ISO9000基础知识2

1、123 “ISO”是是“国际标准化组织国际标准化组织”的英文名称缩的英文名称缩写写。 ISO9000标准是国际标准化组织制定的标准是国际标准化组织制定的“质量管理体系标准质量管理体系标准” 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO90004 ISO9000标准自标准自1987年颁布以来，对年颁布以来，对国际贸易和标准体系产生了巨大的影响。国际贸易和标准体系产生了巨大的影响。已被已被100多个国家（地区）等同采用；多个国家（地区）等同采用；全世界已有几十万个组织获得证书；全世界已有几十万个组织获得证书；广泛用于制造业、服务业、建筑业，甚至广泛用于制造业、服务业、建筑业，甚至应用于经济和政府管

2、理领域。应用于经济和政府管理领域。第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO90005 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO90006第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO90007第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO9000887版ISO9000标准94版ISO9000标准2000版ISO9000标准ISO9000的产生背景的产生背景第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO90009核心标准 其他标准 技术报告 取消或转入其他技术委员会 小册子 ISO9000ISO9001ISO9004ISO19011 ISO10012 ISO10006ISO10007ISO10

3、013ISO10014ISO10015ISO10017 ISO9000-3ISO9000-4ISO9002ISO9003ISO9004-2ISO9004-3ISO9004-4ISO10005 质 量 管 理原则选 择 和 使用指南小型企业实施指南 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900010 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900011ISO9000标准的性质和用途标准的性质和用途：产品要求的补充，产品质量保产品要求的补充，产品质量保证的手段证的手段：普遍性要求的标准普遍性要求的标准：非强制性，由企业决定是否采用非强制性，由企业决定是否采用：质量管理体系认证审核依据质量

4、管理体系认证审核依据 ：业绩改进指南业绩改进指南 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900012第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900013第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900014第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900015第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900016第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO9000171. 适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织；2. 用用ISO9001：2000在使用时，允许有条件的删减；在使用时，允许有条件的删减；3. 将顾客和其他相关方满

5、意信息的监视作为评价质量管将顾客和其他相关方满意信息的监视作为评价质量管理体系业绩的一种重要手段；理体系业绩的一种重要手段；4. 采用了采用了“过程方法过程方法”的模式结构。的模式结构。5. 强调最高管理者的作用。强调最高管理者的作用。6. 突出了突出了“持续改进持续改进”，并作为提高质量管理体系的有，并作为提高质量管理体系的有效性和效率的重要手段效性和效率的重要手段； 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO9000187. 减少了对强制性的文件化要求，强调文件为过程减少了对强制性的文件化要求，强调文件为过程 带来增值。带来增值。8. 概念明确，语言通俗，易于理解，便于使用。概念明确，语

6、言通俗，易于理解，便于使用。9. 将八项质量管理原则作为将八项质量管理原则作为ISO9000族标准的理论基础。族标准的理论基础。10. ISO9001明确要求包括了产品质量保证和顾客满意，明确要求包括了产品质量保证和顾客满意，ISO9004还考虑了所有相关方的利益和需求；还考虑了所有相关方的利益和需求；11. 将将ISO9001和和ISO9004作为协调成对的标准，有利于作为协调成对的标准，有利于组织业绩的持续改进。组织业绩的持续改进。12提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的提高了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性。相容性。第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO9000

7、19项 目 ISO9001：2000 ISO9004：2000 目的 证实组织具有满足顾客和适用法规要求的能力 改进组织的总体业绩，以达到顾客和相关方满意 内容 规定了使顾客和相关法规所需的必不可少的要求 达到并超出ISO9001：2000标准要求，为业绩改进提供指南 评价方法 质量管理体系审核和管理评审 内部质量管理体系审核、管理评审、自我评定 结果 提高组织质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性 提高组织质量管理体系的持续适宜性、充分性、有效性、以及效率和整体业绩。 第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900020 按标准建立质量保证体系，使质量管理规范化。 增强顾客的信任，增加

8、订单。 增强内部沟通，提高质量管理的有效性和效率，减少失误，增强效益。 建立一个不断自我改进机制，持续改进，提高市场竞争能力。第一部分第一部分关于关于ISO9000ISO900021一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采用一种系统的、透明的方式，一个组织的管理者，若要成功地领导和运作其组织，需要采用一种系统的、透明的方式，对其组织进行管理。针对所有相关方的需求，建立，实施并保持持续改进组织业绩的对其组织进行管理。针对所有相关方的需求，建立，实施并保持持续改进组织业绩的管理体系，可以使组织获得成功。管理体系，可以使组织获得成功。多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领

9、域形成了一些有影响的基多年来，基于质量管理的实践经验和理论研究，在质量管理领域形成了一些有影响的基本原则和思想。如戴明提出的质量信条十四点，朱兰关于质量策划、质量改进和质量本原则和思想。如戴明提出的质量信条十四点，朱兰关于质量策划、质量改进和质量控制的三部曲等观点。控制的三部曲等观点。为奠定为奠定ISO9000ISO9000族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普族标准的理论基础，使之更有效地指导组织实施质量管理，使全世界普遍接受遍接受ISO9000ISO9000族标准，族标准，ISO/TC176ISO/TC176从从19951995年开始成立了一个工作组，根据年开始成立

10、了一个工作组，根据ISO9000ISO9000族族标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了标准实践经验及理论分析，吸纳了国际上最受尊敬的一批质量管理专家的意见，用了约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其目的是帮助管理者，尤其是最高约两年的时间，整理并编撰了八项质量管理原则。其目的是帮助管理者，尤其是最高管理者系统地建立质量管理理念，真正理解管理者系统地建立质量管理理念，真正理解ISO9000ISO9000族标准的内涵，提高管理水平。族标准的内涵，提高管理水平。同时，同时，ISO/TC176ISO/TC176将八项质量管理原则系统地应用于将八项质量管理原

11、则系统地应用于2000 2000 版版ISO9000ISO9000族标准中，使得族标准中，使得ISO9000ISO9000族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得族标准的内涵更加丰富，从而可以更有力地支持质量管理活动。这一成果得到了众多国家的赞同。到了众多国家的赞同。八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是八项质量管理原则是质量管理实践经验和理论的总结，尤其是ISO9000ISO9000族标准实施经验族标准实施经验和理论研究的总结。和理论研究的总结。ISO/TC176ISO/TC176用高度概括同时又易于理解的语言，对八项质量管理用高度概括同时又易于理解

12、的语言，对八项质量管理原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最适用的一般性规律，适用于所有类原则作了清晰的表述。它是质量管理的最基本，最适用的一般性规律，适用于所有类型的产品和组织，是质量管理的理论基础。型的产品和组织，是质量管理的理论基础。第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则22原则一原则一: : 以顾客关注焦点以顾客关注焦点 组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和组织依存于顾客。因此，组织应理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 l 第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则23原则二 : 领导作用

13、领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。 第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则24原则二 : 领导作用(续) 让别人同自己一起去实现既定目标让别人同自己一起去实现既定目标: 确定方向，策划未来，激励员工，协调活动，确定方向，策划未来，激励员工，协调活动， 营造良好的内部工作环境。营造良好的内部工作环境。 具体：提出目标，落实职能，提供资源具体：提出目标，落实职能，提供资源 促进参考，检查绩效，组织改进促进参考，检查绩效，组织改进第二部分第二部分

14、八项质量管理原则八项质量管理原则25原则三原则三 : : 全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，各级人员是组织之本，只有他们的充分参与， 才能使他们的才干为组织带来收益。才能使他们的才干为组织带来收益。 第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则26原则四 : 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理，将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。可以更高效地得到期望的结果。 第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则27原则四 : 过程方法（续）l 识别过程 识别对体系有重要影响的过程。l 确定过程 就是指确定过程的顺序和关系。l 控制过

15、程 对输入、输出、所需的资源、方法均进行控制。第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则28原则四 : 过程方法（续）l 控制输入过程控制输入过程 这是源头，要选择好控制对象和识别顾客要求。l 控制输出过程控制输出过程 输出是活动的结果，其结果必须满足输入的要求。l 控制资源控制资源 选择合适相关条件，相关资源。l 控制方法控制方法 规定、编制有关程序、作业指导书，或口头规定、口头命令，选择关键测量点。第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则29资源管理资源管理测量、分析测量、分析、改进、改进产品实现产品实现管理职责管理职责顧顧客客要要求求输入输入产品产品顾顾客客顾顾客客滿滿意意

16、输出输出流流第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则30原则五原则五 : : 管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为体系加以识别、理将相互关联的过程作为体系加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。和效率。 把质量管理作为一个大系统，对其组成的各个过程加把质量管理作为一个大系统，对其组成的各个过程加以识别、理解和管理以实现质量方针、质量目标。以识别、理解和管理以实现质量方针、质量目标。过程是否已确定过程是否已确定过程是否已展开过程是否已展开过程结果是否达到预期目标过程结果是否达到预期目标第二部分第二部分八项质量管理原

17、则八项质量管理原则31原则六 : 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则32原则七: 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则33原则八原则八: : 互利的供方关系互利的供方关系 组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 第二部分第二部分八项质量管理原则八项质量管理原则341. 质量管理体系说明（逻辑依据）质量管理体系说明（逻辑依据）2. 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求3. 质量管理体系方法质量管理体系方法4. 过程方法过

18、程方法5. 质量方针和质量目标质量方针和质量目标6. 最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用7. 文件文件8. 质量管理体系评价质量管理体系评价9. 持续改进持续改进10. 统计技术的应用统计技术的应用11. 质量管理体系和其他管理体系的关注点质量管理体系和其他管理体系的关注点12. 质量管理体系与优秀模式之间的关系质量管理体系与优秀模式之间的关系第三部分第三部分质量管理体系基础质量管理体系基础35八项质量管理原则八项质量管理原则（质量管理的理念）（质量管理的理念） 质量管理体系基础质量管理体系基础（是八项质量管理原则的具体应用，是标准制定的框架）（是八项质量管理原则

19、的具体应用，是标准制定的框架） ISO9001：2000及及9004：2000标准标准（应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）应用以上原则和基础，给出评价质量管理体系的系统方法）第三部分第三部分质量管理体系基础质量管理体系基础36 1标准的内容标准的内容第一部分第一部分 引言（包括八项质量管理原则）引言（包括八项质量管理原则）第二部分第二部分 范围（包括十二项质量管理体系基础）范围（包括十二项质量管理体系基础）第三部分第三部分 术语和定义术语和定义第四部分第四部分 附录附录第三部分第三部分质量管理体系基础质量管理体系基础371) 有关质量的术语5条；2) 有关管理的术语15条；3

20、) 有关组织的术语7条；4) 有关过程和产品的术语5条；5) 有关特性的术语4条；6) 有关合格的术语13条；7) 有关文件的术语6条；8) 有关检查的术语7条；9) 有关审核的术语12条10) 有关测量过程质量保证的术语6条第三部分第三部分质量管理体系基础质量管理体系基础381.结构上没有出现分标准；结构上没有出现分标准；2.使用目的更明确；使用目的更明确；3.以八项质量管理原则为基础；以八项质量管理原则为基础；4.采用过程模式；采用过程模式；5.与与ISO9001设计成一对协调一致的标准，互相补设计成一对协调一致的标准，互相补充；充；6.在内容上给出了业绩改进的具体方法。在内容上给出了业绩

21、改进的具体方法。第三部分第三部分质量管理体系基础质量管理体系基础39l 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。l 统一质量管理体系的结构或文件，不是本标准的目的。l 质量管理体系要求是对产品要求的补充。l 标准能用于组织内部和外部。l 标准的制定已经考虑了八项质量管理原则。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍40l组织内诸过程组成的系统的应用，以及这些过程的识别和相互作用及其管理，称为“过程方法”。l过程方法的优点：对过程间的联系和相互作用进行连续的控制。应用过程方法时强调以下方面的重要性：a) 理解和满足要求；b) 需要考虑过程的增值；c) 获

22、得过程业绩和有效性的结果；d) 基于客观的测量，持续改进过程。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍41lISO9001和ISO9004己制定为一对协调一致的质量管理体系标准: 两项标准相互补充，但也可单独使用； 两项标准具有相似的结构，但有不同的适用范围；第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍42 本标准使组织能将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍43 本标准为有下列要求的组织规定了质量管理体系要求：a) 需要证实其

23、有能力稳定的提供满足顾客和法律法规产品；b) 通过体系的有效应用包括体系持续改进的过程、保证符合顾客与适用的法律法规要求，增强顾客满意。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍44 此条款对删减要求的理由和条件作出规定：理由：标准的要求是通用的，任何要求由于组织及其产 品特点而不适用时，可以考虑进行删减.a) 仅限于第七章；仅限于第七章；b) 删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的能力；的能力；c) 删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品删减不影响组织提供满足顾客和法律法规要求的产品的责任。的

24、责任。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍45供应链的变化供应链的变化ISO9001:1994 分承包方 供方 顾客ISO9001:2000 供 方 组织 顾客第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍46 4.1 质量管理体系总要求质量管理体系总要求 l这是建立、实施、保持并持续改进其有效性的总要求。 l体现了过程方法在质量管理体系中的应用： l任何对影响产品符合性的外包过程，组织应确保对其实施控制。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍47 识别识别 顾客满意所需的过程过程

25、 确定确定 为取得所期望的结果应有的过程过程 确立过程的管理管理职责和有效控制准则、方法 对过程进行监视和测量 分析过程结果，寻找改进机会第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍48 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍49 l质量手册的结构、详略程度和格式编排与一个组织的类型、规模及产品或过程的复杂程度及组织的文化和风格有关。l 质量手册包括： 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍50 a) 在发布前应能得到确保其适宜和充分性的批准； b) 必要时对原文件进行评审，若修改

26、文件须再次批准； c) 所有文件的修订状态应能得到识别； d) 确保在使用场所能得到适用文件的有效版本； e) 文件应清晰可辩，易于识别； f) 识别与产品有关的全部外来文件，并控制其分发； g) 防止作废文件的非预期使用，若要保留作废文件，应进行适当标识。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍51 编制形成文件的程序，以控制对记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍52 l最高管理者对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据;l通过以下五项活动获得证据这

27、些活动分别与本标准的5.2、5.3、5.4、5.6、6.1等条款相对应;a) 向组织传达满足顾客和法律法规的重要性向组织传达满足顾客和法律法规的重要性;b) 制定质量方针；制定质量方针；c) 确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d) 进行管理评审；进行管理评审；e) 确保资源的获得。确保资源的获得。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍53 l 应确保顾客的要求得到确定和满足。 l 达到增强顾客满意的目的。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍54l由组织的最高管理者正式发布的总的质量宗旨和质量方针。l 两个

28、承诺，一个框架。l与组织的宗旨、总体经营方针相适应、协调。l 形成文件，组织内部沟通、理解。l 得到评审。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍55 l 在组织的相关职能和层次上建立； l 包括满足产品要求所需的内容； l 应是可测量的，包括定量的和定性的； l 以质量方针为框架，并与质量方针保持一致。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍56 l质量策划是质量管理中的一部分。 l 以实现： 1） 组织已制定的质量目标； 2）标准4.1中已识别的与质量管理体系有关的过程的策划结果。 l对质量管理体系变更应进行策划

29、，采取相应措施，确保质量管理体系的完整性。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍57 l 组织内的职责、权限得到规定。组织内的职责、权限得到规定。 l 组织内的职责、权限得到沟通。组织内的职责、权限得到沟通。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍58 由最高管理者任命，并授予标准规定由最高管理者任命，并授予标准规定的四方面职责、权限。的四方面职责、权限。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍59 l沟通的目的是组织内各层次和职能间沟通的目的是组织内各层次和职能间交流信息增进理

30、解、协调行动交流信息增进理解、协调行动 l内部沟通应明确：沟通的内容、时机、内部沟通应明确：沟通的内容、时机、方法、职责和效果检查。方法、职责和效果检查。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍60 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的质 量管理体系；量管理体系； 评审应确保体系的持续适宜性、充分性、有效性；评审应确保体系的持续适宜性、充分性、有效性； l l 持续的适宜性是指：组织的体系是否适宜于所处的客持续的适宜性是指：组织的体系是否适宜于所处的客观情况的不断地变化，包括内部的和外部的：观情况的不断地变化，包括

31、内部的和外部的： l l 充分性是指：组织体系是否存在这样或那样的未安排充分性是指：组织体系是否存在这样或那样的未安排周全的问题，包括过程是否充分展开，资源是否适应；周全的问题，包括过程是否充分展开，资源是否适应； 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍61 l 有效性是指：完成所策划活动和达到策划结果的程度，即达到质量方针和质量目标的结果。 l 管理评审输入有七个方面信息。 l 管理评审输出三个方面的决定和措施。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍62 组织应确定并提供所需的资源：实施、保持质量管理体系并持续改

32、进其 有效性；b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍63 a) 确定人员所必要的能力：适当的教育、培训、技能、经验：b) 提供培训或采取其他措施满足需求：c) 评价采取措施的有效性：d) 确保提高员工意识；c) 保持适当记录第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍64 为确保产品能满足产品要求，应确定、提供和维护为实现产品的这种符合性所需要的基础设施。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍65 对实现产品符合性所需的工作环境加以对实现产品

33、符合性所需的工作环境加以确定，并对与产品符合性有关的因素加以管理。确定，并对与产品符合性有关的因素加以管理。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍66 是指对特定产品、项目、合同的策划不同于质量管理体系策划。 当进行产品实现策划时，组织应确定以下的适当内容： a) 产品的质量目标和要求： b) 针对产品的过程、文件、资源的需求： c) 验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 提供证据所需记录。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍67a) 顾客规定的要求，即明示的要求；b) 规定用途所必需的要

34、求，即隐含的要求；c) 有关法律法规要求；d) 组织任何附加要求. 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍68l评审内容：包括7.2.1中的四项要求；l评审时机：在组织向顾客作出提供产品的承诺前；l评审确保： a) 产品要求得到规定： b) 与以前表述不一致的合同或定单要求已经解决； c) 组织有能力满足要求第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍69l 确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客确定与顾客沟通所需进行的活动，做出与顾客沟通的有效安排并予以实施；沟通的有效安排并予以实施；l 针对标准针对标准a、b、c三

35、个方面，识别需进行的活三个方面，识别需进行的活动。动。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍70 l是指产品的设计与开发，过程的设计与开发无此要求，但可参照。 l 进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段 b) 适合每个设计阶段的评审验证和确认活动 c) 设计和开发的职责和权限 l做好不同小组间的接口管理，确保有效沟通。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍71 l 产品的设计和开发输入是设计和开发产品的设计和开发输入是设计和开发的依据，组织必须予以重视。的依据，组织必须予以重视。 l l 应确

36、定与产品要求有关的输入，并保应确定与产品要求有关的输入，并保持这些输入的记录。持这些输入的记录。 输入应包括：标准输入应包括：标准a、b、c、d要求。要求。 l l 必须评审所有与产品要求有关的输入。必须评审所有与产品要求有关的输入。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍72 l l不同产品的输出方式可以因产品特点的不同不同产品的输出方式可以因产品特点的不同而不同，但应能对照输入进行验证。而不同，但应能对照输入进行验证。 l l输出应满足标准输出应满足标准a、b、c、d要求。要求。 l l输出的文件在发放前应得到批准。输出的文件在发放前应得到批准。 第四

37、部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍73 l 应规定在适宜阶段开展系统的设计开发评审。 l 应对适宜阶段的评审活动做出安排。 l 评审应满足标准a、b要求。 l 评审结果和评审决定采取的措施应予记录并保持。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍74 l 验证应在设计和开发过程中进行。 l 验证输出是否满足输入要求，方式可以： a) 变换方法进行计算； b) 与已证实的类似设计比较； c) 试验和演示； d) 设计文件发布前的评审。 l 验证结果和决定采取的措施应予记录并保持。 第四部分第四部分ISO9001ISO90

38、01：20002000标准介绍标准介绍75 l 通过提供客观证据，对设计和开发产品的通过提供客观证据，对设计和开发产品的预期用途或应用要求已得到满足的认定。预期用途或应用要求已得到满足的认定。 l 确定应在产品交付之前（单件产品），或实确定应在产品交付之前（单件产品），或实施之前（批量投产）。施之前（批量投产）。 l确定结果和决定采取的措施应予记录并保持。确定结果和决定采取的措施应予记录并保持。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍76 l 在适当时应对设计和开发更改进行评在适当时应对设计和开发更改进行评审、验证、确认，并在实施前得到批准。审、验证、确

39、认，并在实施前得到批准。 l 评审包括评价更改对产品组成部分和评审包括评价更改对产品组成部分和交付产品的影响。交付产品的影响。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍77l l 确保采购产品符合规定的采购要求。确保采购产品符合规定的采购要求。l l 对供方及采购产品的控制的类型和程度，取决对供方及采购产品的控制的类型和程度，取决于采购产品对随后的产品或最终产品的影响。于采购产品对随后的产品或最终产品的影响。l l 组织应根据按要求提供产品的能力评价和选择组织应根据按要求提供产品的能力评价和选择供方。供方。l l 采购产品包括外购和外包产品（服务）采购产品

40、包括外购和外包产品（服务）第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍78 l 采购信息应清楚准确地表达采购产品的要求。采购信息应清楚准确地表达采购产品的要求。 l l 适当时可包括标准适当时可包括标准a、b、c要求。要求。 l l 在与供方沟通前，应确保规定的采购要求是在与供方沟通前，应确保规定的采购要求是充分与适宜的。充分与适宜的。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍79 l l 验证有多种方式，如在供方现场检验、验证有多种方式，如在供方现场检验、进货检验、查验供方提供的合格证据等。进货检验、查验供方提供的合格证据

41、等。 l l 如果验证活动由组织或组织的顾客在如果验证活动由组织或组织的顾客在供方现场实施，应在采购信息中规定验供方现场实施，应在采购信息中规定验证活动的安排，并规定产品放行的方法。证活动的安排，并规定产品放行的方法。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍80适用时，受控条件包括：适用时，受控条件包括： a) 获得表述产品特性的信息；获得表述产品特性的信息； b) 必要时获得作业指导书；必要时获得作业指导书； c) 使用适宜的设备；使用适宜的设备； d) 获得和使用监视和测量装置；获得和使用监视和测量装置； r) 实施监视和测量；实施监视和测量； f)

42、 放行、交付和交付后活动的实施放行、交付和交付后活动的实施。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍81 l l过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，包括在产品使用后问题才显现的过程，即特殊过程，对这在产品使用后问题才显现的过程，即特殊过程，对这类过程实施确认。类过程实施确认。 l l应规定确认这些过程的安排，适当时包括：应规定确认这些过程的安排，适当时包括： a) 为过程的评审和批准所规定的准则；为过程的评审和批准所规定的准则； b) 设备的认可和人员资格的鉴定；设备的认可和人员资格的鉴定； c) 使用

43、特定的方法和程序；使用特定的方法和程序； d) 记录的要求；记录的要求； e) 再确认；再确认； 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍82 l l产品标识：区分不同规格、材料来源的产品，产品标识：区分不同规格、材料来源的产品，防止混用；防止混用； l l监视和测量状态标识（待检、合格、不合格、监视和测量状态标识（待检、合格、不合格、待处理）：防止不合格产品非预期放行或使用；待处理）：防止不合格产品非预期放行或使用； l l可追溯性要求（合同或法律法规要求或质量可追溯性要求（合同或法律法规要求或质量控制的要求）时，采用唯一性标识并记录。控制的要求）时，采

44、用唯一性标识并记录。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍83 l l需要控制的顾客财产分两类：在组织控制下或供组织需要控制的顾客财产分两类：在组织控制下或供组织使用的。使用的。 l l组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。 l l组织应识别、验证、保护和维护供其使出的或构成组织应识别、验证、保护和维护供其使出的或构成产品一部分的顾客财产。产品一部分的顾客财产。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍84 l建立并保持适当的防护标识，如包装标识；建立并保持适当的防护

45、标识，如包装标识； l l提供适当的搬运方式和设备，防止损坏产品；提供适当的搬运方式和设备，防止损坏产品； l l根据产品特点和顾客要求包装产品，有利于产品搬运根据产品特点和顾客要求包装产品，有利于产品搬运和贮存和防护；和贮存和防护； l l产品在贮存期间应提供必要的环境设施和采取有效产品在贮存期间应提供必要的环境设施和采取有效的管理措施。的管理措施。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍85 l确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。 l确保监视和测量活动可行，并与监视和测量要求相一致的方式实施。 l在有必要确保

46、有效结果的场合，测量设备应符合五条要求。 l当发现设备不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录， l 对计算机软件用于规定要求的监视与测量时，使用前应确认，必要时重新确认。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍86 l l组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程：过程： a) 证实产品的符合性；证实产品的符合性； b) 确保质量管理体系的符合性；确保质量管理体系的符合性； c) 持续改进质量管理体系的有效性。持续改进质量管理体系的有效性。 l l应确定包括统计技术在内的适用方法及应用程度。

47、应确定包括统计技术在内的适用方法及应用程度。第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍87 l l 是质量管理体系业绩的一种测量方法，监视顾客对是质量管理体系业绩的一种测量方法，监视顾客对组织是否满足其要求的感受的相关信息。组织是否满足其要求的感受的相关信息。 l l 获取顾客满意的信息可以有多种方法，如：获取顾客满意的信息可以有多种方法，如： 顾客满意调查表；顾客满意调查表； 用户访问或电话了解；用户访问或电话了解； 顾客论坛或座谈会；顾客论坛或座谈会； 委托中介组织做顾客满意调查。委托中介组织做顾客满意调查。 l l获取信息或分析信息必要时均需使用统计技

48、术，获取获取信息或分析信息必要时均需使用统计技术，获取信息时要考虑如何抽样，分析信息时要考虑是否使用信息时要考虑如何抽样，分析信息时要考虑是否使用排列图、因果图等。排列图、因果图等。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍88 l l内部审核是组织对质量管理体系的自我检查，是组织持内部审核是组织对质量管理体系的自我检查，是组织持续改进质量管理体系有效性的重要手段；续改进质量管理体系有效性的重要手段； l l内部审核的目的是确定体系是否符合标准内部审核的目的是确定体系是否符合标准a、b要求要求; l l应制订内部审核方案；应制订内部审核方案； l l确保审

49、核的公正性和客观性，内审员不应审核自己的工确保审核的公正性和客观性，内审员不应审核自己的工作；作； l l保持审核记录；保持审核记录； l l对不合格采取措施和跟踪验证。对不合格采取措施和跟踪验证。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍89 l l 过程监视和测量的作用和必要性：过程监视和测量的作用和必要性： 一切工作都是通过过程来完成的，控制一切工作都是通过过程来完成的，控制过程就要对过程进行监视和测量，以确定过程过程就要对过程进行监视和测量，以确定过程的有效性和效率。的有效性和效率。 l l 对过程的监视和测量是对过程的监视和测量是PDCA循环中的

50、循环中的C(检检查），每个过程的实施，都要有监视和测量。查），每个过程的实施，都要有监视和测量。 l l 组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程组织应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视。进行监视。 第四部分第四部分ISO9001ISO9001：20002000标准介绍标准介绍90l l 应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监应采取适宜的方法对质量管理体系过程进行监视。视。l l 并在适用时进行测量。并在适用时进行测量。l l 这些方法应证实过程实现所策划结果的能力，这些方法应证实过程实现所策划结果的能力，不是过程的结果，过程的结果是产品。不是过程的结果，过程的结果是产品。l l 当未能达到所策划的结果时，在适当时，应采当未能