出口欧盟产品相关法规入门

1、Slide 1出口欧盟产品相关法规入门Slide 2第一部分：第一部分：RoHS简介简介第二部分：第二部分：REACH简介简介第三部分第三部分: EU10-2011简介简介 目目 录录Slide 3 术语及定义术语及定义 规则规则：直接直接适适用于全部的用于全部的成员成员国国，不须转换成不须转换成为国内法律，具有直接约束力为国内法律，具有直接约束力。如: 关于化学品注册、评估、授权和限制的法规。 指令指令：要求成员要求成员国国在一定时间内转换成国内的在一定时间内转换成国内的法律法律。如:关于电子电气设备中限制使用某些有害物质的指令。第一部分：第一部分：RoSHRoSH简介简介Slide 4 术

2、语及定义术语及定义 含有含有 与是否有意无关，在构成产品的部件，材料中添加、填充、混入或者是附着的物质。 杂质杂质 包含在天然材料中，作为工业材料的精制过程中技术上不能完全去除的物质，或者在合成反应的过程中产生但技术上不能完全去除的物质。第一部分第一部分RoSHRoSH简介简介Slide 5术语及定义术语及定义 拆分拆分 运用机械手段进行有效的划分和获取检测单元的过程，包括切削、粉碎和研磨等行为。 均质材料均质材料 指的是单一材料，通过机械手段不可再分解为不同材料。如陶瓷、玻璃、合金、塑胶等。第第一部分：一部分：RoSHRoSH简介简介Slide 6 RoHS：电子电气设备中限制使用某些有害电

3、子电气设备中限制使用某些有害物质指令物质指令又称又称2002/95/EC指令。指令。 实施时间：实施时间：2006.7.1 管控内容：管控内容： 铅 Pb、镉 Cd、汞 Hg、六价铬 Cr6+ 多溴联苯 PBB、多溴二苯醚 PBDE 管控方法：管控方法：限制 涉及产品：涉及产品：AC1000V、DC 1500VRoHSRoHS概要概要Slide 7ppm:百万分之一、毫克百万分之一、毫克/千克千克EU EU RoHSRoHS限制值限制值Slide 8易含有禁用物质的物料易含有禁用物质的物料Slide 9易含有禁用物质的制程易含有禁用物质的制程Slide 10 对人体的主要危害包括：对人体的主要

4、危害包括： 影响免疫系统影响免疫系统 产生致癌物质产生致癌物质 损害大脑及神经组织损害大脑及神经组织等。等。RoSHRoSH物质对人体的危害物质对人体的危害* RoHS产品检验和制程要求 一、关于控制过程的定义RoHS制程：生产制程中不含这六种有害物质或者含量在规定的范围内，我们称为ROHS制程；无铅制程：生产制程中只针对不含Pb或Pb含量在规定范围内，我们称为无铅制程；Slide 12定性检验时，一般工厂使用RoSH环境测试仪就行（如天瑞生产）；定量检验时，测试设备必须达到欧盟标准中规定的精度，一般工厂做不了，只有专门实验室。 RoSH检验设备及方法Slide 13RoSH制程控制要点（1）

5、供应商绿色的供应厂商和零件，部件：绿色的供应厂商和零件，部件： 要求所涉及的零件，部件等都必须使用RoHS材料。即不得含有以上六种禁用物质。A、供应厂商的认定：应鉴别，选择，发展和确定具有能力制造提供RoHS零件/元件的供应厂商，作为需求RoHS的产品制造所使用的零件/元件的来源。B、明确规定RoHS元件/零件的要求，并传达沟通到供应厂商。C、要求厂商提供证明其符合RoHS要求的相关资料文件，并包装及零件上识别RoHS的标识。 D、材料的采购定单必须明确指明RoHS的要求。Slide 14RoSH制程控制要点(2)设备要求A、只用于需要符合RoHS需求的产品的设备/工具/治具/工装/钢板等，都

6、必须予以指明，鉴别，并标识清楚，使用通用的RoHS标签。B、只用于需要符合RoHS需求的产品的工具/治具/工装/钢板等，必须只储存在标识RoHS储存的区域内。C、只用于需要符合RoHS需求的产品的设备/工具/治具/工装/钢板等的保养，都必须在预防性保养程序予以界定，并规定相应的表单及保养内容。 Slide 15RoSH制程控制要点（3）RoSH制程A、必须规定RoHS生产制程，并文件化；B、RoHS产品必须在RoHS制程中生产制造；C、生产制程中必须定义并执行标示及追溯的系统，鉴别和区分RoHS需求的产品。D、制程生产前进行全范围的检查，利用一个RoHS制程检查清单（制程检查清单（CHECKL

7、IST）保证每个RoHS制程涉及点均已进行了清洁，隔离，标识等动作，人员进行了相关培训。 E、对于元器件，进行严格的与非RoHS制程器件隔离隔离，标识标识，和区分区分，严禁将任何用于非RoHS制程上的物料用于RoHS制程。 Slide 16RoSH制程控制要点（4）人员培训A、参与需要符合RoHS要求的产品制造的人员（诸如作业员，检验员，领料人员，线长，主管）都必须接受产品的搬运，处理，和储存的要求方面的培训。 B、在需要符合RoHS要求的产品的制造上参与和接受训练的人员（诸如作业员，检验员，领料员，线长和主管）必须在一个规定的期间进行符合产品RoHS的搬运和制造方面能力的认定和再认定。Sli

8、de 17RoSH制程控制要点（5）品质控制A 、IQC进料检验中对于厂商提交RoHS材料的出货检验报告和测试报告等文件，必须进行确认，并作为品质记录保存；对于RoHS材料和非RoHS材料必须予以严格区分，不可以混杂放置，检验时，必须有专用的RoHS检验区域。检验完成后，必须对合格材料贴上合格标签和RoHS标签。B 、IPQC对于需要符合RoHS需求的生产线执行制程品质稽核，以确保制造过程依据既定的程序和作业而实施。使用RoHS生产检查表，确认在生产前，所需要的RoHS相关要求是否符合，生产过程中必须随时监控。C 、FQC/OQC在完成品检查和出货检查中，必须检查产品包装是否按照规定的要求，对

9、于检查合格的产品批次，必须在其外包装上贴上合格标签和RoHS标签。Slide 18 REACH：关于化学品注册、评估、授权和关于化学品注册、评估、授权和限制限制的法规，即的法规，即:1907/2006(EC)号法规。号法规。 实施时间：实施时间：2007.6.1 管控内容：管控内容：30000种化学物质 管控方法：管控方法：注册、评估、授权和限制 涉及产品：涉及产品：几乎所有产品 管制机构：欧洲化学品管理局(European Chemicals Agency) 简称ECHA第二部分、第二部分、REACHREACH概要概要Slide 19 物质物质 自然状态下或通过生产获得的化学元素及其化合物。

10、 配制品配制品 两种或两种以上的物质组成的混合物或溶液。 物品物品 一种或多种物质和(或)一种或多种配制品组成的物体。REACHREACH管控对象管控对象Slide 20 需注册的需注册的: 化学物质 配制品中物质 物品中含有意释放物质v有意释放有意释放: 蓄意计划/想要的、增值的、功能在正常或合理及可预见的使用情况下生效 注册只针对物质，配制品和物品不可以注册注册只针对物质，配制品和物品不可以注册注册注册Slide 21 授权清单（授权清单（REACH附件附件XIV） 第一批:7种物质 2009年6月1日提交欧盟委员会,待决议。 第二批:8种物质 2010年7月1日至2010年9月30日利益

11、相关方评议。 正式列入授权清单之日起分别在42-48个月之后不得投放市场或使用,除非取得授权。授权授权Slide 22 侯选清单侯选清单/SVHC List（REACH附件附件XVII） Substances of Very High Concern Substances of Very High Concern 高度关注物质高度关注物质 CMR物质（C:致癌物质 M:致畸物质 R:生殖毒性物质） PBT&vPvB物质（PBT:持久、生物积累和有毒物质） （vPvB:强持久和强生物积累物质） 其他具有不可逆转影响的物质 第一批:15种物质 2008年10月28日公布 第二批:15种物质

12、 2010年1月13日公布14种 2010年3月30日公布1种 第三批:8种物质 2010年6月18日公布授权授权Slide 23 第四批:8种物质 2010年12月15日公布 第五批:7种物质 2011年2月21日公布 第六批:20种物质 2011年12月19日公布合计共73种物质！授权授权Slide 24 高度关注物质清单高度关注物质清单 只针对物品有0.1%（1000ppm） 即： 特定物品限制特定物品限制 如：偶氮着色剂及偶氮染料 0.003% 30ppm直接或长期接触人体皮肤或口腔的纺织和皮革制品邻苯二甲酸盐 DEHP、DBP、BBP总和0.1% DINP、DIDP、DNOP总和0.

13、1%儿童玩具和护理用品 按塑料化材料的重量限制限制其中一种SVHC总重量物品的总重量100%Slide 25 欧盟最新法规欧盟最新法规“EU10-2011食品接食品接触塑料及容器触塑料及容器”于于2011.5.1发布并发布并生效。代替了生效。代替了2002/72/EC指令指令 两个关键词：全面迁移、特殊迁移两个关键词：全面迁移、特殊迁移第三部分：第三部分：EU10-2011EU10-2011简介简介Slide 26 材料和容器及其部件组成的塑料 多层复合材料和物品及其或其他方式组合成一起的塑料 带有印刷或涂层的两种以上材料或物品 塑料薄膜或塑料涂层，成型于盖子或其他物品内，由两种或多种不同材料连同盖子或密封物品组成的材料 金属复合材料或容器中的塑料EU10-2011涵盖的范围涵盖的范围Slide 27 离子交换树脂离子交换树脂 橡胶橡胶 硅胶硅胶 EU10-2011不不涵盖的范围涵盖的范围Slide 28EU10-2011限制要求限制要求Slide 29EU10-2011关于证明文件的要求关于证明文件的要求Slide