GB∕T 16886.1-2022 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验

上传人：中国标准出版社 IP属地：四川上传时间：2022-07-06 格式：PDF 页数：40 大小：433.17KB 积分：65

标准解读

GB/T 16886.1-2022《医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验》相较于GB/T 16886.1-2011版本，在多个方面进行了更新和修订，主要变化包括：

首先，新版标准对术语和定义进行了调整，增加了新的术语，并对原有术语的定义做了进一步明确。例如，“生物相容性”等关键概念得到了更详细的解释，有助于使用者更好地理解标准要求。

其次，在风险管理过程中，GB/T 16886.1-2022强调了更加系统化的方法来识别、评估和控制医疗器械可能对人体产生的生物风险。这不仅涵盖了产品设计阶段的风险分析，还包括了生产过程及使用后监控等方面，体现了全生命周期管理的理念。

再次，新版本中对于如何选择适当的生物学评价方法给出了更为具体指导。根据材料特性、预期用途等因素综合考虑后选择合适的体外或体内测试项目，并且新增了一些推荐使用的替代方法（如计算机模拟），旨在减少动物实验的同时保证评价结果的有效性和可靠性。

此外，GB/T 16886.1-2022还加强了对文献资料利用的要求。鼓励通过查阅已有研究数据、临床经验报告等方式获取相关信息作为支持材料，从而避免不必要的重复性测试，提高效率并降低成本。

最后，该标准也明确了与其他相关国际标准之间的关系，确保了其在全球范围内的适用性和一致性。这些改动反映了近年来科学技术进步以及法规环境变化对医疗器械安全性能提出的新挑战与需求。

如需获取更多详尽信息，请直接参考下方经官方授权发布的权威标准文档。

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