执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题及解析-模拟试题卷

1、执业药师资格考试药事管理与法规2023年真题及解析-模拟试题卷1.（共用备选答案）A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则：(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（ ）。【答案】:C【解析】:说明书中的【禁忌】应当列出禁止应用该药品的人群或者疾病情况。(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（ ）。【答案】:D【解析】:说明书中的【药物过量】应当详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（

2、）。【答案】:A【解析】:说明书中的【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。列出该药品的用药方法，准确列出用药的剂量、计量方法、用药次数以及疗程期限，并应当特别注意与规格的关系。用法上有特殊要求的，应当按实际情况详细说明。(4)了解合并用药的注意事项，可查阅（ ）。【答案】:B【解析】:说明书中的【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明。2.（共用题干）药品监督管理部门在对甲药品经营企业监督检查中发现，该企业药品经营许可证核定的经营

3、方式为零售（连锁），经营范围为中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂。药品经营许可证发证时间为2014年10月8日。检察人员现场检查时还发现，在货架上摆放有生物制品人血白蛋白。(1)对甲企业在药品经营许可证有效期届满后，需要继续经营的，企业申请换发药品经营许可证的期限是（ ）。A.2019年4月7日至2019年10月7日B.2019年7月8日至2019年10月8日C.2019年10月7日至2020年4月7日D.2019年10月8日至2020年1月8日【答案】:A【解析】:药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理

4、部门的规定申请换发药品经营许可证。(2)对货架上摆放人血白蛋白行为的说法，正确的是（ ）。A.违规销售生物制品，属于超许可证经营范围的行为B.人血白蛋白属于西药制剂，未超出该企业许可经营范围C.人血白蛋白尚未售出，不应按超经营范围处罚D.不明原因的陈列生物制品，不属于违反药品经营质量管理规范的行为【答案】:A【解析】:人血白蛋白属生物制品，不在该企业经营范围。3.下列情况不是假药的为（ ）。A.擅自添加适应症B.批号更改为“110801”C.以淀粉冒充催眠药D.片剂表面霉迹斑斑【答案】:B【解析】:药品管理法第98条规定，禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药。有下列情形之一的，为假药：药

5、品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。C项以非药品冒充药品，D项片剂已变质，均为假药。4.属于行政处罚的是（ ）。A.警告B.罚款、没收C.责令停产停业、暂扣或吊销证照D.剥夺政治权利【答案】:A|B|C【解析】:行政处罚的种类包括：人身罚，如行政拘留；资格罚，如责令停产停业、吊销许可证或者执照等；财产罚，如罚款、没收违法所得、没收非法财物等；声誉罚，如警告和通报批评。D项，剥夺政治权利属于刑事处罚。5.列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，发生非预期停产时，药品上市许可持有人应当在（ ）

6、内前向相关部门报告。A.一日B.两日C.三日D.五日【答案】:C【解析】:列入国家实施停产报告的短缺药品清单的药品，药品上市许可持有人停止生产的，应当在计划停产实施6个月前向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；发生非预期停产的，在三日内报告所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门；必要时，向国家药品监督管理局报告。6.根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是（ ）。A.“改善睡眠”B.“应在专业人员指导下使用”C.“传统中药”D.“改善肠道功能”E.“使用3个疗程治愈糖尿病”【答案】:E【解析】:根据药品广告审查发布标准第十条规定，

7、药品广告中有关药品功能疗效的宣传应当科学准确，不得出现下列情形：含有不科学地表示功效的断言或者保证的；说明治愈率或者有效率的；与其他药品的功效和安全性进行比较的；违反科学规律，明示或者暗示包治百病、适应所有症状的；含有“安全无毒副作用”“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的；含有明示或者暗示该药品为正常生活和治疗病症所必需等内容的；含有明示或暗示服用该药能应付现代紧张生活和升学、考试等需要，能够帮助提高成绩、使精力旺盛、增强竞争力、增高、益智等内容的；其他不科学的用语或者表示，如“最新技术”“最高科学”“最先进制法”等。7.（共用备选答案）A.评

8、价抽验B.指定检验C.注册检验D.监督检验(1)药品监督管理部门在监督检查中，对可疑药品所进行的针对性的抽验属于（ ）。【答案】:D【解析】:监督抽验是药品监督管理部门在药品监督管理工作中，为保证人民群众用药安全而监督检查中发现的质量可疑药品所进行的有针对性的抽验。(2)批签发管理的生物制品在出厂上市前，进行的强制性检验属于（ ）。【答案】:B【解析】:指定抽验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。8.根据医疗机构制剂配制监督管理办法（试行），属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的项目是（ ）。A.

9、医疗机构名称变更B.法定代表人变更C.制剂室负责人变更D.注册地址变更【答案】:C【解析】:医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）第十七条规定：医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。9.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.取得执业药师职业资格证书即可以立即以执业药师身

10、份执业D.执业药师执业单位包括机关、院校、药品检验机构【答案】:A【解析】:AB两项，凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备相关条件之一以者，均可申请参加执业药师职业资格考试者；凡符合执业药师职业资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可报名参加考试。C项，取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经注册后，方可从事相应的执业活动。D项，执业范围为药品生产、经营、使用及其他需要提供药学服务的单位，不包括机关、院校、科研单位和药品检验机构。10.（共用备选答案）A.【用法用

11、量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】E.【不良反应】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则(1)了解药品不能应用的人群或者疾病情况，可查阅（ ）。【答案】:C(2)了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅（ ）。【答案】:D【解析】:【药物过量】详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应、剂量及处理方法。(3)了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅（ ）。【答案】:A【解析】:【用法用量】应当包括用法和用量两部分。需按疗程用药或者规定用药期限的，必须注明疗程、期限。(4)了解合并用药的注意事项，可查阅（ ）。【答案】:B【解析】:【药物相互作用】列出与该药产生相互作用

12、的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。11.（共用备选答案）A.龙胆B.三七C.梅花鹿（鹿茸）D.穿山甲(1)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（ ）。【答案】:D(2)属于资源严重减少的三级保护野生药材是（ ）。【答案】:A【解析】:国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：羚羊角、鹿茸（梅花鹿）；二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭；三级保护药材名称：川贝母（

13、4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘（2个品种）、羌活（2个品种）。12.（共用备选答案）A.吊销药品经营许可证B.警告、责令改正，可以并处2万元以下罚款C.撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证D.处3万元以下罚款根据药品召回管理办法(1)药品经营企业发现药品存在安全隐患，未按规定立即停止销售，造成严重后果的，应给予的处罚是（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品

14、召回管理办法第三十六条的规定，药品经营企业、使用单位发现经营、使用的药品存在安全隐患，未立即停止销售或使用的，责令停止销售和使用，并处一千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销药品经营许可证或者其他许可证。(2)药品经营企业拒绝协助药品生产企业召回药品的，应给予的处罚是（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品召回管理办法第三十七条的规定，药品经营企业、使用单位拒绝配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患调查、拒绝协助药品生产企业召回药品的，予以警告，责令改正，可以并处两万元以下罚款。(3)药品生产企业不履行召回义务，造成严重后果的应给予的处罚是（ ）。【答案】:C

15、【解析】:根据药品召回管理办法第三十一条的规定，药品生产企业拒绝召回药品的，应处召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。13.（共用备选答案）A.15倍以上30倍以下B.3倍以上5倍以下C.1倍以上3倍以下D.1倍以上5倍以下(1)未取得药品生产许可证生产药品的企业，应当依法予以取缔，并处罚款的金额为违法生产药品货值金额的（ ）。【答案】:A【解析】:根据药品管理法第115条的规定，未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括

16、已售出和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。(2)出租药品生产许可证，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（ ）。【答案】:D【解析】:根据药品管理法第122条的规定，伪造、变造、出租、出借、非法买卖许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款；情节严重的，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关

17、处五日以上十五日以下的拘留；违法所得不足十万元的，按十万元计算。14.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有（ ）。A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药物利用评价和药物临床应用研究C.开展抗菌药物临床应用检测，实施处方点评制度D.开展药学查房，提供药学技术服务E.协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议【答案】:A|B|C|D|E【解析】:医疗机构药事管理规定第三十六条规定，医疗机构药师工作职责：负责药品采购供应、处方或者用药医嘱审核、药品调剂、静脉用药集中调配和医院制剂配制，指导病房（区）护士请领、使用与药品管理；参与临床药物治疗，进行个体化药物治疗方案的

18、设计与实施，开展药学查房，为患者提供药学专业技术服务；参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治，协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议，与医师共同对药物治疗负责；开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评与超常预警，促进药物合理使用；开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告等工作；掌握与临床用药相关的药物信息，提供用药信息与药学咨询服务，向公众宣传合理用药知识；结合临床药物治疗实践，进行药学临床应用研究；开展药物利用评价和药物临床应用研究；参与新药临床试验和新药上市后安全性与有效性监测；其他与医院药学相关的专业技术工作。15.根据中华人民共和国药

19、品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的（ ）。A.通用名称B.常用名称C.化学名称D.商品名称E.英文名称【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第十八条规定：药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。16.根据药品注册管理办法，符合中药批准文号格式要求的是（ ）。A.国药准字J20190001B.国药准字H20190002C.国药准字S20190003D.国药准字Z20190004【答案】:D【解析】:药品注册证书载

20、明的药品批准文号的格式：境内生产药品：国药准字H（Z、S）四位年号四位顺序号；中国香港、澳门和台湾地区生产药品：国药准字H（Z、S）C四位年号四位顺序号；境外生产药品：国药准字H（Z、S）J四位年号四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。17.关于药物临床试验管理的说法，错误的是（ ）。A.新药上市前须完成期临床试验，以充分考察评价该新药的收益与风险关系B.试验药物应在符合药品生产质量管理规范的车间制备C.应保证受试者在自愿参与前被告知足够的试验信息，理解并签署知情同意书D.临床试验应符合伦理道德标准，药物临床试验方案必须经过伦理委员会审查批准【答案】:A【解析】:A项，期

21、临床试验是新药上市后的应用研究阶段。其目的是考查在广泛使用条件下的药物的疗效和不良反应，评价在普通或者特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等，因此答案选A。18.在公立医疗机构药品采购中，国家对临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物实施定点生产试点工作。关于定点生产品种管理的说法，错误的是（ ）。A.非政府办医疗卫生机构应按照统一价格采购使用定点生产品种B.定点生产企业按照所划分的区域，直接在省级集中采购平台上挂网销售相应品种C.政府办基层医疗卫生机构应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款D.公立医院应优先按照统一价格从定点生产企业采购相应品种【

22、答案】:A【解析】:A项，政府办基层医疗卫生机构使用的定点生产品种，应当委托省级药品采购机构按照统一价格，从定点生产企业集中采购、集中支付货款；公立医院也应按照统一价格从定点生产企业采购相应品种。鼓励其他医疗卫生机构采购使用定点生产品种。19.国家基本药物使用管理中提出的基本药物优先选择和合理使用制度是指（ ）。A.公立医院对基本药物试行“零差率”销售B.政府举办的医疗卫生机构全部配备和优先使用基本药物C.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他医疗机构按照规定使用基本药物D.所有零售药店均配备基本药物，并对基本药物实行“零差率”销售【答案】:C【解析】:关于建立国家基本药物制度

23、的实施意见第13条意见指出要建立基本药物优先和合理的使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。20.根据关于进一步加强中药材管理的通知以下说法正确的是（ ）A.中药材专业市场严禁销售国家规定的27种毒性药材B.严禁非法贩卖野生动物和非法采挖野生中药材资源C.鼓励和引导中药饮片、中成药生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料D.除现有17个中药材专业市场外，各地可视情况开办新的中药材专业市场【答案】:A|B|C【解析】:关于进一步加强中药材管理的通知指出：除现有17个中药材专业市场外，

24、各地一律不得开办新的中药材专业市场。中药材专业市场所在地人民政府要按照“谁开办，谁管理”的原则，承担起管理责任，明确市场开办主体及其责任。21.关于处方药和非处方药分类管理的说法，错误的是（ ）。A.非处方药主要在药品零售企业供消费者选购，医疗机构不得使用和推荐非处方药B.要加强处方药的管理，促进临床合理用药C.要加强非处方药的管理，引导科学、合理地进行自我药疗D.执业药师在药品分类管理工作中应提供优质药学服务，指导公众安全、有效、合理用药【答案】:A【解析】:医疗机构可以推荐和使用非处方药。22.根据关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号），药品零售企业销售

25、含麻黄碱类复方制剂时应（ ）。A.设置专柜B.开架销售C.专册登记D.专人管理【答案】:A|C|D【解析】:药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂，应当设置专柜由专人管理、专册登记，登记内容包括药品名称、规格、销售数量、生产企业、生产批号、购买人姓名、身份证号码。23.根据药品经营许可证管理办法，在核定药品零售企业经营范围时，应先核定其（ ）。A.经营人员B.营业场所C.经营类别D.受理通知书E.注册地址【答案】:C【解析】:药品经营许可证管理办法第七条规定：从事药品零售业的，应先核定经营类别，确定申办人经营处方药或者甲类非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体经营

26、范围。24.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（ ）。A.使用量异常增长B.偶发不良反应C.经常超适应症使用D.经常超剂量使用E.半年内使用量始终居于前列【答案】:A|C|D|E【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第三十五条规定：医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查，并根据不同情况作出处理：使用量异常增长的抗菌药物；半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；企业违规销售的抗菌药物；频繁发生严重不良事件的抗菌药物。25.根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药师注册证的人员，

27、发证机构应（ ）。A.撤销执业药师注册证B.三年内不予执业药师注册C.按考试违纪违规行为处理D.通报批评E.给予1000元以下罚款【答案】:A|B【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十七条规定：对以不正当手段取得执业药师职业资格证书的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任。【说明】原题为“根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应”。说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。26.根据“健康中国203

28、0”规划纲要，到2020年要实现的目标是（ ）。A.建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度B.健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效C.人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务D.主要健康指标居于中高收入国家前列【答案】:A|B|C|D【解析】:“健康中国2030”规划纲要确定的健康中国战略目标：到2020年，建立覆盖城乡居民的中国特色基本医疗卫生制度，健康素养水平持续提高，健康服务体系完善高效，人人享有基本医疗卫生服务和基本体育健身服务，基本形成内涵丰富、结构合理的健康产业体系，主要健康指标居于中高收入国家前列。27.一般不在说明书【注意事项】项中说明的是（ ）。A.食物、烟、酒对

29、药物疗效的影响B.过敏反应、定期检查血象、肝功能、肾功能C.用药对于临床检验的影响D.禁止应用该药品的人群【答案】:D【解析】:ABC三项，【注意事项】所列事项包括：列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题）；影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒）；用药过程中需观察的情况，（如过敏反应，定期检查血象、肝功能、肾功能）及用药对于临床检验的影响等；滥用或者药物依赖性内容。D项，禁止应用该药品的人群属于【禁忌】项下的内容。28.取得药学类、中药学类专业大专学历，参加执业药师资格考试者，必须（ ）。A.在药学或中药学岗位工作满7年B.在药学或中药学岗位工作满5年C.在药学或中药学

30、岗位工作满3年D.在药学或中药学岗位工作满1年【答案】:B【解析】:凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的外籍人员，具备以下条件之一者，均可申请参加执业药师职业资格考试：取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满5年；取得药学类、中药学类专业大学本科学历或学士学位，在药学或中药学岗位工作满3年；取得药学类、中药学类专业第二学士学位、研究生班毕业或硕士学位，在药学或中药学岗位工作满1年；取得药学类、中药学类专业博士学位；取得药学类、中药学类相关专业相应学历或学位的人员，在药学或中药学岗位工作的年限相应增加1年。29.医疗用毒性药品管理办法规定，生产毒性药品必须严格执行生产工艺

31、操作规程，在本单位药品检验人员的监督下准确投料，并（ ）。A.建立完整的生产记录，保存10年备查B.建立完整的生产记录，保存8年备查C.建立完整的生产记录，保存6年备查D.建立完整的生产记录，保存5年备查【答案】:D【解析】:医疗用毒性药品管理办法第八条规定：生产毒性药品及其制剂，必须严格执行生产工艺操作规程，投料应在本企业药品检验人员的监督下准确投料，并建立完整的生产记录，保存五年备查。在生产毒性药品过程中产生的废弃物，必须妥善处理，不得污染环境。30.根据药品流通监督管理办法，下列药品生产、经营企业的行为，符合规定的是（ ）。A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药B.为他人以本企业的名

32、义经营药品提供场所C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据D.购进和销售医疗机构配制的制剂E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同【答案】:E【解析】:A项，药品流通监督管理办法第二十一条规定：药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC两项，药品流通监督管理办法第十四条规定：药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。D项，药品流通监督管理办法第十六条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项，药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，但可以

33、签订药品购销合同。31.企业直接接触药品的工作人员（ ）。A.每3个月应进行健康检查并建立档案B.每半年应进行健康检查并建立档案C.每年应进行健康检查并建立档案D.每2年应进行健康检查并建立档案【答案】:C【解析】:健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。32.根据处方管理办法，药师对处方用药适宜性的审核内容包括（ ）。A.是否存在重复给药现象B.处方前记、正文、后记是否清晰完整C.药品剂量、用法的正确性D.选用剂型与给药途径的合理性E.潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌的可能性【答案】:A|C|D|E【解析】:药师应当对处方用药

34、适宜性进行审核，审核内容包括：规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定；处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌；其他用药不适宜情况。33.（共用题干）2003年8月15日上午8点半至9点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场销售了两天，出售了50盒，获得违法所得4000元。(1)弘泰

35、生物工程有限公司的违法行为有（ ）。A.只有销售假药行为B.只有虚假广告行为C.非法现场销售药品行为D.销售假药和虚假广告行为【答案】:D【解析】:药品管理法第98条规定，有下列情形之一的，为假药：药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；变质的药品；药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对药品作虚假宣传，情节严重的，依照刑法第二百二十二条的规定以虚假广告罪定罪处罚。(2)对弘泰生物工程有限公司的违法行为的处理，不正确的是（ ）。A.没收销售假药的违法所得4000元B.处以十万元的罚款C.处以

36、5000元的罚款D.构成犯罪的，依法追究刑事责任【答案】:C【解析】:根据药品管理法第116条的规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请。(3)根据药品经营质量管理规范，药品经营企业对首营企业和首营品种，应分别审核（ ）。A.合法资格和药品价格B.合法资格和药品质量C.合法资格和药品包装D.合法票据和药品价格【答案】:B【解析】:采购中涉及的首营企业

37、、首营品种，采购部门应当填写相关申请表格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。34.关于基本医疗保险药品目录的说法，错误的是（ ）。A.当前的目录全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2017年版）B.目录中的“甲类目录”和“乙类目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲类目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙类目录”的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法第十一条规定：国家药品目录原则上每两年调整

38、一次，各省、自治区、直辖市也要进行相应调整。35.（共用备选答案）A.二级保护野生药材物种B.一级保护野生药材物种C.三级保护野生药材物种D.中药品种保护物种根据野生药材资源保护管理条例(1)濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:B【解析】:一级保护野生药材物种：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。(2)资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:C【解析】:三级保护野生药材物种：资源严重减少的主要常用野生药材物种。(3)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材对应的物种属于（ ）。【答案】:A【解析】:二级保护野生药材物种：分布区域缩小，资源处于

39、衰竭状态的重要野生药材物种。36.根据中华人民共和国药品管理法，可以参与药品经营活动的是（ ）。A.药物研究所的药品检验人员B.药品检验机构C.药品监督管理部门D.药品检验机构的工作人员E.药品监督管理部门的公务员【答案】:A【解析】:药品管理法第六十九条规定：药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。37.（共用备选答案）A.便民原则B.信赖保护原则C.效率原则D.公开原则E.处罚与教育相结合的原则根据中华人民共和国行政许可法(1)未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的（ ）。【答案】:D【解析】:中华

40、人民共和国行政许可法第五条规定，设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公正的原则。有关行政许可的规定应当公布；未经公布的，不得作为实施行政许可的依据。(2)行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的（ ）。【答案】:B【解析】:信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。行政许可所依据的法律、法规、规章修改或者废止，或者准予行政许可所依据的客观情况发生重大变化的，为了公共利益的需要，行政机关可以依法变更或者撤回已经生效的行政许可。由此给公民、法人或者其他组织造成财产损失的，行政机关应当依法给予补偿。38.（共用题干）

41、张某，药学本科毕业之后，在甲省医院药剂科工作2年后，到乙省药品零售企业工作2年，于2018年取得执业药师资格证书，并注册到该药品零售企业。(1)张某需到执业药师资格注册机构办理注册手续，其执业药师资格注册机构为（ ）。A.甲省药品监督管理部门B.甲省人力资源和社会保障部门C.乙省药品监督管理部门D.乙省人力资源和社会保障部门【答案】:C【解析】:取得执业药师职业资格的药学专业技术人员，经执业单位考核同意，通过全国执业药师注册管理信息系统向所在地注册管理机构申请注册。经批准注册者，由执业药师注册管理机构核发国家药监局统一样式的执业药师注册证，方可从事相应的执业活动。未经注册者，不得以执业药师身份

42、执业。(2)张某申请注册时，哪一种情形不予注册？（ ）A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.不具备完全民事行为能力C.身体健康，能坚持在执业药师岗位上工作D.经所在单位考核同意【答案】:B【解析】:执业药师申请注册者，必须同时具有下列条件：取得执业药师资格证书；遵纪守法；身体健康；所在单位同意。有下列情形之一的，不予注册：不具备完全民事行为能力的；自刑罚执行完毕之日到申请注册之日不满2年的；取消执业资格不满2年的；国家规定不宜从事执业的其他情形（如甲、乙类传染病传染期、精神病发病期等健康情况不适宜或不能胜任的）。39.药品注册管理办法适用范围不包括（ ）。A.药品注册检验B.药品经营C.药品进口D

43、.药品审批E.药物临床试验【答案】:B【解析】:药品注册管理办法第二条规定：在中华人民共和国境内申请药物临床试验、药品生产和药品进口，以及进行药品审批、注册检验和监督管理，适用本办法。40.关于药品标准的说法，错误的是（ ）。A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【答案】:D【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注

44、册标准不得低于中国药典的规定。41.某中药饮片没有国家药品标准，在实践中可执行的炮制标准是（ ）。A.按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范执行B.参照中国药典功能主治相同的中药饮片的标准执行C.参照国家药品监督管理部门颁布的炮制方法相近的药品标准执行D.参照国家药品监督管理部门批准的炮制方法相近的药品注册标准执行【答案】:A【解析】:药品管理法第十条规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。42.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。A.药品名称、数量、价

45、格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。43.非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当（ ）。A.便于药师判断、选择和使用B.便于医师判断、选择和使用C.专业、科学、便于使用D.科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用【答案】:D【解析】:非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准，用语要科

46、学、易懂；便于消费者自行判断、选择和使用。标签内容不得超出其非处方药说明书的内容范围。44.甲患有癌症，通过互联网从乙处购买A药自用，经调查药品为乙从国外购买，在网上销售，关于此事，你如何看？（ ）A.乙的行为不合法B.A药为假药C.A药为劣药D.甲买来自用不作处理E.乙的行为合法【答案】:A|B【解析】:A项，根据互联网药品交易服务审批暂行规定第三条的规定，互联网药品交易服务包括为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务，药品生产企业、药品批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易以及向个人消费者提供的互联网药品交易服务。在互联网上销售药品的

47、主体是药品生产企业、药品经营企业和医疗机构。B项，根据药品管理法第四十八条的规定，依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的，以假药论处。45.（共用备选答案）A.药师未按照规定调剂处方药品B.医疗机构未按照规定保管麻醉药品和精神药品处方C.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具此类药品处方D.医疗机构使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作(1)造成严重后果的，由县级以上卫生行政部门吊销其执业证书的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）。【答案】:C【解析】:未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第

48、一类精神品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。(2)情节严重，可处以吊销医疗机构执业许可证的违反处方管理和调剂要求的情形是（ ）。【答案】:D【解析】:使用未取得药学专业技术职务任职资格的人员从事处方调剂工作的，由县级以上卫生行政部门按照医疗机构管理条例第四十八条的规定，责令限期改正，并可处以5000元以下的罚款；情节严重的，吊销其医疗机构执业许可证。46.根据中华人民共和国中医药法及相关规定，关于古代经典名方的说法，正确的是（ ）。A.我国古代中医典籍所记载的方剂都属于古代经典名方B.符合条件要求的经典名方制剂申

49、请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料C.实行目录管理具体目录，由国务院中医药主管部门会同卫生健康管理部门制定D.涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群的古代经典名方，应简化注册审批程序加快审批【答案】:B【解析】:A项，古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂。C项，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。D项，实施简化注册审批的适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。B项，符合条件要求的经典名方制剂申请上市，可仅提供药学及非临床安全研究性资料，免报药效学研究及临床试验资料。因此答案选B

50、。47.甲、乙、丙、丁发布药品广告的行为，错误的有（ ）。A.丙为其配置的医疗机构制剂，通过某医学杂志发布广告B.丁通过某网站发布其所生产的枸橼酸西地那非片的广告C.乙发布广告，宣传其生产的复方苯巴比妥溴化钠片，称“6个月临床观察，96.7%患者的语言、运动能力明显提高”D.甲通过电视台发布其所生产的六味地黄丸的广告【答案】:A|B|C【解析】:BC两项，复方苯巴比妥溴化钠片、枸橼酸西地那非片均为处方药，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。A项，丙所要发布广告的药品为医疗机构制剂，属于不得发布广告的药品。不得发布广告的药品有麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放

51、射性药品，医疗机构配制的制剂，军队特需药品，国家药品监督管理局依法明令停止或者禁止生产、销售和使用的药品，批准试生产的药品不得发布广告。D项，六味地黄丸为非处方乙类药品，可以再电视台发布广告。48.（共用题干）某地区卫生行政执法机构执法人员对甲中医诊所开展日常检查时发现该诊所内放置治疗床一张，并有针灸针等医疗器械若干。经调查该诊所未履行审批和备案手续，医师张某持有执业医师资格证，属未经备案开展中医执业行为，执法人员当场责令整改，并依照中华人民共和国中医药法的相关规定，对张某的行为予以立案调查。调查发现，该诊所后堂内安装有中药制剂配制设备一套，存放有制成的中药制剂成品若干及收集的患者资料多份，涉

52、嫌未经审批或备案擅自配制中药制剂(1)根据上述信息，关于甲中医诊所未经备案擅自开展执业活动的说法，正确的是（ ）。A.甲诊所必须取得制剂批准文号才能应用传统工艺配制中药制剂B.应没收甲诊所违法所得，并处三万元以下罚款，依法追究刑事责任C.甲诊所不是中医综合医院，未经审批不能应用传统工艺配制中药制剂D.在甲诊所拒不改正的情况下，中医药主管部门可责令其停止执业活动，直接责任人员5年内不得从事中医药相关活动【答案】:D【解析】:A项，甲诊所必须取得医疗制剂许可证，经过备案才能应用传统工艺配制中药制剂。B项，由材料可知，甲没有取得医疗机构制剂许可证擅自制剂属于无证生产，没收违法生产、销售的药品和违法所

53、得，并处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款。C项，对于应用传统工艺配制中药制剂，对医疗机构的资质没有特别要求。(2)甲中医诊所未履行审批或备案擅自开展中药制剂配制的法律责任是（ ）。A.按生产劣药给予处罚B.按生产假药给予处罚C.按无证生产给予处罚D.按无证配制给予处罚【答案】:B【解析】:甲中医诊所未经批准擅自开展中药制剂配制，符合“依法应批准而未经批准进口、生产”按生产假药论处。49.药品生产企业对确认的发生严重不良反应的药品应该（ ）。A.告知医务人员B.暂停生产、销售、使用C.监督封存，等候处理D.退回药品经营企业并销毁E.召回【答案】:A|B|E【解析】:药品不良反应

54、报告和监测管理办法第四十五条规定：药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品，应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众；采取修改标签和说明书，暂停生产、销售、使用和召回等措施，减少和防止药品不良反应的重复发生。50.医疗用毒性药品管理办法规定，毒性药品处方应（ ）。A.保存1年备查B.保存2年备查C.保存3年备查D.保存5年备查【答案】:B【解析】:毒性药品处方一次有效，取药后处方保存2年备查。51.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构申请印鉴卡应当符合的条件是（ ）。A.具有公安报警系统联网的报警装置B.有与使用麻醉药品和第一类精神药品

55、相关诊疗科目C.具有使用麻醉药品、精神药品能力的主治医师以上的医师D.具有兼职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员【答案】:B【解析】:医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡，应当具备下列条件：有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。52.根据中华人民共和国食品安全法，应当报国家相关职能管理部门申请备案，不需要申请注册的事项是（ ）。A.特殊医学用途配方食品的上市B

56、.婴幼儿配方乳粉的产品配方C.补充维生素、矿物质类保健食品的首次进口D.使用保健食品原料目录外的原料生产保健食品【答案】:C【解析】:A项，食品安全法将特殊医学用途配方食品参照药品管理的要求予以对待，规定该类食品应当经国家药品监督管理部门注册。B项，婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省级药品监督管理部门备案，婴幼儿配方乳粉产品配方应当经国家药品监督管理部门注册批准。C项，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家药品监督管理部门备案。D项，使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经国家药品监督管理部门注册。因此

57、答案选C。53.（共用题干）某药厂一种药品作为处方药上市多年，该药厂打算申请转换为非处方药（OTC），如果成为OTC药物可以扩大企业和产品的知名度，提高经济效益和社会效益。(1)案例中的药品属于下列哪一种？（ ）A.作用于全身的抗菌药B.医疗用毒性药品C.急救药D.外用膏药【答案】:D【解析】:ABC三项，作用于全身的抗菌药、医疗用毒性药品和急救药均不能申请转换为非处方药。此外还包括监测期内的药品、特殊管理药品等。因此案例中的药品应为外用膏药类药品。(2)该药申请转换为非处方药，需具备的安全性评价要求是（ ）。A.作为处方药时的安全性B.作为处方药时经常出现不良反应C.成为非处方药后广泛使用时

58、出现滥用、误用情况下的容易发生严重不良反应D.当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下，可能会出现严重不良反应【答案】:A【解析】:处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。非处方药安全性评价包括：作为处方药时的安全性；当药品成为非处方药后广泛使用时出现滥用、误用情况下的安全性；当处于消费者进行自我诊断、自我药疗的情况下的药品安全性。非处方药有效性是指在足够的使用指示及不安全使用警告的条件下，用于绝大多数目标人群中能够产生合理、有效的预期药理作用，并对其所治疗的类型产生明显的解除作用。(3)如果该药只能申请为甲类非处方药而不能申请为乙类非处方药，可能是因为其为（ ）。A.妇科用药B.化学药品C.激素等成分的中西药复方制剂D.中成药【答案】:C【解析】:根据乙类非处方药确定原则，激素等成分的中西药复方制剂不宜作为乙类非处方药；此外还包括儿童用药、化学药品含抗菌药物的、中成药含毒性药材、重金属的口服制剂、严重不良反应发生率达万分之一以上的药物、辅助用药等。因此答案选C。(4)下列关于双跨药品的管理的叙述，错误的是（ ）。A.双跨药品可使用其中一种类型药品的标签B.双跨药品应当具有相同的商品名C.双跨药品的广告宣传内容不得超出其非处方药适应证范围D.双跨药品不能改变其用法【答案】:A【解析】:双跨药品可