中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年预测试题（完整版）

1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年预测试题（完整版）1.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，到2020年的总体目标包括（ ）。A.普遍建立比较完善的公共卫生服务体系B.普遍建立比较完善的医疗服务体系C.普遍建立比较完善的药品供应保障体系D.普遍建立比较建全的医疗保障体系E.普遍建立比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行体制【答案】:A|B|C|D|E【解析】:到2020年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格局，人

2、人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。2.根据关于加强中药饮片包装监督售管理的通知，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是（ ）。A.中药饮片包装必须印有或贴有标签B.中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范C.中药饮片在发运过程中必须有包装D.中药饮片发运包装须附有质量合格标志【答案】:B【解析】:药品经营企业中药饮片管理要求如下：严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为；严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。3.国家调整基本药

3、物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】:A|B|C|D【解析】:国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定：我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；我国疾病谱变化；药品不良反应监测评价；国家基本药物应用情况监测和评估；已上市药品循证医学、药物经济学评价；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。4.根据药品生产质量管理规范，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和

4、仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第十条提出了对药品生产质量管理的基本要求，其中一条即要求配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。5.（共用备选答案）A.甲省药品监督管理部门B.甲省工商行政管理部门C.乙市药品监督管理部门D.乙市工商行政管理部门E.丙县药品监督管理部门甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚(1)应对A的虚假广告行为做

5、出行政处罚的机关是（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。甲省药品监督管理部门应对A的虚假广告行为做出行政处罚。(2)如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机关可以是（ ）。【答案】:A【解析】:药品广告审查办法第二十八条规定：广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中，涉及到药品专业技术内容需要认定的，应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门，省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反

6、馈广告监督管理机关。(3)如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第五十九条规定：药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。6.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），下列可以申报医疗机构制剂的是（ ）。A.本院临床短缺的含有麻醉药品的口服止咳糖浆B.本院临床需要但市场没有供应的中药注射剂C.本院招标采购中标产品但市场供应不足的低价药D.本院临床需要但市场没有供应的儿科用止咳糖浆E.本院临床需要但市场上没有供应的中药、化学药组成的复方止咳糖浆【答案】

7、:D【解析】:医疗机构制剂注册管理办法（试行）第十四条规定，有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报：市场上已有供应的品种；含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种；除变态反应原外的生物制品；中药注射剂；中药、化学药组成的复方制剂；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；其他不符合国家有关规定的制剂。7.（共用备选答案）A.药物相互作用B.不良反应C.注意事项D.适应症E.药理毒理(1)影响药物疗效因素记载在（ ）。【答案】:C(2)用药过程中定期检查血象的内容应列在（ ）。【答案】:C【解析】:根据关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知的规定，注意事项：列出使用时必须

8、注意的问题，包括需要慎用的情况（如肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目下列出。8.（共用备选答案）A.特殊管理制度B.中药品种保护制度C.分类管理制度D.药品储备制度E.药品保管制度根据中华人民共和国药品管理法(1)国家为应对疫情发生所需的药品实行（ ）。【答案】:D【解析】:中华人民共和国药品管理法第四十三条规定：国家实行药品储备制度，国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。(2)国家对第二类精神药品实行（ ）

9、。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药品管理法第三十五条规定：国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理制度。其中精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。(3)国家对处方药和非处方药实行（ ）。【答案】:C【解析】:中华人民共和国药品管理法第三十七条规定：国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。9.（共用备选答案）A.中国药典B.企业标准C.药品注册标准D.行业标准E.炮制规范(1)国家药品标准的核心是（ ）。【答案】:A【解析】:中华人民共和国药典（简称中国药典）是国家药品标准的核心，是具有法律地位的药品标准，拥有最高的权威性。(2)一般每五年修订一次的国家药

10、品标准是（ ）。【答案】:A(3)由国家药品监督管理局批准给申请人的特定药品标准是（ ）。【答案】:C【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。进口药品获得进口注册许可后，也必须执行进口药品的注册标准。(4)可以由省级药品监督管理部门制定的药品标准是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。因此炮制规范可以由省级药品监督管理部门制定。10.为评价药品安

11、全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循（ ）。A.GMPB.GAPC.GCPD.GLPE.GSP【答案】:D【解析】:GLP是指药品非临床研究质量管理规范，本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。11.根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是（ ）。A.县级以上药品监督管理部门B.县级以上工商行政管理部门C.县级以上质量技术监督部门D.广告经营者上

12、级主管部门E.广告发布者上级主管部门【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第四条规定：省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。12.（共用备选答案）A.新药申请B.补充申请C.仿制药申请D.进口药品申请(1)未曾在中国境内外上市销售药品的注册申请属于（ ）。【答案】:A【解析】:根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。(2)（特别说明：本题说法已过时）国家

13、药品监督管理部门已批准上市的，已有国家药品标准的药品注册申请属于（ ）。【答案】:C【解析】:国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号）根据物质基础的原创性和新颖性，将新药分为创新药和改良型新药。将仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。原题干说法已过时，考生注意即可。13.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见，关于基本医疗保险定点机构管理的说法，正确的是（ ）。A.加强定点医疗机构和定点零售店的资格审查，由社会保险经办机构与通过前置审批的医药机构直接签订定点服务协议B.取消定点医疗机构和定点零售药店的资格审查

14、，由社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订定点服务协议C.参保人员只能选择1家定点医疗机构就医购药D.未列入“医保目录”的基本药物可适当加大自付比例【答案】:B【解析】:关于完善基本医疗保险定点医药机构协议管理的指导意见提出，城镇基本医疗保险制度建立以来，各地按照国家规定普遍实施了“基本医疗保险定点医疗机构资格审查”和“基本医疗保险定点零售药店资格审查”（简称“两定资格审查”），并在此基础上，社会保险经办机构与通过审查的医疗机构和零售药店（简称医药机构）签订定点服务协议，实行协议管理。这些措施对规范医药服务行为、维护参保人员权益等发挥了积极作用。目前，按照简政放权的精神，国务院决定取消两定资

15、格审查。即定点医药机构确认由行政部门进行两定资格审查后再由经办机构签订定点服务协议的“两步走”，转变为仅由经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的“一步走”，社保行政部门不再进行前置审批。因此答案选B。14.（共用题干）A县药品稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共6000盒，这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，B省的大众生物科技有限公司是两年前开办的新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某

16、组织人员在居民楼生产假药，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室。供就诊患者使用。村卫生室医师张某在近半年内分批分次销售给患者。(1)根据背景材料，关于B省大众生物科技有限公司涉嫌产品和行为的定性，正确的是（ ）。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】:C【解析】:B企业没有生产许可证和药品经营许可证生产经营药品，符合按假药论处的情形“依法应批准而未经批准进口、生产”。(2)关于涉案的村医张某应当承担法律责

17、任的说法，正确的是（ ）。A.如果没有对患者造成人体伤害，张某无需承担法律责任B.张某应当被处罚款，没收违法所得C.张某除被处罚款，没收违法所得之外，还成当处以行政拘留D.张某应当被追究刑事责任【答案】:D【解析】:张某行为属于销售假药给患者，应当被追究刑事责任。(3)根据中华人民共和国药品管理法，对刘某除追究法律责任之外，还应给予从业资格限制。从业资格限制要求是（ ）。A.10年内不得从事食品药品生产、经营活动B.5年内不得从事原企业与药品有关的生产、经营活动C.10年内不得从事药品生产、经营活动D.5年内不得担任药品生产经营企业的负责【答案】:C【解析】:刘某无证生产经营假药，其直接负责的

18、主管人员与其他直接责任人员10年内不得从事药品生产、经营活动。15.关于药品标准的说法，错误的是（ ）。A.中国药典为法定药品标准B.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力的药品标准C.局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种D.药品生产企业执行的药品注册标准一般不得高于中国药典的规定【答案】:D【解析】:药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于中国药典的规定。16.药学技术人员在取得执业药师资格证书后，欲从事执业药师执业活动，关于其应进行的程序和要求

19、的说法，正确的是（ ）。A.不需办理注明申请手续即可直接执业B.通过一年的继续教育才能申请执业C.通过六个月执业实习并考核合格后才能申请执业D.申请注册并取得执业药师注册证之后方可执业【答案】:D【解析】:我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。取得执业药师注册证后，方可以执业药师身份执业。17.根据卫生部等九部委局关于建立国家基本药物制度的实施意见，基本药物纳入基本医疗保障药品报销目录的比例是（ ）。A.60%B.70%C.80%D.90%E.100%【答案】:E【解析】:基本药物全部纳入基本

20、医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药物。18.（共用备选答案）A.无需审查B.经国家药品监督管理局审查C.经省级药品监督管理部门审查D.经省级市场监督管理部门审查E.经国家市场监督管理总局审查(1)发布在指定的医学杂志上仅宣传药品名称的处方药广告，可以（ ）。【答案】:A【解析】:非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的，无需审查。【说明】原D项为经省级工商行政管理部门审查，原E项为经国家工商管理总局审查，2018年国务院机构改革后，将原国家工商行政管理总局的职责整合到新组建的国家市

21、场监督管理总局。(2)发布进口药广告，应（ ）。【答案】:C【解析】:省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关，负责本行政区域内药品广告的审查工作。19.根据关于加强中药饮片监督管理的通知，关于中药饮片管理规定的说法，正确的有（ ）。A.生产中药饮片必须持有药品生产许可证药品生产质量管理规范认证证书B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C.批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品经营质量管理规范认证证书D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用【答案】:A|B|C【解析】:生产中药饮片必

22、须持有药品生产许可证药品GMP证书；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证药品GSP证书，必须从持有药品GMP证书的生产企业或持有药品GSP证书的经营企业采购。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。20.乙类非处方药应是用于常规轻微疾病和症状以及日常营养补给等的非处方药药品，下列药品中不应作为乙类非处方药的有（ ）。A.含抗菌药物、激素等成分的化学药品B.中

23、西药复方制剂C.儿童用药（非维生素、矿物质类）D.含毒性药材的口服中成药【答案】:A|B|C|D【解析】:以下情况下不应作为乙类非处方药：儿童用药（有儿童用法用量的均包括在内，维生素、矿物质类除外）；化学药品含抗菌药物、激素等成分的；中成药含毒性药材（包括大毒和有毒）和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂；严重不良反应发生率达万分之一以上；中成药组方中包括无国家或省级药品标准药材的（药食同源的除外）；中西药复方制剂；辅助用药。21.乡村医生李某熟悉中草药的栽培技术，并自种、自采、自用中草药。李某的下列做法正确的是（ ）。A.自种、自采、自用需特殊加工炮制的中草药B.将自种的中草药加工成中药制

24、剂C.将自种的中草药在其所在的村卫生室使用D.种植中药材洋金花【答案】:C【解析】:乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药。国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物。国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。C项，根据当地实际工作需要，乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。22.（特别说明：本题涉及的法规新教材中已删除，不再考此内容）国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标包括（ ）。A.生物制品全部达到国际标准B.中药标准主导国际标准制定C.药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求D.新

25、开办的零售药店必须配备执业药师E.药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求【答案】:A|B|C|D|E【解析】:国家药品安全“十二五”规划确定的发展目标有：全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。2007年修订的药品注册管理办法施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。药品生产100%符合2010年修订的药品生产质量管理规范要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合医疗器械生产质量管理规范要求。药品经营100%符合药品经营质量管理规范要求。新开办零售药店均配备执业药师。

26、2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。【说明】本题内容已过时，请参考“十三五”国家药品安全规划相关内容。23.（共用备选答案）A.6小时B.12小时C.24小时D.48小时E.72小时(1)一级召回（ ）。【答案】:C(2)二级召回（ ）。【答案】:D(3)三级召回（ ）。【答案】:E【解析】:药品召回管理办法第十六条规定：药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。24.（共用备选答

27、案）A.医疗机构知道或者应当知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释(1)应当依法从重处罚的是（ ）。【答案】:E【解析】:根据最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释的相关规定，造成重大、特别重大突发公共卫生事件应当认定为刑法第一百四十一条规定的“其他特别

28、严重情节”。(2)应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是（ ）。【答案】:D【解析】:实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。25.中华人民共和国消费者权益保护法中，不涉及消费者在购买商品时应享有的权利是（ ）。A.人身安全不受损害B.知悉所购买商品的真实情况C.自主选择商品D.无理由退货E.公平交易【答案】:D【解析】:A项，安全权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身财产安全不受损害的权利。B项，知情权：消费者享有知悉购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。C项，选择权：消费者享有

29、自主选择商品或者服务的权利。D项，无理由退货的适用范围是经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，除部分特殊商品外，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。无理由退货不是消费者在购买商品时应享有的权利。E项，公平交易权：消费者在购买商品或者接受服务时，有权得到质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为。26.根据麻醉药品和精神药品管理条例，取得麻醉药品和第一类精神药品印鉴卡的医疗机构，需承担“由设区的市级卫生主管部门责令限制改正，给予警告，逾期不改正的，处5000以上1万以下罚款；情节严重的，吊销其印鉴卡；对直接负责的主管人员和其他责任人员依法

30、给予降级、撤职，开除的处分”的法律责任的违法情形是（ ）。A.未按照保存麻醉药品和精神药品专用处方或未依规定进行处方专册登记的B.未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的C.具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的D.处方调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的【答案】:A【解析】:B项，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由县级以上卫生主管部门给予警告，暂停执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究其刑事责任

31、。C项，具有处方资格的执业医师，违反规定开具麻醉药品和第一类精神药品处方的，由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，造成严重后果的，由原发证机关吊销其执业证书。D项，处方的调配人、核对人违反规定，未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书。27.下列关于中药保护品种保护措施的说法，错误的是（ ）。A.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密规定办理B.中药保护品种需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照程序申报C.除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于

32、已获得中药保护品种证书的企业生产D.中药品种在保护期内向外国申请注册时，必须经国家中医药管理部门批准【答案】:D【解析】:中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。28.依据药品流通监督管理办法，药品零售企业销售药品时开具销售凭证的内容至少应包含（ ）。A.药品名称、数量、价格、生产厂商、批号B.药品名称、数量、批准文号、生产厂商、批号C.药品名称、数量、规格、价格、生产厂商D.药品名称、价格、规格、批号、生产厂商E.药品名称、数量、剂型、价格、生产厂商【答案】:A【解析】:药品流通监督管理办法第十一条规定：药品零售企业销售药品时，应当开具标

33、明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。29.医疗机构应当根据麻醉药品和精神药品管理条例的规定使用麻醉药品和精神药品。下列医疗机构具体做法中，符合法律法规规定的有（ ）。A.丁医疗机构持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡，对临床需要而市场无供应的某麻解药品，向所在地省级药品监督管理部门提出配制制剂的申请B.丙医疗机构在抢救急需而本医疗机构无法提供的情况下，取得院领导同意，从附近其他医疗机构紧急借用某第一类精神药品，抢救结束后再归还相同数量的药品C.乙医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查D.甲医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药

34、品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格【答案】:A|C|D【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例，医疗机构抢救病人急需而本医疗机构无法提供麻醉药品和第一类精神药品时，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用。抢救工作结束后，医疗机构应及时将借用情况报所在地设区的市级药品监督管理部门、卫生主管部门备案。医疗机构对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训与考核，经考核合格后，授予其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。医疗机构对麻醉药品和精神药品的处方进行专册登记管理，对麻醉药品外方至少保存3年备查。30.某省级疾病预防控制机构按照本地区第一类疫苗的

35、使用计划，将第一类疫苗组织分发到县级疾病预防控制机构后，接到提供该批疫苗的生产企业报告，怀疑该批疫苗质量有问题。对本事件的处理措施，错误的是（ ）。A.省级疾病预防控制机构通知县级疾病预防控制机构立即停止接种、分发该疫苗B.县级疾病预防控制机构接到通知后立即停止接种、分发该疫苗C.县级疾病预防控制机构立即向县级卫生主管部门和药品监督管理部门报告D.县级疾病预防控制机构应疫苗生产企业要求，将该批疫苗退回生产企业查明质量问题E.接到报告的药品监督管理部门对该批疫苗依法采取查封、扣押等措施【答案】:D【解析】:疫苗流通和预防接种管理条例第四十九条规定：疾病预防控制机构、接种单位、疫苗生产企业发现假劣

36、或者质量可疑的疫苗，应当立即停止接种、分发、供应、销售，并立即向所在地的县级人民政府卫生主管部门和药品监督管理部门报告，不得自行处理。接到报告的卫生主管部门应当立即组织疾病预防控制机构和接种单位采取必要的应急处置措施，同时向上级卫生主管部门报告；接到报告的药品监督管理部门应当对假劣或者质量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。因此答案选D。31.药品生产质量管理规范（GMP）认证制度是国家对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是（ ）。A.申请、受理B.现场检查C.审批与发现D.飞行检查【答案】:D【解析】:GMP认证的主要程序有：申请、受理与审查；现场检查；审批与发证

37、；跟踪检查。32.（共用备选答案）A.羚羊角B.丹参C.黄芩D.甘草(1)分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生物种药材是（ ）。【答案】:D【解析】:二级保护野生药材物种系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，二级保护的野生药材物种有27种，中药材17种，分别是鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭。(2)根据野生药材资源保护管理条例，禁止采猎的野生物种药材是（ ）。【答案】:A【

38、解析】:一级保护野生药材物种系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。国家重点保护的野生药物种名录中，一级保护的野生药材物种有4种，中药材4种，包括羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。野生药材资源保护管理条例规定，禁止采猎一级保护野生药材物种。(3)野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，不得出口的是（ ）。【答案】:A【解析】:国家重点保护的野生药材出口管理规定：一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口；二、三级保护野生药材物种的药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。33.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（ ）。A.制定药品处方

39、集和基本用药供应目录并实施动态管理B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与帮助C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理D.药品再评价、淘汰药品的审核E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药【答案】:A|B|C|E【解析】:药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；建立

40、药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。34.（共用备选答案）A.抽查检验B.指定检验C.注册检验D.复验(1)药品上市销售前需经指定的药品检验机构进行的检验属于（ ）。【答案】:B(2)国家对新药审批时进行的检验属于（ ）。【答案】:C(3)结果由药品监督管理部门以药品质量公告形式发布的检验属于（ ）。【答案】:A【解析】:A项，抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经

41、营和使用的药品质量进行有目的的调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。B项，指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。C项，药品注册检验包括样品检验和药品标准复核。药品注册检验由中国食品药品检定研究院或者省级药品检验所承担。进口药品的注册检验由中国食品药品检定研究院组织实施。D项，复验是药品抽验当事人对药品检验机构的药品检验结果有异议，按照法律法规的规定向相关的药品检验机构提出的复核检验。35.（共用备选答案）A.进口药品注册证B.医药产品注册

42、证C.进口准许证D.药品经营许可证E.进口药品通关单根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)进口药品到岸后进口单位向海关办理报关验放手续应凭（ ）。【答案】:E【解析】:进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。(2)进口在中国台湾地区生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产

43、品注册证后，方可进口。(3)进口在英国生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:A【解析】:进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，方可进口。(4)进口在中国香港地区生产的药品首先应取得（ ）。【答案】:B【解析】:中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。36.（共用备选答案）A.药品零售指导价格B.药品政府指导价格C.常用药品的价格D.药品政府定价E.药品生产经营成本(1)医疗保险定点医疗机构应当按照规定的办法如实公布其（ ）。【答案】:C【解析】:药品管理法第五十七条规定：医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清

44、单；医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。(2)药品生产企业应当向政府价格主管部门提供（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第五十六条规定：药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。37.（共用备选答案）A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年(1)药品零售企业所持药品经营许可证有效期是（ ）。【答案】:C(2)药品批发企业所持药品经营许可证有效期是（ ）。【答案】:C【解析】:药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，药品经营企业需要继续经营药品的，持

45、证企业应当在许可证有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。(3)药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存（ ）。【答案】:A【解析】:药品经营质量管理规范第四十二条规定：记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。38.某执业药师在执业过程中，发现从供货单位购进的降糖药质量可疑，根据执业药师的职业道德要求，对该批药品的最佳处理方式是（ ）。A.要求供货单位尽快换货B.将余下药品退回供货单位C.因为没有被确认为假药，可以继续使用D.在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门E.不能退、换货，及时报告当地药品监督管理部门【答案】:D【解析】:中国执业

46、药师职业道德准则第一条规定：执业药师应当以维护患者和公众的生命安全和健康利益为最高行为准则，因此发现可疑药物时，为确保其不危害患者和公众的生命安全和健康利益，要在退货的同时，及时报告当地药品监督管理部门。39.根据药品经营质量管理规范，关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是（ ）。A.负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作B.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书C.药品拆零销售应交代用法用量，但不需要向购买者提供药品说明书原件或复印件D.药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信息【答案】:C【解析】:根据药品经营质量管理规

47、范第一百六十九条的规定，药品拆零销售应当符合以下要求：负责拆零销售的人员经过专门培训；拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；做好拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；提供药品说明书原件或者复印件；拆零销售期间，保留原包装和说明书。40.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检

48、验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（ ）。【答案】:A【解析】:抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。41.

49、（共用备选答案）A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.未在中国境内外上市销售的药品D.生产新药或已有国家药品标准的药品E.没有实施批准文号管理的中药材(1)不具有药品经营资格的企业可以销售的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第三十四条规定：药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。(2)须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品管理法第三十一条规定：生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号；但是，生产没

50、有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。(3)“新药”是指（ ）。【答案】:C【解析】:根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发201544号），将药品分为新药和仿制药。将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。【说明】原C项为首次在中国销售的药品。42.（共用备选答案）A.生产、销售假药罪B.生产、销售劣药罪C.生产、销售伪劣商品罪D.虚假广告罪E.非法经营罪根据中华人民共和国刑法(1)甲报社对某假药进行虚假宣传，构成犯罪，其罪名应定为（

51、 ）。【答案】:D【解析】:刑法第二百二十二条规定了虚假广告罪。广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或者服务作虚假宣传，情节严重的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处罚金。(2)乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品管理法第四十九条规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。刑法第一百四十二条规定了生产、销售劣药罪。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，

52、并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。43.应将医疗机构取得印鉴卡的情况向本行政区域内定点批发企业通报的是（ ）。A.省卫生主管部门B.省药品监督管理部门C.省公安部门D.省工商部门E.省人力资源和社会保障部门【答案】:A【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条规定：设区的市级人民政府卫生主管部门发给医疗机构印鉴卡时，应当将取得印鉴卡的医疗机构情况抄送所在地设区的市级药品监督管理部门，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门备案。省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门应当将取得印鉴卡的医疗机构名单向本行政区域内的定点批发企业通报。44.根据关于完善基本医疗保险定点医药机构

53、协议管理的指导意见，我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思路是（ ）。A.取消与社会保险经办机构签订服务协议的要求，加强基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和前置审批B.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查和签订服务协议的程序要求，社保行政部门不再进行干预C.严格基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，完善社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序D.取消基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店的资格审查程序，加强社会保险经办机构与符合条件的医药机构签订服务协议的程序【答案】:D【解析】:我国对基本医疗保险定点医药机构协议管理的基本思

54、路是：到2015年底前，取消社会保险行政部门实施的两定资格审查，即“基本医疗保险定点医疗机构资格审查和基本医疗保险定点零售药店资格审查”；完善经办机构与医药机构的协议管理，提高管理服务水平和基金使用效率，更好地满足参保人员的基本医疗需求。45.根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知，关于国家医疗保障局职责的说法，错误的是（ ）。A.统筹规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制，推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】:A【解析】:统筹

55、规划卫生健康资源配置，指导区域卫生健康规划的制定与实施是卫生健康部门的主要职责之一，不属于国家医疗保障局的职责范畴。46.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品生产的说法，正确的是（ ）。A.开办药品生产企业，应当经国家药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证B.经县级以上药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品C.药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准D.经具有合法资格的药品生产企业之间协商一致，可以委托生产药品E.采用企业内定的中药饮片炮制规范炮制中药饮片【答案】:C【解析】:A项，中华人民共和国药品管理法第七条规定：开办药品生产企业，须经企业所在

56、地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证。BD两项，中华人民共和国药品管理法第十三条规定：经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。E项，中华人民共和国药品管理法第十条规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。47.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，申办定点零售药店须（ ）。A.经统筹地区卫生行政部门审查，并经药品监督管理部门确定B.经统筹地区卫生行政部门审查，

57、并经劳动保障行政部门确定C.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定D.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经药品监督管理部门确定E.经统筹地区药品监督管理部门审查，并经劳动保障行政部门确定【答案】:C【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第二条规定，定点零售药店是指经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经社会保险经办机构确定的，为城镇职工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店。处方外配是指参保人员持定点医疗机构处方，在定点零售药店购药的行为。48.药品经营企业发现其经营的药品存在较大安全隐患，应当采取的措施不包括（ ）。A.采取紧急控制措施销毁有安全隐患的药

58、品B.立即停止销售C.通知药品生产企业或者供货商D.向药品监督管理部门报告【答案】:A【解析】:企业发现已售出药品有严重质量问题，应当及时采取措施追回药品并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。企业应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。49.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按照“线上线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）。A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培

59、菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】:B|C【解析】:A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。50.药品生产许可证许可事项变更不包括（ ）。A.企业生产范围的变更B.企业法定代表人的变更C.企业生产地址的变更D.企业负

60、责人的变更【答案】:B【解析】:药品生产许可证许可事项变更包括：企业负责人、生产地址、生产范围的变更。51.下列属于国家药品监督管理局职责的是（ ）。A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购，合理规定药品采购价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作【答案】:B【解析】:国家药品监督管理局主要负责组织拟定考试科目和考试大纲，编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作。52.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括（ ）。A