药品质量验收操作规程

1、-1 - / 17药品质量验收操作规程1 适用范围本规程适于药品的检查及验收。2 检验项目检查方法及判断标准。2.1 片剂的验收2.1.1 定义：片剂系指药物（药材提取物，药材提取物加药材细粉）与适宜的辅料均匀压制而成 的园片或异形片状的固体制剂。2.1.2 片剂的检查验收1）外观及包装检查片剂检查外观应完整光洁、色泽均匀、具有适宜的硬度，无吸湿、发霉、破 损。2）检查方法及判断标准、取 5-10 瓶，自然光下检视。a. 片子应无缺角及碎片，麻片边缘整齐。b. 色泽均匀，不得有花斑、暗斑、黑点等。c. 无裂片、脱壳、掉皮现象。d. 不得有粘连、吸湿、发霉，不得有结晶析出。e. 药片的数量应与标

2、签上标示的数量吻合。f. 封口应严密，无破损。2.1.3 重量差异检查。化学药检查方法：取药品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片 的重量，每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），超出重量差异限度的药片不得多于 2 片，并不得有 1 片超出限度一倍（中国药典 2000 年版二部）。中成药检查方法：取供试品 20 片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每 片的重量，每片重量与标示片重相比较（凡无标示片重的应与平均片重相比较）超出限度的不 得多于 2 片，并不得有1 片超出限度一倍（中药药典 2000 年版一部）。片剂重量差异

3、限度应符 合表中有关规定。平均重量重量差异限度0.3g 以下 7.5%0.3g 或 0.3g 以上 5%注：薄膜衣片按上述方法检查重量差异，糖衣片及肠溶衣片，包衣后不再检查重量差异2.1.4 名词解释- 2 - / 17a.麻面：片面粗糙不光滑。b.裂片：片剂受到振动或经放置时从腰间裂开或顶部脱落一层的现象称为裂片C.花斑：片面呈现较明显的斑点。d.暗斑：系指片面若隐若现的斑点。2.2 注射剂的验收 2.2.1 定义：注射剂系指药物制成的供注入体内的灭菌溶液、乳状液或混悬液（中药注射剂系指 从药材中提取的的有效物质制成的可供注入人体内的灭菌溶液或乳状液以及供临用前配成溶液 的无菌粉末或浓溶液）

4、以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。2.2.2 注射剂的检查验收1）外观及包装检查： 主要检查色泽、结晶析出、混浊沉淀、长霉、澄明度、裂瓶、封口漏气、瓶盖松动及安瓿 印字等。2）检查方法及判断标准： 检查方法：每批取 20ml 以下样品 2030 支或大输液 510 瓶，置自然光下检视。a. 溶液色泽：溶液应澄清，色泽均匀一致，需作颜色检查的，按质量标准及中国药典2000年版（二部）附录 IXA “溶液颜色检查法”检查，应符合规定。b. 不得有结晶析出（特殊品种除外）混浊、沉淀及长霉等现象。c. 安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超过5%。d. 焦头不得超过 2%。

5、e. 安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。f. 不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现 象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一 边轻扭，瓶盖不得松动） 。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。 2.2.3 粉针剂的检查验收1）外观及包装检查： 主要检查色泽、粘瓶、吸潮、结块、溶化、异物、黑点、焦头、裂瓶、铝盖松动、封口漏气及 玻璃瓶印字等。冻干型粉针剂：主要检查色泽、粘瓶、萎缩、溶化等。 （冻干型粉针剂系冷冻干 燥呈圆柱状、块状或海绵状结晶性粉末） 。2）检查方法及判

6、断标准：检查方法：每批取样品 2030 支，置自然亮光处检视。a. 色泽应一致，不得有变色现象b. 不得有粘瓶（敲击即散不在此列）结块、溶化等现象。c. 焦头及黑点总数不得超过 5%。- 3 - / 17d. 冻干型粉针应质地疏松、色泽均匀，不应有明显萎缩和深化现象。e. 不应有裂瓶、封口漏气、瓶盖松动（瓶盖松动检查法同水针剂） 。f. 瓶体应洁净、玻璃透明，无气泡、砂眼等。g. 印字应清晰，品名、规格、批号、效期等不得缺项。3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。 2.2.4 油针剂的检查验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、混浊、霉菌生长、异臭、酸败、澄明度

7、、装量、冷爆、裂瓶、封口漏油及 印字等。2）检查方法及判断标准：取检品 2030 支，置自然光亮处检视。a. 溶液应澄明，色泽一致，需作颜色检查的，应符合规定。b. 不得有混浊、霉菌生长、异臭和酸败等现象。c. 焦头总和不得超过 2%。d. 不得有裂瓶及封口漏油等现象。e. 印字检查同水针剂。3） 澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检查，应符合规定。 2.2.5 混悬针剂的验收1）外观及包装检查：主要检查色泽、长霉、异物、裂瓶、印字。2）检查方法及判断标准：检查方法同水针剂。判断标准：a. 每支色泽应均匀、无霉变及异物；b. 安瓿应洁净、封头圆整、泡头、弯头、缩头现象总和不得超

8、过5%。c. 焦头不得超过 2%。d. 安瓿印字清晰，品名、规格、批号等不得缺项。e. 不得有裂瓶（裂纹）封口漏气及瓶盖松动。塑料瓶（袋）装注射液封口应严密，不得有漏液现 象。瓶盖松动检查方法：一手按瓶，一手大拇指、食指、中指卡住瓶盖边缘呈三角直立，向一 边轻扭，瓶盖不得松动） 。 3）澄明度检查及判断，按澄明度检查细则和判断标准的规定检 查，应符合规定。2.3 酊剂的验收2.3.1 定义：系指药物用规定浓度的乙醇浸出或溶解而制成的澄清液体制剂，亦可用流浸膏稀释 制成。232 外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物、渗漏及包装等。233 检查方法及判断标准检查方法：取检品 10 瓶，在自然光

9、亮处直立、倒立、平视三步旋转检查。-4 - / 171）色泽应一致，无明显变色现象。2） 药液应澄清，无结晶析出（中草药提取制剂允许有少量轻微混浊或沉淀），3）不应有较大的纤维、木塞屑、块等异物。4）包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外整洁，瓶签清楚，不得有污物粘瓶5）外包装无发霉、变色情况。2.4 栓剂的验收2.4.1 定义：栓剂系指药物与适宜基质制成供腔道给药的制剂2.4.2 外观及包装检查主要检查外形、色泽、融化、酸败、霉变及包装等。2.4.3 检查方法及判断标准：取该品一个小包装作为检品，自然光下检视。1）外形应光滑完整并有适宜的硬度，不得有软化、变形、干裂等现象。2）色泽应均匀一致

10、。3）应无明显融化、走油、出汗现象。4）不得有酸败、霉变现象。5）每粒的小包装应严密。1）2.42.4.4 重量差异检查化学药检查方法：取栓剂 10 粒，精密称定总重量，求得平均粒重后，再分别精密称定各粒 的重量，每粒重量与平均粒重相比较，超出重量差异限度的药粒不得多于1 粒，并不得超出限度 1 倍。（中国药典 2000 年版二部）中成药检查方法：取供试品 10 粒，精密称定总重量，求得 平均粒重后，再分别精密称定各粒重量，每粒重量与标示粒重相比较（凡无标示粒重应与平均 粒重相比较）超出限度的药粒不得多于 1 粒，并不得超出限度一倍。（中国药典 2000 年版一部）符平均重量重量差异限度1.0

11、g 以下至 1.0g 10%1.0 以上至 3.0g 7.5%3.0g 以上 5 %2.5 胶囊剂的验收胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂（胶丸）、肠溶胶囊剂和速释、缓释与控释胶囊剂，供口服应 用。2.5.1 定义：胶囊剂系指药物或加有辅料（将一定量的药材提取物，药材提取物加药材细粉或辅 料）制成粉末或颗粒，充填于空心胶囊或软质囊材中的制剂。2.5.2 外观及包装检查：主要检查粒结、变形、破裂、漏粉。-5 - / 17检查方法及判断标准：取 10-20 粒，自然光下检测。1） 胶囊剂整洁，不得有粘结，变形或破裂漏粉等现象；2） 无异臭，色泽均匀一致；包装检查：瓶装封口应严密，不得松动，铝塑、垫合及塑料

12、袋包装，压封应严密，无破损， 印字端正、清晰。2.5.3 装量差异检查1）化学药检查方法：除另有规定外，取胶囊 20 粒，分别精密称定重量后，倾出内容物（不得 损失囊壳），硬胶囊剂用小刷拭净，软胶囊剂用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽， 再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的重量与平均装量。每粒内容物的装量与平均装量 相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于 2 粒，并不得有一粒超出限度的 1 倍。（中国药典 2000 年版二部）胶囊剂的装量差异限度，应符合下列规定。胶囊剂的装量差异限度规定平均装量装量差异限度0.30g 以下 10%0.30 或 0.30g 以上 7.5%2）中成药

13、检查法：取供试品 10 粒，分别精密称定重量，倾出内容物，（不得损失囊壳）硬胶囊 剂囊壳用小刷试净，软胶囊囊壳用乙醚等溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，分别精密称定囊壳 的重量，求出每粒内容物的装量，每粒装量与标示装量相比较（凡标示量以某种成分量标示的， 应与平均装量相比较）装量差异限度应在土 10.0%以内，超出装量差异限度的不得多于 2 粒，并 不得有 1 粒超出限度一倍。（中国药典 2000 年版一部）。2.6 软膏剂的验收2.6.1 定义：软膏剂系指药物（药物细粉，药材提取物）与适宜基质混合制成的半固体外用制剂。 常用基质分为油脂性、水溶性和乳剂型基质，乳剂型基质制成的软膏亦称乳膏剂。2.

14、6.2 外观及包装检查主要检查色泽、细腻度、粘稠性、异物、异臭、酸败、霉变及包装等。263 检查方法及判断标准取检品 20 支在自然光亮处检视：1） 色泽应一致，不得有变色现象。2） 软膏应均匀、细腻3） 不得有异物，变硬及油水分离等变质现象。-6 - / 174） 不得有异臭、酸败、霉变等现象。5） 封口应严密，不得有漏药现象。管装软膏，压尾应平正。2.7 眼膏剂的验收2.7.1 定义：系指药物与适宜的基质制成供眼用的膏状制剂。2.7.2 外观及包装检查主要检查色泽、颗粒细度、金属性异物、溢漏、装量及包装等。2.7.3 检查方法及判断标准取检品 20 支在自然光亮处翻转检视，并取出检体适量涂

15、布于玻璃板上观察：1） 色泽应一致，不得有变色现象。2） 膏体应均匀、细腻。3） 管外应洁净，无砂眼、破裂等现象。4） 封 口应严密、压尾应平整，不得有漏药现象。2.8 滴丸剂的验收2.8.1 定义： 滴丸剂系指药材提取物与基质用适宜的方法混匀后， 滴入不相混溶的冷凝液中， 收 缩冷凝，而形成的制剂。2.8.2 外观及包装检查主要检查色泽、吸潮、粘连、异臭、霉变、畸型丸及包装等。2.8.3 检查方法及判断标准取样量：取适量样品，在自然光下检视。1） 滴丸应大小均匀、整洁、色泽一致。2） 滴丸不得有吸潮、粘连、异臭、发霉、变质。3） 畸型丸不得超过 3%。2.8.4 重量差异检查检查方法：取滴丸

16、 20 丸，精密称定总重量，求得平均丸重后，再分别精密称定每丸的重量。每丸重量与平均丸重相比较，超出限度的不得多于2 丸，并不得有 1 丸超出限度 1 倍。（中国药典 2000 年版一部）滴丸剂的重量差异限度，应符合下列规定。滴丸剂重量差异限度平均重量重量差异限度0.03g 以下或 0.03g 15%0.03g 以上至 0.3g 10%0.3g 以上 7.5%-7 - / 172.9 滴眼剂的验收2.9.1 定义：滴眼剂系指一种或多种药物制成供滴眼用的水性、油性澄明溶液，混悬液式乳剂。 2.9.2外观及包装检查：主要检查色泽、结晶析出、混悬沉淀、霉菌生长、澄明度、裂瓶、封口漏液、瓶体印字等。

17、2.9.3检查方法及判断标准取样品 10 支，置自然光亮处检视。1） 药液色泽应一致，无变色现象。2） 药液应澄明，不得有混浊、沉淀、结晶析出和霉菌生长。3） 滴眼液如为混悬液，其沉淀物经振摇应易再分散，并具足够的稳定性。4） 不得有裂瓶、封口漏液，塑料瓶不得有瘪瓶。5） 瓶体印字检查同水针剂2.9.4 滴眼剂澄明度检查与判断标准：按附录澄明度检查细则及判断标准的规定检查，应符 合规定。2.10 糖浆剂的验收2.10.1 定义：糖浆剂系指含有药物、药材提取物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。 糖浆剂含蔗糖 量，中国药典（2000 年版）二部规定应不低于 65% （g/ml）;中国药典（2000 年版）

18、一部规定 应不低于60% （g/ml）。2.10.2 外观及包装检查主要检查澄清度、混浊、沉淀、结晶析出、异物、异臭、发酵、产气、酸败、霉变、渗漏 及包装等。2.10.3 检查方法及判断标准取检品 10 瓶，在自然光亮处直立、倒立、平视三步法旋转检视。1） 另有规定外，糖浆剂应澄清，无混浊、沉淀或结晶析出，不得有异物。含有药材提取物的糖 浆，允许有少量轻摇易散的沉淀。2） 不能有异臭、发酵、产气、酸败、霉变等现象。3） 包装封口应严密，瓶塞、瓶盖应配套，瓶外无糖浆痕迹，瓶口无生霉现象。4） 渗漏检查：取检品一箱，将原包装倒置 25 分钟后，启箱观察，渗漏瓶数不得超过 3%。 2.11 气雾剂的

19、验收：2.11.1 定义：气雾剂系指将药物与适宜的抛射剂装于具有特制阀门系统的耐压密闭容器中制成的澄明液体、混悬液或乳浊液，使用时借抛射剂的压力使内容物呈雾粒喷出的制剂。2.11.2 外观及包装检查主要检查色泽、澄清度、异物及漏气、渗漏等。2.11.3 检查方法及判断标准-8 - / 17取样量：5-10 瓶。1） 色泽应一致，不应有变色现象。2） 溶液应澄清，不得有异物。3） 塑料护套与玻璃粘贴应紧密，不得有漏气、渗漏等现象。4） 试喷观察不得有漏泄、喷不出、连续喷出、揿压费力及雾型不正常等现象。2.12 膜剂的验收2.12.1 定义：膜剂系指药物与适宜的成膜材料加工制成的膜状制剂，供口服或

20、粘膜外用。2.12.2 外观及包装检查主要检查完整、光洁、厚度、色泽、气泡、霉变、受潮及包装等。2.12.3 检查方法及判断标准外观及包装检查。取检品 20 片置自然光亮处检视。1）外观应完整光洁，厚度一致，色泽均匀、无明显气泡。 2）多剂量的膜剂，分格压痕应均匀 清晰，并能按压痕撕开。3） 无受潮，发霉、变质现象。4） 包装清洁卫生，无污染、密封、防潮等。2.12.4 重量差异的检查：除另有规定外，取膜片 20 片，精密称定总重量，求得平均重量，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均重量相比较，超出重量差异限度的膜片不得多于2 片，并不得有 1 片超出限度的 1 倍。膜剂重量差异限度，应符

21、合下列规定。膜剂重量差异限度平均重量重量差异限度0.02g 以下或 0.02g 15%0.02g 以上至 0.2g 10%0.2g 以上 7.5%2.13 颗粒剂的验收2.13.1 定义：颗粒剂系指药物（药材提取物）与适宜的辅料（或与药材细粉）制成的颗粒状制 剂。2.13.2 外观及包装检查主要检查色泽、臭味、吸潮、软化、结块、颗粒是否均匀及包装封口是否严密，有无破裂等现象。-9 - / 172.13.3 检查方法及判断标准1）色泽及吸潮检查：色泽应一致，无变色。颗粒应均匀、干燥、无结块、无吸潮、软化等现象。2）无异物、异臭、霉变、虫蛀等。3）包装检查：包装封口应严密，袋装的颗粒剂应无破裂、漏

22、药。2.13.4 装量差异检查法：1） 化学药：取颗粒剂 10 袋（瓶），除去包装，分别精密称定每包内容物的重量，求出每包内容物的装量与平均装量。每包（瓶）装量与平均装量相比较，（凡无含量测定的颗粒剂，每包（瓶） 装量应与标示装量比较）超出装量差异限度的不得多于2 包（瓶），并不得有一包（瓶）超出装量差异限度 1 倍。（中国药典 2000 年版二部规定）2）中成药：取供试品 10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）的重量与标 示装量相比较（凡无标示装量应与平均装量相比较），超出限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得 有 1 袋（瓶）超出限度一倍（中国药典 2000 年版一部）。

23、单剂量包装的颗粒剂的装量差异限度， 应符合下列规定。单剂量包装颗粒剂装量差异限度平均装量装量差异限度1.0g 或 1.0g 以下 10%1.0g 至 1.5g 8%1.5g 至 6.0g 7%6.0g 以上 5%2.14 口服溶液剂、混悬剂、乳剂的验收2.14.1 定义：1）口服溶液剂系指药物溶解于适宜溶剂中制成澄清溶液供口服的液体制剂。2）口服混悬剂系指难溶性固体药物，分散在液体介质中，制成混悬液供口服的液体制剂，也包 括干混悬剂，即难溶性固体药物与适宜辅料制成粉状物或粒状物，临用时加水振摇即可分散成 混悬液供口服的液体制剂。3）口服乳剂系指两种互不相溶的液体，制成稳定的油/水型乳状液供口服的液体制剂，也包括 固体药物溶解或混悬于乳状液中的口服液体制剂。2.14.2 外观及包装检查-10- / 17主要检查色泽、混浊、沉淀、结晶析出，异味、异臭、霉变、酸败、杂质异物，渗漏及包衣寸02.14.3 检查方法及判断标准取 10