中药师职业资格《药事管理与法规》考试2023年历年真题汇总pdf版

1、中药师职业资格药事管理与法规考试2023年历年真题汇总pdf版1.某网站以发布“促进女性排卵，帮助生双胞胎”信息等方式推广销售处方药枸橼酸氯米芬片。关于本事件相关法律问题的说法，正确的有（ ）。A.网站不能在网上向个人消费者销售处方药B.网站涉及以虚假信息非法销售处方药的违法活动C.公众应凭医师处方通过正规渠道购买该处方药D.对这类处方药，患者应在医师指导下正确使用E.网站应经药品广告审批部门批淮后才能在网站上推广该处方药【答案】:A|B|C|D【解析】:根据处方药与非处方药流通管理暂行规定的相关规定，药品生产、批发企业不得以任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。处方药、非处方药不得采用有奖销

2、售、附赠药品和礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上销售方式。2.根据处方药与非处方药分类管理办法（试行），关于药品按处方药与非处方药分类管理的说法，正确的是（ ）。A.按照药品品种、规格、给药途径及疗效的不同进行分类B.按照药品类别、规格、适应症、成本效益比的不同进行分类C.按照药物经济学评价指标中的风险效益比或成本效益比的不同进行分类D.按照药品品种、包装规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类E.按照药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同进行分类【答案】:E【解析】:处方药与非处方药分类管理办法（试行）第二条规定：根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与

3、非处方药进行管理。3.（共用备选答案）A.有效期至2013年10月B.有效期至2013年11月C.有效期至2013年10月31号D.有效期至2013年11月01号E.有效期至2013年10月30号某片剂的有效期为2年，根据药品说明书和标签管理规定(1)生产日期为2011年10月31日的产品，有效期可标注为（ ）。【答案】:E(2)生产日期为2011年11月1日的产品，有效期可标注为（ ）。【答案】:C【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天。(3)生产日期为2011年12月的产品，有效期可标注为（ ）。【答案】:B【解析】:有效期若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

4、4.（共用备选答案）A.抽查检验B.注册检验C.复验D.指定检验(1)血液制品在每批上市销售前，应当由药品检验机构检验，该检验属于（ ）。【答案】:D【解析】:指定检验是指国家法律或国家药品监督管理部门规定某些药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构检验，检验合格的，才准予销售的强制性药品检验。下列药品在销售前或者进口时，必须经过指定药品检验机构进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国家药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(2)药品监督管理部门工作人员对监督检查中发现的质量可疑药品进行抽样，送药品检验机构检验，属于（ ）。【答案】:A【解析】

5、:抽查检验简称抽验，是国家依法对生产、经营和使用的药品质量进行有目的地调查和检查的过程，是药品监督管理部门通过技术方法对药品质量合格与否做出判断的一种重要手段。5.（共用备选答案）A.新药B.首次在中国销售的药品C.非处方药D.医疗机构配制的制剂E.中药(1)不得在市场销售或者变相销售的是（ ）。【答案】:D【解析】:药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。(2)在销售前，必须经指定的药品检验机构检验的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品管理法第四十一条规定：国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构

6、进行检验，检验不合格的，不得销售或者进口：国务院药品监督管理部门规定的生物制品；首次在中国销售的药品；国务院规定的其他药品。(3)药品管理法规定实行品种保护制度的是（ ）。【答案】:E【解析】:药品管理法第三十六条规定：国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。6.（共用题干）根据关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告（2015年第10号）和关于加强含可待因复方口服液体制剂管理的通知（食药监药化监201546号），自2015年5月1日起，不具备第二类精神药品经营资质的企业不得再购进含可待因复方口服液体制剂。原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，

7、按规定售完为止。自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的标识，之前生产和进口的，在有效期内可继续流通使用。药品标签、说明书的修改按照药品注册管理办法有关规定办理。(1)根据上述信息，某药品连锁经营企业库存少量的含可待因复方口服液体制剂，自2015年5月1日起，该企业的下列经营行为，错误的是（ ）。A.申请第二类精神药品经营资质后再继续销售B.按含特殊药品复方制剂的管理要求，在销售时查验、登记购买者身份证号，并限定每次购买数量不能超过两盒C.将库存产品登记造册备案后，经协商退回原供货的药品经营企业D.将库存产品登记造册报所在地设区市级药品监督管

8、理部门备案后，在取得第二类精神药品经营资质前，按规定销售，售完为止【答案】:C【解析】:C项，参照题干中文件内容，登记、造册、备案后，按规定售完为止，不必退回。(2)根据上述信息，关于含可待因复方口服液体制剂管理的说法，正确的是（ ）。A.2015年5月1日以后上市的含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有麻醉药品标识，否则不得上市B.自公告发布之日起，含可待因复方口服液体制剂在其包装和说明书上必须印有精神药品标识，否则不得上市C.某厂2015年1月生产的某含可待因复方口服液体制剂，其有效期至2016年12月31日，该药品在2016年1月1日至有效期满前可以继续流通使用D.通知没有对

9、含可待因复方口服片剂进行规定，所以含可待因复方口服片剂的管理应参照通知要求执行【答案】:C【解析】:含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理，则自2016年1月1日起，生产和进口的含可待因复方口服液体制剂必须在其包装和说明书上印有规定的“精神药品”专用标识。而自2015年5月1日起，原有库存产品登记造册报所在地设区的市级药品监督管理部门备案后，按规定售完为止。因此答案选C。7.（共用备选答案）A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证E.医药产品许可证根据中华人民共和国药品管理法实施条例(1)国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持

10、有（ ）。【答案】:B【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十七条规定，进口药品到岸后，进口单位应当持进口药品注册证或者医药产品注册证以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，发给进口药品通关单。进口单位凭进口药品通关单向海关办理报关验放手续。(2)中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必须持有（ ）。【答案】:C【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三十五条规定，进口药品，应当按照国务院药品监督管理部

11、门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。(3)已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销（ ）。【答案】:B【解析】:根据药品注册管理办法第一百二十六条规定，对于有效期届满前未提出再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效期届满时，注销其药品批准文号、进口药品注册证。(4)医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有（ ）。【答案】:D【解析】:根据中华人民共和国药品管理法实施条例第三

12、十六条规定，医疗机构因临床急需进口少量药品的，应当持医疗机构执业许可证向国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。8.（共用备选答案）A.第二类疫苗B.蛋白同化制剂C.头孢菌素类抗菌药物D.第一类疫苗(1)标注有“免疫规划”专有标识的是（ ）。【答案】:D【解析】:自2006年1月1日起，上市的纳入国家免疫规划的疫苗（第一类疫苗），其包装必须标注“免费”字样以及“免疫规划”专用标识。(2)在包装标识或药品说明书中注有“运动员慎用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:药品中若含有兴奋剂目录所列的禁用物质，生产企业应当在包装标识或者产品说明书

13、上注明“运动员慎用”字样。兴奋剂分类有：刺激剂、麻醉药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素、利尿剂、受体阻滞剂。9.根据中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见，我国深化医药卫生体制改革的总体目标是（ ）。A.建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务B.建立覆盖城乡居民享有均等化的基本医疗卫生服务和基本医疗保障管理制度C.按照预防为主、安全有效、使用方便、中西药联用的原则，结合我国用药特点，建立健全药品供应保障体系D.发挥市场机制，建立营利性医疗机构为主体、非营利性医疗机构为补充的覆盖城乡的医疗服务体系【答案】:A【解析】

14、:A项，深化医药卫生体制改革的总体目标是建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。因此答案选A。10.（特别说明：本题所涉及的法规新教材中已删除，不再考此法规内容）根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的是（ ）。A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名B.外配处方必须有定点医疗机构盖章C.外配处方要分别管理，单独建账D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查E.处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告【答案】:D【解析】:城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法第九条规定，外配处

15、方必须由定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章。处方要有药师审核签字，并保存2年以上以备核查。11.根据执业药师职业资格制度规定，通过非法手段获取执业药师注册证的人员，发证机构应（ ）。A.撤销执业药师注册证B.三年内不予执业药师注册C.按考试违纪违规行为处理D.通报批评E.给予1000元以下罚款【答案】:A|B【解析】:执业药师职业资格制度规定第二十七条规定：对以不正当手段取得执业药师职业资格证书的，按照国家专业技术人员资格考试违纪违规行为处理规定处理。以欺骗、贿赂等不正当手段取得执业药师注册证的，由发证部门撤销执业药师注册证，三年内不予执业药师注册；构成犯罪的，依法追究刑事责任

16、。【说明】原题为“根据执业药师资格制度暂行规定，通过非法手段获取执业药师资格证书进行执业注册的人员，发证机构应”。说法已过时，我们根据新规定，进行了修改。12.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，按照“线上线下一致”原则：建立完善互联网药品交易服务企业监管制度，规范交易行为。下列互联网药品交易行为中，符合法律法规要求的有（ ）。A.戊药品生产企业通过自建网站，将非处方药销售给个人消费者B.丁药品零售连锁企业通过自建网站向患者销售了乙类非处方药培菲康（冷藏类生物制品）由企业执业药师持内装蓄冷剂的保温箱送至消费者C.乙药品生产企业自建网站将处方药销售给丙药品零售企业D.甲药

17、品零售连锁企业制定了网络药品销售管理制度，规定只在网上销售非处方药，对其中的含麻黄碱类复方制剂要求个人消费者上传身份证信息，且每次购买不得超过2盒【答案】:B|C【解析】:A项，网络销售为药品生产企业、批发企业的，不得向个人消费者销售药品；D项，含麻黄碱类复方制剂（含非处方药品种）一律不得通过互联网向个人消费者销售。AD两项错误，因此答案选BC。13.（共用备选答案）A.药品通用名称、生产厂商、规格、剂型、有效期、批号、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期B.药品名称、生产厂商、供货单位名称、价格、批号、数量C.药品名称、规格、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格D.药

18、品商品名称、规格、剂型、数量(1)乙药品零售企业从药品批发企业采购某中成药。药品批发企业向乙企业开具药品销售凭证。按照药品管理法的有关规定，乙企业收到的药品销售凭证内容至少应包括（ ）。【答案】:B【解析】:企业销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等，并做好销售记录。药品在售出时，应当执行追溯体系的规定。(2)甲药品批发企业按规定从本省某药品生产企业购进某化学药制剂，并建立购进记录。按照药品管理法的有关规定，甲企业建立的药品购进记录的内容至少应当包括（ ）。【答案】:A【解析】:药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货

19、单位、购货数量、购进价格、购货日期以及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。14.根据处方管理办法关于处方书写要求的说法，正确的是（ ）。A.西药与中药饮片可以开具在同一张处方上B.中成药与中药饮片可以开具在同张处方上C.药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写D.药品名称可用规范的中文、英文或者拉丁文书写【答案】:C【解析】:AB两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。D项，药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写。15.（共用备选答案）A.国家卫生健康委员会B.国家发展和改革委员会C.人力资源和社会保障

20、部D.国家药品监督管理局E.国家基本药物工作委员会(1)确定国家基本药物制度框架的机构是（ ）。【答案】:E(2)审核国家基本药物目录的机构是（ ）。【答案】:E【解析】:关于建立国家基本药物制度的实施意见中规定，国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题。确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录。【说明】原A项为卫生部，2018年新设立国家卫生健康委员会；原D项为国家食品药品监督管理局，2018年国务院机构改革后不再设立国家食品药品监督管理总局，并单独组建了国家药品监督管理局。16

21、.关于含特殊药品复方制剂购销管理的说法，错误的是（ ）。A.具有蛋白同化制剂、肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务B.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂C.具有蛋白同化制剂肽类激素定点批发资质的药品经营企业，方可从事复方甘草片、复方地芬诺酯片的批发业务D.药品零售企业不得开架销售复方甘草片、复方地芬诺酯片【答案】:C【解析】:具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构（另有规定的除外）。17.根据中药品种保护条例，不可以申请中药品种保护的是（ ）。A

22、.天然药物提取物B.天然药物提取制剂C.中药人工制品D.已申请专利的中药制剂【答案】:D【解析】:ABC三项，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。D项，申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例。18.A省药品生产企业生产某种第二类精神药品，为扩大药品销售量，在B省杂志上发布了该药品的广告，根据广告法，对该杂志社处以罚款的部门是（ ）。A.A省的药品监督管理部门B.B省的药品监督管理部门C.A省的市场监督管理部门D.B省的市场监督管理部门E.B省的新闻出版管理部门【答案】:D【解析】:广告法第十五条规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒

23、性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。本法第五十七条规定，违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照。该杂志社在B省，故应由其所在地省市场监督管理部门处以罚款。19.（共用备选答案）A.暂停该药品在辖区内销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正启事B.1年内不受理该企业该品种的广告审批申请C.3年内不受理该企业该品种的广告审批申请D.申请撤销该企业所有品种的广告批准文号

24、E.责令停产该品种的生产根据药品广告审查办法(1)在受理审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机关应当（ ）。【答案】:B【解析】:药品广告审查办法第二十二条规定：对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。(2)对任意扩大药品功能主治范围的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取的行政强制措施是（ ）。【答案】:A【解析】:药品广告审查办法第二十一条规定：对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制

25、措施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定；需要进行药品检验的，药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除行政强制措施的决定。20.未取得药品生产许可证药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下列行为不属于无证生产、经营药品的是（ ）。A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的B.出租出借药品经营许可证的C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的D.应办

26、理许可事项变更而未办理，被发证部门宣布药品经营许可证无效仍从事药品经营活动的【答案】:B【解析】:按照无证生产、经营处罚的情形，包括：未经批准，擅自在城乡集市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的；个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；药品生产企业、药品经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产经营活动的，依照药品管理法第72条的规定处罚。21.关于中药饮片管理的说法，错误的是（ ）。A.医疗机

27、构临方炮制中药饮片应当持有医疗机构制剂许可证B.生产中药饮片须持有药品生产许可证C.批发、零售中药饮片必须持有药品经营许可证D.药品零售企业的中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格【答案】:A【解析】:医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床使用。22.根据疫苗流通和预防接种管理条例，下列疫苗中，不属于第一类疫苗的是（ ）。A.国家免疫规划确定的疫苗B.公民自费并自愿受种的疫苗C.公民应依照政府规定受种的疫苗D.县级以上

28、人民政府组织应急接种的疫苗E.卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗【答案】:B【解析】:第一类疫苗是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗。包括国家免疫规划的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。23.（共用备选答案）A.卫生健康部门B.国家中医药管理局C.医疗保障部门D.工业和信息化部门E.公安部门根据现行法律法规和国务院办公厅“三定方案”(1)负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策的政府部门是（ ）。【答案】:

29、A【解析】:卫生健康部门组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议。【说明】原A项为卫生部门，已根据最新规定做了修改。(2)负责统筹拟定医疗保险、生育保险等政策规划和标准的政府部门是（ ）。【答案】:C【解析】:2018年将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责整合，组建中华人民共和国国家医疗保障局。医疗保障部门负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的法律法规草案、政策、规划和标准，制定部门规章并组织实施。【说明】原C项为人力资源和社会保障部门，已根据最新规定做了修改。(3)承担中

30、药材生产扶持项目管理和国家药品储备管理工作的政府部门是（ ）。【答案】:D【解析】:工业和信息化部门承担盐业和国家储备盐行政管理、中药材生产扶持项目管理、国家药品储备管理工作。(4)负责对麻醉药品流入非法渠道的行为进行查处的政府部门是（ ）。【答案】:E【解析】:根据麻醉药品和精神药品管理条例第五条规定：国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。24.根据医疗机构制剂注册管理办法（试行），医疗机构制剂批准文号有效期为（ ）。A.1年B.2年C.3年D.4年E.5年【答案】:C【解析】:根据医疗机构制剂注册管理办法（试行）第三十一条规定：医疗机构制

31、剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。25.某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传，下列药品广告宣传方式中，符合规定的是（ ）。A.在广告中对其适应症和药理作用进行介绍B.邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果C.资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告D.在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发E.在电影放映前的广告中由某演员服用该药，以观众为对象进行广告宣传【答案】:A【解析】:根据药品管理法第五十九条的规定：处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定

32、的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。广告法第十六条规定，医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：表示功效、安全性的断言或者保证；说明治愈率或者有效率；与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较；利用广告代言人作推荐、证明；法律、行政法规规定禁止的其他内容。26.根据进口药材管理办法（试行），进口药材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列关于进口药材批件的说法，错误的是（ ）。A.多次使用批件的有效期为5年B.一次性有效批件的有效期为1年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字4位年号4位顺序号D.对于濒危物种药材和首次

33、进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件【答案】:A【解析】:A项，根据进口药材管理办法（试行）第二十一条的规定，多次使用批件的有效期为2年。27.关于执业药师资格考试和注册管理的说法，正确的是（ ）。A.香港、澳门、台湾居民，按照规定的程序和报名条件，可以报名参加国家执业药师资格考试B.不在中国就业的外国人，符合规定的学历条件，可以报名参加国家执业药师资格考试C.执业药师执业单位包括医药院校、科研单位、药品检验机构D.在香港、澳门注册的药剂师可以直接递交注册申请资料办理执业药师注册【答案】:A【解析】:根据原人事部关于做好香港、澳门居民参加内地统一举行的专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人

34、部发20059号）和原人事部、国务院台湾事务办公室关于向台湾居民开放部分专业技术人员资格考试有关问题的通知（国人部发200778号）的规定，凡符合执业药师资格考试相应规定的香港、澳门、台湾居民，均可按照规定的程序和要求，报名参加相应专业的考试。28.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）药品编码本位码共14位，其中第4到第8位为（ ）。A.药品产品标识码B.药品企业标识码C.药品类别码D.药品国别码E.药品校验码【答案】:B【解析】:药品编码共14位。第1、2位为国别码，国家药品编码本位码国别码为“86”；第3位为药品类别码，国家药品编码本位码类别码为“9”；第413位为药品本

35、体码，国家药品编码本位码本体码的前5位（即药品编码第48位）为药品企业标识；国家药品编码本位码本体码的后5位为药品产品标识；国家药品编码本位码中的最后一个字符为药品校验码。29.（共用备选答案）A.期临床试验B.期临床试验C.期临床试验D.期临床试验药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用，临床试验分为四期。(1)初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于（ ）。【答案】:B(2)新药上市后的应用研究阶段属于（ ）。【答案】:D(3)药物治疗作用初步评价阶段属于（ ）。【答案】:A【解析】:药物临床试验质量管理规范规定，药物临床试验分为四期：期临床试验是初步的临

36、床学及人体安全性评价试验；期临床试验是治疗作用初步阶段；期临床试验是治疗作用的确证阶段；期临床试验是新药上市后的应用研究阶段。30.下列关于基本医疗保险品目录的说法，错误的是（ ）。A.目录新增补工作每年进行一次，各地不得自行增补新药B.目录中的“甲药目录”和“乙药目录”由国家统一制定，各地不得调整C.目录中的“甲药目录”的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品D.目录中的“乙药目录”的药品是可供临床治疗选择、疗效好、同类药品中价格略高的药品【答案】:B【解析】:基本医疗保险用药“甲类目录”由国家统一制定，各地不得调整。“乙类目录”由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地经济水平、医

37、疗需求和用药习惯，适当进行调整，增加和减少的品种之和不得超过国家制定的“乙类目录”药品总数的15%。31.（共用备选答案）A.当归B.防风C.杜仲D.羚羊角(1)属于分布区域缩小，资源处于衰竭状态的二级保护野生药材的是（ ）。【答案】:C(2)属于资源严重减少的三级保护野生药材的是（ ）。【答案】:B【解析】:国家重点保护的野生药材名录：一级保护药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。三级保护药材名称：川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、

38、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。32.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括（ ）。A.为患者提供疗效确切的药品B.注意保护消费者的隐私C.根据报酬提供合适的药学服务D.随时注意收集并记录药品不良反应E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应【答案】:A|B|D|E33.（共用备选答案）A.对药品性状、用法用量B.对临床诊断C.对科别、姓名、年龄D.对药名、剂型、规格、数量E.对价格收费根据处方管理办法，药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”(1)查处方（ ）。【答案】:C(2)查药品（ ）

39、。【答案】:D(3)查配伍禁忌（ ）。【答案】:A(4)查用药合理性（ ）。【答案】:B【解析】:根据处方管理办法第三十七条规定，药师调剂处方时必须做到“四查十对”，即：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。34.根据关于加强药事管理转变药学服务模式的通知，关于医院药事服务模式转变的说法，正确的是（ ）。A.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以服务为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“以加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”B.推进药学服务从“以病人为中心”转变为“以药学服务为中心”，从“以调剂药

40、品为中心”转变为“提供药学服务为中心”C.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”D.推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以人为本”，从“以保障药品为中心”转变为“以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”【答案】:C【解析】:关于加强药事管理转变药学服务模式的通知发布，要求各地进一步加强药事管理，推进药学服务从“以药品为中心”转变为“以病人为中心”，从“以保障药品供应为中心”转变为“在保障药品供应的基础上，以重点加强药学专业技术服务、参与临床用药为中心”。因此答案选

41、C。35.根据处方管理办法，关于处方限量的说法错误的是（ ）。A.每张处方一般不得超过7日用量B.急诊处方一般不得超过3日用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日常用量【答案】:C【解析】:为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量；控缓释制剂，每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日常用量。36.根据2016年7月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据相关验证管理制度，形成的验证控制文件包括（

42、）。A.验证方案B.验证报告C.验证评价D.偏差处理E.预防措施【答案】:A|B|C|D|E【解析】:药品经营质量管理规范第五十四条规定，企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。37.按照关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列行为不属于商业贿赂的是（ ）。A.经营者在账外暗中给予对方单位或是个人回扣的B.经营者以咨询费、科研费的名义给对方单位或个人报销费用的C.经营者以提供旅游、考察的方式向对方单位或是个人给付利益的D.经营者销售商品，给付中间人佣金并如实入账的【答案】:D【解析】:A项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第五条规定，在账外

43、暗中给予对方单位或者个人回扣的，以行贿论处；对方单位或者个人在账外暗中收受回扣的，以受贿论处。BC两项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第二条，商业贿赂，是指经营者为销售或者购买商品而采用财物或者其他手段贿赂对方单位或者个人的行为。所称财物，是指现金和实物，包括经营者为销售或者购买商品，假借促销费、宣传费、赞助费、科研费、劳务费、咨询费、佣金等名义，或者以报销各种费用等方式，给付对方单位或者个人的财物。D项，根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定第七条规定，经营者销售或者购买商品，可以以明示方式给对方折扣，可以给中间人佣金。经营者给对方折扣、给中间人佣金的，必须如实入账。接受折扣、佣金的经营者必

44、须如实入账。38.（共用题干）张某因听力下降，决定去某药品零售企业购买一台助听器。选购时，发现不同助听器的注册证号具有不同的格式：国械注进2015246号、沪食药监械（准）2012第216、京药监械（准）2012第246等。为此专门请教该零售药店值班药师，并购买了其中的一款，使用两天后，张某发现该助听器存在质量问题，遂到该药店要求退货。(1)根据上述材料的注册证号格式，可以推断出该助听器是第二类医疗器械，关于其生产出售的说法，正确的是（ ）。A.生产执行备案管理，销售执行备案管理B.生产执行备案管理，销售执行许可管理C.生产执行注册管理，销售执行许可管理D.生产执行注册管理，销售执行备案管理【

45、答案】:D【解析】:第一类医疗器械实行备案管理，第二类、第三类医疗器械实行注册管理；经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。(2)如果某零售药店不同意退货，与张某发生争议，下列关于双方解决争议的方式中，错误的是（ ）。A.向卫生行政管理部门提请仲裁B.继续协商和解C.请求消费者权益保护协会调解D.向人民法院提起诉讼【答案】:A【解析】:争议的解决途径包括五个方面：与经营者协商和解；请求消费者协会或者依法成立的其他调解组织调解；向有关行政部门投诉；提请仲裁；向人民法院提起诉讼。A项，向有关行政部门只能提起诉讼而不能提起仲裁。39.根据药品

46、生产质量管理规范，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括（ ）。A.具有适当资质并经过培训的人员B.足够的厂房和空间C.新药研发的团队和仪器设备D.经过批准的生产工艺规程E.适用的生产设备和维修保障【答案】:C【解析】:药品生产质量管理规范第十条提出了对药品生产质量管理的基本要求，其中一条即要求配备所需的资源，至少包括：具有适当的资质并经培训合格的人员；足够的厂房和空间；适用的设备和维修保障；正确的原辅料、包装材料和标签；经批准的工艺规程和操作规程；适当的贮运条件。40.根据医疗器械监督管理条例，将医疗器械分为第一类、第二类和第三类的依据是（ ）。A.风险程度由低到高B.有效程度由高到低C.有

47、效程度由低到高D.风险程度由高到低【答案】:A【解析】:医疗器械监督管理条例第四条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。41.（共用备选答案）A.有效期至2016/08/31B.有效期至2016年08月C.有效期至2016年09月D.有效期至2016/09/01(1)某药品的生产批号为140031，生产日期为2014年9月1日，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。【答案】:

48、A(2)某药品的生产批号为140051，生产日期为2014年9月，有效期为2年，其有效期可以标注为（ ）。【答案】:B【解析】:有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。42.甲医院设立了制剂室，符合规定的行为是（ ）。A.将经依法批准制备的制剂调配给本院门诊患者使用B.在本院病房走廊张贴客观宣传该制剂疗效的广告C.依法取得医疗机构制剂许可证，经所在地省级卫生行政部门同意后，即开始配制本院临床需用的制剂D.因突发疫情，应乙医院请求，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，事后及时向省级药品监督管理部门报备E.因乙医院抢救患者急需，而市场没有

49、供应，将经依法批准制备的制剂调剂给乙医院使用，同时向省级卫生行政部门报告【答案】:A【解析】:C项，中华人民共和国药品管理法第二十五条规定：医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的制剂凭医师处方在本医疗机构使用。BDE三项，中华人民共和国药品管理法实施条例第二十四条规定：医疗机构配制的制剂不得在市场上销售或者变相销售，不得发布医疗机构制剂广告。发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有供应时，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，在

50、规定期限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。43.（共用备选答案）A.注射剂的说明书B.原料药的标签C.药品包装内标签D.药品包装外标签E.药品最小包装标签根据药品说明书和标签管理规定(1)应当列出全部辅料名称的是（ ）。【答案】:A【解析】:注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。(2)应当注明执行标准的是（ ）。【答案】:B【解析】:原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业、同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。44.根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应（ ）。A.在省级药品监

51、督管理部门备案B.由省级药品监督管理部门审批C.由医疗机构药学部门制定D.选用基本药物目录中的抗菌药物品种E.根据临床需要，随时增加总品种数【答案】:D【解析】:抗菌药物临床应用管理办法第二十条规定：基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。45.根据药品不良反应报告和监测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是（ ）。A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心B.药品生产企业、药品经营企业、医疗机构C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构【答案】:B【解析】:药品不良反

52、应报告和监测管理办法第三条规定：国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。46.根据中华人民共和国药品管理法，关于药品广告的说法，正确的是（ ）。A.跨省发布药品应取得发布地药品监督管理部门核发的药品广告批准文号B.药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容C.药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容D.可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处方药E.药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容【答案】:E【解析】:A项，药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

53、准，并发给药品广告批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的（简称异地发布药品广告），在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。BC两项，药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容。D项，处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但

54、不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。47.下列药品属于药品类易制毒化学品的有（ ）。A.麦角新碱B.罂粟浓缩物C.麻黄浸膏D.麦角酸【答案】:A|C|D【解析】:药品类易制毒化学品品种目录（2010版）所列物质有：麦角酸，麦角胺，麦角新碱，麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质（麻黄素又称麻黄碱）。48.（共用备选答案）A.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂B.医疗用毒性中药饮片C.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品D.国家重点保护野生药材根据中药品种保护条例(1)可以申请中药一级保护品种的是（ ）。【

55、答案】:C【解析】:可以申请中药一级保护品种的条件有：对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防和治疗特殊疾病的。(2)可以申请中药二级保护但不能申请一级保护的品种是（ ）。【答案】:A【解析】:可以申请二级保护的条件有：符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。49.（共用备选答案）（特别说明：在教材中已删除此考点）A.红色色标B.黄色色标C.蓝色色标D.绿色色标E.紫色色标根据药品经营质量管理规范实施细则(1)合格药品库（区）应标示（ ）。【答案】:D(2)待发药品库（区）应标示（ ）。

56、【答案】:D(3)不合格药品库（区）应标示（ ）。【答案】:A(4)退货药品库（区）应标示（ ）。【答案】:B【解析】:药品经营质量管理规范实施细则第四十条规定：药品储存应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿色；不合格药品库（区）为红色。50.根据麻醉药品和精神药品管理条例，关于麻醉药品和精神药品定点批发企业应具备条件的说法，错误的是（ ）。A.具有符合条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局C.具备药品管理法规定的开办药品经营企业的条件D.单位及其工作人员1

57、年内没有违反药品管理法律、行政法规规定的行为E.具有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力【答案】:D【解析】:麻醉药品和精神药品管理条例第二十三条规定：麻醉药品和精神药品定点批发企业除应当具备药品管理法第十五条规定的药品经营企业的开办条件外，还应当具备下列条件：有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局。51.根据药品广告审查发布标准，药品广告宣传中不得出现的是（ ）。A.药品广告上注明

58、了药品生产企业的名称B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告C.药品广告上有负责无效索赔的承诺D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称【答案】:C【解析】:根据药品广告审查发布标准第十二条的规定：药品广告应当宣传和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。52.（共用备选答案）A.国家药品监督管理局B.中国食品药品检定研究院C.省级药品监督管理部门D.省级市场监督管理部门E.省级卫生行政部门(1)负责基本药物监督性抽验工作的是（ ）。【

59、答案】:C【解析】:省级药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。(2)负责基本药物评价性抽验工作的是（ ）。【答案】:A【解析】:国家药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部。【说明】原D项为省级工商行政管理部门，已根据最新规定改为省级市场监督管理部门。53.（共用备选答案）A.首次进口5年以内的进口药品B.已受理注册申请的新药C.已过新药检测期的国产药品D.处于期临床试验的药物根据药品不良反应报告和监

60、测管理办法(1)应报告所有不良反应的是（ ）。【答案】:A(2)应报告新的和严重的不良反应的是（ ）。【答案】:C【解析】:药品不良反应报告和监测管理办法第二十条规定：我国药品报告不良反应的报告范围是：新药监测期内的国产药品或首次获准进口5年以内的进口药品，报告所有不良反应；其他国产药品和首次获准进口5年以上的进口药品，报告新的和严重的不良反应。54.（共用备选答案）A.甲类非处方药B.终止妊娠药品C.乙类非处方药D.未列入非处方药目录的抗菌药(1)能在零售药店销售，但不得采用开架自选销售方式的是（ ）。【答案】:D(2)能在零售药店销售，但需凭医师处方才能销售的是（ ）。【答案】:D【解析】