中华人民共和国药品管理法实施条例第十条规定，依据药品管理法第十三条规定，接受委托生产药品的，受托方必须是持有与其受托生产的药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业。疫苗、血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生产。31.下列关于听证程序

35、的叙述，错误的是（ ）。A.当事人应进行申辩和质证B.当事人承担行政机关组织听证的费用C.当事人要求听证的，应当在行政机关告知后3日内提出D.行政机关应当在听证的7日前，将举行听证的时间、地点、相关事宜通知当事人【答案】:B【解析】:B项，当事人要求听证的，行政机关应当组织听证，且当事人不承担行政机关组织听证的费用。32.法的特征包括（ ）。A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性【答案】:A|B|C|D【解析】:法的特征包括：具有规范性；具有国家意志性；具有国家强制性；具有普遍性；具有程序性。33.（特别说明：本题涉及的法规新教材中已删除，不再考此内容）国家药品安全“十二五”规划确定

36、的发展目标包括（ ）。A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求D.新开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标有：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入

37、性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。【说明】本题内容已过时，请参考“十三五”国家药品安全规划相关内容。34.（共用题干）2008年7月1日，昆明特大暴雨造成库存的刺五加注射液被雨水浸泡。某药业公司云南销售人员张某从某药业公司调来包装标签，更换后销售；中国药品生物制品检定所、云南省食品药品检验所在被雨水浸泡药品的部分样品中检出多种细菌。2008年10月6日，国家食品药品监督管理总局接到云南省食品药品监督管理部门报告，云南省红河州6名患者

38、使用了标示为黑龙江省某制药厂生产的两批刺五加注射液（批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶）出现严重不良反应，其中有3例死亡。(1)刺五加注射液事件依法应按（ ）论处。A.假药B.劣药C.危害药品D.无证经营【答案】:A【解析】:根据药品管理法第98条规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。刺五加注射液被雨水浸泡后检测出多种细菌，已变质，为假药。(2)对该药业公司的处理，不正确的是（ ）。A.责令并监督黑龙江某制药厂召回两个批次B

39、.查封、扣押以上两个批次药品的库存成品和留样C.责令该药业公司全面停产，收回药品GMP证书，吊销药品生产许可证D.企业直接责任人在五年内不得从事药品生产、经营活动【答案】:D【解析】:CD项，据药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。A项，此注射液出现严重不良反应，根据药品召回管理办法，药品监督管理部门经过调查评估，认为存在本

40、办法第四条所称的安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品；B项，药品管理法第100条规定，对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定。35.（共用备选答案）A.羚羊角B.细辛C.厚朴D.党参(1)属于资源严重减少的野生药材是（ ）。【答案】:B【解析】:三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种，包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。(2)属于濒临灭绝状态的稀有

41、珍贵野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种，包括：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。(3)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材是（ ）。【答案】:C【解析】:二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种，包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。36.下列有效期是5年的有（ ）。A.医疗机构制剂许可证B.药品经营许可证C.印鉴卡D.医疗机构制剂批准文号【答案】:A|B【解析】:AB两项，医疗机构制剂许可证

42、和药品经营许可证的有效期均是5年；C项，印鉴卡的有效期是3年；D项，医疗机构制剂批准文号有效期是3年。37.提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经（ ）。A.信息产业部门审查批准B.电信管理部门审查批准C.工商管理部门审查批准D.药品监督管理部门审查批准【答案】:D【解析】:提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过药品监督管理部门审查批准；提供互联网药品信息服务的网站发布的药品（含医疗器械）广告要注明广告审查批准文号。38.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，错误的是（ ）。A.有效期至年月B.有效期至年月日C.有效期至.D

43、.有效期至/【答案】:D【解析】:药品说明书和标签管理规定第三章第二十三条中规定：药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至年月”或者“有效期至年月日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至.”或者“有效期至/”等。39.国营药店供应和调配毒性药品（ ）。A.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过三日极量B.凭工作证销售给个人，不超过两日极量C.凭医师处方，不超过三日极量D.凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，不超过两日极量【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法第九条规定：医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生

44、签字的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方，每次处方剂量不得超过二日极量。40.提起行政诉讼应当满足下列条件（ ）。A.原告是认为具体行政行为侵犯其合法权益的公民、法人或其他组织B.有明确的被告C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院受案范围和受诉人民法院管辖【答案】:A|B|C|D【解析】:向人民法院起诉必须具备以下条件：原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；有明确的被告；有具体的诉讼请求和事实根据；属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖。41.某药店向顾客王某推荐一种价格较低的名牌护肤产品，王某对该产品的低

45、价表示疑惑，药店解释为店庆优惠。王某买回来使用后，面部出现红肿、瘙痒。经质检部门认定，该产品系假冒名牌产品，王某向该药店索赔。关于药店和王某对此事责任的说法，正确的是（ ）。A.药店不知道该产品为假名牌，不应承担责任B.药店不是假品牌的生产者，不应承担责任C.该产品未经药品监督管理部门认定和检验，药店不应承担责任D.王某对该产品有怀疑仍接受了服务，应承担部分责任E.药店违反了保证商品和服务安全的义务，应当承担责任【答案】:E【解析】:根据消费者权益保护法第十八条的规定：经营者应当保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。对可能危及人身、财产安全的商品和服务，应当向消费者作出真实的说

46、明和明确的警示，并说明和标明正确使用商品或者接受服务的方法以及防止危害发生的方法。42.有关新药监测期的说法，错误的是（ ）。A.设立新药监测期的部门是国家药品监督管理部门B.药品生产企业生产的新药品种的监测期不超过5年C.在监测期内，不批准其他企业进口或者出口D.设立新药监测期的目的是保护药品知识产权【答案】:D【解析】:国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。43.关于药品生产、经营企业禁止性经营活动的说法，正确的有（ ）。A.药品生产、经营企业不得以买药品赠药品、买商品赠药品的方式向公众

47、赠送处方药B.药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件或票据C.药品经营企业应按照许可的经营范围经营药品，不得采用邮售方式面向公众销售处方药D.药品生产企业只能销售本企业生产和接受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品【答案】:A|B|C【解析】:D项，药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。44.（共用备选答案）A.2倍以上至5倍以下B.3倍以上至5倍以下C.1倍以上至3倍以下D.1倍以上至5倍以下E.3倍以上至7倍以下(1)生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是

48、（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第七十四条规定：生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额的罚款是（ ）。【答案】:A【解析】:药品管理法第七十三条规定：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并

49、责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。45.根据药品召回管理办法，药品召回的主体是（ ）。A.药品监督管理部门B.药品研究机构C.药品生产企业D.药品经营企业E.药品使用单位【答案】:C【解析】:药品召回是指药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已经上市销售的存在安全隐患的药品。46.根据药品类易制毒化学品管理办法，关于麦角新碱的说法，错误的是（ ）。A.药品批发企业应建立专用账册，实行双人双锁管理B.麦角新碱属于第二类易制毒化学品C.购买麦角新碱原料药须取得药品类易制毒化学品购用证明D.医疗

50、机构如果需要购进麦角新碱，应提供麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的复印件【答案】:B【解析】:易制毒化学品分为三类。第一类是可以用于制度的主要原料，第二类、第三类是可以用于制毒的化学配剂。药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品。B项，麦角新碱属于第一类易制毒化学品。因此答案选B。47.（共用备选答案）A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产D.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产根据中华人民共和国刑法：(1)生产、销售劣药，后果特别严重应（ ）。

51、【答案】:C【解析】:刑法第142条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。(2)生产、销售假药，致人死亡的应（ ）。【答案】:D【解析】:刑法第141条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。48.（共用备选答案）A.地方性

52、法规B.法律C.行政法规D.部门规章(1)药品说明书和标签管理规定（国家食品药品监督管理局令第24号）属于（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章包括：规范、规定、办法。(2)麻醉药品和精神药品管理条例（国务院令第442号）属于（ ）。【答案】:C【解析】:行政法规：条例。国务院制定、发布的药品管理行政法规主要有10部，包括药品管理法实施条例中药品种保护条例戒毒条例易制毒化学品管理条例麻醉药品和精神药品管理条例反兴奋剂条例血液制品管理条例医疗用毒性药品管理办法放射性药品管理办法野生药材资源保护管理条例等。(3)药品不良反应报告和监测管理办法（卫生部令第81号）属于（ ）。【答案】:D【解析】:部

53、门规章包括：规范、规定、办法。49.（共用备选答案）A.法律B.行政法规C.地方性法规D.部门规章E.地方政府规章(1)国务院常务会议通过的中华人民共和国药品管理法实施条例（国务院令第360号）是（ ）。【答案】:B【解析】:行政法规是指作为国家最高行政机关的国务院根据宪法和法律所制定的规范性文件，由总理签署以国务院令公布。(2)全国人民代表大会常务委员会通过的中华人民共和国食品安全法（主席令第9号）是（ ）。【答案】:A【解析】:法律是指全国人大及其委员会制定的规范性文件，由国家主席签署以主席令公布，分为基本法律和基本法律以外的其他法律。(3)卫生部部务会议通过的药品生产质量管理规范（201

54、0年修订）（卫生部令第79号）是（ ）。【答案】:D【解析】:部门规章是国务院各部门、各委员会、审计署等根据法律和行政法规的规定和国务院的决定，在本部门的权限范围内制定和发布的调整本部门范围内的行政管理关系的、并不得与宪法、法律和行政法规相抵触的规范性文件。主要形式是命令、指示、规章等。【说明】卫生部已于2013年并入国家卫生和计划生育委员会，后于2018年取消，新设立国家卫生健康委员会。）(4)福建省人民政府常务会议通过的福建省药品和医疗器械流通监督管理办法（福建省人民政府令第11号）是（ ）。【答案】:E【解析】:地方政府规章是指省、自治区、直辖市人民政府以及省、自治区、直辖市人民政府所在

55、地的市、经济特区所在地的市和国务院批准的较大的市的人民政府，根据法律、行政法规所制定的规章。具体表现形式有：规程、规则、细则、办法、纲要、标准、准则等。50.（共用备选答案）A.刑事责任B.行政处分C.民事责任D.行政处罚(1)药品监督管理部门因药品经营企业销售假药而吊销其药品经营许可证，属于（ ）。【答案】:D【解析】:药品领域的行政处罚的种类主要有：警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销有关许可证等，新修订的药品管理法增加了自由罚手段，对生产销售假药和生产销售劣药情节严重的，伪造变造许可证、骗取许可证等情节恶劣的行为，可以由公安机关对相关责任人处五日至十五日的行政

56、拘留。(2)药品批发企业销售缺陷药品导致患者具严重不良作用，属于（ ）。【答案】:C【解析】:药品安全民事责任主要是产品责任，即生产者、销售者因生产、销售缺陷产品致使他人遭受人身伤害、财产损失，而应承担的赔偿损失、消除危险、停止侵害等责任的特殊侵权民事责任。(3)个体医生使用假药，造成某患者健康严重受损，被处有期徒刑并处罚金，属于（ ）。【答案】:A【解析】:药品安全刑事责任，是指行为人违反药品管理法律法规，侵犯了国家药品管理制度和不特定多数人的健康权利，构成犯罪时，由司法机关依照刑法规定，对其依法追究法律责任。医生使用假药造成患者健康严重受损，侵犯了其健康权益构成犯罪，应追究其刑事责任。(4

57、)药品监督人员因玩忽职守被撤职并降低级别和职务工资，属于（ ）。【答案】:B【解析】:行政处分指由有管辖权的国家机关或企事业单位依据行政隶属关系对违法失职人员给予的一种行政制裁。其种类主要有警告、记过、记大过、降级、撤职、开除六种。51.（共用备选答案）A.验收检查B.定期清斗C.清斗并记录D.复核根据药品经营质量管理规范，经营中药饮片的零售药店(1)为防止饮片中生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当（ ）。【答案】:B(2)不同批号的中药饮片装斗前应当（ ）。【答案】:C(3)为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（ ）。【答案】:D【解析】:经营中药饮片的零售药店药品陈列要求：中药饮片柜斗

58、谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。52.根据处方管理办法，下列叙述正确的有（ ）。A.处方包括医疗机构病区用药医嘱单B.每张处方限于一名患者的用药C.处方药应当凭医师处方销售、调剂和使用D.处方管理办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员【答案】:A|B|C|D【解析】:处方是指由注册的执业医师和执业助理医师（以下简称医师）在诊疗活动中为患者开具的、由取得药学专业技术职务任职资格的药学专业技术人员（以下简称药师）审核、调配、核对，并作为患者用药凭证的医疗文书。处方包括医疗机构病区用药医嘱单。本办法适用于与处方开具、调剂、保管相关的医疗机构及其人员。每张处方限于一名患者的用药。53.下列哪一个不是药品？（ ）A.中药材B.疫苗C.兽药D.用于血源筛查的体外诊断试剂